Aktiva ingredienser: Etinylöstradiol, Drospirenon
YAZ 0,02 mg / 3 mg filmdragerade tabletter
Varför används Yaz? Vad är det för?
YAZ är ett p -piller och används för att förhindra graviditet.
Var och en av de 24 ljusrosa tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, drospirenon och etinylestradiol.
De 4 vita tabletterna innehåller inga aktiva ingredienser och kallas även placebotabletter.
P -piller som innehåller två hormoner kallas kombinationspiller.
Kontraindikationer När Yaz inte ska användas
Innan du börjar använda YAZ bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Innan du tar YAZ kommer din läkare att ställa dig några frågor om din personliga hälsohistoria och dina familjemedlemmars. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester.
Denna bipacksedel beskriver olika situationer där du måste stoppa YAZ eller där säkerheten för YAZ kan försämras. I sådana situationer är det nödvändigt att avstå från samlag eller att vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, såsom kondom eller annan barriärmetod. Använd inte metoden rytm eller basal temperatur. Faktum är att sådana metoder kan vara opålitliga, eftersom YAZ ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsslem.
YAZ, liksom alla hormonella preventivmedel, erbjuder inget skydd mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Yaz
Använd inte YAZ om du har något av villkoren nedan. Kontakta din läkare om du har några av villkoren nedan. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
Ta inte YAZ:
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
- om du ska opereras eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet "Blodproppar")
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar allvarlig bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar: o allvarlig diabetes med blodkärlskada o mycket högt blodtryck o mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet o en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
- om du har (eller har haft) leversjukdom och din leverfunktion fortfarande är onormal
- om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
- om du har (eller har haft) levercancer
- om du har (eller har haft) eller om du misstänks ha cancer i bröstet eller könsorganen;
- om du har oförklarlig vaginal blödning
- om du är allergisk mot etinylöstradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.) Detta tillstånd kan manifestera sig som klåda, utslag eller svullnad.
När du behöver vara särskilt försiktig med YAZ
När ska du träffa en läkare? Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodproppar").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
I vissa situationer måste du vara extra försiktig när du använder YAZ eller något annat kombinationspiller, och din läkare kan behöva träffa dig regelbundet. Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder YAZ, ska du tala om det för din läkare.
- om en närstående har eller har haft bröstcancer
- om du har en lever- eller gallblåsersjukdom
- om du har diabetes
- om du lider av depression
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta YAZ efter att ha fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck
- om du har epilepsi (se "Andra läkemedel och YAZ")
- om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller tidigare användning av könssteroider (till exempel hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (herpes gravidarum)), en nervsjukdom som uppstår med plötsliga rörelser av kroppen (Sydenham's chorea))
- om du har eller har haft brun fläckig pigmentering (chloasma), känd som "graviditetsfläckar", särskilt i ansiktet. Undvik i detta fall direkt exponering för solljus eller ultravioletta strålar
- om du har ärftligt angioödem kan läkemedel som innehåller östrogen orsaka eller förvärra symtomen på angioödem.Om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller sväljsvårigheter eller nässelfeber med andningssvårigheter, kontakta din läkare omedelbart
Tala med din läkare innan du tar YAZ
Blodproppar
Genom att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som YAZ ökar risken att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter uppstå eller mycket sällan vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med YAZ är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- andfåddhet eller plötslig, oförklarlig snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lätt huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen
Om du är osäker, berätta för din läkare eftersom några av dessa symtom som hosta eller andfåddhet kan misstas som ett mildare tillstånd som en "luftvägsinfektion (t.ex." förkylning ").
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan utvecklas till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller brist på
- andetag;
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor. Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du gör det inte att du använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar ta YAZ återgår risken för att utveckla en blodpropp inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med YAZ är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, till exempel YAZ, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken för att utveckla en blodpropp med YAZ är låg men vissa tillstånd gör att den ökar. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta YAZ några veckor före operationen eller under perioden där den är mindre mobil.
Om du måste sluta ta YAZ, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35)
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan bestämma att YAZ måste stoppas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder YAZ, till exempel om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av YAZ är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som YAZ, rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder YAZ, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak, eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
YAZ och cancer
Bröstcancer förekommer något oftare hos kvinnor som använder det kombinerade pillret, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Till exempel kan kvinnor på pillret få diagnosen fler cancerformer eftersom de genomgår tätare medicinska kontroller.
Förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter avslutat kombinerat hormonellt preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och kontaktar din läkare om du känner några klumpar.
Sällsynta fall av godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har observerats hos kvinnor som använder p -piller. Kontakta din läkare om du upplever ovanlig och svår buksmärta.
Intermenstruell blödning
Under de första månaderna av att ta YAZ kan oväntade blödningar (blödningar utanför placebodagarna) inträffa. Om denna blödning fortsätter i mer än några månader, eller om den börjar efter några månader, ska din läkare kontrollera vad som är fel.
Vad ska jag göra om menstruationen inte visas under placebodagarna
Om du har tagit alla de ljusrosa aktiva tabletterna på rätt sätt, inte har kräkts eller haft svår diarré och inte har tagit andra läkemedel är det högst osannolikt att du är gravid.
Om menstruationen inte visas två gånger i rad kan hon vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja bara med nästa remsa om du är säker på att du inte är gravid.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Yaz
Tala alltid om för din läkare om du tar läkemedel eller växtbaserade produkter. Tala om för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar ett annat läkemedel (eller apotekare) att du tar YAZ. De kommer att kunna berätta om du behöver vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) och hur länge.
Vissa läkemedel kan göra YAZ mindre effektivt för att förhindra graviditet eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa inkluderar läkemedel för att behandla:
- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin),
- tuberkulos (t.ex. rifampicin),
- HIV -infektion (ritonavir, nevirapin) eller andra infektioner (antibiotika som griseofulvin, penicillin, tetracykliner),
- högt blodtryck i artärerna i lungorna (bosentan) och johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel.
