Aktiva ingredienser: Dienogest, Ethinylestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg filmdragerade tabletter
Varför används Effiprev? Vad är det för?
Viktiga saker att veta om kombinerade hormonella preventivmedel:
- De är en av de mest tillförlitliga reversibla preventivmetoderna när de används korrekt
- De ökar risken för att få blodproppar i venerna och artärerna, särskilt under det första året av intag eller vid återstart av ett kombinerat hormonellt preventivmedel efter en paus på 4 eller fler veckor
- Var försiktig och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar")
Vad är Effiprev och vad är det för
Effiprev filmdragerade tabletter (kort kallade Effiprev) är ett oralt preventivmedel som innehåller en "kombination av två hormoner.
Effiprev innehåller två typer av kvinnliga könshormoner i små mängder, nämligen etinylestradiol (med liknande effekter som östrogen) och dienogest (som ger liknande effekter som det naturliga lutealhormonet, progesteron). Med tanke på det låga hormoninnehållet är detta läkemedlet tillhör familjen "mikropiller", kombinerade hormonella preventivmedel, bestående av två typer av hormoner, monofasiska, dvs innehållande samma kvantiteter i alla tabletter
Kontraindikationer När Effiprev inte ska användas
Orala p -piller och cancerrisk
Bröstcancer har hittats något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor som inte gör det, även om det inte finns någon säkerhet om detta ska klandras för att ta p-piller. Oftare medicinska kontroller, så att eventuell bröstcancer märks i ett tidigare skede än hos andra kvinnor med samma cancer.
10 år efter att p -piller slutat försvinner denna lilla skillnad.
I sällsynta fall har godartade levertumörer - och ännu mer sällan maligna levertumörer - rapporterats hos kvinnor som använder p -piller. Dessa tumörer kan orsaka inre (buk) blödning. Om du upplever svår smärta i övre delen av buken bör du omedelbart kontakta din läkare.
Vissa studier har visat högre antal livmoderhalscancer hos kvinnor som använder p -piller under en längre tid. Det är dock inte helt säkert att detta orsakas av p -piller, eftersom förekomsten av livmoderhalscancer påverkas av många andra faktorer, till exempel sexuellt beteende (t.ex. frekventa partnerbyten).
Använd inte Effiprev:
Använd inte Effiprev om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska opereras eller om du ska ligga länge (se avsnittet "Blodproppar");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med blodkärlskada
- mycket högt blodtryck eller en mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
- om du är allergisk mot etinylestradiol, dienogest eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- svår aktiv leversjukdom, pågående gulsot eller närvarande i din familjehistoria; gulsot eller klåda i hela kroppen kan vara de första tecknen på leversjukdom;
- levertumör i aktiv fas (godartad eller elakartad) eller närvarande i sin familjehistoria;
- känd eller misstänkt cancer i könsorganen eller brösten;
- vaginal blödning av okänt ursprung;
- pankreatit eller en historia av pankreatit om den är förknippad med svår hypertriglyceridemi;
- allvarligt njursvikt eller akut njursvikt;
Om du har något av ovanstående tillstånd, tala om för din läkare innan du börjar ta Effiprev. Din läkare kommer eventuellt att föreslå en annan typ av p-piller eller en annan icke-hormonell preventivmetod.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Effiprev
Innan du börjar använda Effiprev bör du läsa informationen om blodproppar. Det är särskilt viktigt att läsa symptomen på en blodpropp (se avsnittet "Blodproppar").
I denna patientinformationsbroschyr finns det olika scenarier när man ska sluta ta Effiprev eller i vilka situationer preventivmedlet kan minska. I dessa fall måste du avstå från samlag eller använda icke-hormonella preventivmedel (t.ex. kondomer) eller en annan icke-barriär preventivmetod. Använd inte metoder baserade på biologiska rytmer eller på detektering av kroppstemperatur, eftersom dessa metoder kan vara opålitliga.
Som med andra kombinerade orala preventivmedel skyddar inte Effiprev mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Effiprev
Andra läkemedel och Effiprev
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka effektiviteten av p -piller. Ett av de första tecknen på detta kan vara onormal genital blödning. Dessa läkemedel inkluderar följande:
- karbamazepin, oxikarbamazepin, topiramat och felbamat);
- läkemedel som används för att behandla tuberkulos (t.ex. rifampicin);
- antibiotika som används för att behandla vissa infektioner (t.ex. ampicillin, tetracyklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- örtpreparatet som kallas johannesört (Hypericum perforatum).
Vissa läkemedel och grapefruktjuice kan påverka plasmanivåerna av dienogest (t.ex. azol -svampdödande medel, cimetidin, verapamil, diltiazem, makrolider, antidepressiva medel).
P-piller kan också försämra effekten av vissa läkemedel, t.ex. läkemedel som innehåller cyklosporin eller lamotrigin.Progestogenföreningen kan påverka effekten av vissa antihypertensiva läkemedel (läkemedel som sänker blodtrycket) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Tala om för läkaren som ordinerar andra läkemedel och även tandläkaren att du tar Effiprev. Din läkare kommer att berätta om du behöver använda andra icke-hormonella preventivmedel och hur länge du behöver använda dem.
Kvinnor på korttidsbehandling (högst en vecka) med ovanstående läkemedel måste vidta ytterligare preventivmedel, t.ex. barriärmetod (kondom) under samtidig administrering av det samtidiga läkemedlet och under de sju dagarna efter att det avbröts.
Samtidig behandling med rifampicin kräver antagande av ytterligare preventivmedel (t.ex. en barriärmetod) under samtidig behandling med läkemedlet och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om samtidig administrering av läkemedlet fortsätter även efter slutet av ett kombinerat hormonellt preventivmedel, bör nästa förpackning av det kombinerade hormonella preventivmedlet startas utan att observera det vanliga tablettfria intervallet.
Tala om för din läkare om du har tagit läkemedel som inducerar leverenzymsystem under en längre tid (läs även bipacksedeln för de andra produkterna). I vissa fall kan det vara nödvändigt att välja en icke-hormonell preventivmetod.
Varningar Det är viktigt att veta att:
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodproppar").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig. Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Effiprev ska du tala om det för din läkare.
