Aktiva ingredienser: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning
Varför används Perfalgan? Vad är det för?
Detta läkemedel är smärtstillande (lindrar smärta) och febernedsättande (sänker feber).
Användningen av 100 ml injektionsflaskan eller 100 ml påsen är avsedd för vuxna, ungdomar och barn som väger mer än 33 kg.
Användningen av injektionsflaskan på 50 ml är lämplig för spädbarn födda vid termin, spädbarn, barn som börjar gå och barn som väger mindre än 33 kg.
Det är indicerat för kortvarig behandling av måttlig smärta, särskilt efter operation, och för kortvarig behandling av feber.
Kontraindikationer När Perfalgan inte ska användas
Använd inte PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning
- om du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol eller något annat innehållsämne i Perfalgan
- om du är allergisk (överkänslig) mot propacetamol (en annan smärtstillande infusion och föregångare till paracetamol)
- om du har svår leversjukdom
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Perfalgan
Var särskilt försiktig med PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning
- använd lämplig smärtstillande behandling för oral användning så snart denna administreringsväg är möjlig
- om du har lever- eller njursjukdom eller alkoholmissbruk
- om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol
- vid näringsproblem (undernäring) eller uttorkning
Tala om för din läkare innan behandlingen om du har något av ovanstående tillstånd.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Perfalgan
Detta läkemedel innehåller paracetamol och detta bör beaktas om andra läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol tas för att inte överskrida den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt nedan). Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol. Vid samtidig behandling med probenecid bör en dosminskning av paracetamol övervägas.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar orala antikoagulantia. Mer frekventa kontroller av effekten av antikoagulantia kan vara nödvändiga.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Tala om för din läkare om du är gravid. PERFALGAN kan användas under graviditet. Men i detta fall måste läkaren utvärdera om behandlingen är tillrådlig.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Matdags
PERFALGAN kan användas under amning.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel. Viktig information om några av innehållsämnena i PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 millimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".
Dosering och användningssätt Hur man använder Perfalgan: Dosering
Perfalgan kommer att ges till dig av en vårdpersonal genom infusion i en av dina ådror.
Dosen justeras individuellt av din läkare, baserat på din kroppsvikt och allmäntillstånd.
Om du har intrycket att effekten av PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning är för stark eller för svag, tala med din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Perfalgan
Om du använder mer PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Vid överdosering uppträder vanligtvis symtom inom de första 24 timmarna och inkluderar: illamående, kräkningar, anorexi, blekhet och buksmärta och risk för leverskador.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Perfalgan
Liksom alla läkemedel kan PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- I sällsynta fall (fler än 1 av 10 000 patienter, färre än 1 av 1000 patienter) kan följande observeras: sjukdomskänsla, blodtrycksfall eller onormala laboratorievärden- onormal ökning av leverenzymnivåer som finns i blodprov. Tala om för din läkare om detta händer, eftersom regelbundna blodprov kan behövas senare.
- I mycket sällsynta fall (färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive isolerade fall) har allvarliga utslag eller allergiska reaktioner rapporterats. I dessa fall ska du omedelbart avbryta behandlingen och tala om för din läkare.
- I isolerade fall har andra förändringar i laboratorievärden observerats som krävde regelbundna blodprov: onormal minskning av nivåerna av vissa typer av blodkroppar (trombocyter, vita blodkroppar), vilket möjligen kan leda till blödning från näsan eller tandköttet. Berätta för din läkare i dessa fall.
- Det har rapporterats om rodnad i huden, rodnad, klåda och onormal acceleration av hjärtslaget.
- Det har rapporterats smärta och brännande känsla på administreringsstället.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara inte i kyl eller frys. Förvara 100 ml påsen i ytterfolieförpackningen.
50 ml injektionsflaska, efter utspädning i 0,9% natriumklorid eller 5% glukos: förvaras inte mer än en timme (inklusive den tid som krävs för infusionen).
