Aktiva ingredienser: hydrokortison (hydrokortison 17-butyrat)
Locoidon 0,1% hydrofil grädde
Locoidon 0,1% grädde
Locoidon 0,1% salva
Locoidon 0,1% kutan emulsion
Locoidon 0,1% kutan lösning
Indikationer Varför används Locoidon? Vad är det för?
LOCOIDON är indicerat för lokal behandling av akuta, subakuta och kroniska hudsjukdomar av inflammatoriskt, allergiskt eller eksematiskt ursprung. Eksem i olika former (atopisk, kronisk, allergisk, kontakt, infantil, etc.); psoriasis; lichen planus; neurodermatit; herpetiform dermatit, intertrigo; inflammatorisk eller allergisk dermatit av olika slag, från kontakt, seborrheisk, brännskador (solrytem, från röntgenstrålar); anogenital klåda.
Kontraindikationer När Locoidon inte ska användas
LOCOIDON ska inte användas till barn under två år med blöjutslag. Liksom alla andra kortisonpreparat för topisk användning är användningen av LOCOIDON kontraindicerad vid hudskador av tuberkulös natur och hos virus av viralt ursprung (inklusive herpes, vattkoppor, vattkoppor etc.). Det är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Locoidon
Om ocklusiv förband appliceras ska du tänka på eventuella sekundära infektioner, bakterier eller svampar, som kräver en lämplig antimikrobiell behandling och att den ocklusiva förbandet avbryts.
Vi rekommenderar inte, där det är möjligt, användning av ocklusivt bandage på stora hudområden.Vid långvariga behandlingar av stora hudområden under ocklusivt bandage, tänk på möjligheten till systemiska effekter och på binjurebarkfunktionen med eventuella förändringar av termisk och homeostas. hypertermi som kräver att behandlingen avbryts. Plastfilmer kan vara brandfarliga och kan i sig orsaka sensibiliseringsfenomen.
Med tanke på preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper rekommenderas inte behandling med ocklusiv förbandning. Ocklusiv terapi är kontraindicerat hos patienter med atopisk dermatit.
Om det administreras i närvaro av hudinfektioner, initiera adekvat antibakteriell eller svampdödande behandling och, om detta misslyckas, avbryt behandlingen med kortikosteroider.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Locoidon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Alla alkaliska ämnen (zinkoxid, mineraltjära och kalamin) samt 3% salicylsyra och kolhydrater. Sol. Tvättmedel är oförenliga med Locoidon.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Alla biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med aktuella kortikosteroider, särskilt hos barn.
Pediatriska patienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för effekterna av exogena kortikosteroider och i synnerhet för dysfunktion av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln som orsakas av topikala kortikosteroider, med tanke på den större absorptionen på grund av det höga förhållandet mellan hudyta och kroppsvikt. Depression av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln, Cushings syndrom, tillväxthämning och viktökning och intrakraniell hypertoni har beskrivits hos barn som behandlats med topikala kortikosteroider. Hos barn inkluderar manifestationer av sekundär hypoadrenalism låga nivåer av kortisolemi och misslyckande med att reagera på stimulering med ACTH Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen. I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
Krämen, hydrofil grädde och hudemulsion innehåller parahydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Används vid graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Locoidon: Dosering
Använd alltid Locoidon enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Locoidon 0,1% grädde, tack vare sin hjälpämne med ett balanserat förhållande mellan fett och vattenfas, har en mjukgörande och uppfriskande verkan och används därför vid alla akuta, subakuta och kroniska hudsjukdomar där topisk kortikosteroidbehandling är indicerad.
Locoidon 0,1% salva, baserad på fett och vattenfri, är att föredra i kroniska, klart torra och flagnande former.
Locoidon 0,1% hydrofil grädde, i vattenbaserad vehikel och med markerade hydrofila egenskaper, hittar indikationer i akuta eller subakuta former, med ett extremt exsudativt avtryck.
Locoidon 0,1% hudemulsion är en vätskeemulsion vars bas består av 15% fettämnen och 85% vatten. På grund av dess vidhäftningsegenskaper är den indikerad i områden som täcks av hår och eftersom den inte lämnar fettiga rester på huden och på grund av sin speciella spridbarhet är den lämplig för behandling av otäckta områden som ansikte, händer och stora områden. På grund av sin lugnande effekt är den dessutom särskilt lämplig för behandling av akuta fuktiga former.
Locoidon 0,1% kutan lösning i hydroalkoholhaltiga fordon är lämplig för applicering i hårbotten och på områden som täcks av hår.
I allmänhet rekommenderas det att använda det på begränsade hudytor. Applicera ett tunt lager av Locoidon på det drabbade hudområdet 2-4 gånger om dagen, massera lätt. Ibland enligt läkarens uppfattning kan det vara nödvändigt att använda en ocklusivt bandage med ett ark av transparent plastrock som ska hållas på plats i 1 / 2-3 dagar beroende på skadans art, svårighetsgrad och patientens tillstånd.
