Aktiva ingredienser: Diltiazem (Diltiazemhydroklorid)
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning
Tildiem förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning
- TILDIEM 120 mg depottabletter
- TILDIEM 200 mg hårda kapslar, TILDIEM 300 mg hårda kapslar
Indikationer Varför används Tildiem? Vad är det för?
TILDIEM innehåller den aktiva substansen diltiazemhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare (kalciumkanalblockerare) som används för att behandla högt blodtryck.
TILDIEM är indicerat för behandling av:
- bröstsmärta (angina pectoris) på grund av ansträngning, hjärtinfarkt eller problem med artärerna som transporterar blod till hjärtat (Prinzmetals angina)
- vid mild eller måttlig svårighetsgrad av högt blodtryck.
Kontraindikationer När Tildiem inte ska användas
Ta inte TILDIEM
- om du är allergisk mot diltiazem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har lågt blodtryck (maximalt tryck under 90 mmHg);
- om du har en akut hjärtinfarkt med lungproblem
- om du har oregelbunden hjärtslag på grund av vissa hjärtsjukdomar (sinusnodssyndrom, atrioventrikulärt block, sino-förmaksblock) och inte har en fungerande pacemaker,
- om du har en mycket långsam hjärtslag (svår bradykardi, under 40 slag per minut)
- om du har allvarliga hjärtproblem, eventuellt med lungproblem (vänster kammarsvikt med lungstopp och hjärtsvikt);
- om du använder läkemedel som dantrolen och amiodaron för infusion (se avsnittet "Andra läkemedel och TILDIEM");
- om du använder ett läkemedel som innehåller ivabradin för att behandla vissa hjärtsjukdomar;
- om du är gravid eller misstänker att du är gravid, om du ammar eller om du är en kvinna i fertil ålder och inte tar läkemedel för att förhindra graviditet (preventivmedel).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tildiem
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar TILDIEM.
Använd detta läkemedel med stor försiktighet och berätta för din läkare i följande fall:
- om du har hjärtproblem såsom nedsatt funktion i vänster kammare, långsam hjärtslag (bradykardi) eller andra hjärtproblem (första gradens atrioventrikulärt block)
- om du är äldre eller om du har njur- eller leverproblem,
- om du också tar andra läkemedel som sänker blodtrycket, eftersom ditt blodtryck kan sjunka för mycket (se Andra läkemedel och TILDIEM)
- om du löper risk för tarmobstruktion eftersom diltiazem påverkar tarmens funktion
- om du behöver opereras, berätta i detta fall för din narkosläkare att du tar detta läkemedel.
I de nämnda fallen kan andra doser än de som normalt används förskrivas.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta, lever, njurfunktion (under och särskilt i början av behandlingen) och blodsockernivåer om du har diabetes, eftersom det finns risk för ökat blodsocker.
Kalciumkanalblockerare, såsom diltiazem, kan associeras med humörförändringar, inklusive depression.
Barn
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tildiem
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Använd inte detta läkemedel i kombination med:
- dantrolen (infusion), ett läkemedel som används för muskelspasmer och för att behandla en typ av feber som kallas malign hypertermi;
- amiodaron, ett läkemedel som används för att behandla vissa hjärtsjukdomar.
Var särskilt försiktig och tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel (i vissa fall kan din läkare ändra dosen diltiazem eller andra läkemedel):
- Antihypertensiva läkemedel som sänker blodtrycket. Om du tar detta läkemedel tillsammans med ett blodtryckssänkande läkemedel kommer din läkare noggrant att övervaka ditt blodtryck.
- nitro-derivat, läkemedel som vidgar blodkärlen. Om du tar detta läkemedel kommer nitroderivaten att ordineras i gradvis ökande doser;
- teofyllin, ett läkemedel som används för att behandla astma;
- betablockerare, läkemedel som används för högt blodtryck och hjärtproblem. I detta fall kommer läkaren noga att övervaka hjärtats funktion, särskilt i början av behandlingen;
- läkemedel för hjärtat i allmänhet och i synnerhet kardioaktiva glykosider (t.ex. digoxin). Var särskilt försiktig särskilt om du är äldre eller om du tar höga doser diltiazem;
- läkemedel som används för problem med hjärtrytmen (antiarytmika). I detta fall kommer läkaren noga att övervaka ditt hjärts funktion;
- karbamazepin och fenytoin, läkemedel som används för epilepsi, i vilket fall din läkare kommer att övervaka karbamazepin- och fenytoinhalten i ditt blod.
- acetylsalicylater (acetylsalicylsyra / lysinacetylsalicylat), läkemedel som används för att lindra smärta, feber och inflammation: det kan finnas en ökad risk för blödning;
- rifampicin, ett läkemedel mot bakteriella infektioner (antibiotika);
- läkemedel som används för magsår, kallade H2 -blockerare, såsom cimetidin och ranitidin. Om behandling med dessa läkemedel påbörjas eller avbryts under behandling med TILDIEM kan din läkare ändra diltiazemdosen;
- cyklosporin, ett läkemedel som används mot avstötning av organtransplantationer;
- läkemedel mot depression (antidepressiva) såsom imipramin och tricykliska antidepressiva medel;
- läkemedel som används för psykiska störningar (antipsykotika) inklusive litium;
- läkemedel som används för anestesi (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder");
- kontrastmedel för röntgenundersökning, eftersom de kan öka hjärteffekterna av diltiazem, till exempel att sänka blodtrycket;
- bensodiazepiner, läkemedel mot depression, såsom midazolam, triazolam som diltiazem ökar blodkoncentrationen av dessa läkemedel;
- kortikosteroider, läkemedel som används för att behandla inflammation. Din läkare kommer att övervaka dig genom att justera dosen av kortikosteroider om det behövs.
