Daylette - bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Drospirenon, Ethinylestradiol

DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter

Indikationer Varför används Daylette? Vad är det för?

Viktiga saker att veta om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de mest tillförlitliga reversibla preventivmetoderna när de används korrekt
• De ökar risken för att få blodproppar i venerna och artärerna, särskilt under det första året av intag eller vid återstart av ett kombinerat hormonellt preventivmedel efter en paus på 4 eller fler veckor
• Var försiktig och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar")

• Daylette är ett p -piller och används för att förhindra graviditet.
• Var och en av de 24 vita aktiva tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, kallade drospirenon och etinylestradiol.
• De 4 grönfärgade tabletterna innehåller inga aktiva ingredienser och kallas även placebotabletter.
• P -piller som innehåller två hormoner kallas "kombinationspiller".

Allmänna varningar

Innan du börjar använda Daylette bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").

Innan du kan börja ta Daylette kommer din läkare att ställa dig några frågor om din hälsa och dina nära släktingars historia. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer under vilka du måste sluta ta Daylette, eller förhållanden under vilka pålitligheten för Daylette kan minska. I sådana situationer får du antingen inte ha samlag eller så måste du använda andra icke-hormonella preventivmetoder, till exempel användning av kondom eller annan typ av barriär.

Använd inte metoder baserade på den rytmiska preventivmetoden eller mätning av kroppstemperatur. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Daylette ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsslem.

Daylette, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom. Använd inte Daylette

Kontraindikationer När Daylette inte ska användas

Använd inte Daylette om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.

• Om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad
• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
• om du ska genomgå en "operation eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet" Blodproppar ");
• om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
• om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
• allvarlig diabetes med blodkärlskada
• mycket högt blodtryck
• mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
• en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
• om du har (eller någonsin har lidit) av leversjukdom och din leverfunktion ännu inte har återgått till det normala
• om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
• om du har (eller har haft) levercancer
• om du har (eller har haft) eller om du misstänker att du kan ha bröstcancer eller könscancer
• om du upplever vaginal blödning utan anledning
• DAYLETTE innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Daylette

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Daylette.

När ska du träffa en läkare?

Kontakta en läkare snarast

• om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan "Blodpropp (trombos)").

För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.

I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Daylette eller något annat kombinationspiller, och din läkare kan behöva kontrollera dig regelbundet. Om något av följande gäller dig måste du tala om för din läkare innan du börjar ta Daylette.

Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Daylette ska du tala om för din läkare

• om en närstående har eller har haft bröstcancer
• om du har en lever- eller gallblåsersjukdom
• om du har diabetes
• om du lider av depression
• om du är epileptisk (se "Andra läkemedel och Daylette")
• om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller med tidigare användning av könshormoner (till exempel hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, ett "utslag som kännetecknas av blåsor under graviditeten (herpes gravidarum), en sjukdom i nervsystemet som orsakar plötsliga rörelser i kroppen (Sydendams chorea)
• om du har eller har upplevt guldbruna pigmentfläckar (chloasma), även kallade "graviditetsfläckar", som särskilt påverkar ansiktet. Undvik i detta fall direkt exponering för solljus eller ultravioletta strålar
• om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen orsaka eller förvärra symtomen. Du bör omedelbart kontakta en läkare om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller utseendet av nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.
• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
• om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
• om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
• om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur snart du kan börja ta Daylette efter att du har fått barn.
• om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
• om du har åderbråck.

Blodproppar

Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Daylette ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem

Blodproppar kan utvecklas

• i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
• i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).

Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med Daylette är låg

HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT

Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.

Har du några av dessa tecken? Vad lider du förmodligen av?

• svullnad i ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
• smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går;
• ökad värmekänsla i det drabbade benet;
• förändring i hudens färg på benet, till exempel att bli blek, rödaktig eller blåaktig;

Djup ventrombos

• plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
• plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
• skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
• svår lättnad eller yrsel
• snabb eller oregelbunden hjärtslag
• svår ont i magen

Om du är osäker, berätta för din läkare eftersom några av dessa symtom, såsom hosta eller andfåddhet, kan misstas som ett mildare tillstånd som en "luftvägsinfektion (t.ex." förkylning "). Lungemboli Symptom som uppträder oftast på ett öga:

• omedelbar synförlust eller
• smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust

Trombos i näthinnan (blodpropp i ögat)

• bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd;
• känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
• obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
• snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtattack

• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
• plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
• plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Strokesymtom kan ibland vara korta, med nästan omedelbar och fullständig återhämtning, men du måste fortfarande uppsöka läkare omedelbart eftersom du kan vara i riskzonen för en annan stroke. Stroke

• svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
• svår magsmärta (akut buk)

Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODKLOPPAR I EN VEIN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för att blodproppar bildas i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall uppstår de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
• Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
• Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (retinal venetrombos).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?

Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.

Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar att ta Daylette återgår risken att utveckla en blodpropp till normal inom några veckor.

Vad är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Daylette är låg.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, som Daylette, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
• Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").

Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonpiller / plåster / ring och som inte är gravida Risk för blodpropp på ett år Cirka 2 av 10 000 kvinnor Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Ungefär 5-7 av 10 000 kvinnor Kvinnor som använder Daylette Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven

Risken att utveckla en blodpropp med Daylette är låg men vissa tillstånd ökar risken. Risken är större:

• om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
• om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
• om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i kastet. Du kan behöva sluta ta Daylette några veckor före operationen eller under perioden där du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Daylette, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
• när du blir äldre (särskilt över 35 år);
• om du födde för mindre än några veckor sedan.

Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ

Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan bestämma att Daylette måste stoppas.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Daylette, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare

BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"

Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär

Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Daylette är mycket låg men kan öka:

• med stigande ålder (över 35 år);
• om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Daylette rekommenderas att sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
• om du är överviktig
• om du har högt blodtryck
• om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
• om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
• om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
• om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
• om du har diabetes

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Daylette, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak, eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.

Daylette och tumörer

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Till exempel kan det vara så att fler cancerformer diagnostiseras hos kvinnor på kombinationspiller eftersom de genomgår medicinska tester oftare.

Förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter avbrott av kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och att du kontaktar din läkare om du känner några klumpar.

Godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svåra buksmärtor.

Blödning i intervallet mellan menstruationerna

Under de första månaderna av att använda Daylette kan du uppleva oväntad blödning (blödning som inte sammanfaller med de dagar du tog placebo). Om denna blödning inträffar i mer än några månader, eller om den börjar efter några månader, måste läkaren avgöra problemets art.

Vad ska jag göra om ingen blödning uppstår under placebodagarna

Om du har tagit alla vita aktiva tabletter korrekt, inte har kräkts eller haft svår diarré och inte har tagit andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen inte inträffar två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja bara med nästa remsa om du är säker på att du inte är gravid.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Daylette

Berätta alltid för din läkare om alla läkemedel eller växtbaserade produkter du redan använder. Tala också om för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar andra läkemedel (eller apotekaren) att du använder Daylette. De kan berätta om du behöver vidta andra preventivmedel (t.ex. kondomer) och i så fall hur länge.