YAZ kan påverka effekten av andra läkemedel, till exempel:
- läkemedel som innehåller cyklosporin,
- det antiepileptiska lamotriginet (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens). Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
YAZ med mat och dryck
YAZ kan tas med eller utan mat, med lite vatten om det behövs.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Laboratorieanalys
Om du behöver ta ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.
Graviditet
Om du är gravid ska du inte använda YAZ. Om du blir gravid när du tar YAZ måste du omedelbart sluta ta p -piller och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta YAZ när som helst (se även "Om du slutar att ta YAZ").
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Matdags
Användning av YAZ rekommenderas i allmänhet inte under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar bör du kontakta din läkare. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns inga bevis för att YAZ påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
YAZ innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar YAZ.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Yaz: Dosering
Varje blister innehåller 24 ljusrosa aktiva tabletter och 4 vita placebotabletter.
De två typerna av olika färgade tabletter av YAZ arrangeras i följd. En blister innehåller 28 tabletter.
Ta en YAZ -tablett varje dag, med lite vatten om det behövs. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men du måste ta dem ungefär samma tid varje dag.
Blanda inte ihop tabletterna: ta en ljusrosa tablett de första 24 dagarna och sedan en vit tablett de senaste 4 dagarna. Du måste sedan starta en ny blister omedelbart (24 ljusrosa tabletter och 4 vita tabletter). Så det finns inget gap mellan de två blåsorna.
Eftersom tabletternas sammansättning är annorlunda måste du börja med den första tabletten längst upp till vänster och ta tabletterna varje dag. För en korrekt ordning, följ riktningen på pilarna på blistret.
Förberedelse av blistret
För att hjälpa dig att hålla koll på ditt dagliga intag av piller innehåller varje blister med YAZ 7 självhäftande etiketter med veckans sju dagar, var och en med en annan dag i veckan. Välj etiketten som börjar med den dag den börjar ta tabletterna. Om det till exempel börjar på en onsdag använder du klistermärket som börjar med "WED".
Applicera veckans självhäftande etikett på hela längden på toppen av YAZ -blistret, där det står "Lägg den självhäftande etiketten här", så att den första dagen ligger ovanpå tabletten markerad med siffran "1".
Nu finns en dag angiven ovanför varje tablett och du kan visuellt kontrollera om du har tagit ett visst piller. Pilarna visar ordningen för att ta pillren.
Under de fyra dagar som du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) bör menstruation uppstå (så kallad abstinensblödning). Detta börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen efter den sista ljusrosa aktiva tabletten av YAZ. När du har tagit den sista vita tabletten bör du börja nästa remsa, även om du fortfarande har mens. Det betyder att du måste börja varje remsa samma veckodag, och att din menstruation inträffar på samma dagar varje månad.
Genom att ta YAZ enligt ovan, skyddas du från graviditet även under de 4 dagar du tar placebotabletten.
När kan den första blåsan börja?
- Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under den föregående månaden Börja ta YAZ den första dagen i din mens (dvs. den första dagen i din mens). Om du börjar den första dagen i din menstruation är preventivmedlet omedelbart.Du kan också börja ta YAZ mellan den andra och den femte dagen i din cykel, men i det här fallet måste du vidta ytterligare preventivmedel (till exempel kondom) för de första 7 dagarna.
- Byta från ett kombinerat hormonellt preventivmedel eller ett kombinerat preventivmedel eller en vaginal ring Börja ta YAZ helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) av det föregående piller, eller senast dagen efter slutet av tablettfritt intervall (eller efter den sista inaktiva tabletten från föregående piller). När du byter från en kombinerad vaginal ring eller preventivmedel, följ din läkares råd.
- Byte från en metod endast för gestagen (piller som endast innehåller gestagen, injektion, implantat eller progestogenfrisättande intrauterint system (IUS)) Du kan byta vilken dag som helst från det piller som endast är gestagen (från ett implantat eller IUS) samma dag som det tas bort , från en injicerbar när du har nästa injektion), men i alla dessa fall måste du använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
- Efter en abort Följ din läkares råd.
- Efter förlossningen Du kan börja ta YAZ mellan den 21: e och 28: e dagen efter förlossningen. Om du börjar senare än den 28: e dagen måste du använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna. Om du efter att ha fött barn har haft samlag innan du startar (eller startar om) YAZ måste du först se till att du inte är gravid eller vänta på mensen.
- Om du ammar och vill börja (eller starta om) med YAZ Läs avsnittet "Amning".
Fråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Yaz
Om du har tagit mer YAZ än du borde
Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter av att ta för många YAZ -tabletter.
Om du tar flera tabletter samtidigt kan du må illa eller kräkas. Unga tjejer kan få vaginal blödning.
Om du har tagit för många YAZ -tabletter, eller om du upptäcker att några tabletter har tagits av ett barn, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta YAZ
De fyra sista tabletterna i den fjärde raden i blistret är placebotabletterna. Om du glömmer en av dessa tabletter har detta ingen effekt på tillförlitligheten hos YAZ. Du bör kasta bort den bortglömda placebotabletten.
Om du glömmer en ljusrosa aktiv tablett (tabletterna 1 till 24 från blisterförpackningen) bör du följa dessa tips:
- Om du är mindre än 24 timmar sen med att ta en tablett reduceras inte preventivskyddet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa tablett enligt plan.
- Om du är mer än 24 timmar sen med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Ju fler tabletter du missar desto större är risken att bli gravid.
Denna risk är störst om du glömmer en ljusrosa tablett i början eller i slutet av remsan. Du bör därför följa instruktionerna nedan (se även diagrammet nedan):
- Mer än en tablett glömd i detta paket. Tala med din läkare.
- En tablett glömd dag 1-7 (första raden). Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid vanlig tid och vidta ytterligare preventivmedel under de kommande sju dagarna, t.ex. kondom. Om du har haft samlag i veckan före glömskan kan du ha blivit gravid. Kontakta i så fall din läkare.
- En tablett glömd dag 8-14 (andra raden). Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna som planerat. P -pillerens p -säkerhet bibehålls och det är därför inte nödvändigt att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder.
- En tablett glömd dagarna 15-24 (tredje eller fjärde raden). Den har två val:
- 1.Du kan ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Ta nästa tablett som planerat. Istället för att ta placebotabletterna från blistret, släng dem och börja ta den nya remsan (startdagen blir annorlunda). Troligtvis kommer din mens att inträffa i slutet av den andra remsan medan du tar de vita placebotabletterna. men under den andra blåsan kan spotting eller genombrottsblödning uppstå.
- du kan också sluta ta de ljusrosa aktiva tabletterna från den aktuella cykeln och byta direkt till de fyra vita placebotabletterna (innan du tar placebotabletterna, registrera dagen du glömde tabletten). Om du vill börja nästa remsa på din dag brukar ta placebotabletterna i mindre än 4 dagar.
Om du följer någon av dessa två rekommendationer kommer du att vara skyddad mot graviditet.
- Om du har glömt någon av tabletterna i remsan och inte menstruerar under placebodagarna kan du vara gravid. Tala med din läkare innan du börjar en ny remsa.
Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en ljusrosa aktiv tablett eller har svår diarré kan det hända att de aktiva substanserna i p-piller inte absorberas helt av din kropp. Situationen är jämförbar med när du glömmer att ta. En tablett. Efter kräkningar eller diarré ska du ta en ny ljusrosa aktiv tablett från ett reservförpackning så snart som möjligt. Om möjligt, ta den inom 24 timmar efter din vanliga piller. Om detta inte är möjligt, eller om 24 timmar redan har gått, bör du följa instruktionerna i avsnittet "Om du har glömt att ta YAZ".
Försenad menstruation: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas är det möjligt att fördröja menstruationen genom att inte ta de vita placebotabletterna från fjärde raden och fortsätta med en ny remsa YAZ. Du kan uppleva låg eller menstruationsblödning när du använder den andra remsan. Avsluta den andra remsan, inklusive de 4 vita tabletterna från den fjärde raden. Starta nästa remsa.
Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att försena menstruationen.
Ändra startdagen för din mens: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar din mens under placebodagarna. Om du måste ändra startdagen kan du minska (aldrig öka - 4 dagar är max!) Placebodagarna när du tar de vita placebotabletterna, till exempel om placebotablettperioden börjar på en fredag och du vill flytta den till tisdag (3 dagar tidigare) måste du börja nästa remsa 3 dagar för tidigt. Du kanske inte har mens under denna period. Du kan ha låg eller menstruationsblödning därefter.
Fråga din läkare om du är osäker på vad du ska göra.
Om du slutar ta YAZ
Du kan sluta ta YAZ när som helst.Om du fortfarande vill undvika att bli gravid, rådfråga din läkare om andra säkra preventivmetoder. Om du vill skaffa barn, sluta ta YAZ och vänta på din mens innan du försöker bli gravid. Detta gör att du kan beräkna beräknat förfallodatum mer exakt. Fråga din läkare om du har några frågor om användningen av detta läkemedel. läkare eller apotekare.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Yaz
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på YAZ, berätta för din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att "ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2" Vad du behöver veta innan du använder YAZ ".
Följande biverkningar har associerats med användningen av YAZ:
Vanliga biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 100 kvinnor)
humörsvängningar huvudvärk illamående
bröstsmärta, problem med menstruation, såsom oregelbunden menstruation, frånvaro av menstruation
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 1000 kvinnor)
depression, nervositet, dåsighet
yrsel, nålar
migrän, åderbråck, ökat blodtryck
magont, kräkningar, matsmältningsbesvär, vind, maginflammation, diarré
akne, klåda, utslag
värk, såsom ryggont, smärta i lemmarna, muskelkramper
vaginal svampinfektion, bäckensmärta, bröstförstoring, godartade bröstklumpar, livmoder / vaginal blödning (vanligtvis
minskning med fortsatt behandling), genital urladdning, värmevallningar, inflammation i slidan (vaginit), problem med
menstruation, smärtsam menstruation, låg menstruation, mycket tung menstruation, vaginal torrhet, onormalt PAP -test, minskad
intresse för sex
brist på energi, ökad svettning, vätskeansamling, viktökning
Sällsynta biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 10 000 kvinnor)
candidiasis (svampinfektion)
anemi, ökat antal blodplättar, allergisk reaktion
hormonella (endokrina) störningar
ökad aptit, aptitlöshet, alltför hög blodkaliumkoncentration, alltför låg natriumkoncentration i blodet
oförmåga att nå orgasm, sömnlöshet
yrsel, darrningar
ögonsjukdomar, såsom inflammation i ögonlocket, torra ögon, alltför snabb hjärtslag
inflammation i en ven, näsblod, svimning
förstorad buk, tarmstörningar, uppblåsthet, hiatal bråck, svampinfektion i munnen, förstoppning, muntorrhet
smärta i gallgångarna eller gallblåsan, inflammation i gallblåsan
gulbruna fläckar på huden, eksem, håravfall, akne-liknande hudinflammation, torr hud, inflammation
kornig hud, överdriven hårväxt, störningar
hud, bristningar, hudinflammation, hudinflammation på grund av ljuskänslighet, hudknölar
Svårt eller smärtsamt samlag, inflammation i slidan (vulvovaginit), blödning efter samlag, abstinensblödning,
bröstcyst, ökat antal bröstceller (hyperplasi), maligna bröstklumpar, onormal tillväxt av livmoderslemhinnan, minskning eller förträngning av livmoderslemhinnan, cystor på äggstockarna, förstoring av livmodern
känsla av allmän sjukdomskänsla
viktminskning
skadliga blodproppar i en ven eller artär, t. attack (TIA) eller blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Följande biverkningar har också rapporterats, men deras frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data: överkänslighet, erytem multiforme (utslag med röda och inflammerade målformade lesioner).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "Använd inte efter:" eller "EXP:". Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad YAZ innehåller
De aktiva substanserna är etinylestradiol (som betadxtrinklatrat) och drospirenon. Varje ljusrosa filmdragerad aktiv tablett innehåller 0,020 milligram etinylestradiol (som betadxtrinklatrat) och 3 milligram drospirenon.
De vita filmdragerade tabletterna innehåller inga ingredienser
Hjälpämnen är:
- i de aktiva ljusrosa filmdragerade tabletterna:
- I tablettkärnan: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat (E470b).
- I filmdrageringen av tabletten: hypromellos (E464), talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
- i de icke-aktiva vita filmdragerade tabletterna:
- I tablettkärnan: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K25, magnesiumstearat (E470b).
- I filmdrageringen av tabletten: hypromellos (E464), talk (E553b), titandioxid (E171). aktiva.
Beskrivning av utseendet på YAZ och förpackningens innehåll
- Varje förpackning med YAZ innehåller 24 aktiva, ljusrosa filmdragerade tabletter i första, andra, tredje och fjärde raden i blister och 4 vita placebo filmdragerade tabletter i den fjärde raden.
- YAZ-tabletter, både ljusrosa och vita, är filmdragerade tabletter; tablettkärnan är täckt med en beläggning.
- Den aktiva tabletten är ljusrosa, rund, med konvexa ytor, på vilken en bokstav "DS" är inpräglad i en vanlig sexkant.
- Placebotabletten är vit, rund, med konvexa ytor, på vilka en bokstäver "DP" är inpräglade i en vanlig sexkant.
- YAZ finns i förpackningar om 1, 3, 6, 13 blister med 28 tabletter vardera.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
YAZ 0,02 mg / 3 mg, filmdragerade tabletter
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
24 ljusrosa filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,020 mg etinylestradiol (som betdextrinklatrat) och 3 mg drospirenon.
Hjälpämne med känd effekt: laktos 46 mg.
4 placebo (inaktiva) vita filmdragerade tabletter:
Tabletten innehåller inga aktiva ingredienser.
Hjälpämne med känd effekt: 22 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
De aktiva tabletterna är ljusrosa, runda, med konvexa ytor, på vilka en bokstäver "DS" är inpräglade i en vanlig sexkant.
Placebotabletterna är vita, runda, med konvexa ytor, på vilka en bokstäver "DP" är inpräglade i en vanlig sexkant.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel.
Beslutet att förskriva YAZ måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med YAZ och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt: oral användning.
Dosering
Hur du tar YAZ
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med en liten mängd vätska vid behov, och i den ordning som anges på blisterförpackningen. Dosen är en tablett per dag i 28 på varandra följande dagar. Varje efterföljande förpackning bör startas dagen efter den sista tabletten från föregående förpackning. I allmänhet inträffar en uttagningsblödning 2-3 dagar efter start av placebotabletterna (sista raden), som kanske inte har avslutats före "nästa förpacknings start".
Hur man påbörjar behandling med YAZ
• Ingen tidigare användning av hormonella preventivmedel (under föregående månad)
Den första tabletten ska tas den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (dvs. den första menstruationsdagen).
• Byte från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster)
YAZ bör helst startas dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) i föregående p-piller, eller senast dagen efter den vanliga tablettfria pausen eller efter den sista. Placebo-tablett med det tidigare kombinerade orala preventivmedlet. Om en vaginal ring eller depotplåster har använts ska YAZ helst startas dagen för avlägsnande, eller senast när nästa applicering ska göras.
• Byte från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS)
Kvinnan kan byta till YAZ när som helst om hon använder p-piller endast för progestogen (i fallet med ett implantat eller en IUS, dagen för dess borttagning; i fallet med en injicerbar, den dag det ska ges. "injektion); men i alla dessa fall bör kvinnan rådas att använda en ytterligare preventivmetod under de första sju dagarna av doseringen.
• Efter en abort under graviditetens första trimester
Det är möjligt att börja omedelbart utan att det behövs ytterligare preventivmedel.
• Efter en förlossning eller abort under graviditetens andra trimester
Tabletter bör börja mellan den 21: a och 28: e dagen efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten.I händelse av senare påbörjande bör kvinnan rådas att använda ytterligare ett preventivmedel för barriär under de första månaderna. om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas, eller nästa menstruation måste väntas innan COC -användning påbörjas.
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
Beteende vid underlåtenhet att ta tabletter
Placebotabletter från den sista (fjärde) raden i blistret kan hoppas över, men de måste kasseras för att undvika att placebo -fasen av misstag förlängs.
Följande tips avser endast att glömma aktiva tabletter:
Om hon är mindre än 24 timmar sen med att ta en tablett bibehålls preventivskydd.Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg och sedan ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
Om du är mer än 24 timmar sen med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Om du missar en tablett gäller följande regler:
1. Det rekommenderade tablettfria intervallet är 4 dagar. Tablettintag bör aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.
2. 7 dagars oavbruten tablettkörning krävs för att uppnå "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln."
Som ett resultat kan följande råd ges i daglig praxis:
• Dag 1-7
Den glömda tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om detta innebär att man tar två tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta att ta tabletterna regelbundet som planerat. Dessutom krävs preventivmedel under de kommande sju dagarna. som kondom. Om samlag inträffade under de sju föregående dagarna bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju större antal glömda tabletter, desto närmare tablettdagar är placebo, desto högre är risken för graviditet.
• Dag 8-14
Den glömda tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg det även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta att ta tabletterna regelbundet som planerat. Om tabletterna har tagits korrekt under de senaste 7 dagarna, det är inte nödvändigt att använda andra kompletterande preventivmetoder, men om mer än en tablett har missats bör ytterligare försiktighetsåtgärder rekommenderas i 7 dagar.
• Dagarna 15-24
Med tanke på placebofasens närhet är risken för minskad preventivpålitlighet större. Men genom att ändra tablettintagsschemat kan minskningen av preventivskyddet fortfarande förhindras. Genom att anta något av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt för att vidta åtgärder Kompletterande preventivmedel, förutsatt att alla tabletter har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten, om inte, måste det första av de två alternativen följas och ytterligare preventivmedel måste också vidtas inom de kommande 7 dagar.
1. Den glömda tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt.Då ska hon fortsätta att ta tabletterna regelbundet som planerat tills de aktiva tabletterna är färdiga. 4 placebotabletter från sista raden måste kasseras. Du måste gå direkt till nästa paket. Det är osannolikt att abstinensblödning inträffar förrän de aktiva tabletterna i den andra förpackningen är färdiga, men spotting eller genombrottsblödning kan inträffa när du tar tabletterna.
2. Du kan också bli rekommenderad att sluta ta de aktiva tabletterna från det aktuella förpackningen. I detta fall bör du ta placebotabletter från sista raden för att täcka en period på 4 dagar, inklusive de dagar då de var glömda. och fortsätt sedan med ett nytt paket.
Om kvinnan har glömt att ta tabletterna och inte upplever abstinensblödning i den efterföljande placebotablettfasen, bör möjligheten till pågående graviditet övervägas.
Rekommendationer vid gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) kan absorptionen försämras och ytterligare preventivmedel måste vidtas.Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv tablett är det nödvändigt att ta en ny (ersättnings) tablett som snart som möjligt.Om möjligt ska den nya tabletten tas inom 24 timmar efter den vanliga tablettintaget. Om mer än 24 timmar går, gäller samma instruktioner för att glömma tabletter som beskrivs i avsnitt 4.2 "Beteende vid saknade surfplattor".
Om kvinnan inte vill ändra sitt vanliga doseringsschema måste hon ta den eller de tabletter som krävs från en annan förpackning.
Hur man flyttar en "uttagningsblödning".
För att fördröja en mens bör man fortsätta med ytterligare ett YAZ -paket utan att ta placebotabletterna från det aktuella förpackningen. Intaget kan fortsätta så länge som önskat till slutet av de aktiva tabletterna i det andra paketet. Under detta långvariga intag kan genombrott blödning eller spotting uppstå. Att ta YAZ ska återupptas regelbundet efter dagarna med placebotabletterna.
För att flytta menstruationen till en annan dag i veckan än den förekommer med nuvarande schema kan det vara lämpligt att förkorta den första placebofasen med önskade dagar. Ju kortare denna fas, desto större är chansen att det inte kommer några abstinensblödningar och genombrottsblödningar eller fläckar under nästa förpackning (t.ex. när du vill fördröja menstruationen).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden. Om något av dessa tillstånd inträffar för första gången under användning av p -piller, ska läkemedlet avbrytas omedelbart.
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
• Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
• Arteriell tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Historia av migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi
• nuvarande eller tidigare allvarlig leversjukdom, tills leverfunktionsvärdena återgår till det normala
• allvarlig eller akut njursvikt
• befintliga eller tidigare levertumörer (godartade eller maligna)
• Kända eller misstänkta könshormonberoende maligna sjukdomar (t.ex. i könsorganen eller bröstet)
• odiagnostiserad vaginal blödning
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör lämpligheten av YAZ diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om användningen av YAZ ska avbrytas.
Vid misstänkt eller bekräftad VTE eller ATE bör användning av p -piller avbrytas. Om antikoagulant behandling påbörjas bör en alternativ preventivmetod användas på grund av risken för teratogenicitet i samband med antikoagulant terapi (kumariner).
• Cirkulationsstörningar
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. som YAZ kan också fördubblas. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med YAZ, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det uppskattas [1] att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller drospirenon, kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 6 [2] kvinnor som använder en p -piller innehållande levonorgestrel.
[1] Dessa incidenter uppskattades utifrån totala epidemiologiska studiedata med användning av de relativa riskerna för de olika produkterna jämfört med p -piller innehållande levonorgestrel
[2] Medianvärdet i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor-år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3-3,6 för levonorgestrel-innehållande p-piller jämfört med icke-användning.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditet eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
YAZ är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
• ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
• smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går;
• ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
• plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
• plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
• skarp smärta i bröstet;
• svår huvudvärk eller yrsel;
• snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användningen av CHC med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). YAZ är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
• plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen;
• plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
• smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
• obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning;
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet;
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.
• Tumörer
En ökad risk för livmoderhalscancer hos COC -användare under långa perioder (> 5 år) har rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men det är fortfarande kontroversiellt i vilken utsträckning detta fynd kan hänföras till förvirrande effekter av sexuellt och annat beteende. Faktorer som mänskliga papillomvirus (HPV).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något högre relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter att p -piller avbryts. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som använder eller som nyligen använt p -piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Sådana studier ger inga bevis på ett orsakssamband. Den observerade riskhöjningen kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos användare av p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda.Bröstcancer som diagnostiserats hos p -piller tillsammans tenderar att vara mindre kliniskt avancerad än den som diagnostiserats hos kvinnor som har aldrig använt dem.
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar ett kombinerat oralt preventivmedel utvecklar svår smärta i övre delen av buken, förstorad lever eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, bör risken för levercancer övervägas vid diagnosen.
Med användning av högre doserade p-piller (50 mcg etinylestradiol) minskar risken för endometrial och äggstockscancer. Om detta också gäller för lägre dos-p-piller återstår att bekräfta.
• Andra förhållanden
Progestogenkomponenten i YAZ är en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper. I de flesta fall kan inga kaliumnivåhöjningar förväntas. I en klinisk studie dock hos vissa patienter med lätt nedsatt njurfunktion. Som samtidigt tar kaliumsparande läkemedel , serumkaliumhalter ökade något, men inte signifikant, under administrering av drospirenon. Därför rekommenderas att serumkalium övervakas under den första behandlingsförloppet hos patienter som uppvisar njurinsufficiens och har ett serumkaliumvärde före behandlingen i den övre delen av referensintervallet, särskilt om de tar kaliumbesparande läkemedel samtidigt. Se även avsnitt 4.5.
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av tillståndet kan ha en ökad risk för pankreatit vid användning av p -piller.
Även om en liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är en kliniskt relevant ökning sällsynt. Endast i dessa sällsynta fall är en omedelbar avbrott av p-piller motiverad. antihypertensiv terapi bör COC avbrytas. Om det bedöms lämpligt kan användning av p -piller återupptas om blodtrycket har normaliserats efter antihypertensiv behandling.
Både under graviditeten och när du tar p -piller har början eller försämringen av de tillstånd som anges nedan rapporterats, men det finns inga avgörande bevis för en korrelation mellan dessa tillstånd och användning av p -piller: gulsot och / eller klåda på grund av kolestas, gallstenbildning , porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gravidarum, hörselnedsättning från otoskleros.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills leverfunktionsindex har återgått till det normala. Återkomst av kolestatisk gulsot och / eller kolestatisk pruritus som redan inträffar under graviditeten eller under en tidigare sexsteroidbehandling kräver att det kombinerade orala preventivmedlet avbryts.
Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingsregimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
Förvärring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller.
Ibland kan chloasma förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultravioletta strålar när de använder p -piller.
Varje ljusrosa tablett av YAZ innehåller 46 mg laktos och varje vit tablett innehåller 22 mg laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som går på en laktosfri kost bör ta hänsyn till denna hastighet.
Läkarundersökning / besök
Innan YAZ påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken förknippad med YAZ jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, känd risk och vad man ska göra vid misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Frekvensen och typen av kontroller bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskad effektivitet
Effekten av p-piller kan minska vid missat aktivt tablettintag (se avsnitt 4.2), gastrointestinala störningar under aktiv tablettintag (se avsnitt 4.2) eller samtidig administrering av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Minskad cykelkontroll
Oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan förekomma med alla p -piller, särskilt under de första månaderna av användning. Därför är utvärdering av oregelbundna blödningar meningsfull först efter en avvecklingsperiod på cirka tre behandlingscykler.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Sådana åtgärder kan innefatta skrapning.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under placebodagarna. Om p -piller har tagits enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om p -piller inte har tagits enligt anvisningarna före den första missade abstinensblödningen, eller om två abstinensblödningar inte har inträffat, måste graviditet uteslutas innan användning av p -piller fortsätter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Obs: Informationen i produktresumén för samtidiga läkemedel bör konsulteras för att identifiera möjliga interaktioner.
• Andra läkemedels effekter på YAZ
Interaktioner kan inträffa med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer som resulterar i ökat clearance av könshormoner och som kan orsaka genombrottsblödning och / eller preventivmedel.
Förvaltning
Enzyminduktion kan redan observeras efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion observeras vanligtvis inom några veckor. Efter avslutad behandling kan enzyminduktion kvarstå i cirka 4 veckor.
Korttidsbehandling
Kvinnor som genomgår behandling med enzyminducerare bör tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet. Barriärmetoden bör användas under hela perioden av samtidig läkemedelsintag och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om behandlingen fortsätter efter slutet av de aktiva tabletterna i COC -förpackningen ska placebotabletterna kasseras och nästa COC -förpackning startas.
Långtidsbehandling
För kvinnor som genomgår långvarig behandling med leverenzyminducerare rekommenderas en annan tillförlitlig, icke-hormonell preventivmetod.
Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Ämnen som ökar clearance av p -piller (minskad effekt av p -piller av enzyminducerare)
Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV -läkemedlet ritonavir, nevirapin och efavirenz och eventuellt även felbamat, griseofulvin, oxikarbazepin, topiramat och produkter som innehåller "johannesört" (Hypericum perforatum).
Ämnen med varierande effekt på clearance av p -piller
Vid samtidig administrering med p-piller kan kombinationer av HIV-proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare, inklusive kombinationer med HCV-hämmare, öka eller minska plasmakoncentrationerna av östrogen eller gestagen. Nettoeffekten av dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt relevant.
Följaktligen bör föreskrivande information om HIV / HCV -samtidiga läkemedel konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner och eventuella relaterade rekommendationer. I tveksamma fall ska kvinnan som genomgår behandling med proteashämmare eller icke-nukleosid revers transkriptashämmare använda en preventivmetod.
De viktigaste metaboliterna av drospirenon i mänsklig plasma produceras utan inblandning av cytokrom P450 -systemet. Det är därför osannolikt att hämmare av detta enzymsystem påverkar metabolismen av drospirenon.
• YAZ: s effekter på andra läkemedel
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa aktiva ingredienser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer av dessa öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).
Baserat på inhiberingsstudier in vitro och interaktionsstudier in vivo utförs på frivilliga kvinnor som använde omeprazol, simvastatin och midazolam som markörsubstrat, är en interaktion mellan drospirenon i en dos av 3 mg och metabolismen av andra aktiva substanser osannolik.
• Andra former av interaktion
Hos patienter utan njurinsufficiens har samtidig användning av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID inte visat utöva någon signifikant effekt på serumkalium, men samtidig användning av YAZ med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika Det har inte studerats. serumkalium bör övervakas under den första behandlingskuren. Se även avsnitt 4.4.
• Laboratorietester
Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar relaterade till lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av (bärar) proteiner, till exempel blodbindande globulinkortikosteroider och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrarna för glukosmetabolism och parametrarna för koagulation och fibrinolys Generellt sett förblir förändringarna inom normala gränser Drospirenon orsakar en ökning av plasma reninaktivitet och plasma aldosteron, på grund av dess svaga antimineralokortikoidaktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
YAZ är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar när du använder YAZ måste läkemedlet avbrytas omedelbart. Stora epidemiologiska studier har varken visat ökad risk för medfödda missbildningar hos barn födda av kvinnor som har använt p -piller före graviditeten eller teratogena effekter vid oavsiktliga intag av p -piller under graviditeten.
Djurstudier har visat biverkningar under graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Baserat på dessa djurdata kan oönskade effekter på grund av de aktiva substansernas hormonella verkan inte uteslutas. Allmän klinisk erfarenhet av p -piller under graviditet gav dock ingen bevis på en verklig negativ effekt hos människan.
Tillgängliga data om användning av YAZ under graviditet är för begränsade för att dra några slutsatser om YAZ: s negativa effekter på graviditet eller fostrets eller nyfödda hälsa. Hittills finns inga relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör övervägas när YAZ startas om (se avsnitt 4.2. Och 4.4).
Graviditet
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Därför bör användning av p -piller normalt inte rekommenderas förrän avvänjningen är klar. Små mängder av preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk under användning av p -piller, sådana mängder kan påverka barnet.
Fertilitet
YAZ är indicerat för att förhindra graviditet. För information om att återställa fertiliteten, se avsnitt 5.1
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats hos p -piller.
04.8 Biverkningar
För allvarliga biverkningar hos COC -användare, se även avsnitt 4.4.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av YAZ.
Tabellen nedan visar biverkningarna per systemorgan enligt MedDRA (MedDRA SOC). Frekvenser härleds från kliniska prövningsdata. Den mer lämpliga MedDRA -termen användes för att beskriva en specifik reaktion, dess synonymer och relaterade tillstånd.
Oönskade effekter som har förknippats med användning av YAZ som oralt preventivmedel eller vid behandling av måttlig acne vulgaris enligt MedDRA -organklass och MedDRA -termer.
* menstruations oegentligheter tenderar i allmänhet att försvinna med fortsatt behandling.
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Hos kvinnor som använder p -piller observerades följande allvarliga biverkningar, diskuterade i avsnitt 4.4"Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder":
• venösa tromboemboliska störningar
• arteriella tromboemboliska störningar
• hypertoni
• levertumörer
• början eller försämring av tillstånd för vilka sambandet med användning av kombinerade orala preventivmedel inte är definitivt påvisat: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, livmodermyoma, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhams chorea, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot
• chloasma
• kroniska eller akuta störningar i leverfunktionen kan kräva avbrytande av orala preventivmedel tills leverfunktionsindex har återgått till det normala
• hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem
Frekvensen av bröstcancerdiagnoser bland COC -användare ökade mycket något. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet fall litet jämfört med den totala risken för bröstcancer. Det är inte känt om det finns ett orsakssamband med p -piller. För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Interaktioner
Interaktionen mellan orala preventivmedel och andra läkemedel (enzyminducerare) kan orsaka genombrottsblödning och / eller svikt i preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns ingen erfarenhet av överdosering med YAZ. Baserat på allmän erfarenhet av p -piller är symtom som kan uppstå vid överdrivet aktivt tablettintag: illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, mild vaginal blödning. Det finns inga motgift och behandlingen ska vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: gestagener och östrogener, fasta kombinationer.
ATC -kod: G03AA12.
Pearl Index för metodfel: 0,41 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 0,85).
Totalt Pearl Index (metodfel + patientfel): 0,80 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 1,30).
YAZ: s preventivmedel är baserad på interaktionen mellan olika faktorer, de viktigaste av dem är hämning av ägglossning och de förändringar som sker i endometrium.
I en 3-cykels ovulationsinhiberingsstudie som jämför drospirenon 3 mg / etinylestradiol 0,020 mg under en 24-dagars och 21-dagars behandling, var 24-dagarsregimen associerad med större undertryckande av follikulär utveckling. Avsiktligt fel i intaget under den tredje behandlingscykeln , en högre andel kvinnor på 21-dagarsregimen uppvisade äggstocksaktivitet inklusive ägglossning jämfört med kvinnor på 24-dagarsregimen. Äggstocksaktiviteten återvände till nivåerna före behandlingen under cykeln efter behandlingen hos 91,8% av kvinnorna efter 24-dagarsregimen.
YAZ är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och gestagen drospirenon. Vid den terapeutiska dosen har drospirenon också antiandrogena egenskaper och svaga antimineralokortikoida egenskaper. Det saknar östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Detta ger drospirenon en liknande farmakologisk profil som den för naturligt progesteron.
Data från kliniska studier tyder på att de milda antimineralokortikoidegenskaperna hos YAZ kan översättas till en mild antimineralokortikoidaktivitet.
Effekten och säkerheten för YAZ hos kvinnor med måttlig acne vulgaris utvärderades i två multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier.
Efter sex månaders behandling gav YAZ en statistiskt signifikant större minskning än placebo med 15,6% (49,3% mot 33,7%) i inflammatoriska lesioner, 18,5% (40,6% mot 22,1%) i icke-inflammatoriska lesioner och 16,5% (44,6% vs. 28,1%) i det totala antalet lesioner. Dessutom hade en högre andel försökspersoner, 11,8% (18,6% mot 6,8%) en ISGA -poäng (Utredarens angivna globala bedömning) av "gratis" eller "nästan gratis".
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
• Drospirenon
Absorption
Efter oral administrering absorberas drospirenon snabbt och nästan helt. Maximala koncentrationer av den aktiva ingrediensen i serum på cirka 38 ng / ml uppnås 1-2 timmar efter ett enda intag. Biotillgängligheten ligger mellan 76 och 85%. Samtidigt intag av mat har ingen inverkan på drospirenons biotillgänglighet.
Distribution
Efter oral administrering minskar serum drospirenonnivåer med en terminal halveringstid på 31 h. Drospirenon binder till serumalbumin, men inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikoidbindande globulin (CBG). Endast 3-5% av de totala koncentrationerna av den aktiva substansen i serum finns i form av fri steroid. Den etinylöstradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar inte serumproteinbindningen av drospirenon. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformation
Efter oral administrering metaboliseras drospirenon fullständigt. De huvudsakliga metaboliterna i plasma är syraformen av drospirenon, producerad genom öppning av laktonringen och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, båda producerade utan inblandning av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 och har visat sig hämma in vitro detta enzym och cytokromerna P450 1A1, P450 2C9 och P450 2C19.
Eliminering
Metaboliskt clearance av drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon elimineras i oförändrad form endast i spårmängder. Metaboliterna av drospirenon utsöndras i avföringen och urinen i ett förhållande på cirka 1,2 - 1,4. Halveringstiden för metabolitutsöndring med urin och avföring är cirka 40 timmar.
Steady-state förhållanden
Under ett behandlingsförlopp uppnås steady-state maximala serumkoncentrationer av drospirenon på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dagars behandling. En ackumulering av drospirenon-serumnivåer med en faktor på cirka 3 sker som en följd av sambandet mellan halveringstiden och intervallet mellan doserna.
Särskilda patientpopulationer
Effekt av nedsatt njurfunktion
Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinnor med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) är jämförbara med dem hos kvinnor med normal njurfunktion. Serumnivåerna av drospirenon är i genomsnitt 37% högre hos kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr, 30-50 ml / min) än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandling tolereras också väl av kvinnor med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion. Behandling med drospirenon visar ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Effekt av nedsatt leverfunktion
I en enkeldosstudie på frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion minskade oral clearance (CL / F) med cirka 50% jämfört med patienter med normal leverfunktion. Minskningen av drospirenon -clearance som observerades hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade inte i markanta skillnader i serumkaliumkoncentrationer. Även i närvaro av diabetes och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som kan predisponera för hyperkalemi) har ingen ökning av serumkalium över normalgränsen observerats. Man kan dra slutsatsen att drospirenon tolereras väl hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Etniska grupper
Inga relevanta skillnader i drospirenons eller etinylestradiol farmakokinetik observerades mellan japanska och kaukasiska kvinnor.
• Etinylöstradiol
Absorption
Efter oral administrering absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt. Maximala serumkoncentrationer på cirka 33 pg / ml uppnås inom 1-2 timmar efter enstaka intag. Absolut biotillgänglighet är cirka 60%, som en följd av presystemisk konjugering och av första passmetabolism. Samtidigt intag av mat minskade biotillgängligheten för etinylestradiol med cirka 25% hos de undersökta försökspersonerna, medan ingen förändring observerades hos de andra.
Distribution
Serumnivåer av etinylestradiol minskar med en bifasisk trend och eliminationsfasen kännetecknas av en "halveringstid på cirka 24 timmar." Etinylestradiol är till stor del bunden till "serumalbumin (cirka 98,5%) men på ett icke-specifikt sätt, och inducerar en ökning av serumkoncentrationen av SHBG och kortikoidbindande globulin (CBG) En uppenbar distributionsvolym på cirka 5 l / kg har beräknats.
Biotransformation
Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering både i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras huvudsakligen genom aromatisk hydroxylering, men en stor variation av hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas, som förekommer både som fria metaboliter och som konjugat med glukuronider och sulfater. Metaboliskt clearance för etinylestradiol är cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Etinylestradiol elimineras inte i väsentlig utsträckning i oförändrad form Metaboliterna av etinylestradiol elimineras vid ett urin / gallförhållande av 4: 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Steady-state förhållanden
Steady -state uppnås under den andra halvan av en behandlingscykel och serumetinylestradiolnivåer visar en ackumulering av en faktor på cirka 2,0 - 2,3.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos försöksdjur är effekterna av drospirenon och etinylestradiol begränsade till de som är associerade med deras erkända farmakologiska aktivitet.Särskilt har reproduktionstoxicitetsstudier visat embryotoxiska och foetotoxiska effekter hos djur som anses vara artsspecifika. Vid exponeringar över dem som förekommer hos användare av YAZ , effekter på sexuell differentiering observerades hos råttfoster, men inte hos apor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Genomskinlig PVC / aluminiumblister i en plånbok i kartong.
Förpackningar med:
1x28 tabletter.
3x28 tabletter.
6x28 tabletter.
13x28 tabletter.
Varje blister innehåller 24 ljusrosa aktiva filmdragerade tabletter och 4 placebo filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1x28 filmdragerade tabletter AIC n. 038542015
3x28 filmdragerade tabletter AIC n. 038542027
6x28 filmdragerade tabletter AIC n. 038542039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
07 oktober 2008/29 juni 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
04/2015