Aktiva ingredienser: Opiumalkaloider och dess derivat
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Cardiazol Paracodina? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Alkaloider av opium och dess derivat
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hostdämpande.
Kontraindikationer När Cardiazol Paracodina inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Allvarlig hepatocellulär insufficiens, andningsinsufficiens, envis förstoppning.
Administreras inte under eller under två veckor efter behandling med monoaminoxidashämmare, inte samtidigt med andra läkemedel som tillhör den smärtstillande-narkotiska gruppen. Läkemedlet ska inte ges till patienter med epilepsi, inklusive anamnestiska, eller patienter med krampstörningar.
Produkten är kontraindicerad hos barn under 2 år och under amning
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cardiazol Paracodina
Följ de rekommenderade doserna noggrant.
Under behandlingen är det inte tillrådligt att dricka alkohol samtidigt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cardiazol Paracodina
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Effekterna av opiumalkaloider på centrala nervsystemet förstärks av andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel, antihistaminer och alkohol.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion
Varningar Det är viktigt att veta att:
CARDIAZOL-PARACODINA kan vara beroendeframkallande.
Försiktighet kräver användning av preparatet, särskilt vid höga doser och / eller under långa perioder hos äldre, eftersom opiumalkaloiderna kan orsaka en förvärring av en redan existerande symptom (hjärnstörningar, svårigheter att urinera, etc.).
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Eftersom opiater passerar placentabarriären är neonatal andningsdepression möjlig.
Under graviditet och spädbarn ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
CARDIAZOL-PARACODINE får inte ges under amning (se avsnitt "Kontraindikationer").
För dig som spelar sport:
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom dåsighet inte är ovanligt under behandlingen, bör de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver vaksamhet vara varnade för detta.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cardiazol Paracodina: Dosering
Medeldoser (om inte annat föreskrivs):
Vuxna: 10-15-20 droppar 2-3 gånger om dagen
Pojkar: 1 droppe för varje års ålder 2-3 gånger om dagen
Barn över 2 år: 2-5 droppar 2-3 gånger om dagen
CARDIAZOL-PARACODINA ska helst tas efter måltider och inte på tom mage; för känsliga människor och barn är beredningen mer uppskattad om den späds i sockrat vatten eller fruktjuicer.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Cardiazol Paracodina
De viktigaste symptomen på opioidförgiftning som rapporterats är: djupt koma, minskad andningsfrekvens, blodtrycksfall, mios, minskad diures, minskning av kroppstemperatur, lungödem.
Akutbehandling ger som ett första steg en adekvat återställning av andningsfunktionen.
Den valda motgiften anses vara naloxon som måste administreras i.v. i en dos på 0,4 mg. Denna dos kan upprepas efter 2-3 minuter. För barn är den rekommenderade dosen 0,01 mg / kg.
Beträffande symptomen på överdosering av pentetrazol rapporteras följande: andningsdepression och kramper av epileptisk typ.
Behandling vid förgiftning innebär omedelbar magtömning; för att kontrollera eventuella krampstillstånd, administrera diazepam eller ett kortverkande barbiturat (t.ex. natriumtiopental) intravenöst.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos CARDIAZOLPARACODINE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av CARDIAZOL-PARACODINA.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cardiazol Paracodina
Liksom alla läkemedel kan CARDIAZOL-PARACODINE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid terapeutiska doser representeras de vanligaste biverkningarna av sedering och / eller somnolens, av gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och förstoppning. Huvudvärk, yrsel, asteni, agitation, särskilt hos äldre, har ibland beskrivits. Mer allvarliga tecken på nervös depression och andnings- och kardiovaskulär funktion kan förekomma hos överkänsliga personer.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
HUR man öppnar flaskan
Att öppna:
- Placera flaskan på en plan yta
- Tryck på kapseln på flaskan och skruva loss samtidigt
För nära:
- Skruva tillbaka kapseln helt
SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller: Aktiva principer: pentetrazol 100 mg; dihydrocodeine rhodanate 20 mg. Hjälpämnen: renat vatten, myntessens, polysorbat 80.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Orala droppar, lösning - 10 ml droppflaska
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller:
Aktiva principer:
Pentetrazol 100 mg
Dihydrocodeine rhodanate 20 rng
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hostdämpande.