Vissa läkemedel kan göra Daylette mindre effektivt för att förhindra graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Bland dem finns:

läkemedel som används för att behandla

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tuberkulos (t.ex. rifampicin)
• HIV -infektioner (ritonavir, nevirapin)
• andra infektioner (antibiotika som griseofulvin, penicillin, tetracyklin)
• högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)
• bekämpningsmedlet som kallas johannesört.

Daylette kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

• läkemedel som innehåller cyklosporin
• det antiepileptiska lamotriginet (detta kan öka anfallsfrekvensen).

Daylette med mat och dryck

Daylette kan tas med eller utan mat, om det behövs med en liten mängd vatten.

Laboratorietester

Om du behöver ta ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid ska du inte ta Daylette. Om du blir gravid när du tar Daylette måste du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.

Om du planerar att bli gravid kan du när som helst sluta ta Daylette (se även "Om du vill sluta" Daylette ").

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Matdags

Användning av Daylette rekommenderas inte när en kvinna ammar.Om du vill ta p -piller under amning bör du kontakta din läkare. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Matdags

Användning av Daylette rekommenderas inte när en kvinna ammar.Om du vill ta p -piller under amning bör du kontakta din läkare.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Köra och använda maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användning av Daylette påverkar körning eller användning av maskiner.

Daylette innehåller laktos, solnedgångsgult och sojalecitin

I Daylette innehåller de vita filmdragerade aktiva tabletterna 48,53 mg laktosmonohydrat och de gröna inaktiva tabletterna innehåller 37,26 mg vattenfri laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

De filmdragerade tabletterna som inte innehåller hormoner (placebo) innehåller färgämnet "solnedgångsgult", vilket kan orsaka en allergisk reaktion.

Daylette innehåller också 0,070 mg sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Daylette: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varje blister innehåller 24 vita aktiva tabletter och 4 gröna placebotabletter.

Daylette -tabletter i två olika färger är ordnade i ordning. En blister innehåller 28 tabletter.

Ta en Daylette -tablett varje dag med en liten mängd vatten efter behov. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men tabletterna ska tas ungefär samma tid varje dag.

Var försiktig så att du inte förvirrar tabletterna: ta en vit tablett varje dag de första 24 dagarna, sedan en grön tablett de senaste 4 dagarna. Därefter måste du starta en ny förpackning omedelbart (24 vita tabletter och 4 gröna tabletter). Därför finns det inget avbrott mellan ett paket och ett annat.

På grund av tabletternas olika sammansättning är det nödvändigt att du börjar med den första tabletten placerad längst upp till vänster och sedan tar tabletterna varje dag.

För rätt ordning, följ riktningen som anges med pilarna på paketet.

Förberedelse av paketet

För att kontrollera ditt dagliga preventivmedel, använd pilarna på förpackningen.

Pilarna anger i vilken ordning du ska ta tabletterna. Under de fyra dagarna du tar de gröna placebotabletterna (placebodagarna) börjar din menstruation (även kallad abstinensblödning) vanligtvis. Din menstruation börjar normalt den andra eller tredje dagen efter att du tagit den sista aktiva, vita tabletten Daylette. Efter att ha tagit den sista gröna tabletten måste du börja nästa förpackning även om blödningen inte har upphört. Det betyder att du kommer att börja varje nytt paket samma dag i veckan, och att din menstruation vanligtvis inträffar samma dagar som varje månad.

Om du använder Daylette på detta sätt är du också skyddad mot graviditet under de 4 dagar som du tar en placebotablett.

När kan det första paketet börja?

• Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad

Börja ta Daylette den första dagen i din mens (dvs. den första dagen i din mens). Om du börjar använda Daylette den första dagen i din mens är du omedelbart skyddad från graviditet. Han kan också börja dag 2 till 5 i cykeln, men i detta fall måste han använda ytterligare skyddsmetoder (till exempel kondom) under de första sju dagarna.

• Om du byter till Daylette från en annan kombination av hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel (COC), vaginal ring eller depotplåster)

Börja Daylette helst dagen efter att du tagit den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) i ditt tidigare piller, men senast dagen efter slutet av den föregående pillretagningsperioden (eller efter det sista pillret). Inaktiv tablett av föregående piller) När du byter från en vaginal ring eller en plåster med ett kombinerat hormonellt preventivmedel, följ din läkares råd.

• Om du byter till Daylette från en preventivmetod som endast innehåller progesteron (piller endast för progesteron, injektion, implantat, progesteronfrisättande intrauterint systemspiral)

Du kan byta vilken dag som helst från piller som endast innehåller progesteron (från ett implantat eller en spiral på dagen för avlägsnande, från ett injicerbart preventivmedel den dag då nästa injektion skulle ges) men i alla dessa fall måste du vidta ytterligare skydd (till exempel en kondom) under de första sju dagarna av att ta tabletterna.

• Efter ett missfall

Följ din läkares instruktioner.

• Efter förlossningen

Du kan börja Daylette mellan 21 och 28 dagar efter förlossningen. Om det börjar efter 28 dagar måste du använda en så kallad barriärmetod (till exempel kondom) under de första sju dagarna när du använder Daylette. Om du efter förlossningen har haft sex innan du började med Daylette (igen) måste du först se till att du inte är gravid eller vänta på din nästa mens.

• Om du ammar efter att ha skaffat barn och vill starta om Daylette

Läs avsnittet om "Amning".

Fråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Daylette

Om du har tagit mer Daylette än du borde

Inga allvarliga konsekvenser har rapporterats om du har tagit för många Daylette -tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan symtom som illamående eller kräkningar uppstå. Unga tjejer kan uppleva vaginal blödning.

Om du har svalt för många Daylette -tabletter eller om du märker att ett barn har tagit några, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Daylette

De fyra sista tabletterna i förpackningens fjärde rad är placebotabletter. Om du glömmer att ta en av dessa tabletter har det ingen effekt på Daylette tillförlitlighet.

Kasta bort den bortglömda placebotabletten.

• om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett reduceras inte preventivskyddet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan följande tabletter igen vid vanlig tidpunkt.
• Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Ju fler tabletter du glömmer, desto högre är risken att bli gravid.

Risken för ofullständigt preventivmedel är störst om du glömmer en vit tablett placerad i början eller slutet av vecka 3. Därför måste du följa följande regler (se även diagram):

• Mer än en tablett glömd i detta paket

Rådfråga din läkare.

• En tablett glömd mellan dag 1-7 (första raden)

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tid och vidta extra försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna, till exempel en kondom.

Om du har haft samlag i veckan innan du glömde tabletten bör du vara medveten om att det finns risk för graviditet. Kontakta i så fall din läkare.

• En tablett mellan dagarna 8-14 (andra raden)

Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Skyddet mot graviditet reduceras inte och du behöver inte vidta ytterligare försiktighetsåtgärder.

• En tablett glömd mellan dagarna 15-24 (tredje raden)

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Istället för att ta de gröna placebotabletterna i detta paket, släng dem och börja nästa förpackning (startdagen blir annorlunda). Din mens kommer sannolikt att inträffa i slutet av det andra paketet medan du tar de gröna placebotabletterna, men du kan uppleva lätt eller menstruationsliknande blödning när du använder det andra paketet.

2. Alternativt kan du avbryta de vita aktiva tabletterna och växla direkt till de 4 gröna placebotabletterna (innan du tar placebotabletterna, notera den dag du glömde tabletten). Om du vill börja ett nytt förpackning den dag du alltid börjar, ta placebotabletterna i mindre än 4 dagar.

