Karakteristika för läkemedlet
INVANZ är en flaska som innehåller ett vitt pulver som löses upp före användning för att bilda en infusionsvätska (dropp i en ven). INVANZ innehåller den aktiva substansen ertapenem.
Terapeutiska indikationer
INVANZ är ett antibiotikum som används vid behandling av infektioner som bukinfektioner, samhällsförvärvad lunginflammation (termen "gemenskapsförvärv" [CAP] betyder att infektionen förvärvades utanför sjukhuset), gynekologiska infektioner, fotinfektioner hos diabetespatienter INVANZ kan vara används för vuxna och barn (från 3 månaders ålder).
INVANZ ordineras när antibiotikumet sannolikt kommer att kunna neutralisera bakterierna som är ansvariga för infektioner. Innan du använder INVANZ bör din läkare konsultera alla officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur man använder
Hos vuxna och ungdomar doseras INVANZ 1 gram en gång dagligen. Hos barn (i åldern 3 månader till 12 år) ges läkemedlet två gånger om dagen och dosen ändras beroende på barnets vikt (15 mg / kg kroppsvikt). Infusionen bör göras under 30 minuter. INVANZ -behandling varar från 3 till 14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad. Om ditt tillstånd förbättras kan du byta till ett oralt antibiotikum. INVANZ kan inte användas till patienter med allvarliga njurproblem, inklusive detta. Patienter i dialys.
Handlingsmekanismer
Den aktiva ingrediensen i INVANZ, ertapenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen så kallade "karbapenemer." Det fungerar genom att binda till vissa proteiner som finns på ytan av bakterieceller, vilket stör cellernas vitala funktioner och neutraliserar listan över bakterier som INVANZ är aktiv mot ges i produktresumén.
Studier genomförda
Effekterna av INVANZ testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Användningen av INVANZ vid behandling av infektioner hos vuxna jämfördes med andra antibiotika: det vill säga jämfördes med ceftriaxon vid förvärvad pneumoni (866 patienter) och urinvägsinfektioner (592 patienter) och med en kombination av piperacillin och tazobaktam vid bukinfektioner (655 patienter), gynekologiska infektioner (412 patienter) och hud- och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i hud och vävnader omedelbart under huden: 540 patienter; diabetiska fotinfektioner: 576 patienter). typ av infektioner och de läkemedel som används för jämförelse var ceftriaxon (CAP: 389 barn) och ticarcillin / klavulanat (intraabdominella infektioner: 105 barn). Syftet med studierna var generellt att undersöka om infektionen löstes under dagarna efter behandlingen (botningstest: 7 till 28 dagar efter behandling, beroende på typ av infektion).
Fördelar hittade efter studierna
INVANZ var lika effektivt som ceftriaxon eller piperacillin / tazobaktam vid bukinfektioner, förvärvad lunginflammation, gynekologiska infektioner och diabetiska fotinfektioner: det vill säga samma botemedel uppnåddes med både INVANZ och det läkemedel som användes. 94% för INVANZ mot 83-92% för jämförande läkemedel). De presenterade uppgifterna var emellertid inte tillräckliga för att motivera användningen av INVANZ vid behandling av urinvägsinfektioner och infektioner i hud och mjuka vävnader, med undantag för diabetiska fotsår.För barn var läkemedlets effekt jämförbar med den jämförande läkemedel och effekten observerad hos vuxna.
Tillhörande risker
De viktigaste biverkningarna av INVANZ (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, erytem (inklusive blöjutslag hos barn), klåda och obehag (inklusive smärta) vid läkemedlets injektionsstället. INVANZ påverkar också resultaten av vissa blodprov. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för INVANZ finns i bipacksedeln.
INVANZ ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ertapenem eller någon av ingredienserna eller mot andra antibiotika i samma grupp (karbapenem). Användning bör också undvikas hos patienter som är allvarligt allergiska mot andra typer av antibiotika som penicilliner eller cefalosporiner.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att INVANZ har visats (trots det begränsade antalet allvarliga fall som behandlats under försöken) vara effektiv vid behandling av bukinfektioner, förvärvad lunginflammation, gynekologiska infektioner och diabetiska fotinfektioner . CHMP drog också slutsatsen att läkemedlet är effektivt för barn. CHMP beslutade att fördelarna med INVANZ är större än riskerna och rekommenderade därför att det ges ett godkännande för försäljning av detta läkemedel.
Vidare information
Den 18 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Limited ett "marknadsföringstillstånd" för INVANZ som gäller i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga versionen av EPAR finns här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006
Informationen om INVANZ - ertapenem som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
