Aktiva ingredienser: Lincomycin
Lincocin 500 mg hårda kapslar
Lincocin 300 mg injektionsvätska, lösning
Lincocin 600 mg injektionsvätska, lösning
Varför används Lincocin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriella medel för systemiskt bruk. Lincosamides.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lincocin är indicerat vid allvarliga infektioner orsakade av stammar av stafylokocker, pneumokocker och streptokocker som är känsliga för dess verkan.
Dess användning bör vara reserverad för patienter som är allergiska mot penicillin eller för patienter för vilka, enligt läkarens mening, penicillin inte är indicerat.
Med tanke på den möjliga uppkomsten av allvarlig kolit (se SÄRSKILDA VARNINGAR) måste läkaren noggrant utvärdera möjligheten att använda mindre giftiga läkemedel innan behandling med Lincocin påbörjas, även i relation till beskaffenheten. ett alternativ.
Lincocin har visat sig vara effektivt vid behandling av infektioner orsakade av stafylokocker som är resistenta mot andra antibiotika: eftersom stammar av stafylokocker som är resistenta mot Lincocin har isolerats under behandling med detta antibiotikum bör känslighetstester utföras.
Läkemedlet kan administreras tillsammans med andra antibiotika om det behövs.
Kontraindikationer När Lincocin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot clindamycin eller mot något hjälpämne.
Det är inte indicerat vid behandling av triviala bakteriella infektioner eller virusinfektioner.
Lincocin injektionsvätska, lösning får inte ges till för tidigt födda barn, nyfödda och barn under 2 år (se SÄRSKILDA VARNINGAR).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lincocin
Under långvarig behandling bör periodiska lever- och njurfunktionstester och blodtal göras.
Även om linkomycin verkar diffundera till CSF, kan dess nivåer i CSF vara otillräckliga för behandling av meningit. Därför ska läkemedlet inte användas för behandling av meningit.
Ibland kan användning av antibiotika orsaka utveckling av resistenta bakterier, särskilt jäst.Om superinfektion uppstår bör lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas.
Lincomycin ska inte administreras som intravenös bolus, utan genom infusion, enligt beskrivningen i avsnittet DOS, METOD OCH ADMINISTRATIONSTID.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lincocin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Lincomycin kan förstärka den neuromuskulära blockerande effekten av läkemedel som är specifika för denna åtgärd Antagonism mellan lincomycin och erytromycin har visats in vitro. Korsreaktivitet mellan clindamycin och lincomycin är känd.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fall av Clostridium difficile -associerad diarré (CDAD) har rapporterats med användning av nästan alla antibiotika, inklusive lincomycin, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibiotika förändrar normal flora. Kolon och leder till överväxt av C. svårt.
De C. svårt producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av diarré. Stammarna av C. svårt som producerar överskott av toxiner orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner vanligtvis är eldfasta mot antibakteriell behandling och ofta kräver en kolektomi. Möjligheten till associerad diarré bör övervägas C. svårt hos alla patienter som får diarré efter antibiotikabehandling. En noggrann medicinsk historia krävs också eftersom fall av associerad diarré C. svårt de har också rapporterats över två månader efter antibiotikabehandling.
Fall av mindre kolit kan återkomma efter att behandlingen med lincomycin enbart avbryts. Måttliga till svåra fall bör omedelbart behandlas med administrering av vätskor och elektrolyt- och proteinlösningar (om det anges).
Antiperistaltika, såsom opiater och difenoxylat med atropin, kan förlänga och / eller förvärra situationen. Vancomycin har visat sig vara effektivt vid behandling av pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile. Dosen som vanligtvis används hos vuxna är 0,5 g - 2 g / dag oralt vankomycin, uppdelat i tre eller fyra administrationer i 7-10 dagar.
Kolestyramin och kolestipolhartser kan binda vankomycin in vitro. Om både ett harts och vankomycin ska administreras samtidigt är det lämpligt att separera administreringstiderna för varje läkemedel. Alla andra orsaker som är ansvariga för uppkomsten av kolit bör dock beaktas.
