Aktiva ingredienser: Minoxidil
REGAINE 2% kutan lösning
REGAINE 5% kutan lösning
REGAINE 5% hudskum
Indikationer Varför används Regaine? Vad är det för?
REGAINE är ett läkemedel som innehåller minoxidil, en aktiv ingrediens som, när den används i hårbotten, kan stoppa håravfall och stimulera hårväxt hos patienter som har ärftligt håravfall (androgen alopeci).
Detta tillstånd manifesterar sig:
- hos kvinnor med utbredd hårförtunning som påverkar toppen av huvudet, från mitten;
- hos män med progressivt håravfall i fronten (avtagande hårfäste) och övre delar av huvudet (präst).
REGAINE finns i två olika koncentrationer: REGAINE 2% och REGAINE 5%.
Om du är kvinna måste du använda REGAINE 2% (Se "Vad du behöver veta innan du tar REGAINE").
Uppkomsten och intensiteten av återväxt varierar från patient till patient. Eftersom håret växer långsamt kan det ta upp till 4 månader att se de första resultaten av behandlingen. Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring efter denna tid.
Kontraindikationer När Regaine inte ska användas
Använd inte REGAINE om:
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- har hjärtsjukdomar som kranskärlssjukdom (kranskärlssjukdom) eller hjärtklaffssjukdom (valvulopati), förändrad hjärtslag (arytmier), hjärtsvikt
- är gravid eller ammar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Regaine
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder REGAINE:
- om du har andra hjärt- och kärlproblem, även lindriga, inklusive högt blodtryck (högt blodtryck), eftersom dessa problem kan förvärras.
REGAINE indikeras inte under följande förhållanden:
- det finns ingen historia av håravfall i hans familj;
- ditt håravfall är plötsligt och / eller fläckfritt
- håravfall är närvarande från födseln (medfödd alopeci);
- ditt håravfall beror på förlossning, giftiga ämnen eller droger, ärr (till exempel efter trauma, smittsamma eller psykiska orsaker), eller om du inte vet orsaken;
- har en röd, inflammerad, infekterad eller smärtsam hårbotten;
OBSERVERA, om du är kvinna måste du använda REGAINE 2%, eftersom användning av REGAINE 5% inte förbättrar behandlingsresultaten inför en högre förekomst av biverkningar på huden, såsom irritation på appliceringsstället och onormal tillväxt hår i andra delar av kroppen (hypertrichos).
Under REGAINE -behandling:
- Du kan märka en ökad håravfall på grund av minoxidils verkan: gammalt hår faller ut när nytt hår växer i stället. I allmänhet sker denna tillfälliga ökning av håravfall mellan 2: a och 6: e veckan efter behandlingens början och avsmalnar inom en Några veckor. Om fallet kvarstår, sluta använda REGAINE och kontakta din läkare.
- till en början består återväxten av mjukt, svagt hår med en annan färg än ditt vanliga hår. Efter ytterligare behandlingar kommer det "nya håret" att ha samma tjocklek och färg som håret. Resultaten kan ses på mindre än 3-4 månader. Behandlingens effektivitet varierar från patient till patient.
- vissa patienter har upplevt förändringar i hårfärg eller hårstruktur.
Överföring av produkten till andra områden än hårbotten kan orsaka oönskat hår att växa.
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring efter 4 månaders behandling.
REGAINE 5% hudskum är extremt brandfarligt: håll dig borta från eld, lågor eller rök under och omedelbart efter applicering.
Sluta ta REGAINE och kontakta din läkare omedelbart om du märker:
- allvarliga allergiska reaktioner som kan uppstå med hudutslag, svullnad av händer, fötter, ansikte, ögon, läppar, hals med andningssvårigheter (angioödem);
- lågt eller högt blodtryck (hypotoni eller högt blodtryck), snabb hjärtslag (takykardi), hjärtkänsla i halsen (hjärtklappning), bröstsmärta (möjlig angina), svaghet, yrsel
- plötslig och oförklarlig viktökning
- ihållande rodnad eller irritation i hårbotten (som också kan uppstå på grund av sensibiliseringsfenomen på grund av "långvarig användning av läkemedlet), eller om andra nya oväntade symptom uppstår (se avsnitt 4." Möjliga biverkningar ").