- statiner, läkemedel som används för att sänka kolesterol i blodet, eftersom det kan finnas risk för allvarliga skador på musklerna (myopati och rabdomyolys).
TILDIEM med drycker
Undvik att ta detta läkemedel tillsammans med grapefruktjuice eftersom detta kan öka dess effekt. Om du tar grapefruktjuice bör din läkare kontrollera om det finns eventuella biverkningar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ta inte TILDIEM om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du är en kvinna i fertil ålder och inte tar läkemedel för att förhindra graviditet (preventivmedel).
Ta inte detta läkemedel om du ammar, eftersom detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Om du måste ta TILDIEM, sluta amma.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan orsaka biverkningar som illamående och yrsel. Om detta händer dig, undvik att köra bil eller använda maskiner.
TILDIEM innehåller ricinolja
Detta läkemedel innehåller ricinolja som kan orsaka magbesvär och diarré.
TILDIEM innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller en typ av socker som kallas laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tildiem: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Behandling av angina pectoris: den rekommenderade dosen är 1 tablett 3 gånger om dagen, med jämna mellanrum. Vid behov kan din läkare besluta att öka dosen till 2 tabletter 3 gånger om dagen beroende på ditt tillstånd.
Behandling av högt blodtryck (hypertoni): den rekommenderade dosen sträcker sig från en halv till en tablett 3 gånger om dagen.
Användning till barn
Användning av TILDIEM rekommenderas inte till barn.
Användning hos äldre och med njur- eller leverproblem
Om du är äldre eller har lever- eller njurproblem eller tar andra läkemedel mot högt blodtryck är den rekommenderade startdosen en halv tablett 3 gånger om dagen.
Om du har glömt att ta TILDIEM
Om du glömmer att ta en tablett, gör det så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är nästan dags för din nästa dos. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta TILDIEM
Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel plötsligt eftersom det kan förvärra hjärtproblem såsom angina. Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tildiem
Symtom på överdosering är: lågt blodtryck för att kollapsa, långsam puls (bradykardi) och andra hjärtproblem (atrioventrikulära ledningsstörningar).
Vid oavsiktligt intag / intag av en för hög dos TILDIEM, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tildiem
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- svullnad på grund av vätskeansamling (perifert ödem).
Vanliga (som kan drabba upp till 1 av 10 personer)
- huvudvärk (huvudvärk), yrsel;
- allvarliga hjärtproblem såsom atrioventrikulärt block, hjärtklappning
- värmevallningar;
- förstoppning, matsmältningsbesvär, magont, illamående;
- hudirritationer som rodnad (erytem);
- allmän sjukdomskänsla.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Nervositet, sömnlöshet;
- långsam puls (bradykardi);
- yrsel när du reser dig på grund av blodtrycksfall (ortostatisk hypotoni);
- kräkningar, diarré;
- leversjukdomar med onormala leverrelaterade blodprov såsom ökat aspartattransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), alkaliskt fosfatas (ALP) och mjölkdehydrogenas (LDH).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Näsblod (epistaxis)
- Minnesproblem (amnesi), depression, personlighetsförändring, hallucinationer, sömnighet;
- förändrad känsla i lemmarna (parestesi), ringningar i örat (tinnitus), darrningar;
- smärta (angina), oregelbundna hjärtslag (arytmi) som kan leda till medvetslöshet (synkope);
- muntorrhet, smakstörningar, buksmärtor;
- onormala blodprov såsom ökat kreatinfosfokinas (CPK);
- aptitlöshet (anorexi), viktökning;
- ökat behov av att urinera (polyuri), inklusive under nattvila (nocturia);
- hudutslag som nässelfeber, generaliserad rodnad (erytem) på grund av förändringar i blodkärl (leukocytoklastisk vaskulit), små blödningar under huden (petechiae), klåda;
- smärta i ben och leder;
- förändringar i syn (amblyopi) och ögonirritation;
- andningssvårigheter (dyspné);
- minskad sexuell styrka (impotens).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- njurproblem såsom interstitiell nefrit; - minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni).
Okänd frekvens (vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data)
- minskning av vissa blodkroppar (trombocyter) och förändringar i blodpropp (förlängning av blödningstiden).