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur snart du kan börja ta Effiprev efter att ha fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
- om du har diabetes mellitus
- om du lider av fetma (kroppsmassindex över 30 kg / m2);
- om han inte har nått sin slutliga vuxenhöjd;
- om du lider av högt blodtryck
- om du har hjärtklaffssjukdom eller hjärtrytmstörningar
- om någon av dina nära släktingar har haft trombos, hjärtinfarkt eller stroke;
- om du lider av migrän
- om du lider av anfall (epilepsi, Sydenhams chorea)
- om du lider av leversjukdom eller gallstörningar
- om du lider av gulsot och / eller klåda i hela kroppen;
- om du lider av en sällsynt störning av hemoglobinmetabolismen (porfyri);
- om du lider av ärftligt angioödem
- om du lider av endogen depression;
- om du någonsin har haft ”blåsiga utslag” i det sena stadiet av graviditeten (graviditetsherpes);
- om du lider av hörselproblem som kallas otoskleros;
- om du har eller har haft brungula fläckar på huden, särskilt i ansiktet (klasma) om detta problem påverkar dig måste du undvika exponering för direkt solljus eller ultraviolett ljus;
- om du röker. Cigarettrökning ökar risken för allvarliga biverkningar i samband med användning av orala preventivmedel, såsom hjärtinfarkt och stroke. Risken ökar ytterligare om du är storrökare och när du åldras.
Om du använder p -piller, sluta röka, särskilt om du är över 35. Om du inte tänker sluta röka bör du använda andra preventivmetoder, särskilt om andra riskfaktorer också finns.
När det är lämpligt att utföra medicinska kontroller
Din läkare kan rekommendera att du har regelbundna medicinska kontroller medan du tar p -piller. Baserat på ditt hälsotillstånd och tillstånd bestämmer läkaren frekvensen av dessa kontroller och vilken typ av tester som ska utföras.
Kontakta din läkare så snart som möjligt om något av följande inträffar:
- om du märker någon förändring i ditt hälsotillstånd (kontrollera särskilt de symtom som beskrivs i denna bipacksedel), eller om de störningar som nämns i bipacksedeln förekommer hos en familjemedlem;
- om du märker en klump vid palpation av bröstet;
- om du behöver ta andra läkemedel
- före en planerad operation eller vid immobilisering (kontakta din läkare minst 4 veckor innan);
- om du upplever ovanligt intensiv och oregelbunden vaginal blödning
- om du har glömt att ta en eller flera piller under den första behandlingsveckan eller om du har haft samlag under de senaste sju dagarna;
- om ingen abstinensblödning har inträffat två gånger i rad, eller om du misstänker att du är gravid (användning av p -piller kan återupptas om din läkare anser det lämpligt)
BLODPROPPAR
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Effiprev ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med användning av Effiprev är låg
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen
- omedelbar synförlust
- smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för att blodproppar bildas i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall uppstår de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (retinal venetrombos).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar att ta Effiprev återgår risken för blodpropp till normal inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Effiprev är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år. Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år. -
- Det är ännu inte känt hur risken att utveckla en blodpropp med Effiprev kan jämföras med risken för ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med Effiprev är låg men vissa tillstånd gör att den ökar. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta Effiprev några veckor före operationen eller den period då du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Effiprev, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ. Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade. Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Effiprev. Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Effiprev, till exempel om en närstående har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Effiprev är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som [uppfinningens namn] rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre. Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Effiprev, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller tror att du kan vara det, ta inte Effiprev. Om graviditet inträffar när du tar Effiprev ska p -piller avbrytas omedelbart. Användning av Effiprev under amning kan minska volymen och förändra bröstmjölkens sammansättning. Minimala mängder aktiva substanser och / eller hjälpämnen utsöndras i bröstmjölk, med potentiella effekter Ammare rekommenderas därför att inte ta Effiprev. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Effiprev påverkar inte fordonskörning och användning av maskiner.
Effiprev innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos, glukos och (soja) lecitin. Om du vet att du är överkänslig för vissa sockerarter, jordnötter eller soja, tala med din läkare innan du tar Effiprev.
Dosering och användningssätt Hur man använder Effiprev: Dosering
Ta alltid Effiprev enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varje förpackning med Effiprev innehåller 21, 3x21,6x21, 13 x 21 filmdragerade tabletter. De dagar i veckan som de filmdragerade tabletterna ska tas anges på förpackningen.
Du bör försöka ta p -piller vid samma tid varje dag, med vätska vid behov. Ta ett piller om dagen, enligt pilarnas riktning, tills du är klar med förpackningen. Detta följs av 7 dagar under vilka inga piller tas. Under detta 7-dagars läkemedelsfria intervall bör abstinensblödning inträffa, vanligtvis 2-3 dagar efter att du tagit det sista pillret.
Börja nästa förpackning med Effiprev den åttonde dagen efter att du tagit det sista pillret. Du bör börja ta tabletterna från nästa förpackning med Effiprev även om blödningen fortfarande pågår. Varje nytt paket startas samma dag i veckan som tidigare, så att det blir lättare för dig att komma ihåg när du ska återuppta tabletterna, och även din cykel kommer alltid att inträffa samma dagar i månaden.
Om du följer instruktionerna exakt kommer p -piller att kunna skydda dig från oönskad graviditet från första behandlingsdagen.
Tar det första paketet med Effiprev
Ingen hormonell preventivmedel den senaste månaden:
En filmdragerad tablett, som börjar den första dagen i din menstruationscykel (den första dagen i din menstruation, definierad som dag 1), och tar p-piller markerade med rätt veckodag ur blistret.
Byte från kombinerat preventivmedel till Effiprev (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring, depotplåster):
Den första filmdragerade tabletten av Effiprev ska tas med det vanliga tablettfria intervallet eller den första dagen omedelbart efter att du tagit den sista tabletten av det tidigare preventivmedlet (utan det "tablettfria" intervallet).
Om den tidigare tagna produkten innehöll inaktiva (hormonfria) tabletter, bör du ta Effiprev med det vanliga placebotablettfria intervallet eller efter att du tagit den sista aktiva (hormoninnehållande) tabletten av det tidigare preventivmedlet. Om du är osäker på vilka tabletter är aktiva, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Om vaginalringen eller depotplåstret har använts tidigare ska Effiprev startas dagen för borttagning av vaginalringen eller depotplåstret, eller senast den dag då den nya applikationen schemaläggs.