Genom att följa ett av dessa två rekommenderade alternativ skyddas du mot graviditet

• Om du har glömt att ta någon tablett i förpackning och inga blödningar uppstår under placebodagarna kan det betyda att du är gravid. Rådgör med din läkare innan du börjar nästa förpackning.

Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv vit tablett eller om du upplever allvarliga diarréutsläpp finns det en risk att de aktiva ingredienserna i p-piller inte absorberas helt av din kropp.

Situationen är nästan identisk med att glömma att ta en tablett. Efter episoder av kräkningar eller diarré ska du ta en annan vit tablett från en reservlist så snart som möjligt. Om möjligt, ta denna tablett inom 12 timmar efter din vanliga piller. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar har gått, bör du följa instruktionerna under "Om du har glömt att ta Daylette".

Fördröjning av menstruationen: vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas är det möjligt att fördröja din menstruation genom att inte ta de gröna placebotabletterna från den fjärde raden i förpackningen, genom att byta direkt till en ny förpackning med Daylette och ta alla tabletterna från den nya förpackningen. Du kan märka lätt eller menstruationsliknande blödning när du använder det andra paketet.

Avsluta detta andra paket med att ta de 4 gröna tabletterna från den fjärde raden.Vid det här laget börjar du nästa paket.

Fråga din läkare om råd innan du bestämmer dig för att försena din menstruation

Förändring av menstruationens första dag: vad du behöver veta

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna börjar din menstruation under placebodagarna. Om du behöver ändra denna dag, minska antalet dagar du tar de gröna placebotabletterna (men förläng det aldrig: 4 dagar är max!). Till exempel, om du börjar ta placebotabletterna på en fredag ​​och du vill börja på en tisdag istället (3 dagar tidigare), bör du starta en ny tablettemsa 3 dagar tidigare än vanligt. Det kan inte blöda under denna tid. Senare kan du märka lätt eller menstruationsliknande blödning.

Kontakta din läkare om du är osäker.

Om du vill sluta ta Daylette

Du kan sluta ta Daylette när som helst. Om du inte vill bli gravid, be din läkare om andra pålitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Daylette och vänta en period innan du försöker Detta kommer att underlätta för att beräkna det förväntade leveransdatumet.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Daylette

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Daylette, berätta det för din läkare.

En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att ”ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2” Vad du behöver veta innan du använder Daylette ”.

Följande är en lista över biverkningar som har associerats med användning av drospirenon / etinylestradiol:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• humör förändras
• huvudvärk
• illamående
• bröstsmärta, menstruationsproblem som oregelbundna eller frånvarande menstruationscykler.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• depression, minskat sexuellt intresse, nervositet, sömnighet
• yrsel, nålar
• migrän, åderbråck, högt blodtryck
• magont, kräkningar, matsmältningsbesvär, tarmgas, maginflammation, diarré
• akne, klåda, utslag
• tillstånd av lidande och smärta, t.ex. ryggont, smärta i lemmarna, muskelkramper
• vaginal mykos, bäckensmärta, bröstförstoring, godartade bröstklumpar, livmoder / vaginal blödning (som vanligtvis minskar vid fortsatt behandling), vaginal urladdning, rodnad, inflammation i slidan (vaginit), oregelbundna menstruationer, smärtsam menstruation, minskad menstruation, för tung menstruationsblödning, vaginal torrhet, onormalt vaginalt utstryk
• svaghet, ökad svettning, vätskeretention
• viktökning.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel: i ett ben eller fot (DVT), lunga (PE), hjärtinfarkt, stroke, minislag eller tillfälliga stroke-liknande symptom, kända som övergående ischemisk attack (TIA), blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat. (Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blod) blodproppar och symtomen på en blodpropp))
• candida (svampinfektion)
• minskning av antalet vita blodkroppar i blodet (anemi), ökning av antalet blodplättar i blodet (trombocytemi)
• allergisk reaktion
• hormonell (endokrin) störning
• ökad aptit, aptitlöshet, för mycket kalium i blodet, för låg koncentration av natrium i blodet
• oförmåga att nå orgasm, sömnlöshet
• yrsel, darrningar
• synstörningar, till exempel inflammation i ögonlocket, torra ögon
• för snabb hjärtslag
• inflammation i en ven, näsblod, svimning
• uppsvälld buk, tarmbesvär, uppblåst känsla, magbråck, svampinfektion i munnen, förstoppning, muntorrhet
• lokaliserad smärta i gallgångarna eller gallblåsan, inflammation i gallblåsan
• gyllenbruna hudfläckar, eksem, håravfall, akne-liknande hudinflammation, torr hud, nodulär hudinflammation, överdriven hårväxt, hudsjukdomar, hudbristningar, hudinflammation, hudinflammation känslig för ljus, hudknölar
• Svårt eller smärtsamt samlag, inflammation i slidan (vulvovaginit), blödning efter samlag, abstinensblödning, bröstcyst, ökat antal bröstceller (hyperplasi), maligna bröstklumpar, onormal tillväxt av slemhinnans yta i halsens hals "livmoder, sammandragning eller slitage av endometrium, cystor på äggstockarna, förstoring av livmodern
• känsla av allmän sjukdomskänsla
• viktminskning.

Följande biverkningar har också rapporterats, men baserat på tillgängliga data kan deras frekvens inte uppskattas:

• överkänslighet
• hudutslag med rodnad eller skivformade sår (erythema multiforme).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.dat.

Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Vad Daylette innehåller

• De aktiva substanserna är 3 mg drospirenon och 0,02 mg etinylestradiol i varje vit tablett.
• Hjälpämnen är:

vita aktiva filmdragerade tabletter:

Kärna för surfplatta:

laktosmonohydrat

majsstärkelse

majsstärkelse

förgelatiniserad

makrogol -ympsampolymer av poly (vinylalkohol)

magnesiumstearat.

Beläggningsfilm:

polyvinylalkohol)

titandioxid (E171)

talk

makrogol 3350

lecitin (soja).

Gröna placebo filmdragerade tabletter:

Kärna för surfplatta:

mikrokristallin cellulosa

vattenfri laktos

förgelatiniserad majsstärkelse

magnesiumstearat

vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Beläggningsfilm:

polyvinylalkohol)

titandioxid (E171)

makrogol 3350

talk

karmin d "indigo (E132)

kinolingult (E104)

svart järnoxid (E172)

solnedgångsgul FCF (E110).

Hur Daylette ser ut och förpackningens innehåll

Den aktiva filmdragerade tabletten är en vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6 mm. På ena sidan finns gravyren: "G73", på den andra sidan finns inga graveringar.

Den filmdragerade placebotabletten är grön, rund, filmdragerad bikonvex cirka 6 mm i diameter, omärkt.

Daylette 3 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar av PVC / PE / PVDC-Al. Blåsorna placeras i vikboxar som innehåller patientinformationsbroschyren; En förvaringsväska ingår i varje låda.