04.2 Dosering och administreringssätt
Medeldoser (om inte annat föreskrivs):
Vuxna: 10-15-20 droppar 2-3 gånger om dagen
Pojkar: 1 droppe för varje års ålder 2-3 gånger om dagen
Barn över 2 år: 2-5 droppar 2-3 gånger om dagen
CARDIAZOL-PARACODINA det ska helst tas efter måltider och inte på tom mage; för känsliga människor och barn är beredningen mer uppskattad om den späds i sockrat vatten eller fruktjuicer.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Levercellulär insufficiens gravoch andningssvikt, envis förstoppning.
Administreras inte under eller under två veckor efter behandling med monoaminoxidashämmare, inte samtidigt med andra läkemedel som tillhör den smärtstillande-narkotiska gruppen. Läkemedlet ska inte ges till patienter med epilepsi, inklusive anamnestiska, eller patienter med krampstörningar.
Produkten är kontraindicerad hos barn under 2 år och under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ultrasnabba metaboliserare och dihydromorfinförgiftning
Hos cirka 5,5% av den västeuropeiska befolkningen, även vid terapeutiska doser, kan en högre mängd morfinliknande aktiva metaboliter produceras på grund av den höga aktiviteten hos CYP2D6-enzymet (extremt snabb metabolism). Ett fall av morfinförgiftning vid terapeutiska doser av kodein i en extremt snabb metaboliserare har rapporterats. Risken för berusning är högre hos ultrasnabba metaboliserare med nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 5.2).
Symtom på opioidöverdos och dess behandling beskrivs i avsnitt 4.9.
Ett dödligt fall av morfinförgiftning har rapporterats hos ett ammande barn vars mor var en extremt snabb metaboliserare som behandlats med kodein i terapeutiska doser (se även avsnitt 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA kan vara beroendeframkallande.
Försiktighet kräver användning av preparatet, särskilt vid höga doser och / eller under långa perioder hos äldre, eftersom opiumalkaloiderna kan orsaka en förvärring av en redan existerande symptom (hjärnstörningar, svårigheter att urinera, etc.).
Följ de rekommenderade doserna noggrant.
Under behandlingen är det inte tillrådligt att dricka alkohol samtidigt.
För dig som bedriver sport:
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekterna av opiumalkaloider på centrala nervsystemet förstärks av andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel, antihistaminer och alkohol.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom opiater passerar placentabarriären är neonatal andningsdepression möjlig.
Under graviditet och spädbarn ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
CARDIAZOL-PARACODINA det får inte ges under amning (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom dåsighet inte är ovanligt under behandlingen, bör de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver vaksamhet vara varnade för detta.
04.8 Biverkningar
Vid terapeutiska doser representeras de vanligaste biverkningarna av sedering och / eller somnolens, av gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och förstoppning. Huvudvärk, yrsel, asteni, agitation, särskilt hos äldre, har ibland beskrivits.
Mer allvarliga tecken på nervös depression och andnings- och kardiovaskulär funktion kan förekomma hos överkänsliga personer.
04.9 Överdosering
De viktigaste symptomen på opioidförgiftning som rapporterats är: djupt koma, minskad andningsfrekvens, blodtrycksfall, mios, minskad diures, minskning av kroppstemperatur, lungödem.
Akutbehandling ger som ett första steg en adekvat återställning av andningsfunktionen.
Den valda motgiften anses vara naloxon som måste administreras i.v. i en dos på 0,4 mg. Denna dos kan upprepas efter 2-3 minuter. För barn är den rekommenderade dosen 0,01 mg / kg.
Beträffande symptomen på överdosering av pentetrazol rapporteras följande: andningsdepression och kramper av epileptisk typ.