Före administrering ska läkemedlet kontrolleras visuellt. PERFALGAN ska inte användas om partiklar eller missfärgning observeras.
100 ml påse: observera att det kan finnas viss luftfuktighet mellan påsen och den yttre behållaren på grund av steriliseringsprocessen, vilket inte påverkar produktens kvalitet.
Endast för engångsbruk. Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet och eventuell oanvänd lösning ska kasseras.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning innehåller
- Den aktiva ingrediensen är paracetamol. 1 ml innehåller 10 mg paracetamol.
- Övriga innehållsämnen är: cysteinhydrokloridmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, saltsyra, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Hur PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning ser ut och förpackningens innehåll
Injektionsflaskor med 50 ml och 100 ml
100 ml påsar
PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning är en klar och svagt gulaktig lösning.
PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning finns i förpackningar med 12 injektionsflaskor.
PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning finns i förpackningar om 50 påsar.
Alla förpackningsstorlekar eller presentationer kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PERFALGAN 10 mg / ml INFUSIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg paracetamol.
En injektionsflaska på 50 ml innehåller 500 mg paracetamol.
En injektionsflaska med 100 ml innehåller 1000 mg paracetamol.
En 100 ml påse innehåller 1000 mg paracetamol.
Hjälpämnen: 0,04 mg / ml natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning för infusion.
Lösningen är klar och något gulaktig.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Perfalgan är indicerat för kortvarig behandling av smärta med måttlig intensitet, särskilt efter operation, och för kortvarig behandling av feber, när intravenös administrering är kliniskt motiverad av det akuta behovet av behandling. Smärta eller hypertermi och / eller när andra administrationsvägar är omöjliga att utöva.
04.2 Dosering och administreringssätt
För intravenös användning.
Injektionsflaskan på 100 ml eller 100 ml är avsedd för vuxna, ungdomar och barn som väger mer än 33 kg.
Injektionsflaskan på 50 ml är reserverad för spädbarn födda vid termin, spädbarn, barn som börjar gå och barn som väger mindre än 33 kg.
Dosering
Ungdomar och vuxna som väger mer än 50 kg
1 g paracetamol för varje administrering, dvs 1 injektionsflaska med 100 ml eller 1 påse med 100 ml, upp till fyra gånger om dagen.
Minsta intervall mellan enskilda administrationer bör vara 4 timmar.
Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 4 g.
Barn som väger mer än 33 kg (cirka 11 år), ungdomar och vuxna som väger mindre än 50 kg
15 mg / kg paracetamol för varje administrering, dvs 1,5 ml lösning per kg, upp till fyra gånger om dagen.
Minsta intervall mellan enskilda administrationer bör vara 4 timmar.
Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 60 mg / kg (utan att överstiga 3 g).
Barn som väger mer än 10 kg (cirka 1 år) och mindre än 33 kg
15 mg / kg paracetamol för varje administrering, dvs 1,5 ml lösning per kg, upp till fyra gånger om dagen.
Minsta intervall mellan enskilda administrationer bör vara 4 timmar.
Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 60 mg / kg (utan att överstiga 2 g).
Term nyfödda spädbarn, spädbarn, barn som börjar gå och barn som väger mindre än 10 kg (upp till cirka 1 år)
7,5 mg / kg paracetamol för varje administrering, dvs. 0,75 ml lösning per kg upp till fyra gånger om dagen.
Minsta intervall mellan enskilda administrationer bör vara 4 timmar.
Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 30 mg / kg.
Inga säkerhets- och effektdata finns tillgängliga för prematura barn (se även avsnitt 5.2).
Allvarlig njurinsufficiens
Vid administrering av paracetamol till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) rekommenderas att minsta intervall mellan enstaka administrationer ökas till 6 timmar (se avsnitt 5.2).
Hos vuxna med hepatocellulär insufficiens, kronisk alkoholism, kronisk undernäring (låga reserver av hepatisk glutation), uttorkning
Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 3 g (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Paracetamol -lösningen administreras som en intravenös infusion under 15 minuter.