Särskilda populationer
Användning av REGAINE rekommenderas inte till patienter över 55 år.
Barn och ungdomar
Användning av REGAINE rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan ändra effekten av Regaine
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel som vidgar blodkärl (perifera vasodilatatorer).
Använd inte REGAINE tillsammans med andra läkemedel som appliceras direkt i hårbotten (kortikosteroider, tretinoin, antralin).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Använd inte REGAINE om du vill bli gravid, gravid eller amma.
Köra och använda maskiner
REGAINE påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
För dig som bedriver sport: användning av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
REGAINE 2% och 5% kutan lösning innehåller:
- propylenglykol: kan det? orsaka hudirritation;
- etylalkohol: det kan orsaka sveda och irritation i ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, skadad hud och slemhinnor), blöt området med stora mängder färskt vatten.
REGAINE 5% hudskum innehåller:
- butylhydroxitoluen: kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon eller slemhinnor;
- cetylalkohol och stearylalkohol: de kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit);
- vattenfri etanol: kan orsaka brännande och irriterande ögon. Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, skadad hud och slemhinnor), blöt området med stora mängder färskt vatten.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Regaine: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 ml lösning eller 1 g skum, 2 gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen. Fördela denna dos över alla drabbade områden.
Överskrid inte 2 ml eller 2 g per dag, oavsett omfattningen av det område som ska behandlas. Att använda mer produkt eller oftare ökar inte resultatet.
Användning till barn och ungdomar
Användning av REGAINE rekommenderas inte under 18 år.
Administreringssätt
Detta läkemedel är för extern (aktuell) användning och bör appliceras på perfekt torr hårbotten. Använd den inte i andra delar av kroppen.
Undvik ögonkontakt. Om detta händer, bada det drabbade området med stora mängder färskt vatten.
Tvätta händerna noggrant efter användning av läkemedlet.
För att använda REGAINE, läs noggrant och följ instruktionerna i slutet av denna bipacksedel "Instruktioner för användning av REGAINE".
Om du har glömt att använda REGAINE
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Återuppta behandlingen enligt beskrivningen i denna bipacksedel.
Om du slutar använda REGAINE stannar tillväxten av nytt hår och symtomen före behandlingen återkommer inom 3-4 månader.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Regaine
Med doser av REGAINE högre än de som rekommenderas, eller appliceras på andra delar av kroppen än hårbotten, eller vid oavsiktligt intag, kan du märka: ökad puls (takykardi), sänkning av blodtryck (hypotoni), yrsel och svaghet . Kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Regaine
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta REGAINE och kontakta din läkare omedelbart om du märker:
- allvarliga allergiska reaktioner som kan uppstå med hudutslag, svullnad av händer, fötter, ansikte, ögon, läppar, hals med andningssvårigheter (angioödem);
- lågt blodtryck (hypotoni), snabb puls (takykardi), hjärtkänsla i halsen (hjärtklappning), bröstsmärta (möjlig angina), svaghet, yrsel
- plötslig och oförklarlig viktökning
- ihållande rodnad eller irritation i hårbotten.