Behandlingstid
Enligt läkarens råd.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Locoidon
Överdriven och långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan trycka ner hypofys-binjurefunktionen som orsakar sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkorticism inklusive Cushings syndrom och i synnerhet asteni, arteriell hypertoni, hjärtrytmstörningar, hypokalemi, metabolisk alkalos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Locoidon
Liksom alla läkemedel kan Locoidon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De systemiska biverkningarna av kortikosteroidpreparat för topisk användning är extremt osannolika på grund av de låga doserna som används: deras utseende kan dock gynnas av ocklusiv terapi eller när stora hudområden behandlas med höga doser eller under längre tidsperioder. I dessa fall är dessa de klassiska störningarna av kortikoterapi, i en mild och reversibel form.
Ibland kan det finnas en känsla av brännande, irritation, torr hud, follikulit, hypertrichos, hypopigmentering.
Sällsynta effekter (mer än 1 av 10 000, färre än 1 av 1000):
hudatrofi, ofta icke-reversibel, med gallring av epidermis, telangiectasia, purpura, epidermal striae, pustulär akne, perioral dermatit, rebound-effekt, huddepigmentering, dermatit och eksem, inklusive kontaktdermatit.
Mycket sällsynta effekter (färre än 1 av 10 000):
Hämning av binjurarna.
Effekter med frekvens inte känd:
Immunsystemet: överkänslighet
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
lagring
Locoidon salva, Locoidon kutan emulsion, Locoidon kutan lösning: förvaras vid högst 25 ° C.
Locoidon hydrofil grädde, Locoidon grädde: förvaras vid högst 25 ° C. Förvara inte i kylskåp.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Locoidon 0,1% hydrofil grädde
100 g grädde innehåller: Aktiv ingrediens: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g.
Hjälpämnen: cetylstearylalkohol; Makrogol 25 cetostearyleter; lätt paraffinolja; trådig vaselin, propylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat, vattenfri citronsyra, vattenfritt natriumcitrat, renat vatten.
Locoidon 0,1% grädde
100 g grädde innehåller: Aktiv ingrediens: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g.
Hjälpämnen: cetylstearylalkohol; Makrogol 25 cetostearyleter; lätt vaselinolja; trådig vaselin; bensylalkohol; vattenfri citronsyra; vattenfritt natriumcitrat; propylparahydroxibensoat; renat vatten.
Locoidon 0,1% salva
100 g salva innehåller: Aktiv ingrediens: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g.
Hjälpämnen: flytande paraffingel med 5% polyeten.
Locoidon 0,1% kutan emulsion
100 g emulsion innehåller: Aktiv ingrediens: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g.
Hjälpämnen: Macrogol 25 cetostearyleter; cetylstearylalkohol; vit trådig vaselin; vit vaselin; gurkolja; butylhydroxitoluen; propylenglykol; natriumcitrat; vattenfri citronsyra; propyl-para-hydroxibensoat; butyl-para-hydroxibensoat; renat vatten.
Locoidon 0,1% kutan lösning
100 ml lösning innehåller: Aktiv ingrediens: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g.
Hjälpämnen: glycerin; povidon; vattenfri citronsyra, vattenfritt natriumcitrat; isopropylalkohol; renat vatten.
Farmaceutiska former och innehåll
Kräm, hydrofil grädde, 0,1% salva - 30 g rör.
Hudemulsion, 0,1% hudlösning - 30 ml flaskor.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LOCOIDON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Locoidon 0,1% grädde
100 g grädde innehåller: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g
Locoidon 0,1% salva
100 g salva innehåller: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g
Locoidon 0,1% hydrofil grädde
100 g grädde innehåller: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g
Locoidon 0,1% kutan emulsion
100 g emulsion innehåller: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g
Locoidon 0,1% kutan lösning
100 ml lösning innehåller: hydrokortison 17-butyrat 0,1 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kräm, hydrofil grädde, salva, hudemulsion, hudlösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akuta, subakuta och kroniska hudsjukdomar av inflammatoriskt, allergiskt eller eksematiskt ursprung.
Eksem i olika former (atopisk, kronisk, allergisk, kontakt, infantil, etc.); psoriasis; lichen planus; neurodermatit; herpetiform dermatit; mellanintriger; inflammatorisk eller allergisk dermatit av olika slag, från kontakt, seborrheisk, brännskador (solrytem, från röntgenstrålar); anogenital klåda.
04.2 Dosering och administreringssätt
De Locoidon 0,1% gräddetack vare sitt hjälpämne med ett balanserat förhållande mellan fett och vattenfas, har det en mjukgörande och uppfriskande verkan och används därför vid alla akuta, subakuta och kroniska hudsjukdomar där topisk kortikosteroidbehandling är indicerad.