Injektionsflaskor med 50 ml och 100 ml
Använd en 0,8 mm nål och stick hålproppen vertikalt på den angivna punkten.
50 ml injektionsflaska
50 ml injektionsflaskan med PERFALGAN kan också spädas med 0,9% natriumklorid eller 5% glukoslösning, upp till en tiondel av koncentrationen. I detta fall måste den utspädda lösningen användas inom en timme efter beredningen (inklusive den tid som krävs för infusionen).
Injektionsflaskor med 50 ml och 100 ml
Som med alla lösningar för infusion i glasflaskor, bör man komma ihåg att noggrann övervakning krävs särskilt vid slutet av infusionen, oavsett administreringsväg. Sådan övervakning vid slutet av perfusionen bör antas särskilt vid infusioner genom centrala vägar, för att undvika gasemboli.
04.3 Kontraindikationer
Perfalgan är kontraindicerat:
• hos patienter med överkänslighet mot paracetamol eller propacetamolhydroklorid (prodrug av paracetamol) eller mot något hjälpämne.
• vid svår hepatocellulär insufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Tillräcklig oral smärtstillande behandling rekommenderas så snart denna administreringsväg är möjlig.
För att undvika risken för överdos, kontrollera att andra administrerade läkemedel inte innehåller varken paracetamol eller propacetamol.
Doser högre än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Symptom och kliniska tecken på leverskada (inklusive fulminant hepatit, leversvikt, kolestatisk hepatit, cytolytisk hepatit) uppträder vanligtvis efter två dagars läkemedelsadministration med en topp efter 4-6 dagar. Behandling med motgift bör ges så snart som möjligt (se avsnitt 4.9).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 millimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, vilket innebär att det är väsentligen natriumfritt.
Injektionsflaskor med 50 ml och 100 ml: Som med alla lösningar för infusion i glasflaskor krävs noggrann övervakning, särskilt i slutet av infusionen (se avsnitt 4.2).
Försiktighetsåtgärder vid användning
Paracetamol ska användas med försiktighet vid:
• hepatocellulär insufficiens,
• svår njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) (se avsnitt 4.2 och 5.2)
• kronisk alkoholism,
• kronisk undernäring (låg leverglutationreserv)
• uttorkning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Probenecid orsakar en ungefär tvåfaldig minskning av paracetamolklarering genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. Vid samtidig behandling med probenecid bör en dosminskning av paracetamol övervägas.
Salicylamid kan förlänga eliminationshalveringstiden för paracetamol.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig intag av enzyminducerare (se avsnitt 4.9).
Samtidig användning av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dagar) med orala antikoagulantia kan orsaka små förändringar i INR -värden.I detta fall bör ökad övervakning av INR -värden utföras under samtidig behandlingsperiod och under en längre period tid. vecka efter avslutad behandling med paracetamol.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Klinisk erfarenhet av intravenös administrering av paracetamol är begränsad, men epidemiologiska data om användning av orala terapeutiska doser av paracetamol avslöjar inga negativa effekter på graviditet eller på fostrets / nyfödda hälsa.
Framtidsdata om graviditeter som utsätts för överdos visade inte en ökad risk för missbildningar.
Reproduktionsstudier med intravenös form av paracetamol har inte utförts på djur. Studier med den orala formen visade dock inga missbildningar eller fostertoxiska effekter.
Trots detta bör Perfalgan endast användas under graviditet efter en noggrann bedömning av nytta / riskförhållande.I detta fall måste den rekommenderade dosen och behandlingstiden strikt följas.
Matdags
Efter oral administrering utsöndras paracetamol i bröstmjölk i små mängder. Inga biverkningar har rapporterats hos ammande spädbarn. Följaktligen kan Perfalgan användas till kvinnor som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Liksom alla acetaminofenläkemedel är biverkningar sällsynta (> 1/10 000,
Under kliniska prövningar rapporterades frekventa biverkningar på administreringsstället (smärta och brännande känsla).
Mycket sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner, från enkla hudutslag eller urtikaria till anafylaktisk chock, som kräver att behandlingen avbryts.