Förpackningsstorlekar:

1x28 filmdragerade tabletter

3x28 filmdragerade tabletter

6 x 28 filmdragerade tabletter

13x28 filmdragerade tabletter

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Daylette finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former och amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering0.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.5.3 Prekliniska data 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 Sjukdomar 06.3 Inkompatibiliteter 06.3 förvaring 06.5 Den omedelbara förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV ALLT GODKÄNNANDE "PLACERING PÅ MARKNADEN.0.0.0 GODKÄNNANDE" PLACERING PÅ MARKNADEN0.0.0 PR -DATUM IMA -GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIOParma, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

24 vita eller nästan vita tabletter (aktiva) filmbelagd:

varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg drospirenon och 0,02 mg etinylestradiol.

Hjälpämnen med kända effekter:

varje filmdragerad tablett innehåller 48,53 mg laktosmonohydrat och 0,070 mg sojalecitin.

4 gröna placebotabletter (inaktiv) filmbelagd:

tabletten innehåller inga aktiva ingredienser.

Hjälpämnen med kända effekter: 37,26 mg vattenfri laktos, 0,003 mg solnedgångsgult (E110).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Den aktiva tabletten är en vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6 mm. På ena sidan finns inskriptionen: "G73", den andra sidan har inga graveringar.

Placebotabletten är en grön, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6 mm, utan snitt.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Oralt preventivmedel.

Beslutet att förskriva DAYLETTE måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med DAYLETTE och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Administreringssätt: oral användning.

Hur du tar DAYLETTE

Tabletterna ska tas varje dag vid ungefär samma tid, om det behövs med en liten mängd vätska, i den ordning som anges på blisterförpackningen. En tablett ska tas dagligen i 28 dagar i följd. Varje efterföljande förpackning startas dagen efter att den sista tabletten från den förra förpackningen tagits. Abstinensblödning börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen efter att du börjat ta placebotabletterna (Sista raden) och det kanske inte har upphört innan nästa pack startas.

Hur man startar DAYLETTE

• Ingen tidigare användning av ett hormonellt preventivmedel (under den senaste månaden).

Ta tabletterna bör börja den första dagen i kvinnans naturliga cykel (dvs. den första dagen i hennes menstruation).

• Att byta från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinationspreparat (COC), vaginal ring eller depotplåster).

Patienten ska börja med DAYLETTE helst dagen efter att den senaste aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) av hennes tidigare kombinerade orala preventivmedel togs, men senast dagen efter med det vanliga tablettfria intervallet eller "Placebo tablettintervall relativ till hennes tidigare kombinerade orala preventivmedel. Om en vaginal ring eller depotplåster har använts ska patienten börja använda DAYLETTE helst på dagen för avlägsnande, men senast när nästa applicering borde ha ägt rum..

• Byte från en preventivmetod som endast innehåller progesteron (piller, injektion, implantat som endast innehåller progesteron) eller från en progesteronfrisättande intrauterin enhet (IUS).

Patienten kan när som helst byta från progesteron-enbart piller (från ett implantat eller IUS på avlägsnandedagen, från ett injicerbart preventivmedel dagen då nästa injektion skulle ges) men i alla dessa fall måste det rekommenderas att använda en ytterligare barriärmetod under de första sju dagarna av tablettintag.

• Efter att en abort inträffade under de första tre månaderna av graviditeten.

Patienten kan börja behandlingen omedelbart. Då behöver du inte vidta ytterligare preventivmedel.

• Efter förlossning eller abort under graviditetens andra trimester.

Patienterna bör rådas att börja 21 till 28 dagar efter förlossningen eller abort i andra trimestern. Om man börjar senare bör patienten rådas att använda en extra barriärmetod under de första sju dagarna. Men om hon redan har haft samlag måste graviditeten vara uteslutits innan själva användningen av kombinationspreparatet startas eller patienten måste vänta på sin första menstruation.

För ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.

Vad ska jag göra om du glömmer att ta tabletterna

Det är möjligt att hoppa över placebotabletterna från den sista (fjärde) raden i blistret, men de måste kasseras för att undvika att omedvetet förlänga placebotablettfasen. Följande rekommendation avser endast glömma aktiva tabletter:

Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta tabletten, reduceras inte preventivskyddet.Patienten ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg det och ska ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.

Om fördröjningen av att ta tabletten är mer än 12 timmar kan preventivskyddet minskas.Det beteende som ska användas vid glömda tabletter kan följa följande två grundregler:

1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 4 dagar

2. 7 dagars oavbruten tablettintag krävs för att uppnå suppression

av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln.

I enlighet med ovanstående kan följande rekommenderas i daglig praxis:

• Dag 1 - 7

Patienten kommer att ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Hon fortsätter sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Dessutom måste du använda en barriärmetod som kondom under de följande sju dagarna. Om det har varit samlag under de senaste sju dagarna bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler tabletter som glöms bort och ju närmare placebotablettfasen är desto större är risken för graviditet.

• Dag 8 - 14

Patienten ska ta den senast missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Hon fortsätter sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Förutsatt att patienten har tagit tabletterna korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten, behöver du inte använda ytterligare preventivmedel. Men om du har glömt mer än en tablett måste du rådas att vidta extra försiktighetsåtgärder i 7 dagar.

• Dag 15 - 24

Risken för minskad tillförlitlighet är stor på grund av den kommande placebotablettfasen. Genom att ändra tablettintagsschemat kan dock minskningen av preventivskyddet fortfarande förhindras. Genom att följa ett av följande två alternativ behöver du inte använda ytterligare preventivmedel, förutsatt att patienten har tagit alla tabletter på rätt sätt under de sju dagarna före den första glömskan.Om inte, bör patienten följa det första av dessa två alternativ och sedan vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna också.

1. Patienten ska ta den senast missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Hon fortsätter sedan att ta tabletterna vid den vanliga tiden tills de aktiva tabletterna är förbrukade. De 4 placebotabletterna från förpackningens fjärde rad ska kasseras. Nästa blisterförpackning ska startas omedelbart. Det är osannolikt att patienten får en abstinensperiod innan den aktiva tablettdelen i den andra förpackningen avslutas, men hon kan uppleva en del fläckar eller tappa kontrollblödning på tabletter som tar dagar.

2. Patienten kan också rekommenderas att sluta ta de aktiva tabletterna från den nuvarande blisterförpackningen. Hon måste sedan ta placebotabletterna från den sista raden i förpackningen i högst 4 dagar, inklusive de dagar då hon har glömt tabletterna, och sedan måste hon fortsätta med nästa blisterförpackning.

Om patienten har glömt att ta tabletter och sedan inte upplever abstinensblödning under placebotablettfasen, bör möjligheten till graviditet övervägas.

Varningar vid gastrointestinala störningar

Vid allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel måste vidtas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att en aktiv tablett har tagits bör en ny (ersättning) tablett tas som snart som möjligt. Den nya tabletten ska om möjligt sväljas inom 12 timmar efter den vanliga tiden för läkemedlet. Om mer än 12 timmar har gått gäller varningen för missade tabletter, som kommuniceras i avsnitt 4.2 "Hantering av glömda tabletter". " Om kvinnan inte vill ändra sitt normala tablettintagsschema måste hon ta den eller de extra tabletterna från ett annat blisterförpackning.

