DICLOREUM - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Dicloreum - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: diklofenak

Dicloreum 50 mg magresistenta tabletter
Dicloreum 100 mg magresistenta tabletter

Dicloreum förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Dicloreum 50 mg gastroresistenta tabletter, Dicloreum 100 mg gastroresistenta tabletter,
Dicloreum 150 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Dicloreum 50 mg granulat för oral suspension
Dicloreum 50 mg suppositorier, Dicloreum 100 mg suppositorier,
Dicloreum 75 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Dicloreum 3% hudskum

Varför används Dicloreum? Vad är det för?

Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska.

Terapeutiska indikationer

Gemensam lokalisering reumatiska sjukdomar: reumatoid artrit, artros.

Reumatiska sjukdomar med extraartikulär lokalisering: periarthritis, bursit, tendinit, myosit, lumbosciatica.

Inflammation och ödem av posttraumatiskt ursprung.

Kontraindikationer När Dicloreum inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, i allmänhet mot andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och särskilt mot acetylsalicylsyra.
Tidigare leversjukdom.
Aktivt mag -tarmsår, blödning eller perforering.
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Graviditetens sista trimester och under amning.
Allvarligt leversvikt, allvarligt njursvikt eller allvarligt hjärtsvikt
Hos patienter med pågående blödning och blödningsdiatese.
Liksom andra NSAID är diklofenak också kontraindicerat hos patienter som har upplevt astmaattacker, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Vid förändringar i produktionen av blodceller.
Vid intensiv diuretisk behandling (se "Interaktioner").

DICLOREUM är också kontraindicerat i pediatrisk ålder (

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dicloreum

Om du är osäker, be din läkare eller apotekspersonal om klargörande av hur läkemedlet används.

Allmän information

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.

Användning av diklofenak samtidigt med andra systemiska NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av att det inte finns några bevis som visar synergistiska fördelar och baserat på potentiella additiva biverkningar.

Vid behandling av underviktiga patienter rekommenderas att administrera den lägsta effektiva dosen.

Pensionärer: på grundläggande medicinsk nivå krävs försiktighet hos äldre. Särskilt hos svaga äldre patienter eller hos personer med låg kroppsvikt rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.

Som med andra NSAID kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, också förekomma i sällsynta fall utan tidigare exponering för diklofenak.

Liksom andra NSAID kan DICLOREUM maskera tecken och symtom på infektioner på grund av dess farmakodynamiska egenskaper.

På grund av prostaglandins betydelse för upprätthållandet av njurblodflödet krävs särskild försiktighet eller uteslutning från användning av DICLOREUM krävs vid renal hypoperfusion, njurinsufficiens, tromboemboliska fenomen i historien, hos patienter som behandlas med diuretika och hos de efter en större operation.

Gastrointestinala effekter

Under behandling med alla NSAID, inklusive diklofenak, har de rapporterats och kan uppträda när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser, gastrointestinal blödning, sår och perforering, vilket kan vara dödligt.

De får i allmänhet allvarligare konsekvenser hos äldre. Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som får diklofenak, ska läkemedlet avbrytas.

Som med alla NSAID, inklusive diklofenak, är noggrann medicinsk övervakning obligatorisk och särskild försiktighet bör iakttas vid förskrivning av DICLOREUM till patienter med symtom som tyder på gastrointestinala (GI) störningar eller med en historia som tyder på magsår eller tarmsår, blödning eller perforering.

Risken för GI -blödning är högre med ökade doser av NSAID och hos patienter som tidigare haft sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering. Äldre har en högre frekvens av biverkningar, särskilt gastrointestinal blödning och perforering som kan vara dödlig (se "Biverkningar"). För att minska risken för GI -toxicitet hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering, och hos äldre, bör behandlingen påbörjas och upprätthållas med den lägsta effektiva dosen.

Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra ASA / aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och "Interaktioner") .

Patienter med en historia av GI -toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt GI -blödning), särskilt i de tidiga behandlingsstadierna.

Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantilläggande medel som "aspirin" (se "Interaktioner").

När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Dicloreum ska behandlingen avbrytas.

Noggrann medicinsk övervakning och försiktighet bör också iakttas hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se "Biverkningar").