- humörförändringar (inklusive depression);
- uppträdande av onormala rörelser som stör gånggången (extrapyramidalt syndrom), yrsel;
- hjärtproblem (sino-förmaksblock), allvarligt nedsatt hjärtfunktion (kongestivt hjärtsvikt), förändrade elektrokardiogramresultat; tillfälligt stopp av hjärtimpulsbildning vid sinusnoden (sinusstopp) och hjärtstopp på grund av frånvaron av kontraktionsfas (asystol);
- lågt blodtryck (hypotoni), långsam puls (bradykardi) och andra hjärtproblem (atrioventrikulärt nodblock) om läkemedlet ges i en ven;
- vätskeretention (ödem) särskilt i nedre extremiteterna;
- svettas;
- ökning av tandköttets storlek (gingival hyperplasi);
- leverinflammation (hepatit);
- ökade blodsockernivåer (hyperglykemi);
- hudsjukdomar från ljuskänslighet (inklusive lichenoid keratos i solexponerade hudområden);
- svullnad i hud och slemhinnor (angioneurotiskt ödem);
- olika hudsjukdomar, med rodnad, blåsor, peeling, pustler, svettning ibland åtföljd av feber (erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, exfoliativ dermatit, akut generaliserad exanthematös pustulär dermatit, desquamativ erytem med eller utan feber);
- brösttillväxt hos män (gynekomasti);
- minskad muskelstyrka (asteni).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "exp.". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad TILDIEM innehåller
- Den aktiva ingrediensen är diltiazemhydroklorid. En tablett innehåller 60 mg diltiazemhydroklorid
- Övriga innehållsämnen är: laktos, hydrerad ricinolja, makrogol 6000 och magnesiumstearat.
Beskrivning av hur TILDIEM ser ut och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 50 tabletter med modifierad frisättning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
TILDIEM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip: diltiazemhydroklorid 60 mg.
Hjälpämnen: laktos 125,5 mg, hydrerad ricinolja 28 mg.
TILDIEM 120 mg depottabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip: diltiazemhydroklorid 120 mg.
Hjälpämnen:
Nucleus: sackaros 32 mg
Beläggning: sackaros 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Varje kapsel innehåller en blandning av mikrogranuler med omedelbar frisättning och fördröjd frisättning.
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip: diltiazemhydroklorid 200 mg.
TILDIEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Varje kapsel innehåller en blandning av mikrogranuler med omedelbar frisättning och fördröjd frisättning.
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip: diltiazemhydroklorid 300 mg.
TILDIEM 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: diltiazemhydroklorid 100 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Split-release tabletter med modifierad frisättning
Fördröjda tabletter
Hårda kapslar med förlängd frisättning.
Pulver till infusionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning, TILDIEM 120 mg depottabletter, TILDIEM 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning, TILDIEM 300 mg hårda kapslar med fördröjd frisättning :
• Behandling av ansträngningar, postinfarkt och vasospastisk angina pectoris (Prinzmetals angina).
• Behandling av mild till måttlig arteriell hypertoni.
TILDIEM 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning :
Skydd av myokardiet vid akut ischemi från kranskärlsspasmer eller från icke-funktionell koronar ocklusion.
04.2 Dosering och administreringssätt -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning :
Angina pectoris :
1 tablett tre gånger om dagen, med jämna mellanrum. Vid behov kan dosen ökas upp till två tabletter tre gånger om dagen enligt läkarens råd.
Hypertoni :
Halv till en tablett tre gånger om dagen.
Hos äldre patienter och hos patienter med njur- eller leverinsufficiens eller som behöver två antihypertensiva läkemedel är startdosen en halv tablett tre gånger om dagen.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Angina pectoris och högt blodtryck :
En tablett var tolv timmar.
TILDIEM 200 mg hårda kapslar, TILDIEM 300 mg hårda kapslar :
Angina pectoris och högt blodtryck :
Den rekommenderade startdosen är en kapsel med 200 mg hårda kapslar per dag.
Denna dos kan ökas till en kapsel med 300 mg hårda kapslar med depottabletter per dag, beroende på det terapeutiska svaret och toleransen.
Hos äldre patienter och personer med njur- eller leverinsufficiens eller som behöver två antihypertensiva läkemedel är startdosen en kapsel med 200 mg hårda kapslar per dag.
Intagetiden under dagen är likgiltig, men måste vara konstant för samma patient; idealiskt är intaget före eller under en måltid.
Kapslarna och tabletterna ska inte tuggas utan sväljas hela med lite vätska.
TILDIEM 120 mg depottabletter, TILDIEM 200 mg hårda kapslar, TILDIEM 300 mg hårda kapslar är farmaceutiska former som anges för underhållsterapi.
TILDIEM 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning :
Den maximala dosen för kontinuerlig intravenös infusionsadministration med en konstant hastighet bör vara 10 mg / timme i 24 timmar. Administrering måste utföras under kontinuerlig elektrokardiografisk kontroll och spädning av produkten i 5% fysiologisk eller glukoslösning. Under alla omständigheter ska den totala dosen på 240 mg diltiazem per dag inte överskridas.
För att fortsätta behandlingen rekommenderas att använda den orala formen.
Pediatrisk population
Säker användning och effekt hos barn har inte fastställts. Användning av diltiazem rekommenderas inte till barn.
04.3 Kontraindikationer -
För orala formuleringar :
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg).
• Akut hjärtinfarkt med lungstopp.
• Sinusnodssyndrom, ledningsstörningar (sino-förmaksblock, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block hos patienter utan fungerande ventrikulär pacemaker), svår bradykardi (mindre än 40 slag / minut).
• Hjärtsvikt.
• Vänster kammarsvikt med lungstasis.
• Kombination med amiodaron och dantrolen (infusion) (se avsnitt 4.5).
