Vad är NeuroBloc?
NeuroBloc är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ B (5000 enheter [U] per milliliter).
Vad används NeuroBloc till?
NeuroBloc används för att behandla livmoderhalsdystoni (eller torticollis), en sjukdom som beror på sammandragning av musklerna i nacken som resulterar i onormala rörelser och vridningar av nacken och en ovanlig position i huvudet.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används NeuroBloc?
NeuroBloc ska endast administreras genom intramuskulär injektion av en specialist med erfarenhet av behandling av cervikal dystoni och användning av botulinumtoxiner.Den initiala dosen av NeuroBloc är 10 000 U lika fördelad mellan de två till fyra muskler i nacken och axlarna som är mest drabbade Dosen och antalet injektioner beror på patientens svar.
Hur fungerar NeuroBloc?
Den aktiva ingrediensen i NeuroBloc, botulinumtoxin typ B, är ett muskelavslappnande medel (ett ämne som får musklerna att slappna av). Botulinumtoxin typ B är ett giftigt ämne som produceras av bakterien Clostridium botulinum. Det är bakterien som orsakar botulism, en "matförgiftning som innebär muskelsvaghet och förlamning. Toxinet minskar frisättningen av acetylkolin, en kemisk budbärare som inducerar muskelkontraktion. Injektion av NeuroBloc direkt i muskeln minskar eller hämmar sammandragning." muskel där injektionen gavs, vilket hjälper till att lindra symtomen på cervikal dystoni.Effekten av en injektion av NeuroBloc försvinner gradvis över tiden.
Hur har NeuroBloc studerats?
NeuroBloc jämfördes med placebo (en dummy -behandling) i fyra studier som omfattade totalt 392 vuxna med cervikal dystoni. Tre av studierna omfattade patienter som inte längre svarade på botulinumtoxin typ A (en annan typ av botulinumtoxin som också kan användas för behandling av cervikal dystoni), medan den fjärde studien endast omfattade patienter som svarade på typ A -toxin. Bestämdes genom mätning symptomatiska förändringar (svårighetsgrad, smärta och funktionshinder) efter fyra veckor enligt Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Vilken nytta har NeuroBloc visat under studierna?
Efter fyra veckors behandling visade sig NeuroBloc vara betydligt effektivare än placebo för att förbättra symtomen i alla studier. NeuroBloc förbättrade poängen för både patienter som inte svarade på botulinumtoxin typ A och de som svarade. De flesta patienter som hade svar på NeuroBloc inom den fjärde veckan återvände till sitt ursprungliga tillstånd 12-16 veckor efter injektionen.
Vilken risk är förknippad med NeuroBloc?
De vanligaste biverkningarna med NeuroBloc (dvs. hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet, huvudvärk (hos patienter som aldrig tidigare behandlats med botulinumtoxiner), dysfagi (svårigheter att svälja) och reaktioner vid injektionsstället (hos patienter som tidigare behandlats med botulinum För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med NeuroBloc, se bipacksedeln.
NeuroBloc ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot botulinumtoxin eller något annat innehållsämne. NeuroBloc ska inte användas till patienter med neuromuskulära störningar (dvs. påverkar nerver och muskler).
Varför har NeuroBloc godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med NeuroBloc är större än riskerna vid behandling av cervikal dystoni (torticollis) och rekommenderade att NeuroBloc skulle godkännas för försäljning.
NeuroBloc godkändes ursprungligen "i undantagsfall" eftersom de tillgängliga uppgifterna vid tidpunkten för godkännandet var begränsade. Men efter att ha lämnat de efterfrågade ytterligare uppgifterna upphörde de exceptionella villkoren den 8 juli 2005.
Annan information om NeuroBloc:
Den 22 januari 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett "Marketing Authorization" för NeuroBloc, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 22 januari 2006. Innehavare av godkännande för försäljning som släpps ut på marknaden är Eisai Ltd.
För den fullständiga versionen av NeuroBloc's EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2007.
Informationen om NeuroBloc - botulinumtoxin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