Hepatiska effekter

Noggrann medicinsk övervakning krävs vid förskrivning av diklofenak till patienter med leverinsufficiens, eftersom tillståndet kan förvärras.

Som med andra NSAID, inklusive diklofenak, kan värdena för ett eller flera leverenzymer öka. Under långvarig behandling med diklofenak anges regelbundna kontroller av leverfunktionen som en försiktighetsåtgärd.

Om leverfunktionsparametrarna ständigt förändras eller försämras, om kliniska tecken eller konsekventa symtom på leversjukdom utvecklas, eller om andra manifestationer (t.ex. eosinofili, utslag) inträffar, bör behandlingen med diklofenak avbrytas. En "hepatit med användning av diklofenak" kan uppstå utan prodromala symptom.

Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av diklofenak hos patienter med leverporfyri, eftersom det kan utlösa en attack.

Njureffekter

Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling, inklusive diklofenak, krävs särskild försiktighet vid hjärt- eller njursvikt, hypertoni hos äldre, hos patienter som samtidigt får diuretika eller läkemedel som kan påverka njurarna signifikant. funktion och hos patienter med betydande extracellulär volymförlust på grund av någon orsak (t.ex. före eller efter en större operation).

I sådana fall rekommenderas övervakning av njurfunktionen som en försiktighetsåtgärd vid administrering av diklofenak. Avbrytande av behandlingen följs vanligtvis av en återgång till tillstånden före behandlingen.

Hudeffekter

Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se "Biverkningar"). Patienter i de tidiga behandlingsstadierna har de rapporterats verkar ha högre risk för dessa reaktioner: reaktionens början sker i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. DICLOREUM bör avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg / dag) och vid långtidsbehandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokard eller stroke).

Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).

Hematologiska effekter

Vid långvarig behandling med diklofenak, liksom med andra NSAID, indikeras blodprovskontroller.

Liksom andra NSAID kan diklofenak tillfälligt hämma trombocytaggregation.Patienter med hemostatiska defekter bör övervakas noggrant.

Befintlig astma

Hos patienter med astma, säsongsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (t.ex. näspolyper), kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kroniska luftvägsinfektioner (särskilt när de är kopplade till symtom som liknar allergisk rinit), är de vanligare än hos andra patienters reaktioner mot NSAID såsom exacerbation av astma (så kallad smärtstillande intolerans / smärtstillande astma), Quinckes ödem eller urtikaria. Särskilda försiktighetsåtgärder rekommenderas därför för sådana patienter (förbereder sig för akut). Detta gäller även patienter som är allergiska mot andra ämnen, t.ex. med hudreaktioner, klåda eller nässelfeber

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dicloreum

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Följande interaktioner inkluderar de som ses med diklofenak gastro-resistenta tabletter och / eller andra farmaceutiska former av diklofenak.

Litium: när det administreras tillsammans med preparat som innehåller litium, kan diklofenak höja sin plasmakoncentration. Övervakning av serum litiumnivåer rekommenderas.

Digoxin: när det administreras tillsammans med andra preparat som innehåller digoxin, kan diklofenak öka deras plasmakoncentration. Övervakning av digoxinnivåer i serum rekommenderas.

Diuretika och blodtryckssänkande medel: Liksom andra NSAID kan samtidig användning av diklofenak med diuretika eller antihypertensiva medel (t.ex. betablockerare, angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare orsaka en minskning av deras antihypertensiva effekt. Därför måste kombinationen tas med försiktighet och patienter, särskilt äldre, bör få regelbunden övervakning av deras blodtryck.

Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenassystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuell akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar DICLOREUM samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.

Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter, särskilt för diuretika och ACE -hämmare på grund av ökad risk för nefrotoxicitet.

Samtidig behandling med kaliumsparande läkemedel kan vara förknippad med en ökning av kaliumhalten i serum, vilket därför bör övervakas ofta (se "Försiktighetsmått för användning").

Andra NSAID och kortikosteroider: samtidig administrering av diklofenak och andra systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan öka frekvensen av gastrointestinala biverkningar (se "Försiktighetsåtgärder").