• Kombination med ivabradin (se avsnitt 4.5).
• Känd eller misstänkt graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6).
• Generellt kontraindicerad i pediatrisk ålder (se avsnitt 4.2).
För injicerbar formulering :
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Sinusdysfunktion utan fungerande pacemaker.
• Andra eller tredje gradens atrioventrikulära block utan fungerande ventrikulär pacemaker.
• Förmaksflimmer eller fladdrande med ventrikulärt pre-excitationssyndrom, särskilt när refraktärperioden för tillbehörsvägen är kort.
• Allvarlig bradykardi.
• Hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg) i samband med hypovolemi och / eller hjärtsvikt.
• Bred komplex ventrikulär takykardi (QRS? 0,12 sek.)
• Kardiogen chock.
• Hjärtsvikt.
• Vänster kammarsvikt med lungstasis.
• Kombination med amiodaron och dantrolen (se avsnitt 4.5).
• Kombination med ivabradin (se avsnitt 4.5).
• Känd eller misstänkt graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6).
• Generellt kontraindicerad i pediatrisk ålder (se avsnitt 4.2).
• Diltiazem e.v. det får inte ges till patienter med extra bypass (Wolf-Parkinson-White syndrom eller kort PR-syndrom) och som utvecklar förmaksflimmer eller fladdrar.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
För orala formuleringar :
Noggrann övervakning krävs hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion, bradykardi (risk för exacerbationer) eller med första gradens atrioventrikulärt block, vilket framgår av EKG (risk för exacerbation och sällan fullständigt block).
Under behandlingen bör regelbundna kontroller av lever- och njurfunktion utföras.
Ökade plasmakoncentrationer av diltiazem kan observeras hos äldre och hos patienter med njur- eller leverinsufficiens. Samtidig administrering av andra antihypertensiva medel kan förstärka den hypotensiva effekten av diltiazem.Därför kan det i alla dessa fall vara nödvändigt att ändra doseringen.
Använd den lägsta effektiva dosen för äldre patienter och personer med njur- eller leverinsufficiens eller samtidigt som tar andra antihypertensiva läkemedel.
Särskild försiktighet krävs i början av behandlingen.
Kalciumkanalblockerare, såsom diltiazem, kan associeras med humörförändringar, inklusive depression.
Liksom andra kalciumkanalblockerare har diltiazem en hämmande effekt på tarmmotiliteten. Därför ska det användas med försiktighet hos patienter som riskerar att utveckla tarmblockering. Rester av formuleringarna med förlängd frisättning kan finnas i avföringen hos patienter; detta faktum har dock ingen klinisk relevans.
Noggrann övervakning är nödvändig hos patienter med latent eller öppen diabetes mellitus på grund av risken för ökat blodsocker.
Kontraindikationer och försiktighetsåtgärder måste följas strikt och det måste finnas konstant övervakning, särskilt av hjärtfrekvensen, i början av behandlingen.
Plötslig avbrytande av behandlingen kan vara förknippad med försämring av angina.
Vid generell anestesi bör narkosläkaren informeras om att patienten tar diltiazem Depression av hjärtkontraktilitet, konduktivitet och automatism och vasodilatation i samband med anestetika kan förstärkas av kalciumkanalblockerande läkemedel.
Eftersom formuleringarna för kontrollerad frisättning av diltiazem kännetecknas av en annan mekanism för frisättning av den aktiva substansen och av olika upplösningshastigheter är det osannolikt att de har samma farmakokinetiska profil. Därför rekommenderas inte att en formulering med kontrollerad frisättning av diltiazem ersätts med en annan.
Tabletterna av TILDIEM 120 mg depottabletter de är belagda med ett olösligt polymermembran som möjliggör kontrollerad frisättning av den aktiva ingrediensen; detta membran modifieras inte genom passage i mag -tarmkanalen, dess möjliga upptäckt i avföringen ska därför inte tolkas som ett tecken på produktens ineffektivitet.
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning innehåller hydrerad ricinolja, vilket kan orsaka magbesvär och diarré.
TILDIEM 120 mg depottabletter innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
För injicerbar formulering :
TILDIEM 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning det är uteslutande reserverat för perfusionsanvändning, därför måste det obligatoriskt administreras på sjukhus.
Den injicerbara formuleringen av diltiazem ska användas med försiktighet hos patienter med första gradens atrioventrikulärt block.
Vid kardiomegali eller hjärtsvikt eller hypotoni (när det inte är associerat med hypovolemi och / eller hjärtsvikt) ska behandlingen endast utföras på sjukhus.
Den injicerbara formuleringen rekommenderas inte vid allvarlig bradykardi, om inte nyttan överväger risken. Under alla omständigheter måste patienten övervakas noggrant.
Äldre patienter och patienter med njur- eller leverinsufficiens: Ingen information finns tillgänglig om användning av injicerbart diltiazem hos sådana patienter, men en ökning av plasmanivåerna av diltiazem hos sådana patienter är möjlig efter oral administrering.
Använd den lägsta effektiva dosen för äldre patienter och personer med njur- eller leverinsufficiens eller samtidigt som tar andra antihypertensiva läkemedel.
Särskild försiktighet krävs i början av behandlingen.