Graviditet och amning
Eftersom säkerheten vid användning inte har fastställts bör produkten inte användas till gravida och ammande kvinnor. Lincomycin utsöndras i bröstmjölk. Bensylalkohol kan passera moderkakan.
Användning till barn
Lincocin injektionsvätska, lösning innehåller bensylalkohol (9,45 mg / ml) som konserveringsmedel. Användningen av bensylalkohol har förknippats med allvarliga biverkningar, inklusive "gasande syndrom" och död hos barn. Även om de normala terapeutiska doserna av produkten i allmänhet innehåller väsentligt lägre mängder bensylalkohol än de som är associerade med "gaspningssyndromet", är den minsta mängd bensylalkohol vid vilken toxicitet kan uppstå inte känd. Risken för bensylalkoholtoxicitet beror på den mängd som administreras och leverförmågan att eliminera ämnet. Hos för tidiga och underviktiga spädbarn kan det finnas en ökad sannolikhet för att utveckla toxicitet.
Bensylalkohol kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år (se KONTRAINDIKATIONER).
Kapslarna innehåller laktos. Om patienten har diagnostiserats med "intolerans mot vissa sockerarter, bör han rådfråga sin läkare innan han tar detta läkemedel."
Särskilda grupper av patienter
De tillgängliga data hittills visar att äldre eller försvagade patienter tål mindre diarré; Om dessa patienter behandlas med Lincocin, var särskilt uppmärksam på förändringar i tarmrörelsens frekvens.
Lincocin bör förskrivas med försiktighet till personer med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit, och hos atopiska individer.
Serumhalveringstiden för lincomycin ökar hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör man överväga en minskning av frekvensen av lincomycinadministration. I synnerhet, eftersom adekvata kliniska data ännu inte är tillgängliga, är det lämpligt att undvika användningen av Lincocin hos patienter med befintlig leversjukdom, såvida inte den kliniska situationen antyder att sådan användning är oumbärlig.
Om en patient med moniliasis ska behandlas med Lincocin, administreras samtidigt ett antimonilialäkemedel.
Lincocin som andra läkemedel bör användas med försiktighet hos patienter med astma eller andra signifikanta allergiska manifestationer.
Dosering och användningssätt Hur man använder Lincocin: Dosering
Oralt sätt
Vuxna
- Allvarliga infektioner: 500 mg var 8: e timme.
- Mycket allvarliga infektioner: 500 mg var 6: e timme.
För optimal absorption rekommenderas att inte inta annat än vatten i 1-2 timmar både före och efter administrering av Lincocin.
Intramuskulär väg
Vuxna
- Allvarliga infektioner: 600 mg (2 ml) var 24: e timme.
- Mycket allvarliga infektioner: 600 mg (2 ml) var 12: e timme eller oftare, beroende på infektionens svårighetsgrad.
Barn (över 2 år)
- Allvarliga infektioner: 10 mg / kg / dag genom intramuskulär injektion.
- Mycket allvarliga infektioner: 10 mg / kg var 12: e timme eller oftare.
Intravenös väg
Vuxna
600 mg (2 ml) intravenöst var 8-12 timme.
Vid mycket allvarliga infektioner kan dosen ökas.
Barn (över 2 år)
10-20 mg / kg / dag uppdelat på 2-3 infusioner var 12-8 timme.
Lincocin injektionsvätska, lösning måste spädas till en koncentration som inte överstiger 600 mg / 100 ml (se kompatibilitet) och administreras genom långsam infusion som varar minst 1 timme. Allvarliga kardiopulmonala reaktioner har inträffat när detta läkemedel administrerades vid högre än rekommenderade koncentrationer och administreringshastigheter.
Vid beta-hemolytiska streptokockinfektioner bör behandlingen fortsätta i minst 10 dagar för att minska sannolikheten för reumatisk sjukdom eller glomerulonefrit.