Fall av erytem, rodnad, klåda och takykardi har rapporterats.
04.9 Överdosering
Det finns risk för leverskador (inklusive fulminant hepatit, leversvikt, kolestatisk hepatit, cytolytisk hepatit), särskilt hos äldre, hos barn, hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk undernäring och hos patienter som får enzyminducerare. I dessa fall kan överdosering vara dödlig.
Symtomen uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna och inkluderar: illamående, kräkningar, anorexi, blekhet och buksmärtor.
Överdosering, 7,5 g eller mer paracetamol vid enstaka administrering hos vuxna och 140 mg / kg kroppsvikt vid enstaka administrering hos barn, orsakar hepatisk cytolys, vilket möjligen leder till fullständig och irreversibel nekros, vilket resulterar i hepatocellulärt misslyckande, metabolisk acidos och encefalopati som kan leda till till koma och död. Samtidigt observeras ökade nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin, tillsammans med en minskning av protrombinvärdet som kan inträffa 12 till 48 timmar efter administrering. Kliniska symptom på leverskada uppträder vanligtvis så tidigt som två dagar och toppar 4 till 6 dagar senare.
Nödåtgärder
Omedelbar sjukhusvistelse.
Innan behandlingen påbörjas och så snart som möjligt efter överdosen, ta ett blodprov för att bestämma plasmanivåerna av paracetamol.
Behandlingen inkluderar administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenöst eller oralt, företrädesvis först av den 10: e timmen. NAC kan dock ge en viss grad av skydd även efter 10 timmar, men i dessa fall är det nödvändigt att förlänga behandlingen.
Symtomatisk behandling
Leverprov bör utföras i början av behandlingen, vilket kommer att upprepas var 24: e timme. I de flesta fall återgår levertransaminaser till det normala inom en eller två veckor med full återhämtning av leverfunktionen. Men i mycket allvarliga fall levertransplantation. kan krävas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: ÖVRIG ANALGESIK OCH ANTIPYRETIK, ATC -kod: N02BE01.
Den exakta mekanismen med vilken paracetamols smärtstillande och febernedsättande egenskaper uttrycks återstår att fastställa. det kan innebära centrala och perifera åtgärder.
Den smärtstillande verkan av Perfalgan börjar 5-10 minuter efter administreringens början. Toppen av den smärtstillande effekten uppnås på 1 timme och varaktigheten av denna effekt är vanligtvis från 4 till 6 timmar.
Perfalgan minskar feber på 30 minuter från administreringsstart med en antipyretisk effekt på minst 6 timmar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Vuxna
Absorption
Farmakokinetiken för paracetamol är linjär upp till 2 g efter enkel administrering och efter upprepad administrering under 24 timmar.
Biotillgängligheten för paracetamol efter infusion av 500 mg och 1 g Perfalgan liknar den som observerades efter infusion av 1 och 2 g propacetamol (motsvarande 500 mg respektive 1 g paracetamol).
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för paracetamol som observerats vid slutet av en intravenös infusion av 500 mg och 1 g Perfalgan under 15 minuter är cirka 15 mg / ml respektive 30 mg / ml.
Distribution
Distributionsvolymen för paracetamol är cirka 1 l / kg.
Paracetamol binder inte i stor utsträckning till plasmaproteiner.
Efter infusion av 1 g paracetamol observerades signifikanta koncentrationer (cirka 1,5 mg / ml) i cerebrospinalvätskan 20 minuter efter infusionen.
Ämnesomsättning
Paracetamol metaboliseras huvudsakligen i levern efter två stora levervägar: konjugering med glukuronsyra och konjugering med svavelsyra. Denna sista väg mättas snabbt vid doser som överstiger de terapeutiska doserna. En liten andel (mindre än 4%) metaboliseras av cytokrom P450 till en reaktiv mellanprodukt (N-acetylbensokinonimin) som under normala användningsförhållanden snabbt avgiftas från minskad glutation och elimineras i urinen efter konjugering med cystein och merkaptursyra. Vid massiva överdoser ökas dock mängden av denna giftiga metabolit.