Noggrann övervakning är nödvändig hos patienter med latent eller öppen diabetes mellitus på grund av risken för ökat blodsocker.
Vid generell anestesi bör narkosläkaren informeras om att patienten tar diltiazem Depression av hjärtkontraktilitet, konduktivitet och automatik och vasodilatation i samband med anestetika kan förstärkas av kalciumkanalblockerande läkemedel. Under anestesi, i förhållande till den hypotensiva effekten av diltiazem, kräver samtidig användning av nitrater försiktighet.
Om halogenerade anestetika och diltiazem används samtidigt måste diltiazemdosen anpassas till det hemodynamiska svaret. Hos patienter som behandlas samtidigt med diltiazem och curare under anestesi kan en minskning av decurariseringshastigheten observeras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Kontraindicerade föreningar
För alla formuleringar :
DANTROLENE (infusion)
När en annan kalciumkanalblockerare (verapamil) och dantrolen administreras intravenöst samtidigt till djuret, observeras konstant dödlig ventrikelflimmer.
Kombinationen av en kalciumkanalblockerare och dantrolen är därför potentiellt farlig (se avsnitt 4.3).
AMIODARONE
Diltiazem är kontraindicerat hos patienter som får amiodaron, (risk för bradykardi och atrioventrikulärt block) (se avsnitt 4.3).
IVABRADINA
Samtidig användning med ivabradin är kontraindicerat på grund av en extra pulssänkande effekt av diltiazem utöver den för ivabradin (se avsnitt 4.3).
Föreningar som kräver försiktighet
För alla formuleringar :
ANTIHYPERTENSIV: ökad hypotensiv effekt, särskilt av alfa-antagonister.
Kombinationen av diltiazem med en alfa-antagonist kräver noggrann övervakning av blodtrycket.
BETA-BLOCKER: risk för rytmstörningar (svår bradykardi, sinusstopp), sino-förmaks- och atrioventrikulär ledningsstörningar, kardiovaskulär dekompensation (synergistisk effekt).
Dessa kombinationer ska inte användas om inte under noggrann klinisk och elektrokardiografisk övervakning, särskilt i början av behandlingen.
KARDIOAKTIVA Glykosider: ökning av plasmakoncentrationen av digoxin; ökad risk för bradykardi; Försiktighet krävs vid kombination med diltiazem, särskilt hos äldre patienter och vid höga doser.
De elektrofysiologiska effekterna av diltiazem på sinusnoden och den atrioventrikulära noden förstärker effekterna av digitalispreparat.
ANTIARRytmika: Eftersom diltiazem har antiarytmiska egenskaper rekommenderas inte recept med andra antiarytmika på grund av ökningen av hjärtbiverkningar på grund av en additiv effekt.
Denna kombination ska inte användas om inte under noggrann klinisk och elektrokardiografisk övervakning.
NITRODERIVAT: ökad hypotensiv effekt och lipotimi (additiva vasodilaterande effekter) Hos alla patienter som behandlas med kalciumkanalblockerare bör förskrivning av nitroderivat utföras vid gradvis ökande doser.
CYCLOSPORIN: ökning av fritt cyklosporin i blodet.
Det är lämpligt att minska dosen cyklosporin, övervaka njurfunktionen, mäta blodnivåerna av cyklosporin och justera dosen både under kombinationsbehandlingen och efter avslutad behandling.
CARBAMAZEPINE: ökning av fria karbamazepins blodnivåer.
Det rekommenderas att mäta blodnivåerna av karbamazepin och justera dosen om det behövs.
PHENYTOIN: diltiazem orsakar en ökning av plasmakoncentrationen av fenytoin; fenytoin minskar effekten av diltiazem. Övervakning av plasmakoncentrationen av fenytoin rekommenderas.
ACETYLSALICYLATER [Acetylsalicylsyra / lysinacetylsalicylat]: På grund av risken för blödning på grund av den potentiella additiva effekten på trombocytaggregation, bör samtidig administrering av diltiazem och acetylsalicylater [acetylsalicylsyra / lysinacetylsalicylat] göras med försiktighet.
ANTIDEPRESSANTS: ökning av plasmakoncentrationen av imipramin och förmodligen också av de andra tricykliska läkemedlen.
ANTIPSYKOTIK: ökad hypotensiv effekt.
THEOPHYLIN: ökning av fria teofyllin i blodet.
ANTI-H2 (cimetidin, ranitidin): förhöjda blodnivåer av diltiazem.
Patienter som behandlas med diltiazem bör övervakas noga när behandling med H2 -blockerare startas eller stoppas. En ändring av den dagliga dosen av diltiazem kan krävas.
RIFAMPICIN: Risk för minskade plasmanivåer av diltiazem efter påbörjad behandling med rifampicin Patienter bör övervakas noggrant när behandling med rifampicin påbörjas eller stoppas.
LITHIUM: risk för ökade neurotoxiska effekter av litium.
ANESTETIK: se avsnitt 4.4.
Röntgenkontrastmedium: Möjlig ökning av de kardiovaskulära effekterna av en intravenös bolus av ett joniskt röntgenkontrastmedel, såsom hypotoni. Samtidig administrering av diltiazem och röntgenkontrastmedel kräver särskild försiktighet.