Patienter med nedsatt njurfunktion: när behandling med lincomycin krävs hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, administrera doser motsvarande 25-30% av de som rekommenderas för patienter med normal njurfunktion.
Kompatibilitet
Lincomycin är fysiskt kompatibelt i 24 timmar vid rumstemperatur om inte annat anges med:
Infusionslösningar: Dextros i vatten, sol. 5% och 10%; Dextros i saltlösning, sol. 5% och 10%; Rings lösning; 1/6 molärt natriumlaktat; Travert 10% - Elektrolyt nr 1; Dextran i saltlösning 6% vikt / volym.
Vitaminer i lösningar för infusion: B -komplex; B -komplex med askorbinsyra.
Antibiotika i lösningar för infusion: natriumpenicillin G (tillfredsställande i 4 timmar); cefalotin; cefaloridin; tetracyklin HCL; kolistimetat (tillfredsställande i 4 timmar); ampicillin; meticillin; kloramfenikol; polymyxin B -sulfat.
Inkompatibilitet
Lincomycin är fysiskt inkompatibelt med novobiocin och kanamycin.
Det måste betonas att bestämmelserna om kompatibilitet och inkompatibilitet endast är fysiska observationer och inte kemiska bestämningar. En adekvat klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av dessa kombinationer har inte utförts.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Lincocin
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Lincocin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Lincocin.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lincocin
Liksom alla läkemedel kan Lincocin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Magtarmkanalen: glossit, stomatit, illamående, kräkningar, ihållande diarré (se SÄRSKILDA VARNINGAR), enterokolit, anal klåda och, med orala preparat, esofagit.
Hematopoetiskt system: fall av neutropeni, leukopeni, agranulocytos, trombocytopen purpura har rapporterats. Det har förekommit sällsynta fall av aplastisk anemi och pancytopeni, för vilka den roll som linkomycin spelade inte kunde uteslutas.
Överkänslighetsreaktioner: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats såsom: angioneurotiskt ödem, serumsjukdom och anafylaksi; några av dessa fall inträffade hos patienter som är kända för att vara känsliga för penicillin. Sällsynta fall av erythema multiforme, några av typen Stevens-Johnsons syndrom, har associerats med administrering av Lincocin. Om allergiska reaktioner uppstår ska behandlingen avbrytas och vanliga akutbehandlingar (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer) sättas in.
Hud och slemhinnor: klåda, hudutslag, urtikaria, vaginit och sällsynta fall av exfoliativ och vesikulobulös dermatit.
Lever: Gulsot och onormala leverfunktionstester (särskilt en ökning av transaminaser) har observerats under behandling med lincomycin.
Njurar: Även om ett direkt samband mellan lincomycinbehandling och njurskada inte har fastställts, har njurfunktionsfunktion som framgår av ökad BUN, oliguri och / eller proteinuri observerats i sällsynta fall.
Kardiovaskulärt system: efter parenteral administrering, särskilt efter för snabb administrering, har fall av hypotoni rapporterats. Sällsynta fall av hjärt -lungstopp har rapporterats efter för snabb intravenös administrering (se DOS, METOD OCH ADMINISTRATIONSTID).
Känsliga organ: Fall av yrsel och tinnitus har rapporterats ibland.
Lokala reaktioner: Patienter har vanligtvis visat utmärkt lokal tolerabilitet efter administrering av Lincocin. Fall av lokal irritation, smärta, induration och steril abscess har noterats efter intramuskulär injektion. Fall av tromboflebit har rapporterats efter intravenös injektion. Dessa reaktioner kan minimeras genom djup intramuskulär injektion och genom att undvika användning av inhemska intravenösa katetrar.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Hårda kapslar
Förvaras vid högst 25 ° C
Injicerbar lösning
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder vid förvaring
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
Hårda kapslar
Varje 500 mg kapsel innehåller: 544,81 mg linkomycinhydroklorid (motsvarande 500 mg linkomycinbas).
Hjälpämnen: talk, magnesiumstearat, laktosmonohydrat. Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid, E132, E172.
Injicerbar lösning
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller: 326,88 mg linkomycinhydroklorid (motsvarande 300 mg linkomycinbas). Varje injektionsflaska på 2 ml innehåller: 653,77 mg linkomycinhydroklorid (motsvarande 600 mg linkomycinbas).
Hjälpämnen: bensylalkohol (9,45 mg / ml); vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar
Kartong innehållande 12 kapslar om 500 mg.
ORAL ANVÄNDNING
Injicerbar lösning
300 mg injektionsvätska, lösning - 1 ampull 1 ml
600 mg injektionsvätska, lösning - 1 ampull 2 ml.
INTRAMUSKULÄR OCH INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LINCOCIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lincocin kapslar - En kapsel innehåller:
lincomycinhydroklorid 544,81 mg lika med lincomycinbas 500 mg).
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kapslar: oral användning.
Steril injicerbar lösning: intravenös och intramuskulär användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lincocin är indicerat vid allvarliga infektioner orsakade av stammar av stafylokocker, pneumokocker och streptokocker som är känsliga för dess verkan.
Dess användning bör vara reserverad för patienter som är allergiska mot penicillin eller för patienter för vilka, enligt läkarens mening, penicillin inte är indicerat. Med tanke på den möjliga uppkomsten av allvarlig kolit (se "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder") bör läkaren noggrant utvärdera möjligheten, innan det påbörjas en behandling med Lincocin, även i förhållande till beskaffenheten av infektionen som ska behandlas att använda mindre giftiga läkemedel som ett alternativ.
Lincocin har visat sig vara effektivt vid behandling av infektioner orsakade av stafylokocker som är resistenta mot andra antibiotika: eftersom stammar av stafylokocker som är resistenta mot Lincocin har isolerats under behandling med detta antibiotikum bör känslighetstester utföras. Läkemedlet kan administreras tillsammans med andra antibiotika om det behövs.
04.2 Dosering och administreringssätt
Oralt sätt
- Vuxna
- Allvarliga infektioner: 500 mg var 8: e timme.
- Mycket allvarliga infektioner: 500 mg var 6: e timme.
För optimal absorption rekommenderas att inte inta annat än vatten i 1-2 timmar både före och efter administrering av Lincocin.
Intramuskulär väg
- Vuxna
- Allvarliga infektioner: 600 mg (2 ml) var 24: e timme.
- Mycket allvarliga infektioner: 600 mg (2 ml) var 12: e timme eller oftare, beroende på infektionens svårighetsgrad.
- Barn
- Allvarliga infektioner: 10 mg / kg / dag genom intramuskulär injektion.
- Mycket allvarliga infektioner: 10 mg / kg var 12: e timme eller oftare.
Intravenös väg
- Vuxna
600 mg (2 ml) intravenöst var 8-12 timme.
Vid mycket allvarliga infektioner kan dosen ökas.
- Barn
10-20 mg / kg / dag uppdelat på 2-3 infusioner var 12-8 timme.
Lincocin måste spädas till en koncentration som inte överstiger 600 mg / 100 ml (se "kompatibilitet") och administreras genom långsam infusion som varar minst 1 timme. Allvarliga hjärt -lungreaktioner inträffade när detta läkemedel administrerades vid högre än rekommenderade koncentrationer och administreringshastigheter.
Vid β-hemolytiska streptokockinfektioner bör behandlingen fortsätta i minst 10 dagar för att minska sannolikheten för reumatisk sjukdom eller glomerulonefrit.
Patienter med nedsatt njurfunktion: när behandling med lincomycin krävs hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, administrera doser motsvarande 25-30% av de som rekommenderas för patienter med normal njurfunktion.
Kompatibilitet
Lincomycin är fysiskt kompatibelt i 24 timmar vid rumstemperatur om inte annat anges med:
- lösningar för infusion: dextros i vatten, sol. 5% och 10%; dextros i saltlösning, sol. 5% och 10%; ringsignalösning; 1/6 molärt natriumlaktat; Travert 10% - elektrolyt nr 1; dextran i saltlösning 6% vikt / volym.
- vitaminer i infusionslösningar: B -komplex; B -komplex med askorbinsyra.
- antibiotika i infusionslösningar: natriumpenicillin G (tillfredsställande i 4 timmar); cefalotin; cefaloridin; tetracyklin HCl; kolistimetat (tillfredsställande i 4 timmar); ampicillin; meticillin; kloramfenikol; polymyxin B -sulfat.
Det måste betonas att bestämmelserna om kompatibilitet och inkompatibilitet endast är fysiska observationer och inte kemiska bestämningar. En adekvat klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av dessa kombinationer har inte utförts.
04.3 Kontraindikationer
Det får inte användas till patienter som är överkänsliga för lincomycin och clindamycin. Det är inte indicerat vid behandling av triviala bakteriella infektioner eller virusinfektioner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Efter administrering av Lincocin har fall av blygsam diarré rapporterats som kan återhämta sig vid enkelt avlägsnande av antibiotikumet. Vissa fall av ihållande och svår diarré har också rapporterats. I samband med denna diarré, förekomst av blod och slem i avföringen. och i vissa fall har diarré resulterat i akut kolit även med dödlig utgång.Uppkomsten av antibiotikainducerad kolit har inträffat under eller till och med två-tre till flera veckor efter administrering av antibiotikumet. Studier har visat att det finns ett eller flera klostridiella toxiner, som är / är en av de främsta orsakerna till antibiotikainducerad kolit. Kolit kännetecknas vanligtvis av svår och ihållande diarré och kraftiga magkramper, och blod och slem kan hittas i avföringen. Om det lämnas obehandlat kan det resultera i peritonit, chock och giftigt megakolon. Endoskopisk undersökning kan avslöja förekomsten av pseudomembranös kolit. Vid misstänkt kolit rekommenderas en rektosigmoidoskopisk undersökning. Sjukdomsförekomsten kan bekräftas ytterligare av avföringskulturer med selektivt medium för Clostridium difficile och undersökning av provet för sökning efter Clostridium difficile toxin (er).
Fall av mindre kolit kan återkomma efter att behandlingen med lincomycin enbart avbryts. Måttliga till svåra fall bör omedelbart behandlas med administrering av vätskor och elektrolyt- och proteinlösningar (om det anges).
Antiperistaltika, såsom opiater och difenoxylat med atropin, kan förlänga och / eller förvärra situationen. Vancomycin har visat sig vara effektivt vid behandling av pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile. Dosen som vanligtvis används hos vuxna är 0,5 g - 2 g / dag oralt vankomycin, uppdelat i tre eller fyra administrationer i 7-10 dagar.
Hartserna av kolestyramin och kolestipol kan binda vankomycin "in vitro". Om både ett harts och vankomycin ska administreras samtidigt är det lämpligt att separera administreringstiderna för varje läkemedel. Alla andra orsaker som är ansvariga för uppkomsten av kolit bör dock beaktas.
De tillgängliga data hittills visar att äldre eller försvagade patienter tål mindre diarré; Om dessa patienter behandlas med Lincocin, var särskilt uppmärksam på förändringar i tarmrörelsens frekvens.
Lincocin bör förskrivas med försiktighet till personer med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit, och hos atopiska individer. Under långvarig behandling bör periodiska lever- och njurfunktionstester och blodtal göras. Serumhalveringstiden för lincomycin ökar hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör man överväga en minskning av frekvensen av lincomycinadministration. I synnerhet, eftersom adekvata kliniska data ännu inte är tillgängliga, är det lämpligt att undvika användningen av Lincocin hos patienter med befintlig leversjukdom, såvida inte den kliniska situationen antyder att sådan användning är oumbärlig.
Även om linkomycin verkar diffundera till CSF, kan dess nivåer i CSF vara otillräckliga för behandling av meningit. Därför ska läkemedlet inte användas för behandling av meningit.