Byt från en preventivmetod som endast innehåller gestagen (minipill):
Kvinnor som tar minipiller endast av gestagen kan när som helst byta till Effiprev, som kan tas dagen efter att de har tagit föregående preventivmedel (vid vanlig tid). En ytterligare preventivmetod, t.ex. metoder, krävs. Barriär (profylaktisk) i 7 dagar efter att du tagit tabletterna.
Om du tidigare använt preventivmedel eller injektionsmedel eller en gestagenfrisättande intrauterin enhet (IUS):
De som använder implantat eller IUS kan börja dagen då implantatet eller IUS tas bort. Kvinnor som får injektioner kan börja ta filmdragerade tabletter samma dag som nästa injektion ska ges. Det är nödvändigt att tillgripa ytterligare en preventivmetod, t.ex. barriärmetoder (profylaktiska) inom 7 dagar efter att du tagit tabletterna.
Efter att ha fött barn:
Om du precis har fött barn kan din läkare råda dig att ta Effiprev när den första menstruationscykeln återupptas. Men i vissa fall kan hormonellt preventivmedel börja tidigare: be din läkare om information. Om du tar Effiprev ska du inte amma ditt barn om inte din läkare säger att du kan.
Efter ett missfall eller missfall: Följ din läkares instruktioner.
Om du har glömt att ta Effiprev
Om den glömda tabletten tas inom 12 timmar behövs inga ytterligare försiktighetsåtgärder. tabletten ska tas så snart man kommer ihåg, och efterföljande tabletter ska tas vid vanlig tidpunkt. Effiprevs preventivskydd försämras inte.
Om den glömda tabletten varar längre än 12 timmar kommer preventivskyddet att minska. Risken för oönskad graviditet är extremt hög om du glömmer att ta p -piller i början eller i slutet av förpackningen. I detta fall måste följande regler följas
Om du har glömt att ta en tablett under den första veckan:
Hon måste ta den sista glömda tabletten, även om det innebär att hon måste ta två tabletter samtidigt samma dag och sedan fortsätta ta tabletterna enligt det vanliga schemat. Ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) måste användas i Om du har haft samlag under de sju föregående dagarna kan du dock inte utesluta graviditet, i så fall kontakta din läkare utan att tveka.
Om du har glömt att ta en tablett under den andra veckan:
Du måste ta den senast missade tabletten, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt samma dag och sedan fortsätta ta tabletterna enligt det vanliga schemat. Om du har tagit tabletterna regelbundet under de senaste 7 dagarna , det finns ingen anledning att vidta ytterligare preventivmedel.
Om du har glömt att ta en tablett i vecka 3:
Genom att använda följande procedurer är det inte nödvändigt att tillgripa ytterligare preventivmedel, så länge tabletterna har tagits regelbundet under de senaste sju dagarna.
Det finns två möjliga alternativ:
- Hon måste ta den sista missade tabletten, även om det betyder att hon måste ta två tabletter samtidigt samma dag, och sedan fortsätta att ta tabletterna enligt det vanliga schemat. Han måste observera det vanliga tidsintervallet mellan ett paket och nästa. Abstinensblödning kommer sannolikt inte att dyka upp förrän i slutet av den andra förpackningen, och du kan märka blödning eller abstinensblödning på tabletter.
- Det andra alternativet är att du slutar ta tabletterna från det aktuella paketet, men observerar ett intervall utan tablett under en maximal period på sju dagar (de dagar då tabletten har hoppats över måste räknas) och sedan fortsätta med en ny pack Om du vill starta paketet på den vanliga veckodagen kan det "pillerfria" intervallet vara kortare än 7 dagar!
Om du har glömt att ta mer än en tablett:
Tala med din läkare. Glöm inte att effektivt preventivmedel inte garanteras i detta fall. Om flera tabletter har missats från förpackningen och inga abstinensblödningar inträffar under det första tablettfria intervallet är risken för graviditet stor. Det rekommenderas därför att du kontaktar din läkare innan du börjar med ett nytt förpackning med Effiprev.
Gastrointestinala störningar
Om kräkningar eller intensiv diarré inträffar inom 3-4 timmar efter att tabletten tagits kan det hända att tabletten inte har absorberats helt från mag-tarmkanalen. Denna situation verkar likna när du glömde att ta en tablett. I detta fall ska en tablett tas så snart som möjligt, eventuellt inom 12 timmar.
Om mer än 12 timmar har gått, följ rådgivningen i avsnittet "Om du har glömt att ta Effiprev" angående att ta de missade tabletterna.
Försena menstruationsperioden
Det kan försena menstruationens början om du efter att ha avslutat föregående förpackning fortsätter att ta Effiprev utan att observera det tablettfria intervallet. Menstruationen kan fördröjas till slutet av den andra förpackningen, eller om det behövs, under en längre period . kortare period. När du tar tabletter från den andra förpackningen kan du uppleva blödning eller abstinensblödning under tabletter. När du har avslutat det andra paketet med tabletter kan du ta Effiprev igen regelbundet efter en tablettfri period på 7 dagar.
Om du vill att mensen ska inträffa en annan dag
Om du alltid har följt tablettintagningsinstruktionerna korrekt kommer din mens att inträffa på ungefär samma dag var fjärde vecka. Om du vill att din menstruation ska börja en annan dag i veckan, bör det tablettfria intervallet vara reduceras efter behov. Förläng aldrig den tablettfria perioden! Låt oss till exempel säga att din menstruation vanligtvis inträffar på fredag, men du vill att den ska visas på tisdag (alltså tre dagar tidigare). För att uppnå detta, börja ta tabletterna från nästa förpackning tre dagar tidigare. Men om intervallet utan tablett förkortas kraftigt (3 dagar eller mindre), finns det inget stopp för blödning, utan blödning eller uttagningsblödning när du tar den andra förpackningen.
Vad ska man göra om blödning uppstår mellan cyklerna
I vissa fall kan kvinnor som tar p -piller uppleva små abstinensblödningar eller fläckar, särskilt under de första månaderna av att använda produkten. Det kan därför vara nödvändigt att använda tamponger eller sanitetshanddukar; du måste dock fortsätta att ta pillren. När din kropp har anpassat sig till effekterna av de filmdragerade tabletterna kommer den oregelbundna blödningen att upphöra: det tar vanligtvis tre kurser för att detta ska hända. Om blödningen kvarstår, verkar mer intensiv eller återkommer, kontakta din läkare.
