Aktiva ingredienser: Floroglucin, Trimethoxybenzen
Spasmex 80 mg + 80 mg tabletter
Spasmex 150 mg + 150 mg suppositorier
Spasmex -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Spasmex 80 mg + 80 mg tabletter, Spasmex 150 mg + 150 mg suppositorier
- Spasmex 40 mg / 4 ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Spasmex? Vad är det för?
Spasmex innehåller de aktiva ingredienserna floroglucin och 1,3,5 trimetoxibensen.
Spasmex är ett läkemedel som är indicerat för vuxna för behandling av smärtsamma och plötsliga sammandragningar i urin- och gallvägarna (där gallan, ett ämne som är involverat i vissa matsmältningsprocesser, flyter), som uppstår med kramper i nedre delen av buken.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Spasmex inte ska användas
Ta inte Spasmex
- om du är allergisk mot floroglucin, 1,3,5 trimetoxibensen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Spasmex
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Spasmex.
För närvarande har inga speciella varningar eller försiktighetsåtgärder rapporterats för Spasmex.
Barn och ungdomar
Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Patienter med njur- / leverinsufficiens
Det finns inga uppgifter om användning av Spasmex
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Spasmex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar en klass av läkemedel som kallas stora smärtstillande medel, läkemedel som används för smärtlindring, såsom morfin och dess derivat. Faktum är att dessa läkemedel kan orsaka smärtsamma och plötsliga sammandragningar.
Spasmex tabletter innehåller laktos och sackaros
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spasmex suppositorier innehåller vattenfritt natriumsulfit
Sällan kan det orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm (förträngning av bronkierna som orsakar allvarliga andningssvårigheter på grund av minskad luftpassage).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Ta detta läkemedel endast om det verkligen behövs och under direkt medicinsk övervakning.
Matdags
Det finns inga kända data om användning av Spasmex under amning. Undvik därför att använda Spasmex under amning.
Köra och använda maskiner.
Spasmex påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Spasmex: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tabletter
Den rekommenderade dosen är 6 tabletter per dag.
Suppositorier
Den rekommenderade dosen är 3 suppositorier per dag.
Patienter med njur- / leverinsufficiens
Det finns inga uppgifter om användning av Spasmex
Användning till barn och ungdomar
Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Tycka om
Tabletter
Tabletterna måste tas genom munnen.
Suppositorier
Suppositorier måste tas rektalt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Spasmex
Om du har tagit för stor mängd av Spasmex
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Om du har glömt att ta Spasmex
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Spasmex
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Spasmex
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Efter administrering av Spasmex har följande biverkningar rapporterats baserat på frekvens:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- allergiska hudreaktioner
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte Spasmex -tabletter om du märker fläckar på tabletten eller om färgen är ojämn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Spasmex innehåller
Tabletter
- de aktiva ingredienserna är: floroglucindihydrat 102,850 mg (lika med vattenfritt floroglucin 80 mg) och 1,3,5 trimetoxibensen 80 mg
- övriga innehållsämnen är: laktos, sackaros (se avsnitt 2 "Spasmex tabletter innehåller laktos och sackaros"), magnesiumstearat, talk.
Suppositorier
- de aktiva beståndsdelarna är: floroglucinindihydrat 193 mg (lika med vattenfritt floroglucin 150 mg) och 1,3,5 trimetoxibensen 150 mg
- övriga innehållsämnen är: vattenfri natriumsulfit (se avsnitt 2 "Spasmex -suppositorier innehåller vattenfri natriumsulfit"), fasta semisyntetiska glycerider.
Hur Spasmex ser ut och förpackningens innehåll
Tabletter
Spasmex i tabletter är förpackade i blisterförpackningar med 20 tabletter.
Suppositorier
Spasmex i suppositorier förpackas i blisterförpackningar med 6 suppositorier.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SPASMEX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiva principer
1,3,5 Trihydroxibensen -dihydrat (floroglucindihydrat) 102.850 mg (lika med vattenfritt floroglucin 80 mg); l, 3,5 trimetoxibensen 80 mg.
Varje suppositorium innehåller:
Aktiva principer
1,3,5 Trihydroxibensen -dihydrat (floroglucindihydrat) 193 mg (lika med vattenfritt floroglucin 150 mg); 1,3,5 Trimetoxibensen 150 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Spastisk-smärtsamma manifestationer av urin- och gallvägarna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Inom urologi och hepatologi: 6 tabletter per dag eller 3 stolpiller per dag.
Patienter med njur- / leverinsufficiens
Det finns inga uppgifter om användning av Spasmex
Pediatrisk population
Inga studier har utförts på användningen av Spasmex tabletter och Spasmex suppositorier i denna population
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar
Undvik att associera Spasmex med stora smärtstillande medel som morfin eller dess derivat på grund av deras spamogena effekt.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Inga rapporter i detta avseende har kommit fram hittills.
Spasmex tabletter innehåller laktos och är därför inte lämpliga för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
Spasmex tabletter innehåller sackaros är därför inte lämpliga för patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Undvik att associera Spasmex med stora smärtstillande medel som morfin eller dess derivat på grund av deras spamogena effekt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Studier som utförts på djur har aldrig visat teratogena effekter av floroglucinol. I avsaknad av en teratogen effekt hos djur förväntas inga missbildningar hos människor. Faktum är att hittills har de ämnen som är ansvariga för missbildningar hos människor visat sig vara teratogena hos djur under de studier som genomförts för detta ändamål.Den relativt utbredda kliniska användningen av floroglucinol har uppenbarligen inte avslöjat någon risk för missbildning hittills. Det är lämpligt att endast använda Phloroglucinol vid graviditet vid verkligt behov och under medicinsk övervakning.
Matdags
I avsaknad av specifika data är det lämpligt att undvika användning av Spasmex under amning
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ämnet stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sällsynta fall av allergiska hudreaktioner.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända överdossyndrom.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel för funktionella tarmsjukdomar - olika kombinationer.
ATC -kod: A03AX99.
Spasmex utövar sin spasmolytiska aktivitet genom en inhibering av vävnadskatekol-hometyltransferas som griper in i katekolaminkatabolismen med följdökning av sympatisk ton. Det har visat sig att floroglucin och dess metylderivat, trimetoxibensen, inte orsakar någon förändring av den fysiologiska tonen hos glatt muskulatur, medan de verkar elektriskt på glatta muskelfibrer i ett tillstånd av spasmer. En intensiv antispastisk aktivitet utövas på sfinkteren i Odis, vilket har påvisats hos kolecystektomiserade hundar som behandlats med BaCl2.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administrering av floroglucin märkt med tritium (3H-T.H.B.) Tilläts markera en plasmahalveringstid på 15 minuter hos djuret.
Läkemedelskoncentrationen minskar snabbt upp till den 4: e timmen. Läkemedlet koncentreras elektriskt i njure, lever och tarm.
Ingen radioaktivitet kan detekteras 24 timmar efter administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Experimentella djurdata avslöjar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter: laktos; magnesiumstearat; sackaros; talk.
Suppositorier: fasta halvsyntetiska glycerider, vattenfritt natriumsulfit.
06.2 Oförenlighet
Inte stött på.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter i termoformad blister. Låda med 20 tabletter.
Suppositorier i ogenomskinliga PVC -skal. Låda med 6 suppositorier.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tabletter: AIC n.020851046
Suppositorier: AIC n. 020851022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Tabletter: 14 maj 1992 / maj 2010
Suppositorier: 28 juli 1967 / maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 6 februari 2007