Lincomycin har visat sig ha neuromuskulära blockerande egenskaper som kan förstärka verkan av andra medel som har en sådan verkan.Lincomycin bör därför administreras med försiktighet till patienter som redan behandlas med sådana läkemedel.
Lincomycin ska inte administreras med intravenös bolus, utan genom infusion, enligt beskrivningen i avsnittet "Dosering". Användning av antibiotika kan orsaka tillväxt av bakterier som inte är känsliga för själva antibiotikans verkan, särskilt jäst. Om superinfektion uppstår måste lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas. Om en patient som lider av moniliasis måste behandlas med Lincocin, administreras samtidigt ett antimonilia -läkemedel.
Antagonism mellan lincomycin och erytromycin har visats "in vitro". Med tanke på den möjliga kliniska relevansen av detta faktum bör dessa två läkemedel inte administreras samtidigt.
Lincocin som andra läkemedel bör användas med försiktighet hos patienter med astma eller andra signifikanta allergiska manifestationer.
På grund av förekomsten av bensylalkohol bör läkemedlet i sin injicerbara form inte ges till barn under 2 år.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Lincomycin kan förstärka den neuromuskulära blockerande effekten av läkemedel som är specifika för denna åtgärd. En antagonism mellan lincomycin och erytromycin har visats in vitro. Korsreaktivitet mellan clindamycin och lincomycin är känd.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom säkerheten vid användning inte har fastställts bör produkten inte användas till gravida och ammande kvinnor. Lincomycin utsöndras i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen data är känd i detta avseende.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen: glossit, stomatit, illamående, kräkningar, ihållande diarré (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"), enterokolit, anal klåda och, med orala preparat, esofagit.
Hematopoetiskt system: fall av neutropeni, leukopeni, agranulocytos, trombocytopen purpura har rapporterats. Det har förekommit sällsynta fall av aplastisk anemi och pancytopeni, för vilka den roll som linkomycin spelade inte kunde uteslutas.
Överkänslighetsreaktioner: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats såsom: angioneurotiskt ödem, serumsjukdom och anafylaksi; några av dessa fall inträffade hos patienter som är kända för att vara känsliga för penicillin. Sällsynta fall av erythema multiforme, några av typen Stevens-Johnsons syndrom, har associerats med administrering av Lincocin. Om allergiska reaktioner uppstår ska behandlingen avbrytas och vanliga akutbehandlingar (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer) sättas in.
Hud och slemhinnor: klåda, hudutslag, urtikaria, vaginit och sällsynta fall av exfoliativ och vesikulobulös dermatit.
Lever: Gulsot och onormala leverfunktionstester (särskilt en ökning av transaminaser) har observerats under behandling med lincomycin.
Njurar: Även om ett direkt samband mellan lincomycinbehandling och njurskada inte har fastställts, har njurfunktionsfunktion som framgår av ökad BUN, oliguri och / eller proteinuri observerats i sällsynta fall.
Kardiovaskulärt system: efter parenteral administrering, särskilt efter för snabb administrering, har fall av hypotoni rapporterats. Sällsynta fall av hjärt -lungstopp har rapporterats efter för snabb intravenös administrering (se "Dosering och administreringssätt").
Känsliga organ: Fall av yrsel och tinnitus har rapporterats ibland.
Lokala reaktioner: Patienter har vanligtvis visat utmärkt lokal tolerabilitet efter administrering av Lincocin. Fall av lokal irritation, smärta, induration och steril abscess har noterats efter intramuskulär injektion. Fall av tromboflebit har rapporterats efter intravenös injektion. Dessa reaktioner kan minimeras genom djup intramuskulär injektion och genom att undvika användning av inhemska intravenösa katetrar.
04.9 Överdosering
Ingen data är känd i detta avseende.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Lincocin (lincomycin) är ett antibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Mikrobiologisk egendom
Lincocin har visat sig vara effektivt mot de flesta grampositiva bakterier.