Hur man skjuter upp en uttagningsblödning

För att fördröja en menstruation måste kvinnan fortsätta med ett annat blisterförpackning med DAYLETTE för att undvika att ta placebotabletterna som tillhör hennes nuvarande förpackning. Fördröjningstiden kan förlängas enligt önskemål tills den aktiva tabletterna som tillhör den andra förpackningen har använts fullständigt. Under fördröjningstiden kan kvinnan uppleva förlust av kontrollblödning eller fläckar. Det vanliga intaget av DAYLETTE kommer sedan att återupptas efter placebotablettfasen.

För att flytta menstruationen till en annan veckodag än kvinnan är van vid enligt sitt nuvarande schema, kan hon få råd att förkorta sin nästa placebotablettfas med så många dagar hon vill. Ju kortare intervallet är, desto större är sannolikheten för att hon inte får en abstinensblödning utan i stället upplever förlust av kontrollblödning och fläckar under nästa förpackning (precis som vid fördröjning av en period.).

04.3 Kontraindikationer

P -piller ska inte användas i närvaro av något av villkoren nedan. Om något av dessa tillstånd inträffar för första gången under användning av p -piller, ska produkten avbrytas omedelbart.

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden:

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Överkänslighet mot jordnötter eller soja.

• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)

- Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])

- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist

- Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)

- Hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)

• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

- Arteriell tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)

- Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (TIA))

- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)

- Historia av migrän med fokala neurologiska symptom

- Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:

• diabetes mellitus med vaskulära symptom

• svår hypertoni

• svår dyslipoproteinemi.

• Nuvarande eller tidigare allvarlig leversjukdom tills leverfunktionstestvärdena har återgått till det normala.

• Allvarligt njursvikt eller akut njursvikt.

• Nuvarande eller tidigare levertumörer (godartade eller maligna).

• Känd eller misstänkt cancer orsakad av könssteroider (t.ex. av könsorganen eller bröst).

• Odiagnostiserad vaginal blödning.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Varningar

Om någon av de villkor eller riskfaktorer som nämns nedan är närvarande, bör DAYLETTEs lämplighet diskuteras med kvinnan. Vid försämring eller första uppträdande av någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om användning av DAYLETTE bör avbrytas.

• Störningar i omlopp

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användningen av alla kombinerade hormonella preventivmedel leder till en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE Risken förknippad med andra produkter som DAYLETTE The beslut att använda en annan produkt än de som är förknippade med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med DAYLETTE, hur dina nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla VTE är högst under det första användningsåret. Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p-piller återupptas efter en paus på 4 uns. flera veckor.

Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).

Det beräknas [1] att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller drospirenon, kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 6 [2] kvinnor som använder en p -piller innehållande levonorgestrel.

[1] Dessa incidenter uppskattades utifrån totala epidemiologiska studier, med användning av de relativa riskerna för de olika produkterna jämfört med p -piller som innehåller levonorgestrel

[2] Medianvärdet i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor / år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3-3,6 för levonorgestrel-innehållande p-piller jämfört med icke-användning.

I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditeten eller efter förlossningsperioden.

VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.

Mycket sällan har trombos i andra blodkärl, t.ex. vener och artärer i lever, mesenteri, njurar eller näthinnor rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel.

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).

DAYLETTE är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , bör ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för VTE

Riskfaktor Kommentar Fetma (kroppsmassindex (BMI) över 30 kg / m2) Risken ökar avsevärt när BMI ökar. Särskilt viktigt att tänka på om andra riskfaktorer också är närvarande. Långvarig immobilisering, större operation, alla typer av ben- och bäckenoperationer, neurokirurgi eller större trauma. I dessa situationer är det lämpligt att sluta använda pillret (vid elektiva operationer minst fyra veckor innan) och inte starta om det förrän två veckor efter fullständig återupptagande av rörligheten. För att undvika oönskade graviditeter bör en annan preventivmetod användas. Om DAYLETTE har inte stoppats tidigare, antitrombotisk behandling bör övervägas. Obs: Tillfällig återhållsamhet, inklusive flygresor som varar> 4 timmar, kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer Positiv familjehistoria (venös tromboembolism hos ett syskon eller en förälder, särskilt vid en relativt ung ålder, dvs. före 50 års ålder). Om man misstänker en ärftlig predisposition bör kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan hon bestämmer sig för att ta något kombinerat hormonellt preventivmedel. Andra medicinska tillstånd associerade med VTE Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi. Gammal ålder Särskilt över 35 år

Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.

Den ökade risken för tromboemboli under graviditeten och särskilt under 6-veckorsperioden av puerperium måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).

Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)

Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:

- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;

- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går

- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.

Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:

- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;

- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;

- skarp smärta i bröstet

- svår huvudvärk eller yrsel

- snabb eller oregelbunden hjärtslag.

Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.

Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). DAYLETTE är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor Kommentar Gammal ålder Särskilt över 35 år Rök Kvinnor bör rådas att inte röka om de vill använda en p -piller. Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka bör starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod. Hypertoni Fetma (kroppsmassindex (BMI) över 30 kg / m2) Risken ökar avsevärt när BMI ökar. Speciellt viktigt för kvinnor med andra riskfaktorer. Positiv familjehistoria (arteriell tromboembolism hos ett syskon eller en förälder, särskilt vid en relativt ung ålder, dvs. före 50 års ålder). Om en ärftlig predisposition misstänks bör kvinnan remitteras till en specialist för råd innan hon bestämmer sig för att ta p -piller. Migrän En ökning av migränfrekvens eller svårighetsgrad vid användning av p -piller (som kan vara prodromal för en cerebrovaskulär händelse) kan vara en orsak till omedelbar avbrott. Andra medicinska tillstånd associerade med negativa vaskulära händelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, förmaksvalvulopati och fibrillering, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på ATE

Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart kontakta en sjukvårdspersonal och informera dem om att de tar en p -piller.

Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:

- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;

- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination

- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;

- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen

- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;

- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.

Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).

Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:

- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;

- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;

känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning

- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel

- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

- snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Förekomsten av en enda allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös eller artär sjukdom kan också utgöra en kontraindikation. Möjligheten att genomföra antikoagulant terapi måste också övervägas. COC -användare bör särskilt rådas att kontakta sin läkare vid eventuella symtom på trombos. Vid misstänkt eller känd trombos bör användningen av p -piller avbrytas. Ett lämpligt preventivmedel bör vidtas med tanke på teratogeniciteten hos antikoagulantia -behandling (kumariner).

• Tumörer

En ökad risk att utveckla livmoderhalscancer hos långtidsanvändare av p-piller (> 5 år) har rapporterats i några epidemiologiska studier, men kontroverser fortsätter om huruvida detta fynd relaterar till effekter. Förvirrare av sexuellt beteende och andra faktorer, såsom mänskliga papillomvirus (HPV).

En metaanalys från 54 epidemiologiska studier visade att det finns en lätt ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer hos kvinnor som normalt använder p-piller. Den ökade risken försvinner gradvis under de tio åren efter att oral användning av p-piller avbrutits. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är överantalet diagnoser av bröstcancer hos nuvarande och nyligen kombinerade p-piller liten i förhållande till den övergripande risken att utveckla bröstcancer. Dessa studier ger ingen uppenbar orsak. Trenden i ökad risk som har observerats kan bero på en tidigare diagnos hos p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av de två .Bröstcancer som diagnostiseras hos kvinnor som alltid använder p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än cancer som diagnostiserats hos kvinnor som aldrig har använt det.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer observerats hos kvinnor som använder p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer producerat livshotande intraabdominala blödningar. Förekomsten av levercancer bör betraktas som en del av en differentialdiagnos när svår smärta i övre bukkvadranterna, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning uppträder hos kvinnor som tar p-piller.