De Locoidon 0,1% salva, baserat på fett och vattenfritt, är det att föredra i de kroniska formerna, klart torrt och flagnande.
De Locoidon 0,1% hydrofil grädde, i vattenhaltigt fordon och med markerade hydrofila egenskaper, hittar den indikationer, i akuta eller subakuta former, med ett extremt exsudativt avtryck.
De Locoidon 0,1% kutan emulsion, är en vätskeemulsion vars bas består av 15% av feta ämnen och 85% av vatten. På grund av dess vidhäftningsegenskaper är den indikerad i områden som täcks av hår och eftersom den inte lämnar fettiga rester på huden och på grund av sin speciella spridbarhet är den lämplig för behandling av otäckta områden som ansikte, händer och stora områden. På grund av sin lugnande effekt är den dessutom särskilt lämplig för behandling av akuta fuktiga former.
För applicering på hårbotten och på områden som täcks av hår, är det indikerat Locoidon 0,1% kutan lösning i hydroalkoholhaltigt fordon.
I allmänhet rekommenderas användning på begränsade hudytor.
Applicera ett tunt lager av Locoidon på det drabbade hudområdet, 2-4 gånger om dagen, massera lätt. Ibland enligt läkarens uppfattning kan det vara nödvändigt att använda en ocklusiv förbandning med ett ogenomträngligt genomskinligt plastark som ska hållas på plats i 3 dagar beroende på beskaffenhet, svårighetsgrad av skadan och patientens tillstånd. Brandfarligt och i sig kan orsaka sensibilisering fenomen. Om ocklusiv förband appliceras, tänk på eventuella sekundära infektioner, bakterier eller svampar, som kräver att lämplig antimikrobiell behandling inleds och suspension av ocklusiv förband.
Vi rekommenderar inte, där det är möjligt, användning av ocklusivt bandage på stora hudytor.
Om det administreras i närvaro av hudinfektioner, initiera adekvat antibakteriell eller svampdödande behandling och, om detta misslyckas, avbryt behandlingen med kortikosteroider.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Locoidon ska inte användas till barn under två år med blöjutslag. Liksom alla andra kortisonpreparat för topisk användning är användningen av Locoidon kontraindicerad vid tuberkulösa hudskador och hos virus av viralt ursprung (herpes, vattkoppor, vattkoppor).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Alla biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med aktuella kortikosteroider, särskilt hos barn.
Pediatriska patienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för effekterna av exogena kortikosteroider och i synnerhet för dysfunktion av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln som orsakas av topikala kortikosteroider, med tanke på den större absorptionen på grund av det höga förhållandet mellan hudyta och kroppsvikt.
Depression av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln, Cushings syndrom, tillväxthämning och viktminskning och intrakraniell hypertoni har beskrivits hos barn som behandlats med aktuella kortikosteroider.
Hos barn inkluderar manifestationer av sekundär hypoadrenalism låga kortisolnivåer och reagerar inte på ACTH -stimulering. Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
Hos spädbarn och barn kan blöjan fungera som ett ocklusivt bandage, vilket ökar produktens absorption.
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga negativa interaktioner eller inkompatibilitet av användning med andra läkemedel som vanligtvis används i relevant terapi har någonsin identifierats.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Systemiska biverkningar av topiska kortikosteroidpreparat är extremt osannolika på grund av de låga doserna som används; deras utseende kan emellertid gynnas av ocklusiv terapi eller när stora hudområden behandlas med höga doser eller under långa perioder. I dessa fall är dessa de klassiska störningarna av kortikoterapi, i en mild och reversibel form.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och MedDRA -frekvenskonvention: Mycket vanliga (≥1 / 10), Vanliga (≥1 / 100 ,, Mycket sällsynta (
Ibland kan det finnas en känsla av brännande, irritation, torr hud, follikulit, hypertrichos, hypopigmentering.
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighet
Endokrina patologier
Mycket sällsynta: hämning av binjurarna
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Hudatrofi, ofta inte reversibel, med uttunning av epidermis, telangiectasia, purpura, epidermal striae, pustulär akne, perioral dermatit, rebound -effekt, huddepigmentering, dermatit och eksem, inklusive kontaktdermatit.
04.9 Överdosering
Vid behandling av stora hudområden och / eller långvarig användning, särskilt under ocklusiv förbandning, tänk på möjligheten till systemiska effekter av kortikosteroidreabsorption. Överdriven och långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan trycka ner hypofys-binjurefunktionen som orsakar sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkorticism inklusive Cushings syndrom och i synnerhet asteni, arteriell hypertoni, hjärtrytmstörningar, hypokalemi, metabolisk alkalos.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider, måttligt aktiva (grupp II), ATC -kod: D07AB02
Den aktiva principen för Locoidon är en icke-halogenerad, original syntes-kortikosteroid, hydrokortison 17-butyrat, med en markant antiinflammatorisk, anti-allergisk och anti-klåda aktivitet. Den är därför indicerad vid alla känsliga akuta, subakuta och kroniska hudsjukdomar till behandling.
Förestringen i C17 med smörsyra ger molekylen av hydrokortison 17-butyrat en hög grad av lipofilicitet och därför av affinitet mot hudvävnader med optimala penetrationsegenskaper. Med utvärderingstesterna för antiinflammatorisk aktivitet visade sig hydrokortison 17-butyrat vara mer potent än hydrokortisonacetat och lika potent som de fluorerade kortikosteroiderna som används för jämförelse. Hydrokortison 17-butyrat består av två fysiologiska ämnen som båda lätt metaboliseras från kroppen, med en därmed lägre risk för aktuella eller systemiska biverkningar i samband med användningen av de mest kraftfulla halogenerade kortikosteroiderna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den aktiva substansen, applicerad på huden, stannar länge i stratum corneum, varifrån den långsamt sprider sig in i epidermis djupare lager för att nå dermis (reserv effekt). Den kutana halveringstiden är 20-25 timmar på intakt hud och cirka 10-15 timmar när hudytan skadas.
Hydrokortison 17-butyrat omvandlas delvis till 21-butyrat och hydrolyseras snabbt av plasma och hepatiska esteraser, steroiden elimineras i avföring och urin, främst i form av enkla och konjugerade metaboliter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta toxiciteten för hydrokortison 17-butyrat är irrelevant (LD50 oralt hos kaninmöss under 30 dagar i följd av Locoidon i de olika presentationerna tolererades väl både systemiskt och topiskt.
Hudtolerans är utmärkt och systemisk aktivitet efter topisk applicering är dålig, därför har hydrokortison 17-butyrat en hög säkerhetsmarginal.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Locoidon -kräm: cetylstearylalkohol; Makrogol 25 cetostearyleter; lätt vaselinolja; trådig vaselin; bensylalkohol; vattenfri citronsyra; vattenfritt natriumcitrat; propylparahydroxibensoat; renat vatten.
Locoidon salva: flytande paraffingel med 5% polyeten.
Locoidon hydrofil grädde: cetylstearylalkohol; Makrogol 25 cetosteryleter; lätt paraffinolja; trådig vaselin; propylparahydroxibensoat; butylparahydroxibensoat vattenfri citronsyra; vattenfritt natriumcitrat; renat vatten.
Locoidon hudemulsion: Makrogol 25 cetostearyleter; cetylstearylalkohol; vit trådig vaselin; vit vaselin; gurkolja; butylhydroxitoluen; propylenglykol; natriumcitrat; vattenfri citronsyra; propyl-para-hydroxibensoat; butyl-para-hydroxibensoat; renat vatten.
Locoidon kutan lösning: glycerin; povidon; vattenfri citronsyra; vattenfritt natriumcitrat; isopropylalkohol; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Alla alkaliska ämnen (zinkoxid, mineraltjära och kalamin) samt 3% salicylsyra och kolsol. Tvättmedel är oförenliga med Locoidon.
06.3 Giltighetstid
Locoidon -kräm: 3 år
Locoidon salva: 3 år
Locoidon hydrofil grädde: 3 år
Locoidon hudemulsion: 2 år
Locoidon kutan lösning: 2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Locoidon -grädde, Locoidon hydrofil grädde
Förvaras vid högst + 25 ° C. Förvara inte i kylskåp.
Locoidon salva, Locoidon kutan emulsion, Locoidon kutan lösning
Förvaras vid högst + 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Locoidon grädde, Locoidon hydrofil grädde och Locoidon salva de finns i aluminiumrör, invändigt belagda med 30 g araldit.
Locoidon kutan emulsion och Locoidon kutan lösning de finns i 30 ml polyetenflaskor.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Locoidon 0,1% salva: 023325018
Locoidon 0,1% hydrofil grädde: 023325020
Locoidon 0,1% kutan lösning: 023325044
Locoidon 0,1% grädde: 023325057
Locoidon 0,1% hudemulsion: 023325083
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Locoidon 0,1% salva - Registrering 12 augusti 1976 - Förnyelse av auktorisation juni 2005
Locoidon 0,1% hydrofil grädde - Registrering 12 augusti 1976 - Förnyelse av tillstånd juni 2005
Locoidon 0,1% kutan lösning - Registrering 12 augusti 1976 - Förnyelse av tillstånd juni 2005
Locoidon 0,1% grädde - Registrering 10 juni 1983 - Förnyelse av auktorisation juni 2005
Locoidon 0,1% hudemulsion - Registrering 10 juni 1996 - Förnyelse av tillstånd juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2009