Biverkningarna som kan uppstå är följande:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Huvudvärk.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Klåda på applikationsstället eller i hela kroppen och ögat, hudutslag på applikationsstället eller i hela kroppen, ökat hår (hypertrikos), ökat blodtryck (hypertoni), perifert ödem, dyspné (svårigheter i luftvägarna), dermatit, acneiform dermatit , viktökning.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sänkning av blodtryck, irritation, rodnad (erytem, generaliserat erytem), svullnad (ödem), hudskalning, eksem, allergisk reaktion, sensibilisering, nässelutslag, svullnad i ansiktet, smärta, dermatit (inklusive kontakt, applicering, allergisk, atopisk och seborrheisk), torr hud (inklusive torr appliceringsplats), blåsbildning, akne, svaghet, yrsel, yrsel, stickningar, nervinflammation (neurit), smakförändringar, brännande känsla, öroninfektion, otitis externa, synstörningar.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Känsla av hjärta i halsen (hjärtklappning), snabb hjärtslag (takykardi), blödning och sårbildning, blåsbildning, håravfall (alopeci) eller försämring av håravfall, ögonirritation, njursten, leverinflammation (hepatit), sexuell dysfunktion.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Bröstsmärta, tillfälligt håravfall, förändringar i hårfärg, onormal hårstruktur, illamående, kräkningar, angioödem, överkänslighet, kontaktdermatit.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
REGAINE 2% och 5% kutan lösning
- Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
REGAINE 5% hudskum
- Förvaras under 25 ° C.
- Behållare under tryck, extremt brandfarlig. Spraya inte på öppen låga eller glödande material.
- Skydda mot solljus och utsätt inte för temperaturer över 50 ° C.
- Inte sticka igenom eller brännas, även efter användning. Förvaras åtskilt från antändningskällor och rök inte nära behållaren.
- Använd inte behållaren nära eller placera den på polerade eller målade ytor.
Annan information
Vad REGAINE innehåller
Den aktiva ingrediensen är: minoxidil.
- 1 ml REGAINE 2% kutan lösning innehåller: 20 mg minoxidil.
- 1 ml REGAINE 5% kutan lösning innehåller: 50 mg minoxidil.
- 1 g REGAINE 5% kutant skum innehåller: 50 mg minoxidil.
Övriga ingredienser är:
- REGAINE 2% och 5% kutan lösning: propylenglykol, etylalkohol, renat vatten.
- REGAINE 5% hudskum: vattenfri etanol, renat vatten, butylhydroxitoluen (E321), mjölksyra, vattenfri citronsyra, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, drivmedel: propan / butan / isobutan.
Beskrivning av REGAINE utseende och förpackningens innehåll
REGAINE 2% och 5% kutan lösning finns i en 60 ml flaska, utrustad med en graderad dropper, sprayapplikator och relativ förlängare. Varje flaska innehåller mängden behandling i 1 månad.
REGAINE 5% hudskum finns i förpackningar innehållande 1 eller 3 behållare under tryck, var och en på 60 gram, med barnsäker lock. Varje behållare under tryck håller mängden behandling i 1 månad.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
REGAINE HUDLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
REGAINE 2% kutan lösning:
100 ml innehåller 2 g minoxidil.
Hjälpämnen med kända effekter: etylalkohol, propylenglykol
REGAINE 5% kutan lösning
100 ml innehåller 5 g minoxidil.
Hjälpämnen med kända effekter: etylalkohol, propylenglykol
REGAINE 5% hudskum
1 g innehåller 50 mg minoxidil.
Hjälpämnen med kända effekter: vattenfri etanol, butylhydroxitoluen, cetylalkohol, stearylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudlösning
Hudskum
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
REGAINE är indicerat för symptomatisk behandling av androgen alopeci hos män och kvinnor.
Effekten av REGAINE i följande former har inte fastställts: lokaliserad eller generaliserad medfödd alopeci; cikatricial alopeci av olika slag (posttraumatiskt, psykiskt eller infektiöst ursprung); akut alopeci som diffunderas av giftiga ämnen, läkemedel där hårväxten är betingad av undertryckandet av den specifika orsaken; celsi -område.
REGAINE 5% kutanlösning och REGAINE 5% kutant skum rekommenderas inte till kvinnor (se avsnitt 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
REGAINE kutan lösning
Applicera en dos på 1 ml REGAINE två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen, på de drabbade områdena i hårbotten. Dosen är oberoende av storleken på det område som ska behandlas Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 2 ml.