Föreningar att noga överväga
För alla formuleringar :
På grund av de potentiella additiva effekterna krävs försiktighet och noggrann titrering hos patienter som får diltiazem tillsammans med andra läkemedel som förändrar hjärtkontraktilitet eller ledning.
Diltiazem metaboliseras av CYP3A4.En måttlig (mindre än 2-faldig) ökning av plasmakoncentrationer av diltiazem har dokumenterats vid samtidig administrering med en mer potent CYP3A4-hämmare.
Grapefruktjuice kan öka exponeringen för diltiazem (1,2-faldig). Patienter som äter grapefruktjuice bör övervakas för ökade biverkningar av diltiazem. Grapefruktjuice bör undvikas vid misstänkt interaktion.
Diltiazem är också en hämmare av CYP3A4-isoformen. Samtidig administrering med andra CYP3A4-substrat kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av något av de två samtidigt administrerade läkemedlen. Samtidig administrering av diltiazem med en CYP3A4-inducerare kan resultera i en minskning av plasmakoncentrationerna av diltiazem.
BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem ökar plasmakoncentrationerna av midazolam och triazolam signifikant och ökar deras halveringstid i plasma.
Särskild försiktighet krävs vid förskrivning av kortverkande bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 hos patienter som tar diltiazem.
KORTIKOSTEROIDER (metylprednisolon): Hämning av metabolismen av metylprednisolon (CYP3A4) och hämning av P-glykoprotein. Patienter bör övervakas vid behandling med metylprednisolon. Metylprednisolondosen kan behöva justeras.
STATINER: Diltiazem är en CYP3A4 -hämmare; Det har observerats att AUC för vissa statiner signifikant ökar.Risken för myopati och rabdomyolys efter statiner som metaboliseras av CYP3A4 kan öka vid samtidig användning av diltiazem. Om möjligt ska ett statin som inte metaboliseras av CYP3A4 användas med diltiazem, annars krävs noggrann övervakning av tecken och symtom på potentiell statintoxicitet.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet:
Användning av diltiazem är kontraindicerad under graviditet.
Diltiazem har visat reproduktionstoxicitet hos vissa djurarter (råtta, mus, kanin). Hittills finns mycket begränsade data tillgängliga för människor om användning av diltiazem under graviditet.
Hos kvinnor i fertil ålder måste en eventuell graviditet alltid uteslutas innan behandlingen påbörjas och effektiv preventivmedel måste säkerställas under behandlingen.
Matdags:
Diltiazem utsöndras i bröstmjölk i låga koncentrationer. Amning bör undvikas när du tar detta läkemedel. Ammande patienter måste bestämma om de ska sluta amma och börja behandlingen eller omvänt fortsätta att amma utan att administrera läkemedlet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Baserat på rapporterade biverkningar, såsom yrsel och illamående, kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Undvik i så fall att köra fordon eller använda maskiner. Inga studier utfördes dock.
04.8 Biverkningar -
Frekvensen av biverkningar som beskrivs nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering -
Kliniska effekter av akut överdosering kan innefatta allvarlig hypotoni upp till kollaps, sinusbradykardi med eller utan isorytmisk dissociation och atrioventrikulära ledningsstörningar.
Behandlingen på sjukhuset kommer att bestå av magsköljning och osmotisk diures.
Automatik- och ledningsstörningarna kan lösas med en tillfällig elektrosystolisk induktion.De rekommenderade farmakologiska behandlingarna är: atropin, vasopressormedel som adrenalin, inotropa medel, glukagon och kalciumglukonat för infusion.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva kalciumkanalblockerare med direkt hjärteffekt, bensotiazepinderivat.
ATC -kod: C08DB01
Diltiazem är en kalciumkanalblockerare som selektivt minskar inträdet av kalcium i den långsamma kalciumkanalen i vaskulära glatta muskler och myokardiala muskelfibrer på ett spänningsberoende sätt. Genom denna mekanism minskar diltiazem den intracellulära koncentrationen av kalcium i närheten av kontraktilen proteiner.
Diltiazem är erkänt av WHO som en referensprodukt för klass III av kalciumkanalblockerare.
Studier på djur
Antianginala egenskaper: diltiazem ökar koronarblodflödet utan att inducera koronar stjälfenomen. Det verkar på de små artärerna och på de stora artärernas säkerhetsgrenar. Denna vasodilaterande effekt, som är måttlig i det perifera artärsystemet, uppträder vid doser utan negativ inotrop effekt och är förknippad med en ökning av hjärtmotståndet mot ansträngning och förebyggande av kranskärlsspasmer, med följd minskning av frekvensen av anginaattacker.
På myokardnivå har diltiazem en direkt effekt på energimetabolismen; det minskar också koronarresistens och syreförbrukning i hjärtmuskeln.
De två huvudsakliga cirkulerande metaboliterna, dvs deacetyldiltiazem och N-monodemetildiltiazem, inducerar koronar vasodilatation motsvarande 10 respektive 20%av den aktiva ingrediensens.
Antihypertensiva egenskaper: diltiazem minskar tonen i arteriell glattmuskel genom att minska inträdet av kalcium i vaskulära glattmuskelceller och orsakar vasodilatation, vilket i sin tur orsakar en minskning av totalt perifert motstånd Diltiazem sänker blodtrycket utan att orsaka reflex takykardi. olika modeller av hypertoni hos djur, särskilt hos den genetiskt hypertensiva råttan.
Det ändrar inte hjärtoutflödet och njurblodflödet.
Det hämmar också företrädesvis de vasokonstriktiva effekterna av noradrenalin och angiotensin II. Diltiazem ökar diures utan att ändra natrium / kaliumförhållandet i urinen och minskar hjärthypertrofi hos den genetiskt hypertensiva råttan.
Höga doser av diltiazem minskar utvecklingen av arteriell kalcinos hos råttor som behandlats med höga doser vitamin. D3 eller dihydrotakisterol.
De två främsta cirkulerande metaboliterna (deacetyldiltiazem och N-monodemetildiltiazem) har en farmakologisk aktivitet som motsvarar cirka 50% av den för den aktiva ingrediensen.
Studier i människan
För orala formuleringar :
Antianginala egenskaper: diltiazem ökar koronarblodflödet genom att minska koronarresistensen.
Tack vare sin måttliga bradykardande effekt och minskningen av systemiskt artärresistens minskar diltiazem hjärtarbetet.
Ur elektrofysiologisk synvinkel orsakar diltiazem måttlig bradykardi hos normala patienter, förlänger marginellt intranodal ledning och har ingen effekt på ledningen i His -bunten och infrahissiska strukturer.
Antihypertensiva egenskaper: på vaskulär nivå ger kalciumantagonisteffekten av diltiazem en måttlig artär vasodilatation och förbättrar de stora artärernas efterlevnad.Denna välbalanserade vasodilatation leder till en minskning av blodtrycket hos hypertensiva patienter, tack vare minskningen av perifert motstånd , utan att avgöra Reflex takykardi I själva verket observeras en liten sakta i hjärtfrekvensen Graden av visceralt blodflöde, särskilt renal och koronar blodflöden, är oförändrad eller ökad.
En måttlig natriuretisk effekt observeras efter akut administrering. Diltiazem stimulerar inte renin-angiotensin-aldosteronsystemet under långtidsbehandling och orsakar inte vatten- och natriumretention, vilket framgår av frånvaron av förändringar i kroppsvikt och i plasma- och vatten- och elektrolytbalansen.
Diltiazem fungerar som en kranskärlsdilatator mot hjärtat, vilket minskar vänster kammarhypertrofi hos hypertensiva patienter. Det har bara en liten effekt på hjärtutgången.
Diltiazem minskar hjärtarbetet genom sin måttliga bradykardiska effekt i samband med minskning av systemiskt arteriellt motstånd.
Inga negativa inotropa effekter observerades vid friskt myokard. Diltiazem sänker måttligt hjärtfrekvensen och kan få sinusnodens aktivitet att sjunka om den störs.Det bromsar atrioventrikulär ledning och det finns därför risk för AV -block.
Diltiazem ändrar inte ledningen i His -bunten eller på infrahissisk nivå.
Diltiazem påverkar inte glykoregulering och har inga negativa effekter på plasmalipoproteiner och lipidmetabolism.
För injicerbar formulering :
Studier utförda med diltiazem i sin injicerbara form har visat följande egenskaper:
• antiarytmisk aktivitet på övergångsnivå;
• gynnsam aktivitet vid myokardisk iskemi; minskning av syreförbrukning, ökat koronarblodflöde, korrigering av kranskärlsspasmer, skydd av hjärtmuskeln under extrakorporeal hjärtkirurgi;
• ingen effekt på intraventrikulär ledning och ingen direkt påverkan på de alternativa vägarnas integrering eller retrograd ledning.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning :
Efter oral administrering hos friska frivilliga absorberas diltiazem i stor utsträckning (90%). Maximal plasmakoncentration observeras 3-4 timmar efter dosering och den genomsnittliga skenbara plasmahalveringstiden är 4-8 timmar.
Kinetiken för diltiazem är linjär och utsätts inte för mättnad. Under långtidsadministrering förblir plasmakoncentrationen av diltiazem hos varje patient konstant.
På grund av first pass -effekten är biotillgängligheten för 60 mg tabletterna cirka 40% och är dosberoende.
Diltiazem är 80-85% bundet till plasmaproteiner.Det metaboliseras i stor utsträckning av levern.Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten N-monodemetyldiltiazem står för cirka 35% av cirkulerande diltiazem.
En procentandel diltiazem mellan 0,7% och 5% utsöndras oförändrat i urinen.
Medelplasmakoncentrationer är högre hos patienter med njur- och leverinsufficiens än hos friska försökspersoner.
Diltiazem och dess metaboliter är dåligt dialyserbara.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Efter oral administrering hos friska frivilliga absorberas diltiazem i stor utsträckning (90%); på grund av första pass -effekten är biotillgängligheten cirka 40%.
Biotillgängligheten för denna formulering av diltiazem med kontrollerad frisättning är cirka 90% av den för traditionella tabletter. Den genomsnittliga uppenbara plasmahalveringstiden är 7-8 timmar och effektiva plasmanivåer bibehålls i minst 12 timmar.
Efter upprepad administrering erhålls en 30% ökning av följande parametrar: Cmax, AUC, Cmin; denna ökning beror på den delvisa mättnaden av första pass hepatisk metabolism.