Risken för endometrial och äggstockscancer minskar med användning av kombinerade orala preventivmedel med högre dos (50 mcg etinylestradiol). Huruvida detta också är fallet för lägre dos kombinerade orala preventivmedel är ett faktum som fortfarande väntar på bekräftelse.

• Andra förhållanden

Progestogenkomponenten i denna produkt är en kaliumsparande aldosteronantagonist. I de flesta fall är ingen ökning av kaliumnivåer att förvänta sig. I en klinisk studie dock hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion. Mild eller måttlig och samtidig användning av kalium -sparande läkemedel, serumkaliumhalterna ökade något, men inte signifikant, när de tog drospirenon. Därför rekommenderas det att under den första behandlingsperioden kontrollera serumkalium hos patienter med njurinsufficiens och serumkaliumnivåer före behandling vid de övre gränserna för referensvärdena och särskilt vid samtidig användning av läkemedel. Se även avsnitt 4.5.

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller för vilka det förekommer i en familjehistoria kan ha ökad risk för pankreatit vid användning av p -piller.

Även om måttliga ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är kliniskt signifikanta ökningar sällsynta. En "omedelbar avbrytande" av det kombinerade orala preventivmedlet är motiverat endast i dessa sällsynta fall. Om, vid användning av p -piller hos en tidigare hypertensiv kvinna, konstant högt blodtryck eller en signifikant höjning av blodtrycket inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling, bör P -piller avbrytas. användning kan återupptas om normala blodtrycksvärden uppnås med antihypertensiv behandling.

Det har noterats att följande tillstånd kan inträffa eller förvärras vid både graviditet och användning av p -piller, men bevis på en koppling till användning av p -piller är inte övertygande: gulsot och / eller klåda på grund av kolestas; gallstenar; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom ; Sydenhams chorea; herpes gravidarum; hörselnedsättning kopplad till otoskleros.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.

Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av p -piller tills leverfunktionsindex återgår till normala referensvärden. Ett återkommande av kolostatisk gulsot och / eller kolestasrelaterad klåda som inträffade tidigare under en graviditet eller under tidigare användning av könssteroider kräver att det kombinerade orala preventivmedlet avbryts.

Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingsregimen hos diabetiker med hjälp av ett lågdoserat kombinerat oralt preventivmedel (som innehåller

Förvärring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av ett kombinerat oralt preventivmedel.

Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum.Kvinnor med tendens till chloasma bör undvika exponering för sol eller ultravioletta strålar när de använder ett kombinerat oralt preventivmedel.

Aktiva filmdragerade tabletter innehåller 48,53 mg laktosmonohydrat, medan inaktiva tabletter innehåller 37,26 mg vattenfri laktos per filmdragerad tablett. Patienter med de sällsynta ärftliga problemen med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Placebo filmdragerade tabletter innehåller färgämnet 'solnedgångsgult' som kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller 0,070 mg sojalecitin per tablett. Patienter med överkänslighet mot jordnötter eller soja ska inte ta detta läkemedel.

Läkarundersökningar / besök

Innan DAYLETTE påbörjas eller återupptas måste en fullständig sjukdomshistoria (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket ska mätas och klinisk undersökning utföras, styrt av kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken i samband med DAYLETTE jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos.

Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.

Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskning av effektiviteten

Effekten av p -piller kan minskas om aktiva tabletter missas (se avsnitt 4.2), om gastrointestinala störningar uppstår när du tar aktiva tabletter (se avsnitt 4.2) eller under samtidig behandling (se avsnitt 4.5).

Minskning av cykelkontroll

Med alla p -piller kan oregelbunden blödning (utseende av blodfläckar eller förlust av kontrollblödning) inträffa, särskilt under de första månaderna av användningen. Därför är utvärderingen av oregelbundna blödningar bara meningsfull efter en justeringsperiod. Cirka tre cykler.

Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter regelbundna tidigare cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och diagnostiska undersökningar indikeras för att utesluta malignitet eller graviditet. Sådana åtgärder kan också innefatta skrapning.

Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar när man tar placebotabletterna. Om p -piller har tagits enligt anvisningarna som beskrivs i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om COC inte togs enligt dessa anvisningar innan den första missade abstinensblödningen eller om den inte inträffade två gånger i rad måste graviditet uteslutas innan oral p -piller används.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Obs: Förskrivningsinformation för samtidiga läkemedel bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.

• Inverkan av andra läkemedel på drospirenon / etinylestradiol

Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till blödning från förlust av kontroll och / eller svikt i preventivmedel. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen:

Levermetabolism

Läkemedelsinteraktioner kan förekomma som, genom att inducera leverenzymer, kan leda till ökat clearance av könshormoner (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan och anti-HIV-läkemedel (t.ex. ritonavir, nevirapin) och eventuellt också oxkarbazepin, topiramat, felbamato, griseofulvin och produkter som innehåller örtmedicinen johannesört (Hypericum perforatum). Maximal enzyminduktion sker vanligtvis inom cirka 10 dagar men bibehålls därefter i minst 4 veckor efter att läkemedelsbehandlingen avbrutits.

Störningar i den enterohepatiska cirkulationen

Antikonceptionssvikt har också rapporterats med antibiotika, såsom penicilliner och tetracykliner. Mekanismen bakom denna effekt har inte belysts.

Förvaltning

Kvinnor på korttidsbehandling med någon av de klasser av läkemedel som anges ovan eller med de enskilda aktiva substanserna (läkemedel som inducerar leverenzymer), förutom rifampicin, måste tillfälligt använda en barriärmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet, dvs. under samtidig administrering av läkemedlet och i 7 dagar efter att det avbrutits.

För kvinnor som behandlas med rifampicin bör en barriärmetod användas utöver de kombinerade orala preventivmedlen under hela rifampicinadministrationen och i 28 dagar efter avslutad behandling.

Kvinnor på långtidsbehandling med aktiva substanser som inducerar leverenzymer rekommenderas att använda en annan pålitlig icke-hormonell preventivmetod.

Kvinnor som behandlas med antibiotika (förutom rifampicin, se ovan) bör använda en barriärmetod i upp till 7 dagar efter avbrottet.

Om samtidig läkemedelsadministration fortsätter efter slutet av de aktiva tabletterna i blisterförpackningen för den p -piller som för närvarande används, ska placebotabletterna kasseras och nästa COC -förpackning ska startas omedelbart.

De viktigaste metaboliterna av drospirenon i mänsklig plasma genereras utan inblandning av cytokrom P450 -systemet. Därför är det osannolikt att hämmare av detta enzymsystem påverkar metabolismen av drospirenon.

• Inverkan av drospirenon / etinylestradiol på andra läkemedel

Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av andra aktiva ingredienser. Därför kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Baserat på inhiberingsstudier in vitro och interaktionsstudier in vivo Hos frivilliga som får omeprazol, simvastatin och midazolam som indexsubstrat är det osannolikt att interagera drospirenon i doser på 3 mg med metabolismen av andra aktiva substanser.