REGAINE hudskum
Applicera en 1 g dos (motsvarande volymen av en halv keps) REGAINE två gånger om dagen, helst på morgonen och kvällen, på de drabbade områdena i hårbotten. Dosen är oberoende av storleken på det område som ska behandlas Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 2 g.
Att använda mer eller oftare ökar inte resultaten.
Innan tecken på hårväxt kan förväntas kan det vara nödvändigt att vänta 3-4 månader med applikationer två gånger dagligen. Uppkomsten av dessa tecken och deras intensitet varierar från patient till patient.I alla fall måste läkaren utvärdera om det är lämpligt att avbryta behandlingen om inget terapeutiskt resultat observeras inom 4 månader.
Om återväxt inträffar är det nödvändigt att fortsätta applicera REGAINE två gånger om dagen för att hårväxten ska kunna fortsätta. Återfall till tillståndet före behandling efter avslutad behandling sker inom 3-4 månader.
Särskilda populationer
REGAINE rekommenderas inte för patienter över 55 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Pediatrisk population
REGAINE rekommenderas inte för barn under 18 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Administreringssätt
Använd REGAINE endast enligt instruktionerna. Applicera REGAINE endast på helt torrt hår och hårbotten. Hår ska inte tvättas efter applicering av REGAINE. Applicera inte REGAINE på andra delar av kroppen. Efter applicering av REGAINE, tvätta händerna noggrant.
Under behandlingen med REGAINE kan andra kosmetiska hårprodukter användas enligt instruktionerna nedan:
- använd ett milt schampo.
- REGAINE måste tillåtas tränga in i hårbotten innan hår stylingprodukter används. Blanda inte med andra preparat som ska appliceras på hårbotten.
-Det finns ingen information om huruvida hårfärgning eller permanenta behandlingar förändrar effekten av REGAINE. För att undvika eventuell irritation i hårbotten bör patienten se till att REGAINE har tvättats helt ur håret och hårbotten innan de använder dessa kemikalier.
REGAINE kutan lösning
Ta bort det yttre skyddslocket och det inre skruvlocket och sätt in den valda applikatorn på flaskan.
A) Graduerad dropper
Denna typ av applikator är lämplig för att fördela REGAINE på små skalliga områden i hårbotten.
§ Sätt in den graderade dropparen på flaskan och efter att ha fyllt den upp till 1 ml -märket, applicera några droppar REGAINE på hårbotten och fördela vätskan med fingertopparna på hela det skalliga området;
§ upprepa tills hela dosen på 1 ml har applicerats;
§ Vid användningens slut, skruva fast pipetten ordentligt på flaskan och sätt på skyddslocket.
B) Sprutapplikator
Denna typ av applikator är lämplig för distribution av REGAINE på stora skalliga områden i hårbotten.
§ Sätt in sprutapplikatorn på flaskan och skruva fast ordentligt;
§ ta bort det genomskinliga locket, rikt sprayen mot mitten av det skalliga området, spraya en gång och fördela REGAINE med fingertopparna på hela det skalliga området;
§ upprepa operationen totalt 6 gånger för att uppnå appliceringen av dosen 1 ml lösning;
§ undvika att andas in ångorna;
§ Sätt tillbaka skyddslocket vid användningens slut.
C) Förlängare för sprayapplikatorn
§ Förlängaren, som måste sättas in på sprayapplikatorn, är lämplig för att fördela REGAINE under håret;
§ Sätt in sprutapplikatorn på flaskan och skruva fast den. Ta bort det genomskinliga locket och doseringshuvudet. Applicera förlängaren på skaftet, tryck för att fixera den ordentligt och ta bort kapseln från munstycket;
§ rikta förlängaren mot det område som ska behandlas, spraya en gång och fördela REGAINE med fingertopparna på det område som ska behandlas;
§ upprepa operationen totalt 6 gånger för att uppnå appliceringen av dosen 1 ml lösning;
§ undvika att andas in ångorna;
§ Vid användningens slut, sätt tillbaka kapseln på munstycket.