Vad ska jag göra om abstinensblödning inte uppstår
Om tabletterna har tagits korrekt, enligt instruktionerna, och om inga kräkningar eller diarré har inträffat, verkar graviditet mycket osannolikt. Du bör fortsätta ta Effiprev som vanligt. Om mensen inte uppstår två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta din läkare utan att tveka. Du kan fortsätta att ta Effiprev efter ett graviditetstest efter råd från din läkare.
Om du slutar att ta Effiprev
Du kan sluta ta Effiprev när du vill. Om du fortfarande vill undvika att bli gravid, kontakta din läkare för andra pålitliga preventivmetoder. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Effiprev
Om du har tagit för stor mängd av Effiprev
Det finns inga data om överdosering av Effiprev. Enligt information från användning av andra kombinerade orala preventivmedel är toxicitet efter överdosering mycket låg hos både vuxna och barn. Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar och, hos tjejer, vaginal blödning. Om du har tagit flera tabletter. Effiprev efter behov, fråga din läkare om råd.
Om du har märkt att ett barn förmodligen har svalt flera tabletter, kontakta din läkare utan att tveka.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Effiprev
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Effiprev, tala om det för din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Effiprev.
Frekvensen av biverkningar klassificerades enligt följande:
Kvinnor som tar hormonella preventivmedel har en ökad risk för tromboembolism. Vissa faktorer kan ytterligare öka denna risk (se avsnitt 2).
Allvarliga biverkningar
För mer allvarliga biverkningar hos kvinnor som tar kombinerade orala preventivmedel, se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder". Sök omedelbart medicinsk hjälp om det behövs.
Andra möjliga biverkningar
I tabellen nedan listas biverkningarna av Effiprev i minskande frekvensordning. Angivna frekvenser avser biverkningar som eventuellt kan relateras till Effiprev som observerats i kliniska prövningar. Ingen av biverkningarna inträffade med en "mycket vanlig" frekvens.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
- Följande biverkningar har observerats hos kvinnor som tar p -piller (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- hypertoni;
- levertumörer;
- gulbruna fläckar i ansikte och kropp (chloasma);
- utveckling eller förvärring av sjukdomar vars ursprung inte är helt klart, men som är relaterade till användning av kombinerade orala preventivmedel:
- inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit);
- störning av hemoglobinmetabolismen (porfyri);
- vissa sjukdomar i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus);
- utslag med blåsor i graviditetens sista skede (graviditetsherpes);
- kramper, Sydenhams chorea;
- blodproppsstörning associerad med njursjukdom (hemolytiskt-uremiskt syndrom);
- ärftligt angioödem;
- gulsot.
P -piller och bröstcancer
Risken för bröstcancer är något högre hos kvinnor som tar p -piller. Men eftersom risken för att utveckla bröstcancer hos kvinnor under 40 år är låg är antalet extra fall blygsamt jämfört med den totala risken för bröstcancer. Könshormoner påverkar bröstkörteln. Variationer i hormonfältet (t.ex. på grund av användning av hormonella preventivmedel) kan skapa situationer där bröstkörtlarnas känslighet för andra faktorer som gynnar tumörutveckling förstärks, med en därmed ökad sannolikhet för att utveckla cancer. Studier erkänner att utvecklingen av bröstcancer hos kvinnor i medelåldern är relaterad till tidig och omfattande användning av p-piller.
Om du får någon av biverkningarna, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller också för oönskade effekter som inte anges i denna bipacksedel
Rapportering av biverkningar
Tala med läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln. Rapporteringen av dessa effekter kan också göras via National Reporting Network. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
EFFIPREV -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg dienogest och 0,03 mg etinylöstradiol.
Hjälpämnen med kända effekter: laktosmonohydrat (54,6 mg), glukos (0,085 mg) och sojalecitin (0,031 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita eller elfenbensvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hormonellt preventivmedel.
Beslutet att förskriva EFFIPREV måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med EFFIPREV och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel - CHC (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
De filmdragerade tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag (med vätska om det behövs), i enlighet med sekvensen som visas på blistret. En filmdragerad tablett ska tas dagligen i 21 dagar i rad. Varje efterföljande förpackning bör startas efter en 7-dagars tablettfri period; abstinensblödning uppträder vanligtvis under denna period. Blödning börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att du tagit den sista tabletten och kan fortfarande pågå när du tar den första tabletten från nästa förpackning.
Administreringssätt
För oral användning
Hur man börjar ta Effiprev
Ingen hormonell preventivmedel (den senaste månaden)
Den första filmdragerade tabletten ska tas den första dagen i din naturliga menstruationscykel (den första dagen i din menstruation, definierad som dag 1).
Byte från kombinerat preventivmedel (COC, vaginal ring, depotplåster) till oralt preventivmedel
Kvinnan ska börja ta Effiprev dagen efter det vanliga tablettintervallet som inte är aktivt eller dagen efter den sista placebotabletten för det tidigare orala preventivmedlet, eller dagen efter att ha tagit den sista aktiva tabletten av det tidigare orala preventivmedlet. eller om depotplåstret har använts ska kvinnan börja ta Effiprev helst på dagen för att dessa enheter tas bort, eller senast när nästa applicering ska göras.
Byt från en preventivmetod som endast innehåller gestagen (minipill, injektion, implantat) eller från en gestagenfrisättande intrauterin enhet (IUS)
Kvinnor som tar minipiller endast av gestagen kan när som helst byta till p-piller. De som använder implantat eller IUS kan börja dagen då implantatet eller IUS tas bort. Kvinnor som får injektioner kan börja ta filmdragerade tabletter samma dag som nästa injektion ska ges. I alla dessa fall rekommenderas det dock att använda ytterligare en preventivmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
För amning se avsnitt 4.6.
Efter en första trimester abort
Tabletterna kan tas omedelbart; inga ytterligare preventivmedel är nödvändiga.