• Andra interaktioner

Hos patienter utan njurinsufficiens visade samtidig användning av drospirenon och ACE -hämmare eller NSAID inte någon signifikant effekt på serumkalium, men samtidig användning av drospirenon / etinylestradiol med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har inte studerats. serumkalium bör mätas under den första behandlingskuren. Se även avsnitt 4.4.

• Laboratorietester

Användningen av p -steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar i levern, sköldkörteln och binjurarna, liksom njurfunktion, plasmanivåer av proteiner (med transportfunktioner), till exempel globulin till vilket kortikosteroider och lipid / lipoproteinfraktioner binder, parametrarna för kolhydratmetabolism och parametrarna för koagulation och fibrinolys. Ändringarna ligger i allmänhet inom de normala referensvärdena.

Drospirenon orsakar en ökning av renins och aldosterons aktivitet i plasma tack vare dess blygsamma antimineralokortikoidaktivitet.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Drospirenon / etinylestradiol är inte indicerat under graviditet.

Om graviditet inträffar under användning av drospirenon / etinylestradiol måste preparatet avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har inte visat någon ökad risk för fosterskador hos barn som fötts av kvinnor som använde ett kombinerat p -piller före eller en teratogen effekt när COC av misstag var oavsiktligt. tas under graviditeten.

Djurstudier har visat biverkningar under graviditet och amning (se avsnitt 5.3) Baserat på dessa djurdata kan oönskade effekter på grund av de aktiva substansernas hormonella aktivitet inte uteslutas. Erfarenhet i allmänhet med p -piller under graviditeten gav emellertid inte bevis för en verklig oönskad effekt hos människor.

Tillgängliga uppgifter om användning av drospirenon / etinylestradiol i kombination under graviditeten är för begränsade för att man ska kunna dra slutsatser om de negativa effekterna av drospirenon / etinylestradiol på graviditet, liksom på fostrets och nyfödda hälsa. För närvarande saknas data relevanta epidemiologiska.

Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör beaktas när DAYLETTE startas om (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Matdags

Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning. Därför rekommenderas inte användning av p -piller förrän den ammande mamman har helt avvänjat barnet .. Små mängder av p -steroider och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölken under användning av p -piller. Dessa mängder kan påverka barnet.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats hos kvinnor som använder p -piller.

04.8 Biverkningar

För allvarliga biverkningar hos COC -användare, se avsnitt 4.4.

Följande biverkningar har rapporterats vid kombination av drospirenon / etylnylestradiol:

Tabell 1: Drospirenon / etinylestradiol 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 dagars behandling - biverkningar som är förknippade med användning som oralt preventivmedel eller vid behandling av måttlig akne vulgaris, baserat på MedDRA systemorganklass och MedDRA -terminologi Frekvenser baseras på data från kliniska prövningar.

MedDRA System Organ Class (Version 14.1) Vanliga (≥1 / 100, Mindre vanliga (≥1 / 1000 till Sällsynta (≥1 / 10.000, Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Infektioner och angrepp Candidiasis Störningar i blodet och lymfsystemet Anemi, trombocytopeni Störningar i immunsystemet Allergisk reaktion Överkänslighet Endokrina patologier Endokrin sjukdom Metabolism och näringsstörningar Ökad aptit, Anorexi, Hyperkalemi Hyponatremi Psykiatriska störningar Känslomässig labilitet Depression, minskad libido, nervositet, somnolens Anorgasmia, sömnlöshet Nervsystemet Huvudvärk Yrsel, parestesi Svimmelhet, darrningar Ögonbesvär Konjunktivit, torra ögon, störd syn Hjärtpatologier Takykardi Vaskulära patologier Migrän, åderbråck, arteriell hypertoni Venös tromboembolism, artär tromboemboli, flebit, kärlsjukdom, epistaxis, synkope Gastrointestinala störningar Illamående Buksmärtor, kräkningar, dyspepsi, flatulens, gastrit, diarré Förstoring av buken, mag -tarmbesvär, känsla av gastrointestinal fullhet, hiatal bråck, oral candidiasis, förstoppning, muntorrhet Lever- och gallvägar Gallvärk, kolecystit Hud och subkutan vävnad Akne, klåda, utslag Klasma, eksem, alopeci, akneiform dermatit, torr hud, Erythema nodosum, hypertrikos, hudsjukdom, hudstrimmor, kontaktdermatit, ljuskänslig dermatit, hudknölar Erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Ryggsmärta, smärta i extremiteterna, muskelkramper Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet Bröstsmärta, metrorragi *, amenorré Vaginal candidiasis, bäckensmärta, bröstförstoring, fibrocystiskt bröst, livmoder / vaginal blödning *, genital urladdning, rodnad, vaginit, menstruationsstörning, dysmenorré, hypomenorré, menorragi, vaginal torrhet, tvivelaktig Papanicolaou -utstrykning Dyspareuni, Vulvovaginit, Postcoital blödning, Abstinensblödning, Bröstcyst, Brösthyperplasi, Bröstneoplasi, Cervikal polyp, Endometrial atrofi, Ovariecyster, Förstoring av livmodern Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Asteni, ökad svettning, Ödem (generaliserat ödem, perifert ödem, ansiktsödem) Obehag Diagnostiska tester Viktökning Viktminskning

* oregelbundna blödningar försvinner vanligtvis under fortsatt behandling

Beskrivning av några biverkningar

En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli, har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel (COC), och denna risk diskuteras mer i detalj i punkten 4.4.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller. Dessa diskuteras i avsnitt 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning:

- hypertoni;

- levertumörer

- utseende eller försämring av tillstånd för vilka en "koppling till användning av p -piller är otillräcklig: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, livmodermyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, graviditetsherpes, Sydenhams chorea, syndrom hemolytisk uremisk, kolestatisk gulsot;

- klasma;

- akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av p -piller tills indikatorer på leverfunktion ligger inom normala referensvärden.

- hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.

Frekvensen för diagnos av bröstcancer ökar något bland kvinnor som använder orala preventivmedel. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är överskottet så litet jämfört med den totala risken för bröstcancer. Det är inte känt om det finns ett orsakssamband med användning av p -piller.

För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Överdosering

Det har ännu inte varit någon erfarenhet av drospirenon / etinylestradiol överdoser. Baserat på allmän erfarenhet av p -piller är symtomen som kan uppstå i detta fall: illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, mild vaginal blödning.Det finns inget motgift och efterföljande behandling bör vara symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: gestagener och östrogener, fasta kombinationer.

ATC -kod: G03AA12.

Pearl index för metodfel: 0,41 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 0,85).

Totalt Pearl Index (metodfel + patientfel): 0,80 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 1,30).

Handlingsmekanism

Den preventiva effekten av DAYLETTE är baserad på samspelet mellan olika faktorer; de viktigaste är hämningen av ägglossning och förändringar i endometrium.

DAYLETTE är ett oralt preventivmedel som innehåller kombinationen av etinylestradiol och gestagen drospirenon. Vid terapeutisk dos har drospirenon också antiandrogena och lätt anti-mineralokortikoida egenskaper. Det har ingen östrogen, glukokortikoid eller antiglukokortikoid aktivitet. Detta ger drospirenon en mycket farmakologisk profil. liknande det naturliga hormonet progesteron.