Behandling vid förgiftning innebär omedelbar magtömning; för att kontrollera eventuella krampstillstånd, administrera diazepam eller ett kortverkande barbiturat (t.ex. natriumtiopental) intravenöst.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Opiumalkaloider och dess derivat
ATC -kod: R05DA20
Pentetrazol bekämpar cirkulations- och andningsbesvär som ofta förekommer i sjukdomar som åtföljs av ihållande och långvarig hosta.
Dihydrocodeine rhodanate är ett derivat av kodein som utövar en specifik lugnande verkan på hostcentret i hjärnstammen, vilket minskar frekvensen och intensiteten av hostaöverskott.
Dihydrocodeine utövar en minimal depression på andningscentret. Dessutom har den rodanska komponenten, som saliverar dihydrocodein, en sekretolytisk verkan.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Studier utförda med pentetrazol administrerat oralt till råttor, i en dos av 50 mg / kg, visade deras snabba absorption med en plasmatopp efter en "timme efter administrering. Liknande resultat erhölls i hjärnans parenkym. Halveringstiden. ( t ½) befanns vara 202 minuter i blodet och 160 minuter i hjärnans parenkym Fortfarande detekterbara koncentrationer av läkemedlet bestämdes, både i blodet och i hjärnans parenkym, 8 timmar efter administrering.
Särskilda patientgrupper
Långsamma och extremt snabba metaboliserare av CYP2D6-enzymet
Dihydrocodeine metaboliseras främst via glukurokonjugering, men via en mindre metabolisk väg, såsom O-demetylering, omvandlas det till dihydromorfin. Denna metaboliska transformation katalyseras av CYP2D6-enzymet. Cirka 7% av befolkningen av kaukasiskt ursprung har brist på CYP2D6 -enzymet på grund av genetisk variation. Dessa ämnen kallas dåliga metaboliserare och kan inte dra nytta av den förväntade terapeutiska effekten eftersom de inte kan omvandla dihydrocodein till dess aktiva metabolit dihydromorfin.
Omvänt består cirka 5,5% av befolkningen i Västeuropa av extremt snabba metaboliserare. Dessa patienter har en eller flera dubbletter av CYP2D6 -genen och kan därför ha högre koncentrationer av dihydromorfin i blodet vilket resulterar i en ökad risk för biverkningar (se även avsnitt 4.4 och 4.6).
Förekomsten av extremt snabba metaboliserare bör beaktas med särskild uppmärksamhet för patienter med nedsatt njurfunktion där en ökning av koncentrationen av den aktiva metaboliten dihydromorfin-6-glukuronid kan inträffa.
Den genetiska variationen relaterad till CYP2D6 -enzymet kan fastställas genom det genetiska typtestet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Toxikologiska tester har visat att i de vanligaste försöksdjuren,
CARDIAZOL-PARACODINA det tolereras väl (LD50: mus p.o. 155 mg / kg, råtta p.o. 158 mg / kg, utan någon väsentlig skillnad mellan de två könen).
Subakut och kronisk toxicitet
Föreningen CARDIAZOL-PARACODINAadministreras till vanliga försöksdjur (Mus musculus, råtta, kanin och hund) har mycket låg subakut och kronisk toxicitet. Därför tolereras det väl för den rekommenderade administreringssättet, även för höga doser och flera gånger högre än de som används i klinisk praxis.
CARDIAZOL-PARACODINA det har inte visat några skadliga effekter på dräktiga djur, på embryofosterets utveckling och på kaninens och albinoråttans reproduktionscykel.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Renat vatten, mintessens, polysorbat 80
06.2 Oförenlighet
Ingen
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande en glasflaska med en "barnsäker" förslutning, innehållande 10 ml lösning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Att öppna:
Placera flaskan på en plan yta
Tryck på kapseln på flaskan och skruva loss samtidigt
För nära:
Skruva tillbaka kapseln helt
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C.: N. 021473018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 12.08.1969
Förnyelse av tillstånd: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2010