Efter förlossning eller abort i andra trimestern
Intaget av tabletterna kan startas 21-28 dagar efter leverans eller efter en andra trimesterabort. Om intaget av produkten fördröjs är det nödvändigt att tillgripa ytterligare en preventivmetod (t.ex. barriärmetoder) för de första. 7 dagars intag av tabletterna. Men om kvinnan redan har haft samlag måste en eventuell graviditet uteslutas eller den första menstruationen måste väntas innan de filmdragerade tabletterna påbörjas.
Beteende vid glömd tablett
Om den glömda tabletten tas inom 12 timmar behövs inga ytterligare försiktighetsåtgärder. tabletten ska tas så snart du kommer ihåg att du har glömt den och efterföljande tabletter ska tas vid vanlig tidpunkt.
Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. I detta fall gäller följande principer:
1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.
2. För att uppnå "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln, är det nödvändigt att ta tabletterna kontinuerligt i 7 dagar.
Baserat på ovanstående kan följande förslag på daglig praxis föreslås:
Första veckan
Patienten ska ta den senast missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om detta innebär att man tar två tabletter samtidigt, och ska sedan fortsätta att ta tabletterna vid den vanliga tiden varje dag. Ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) bör användas under de kommande sju dagarna. Men om kvinnan har haft samlag under de senaste sju dagarna kan en graviditet inte uteslutas. Risken för graviditet är proportionell mot antalet glömda tabletter och ökar när glömningsperioden närmar sig det månatliga tablettfria intervallet.
Andra veckan
Patienten ska ta den senast missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om detta innebär att man tar två tabletter samtidigt, och ska sedan fortsätta att ta tabletterna vid den vanliga tiden varje dag. Om kvinnan har tagit tabletterna korrekt under de sju dagarna före den glömda tabletten behövs inga ytterligare preventivmedel. Om mer än en tablett har missats eller om tablettintaget inte har varit regelbundet bör ytterligare preventivmedel användas under de kommande sju dagarna.
Tredje veckan
Under denna period är risken för minskad preventivmedelspålitlighet extremt hög, med tanke på det intagande intervallet utan tablett. Det är dock fortfarande möjligt att förhindra minskat preventivskydd genom att ändra tablettintagsschemat. Genom att anta ett av följande protokoll är det därför inte nödvändigt att vidta ytterligare preventivmedel, förutsatt att kvinnan har tagit alla tabletter regelbundet under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om inte, rekommenderas att följa det första av de två alternativen och även att använda extra preventivmedel under de kommande sju dagarna.
1. Patienten ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt, och sedan ska hon fortsätta att ta tabletterna vid den vanliga tiden varje dag. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter det att den förpackningen är färdig, dvs utan att lämna några mellanrum mellan förpackningarna. Det är osannolikt att patienten upplever abstinensblödning före slutet av den andra förpackningen, men när han tar tabletter kan de ha fläckar eller genombrott blödning.
2. Den andra möjligheten är att sluta ta tabletterna från den aktuella förpackningen och observera ett tablettfritt intervall i upp till sju dagar (inklusive de dagar då tabletterna har glömts bort) och sedan fortsätta med ett nytt paket.
Om många tabletter har missats från förpackningen och abstinensblödning inte inträffar under det första vanliga tablettfria intervallet kan möjligheten till pågående graviditet inte uteslutas.
Gastrointestinala störningar
Om kräkningar eller diarré uppstår inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten kanske tabletten inte har absorberats helt av kroppen.I detta fall ska en tablett tas så snart som möjligt.
Om mer än 12 timmar har gått, följ rekommendationerna i avsnitt 4.2 angående utelämnande av vissa tabletter. Om patienten inte vill ändra det vanliga doseringsschemat måste den eller de tabletter som krävs tas ut ur en ny förpackning.
Hur du försenar eller ändrar din ångerperiod
För att fördröja menstruationen måste Effiprev fortsätta att tas genom att byta från en förpackning till en annan efter avslutad föregående förpackning utan att observera det tablettfria intervallet. Under användningen av den andra förpackningen kan patienten märka fläckar eller abstinensblödning på dagarna då tabletterna tas. När den andra förpackningen med tabletter är klar kan behandlingen med Effiprev återupptas regelbundet vid slutet av den vanliga 7-dagars pausen.
Om kvinnan vill flytta menstruationen till en annan veckodag än vad som förekommer med det nuvarande schemat kan längden på det tablettfria intervallet förkortas till önskade dagar. Men ju kortare perioden. Tablettfritt tidsintervall , desto större är sannolikheten för blödning eller abstinensblödning när du tar den andra förpackningen (liknande när du vill fördröja menstruationen).
04.3 Kontraindikationer
I närvaro av följande störningar och tillstånd är användning av kombinerade orala preventivmedel kontraindicerad: Om de störningar som anges nedan uppträder första gången de kombinerade p -tabletterna används ska intaget avbrytas omedelbart.
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden:
- Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
• Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
- Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
• Arteriell tromboemboli - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Tidigare migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulära symptom
- svår hypertoni
- allvarlig dyslipoproteinemi
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
- nuvarande eller tidigare cerebrovaskulär händelse;
- allvarlig leversjukdom i aktiv fas eller i historia, om värdena för leverfunktionstester ännu inte har återgått till det normala;
- levertumör i aktion (godartad eller malign) eller vid anamnes;
-Känd eller misstänkt könssteroidberoende cancer (cancer i könsorganen eller brösten);
- vaginal blödning av okänt ursprung;
- nuvarande eller tidigare pankreatit om den är förknippad med svår hypertriglyceridemi;
- allvarligt njursvikt eller akut njursvikt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör lämpligheten av EFFIPREV diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder bör kvinnan rådfråga sin läkare för att avgöra om användningen av EFFIPREV ska avbrytas.
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) leder till ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. Det är ännu inte känt hur risk förknippad med EFFIPREV jämförs med dessa produkter med lägre risk.Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med p -piller, hur dess nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar vid intag av en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller mer Veckor.
Med tanke på risken för allvarlig hälsoskada (se avsnitt 4.8) är det nödvändigt att utvärdera riskfaktorer (såsom åderbråck, avancerad flebit och trombos, förekomst av hjärtsjukdom, fetma, blodproppar). noga om de möjliga riskerna och fördelarna med att använda kombinerade orala preventivmedel innan du börjar behandlingen med Effiprev.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år.Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Epidemiologiska studier på kvinnor som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (
Det beräknas att av 10 000 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC kommer cirka 61 att utveckla en VTE om ett år.