Eliminering
Metaboliterna för paracetamol utsöndras huvudsakligen i urinen. 90%av den administrerade dosen utsöndras på 24 timmar, mestadels i glukuroniderad (60-80%) och sulfonerad (20-30%) form. Mindre än 5% elimineras oförändrat. Plasmahalveringstiden är 2,7 timmar och kroppens totala clearance är 18 l / timme.
Spädbarn, tidig barndom och barn
De farmakokinetiska parametrarna för paracetamol som observerats i spädbarn och barn liknar dem som ses hos vuxna, med undantag för plasmahalveringstiden som är något kortare (1,5-2 timmar) än hos vuxna. Hos nyfödda är plasmahalveringstiden längre än i barndomen, cirka 3,5 timmar. Betydligt mindre utsöndring av glukurokonjugat och större utsöndring av svavelkonjugat observeras hos spädbarn, spädbarn och barn upp till 10 års ålder jämfört med vuxna.
Tabell: Åldersrelaterade farmakokinetiska värden (standardiserat clearance, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), visas nedan
1 PCA: ålder efter befruktning (post-conceptional ålder)
2 PNA: ålder efter födseln (post-natal ålder)
* CLstd är den uppskattade befolkningen för CL
Särskilda populationer
Njursvikt
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 10 och 30 ml / min) försenas elimineringen av paracetamol något, med en eliminationshalveringstid på mellan 2 och 5,3 timmar. För glukurokonjugat och sulfokonjugat är eliminationshastigheten tre gånger långsammare hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion än hos friska försökspersoner. Därför rekommenderas att minsta intervall mellan två administrationer ökas till 6 timmar när paracetamol ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml / min) (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Pensionärer
Farmakokinetiken och metabolismen av paracetamol ändras inte hos äldre patienter. Ingen dosjustering krävs i denna population.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor utöver informationen i andra avsnitt i denna produktöversikt.
Lokala toleransstudier med Perfalgan hos råttor och kaniner visade god tolerabilitet. Frånvaron av fördröjd kontaktöverkänslighet testades hos marsvin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Cysteinhydrokloridmonohydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Saltsyra
Mannitol
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Perfalgan får inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Ur mikrobiologisk synvinkel, om inte metoden för att öppna garantier mot risken för mikrobiell kontaminering, ska läkemedlet användas omedelbart. Vid icke-omedelbar användning är lagringstider och villkor användarens ansvar.
50 ml injektionsflaska
Spädd 0,9% natriumklorid eller 5% glukoslösning bör också användas omedelbart. Men om lösningen inte används omedelbart ska lösningen inte förvaras i mer än en timme (inklusive den tid som krävs för infusion).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara inte i kyl eller frys.
100 ml påse
Förvara 100 ml påsen i ytterfolieförpackningen.
Efter att den yttre aluminiumbehållaren har öppnats ska produkten användas omedelbart.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaskor med 50 ml och 100 ml
50 ml och 100 ml i klar injektionsflaska av typ II-glas med bromobutylpropp och snabböppnad lock av aluminium / plast.
Förpackning med 12 injektionsflaskor.
100 ml påse
100 ml -påsen är en plastpåse med flera lager (polypropen och polyolefin) förpackad i en försluten aluminiumbehållare.
Förpackning med 50 påsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Injektionsflaskor med 50 ml och 100 ml
Använd en 0,8 mm nål och stick hålproppen vertikalt på den angivna punkten.
Före användning ska produkten visuellt kontrolleras för eventuella partiklar och missfärgning. Använd inte igen. Oanvänd lösning ska kasseras.
Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt och ska inte användas i närvaro av opalescens, synliga partiklar eller fällningar.
100 ml påse
Det kan finnas fukt mellan påsen och den yttre behållaren på grund av steriliseringsprocessen. Detta påverkar inte lösningens kvalitet.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
2 augusti 2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2010