Diltiazem är 80-85% bundet till plasmaproteiner.Det metaboliseras i stor utsträckning av levern.Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten N-monodemetyldiltiazem står för cirka 35% av cirkulerande diltiazem.
En procentandel diltiazem mellan 0,7% och 5% utsöndras oförändrat i urinen.
Medelplasmakoncentrationer är högre hos patienter med njur- och leverinsufficiens
Diltiazem och dess metaboliter är dåligt dialyserbara.
TILDIEM 200 mg hårda kapslar, TILDIEM 300 mg hårda kapslar :
Kinetiken för diltiazem är linjär och utsätts inte för mättnad.
Efter oral administrering hos friska frivilliga absorberas diltiazem i stor utsträckning (90%).
Biotillgängligheten för denna formulering av diltiazem med kontrollerad frisättning är cirka 80% av den för TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning. Den genomsnittliga uppenbara plasmahalveringstiden är 8 timmar.
Tjugofyra timmar efter dosering, även med dosen om 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning, kvarstår plasmakoncentrationerna hos patienter på 50 ng / ml. Under långtidsadministrering förblir plasmakoncentrationen av diltiazem i varje patient konstant .
Efter administrationen av TILDIEM 20 mg hårda kapslar med förlängd frisättning medelplasmakoncentrationer är högre hos äldre än hos unga personer; men plasmanivåerna av diltiazem är lägre än de som finns hos unga patienter efter administrering av TILDIEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning.
Diltiazem är 80-85% bundet till plasmaproteiner.Det metaboliseras i stor utsträckning av levern.Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten N-monodemetyldiltiazem står för cirka 35% av cirkulerande diltiazem.
En procentandel diltiazem mellan 0,7% och 5% utsöndras oförändrat i urinen.
Medelplasmakoncentrationer är högre hos patienter med njur- och leverinsufficiens.
Matintag påverkar inte signifikant kinetiken för denna formulering av diltiazem med kontrollerad frisättning, men när diltiazem tas tillsammans med mat observeras ökad absorption under de första timmarna efter intag.
Diltiazem och dess metaboliter är dåligt dialyserbara.
TILDIEM 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning :
Efter intravenös administrering hos människor är distributionshalveringstiden för diltiazem mellan 25 och 30 minuter.
Diltiazem är 80-85% bundet till plasmaproteiner. Det metaboliseras i stor utsträckning av levern. Den huvudsakliga aktiva metaboliten är desacetyldiltiazem. Halveringstiden för plasmaeliminering är cirka 3 timmar. Endast 3% av den administrerade dosen utsöndras i genomsnitt oförändrat i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Studier av akut och subakut toxicitet hos djur bekräftade läkemedlets goda tolerabilitet vid de terapeutiska doser som används hos människor.
Studier av teratogenes och peri- och postnatal toxicitet hos olika djurarter har lett till kontraindikation av läkemedlet vid bekräftad eller förmodad graviditet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning :
Laktos, makrogol 6000, hydrerad ricinolja, magnesiumstearat.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Nucleus: monobasiskt natriumcitrat, sackaros, povidon, makrogol 6000, magnesiumstearat;
Beläggning: sackaros, modifierad PVC, acetyltributylcitrat, natriumbikarbonat, etylvanillin, titandioxid (E171).
TILDIEM 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
Mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, akrylsampolymer och metakrylestrar, etylcellulosa, diacetylerade monoglycerider, magnesiumstearat.
Kapselns sammansättning: gelatin, titandioxid (E171), järnoxider (E172).
TILDIEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
Mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, akrylsampolymer och metakrylestrar, etylcellulosa, diacetylerade monoglycerider, magnesiumstearat.
Kapselns sammansättning: gelatin, titandioxid (E171), järnoxider (E172).
TILDIEM 100 mg pulver till lösning för intravenös infusion :
Ingen.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning : 3 år
TILDIEM 120 mg depottabletter : 3 år
TILDIEM 200 mg hårda kapslar och TILDIEM 300 mg hårda kapslar : 3 år
TILDIEM 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning : 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
TILDIEM 120 mg depottabletter
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
TILDIEM 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
TILDIEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
TILDIEM 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Efter beredning: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. I annat fall är lagringsförhållandena efter rekonstitution användarens ansvar och normalt inte längre än 24 timmar vid 2 ° C till 8 ° C, såvida inte rekonstituering har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning :
Låda med 50 tabletter i PVC / alu -blister.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Låda med 24 tabletter i blister av aluminium / (oPA / aluminium / PVC).
TILDIEM 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
Låda med 36 kapslar med kontrollerad frisättning som finns i PVC / alu -blister.
TILDIEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
Låda med 14 kapslar med kontrollerad frisättning som finns i PVC / alu -blister.
TILDIEM 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning :
Kartong innehållande 5 injektionsflaskor för intravenös användning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
För orala formuleringar :
Inga speciella instruktioner.
För injicerbar formulering :
Produkten måste spädas med 5% fysiologisk eller glukoslösning.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milan
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
TILDIEM 60 mg tabletter med modifierad frisättning: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg depottabletter : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning: A.I.C. n. 025278045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse av tillståndet: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Januari 2016