Bondronat - ibandronsyra

Vad är Bondronat?

Bondronat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra och finns i koncentrerad form för att göra en infusionslösning (dropp i en ven) och i 50 mg tabletter.

Vad används Bondronat till?

Bondronat används:

1. som en infusion eller som en tablett för att förhindra "skeletthändelser" (benfrakturer eller komplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer eller benmetastaser (spridning av cancer till ben);
2. som en infusion för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) orsakad av cancer.

Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Bondronat?

Behandling med Bondronat bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av cancer.
För att förebygga skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser administreras Bondronat som en 6 mg infusion som varar minst 15 minuter var 3-4: e vecka eller som en tablett en gång dagligen. Tabletten ska alltid tas på morgonen efter en fasta över natten i minst 6 timmar och innan du tar mat eller dryck. Fastan bör därför fortsätta i minst 30 minuter efter att tabletten tagits. Tabletten ska tas med ett helt glas vatten i upprätt eller sittande läge. Patienten kan inte gå och lägga sig innan en timme har gått sedan tabletten togs.
Vid behandling av tumörinducerad hyperkalcemi bör Bondronat administreras som en 2 eller 4 mg infusion, beroende på om hyperkalcemin är måttlig (mindre än 3 mmol / l) eller svår (större än 3 mmol / l). Behandlingen återställer vanligtvis blodkalciumhalterna till normala inom sju dagar.

Hur fungerar Bondronat?

Den aktiva substansen i Bondronat är ibandronsyra, ett bisfosfonat, som verkar genom att hämma verkan av osteoklaster, cellerna i kroppen som är involverade i nedbrytning av benvävnad. Resultatet är en minskning av benförlust.
Cancerpatienter kan ha höga kalciumnivåer i blodet som frigörs från benen. Genom att förhindra sönderdelning av ben hjälper ibandronsyra till att minska halterna av kalcium i blodet. Minskningen av benförlust bidrar också till att göra ben mindre benägna att bryta, med en fördel när det gäller att förebygga frakturer hos cancerpatienter. Bröst och benmetastaser.

Hur har Bondronat studerats?

Bondronat studerades vid behandling av cancerhyperkalcemi i tre fyra veckors studier med totalt 343 patienter. Bondronat jämfördes inte med andra behandlingar. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen i kalciumnivåer i blodet.
Bondronats effekt vid förebyggande av skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser undersöktes i tre studier med 1 312 patienter, en injektionsstudie (466 patienter) och två tabletter (846 patienter). I alla tre studierna har Bondronat jämfördes med placebo (en dummy -behandling) under 96 veckor. Det huvudsakliga måttet på effektivitet baserades på antalet nya benkomplikationer. Dessa inkluderade frakturer i kotorna (ryggraden), icke-ryggradsfrakturer och eventuella benkomplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgi.

Vilken nytta har Bondronat visat under studierna?

Bondronat var effektivt vid behandling av cancerinducerad hyperkalcemi. Hälften till två tredjedelar av patienterna svarade på en dos på 2 mg Bondronat, och kalciumhalten i blodet återgick till det normala. Ungefär tre fjärdedelar av patienterna svarade på 4 mg dos.
Bondronat var mer effektivt än placebo, baserat på antalet benkomplikationer. Hos patienter som behandlats med Bondronat genom injektion eller tabletter försenades början av nya benkomplikationer jämfört med patienter som behandlades med placebo (50-76 veckor kontra 33-48 veckor). Bondronat minskade risken för skelettrelaterade händelser med cirka 40% jämfört med placebo .

Vilken risk är förknippad med Bondronat?

Den vanligaste biverkningen associerad med Bondronat (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (ökad kroppstemperatur). För fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Bondronat, se bipacksedeln.
Bondronat ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibandronsyra eller något annat innehållsämne samt till patienter som är känsliga för andra bisfosfonater. Bondronat ska inte ges till barn. Bondronat, liksom alla bisfosfonater, kan utgöra en risk för osteonekros (död av benvävnad) i käken.

Varför har Bondronat godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Bondronat uppväger riskerna vid förebyggande av skeletthändelser (frakturer på grund av sjukdom, benkomplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser och för behandling av tumörhyperkalcemi med eller utan metastaser Kommittén rekommenderade att Bondronat skulle godkännas för försäljning.

Annan information om Bondronat:

Den 25 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett "Marketing Authorization" för Bondronat, giltigt i hela Europeiska unionen. Detta tillstånd förnyades den 25 juni 2001 och 25 juni 2006.
För hela versionen av Bondronats EPAR klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008.

Informationen om Bondronat - ibandronsyra som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.