REGAINE hudskum
Håll burken upp och ner och tryck på munstycket för att frigöra skummet. Använd locket som dispenser (halvlocket motsvarar en dos på 1 g). Sprid produkten med fingrarna över hela det skalliga området. Tvätta händerna noggrant efter applicering.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot minoxidil eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
REGAINE ska inte användas i närvaro av kranskärlssjukdom, arytmier, hjärtsvikt eller hjärtklaffssjukdom.
Använd inte under graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter som planeras att genomgå REGAINE -behandling bör ha en sjukdomshistoria och genomgå fysiska undersökningar.Läkaren bör se till att patienten har en normal och frisk hårbotten, till exempel inte röd, inflammerad, infekterad, irriterad eller smärtsam.
Minoxidil är inte indicerat när det inte finns någon familjehistoria av håravfall, håravfall är plötsligt och / eller ojämnt, orsakat av förlossning eller när orsaken är okänd.
Med användning av REGAINE har vissa patienter upplevt förändringar i hårets färg och / eller textur.
Ökat håravfall kan uppstå på grund av verkan av minoxidil vid mutering av hår från vilande telogenfas till anagentillväxtfas (gammalt hår faller ut när nytt hår växer i stället) .I allmänhet sker denna tillfälliga ökning av håravfall mellan två och sex veckor efter behandlingen påbörjas och avtar inom ett par veckor (det första tecknet på minoxidil effektivitet). Om fallet kvarstår bör användarna sluta använda REGAINE och rådfråga sin läkare.
Användningen, särskilt om den förlängs, av produkterna för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig terapi.
Även om omfattande kliniska studier utförda med REGAINE inte har visat att det finns tillräcklig absorption av minoxidil för att orsaka systemiska effekter, sker viss absorption av minoxidil genom hårbotten och det finns en potentiell risk för systemiska effekter som salt- och vätskeretention, ödem. Generaliserad och lokal, perikardiell effusion, perikardit, hjärttamponad, takykardi, angina eller ökad ortostatisk hypotension inducerad av antihypertensiva läkemedel såsom guanetidin och derivat.
I närvaro av kardiovaskulära störningar, inklusive högt blodtryck, krävs noggrann medicinsk utvärdering.
Patienten ska sluta använda REGAINE och konsultera en läkare om hypotoni upptäcks eller om patienten upplever bröstsmärta, snabb puls, svaghet, yrsel, plötslig och oförklarlig viktökning, svullna händer eller fötter, ihållande rodnad, dermatologiska reaktioner eller irritation i hårbotten, eller om andra oväntade nya symtom uppstår (se avsnitt 4.8).
Patienter med en historia av underliggande hjärtsjukdom bör informeras om att REGAINE kan förvärra dessa störningar. Patienter bör övervakas regelbundet för misstanke om systemiska effekter orsakade av minoxidil.
Oavsiktligt intag kan orsaka allvarliga hjärtbiverkningar. Patienter bör undvika att inhalera produkten när de använder sprayapplikatorn.
Vid systemiska biverkningar eller dermatologiska reaktioner, avbryt administreringen av läkemedlet.
Tillväxten av oönskat hår kan orsakas av att produkten överförs till andra områden än hårbotten.
Studier utförda på kvinnor med REGAINE 5% lösning applicerad två gånger om dagen har inte visat någon signifikant ökning av effekten jämfört med 2% lösningen applicerad två gånger om dagen; å andra sidan hittades en högre förekomst av dermatologiska biverkningar, såsom hypertrichos och lokal irritation.
Därför rekommenderas REGAINE 5% lösning inte till kvinnor (se avsnitt 4.2).
Viktig information om några av ingredienserna
REGAINE 2% och 5% kutan lösning innehåller:
§ etylalkohol: det kan orsaka sveda och irritation i ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, utsöndrad hud och slemhinnor) måste området vara blött med stora mängder färskt kranvatten.
§ propylenglykol: kan orsaka hudirritation.
REGAINE 5% hudskum innehåller:
§ butylhydroxitoluen: kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon eller slemhinnor;
§ cetylalkohol och stearylalkohol: de kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit);
§ vattenfri etanol: kan orsaka brännande och irriterande ögon. Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, utsöndrad hud och slemhinnor) ska området vara blött med stora mängder färskt kranvatten.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
REGAINE ska inte användas samtidigt med andra läkemedel som appliceras lokalt i hårbotten (kortikosteroider, tretinoin och antralin).
Inga andra interaktioner i samband med användning av REGAINE är för närvarande kända. Även om det inte är kliniskt visat finns det en potential för ökad ortostatisk hypotoni hos patienter som får samtidig behandling med perifera vasodilatatorer.
04.6 Graviditet och amning
REGAINE ska inte användas under graviditet och amning och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Djurstudier har visat en risk för fostret vid exponeringsnivåer som är mycket högre än de som är avsedda för mänsklig exponering (se avsnitt 5.3) Den potentiella risken hos människor är okänd.
Matdags
Systemiskt absorberad minoxidil utsöndras i bröstmjölk. Minoxidils effekt på spädbarn / barn är okänd.
Fertilitet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av kvinnlig fertilitet.
Djurstudier har visat fertilitetstoxicitet, en minskning av befruktning och implantation, samt en minskning av antalet levande avkommor vid exponeringsnivåer som är mycket högre än de som är avsedda för mänsklig exponering (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken hos människor är okänd .
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på minoxidils farmakodynamik och övergripande säkerhetsprofil förväntas REGAINE inte störa förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningsfrekvensen för lokal minoxidil definieras med följande konvention:
mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Biverkningar rapporterade under kliniska prövningar
Minoxidils säkerhet för kutan användning är baserad på data från 7 randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar på vuxna som utvärderar minoxidillösning 2% och 5% (tabell 1) och två randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar hos vuxna som utvärderar ett minoxidilskum. 5% (tabell 2).
Tabell 1: Biverkningar rapporterade med frekvensen ≥1% hos vuxna patienter som fick lokal minoxidil 2% eller 5% lösning i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar rapporteras.
Tabell 2: Biverkningar rapporterade med en frekvens ≥1% hos vuxna patienter som fick topiskt minoxidil 5% skum i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar rapporteras.
Biverkningar rapporterade efter marknadsföring
I tabell 3 rapporteras de biverkningar som samlats in efter marknadsföring, frekvensen baserad på förekomsten av spontana rapporter.
Arten och svårighetsgraden av de detekterade reaktionerna är liknande vid behandling med 2% och 5% minoxidil, men förekomsten är högre hos den senare.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Om högre doser av REGAINE appliceras eller på andra delar av kroppen än hårbotten kan potentiellt ökad systemisk absorption av minoxidil inträffa.
Oavsiktligt intag av REGAINE kan leda till allvarliga biverkningar. Efter oavsiktligt intag absorberas minoxidil totalt genom mag -tarmkanalen och kan orsaka systemiska effekter relaterade till dess vasodilaterande verkan.
Tecken och symtom på överdosering av minoxidil är främst kardiovaskulära i samband med natriumhydroxidretention, och takykardi, hypotoni, svaghet och yrsel kan också förekomma.
Behandling
Behandling av minoxidil överdos bör vara symptomatisk och stödjande.