Antikoagulantia och trombocythämmande medel: Försiktighet rekommenderas eftersom samtidig administrering kan öka risken för blödning (se "Försiktighetsåtgärder vid användning"). Även om det inte finns någon indikation från kliniska prövningsdata att "diklofenak påverkar antikoagulant effekten" finns det Det har funnits isolerade rapporter om en ökad risk för blödning vid samtidig användning av diklofenak och antikoagulantia. Noggrann övervakning rekommenderas för dessa patienter.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Samtidig administrering av systemiska NSAID, inklusive diklofenak och SSRI kan öka risken för gastrointestinal blödning.

Antidiabetika: Kliniska studier har visat att diklofenak kan tas samtidigt med orala antidiabetika utan att ändra deras kliniska effekt. Det har dock funnits isolerade rapporter om både hypo- och hyperglykemiska effekter, med behovet av att ändra dosen av de antidiabetika som administreras under behandling med diklofenak. Av denna anledning rekommenderas övervakning av blodsockernivåer vid samtidig behandling som en försiktighetsåtgärd.

Metotrexat: diklofenak kan hämma renal tubulär frisättning av metotrexat genom att öka dess nivåer. Försiktighet iakttas vid administrering av NSAID, inklusive diklofenak, 24 timmar före eller efter metotrexatbehandling eftersom blodkoncentrationer av metotrexat och följaktligen toxiciteten för detta ämne kan öka.

Cyklosporin: på grund av dess effekt på prostaglandiner i njurarna kan diklofenak, liksom andra NSAID, öka nefrotoxiciteten hos cyklosporin.

Därför bör diklofenak administreras i lägre doser än vad som skulle användas för patienter som inte behandlas med cyklosporin.

Kinolon antibakteriella medel: Det har varit isolerade rapporter om anfall, troligen på grund av samtidig användning av kinoloner och NSAID.

Fenytoin: Vid användning av fenytoin tillsammans med diklofenak rekommenderas övervakning av fenytoinplasmakoncentrationer på grund av en förväntad ökning av fenytoinexponeringen.

Colestipol och kolestyramin: Dessa medel kan orsaka en fördröjning eller minskning av absorptionen av diklofenak. Därför rekommenderas att diklofenak administreras minst en timme före eller 4-6 timmar efter administrering av kolestipol / kolestyramin.

Potentiella CYP2C9 -hämmare: Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av diklofenak tillsammans med potenta CYP2C9 -hämmare (såsom sulfinpyrazon och vorikonazol); Detta kan leda till en signifikant ökning av maximala plasmakoncentrationer och exponering för diklofenak på grund av hämning av dess metabolism.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Läkemedlet kan orsaka bronkospasm och eventuellt chock och andra allergiska fenomen hos astmatiker och predisponerade patienter.

Fertilitet, graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.

Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.

Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall.

Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja

de foster till:

kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, till:

eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.

Följaktligen är DICLOREUM kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.

Matdags

Liksom andra NSAID passerar diklofenak över i bröstmjölk i små mängder. Det rekommenderas därför att inte ge DICLOREUM under amning för att undvika oönskade effekter hos barnet.

Fertilitet

Liksom med andra NSAID kan användning av DICLOREUM försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som vill bli gravida. Avbrytande av diklofenak bör övervägas hos kvinnor som har svårt att bli gravid eller genomgår undersökning av infertilitet.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som upplever synstörningar, yrsel, yrsel, somnolens eller andra störningar i centrala nervsystemet med användning av diklofenak, bör avstå från att köra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om några av hjälpämnena

Laktos

De gastroresistenta tabletterna innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Dicloreum: Dosering

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.

Tabletterna ska sväljas hela med lite vätska och får inte delas eller tuggas.

Vuxna

Gastroresistenta tabletter 50 mg:

Attackterapi: 1 tablett, 3 gånger om dagen.

Utökad behandling: 1 tablett, 2 gånger om dagen (morgon och kväll); i vissa fall är en ytterligare minskning av dosen möjlig. Administrering under eller efter måltider (frukost och middag) är att föredra.

Depottabletter 100 mg:

1 tablett om dagen, efter frukost.

Rektala formuleringar av DICLOREUM är tillgängliga; rektal terapi kan associeras med oral terapi: 1 stolpiller, helst på kvällen och 1 50 mg tablett DICLOREUM vid frukost på morgonen.

Pensionärer

Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Barn och ungdomar

DICLOREUM ska inte användas till barn och ungdomar under 14 år.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dicloreum

Symtom

Det finns ingen typisk klinisk bild till följd av överdosering av diklofenak. Överdosering kan orsaka symtom som kräkningar, gastrointestinal blödning, diarré, yrsel, tinnitus eller kramper. Vid betydande förgiftning är akut njursvikt och leverskada möjlig.

Terapeutiska åtgärder

Behandlingen av akut förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive diklofenak, består i huvudsak av stödjande åtgärder och symptomatisk behandling.

Vid komplikationer som hypotoni, njurinsufficiens, kramper, gastrointestinala störningar och andningsdepression, bör stödjande åtgärder och symptomatisk behandling antas.

Det är osannolikt att specifika terapier, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, hjälper till att eliminera icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive diklofenak, på grund av deras höga plasmaproteinbindning och omfattande metabolism.

Efter intag av en potentiellt giftig överdos kan användning av aktivt kol övervägas, medan magtömning (t.ex. kräkningar, magsköljning) kan övervägas efter intag av en potentiellt livshotande överdos.

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos DICLOREUM, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av DICLOREUM.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dicloreum

Liksom alla läkemedel kan DICLOREUM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna listas efter frekvens, vanligast först, enligt följande konvention: vanliga (≥ 1/100 till <1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

Följande biverkningar inkluderar de som rapporterats vid kort eller långvarig användning.

Störningar i blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: trombocytopeni, leukopeni, anemi (inklusive hemolytisk och aplastisk anemi), agranulocytos.

Störningar i immunsystemet

Sällsynta: överkänslighet, anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (inklusive hypotoni och chock).

Mycket sällsynta: angioneurotiskt ödem (inklusive ansiktsödem).

Psykiatriska störningar

Mycket sällsynta: desorientering, depression, sömnlöshet, mardrömmar, irritabilitet, psykotiska reaktioner.

Nervsystemet

Vanliga: huvudvärk, yrsel.

Sällsynt: somnolens.

Mycket sällsynta: parestesi, minnesstörning, kramper, ångest, darrningar, aseptisk meningit, smakstörningar, cerebrovaskulära olyckor, spänning.

Ögonbesvär

Mycket sällsynta: synstörningar, dimsyn, diplopi.

Öron- och labyrintstörningar

Vanliga: yrsel.

Mycket sällsynta: tinnitus, hörselnedsättning.

Hjärtpatologier

Mycket sällsynta: hjärtklappning, bröstsmärta, hjärtsvikt, hjärtinfarkt.

Vaskulära patologier

Mycket sällsynta: hypertoni, vaskulit.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: astma (inklusive dyspné).

Mycket sällsynt: lunginflammation.

Gastrointestinala störningar

Vanliga: illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, flatulens, anorexi.

Sällsynta: gastrit, gastrointestinal blödning, hematemes, hemorragisk diarré, melaena, gastrointestinal sår (med eller utan blödning och perforering).

Mycket sällsynta: kolit (inklusive hemorragisk kolit och förvärring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), förstoppning, stomatit (inklusive ulcerös stomatit), glossit, esofageala störningar, membranliknande tarmstenos, pankreatit.

Lever- och gallvägar

Vanliga: ökade transaminaser.

Sällsynta: hepatit, gulsot, leversjukdomar.

Mycket sällsynta: fulminant hepatit, levernekros, leversvikt.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: utslag.

Sällsynta: urtikaria.

Mycket sällsynta: Bulliga utslag, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), exfoliativ dermatit, håravfall, ljuskänslighetsreaktioner, purpura, allergisk purpura, klåda.

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta: akut njursvikt, hematuri, proteinuri, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit, njurpapillär nekros.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Sällsynta: ödem.

Mycket sällsynta: asteni

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Giltighetstid och lagring

Utgång: se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Förvaringsförhållanden:

Detta läkemedel kräver inga lagringsförhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Sammansättning

Gastroresistenta tabletter 50 mg

En tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: diklofenaknatrium 50 mg.

Hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, cellulosaacetatftalat, dietylftalat, titandioxid, povidon

Depottabletter 100 mg

En tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Diklofenaknatrium 100 mg.

Hjälpämnen: Talk, etylcellulosa, magnesiumstearat, povidon, hydroxipropylcellulosa, dietylftalat, titandioxid

Farmaceutisk form och innehåll

Gastroresistenta tabletter 50 mg för oral användning. Låda med 30 tabletter

Depottabletter 100 mg för oral användning. Låda med 20 tabletter

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Dicloreum finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DICLOREUM tabletter

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Gastroresistenta tabletter 50 mg: Diklofenaknatrium 50 mg

Depottabletter 100 mg: Diklofenaknatrium 100 mg

För hjälpämnen, se 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Gastroresistenta tabletter.

Depottabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Gemensam lokalisering reumatiska sjukdomar: reumatoid artrit, artros.

Reumatiska sjukdomar med extraartikulär lokalisering: periarthritis, bursit, tendinit, myosit, lumbosciatica.

Inflammation och ödem av posttraumatiskt ursprung.

04.2 Dosering och administreringssätt

Gastroresistenta tabletter 50 mg: Attackterapi: 1 tablett, 3 gånger om dagen.

Utökad behandling: 1 tablett, 2 gånger om dagen (morgon och kväll); i vissa fall är en ytterligare minskning av dosen möjlig.

Administrering under eller efter måltider (frukost och middag) är att föredra.

Depottabletter 100 mg: 1 tablett om dagen, efter frukost.

Rektala formuleringar av DICLOREUM är tillgängliga; rektal terapi kan associeras med oral terapi: 1 stolpiller, helst på kvällen och 1 50 mg tablett DICLOREUM vid frukost på morgonen.

Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Produkten ska inte ges till barn under 14 år.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).

Produkten får inte användas vid mag- eller duodenalsår, allvarliga gastrointestinala störningar, allvarlig njur- och / eller leverinsufficiens, under intensiv diuretisk behandling, hos personer med pågående blödning och hemorragisk diatese, vid förändring av "hematopoiesen, under samtidig behandling med antikoagulantia eftersom det förbättrar deras verkan (se avsnitt 4.5).

Svår hjärtsvikt.

Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är diklofenak kontraindicerat hos personer som de har inträffat efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra prostaglandinsyntetashämmare, astmatiska attacker, urtikaria, akut rinit.

DICLOREUM är också kontraindicerat under graviditet och under amning (se avsnitt 4.6).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).

Användning av DICLOREUM bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.

Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.8).

Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.

Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).

När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Dicloreum ska behandlingen avbrytas.

NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg / dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokard eller stroke).

Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. DICLOREUM bör avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

Under långvarig behandling med Dicloreum, liksom med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, är kontroller av blodtal och lever- och njurfunktion indikerade som en försiktighetsåtgärd.

Noggrann diagnos och noggrann medicinsk övervakning är obligatorisk hos patienter med svår leverinsufficiens.

Om leverfunktionsparametrarna ständigt förändras eller försämras, ska behandlingen med DICLOREUM avbrytas. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med leverporfyri eftersom DICLOREUM kan utlösa en attack.

På grund av interaktionen med metabolismen av arakidonsyra kan läkemedlet orsaka bronkospasm och eventuellt chock och andra allergiska fenomen hos astmatiker och predisponerade patienter.

Vid behandling av underviktiga patienter rekommenderas att administrera den lägsta effektiva dosen.

Användning av DICLOREUM, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.

DICLOREUM bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).

Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Vid administrering tillsammans med andra preparat som innehåller digoxin kan diklofenak öka dess plasmakoncentration, men kliniska tecken på överdosering har ännu inte observerats i sådana fall. Samtidig administrering av litiumsalter rekommenderas inte eftersom det kan leda till ökad litemi.

Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Dicloreum samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.

Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.

Flera icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan förstärka effekten av kaliumsparande diuretika, vilket kräver kontroll av serumkaliumnivåer.

Samtidig administrering av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan öka manifestationen av oönskade effekter.

Liksom andra NSAID kan högdos diklofenak tillfälligt hämma trombocytaggregation.

Administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel mindre än 24 timmar före eller efter behandling med metotrexat bör göras med försiktighet, eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen och öka toxiciteten.

Även om den till stor del är bunden till proteiner, stör den inte till exempel proteinbindningen av salicylater och prednisolon.

Det påverkar inte glukosmetabolismen negativt hos diabetiker och hos friska personer.

Vissa kliniska studier har visat att diklofenak kan administreras i kombination med orala antidiabetika utan att påverka deras kliniska effekt. Det finns dock isolerade rapporter om hypoglykemiska och hyperglykemiska effekter på grund av diklofenak; hypoglykemisk behandling kräver sedan en dosjustering.

DICLOREUM kan öka nefrotoxiciteten hos cyklosporin genom dess hämmande effekt på njurprostaglandiner.

04.6 Graviditet och amning

Produkten ska inte användas under graviditet och amning.

Graviditet:

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.

Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja

fostret till:

kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);

nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:

eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;

hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.

Matdags:

Även om diklofenak passerar över i bröstmjölk i försumbara mängder vid en dos på 150 mg per dag, rekommenderas det att inte administrera produkten under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som upplever yrsel eller andra centrala nervösa störningar efter användning av diklofenak bör avstå från att köra fordon eller använda maskiner som kräver vakenhet.

04.8 Biverkningar

Magtarmkanalen: De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).

Om epigastrisk smärta uppstår bör läkaren rådfrågas.

Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena (mörk avföring), hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av DICLOREUM (se avsnitt 4.4).

Gastrit och tjocktarmsstörningar har observerats mindre ofta.

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

I sällsynta fall kan allergiska manifestationer såsom hudutslag, klåda, astmaattacker och / eller anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, åtföljda eller inte av hypotoni, uppträda.

Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), ljuskänslighetsreaktioner och allvarliga hudreaktioner som exudativ erythema multiforme (mycket sällan).

CNS -störningar som huvudvärk, excitation, irritabilitet, sömnlöshet, asteni, yrsel, kramper, sensoriska eller synstörningar, tinnitus har rapporterats sporadiskt.

Särskilt vid långvariga behandlingar, perifert ödem, ökade transaminaser, gulsot, förändringar i hematopoes (leukopeni, trombocytopeni, agranulocytos, aplastisk eller hemolytisk anemi), njursvikt, nefrotiskt syndrom, håravfall kan förekomma. I isolerade fall: avvikelser i urinen, interstitiell nefrit, leverfunktionsstörningar, inklusive hepatit med eller utan gulsot, i vissa sällsynta fall fulminant.

04.9 Överdosering

Behandling av akut förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel består i huvudsak av stödjande och symptomatiska åtgärder.

Inget är ännu känt om den typiska kliniska bilden till följd av en överdos.

Terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid överdosering är följande:

absorption bör förhindras så snart som möjligt genom magsköljning och behandling med aktivt kol;

stödjande och symptomatiska behandlingar bör antas vid komplikationer (hypotoni, njursvikt, gastrointestinal irritation och andningsdepression);

specifika behandlingar, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, tillåter inte eliminering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel på grund av deras höga bindning till plasmaproteiner och deras betydande metabolism.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatorisk och antireumatisk, icke-steroid (Diklofenak). ATC -kod: M01AB05.

Verkningsmekanism / farmakodynamiska effekter:

Diklofenaknatrium - aktiv ingrediens i DICLOREUM - är ett icke -steroidalt antiinflammatoriskt ämne som tillhör klassen arylacetika.

Farmakodynamiska tester har visat:

antiinflammatorisk aktivitet;

smärtstillande aktivitet;

antipyretisk aktivitet.

Inhiberingen av prostaglandinbiosyntes anses vara en viktig del av dess verkningsmekanism.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption av produkten efter oral och rektal administrering är fullständig och plasmakoncentrationen är dosberoende.

Toppserumnivåer uppträder inom 90 minuter med orala former, inom 30 minuter med suppositorier och vid 6: e timmen efter administrering av den fördröjda formen.

Produkten har en serumproteinbindning på 99,7%, metaboliseras i levern och utsöndras delvis (2/3) av njuren och resten med gallan och avföringen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Vid djurtoxicitetstester visar produkten, i förhållande till farmakologiskt aktiva doser, en stor toleransmarginal för både akut och långvarig behandling (kronisk toxicitet).