Beroende på organismens känslighet och antibiotikakoncentrationen kan det vara bakteriostatiskt eller bakteriedödande. Korsresistens med penicillin, kloramfenikol, ampicillin, cefalosporiner eller tetracykliner har inte påvisats. Trots kemiska skillnader uppvisar lincomycin liknande men inte identisk antibakteriell aktivitet för makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) Viss korsresistens med erytromycin inklusive ett fenomen som kallas dissocierad korsresistens eller makrolideffekt har rapporterats.
Bakterier, testade "in vitro" eller "in vivo", utvecklade inte snabbt resistens mot Lincocin. Baserat på "in vitro" batch subkulturförsök utvecklar stafylokocker resistens mot Lincocin långsamt och gradvis. Detta mönster av resistensutveckling skiljer sig från det som ses för streptomycin.
Studier som utförts visar att Lincocin inte kännetecknas av korsantigenicitet med penicillinföreningar. Aktivitetsspektrumet inkluderar Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae och Corynebacterium diphory.
Obs: Lincocin är inte aktivt mot de flesta stammar av Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae eller andra gramnegativa bakterier och jäst.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Lincocin absorberas snabbt efter en oral dos på 500 mg och når maximala blodnivåer på 2-4 timmar. För de flesta grampositiva bakterier hålls koncentrationerna över den minsta hämmande koncentrationen i 6-8 timmar. Urineliminering från 1,0 till 31% (medelvärde: 4%) sker under en 24-timmarsperiod efter en oral dos på 500 mg. Biliary verkar också vara viktig som elimineringsväg. Betydande koncentrationer har påvisats. antibiotika i nästan alla vävnader i organismen. Lincocin, under normala förhållanden, passerar inte blod-hjärnbarriären, medan det verkar övervinna det med inflammerade hjärnhinnor.
Intramuskulär administrering av en enda dos på 600 mg ger maximala blodkoncentrationer inom 30 minuter, som fortfarande är mätbara vid 24: e timmen. 1,8 till 24,8% (medelvärde: 17,3%) av denna dos utsöndras via urinen.
Den långsamma intravenösa infusionen (cirka 2 timmar) av 600 mg Lincocin i 500 ml 5% glukos i destillerat vatten ger terapeutiska nivåer i 14 timmar. Urinutsöndring varierar från 4,9 till 30,3% (medelvärde: 13,8%).
Halveringstiden efter oral, intramuskulär eller intravenös administrering är 5,4 ± 1,0 timmar. Hemodialys och peritonealdialys stör inte blodkoncentrationerna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Data för akut toxicitet avseende försöksdjuret är följande:
Allmänna och lokala toleransstudier utförda på råttor med orala behandlingar upp till 900 mg / kg / dag under 28 dagar eller genom subkutan administrering upp till 80 mg / kg / dag i 90 dagar har visat att lincomycin tolereras väl vid högre doser än de som rekommenderas i klinisk praxis.
Lincomycin, administrerat till dräktiga råttor upp till 330 mg / kg / dag och subkutant upp till 90 mg / kg / dag i 10 dagar, påverkade inte graviditetsförloppet och embryofetalt utveckling hos råtta negativt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lincocin kapslar - En kapsel innehåller:
Hjälpämnen: talk, magnesiumstearat, laktosmonohydrat.
Kapselbeståndsdelar: gelatin, titandioxid, E132, E172.
Injicerbar Lincocin - En injektionsflaska innehåller:
Hjälpämnen: bensylalkohol; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Lincomycin är fysiskt inkompatibelt med novobiocin och kanamycin.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
De krävs inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kapslar: blister i ogenomskinlig PVC + aluminium: låda med 12 kapslar
Injicerbar: klar, klar glasflaska med säkerhetsöppning:
1 injektionsflaska med 300 mg / 1 ml + 1 engångsspruta.
1 injektionsflaska med 600 mg / 2 ml + 1 engångsspruta.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
De krävs inte.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Lincocin 500 mg, 12 kapslar AIC -nr. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampull med 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampull med 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2000