Begränsade epidemiologiska data tyder på att risken för VTE i samband med p-piller innehållande dienogest kan likna risken för levonorgestrel-innehållande p-piller.
Antalet VTE per år är lägre än förväntat hos gravida kvinnor eller efter förlossningen.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
1 Medianvärde i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor / år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3-3,6 av p-piller innehållande levonorgestrel jämfört med icke-användning.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
EFFIPREV är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en CHC ska inte ordineras (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt under 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Fertilitet, graviditet och amning", se avsnitt 4.6.
Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Effiprev är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall måste hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;
- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Tumörer
En ökad risk för livmoderhalscancer har rapporterats i vissa studier på kvinnor på långtidsbehandling med p-piller; emellertid är det fortfarande kontroversiellt i vilken utsträckning detta resultat ska hänföras till de förvirrande effekterna för tolkningen av själva resultatet (såsom sexuellt beteende, förekomsten av human papillomavirusinfektion, etc.).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att det finns en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för diagnos av bröstcancer hos kvinnor som för närvarande använder p-piller. Denna överskottsrisk minskar över 10 år efter avslutad behandling med p -piller. Mer information finns i avsnitt 4.8.
Bröstcancer tillhör familjen hormonberoende maligna tumörer. Vissa tillstånd som tidig menarche, sen klimakteriet (efter 52 års ålder), tillståndet av nulliparitet, förekomst av anovulatoriska cykler etc. har länge erkänts som riskfaktorer för utveckling av bröstcancer. Dessa riskfaktorer ökar risken för hormonella effekter vid patogenesen av bröstcancer. Hormonreceptorer spelar en central roll i bröstcancerbiologin. Några av dessa hormonreceptorer inducerar tillväxtfaktorer, såsom att transformera tillväxtfaktor alfa (TGF-alfa).
Östrogen och gestagen påverkar spridningen av bröstcancerceller. Bland annat representerar detta den biologiska logiken för den farmakologiska behandlingen av postmenopausal hormonreceptor positiv bröstcancer.
Många epidemiologiska studier om sambandet mellan användning av kombinerade orala preventivmedel och bröstcancer erkänner att utvecklingen av bröstcancer hos kvinnor i medelåldern är relaterad till tidig och omfattande användning av kombinerade orala preventivmedel. Detta är dock bara en faktor bland de möjliga faktorerna.
I sällsynta fall har godartade levertumörer och mycket sällan maligna levertumörer observerats hos kvinnor som har tagit långvariga orala preventivmedel. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande bukblödning. Möjligheten till hepatisk neoplasi bör betraktas som en differentialdiagnos i närvaro av svår smärta i övre delen av buken, hepatomegali eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning.
Andra förhållanden
Om hypertriglyceridemi förekommer i patientens personliga eller familjehistoria kan användning av p -piller öka risken för att utveckla pankreatit.
Även om förhöjt blodtryck är vanligt förekommande hos kvinnor som tar p -piller, är kliniskt relevanta blodtryckshöjningar en sällsynt händelse, men om högt blodtryck utvecklas medan de tar p -piller, bör behandlingen avbrytas och lämplig blodtryckssänkande behandling bör sättas in. Efter framgångsrik lösning av det hypertensiva tillståndet kommer det att vara möjligt att återuppta behandlingen med kombinerade orala preventivmedel, om läkaren anser att det är kliniskt lämpligt.
Om det vid användning av en p-piller i närvaro av ett redan existerande hypertensivt tillstånd observeras konsekvent förhöjda blodtrycksvärden eller en signifikant ökning av blodtrycket som inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling, bör p-piller avbrytas.
När det bedöms lämpligt kan användning av p -piller återupptas om normotensiva värden registreras efter antihypertensiv behandling.
Även om inget orsakssamband har bevisats, förvärras följande sjukdomar / tillstånd med både COC -användning och graviditet: kolestatisk gulsot och / eller kolestatisk klåda, gallstenar, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams chorea, graviditetsherpes, hörselnedsättning genom otoskleros i mellanörat.
Om aktiv eller kronisk leversjukdom föreligger bör användningen av p -piller avbrytas tills leverfunktionstest har återgått till det normala.
Återkomsten av kolestatisk gulsot och / eller klåda som redan manifesterats under graviditet eller under tidigare behandling med sexsteroider kräver att hormonella preventivmedel avbryts.
P -piller kan minska glukostoleransen och öka behovet av insulin i perifera vävnader; Det är dock vanligtvis inte nödvändigt att ändra den antidiabetiska regimen hos kvinnor som tar p -piller. Kvinnor med diabetes bör dock övervakas noggrant, särskilt i början av att ta tabletterna.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de tar detta läkemedel.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Förvärring av endogen depression eller epilepsi har rapporterats vid användning av p -piller.
Användning av östrogen hos flickor kan orsaka för tidig nedläggning av epifysen med följd minskning av slutlig höjd i vuxen ålder.
Föreningar som innehåller gestagener kan uppvisa de antagonistiska egenskaperna hos aldosteron, vilket kan ha stor inverkan på kaliumnivån.
Läkarundersökningar / besök
Innan du börjar eller återupptar användning av Effiprev, bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken som är förknippad med Effiprev jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra om misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Regelbundna regelbundna medicinska kontroller är viktiga, eftersom vissa kontraindikationer eller riskfaktorer först kan uppstå vid användning av p-piller.
Minskad effektivitet
Effekten av p -piller kan minskas under följande omständigheter: om patienten inte tar tabletterna regelbundet, i närvaro av kräkningar eller svår diarré (se avsnitt 4.2) eller på grund av interaktioner med andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Cykelkontrollanomalier
Att ta orala preventivmedel kan orsaka oregelbunden vaginal blödning (spotting eller abstinensblödning), särskilt under de första månaderna av användning. cykler.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler måste möjliga icke-hormonella orsaker uteslutas och lämpliga diagnostiska åtgärder, inklusive eventuellt diagnostisk curettage, måste genomföras för att utesluta malignitet eller graviditet.