Det finns indikationer från kliniska studier att de blygsamma antimineralokortikoidegenskaperna resulterar i en blygsam antimineralokortikoideffekt.

Två placebokontrollerade, randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier utfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för drospirenon och etinylestradiol hos kvinnor med blygsam acne vulgaris.

Efter sex månaders behandling, jämfört med placebo, visade kombinationen av drospirenon och etinylestradiol en statistiskt signifikant minskning av 15,6% (49,3% mot 33,7%) i inflammatoriska lesioner, med 18,5%. (40,6% mot 22,1%) i icke-inflammatoriska lesioner och 16,5% (44,6% mot 28,1%) i det totala antalet lesioner. 11,8% (18,6% mot 6,8%) visade en "löst" eller "nästan löst" bedömning på utredarens övergripande statiska betygsskala.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

• Drospirenon

Absorption

Administreras oralt och absorberas drospirenon snabbt och nästan helt. Maximala koncentrationer av den aktiva substansen i serum runt 38 ng / ml uppnås cirka 1-2 timmar efter att en tablett tagits. Biotillgängligheten varierar mellan 76 och 85%. Samtidig matintag har ingen inverkan på drospirenons biotillgänglighet.

Distribution

Efter oral administrering minskar serumnivåerna av drospirenon med en terminal halveringstid på 31 timmar. Binder kortikoider (CBG). Endast 3-5% av den totala serumkoncentrationen av den aktiva ingrediensen finns i form av fria steroider. Den etinylöstradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar inte bindningen av drospirenon till serumproteiner Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformation

Drospirenon metaboliseras i stor utsträckning efter oral administrering. De huvudsakliga metaboliterna i plasma är den sura formen av drospirenon, genererad av öppningen av laktonringen och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, som båda bildas utan inblandning av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i blygsamma mängder av cytokrom P450 3A4 och har visat sig kunna hämma detta enzym såväl som cytokrom P450 1A1, P450 2C9 och P450 2C19 in vitro.

Eliminering

Den metaboliska clearancehastigheten för drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Endast minimala mängder drospirenon utsöndras oförändrat. Metaboliterna för drospirenon utsöndras med avföring och urin i ett förhållande av cirka 1,2 till 1,4. Halveringstiden för metabolitutsöndring med urin och avföring är cirka 40 timmar.

Stadiga tillstånd

Under behandlingens gång uppnås stabila toppkoncentrationer av drospirenon i serum på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dagars behandling. Serumnivåer av drospirenon ackumuleras med en faktor på cirka 3 som en följd av sambandet mellan terminal halveringstid och doseringsintervall.

Särskilda populationer

- Effekter av nedsatt njurfunktion

Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinnor med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) var liknande dem hos kvinnor med normal njurfunktion. Serumnivåerna av drospirenon var i genomsnitt 37% högre hos kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr, 30 - 50 ml / min) än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandling tolererades också väl av kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Drospirenonbehandling hade ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.

- Effekter av nedsatt leverfunktion

I en enkeldosstudie minskades oral clearance (CL / F) med cirka 50% hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion. Den observerade minskningen av drospirenon -clearance hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade i ingen uppenbar skillnad i serumkaliumkoncentrationer. Även i närvaro av diabetes och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som kan predisponera för patienten för hyperkalemi) har ingen ökning av serumkaliumkoncentrationer över normalgränsen upptäckts. Det kan dras slutsatsen att drospirenon tolereras väl hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).

- Etniska grupper

Inga kliniskt relevanta skillnader i drospirenons och etinylestradiol farmakokinetik hittades mellan japanska och kaukasiska kvinnor.

• Etinylöstradiol

Absorption

Administreras oralt, etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Serumkoncentrationen är cirka 33 pg / ml och uppnås inom 1-2 timmar efter en enda oral administrering. Absolut biotillgänglighet, efter konjugering. Presystemisk och första passmetabolism är cirka 60%. Samtidig matintag minskade biotillgängligheten för etinylestradiol hos cirka 25% av de undersökta försökspersonerna, medan ingen förändring observerades hos de andra.

Distribution

Serumnivåerna av etinylestradiol minskar i två faser, den terminala tendensfasen kännetecknas av en halveringstid på cirka 24 timmar. Etinylestradiol är starkt men inte specifikt bundet till serumalbumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av serumkoncentrationerna av SHBG och kortikoidbindande globulin (CBG). En uppenbar distributionsvolym på cirka 5 l / kg.

Biotransformation

Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering både i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras huvudsakligen via aromatisk hydroxylering, men ett stort antal hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas. Dessa metaboliter finns både i fri form och i konjugerad form med glukuronider och sulfater. Metabolisk clearance för etinylestradiol är cirka 5 ml / min / kg.

Eliminering

Etinylöstradiol utsöndras inte oförändrat i betydande mängder Etinylöstradiolmetaboliter utsöndras med ett urin / gallförhållande på 4: 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka en dag.

Stadiga tillstånd

Steady -state uppnås under den andra halvan av den terapeutiska cykeln och serumnivåer av estinylestradiol ackumuleras med en faktor på cirka 2,0 - 2,3.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Hos försöksdjur var effekterna av drospirenon och etinylestradiol begränsade till de som är associerade med dess erkända farmakologiska verkan. Framför allt har reproduktionstoxicitetsstudier visat embryotoxiska och foetotoxiska effekter hos djur, som anses vara specifika för de arter som används. Effekter på sexuell differentiering observerades hos råttfoster, men inte hos apor, vid exponering för drospirenon och etinylestradiol som översteg terapeutiska.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Tablettkärna (aktiv) :

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Majsstärkelse, förgelatiniserad

Makrogol -ympsampolymer av poly (vinylalkohol)

Magnesiumstearat

Filmbeläggning (aktiv) :

Polyvinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Talk

Makrogol 3350

Lecitin (soja)

Tablettkärna (placebo) :

Mikrokristallin cellulosa

Vattenfri laktos

Majsstärkelse, förgelatiniserad

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Filmbeläggning (placebo) :

Polyvinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Makrogol 3350

Talk

Indigo karmin (E132)

Kinolin gul (E104)

Svart järnoxid (E172)

Sunset Yellow FCF (E110)

06.2 Oförenlighet

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid

2 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter förpackas i blister av PVC / PE / PVDC-Al. Blisterna läggs i en vikt kartong tillsammans med bipacksedeln och en förvaringspåse i varje låda.

Förpackningsstorlekar:

1x28 filmdragerade tabletter

3x28 filmdragerade tabletter

6 x 28 filmdragerade tabletter

13x28 filmdragerade tabletter

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

06.6 Anvisningar för användning och hantering

Inga speciella instruktioner.

Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.

07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Gedeon Richter Plc

Gyömroiot 19-21

1103 Budapest

Ungern

08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

AIC n. 041167014 - "3 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter" 1x24 + 4 tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

AIC n. 041167026 - "3 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter" 3x24 + 4 tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

AIC n. 041167038 - "3 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter" 6x24 + 4 tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

AIC n. 041167040 - "3 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter" 13x24 + 4 tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET

Juni 2012

10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN

December 2014

11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI

12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL