Aktiva ingredienser: Amoxicillin, klavulansyra
Augmentin 875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar
Augmentin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Augmentin 875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar
- Augmentin Barn 400 mg / 57 mg pulver för oral suspension i påsar
- Augmentin barn 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
- Augmentin 875 mg / 125 mg filmdragerade tabletter
- Augmentin 1000 mg / 200 mg pulver till injektions- / infusionsvätska, lösning, Augmentin 2000 mg / 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Varför används Augmentin? Vad är det för?
Augmentin är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner”, vars aktivitet ibland kan blockeras (dvs. göras inaktiv). Den andra aktiva komponenten (klavulansyra) förhindrar att detta händer.
Augmentin används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:
- mellanörat och sinusinfektioner
- luftvägsinfektioner
- urinvägsinfektion
- hud- och mjukvävnadsinfektioner, inklusive tandinfektioner
- ben- och ledinfektioner
Kontraindikationer När Augmentin inte ska användas
Ta inte Augmentin:
- om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat antibiotikum. Detta kan innefatta hudutslag eller svullnad i ansikte eller hals
- om du någonsin har haft leverproblem eller gulsot (gulning av huden) när du tar ett antibiotikum.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Augmentin
Var särskilt försiktig med Augmentin
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du:
- har infektiös mononukleos
- har behandlats för lever- eller njurproblem
- kissar inte regelbundet.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Augmentin.
I vissa fall kan din läkare göra en "undersökning för att bedöma vilken typ av bakterie som orsakade din infektion. Baserat på resultaten kan han förskriva en annan styrka av Augmentin eller ett annat läkemedel.
Förhållanden du måste se upp för
Augmentin kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa kan inkludera allergiska reaktioner, kramper och inflammation i tarmen. Du måste hålla utkik efter vissa symtom när du tar Augmentin för att minska risken. Se "Villkor du måste se upp för.
Blod- och urintest
Om du gör blodprov (t.ex. röda blodkroppstester eller leverfunktionstester) eller urintest (för glukos), tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Augmentin. Detta beror på att Augmentin kan påverka resultaten av denna typ av undersökning .
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Augmentin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kanske använder andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade produkter.
Om du tar allopurinol (används mot gikt) med Augmentin är det mycket troligt att du kan få en allergisk hudreaktion.
Om du tar probenecid (används mot gikt) kan din läkare besluta att ändra din Augmentin -dos.
Om du tar läkemedel (t.ex. warfarin) som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas tillsammans med Augmentin, kan du behöva ta ytterligare blodprov.
Augmentin kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel som används för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) fungerar.
Augmentin kan påverka hur Mycophenolate Mofetil (ett läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) fungerar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Augmentin kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig för att köra bil. Kör inte fordon eller använd maskiner om du inte mår bättre.
Augmentin innehåller aspartam och maltodextrin
Augmentin innehåller aspartam (E951) som är en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för patienter som lider av "fenylketonuri".
Augmentin innehåller maltodextrin (glukos). Om du vet att du inte tål vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Augmentin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer
875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar
- Rekommenderad dos - 1 påse två gånger om dagen
- Högre dos - 1 påse tre gånger om dagen
Barn som väger mindre än 40 kg
Augmentin 875 mg / 125 mg påsar rekommenderas inte.
Patienter med njur- och leverproblem
- Om du har njurproblem kan dosen ändras. Din läkare kan välja en annan styrka eller en annan medicin.
- Om du har leverproblem kan du få oftare blodprov för att kontrollera hur din lever fungerar.
Hur du tar Augmentin
- Strax innan du tar Augmentin, öppna påsen och blanda innehållet med ett halvt glas vatten.
- Drick i början av maten eller strax före.
- Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser på 1 timme.
- Ta inte Augmentin på mer än 2 veckor. Om du fortfarande mår dåligt bör du gå tillbaka till läkaren.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Augmentin
Om du har tagit för stor mängd av Augmentin
Om du tar för mycket Augmentin kan tecknen inkludera magbesvär (illamående, kräkningar eller diarré) eller kramper. Tala med din läkare så snart som möjligt. Ta med medicinförpackningen eller flaskan för att visa för läkaren.
Om du har glömt att ta Augmentin
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, men du bör vänta cirka 4 timmar.
Om du slutar att ta Augmentin
Fortsätt att ta Augmentin tills behandlingen är klar, även om du mår bättre. Du behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om vissa bakterier överlever kan de få infektionen att återkomma.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Augmentin
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som kan uppstå med detta läkemedel listas nedan.
Förhållanden du måste se upp för
Allergiska reaktioner:
- hudutslag
- inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan synas som röda eller lila fläckar på huden men kan också påverka andra delar av kroppsfeber, smärta i lederna, svullna körtlar i nacken, armhålor eller ljumsken
- svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem), vilket orsakar andningssvårigheter
- kollaps.
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta ta Augmentin.
Tarminflammation
Inflammation i tarmen, som orsakar vattnig diarré vanligtvis med blod och slem, magont och / eller feber.
Om du får dessa symtom, kontakta din läkare så snart som möjligt för råd.
Mycket vanliga biverkningar
De kan drabba fler än 1 av 10 personer
- diarré (hos vuxna).
Vanliga biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 10 personer
- trast (candida - en "svampinfektion i slidan, munnen eller hudveck)
- illamående, särskilt vid höga doser
- Han retched
- diarré (hos barn).
om du lider av det, ta Augmentin före måltiderna
Mindre vanliga biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 100 personer
- utslag, klåda
- upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)
- dålig matsmältning
- yrsel
- huvudvärk.
Mindre vanliga biverkningar kan dyka upp i blodprov:
ökning av vissa proteiner (enzymer) som produceras av levern.
Sällsynta biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 1000 personer
utslag, som kan se ut som blåsor och se ut som små mål (central mörk fläck omgiven av ett "blekare område, med en mörk ring runt kanten - erythema multiforme)
Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom
Sällsynta biverkningar kan dyka upp i blodprov:
- lågt antal celler som är involverade i blodproppar
- lågt antal vita blodkroppar
Andra biverkningar
Andra biverkningar förekommer hos ett mycket begränsat antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd.
- Allergiska reaktioner (se ovan)
- Inflammation i tarmen (se ovan)
- Inflammation i det skyddande membranet som omger hjärnan (aseptisk meningit)
- Allvarliga hudreaktioner:
- utbrett utslag med blåsor och hudskalning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens -Johnsons syndrom) och en allvarligare form, vilket orsakar omfattande avskalning av huden (mer än 30% av kroppsytan - toxisk epidermal nekrolys)
- utbrett rött utslag med små blåsor som innehåller pus (bulös exfoliativ dermatit)
- utslag, röda, skorpa och svullna under huden och blåsor (pustulära utslag).
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom.
- leverinflammation (hepatit)
- gulsot, orsakad av en ökning av bilirubins blod (ett ämne som produceras i levern) som kan få huden och ögonvitorna att se gula ut
- inflammation i njurtubuli
- blodet tar längre tid att koagulera
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar höga doser Augmentin eller som har njurproblem)
- svart tunga som verkar täckt med hår
- fläckar på tänderna (hos barn), avlägsnas vanligtvis genom att borsta.
Biverkningar som kan dyka upp i blod- eller urintest:
- kraftig minskning av antalet vita blodkroppar
- lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
- kristaller i urinen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara i originalbehållare för att skydda mot fukt
Använd inte detta läkemedel om påsen är trasig eller skadad
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AUGMENTIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Pulver för oral suspension - påsar
Varje påse innehåller: amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin och kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.
Hjälpämnen med känd effekt:
innehåller 24,0 mg aspartam (E951) per påse;
innehåller maltodextrin (glukos).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Pulver för oral suspension - påsar
Varje påse innehåller: amoxicillintrihydrat motsvarande 400 mg amoxicillin och kaliumklavulanat motsvarande 57 mg klavulansyra.
Hjälpämnen med känd effekt:
innehåller 11,0 mg aspartam (E951) per påse;
innehåller maltodextrin (glukos).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral suspension.
Vitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Augmentin är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
• Akut bakteriell bihåleinflammation (adekvat diagnos)
• Akut otitis media
• Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
• Gemenskapsförvärvad lunginflammation
• Cystit
• Pyelonefrit
• Hud- och mjukvävnadsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, svår tandabscess med utbredd celluliter
• Ben- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doser uttrycks i termer av innehållet av amoxicillin / klavulansyra utom när doser definieras i termer av en enda komponent.
Den dos Augmentin som väljs för behandling av varje enskild infektion bör ta hänsyn till:
• Förväntade patogener och deras troliga känslighet för antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)
• Allvarlighetsgrad och infektionsplats
• Patientens ålder, vikt och njurfunktion, enligt beskrivningen nedan.
Användning av alternativa formuleringar av Augmentin (t.ex. de som ger högre doser av amoxicillin och / eller olika amoxicillin-klavulansyraförhållanden) bör övervägas vid behov (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar
För vuxna och barn som väger ≥ 40 kg ger denna formulering av Augmentin en total daglig dos på 1750 mg amoxicillin / 250 mg klavulansyra två gånger dagligen och 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyra för dosering tre gånger om dagen, när den ges enligt rekommendationen nedan.
Augmentin barn 400 mg / 57 mg pulver för oral suspension i påsar
För barn med vikt
Behandlingstiden bör definieras utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit) kräver längre behandlingstider. Behandlingen ska inte fortsätta utöver 14 dagar utan medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4 angående långvarig behandling).
Vuxna och barn som väger ≥ 40 kg
Rekommenderade doser:
• standarddos: (för alla indikationer) 875 mg / 125 mg två gånger dagligen.
Högre dos (särskilt för infektioner som otitis media, bihåleinflammation, infektioner i nedre luftvägarna och urinvägsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gånger om dagen.
Vikt barn
Det rekommenderas att barn behandlas med Augmentin -tabletter, suspension eller påsar för barn.
Rekommenderade doser:
• från 25 mg / 3,6 mg / kg / dag till 45 mg / 6,4 mg / kg / dag i två uppdelade doser;
• upp till 70 mg / 10 mg / kg / dag i två uppdelade doser kan övervägas för vissa infektioner (såsom otitis media, bihåleinflammation och infektioner i nedre luftvägarna).
Inga kliniska data finns tillgängliga för Augmentin 7: 1 -formuleringar som avser doser större än 45 mg / 6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.
Inga kliniska data finns tillgängliga för Augmentin 7: 1 -formuleringar hos barn under 2 månader. Därför kan inga dosrekommendationer göras i denna population.
Pensionärer
Ingen dosjustering anses nödvändig.
Njursvikt
Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) större än 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min finns det ingen rekommendation för användning av Augmentin-formuleringar med ett amoxicillin-clavulansyra-förhållande på 7: 1, eftersom inga dosjusteringar finns tillgängliga.
Leverinsufficiens
Dosera med försiktighet och övervaka leverfunktionen med jämna mellanrum (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Administreringssätt
Augmentin är för oral användning.
Administreras i början av en måltid för att minimera potentiell gastrointestinal intolerans och optimera absorptionen av amoxicillin / klavulansyra.
Terapin kan initieras parenteralt enligt produktresumén för IV -formuleringen och fortsättas med ett oralt preparat.
Innehållet i en engångspåse ska lösas upp i ett halvt glas vatten innan det intas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaksi) mot andra beta-laktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Historik om gulsot / leversvikt på grund av amoxicillin / klavulansyra (se avsnitt 4.8).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling med Augmentin påbörjas bör en grundlig undersökning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktammedel genomföras (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida reaktioner) har rapporterats hos patienter som får penicillin. Dessa reaktioner är mer sannolikt att inträffa hos individer med penicillinöverkänslighet i historien och hos atopiska individer. Om en allergisk reaktion inträffar ska behandling med amoxicillin / klavulansyra avbrytas och lämplig alternativ behandling sättas in.
Om det visar sig att en infektion beror på en amoxicillinkänslig organism bör en behandling övergå från amoxicillin / klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.
Denna formulering av Augmentin är inte lämplig för användning där det finns en hög risk att de påstådda patogenerna har minskad känslighet eller resistens mot beta-laktammedel, inte medierade av beta-laktamaser som är mottagliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering ska inte användas för behandla S. lunginflammation penicillinresistent.
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser (se avsnitt 4.8).
Administrering av amoxicillin / klavulansyra bör undvikas om infektiös mononukleos misstänks, eftersom användning av amoxicillin har associerats med uppkomsten av morbilliforma utslag i detta tillstånd.
Samtidig användning av allopurinol under behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.
Långvarig användning kan ibland orsaka utveckling av resistenta organismer.
Utseendet på generaliserat erytem med pustler orsakade av feber under den inledande fasen av behandlingen kan vara ett symptom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver en suspension av Augmentin och varje efterföljande administrering av amoxicillin är kontraindicerad.
Amoxicillin / klavulansyra ska användas med försiktighet till patienter med uppenbart nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).
Leverhändelser har rapporterats särskilt hos manliga och äldre patienter och kan vara associerade med långvarig behandling. Dessa händelser har sällan rapporterats hos barn. I alla populationer uppträder tecken och symtom i allmänhet under eller strax efter behandlingen, men i vissa fall kan de vara uppenbara bara flera veckor efter avslutad behandling. Dessa händelser är vanligtvis reversibla. Leverhändelser kan vara allvarliga och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats, vilket nästan alltid inträffade hos patienter med redan existerande allvarlig sjukdom eller som tog läkemedel som är kända för att ha potentiella levereffekter (se avsnitt 4.8).
Antibiotikarelaterad kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan vara mild till livshotande i svårighetsgrad (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter administrering av något antibiotikum. Skulle antibiotikarelaterad kolit inträffa ska amoxicillin / klavulansyra omedelbart avbrytas, en läkare rådfrågas och lämplig behandling påbörjas. I denna situation är peristaltiska läkemedel kontraindicerade.
Under långvarig behandling är det lämpligt att regelbundet kontrollera systemisk-organisk funktion, inklusive njur-, lever- och hematopoetisk funktion.
Förlängning av protrombintid har rapporterats sällan hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra. Lämplig övervakning bör utföras vid samtidig administrering av antikoagulantia. Dosjusteringar av orala antikoagulantia kan krävas för att upprätthålla önskad nivå av antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen justeras efter graden av insufficiens (se avsnitt 4.2).
Hos patienter med nedsatt urinproduktion har kristalluri observerats mycket sällan, särskilt vid parenteral terapi. Vid administrering av höga doser av amoxicillin är det lämpligt att upprätthålla tillräckligt vätskeintag och urinutmatning för att minska risken för amoxicillinkristalluri. Hos patienter med blåsekateter bör regelbunden kontroll av öppenheten bibehållas (se avsnitt 4.9).
Under behandling med amoxicillin ska enzymatiska metoder med glukosoxidas användas när som helst för att testa förekomsten av glukos i urinen, eftersom falska positiva resultat kan uppstå med icke-enzymatiska metoder.
Närvaron av klavulansyra i Augmentin kan orsaka ospecifik bindning av IgG och albumin av röda blodkroppsmembran, vilket leder till en falsk positiv i Coombs-testet.
Positiva testresultat har rapporterats med användning av Bio-Rad Laboratories Platelia-testet Aspergillus MKB hos patienter som fick amoxicillin / klavulansyra och som därför befanns vara fria från Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testet Aspergillus MKB, korsreaktioner med icke-polysackarider har rapporterats-Aspergillus och polyfuranos. Därför ska positiva testresultat hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra diagnostiska metoder.
Augmentin 875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar innehåller 24,0 mg aspartam (E951) per påse, vilket är en källa till fenylalanin. Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med fenylketonuri.
Augmentin 400 mg / 57 mg pulver för oral suspension i påsar innehåller 11,0 mg aspartam (E951) per påse, vilket är en källa till fenylalanin. Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med fenylketonuri.
Detta läkemedel innehåller maltodextrin (glukos). Patienter med sällsynt glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Orala antikoagulantia
Orala antikoagulantia och penicilliner har använts i stor utsträckning i klinisk praxis utan rapporter om interaktioner. I litteraturen finns det dock fall av ökat internationellt normaliserat förhållande hos patienter som behandlades med acenokumarol eller warfarin, som ordinerats behandling med amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig bör protrombintid eller internationellt normaliserat förhållande övervakas noggrant vid tillsats eller avbrytande av amoxicillin. Dessutom kan dosjusteringar av orala antikoagulantia behövas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Metotrexat
Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat och orsaka en potentiell ökning av toxiciteten.
Probenecid
Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte Probenecid minskar utsöndringen av amoxicillin i njurarna. Samtidig användning av probenecid kan leda till en långvarig ökning av amoxicillins blodnivå men inte för klavulansyra.
Mykofenolatmofetil
Hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil, efter påbörjad behandling med amoxicillin och oral klavulansyra, skedde en minskning av fördoskoncentrationen av mykofenolsyra aktiv metabolit (MPA) med cirka 50%. -Dos kan inte korrekt representera förändringar i total MPA -exponering. Därför bör en förändring av mykofenolatmofetildosen normalt inte vara nödvändig i avsaknad av kliniska tecken på transplantatdysfunktion. Emellertid bör noggrann klinisk övervakning utföras under kombinationen och omedelbart efter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Begränsade data om användning av amoxicillin / klavulansyra under graviditet hos människor indikerar inte en ökad risk för medfödda missbildningar.I en enda studie med kvinnor med för tidig, för tidig, fostermembranruptur kan profylaktisk behandling med amoxicillin / klavulansyra associeras med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda. Användning under graviditet bör undvikas om det inte anses nödvändigt av läkaren.
Matdags
Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (effekterna av klavulansyra på ammande spädbarn är inte kända). Som ett resultat är diarré och svampslemhinnan infektioner möjliga hos ammande spädbarn, så att amning måste avbrytas. Amoxicillin / klavulansyra ska administreras under amningstiden först efter att risken / nyttan har utvärderats av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.Biverkningar kan dock uppstå (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, kramper) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.
Biverkningar från kliniska studier och marknadsföringsundersökningar med Augmentin rapporteras nedan enligt MedDRA-klassificeringen för system och organ
Följande terminologi har använts för att rangordna frekvensen av oönskade effekter.
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100 till
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10 000 till
Mycket sällsynt (
Okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
¹ Se avsnitt 4.4
² Se avsnitt 4.4
³ Illamående förknippas oftare med högre orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är uppenbara kan dessa minskas genom att ta Augmentin i början av en måltid
4 Inklusive pseudomembranös kolit och hemorragisk kolit (se avsnitt 4.4)
5 En måttlig ökning av ASAT och / eller ALAT har observerats hos patienter som behandlats med beta-laktam-antibiotika, men betydelsen av dessa observationer är okänd.
6 Dessa effekter har rapporterats för andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).
7 Om någon hudöverkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4)
8 Se avsnitt 4.9
9 Se avsnitt 4.3
10 Se avsnitt 4.4
11 Förändring av tandytans färg har rapporterats mycket sällan hos barn. God munhygien kan hjälpa till att förhindra missfärgning av tänderna, eftersom det vanligtvis kan elimineras genom att borsta.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via myndighetens webbplats. Italienska läkemedelsmyndigheten: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Symtom och tecken på överdosering
Gastrointestinala symtom och störningar i vatten- och elektrolytbalansen kan vara tydliga.Amoxicillinkristalluri, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se avsnitt 4.4).
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.
Utfällning av amoxicillin i blåsekatetrar har rapporterats, främst efter intravenös administrering av stora doser. Regelbunden kontroll av öppenhet bör bibehållas (se avsnitt 4.4).
Behandling av berusning
Gastrointestinala symtom kan behandlas symptomatiskt med uppmärksamhet på vatten och elektrolytbalans Amoxicillin / klavulansyra kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kombination av penicilliner, inklusive beta-laktamashämmare.
ATC -kod: J01CR02.
Handlingsmekanism
Amoxicillin, ett halvsyntetiskt penicillin (beta-laktamantibiotikum), hämmar ett eller flera enzymer (ofta kallade penicillinbindande proteiner, PBP) i den biosyntetiska vägen för bakteriell peptidoglykan, en integrerad strukturell komponent i bakteriecellväggen. av peptidoglykan leder till försvagning av strukturen, som vanligtvis följs av celllys och bakteriedöd.
Amoxicillin är mottagligt för nedbrytning av beta-laktamaser och därför omfattar aktivitetsspektrumet för amoxicillin ensamt inte organismer som producerar dessa enzymer.
Clavulansyra är en beta-laktam som är strukturellt relaterad till penicilliner. Inaktiverar vissa beta-laktam-enzymer och förhindrar därmed inaktivering av amoxicillin. Clavulansyra ensam utövar inte en kliniskt användbar antibakteriell effekt.
PK / PD relation
Tiden över den minimala hämmande koncentrationen (T> MIC) anses vara den viktigaste determinanten för effekten av amoxicillin.
Motståndsmekanismer
De två huvudmekanismerna för resistens mot amoxicillin / klavulansyra är:
• Inaktivering av bakteriella beta-laktamaser som inte själva hämmas av klavulansyra, inklusive klasserna B, C och D.
• Ändring av PBP, vilket minskar affiniteten hos det antibakteriella medlet för målet.
Bakteriernas ogenomtränglighet eller utflödespumpmekanismer kan orsaka eller bidra till bakteriell resistens, särskilt hos gramnegativa bakterier.
Brytpunkter
MIC -brytpunkter för amoxicillin / klavulansyra definieras av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1 De rapporterade värdena avser amoxicillinkoncentrationer. För känslighetstestet är koncentrationen av klavulansyra fastställd till 2 mg / l
2 Värden som rapporteras gäller oxacillin
3 Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på ampicillins brytpunkter
4 Resistensbrytpunkten för R> 8 mg / l säkerställer att alla isolat med resistensmekanismer rapporteras som resistenta
5 Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på bensylpenicillins brytpunkter
§ Naturlig intermediär känslighet i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer
£ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin / klavulansyra
1 Streptococcus pneumoniae som är en penicillinresistent mikroorganism bör inte behandlas med denna presentation av amoxicillin / klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).
2 Stammar med minskad känslighet har hittats i många EU -länder med en frekvens högre än 10%
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Amoxicillin och klavulansyra dissocierar fullständigt i vattenlösning vid fysiologiskt pH. Båda komponenterna absorberas snabbt och väl av den orala administreringsvägen. Absorptionen av amoxicillin / klavulansyra optimeras när det tas i början av en måltid. Efter oral administrering är amoxicillin och klavulansyra cirka 70% biotillgängliga. Plasmaprofilerna för båda komponenterna är likartade och tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) är i varje fall ungefär en "timme.
Farmakokinetiska resultat från separata studier presenteras nedan, där amoxicillin / klavulansyra (875/125 mg tabletter administrerade två gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till grupper av friska frivilliga.
Serumkoncentrationerna av amoxicillin och klavulansyra som uppnås med amoxicillin / klavulansyra liknar de som produceras genom oral administrering av ekvivalenta doser av amoxicillin och enbart clavulansyra.
Distribution
Cirka 25% av klavulansyra i plasma och 18% av amoxicillin är bunden till proteiner. Den skenbara distributionsvolymen är cirka 0,3-0,4 l / kg för amoxicillin och cirka 0,2 l / kg för klavulansyra.
Efter intravenös administrering har amoxicillin och klavulansyra påträffats i gallblåsan, bukvävnad, hud, fett, muskelvävnad, synovial och peritoneal vätska, gall och pus. Amoxicillin fördelas inte tillräckligt i cerebrospinalvätskan.
Djurstudier visar ingen signifikant vävnadsretention av läkemedelsbaserat material av någon av komponenterna. Amoxicillin, som de flesta penicilliner, kan detekteras i bröstmjölk. Spår av klavulansyra kan detekteras i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
Både amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som inaktiv penicillinsyra i mängder som motsvarar upp till 10-25% av initialdosen. Clavulansyra metaboliseras i stor utsträckning hos människor och elimineras i urinen och avföringen, och som koldioxid i utandningen luft.
Eliminering
Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njuren, medan den för klavulansyra sker via både njur- och icke-njurmekanismer.
Amoxicillin / clavulansyra har en genomsnittlig eliminationshalveringstid på cirka en timme och en total total clearance på cirka 25 L / timme hos friska försökspersoner. Cirka 60-70% av amoxicillin och cirka 40-65% av "Clavulansyra utsöndras oförändrat i urinen under de första 6 timmarna efter administrering av en enda 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg Augmentin-tablett. Flera studier har visat att urinutsöndring var 50-85. % för amoxicillin och mellan 27-60 % för clavulanic syra under en 24 -timmarsperiod. För klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första 2 timmarna efter administrering.
Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men fördröjer inte utsöndringen av klavulansyra via njurarna (se avsnitt 4.5).
Ålder
Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är liknande hos barn i åldern cirka 3 månader till 2 år, äldre barn och vuxna. Hos mycket unga spädbarn (inklusive de som föds för tidigt) under den första veckan i livet bör doseringsintervallet inte överstiga två doser per dag på grund av omognad i njureliminationssystemet. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion kan det vara användbart att övervaka njurfunktionen.
Typ
Efter oral administrering av amoxicillin / klavulansyra till friska manliga och kvinnliga försökspersoner har kön ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för varken amoxicillin eller klavulansyra.
Njursvikt
Total serumclearance för amoxicillin / klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion. Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för clavulansyra, eftersom mer amoxicillin utsöndras av Gata njur. Därför bör doseringen vid njurinsufficiens förhindra överdriven ackumulering av amoxicillin genom att upprätthålla tillräckliga nivåer av klavulansyra (se avsnitt 4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med nedsatt leverfunktion bör doseras med försiktighet och leverfunktionen övervakas med jämna mellanrum.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild risk för människor baserat på säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet och reproduktionstoxicitetsstudier.
Studier av toxicitet vid upprepade doser med amoxicillin / klavulansyra hos hundar visade magsirritation och kräkningar och missfärgning av tungan.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med Augmentin eller dess komponenter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Magnesiumstearat
Crospovidon
Kolloidal kiseldioxid
Aspartam (E951)
Persika-citron-jordgubbssmak (innehåller maltodextrin)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalbehållare för att skydda mot fukt
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
875 mg / 125 mg påsar
Papper / aluminium / polyetenlaminatpåse
Förpackningar med 2, 12, 20, 24, 30 eller 500 påsar
400 mg / 57 mg påsar
Papper / aluminium / polyetenlaminatpåse
Förpackningar om 2 eller 12 påsar
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 påsar A.I.C.: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 påsar A.I.C.: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 påsar A.I.C.: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 påsar A.I.C.: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 påsar A.I.C.: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 påsar A.I.C.: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 påsar - barn A.I.C.: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 påsar - barn A.I.C.: 026089146
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 påsar
Datum för första godkännandet: 27 april 1991
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 påsar - barn
Datum för första godkännandet: 18 mars 2002
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
16 juli 2014
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