Ibland kan abstinensblödning inte förekomma alls under lediga dagar. Om tabletterna har tagits korrekt (enligt instruktionerna i avsnitt 4.2) är det mycket osannolikt att du är gravid. Om abstinensblödning inte uppträder i slutet av det andra paketet med tabletter, eller om kvinnan inte har följt ovanstående råd, måste graviditet uteslutas innan en ny förpackning startas.
Metaboliska interaktioner som leder till ökat clearance av könshormoner kan orsaka abstinensblödning eller minska preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte tas samtidigt med Effiprev, eftersom de kan leda till en potentiell minskning av preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Effiprev innehåller laktos, glukos och lecitin (från soja). Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller jordnöts- och sojaallergi bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner med andra läkemedel
Flera läkemedel som ökar utsöndringen av könshormoner kan framkalla abstinensblödning eller minska preventivmedel.Dessa interaktioner har påvisats när det gäller hydantoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin.En interaktion misstänks också när det gäller rifabutin, efavirenz, nevirapin, oxikarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin och växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Dessa läkemedel ökar induktionen av leverenzymer.
En minskning av effekten av p -piller är också möjlig med vissa antibiotika (som ampicillin eller tetracyklin), även om mekanismen för denna effekt ännu inte har belysts.
Kvinnor på korttidsbehandling (upp till en vecka) med någon av ovanstående läkemedelsklasser måste använda ytterligare preventivmedel (t.ex. en barriärmetod) medan de tar samtidigt läkemedlet och i 7 dagar efter att läkemedlet har avslutats.
Samtidig behandling med rifampicin kräver antagande av ytterligare preventivmedel (t.ex. en barriärmetod) under samtidig behandling med läkemedlet och i 4 veckor efter att det avbryts. Om samtidig administrering av läkemedlet fortsätter även efter förpackningens slut, bör nästa förpackning av samma startas utan att observera det vanliga intagsintervallet.
Vid långvarig behandling med leverenzyminducerare bör dosen av preventivmedel steroider ökas. Om den höga dosen orsakar biverkningar (t.ex. oregelbunden blödning), eller om det verkar ineffektivt, bör en annan icke-hormonell preventivmetod användas.
Kända hämmare av CYP3A4 -enzymet, såsom azol -svampdödande medel, cimetidin, verapamil, makrolider, diltiazem, antidepressiva medel och grapefruktjuice kan öka plasmanivåerna av dienogest.
Orala preventivmedel kan störa metabolismen av andra läkemedel. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer ökas (t.ex. cyklosporin) eller minskas (t.ex. lamotrigin).
Progestogenföreningen kan interagera med ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, kaliumsparande diuretika, aldosteronantagonister och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
I studier in vitro dienogest hämmade inte funktionen av cytokrom P450 -enzymsystemet vid den dos som används, därför kan interaktioner med detta enzymsystem inte tänkas.
Laboratorietester
Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmaproteinnivåer (såsom kortikosteroidbindande globulin) och lipidfraktioner / lipoprotein, glukosmetabolismparametrar och koagulation och fibrinolys Dessa variationer förblir dock inom normala gränser.
Notera: Information om produktresumén för samtidiga läkemedel som används bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Effiprev är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar när du tar p -piller, bör behandlingen avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har inte visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn födda av kvinnor som tagit p -piller före graviditeten, och de har inte heller hittat teratogena effekter på avkomman när läkemedlet togs i de tidiga graviditetsstadierna. Dessa studier har inte utförts med Effiprev.
Eftersom endast begränsade data finns tillgängliga om användning av Effiprev under graviditet kan inga slutsatser dras om negativa effekter på graviditeten eller fostrets eller det nyfödda hälsan. Hittills finns inga epidemiologiska data tillgängliga.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet under graviditet och amning (se avsnitt 5.3) Effekter på människor är okända. Baserat på tillgängliga studier om oral preventivmedel under graviditet, finns det inga indikationer på möjliga teratogena effekter.
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör beaktas när Effiprev startas igen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Matdags
Användning av p -piller under amning kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Minimala mängder aktiva substanser och / eller hjälpämnen utsöndras i bröstmjölk, med potentiella effekter på det nyfödda barnet. Ammare rekommenderas därför att inte ta Effiprev.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
04.8 Biverkningar
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Tabellen nedan visar de oönskade effekterna av tabletter som innehåller dienogest 2 mg / etinylöstradiol 0,03 mg i minskande frekvensordning. Dessa frekvenser är relaterade till biverkningar som observerats under kliniska prövningar med dienogest 2 mg / etinylöstradiol 0,03 mg tabletter (totalt 3590 kvinnor deltog i dessa studier); uppkomsten av dessa biverkningar kan vara relaterad till användningen av Effiprev. Eftersom alla biverkningar förekom mindre än 1/10 i frekvens, klassificerades ingen av dem som "mycket vanliga".
Biverkningar har klassificerats enligt följande frekvenskonvention:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100 till
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Sällsynta (≥ 1 /10 000a
Mycket sällsynt (
Följande biverkningar rapporterades under studier med Effiprev innehållande dienogest 2 mg / etinylöstradiol 0,03 mg:
Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller:
- venös eller arteriell tromboembolism
- cerebrovaskulära händelser;
- hypertoni;
- levertumörer
-utveckling eller förvärring av befintliga sjukdomar efter användning av kombinerade orala preventivmedel, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, porfyri, systemisk lupus erythematosus, graviditetsherpes, Sydenhams korea, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot;
- klasma.
Det finns en något ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller. Eftersom risken för att utveckla bröstcancer är låg hos kvinnor under 40 år är antalet extra fall dock blygsamt jämfört med den totala risken för bröstcancer. För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter godkännande av läkemedlet. Detta möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för produkten. Vårdpersonal bör rapportera alla misstänkta biverkningar via National Reporting Network.
04.9 Överdosering
Den akuta orala toxiciteten för dienogest och etinylestradiol är låg. Om en liten mängd Effiprev tas av ett litet barn minskar möjligheten att utveckla toxiska symptom. Symtom som kan uppstå vid överdosering är illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, abstinensblödning. Ingen särskild behandling krävs. Vid behov kan symtomatisk behandling användas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: gestagener och östrogener, fast kombination.
ATC -kod: G03AA.
Effiprev är ett kombinerat oralt preventivmedel med anti-androgen effekt som innehåller etinylöstradiol som östrogen och dienogest som gestagen.
Handlingsmekanism
Effiprevs preventivmedel är baserat på samspelet mellan flera faktorer, varav den viktigaste är hämning av ägglossning och förändringar i livmoderhalsens slem.
Etinylöstradiol är ett kraftfullt, oralt aktivt syntetiskt östrogen. Liksom naturlig östradiol har etinylöstradiol en proliferativ effekt i epitelet hos kvinnliga könsorgan. Det stimulerar produktionen av livmoderhalsslem, minskar dess viskositet och ökar dess fibrighet. L "Etinylestradiol främjar tillväxten av mjölkkanaler och hämmar amning. "Etinylestradiol stimulerar extracellulär vätskeretention. Etinylöstradiol påverkar parametrarna för lipid- och kolhydratmetabolism, hemostas, renin-angiotensin-aldosteronsystemet och proteinbindning.
Dienogest är ett derivat av nortestosteron, som har en 10-30 gånger lägre affinitet till progesteronreceptorer in vitro än andra syntetiska gestagener. In vivo dienogest visade inte signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoideffekter.
Administreras som monoterapi, hämmar dienogest ägglossning i en dos av 1 mg / dag.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Etinylöstradiol
Absorption
Oralt intagen etinylestradiol absorberas snabbt och helt. Efter att ha tagit Effiprev uppnås maximala serumkoncentrationer på cirka 67 pg / ml på 1,5-4 timmar. Efter "absorption och" first pass -effekt "metaboliseras etinylestradiol i stor utsträckning, med en genomsnittlig oral biotillgänglighet på cirka 44%.
Distribution
Etinylöstradiol binder starkt men inte specifikt till serumalbumin (cirka 98%) och höjer serumnivåerna av steroidhormonbindande globulin (SHBG). Etinylöstradiol har en skenbar distributionsvolym på cirka 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformation
Etinylestradiol konjugeras både i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras genom aromatisk hydroxylering, men olika typer av hydroxylerade och metylerade metaboliter genereras som finns som fria metaboliter eller som glukuronid- eller sulfatkonjugat.Metabolisk clearance är cirka 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av etinylestradiol reduceras efter två olika kinetiska faser som kännetecknas av halveringstider på 1 timme och 10-20 timmar. Oförändrat läkemedel utsätts inte för utsöndring. Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras i urinen och gallan med ett förhållande av 4: 6 och en halveringstid på cirka 1 dag.
Stabilt läge
Steady state uppnås under andra halvan av behandlingsperioden, då serumnivån är dubbelt så hög som värdet av en enda dos.
Dienogest
Absorption
Dienogest tas oralt absorberas snabbt och fullständigt. Efter att ha tagit Effiprev uppnås maximala serumkoncentrationer på cirka 51 pg / ml på 2,5 timmar. I samband med etinylestradiol är den genomsnittliga biotillgängligheten cirka 96%.
Distribution
Dienogest binder till serumalbumin men inte till SHBG eller kortikosteroidbindande globulin (CBG). 10% av mängden dienogest som finns i serum är fri steroid, medan 90% är ospecifikt bundet till albumin.
Dienogest har en uppenbar distributionsvolym på cirka 37-45 l.
Biotransformation Dienogest metaboliseras huvudsakligen via hydroxylering; konjugering spelar emellertid också en viktig roll för att skapa endokrinologiskt inaktiva metaboliter. Dessa metaboliter rensas snabbt från plasman, så bortsett från den oförändrade delen av dienogest kan inga signifikanta mängder av dess metaboliter detekteras i human plasma. Total clearance (Cl / F) efter administrering av engångsdos är 3,6 l / timme.
Eliminering
Dienogest har en "halveringstid på 8,5-10,8 timmar. Endast försumbara mängder dienogest utsöndras oförändrat av njurarna. Efter administrering av en dos på 0,1 mg / kg är förhållandet mellan renal och fekal utsöndring lika med 3: 1. Efter oral administrering elimineras 86% av dosen inom 6 dagar; en betydande del utsöndras under de första 24 timmarna, främst i urinen.
Stabilt läge
Den farmakokinetiska profilen för dienogest påverkas inte av SHBG -nivåer i serum. Med det dagliga intaget ökar serumnivåerna av dienogest med en och en halv gång och steady state uppnås efter 4 dagar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djurstudier observerades att effekten av etinylestradiol och dienogest är begränsad till de farmakologiska egenskaperna hos de aktiva ingredienserna.
Reproduktionstoxicitetsstudier utförda med dienogest har visat de typiska effekterna av gestagener: ökade avvikelser före och efter implantation, förlängning av graviditetsperioden, ökad neonatal dödlighet hos valpar. Administrering av en hög dos dienogest till djur under sen graviditet och amning kan leda till försämrad fertilitet hos avkomman.
Etinylöstradiol är den östrogena komponenten som finns i de flesta p -piller. Embryotoxicitet har påvisats vid höga doser och skadliga effekter har observerats på differentieringen av urogenitala organ.
Det finns inga prekliniska toxicitetsdata erhållna på grundval av konventionella studier som avslöjar särskilda risker för gentoxicitet och cancerframkallande potential efter upprepad administrering av preparatet, andra än de som rapporterats ovan relaterade till användning av kombinerade orala preventivmedel.
Det bör dock understrykas att könshormoner kan främja tillväxten av specifika hormonberoende vävnader och tumörer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Laktosmonohydrat
Magnesiumstearat
Majsstärkelse
Povidon 30
Talk
Beläggning
Opaglos 2 klar, innehållande:
Kroskarmellosnatrium
Glukos
Maltodextrin
Natriumcitrat dihydrat
Soja lecitin
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blisterförpackningar av PVC / PVDC / aluminium, förpackningsstorlekar: 21 och 3x21 och 6x21 och 13 X21 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
042101016 - 2 mg / 0,03 mg filmdragerade tabletter "1 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister
042101028- 2 mg / 0,03 mg filmdragerade tabletter "3 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL blisterförpackningar
042101030 - 2 mg / 0,03 mg filmdragerade tabletter "6 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister
042101042- 2 mg / 0,03 mg filmdragerade tabletter "13 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL-blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Januari 2013