Vätskeretention kan behandlas med lämplig diuretisk behandling. Takykardi kan kontrolleras genom administrering av ett betablockerande medel. Hypotoni kan behandlas med intravenös administrering av normal saltlösning. Sympatomimetiska läkemedel, såsom noradrenalin och epinefrin, bör undvikas på grund av deras överdrivna hjärtstimulerande aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra dermatologiska egenskaper, ATC -kod: D11AX01
Minoxidil stimulerar tillväxt och stabiliserar håravfall hos personer med androgen alopeci. Den exakta verkningsmekanismen för minoxidil för lokal behandling av alopeci har inte helt förståtts, men minoxidil kan blockera håravfallsprocessen och stimulera återväxt vid androgen alopeci på följande sätt:
• ökning av håraxelns diameter;
• stimulering av anagentillväxt;
• förlängning av anagenfasen;
• stimulering av anagenåterhämtning från telogenfasen.
Som perifer vasodilatator förbättrar topisk minoxidil mikrocirkulationen till hårsäckarna. Den vaskulära endotelväxtfaktorn (VEGF) stimuleras av minoxidil och VEGF är förmodligen ansvarig för den större kapillär fenestrationen, vilket indikerar den höga metaboliska aktiviteten som observerats under anagenfasen.
När det gäller REGAINE kutan lösning börjar stimuleringen av hårväxt i allmänhet efter cirka 3-4 månaders applicering av produkten och varierar från patient till patient. På grundval av det icke-fleecehårtalet visade sig stimulansen till återväxt vara högre efter användning av REGAINE 5% kutan lösning istället för 2% lösningen.
När det gäller REGAINE 5% kutant skum utvärderades effekten i en klinisk studie i fas 3, utförd på män under en behandlingsperiod på 4 månader.I denna studie jämfördes minoxidil i skum 5% med produkten utan vehikel. Av den aktiva ingrediens minoxidil.
Aktiv behandling visade en statistiskt signifikant större ökning av hårantal jämfört med fordonsskumgruppen (21,0 mot 4,3 hår per cm2) vid månad 4. En tydlig skillnad mellan behandlingsgrupperna var redan uppenbar vid den andra månaden, som ökade till den tredje månaden och igen vid den fjärde månaden. Ämnets bedömning av behandlingsfördelarna var statistiskt signifikant bättre för gruppen med 5% minoxidil-skum än placebo (1,4 mot 0,5) vid månad 4. användning av REGAINE, nya hårväxtstopp och symptom före behandling återkommer inom 3-4 månader.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Den systemiska absorptionen av minoxidil som appliceras topiskt av intakt normal hud reduceras.Den systemiska absorptionen av minoxidil från topiskt applicerade lösningar varierar från 1% till 2% av den totala applicerade dosen.Effekten av dermatologiska sjukdomar samtidigt på absorptionen är okänd.
I en studie som endast utförts på män var AUC -kurvan för minoxidil för 2% -lösningen i genomsnitt 7,54 ng • h / ml jämfört med den för den orala formuleringen vid 2,5 mg, vilket var i genomsnitt 35,1 ng • h / ml. Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för den topiska lösningen var 1,25 ng / ml jämfört med den för den orala formuleringen vid 2,5 mg som var 18,5 ng / ml.
Den systemiska absorptionen av minoxidil från en 5% skumformulering uppskattades i en farmakokinetisk studie på personer med androgenetisk alopeci, som inkluderade en aktuell 5% lösning som komparator.Denna studie visade att hos män den systemiska absorptionen av minoxidilen med två applikationer per dag med 5% minoxidilskum var ungefär hälften av det som observerades med 5% minoxidillösning. Den genomsnittliga stationära AUC (0-12 h) och Cmax för 5% minoxidilskum, av 8,81 ng • h / ml respektive 1,11 ng / ml, var cirka 50% i förhållande till 5% lösning. Medeltiden (intervallet) till maximal minoxidilkoncentration (Tmax) var 6,0 (0-12) timmar för både 5% skum och 5% lösning.
Distribution
Minoxidil passerar inte blod -hjärnbarriären.
En in vitro ultrafiltreringsmetod visade reversibel bindning till humana plasmaproteiner mellan 37 - 39%.
Ämnesomsättning
Cirka 60% av den absorberade minoxidilen efter topisk applicering metaboliseras till glukuronid av minoxidil, främst i levern.
Eliminering
Halveringstiden för topiskt administrerad minoxidil är i genomsnitt 22 timmar, jämfört med 1,49 timmar för den orala formuleringen.
Minoxidil och dess metaboliter utsöndras nästan helt i urinen, med en mycket liten eliminering i avföringen.
Renal clearance av minoxidil och minoxidil glukuronid beräknat från data från den orala formuleringen var i genomsnitt 261 ml / min respektive 290 ml / min.
Efter avslutad behandling elimineras cirka 95% av topiskt applicerad minoxidil inom fyra dagar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet eller cancerframkallande potential.
Uppgifterna om försöksdjuret är följande:
LD50, oral administrering:
• råtta: mellan 1321 och 3492 mg / kg;
• mus: mellan 2456 och 2648 mg / kg.
LD50, kutan administrering:
• råtta:> 2007 mg / kg.
Fall av brösttumörer hos honmöss och tumörer i binjurarna och förhuden hos hanråttor har rapporterats i cancerframkallande experiment utförda på råttor och möss. Det finns dock inga bevis för att dessa resultat är förutsägande för en liknande risk för människor.
Teratogenicitet
Djurstudier på reproduktionstoxicitet hos råttor och kaniner visade tecken på maternell toxicitet och en risk för fostret vid exponeringsnivåer mycket högre än de som är avsedda för mänsklig exponering (19 till 570 gånger den mänskliga exponeringen). En liten och avlägsen risk för fosterskada är möjlig hos människor.
Fertilitet
Hos råttor var subkutana doser av minoxidil lika med eller större än 9 mg / kg (minst 25 gånger exponering för människa) associerade med minskning av befruktning och implantation och minskning av antalet levande avkommor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
REGAINE 2% och 5% kutan lösning: propylenglykol, etylalkohol, renat vatten.
REGAINE 5% hudskum: vattenfri etanol, renat vatten, butylhydroxitoluen (E321), mjölksyra, vattenfri citronsyra, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, drivmedel: propan / butan / isobutan.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
REGAINE 2% kutan lösning: 48 månader
REGAINE 5% kutan lösning: 36 månader
REGAINE 5% hudskum: 24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
REGAINE 2% och 5% kutan lösning
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
REGAINE 5% hudskum
Förvaras under 25 ° C.
Varning: Extremt brandfarlig behållare under tryck.
Skydda mot solljus och utsätt inte för temperaturer över 50 ° C.
Stick inte igenom eller bränn, inte heller efter användning. Spruta inte på öppen låga eller glödande material.
Förvaras åtskilt från antändningskällor. Röker inte.
Använd inte behållaren nära eller placera den på polerade eller målade ytor
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
REGAINE 2% och 5% kutan lösning
Polyetenflaska; skruvlock i polypropen med polyetenpackning.
60 ml flaska, med graderad dropper, sprayapplikator och relativ förlängare.
REGAINE 5% hudskum
Aluminiumbehållare under tryck, med barnsäker polypropylenlock, innehållande 60 gram (motsvarande 73 ml) läkemedel.
Förpackningarna innehåller en eller tre burkar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
REGAINE 2% och 5% kutan lösning
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
REGAINE 5% hudskum
Under avfallshantering måste behållaren och innehållet utsättas för öppen låga.
Oanvänd produkt eller avfall måste kasseras i enlighet med lokala krav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23 500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
REGAINE 2% kutan lösning 60 ml flaska: AIC n 026725010
REGAINE 5% kutan lösning 60 ml flaska: AIC n 026725034
REGAINE 5% hudskum 1 behållare under tryck med 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% hudskum 3 tryckbehållare med 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Regaine 2% kutan lösning
Regaine 5% kutan lösning
Förnyelsedatum: 1 augusti 2014
Regaine 5% hudskum
Datum för det första godkännandet: 1 april 2015
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
31 juli 2015