Aktiva ingredienser: Isotretinoin
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg mjuka kapslar
Indikationer Varför används Isoriac? Vad är det för?
ISORIAC innehåller isotretinoin, som är den aktiva substansen, som tillhör en klass av läkemedel som kallas retinoider.
ISORIAC är indicerat för behandling av svåra former av akne (såsom nodulär akne och acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistent mot både standardbehandling med orala antibiotika och lokal behandling (kräm, gel, salva eller lotion).
ISORIAC ska endast ordineras av eller under överinseende av läkare som har erfarenhet av användning och kontroll av retinoider vid behandling av svår akne.
ISORIAC är inte indicerat för behandling av prepubertal akne och rekommenderas inte för patienter under 12 år.
Kontraindikationer När Isoriac inte ska användas
Ta inte ISORIAC om:
- Du är gravid eller ammar, planerar att bli gravid eller är i fertil ålder och följer inte alla graviditetsförebyggande åtgärder som föreskrivs i denna behandling (se "Graviditet och amning, viktigt" nedan).
- Du är allergisk mot isotretinoin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), särskilt jordnötter eller soja.
- Du lider av leversvikt (svår leversjukdom).
- Vid hypervitaminos A (mycket hög nivå av vitamin A i kroppen).
- Den har höga nivåer av lipider i blodet (kolesterol, triglycerider).
- Han tar ett antibiotikum från tetracyklinfamiljen.
- Du tar A -vitamin eller andra retinoider (acitretin, alitretinoin).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Isoriac
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ISORIAC om:
- Du lider eller har lidit av depression eller andra psykiska problem.
- Du har njurproblem. Din läkare kan justera dosen av isotretinoin.
- Du är överviktig eller har diabetes mellitus, har höga kolesterol- eller triglyceridnivåer eller är en stor alkoholanvändare. I dessa fall kan en ökning av nivåerna av lipider och glycerider i blodet observeras. I närvaro av någon av dessa situationer kan läkaren beställa periodiska blodprov. Övervaka dina blodsockernivåer noga under behandlingen om du har diabetes mellitus.
- Han har leverproblem. ISORIAC kan öka nivåerna av transaminaser (leverenzymer). Din läkare kommer att beställa regelbundna blodprov före och under behandlingen för att kontrollera din levers hälsa. En kontinuerlig förhöjning av dessa enzymer kan få läkaren att minska dosen av ISORIAC eller avbryta behandlingen.
- Du lider eller har lidit av tarmsjukdomar.
Avbryt behandlingen omedelbart och kontakta en läkare snabbt:
- Om graviditet inträffar under behandlingen eller i månaden efter att behandlingen avbryts.
- Om du har:
- Andningssvårigheter, klåda och / eller utslag. Dessa symtom kan bero på en allergisk reaktion.
- Huvudvärk med illamående, kräkningar eller nedsatt syn.
- Allvarlig magsmärta, illamående eller kräkningar eller allvarliga fall av diarré med blod i avföringen.
- Svårighet att kissa eller oförmåga att kissa.
- Minskad nattsyn och / eller synstörningar.
- Psykiatriska störningar, särskilt tecken på depression (djupa känslor av sorg eller gråtanfall, tro att du skadar dig själv (självskada) eller isolerar dig själv (självisolering) från familj eller vänner).
- Om du märker gulning av ögon eller hud och en känsla av yrsel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Isoriac
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ta inte ett läkemedel som innehåller vitamin A eller tetracykliner under ISORIAC -behandling.
Samtidig administrering av isotretinoin och aktuella keratolytika eller exfolieringsmedel mot akne bör undvikas eftersom det kan öka lokal irritation.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Använd under graviditet och amning
Användning av ISORIAC är strängt förbjudet under graviditet och amning (se avsnittet "Graviditet och amning, viktigt").
Särskilda varningar för manliga patienter
Det finns inga särskilda villkor för att förskriva detta läkemedel till manliga patienter: det finns inga bevis som tyder på några effekter på fertiliteten eller avkomman hos manliga patienter som tar isotretinoin. Kom ihåg att du inte ska dela läkemedlet med någon annan, särskilt inte med kvinnor.
Köra och använda maskiner
Var försiktig när du kör fordon eller använder maskiner på natten; nattsyn kan minska under behandlingen, ibland plötsligt.
Synskada kvarstår sällan efter avslutad behandling.
ISORIAC innehåller sojaolja
Ta inte detta läkemedel om du har en jordnöts- eller sojaallergi.
Tips för vardagen:
- Applicera salvor eller fuktkräm på huden och använd en läppbalsam under behandlingen för torr hud eller läppar.
- Undvik i allmänhet att applicera irriterande produkter på huden (t.ex. peelingkrämer) under behandlingen.
- Undvik överdriven sol exponering: ISORIAC kan öka känsligheten för solen under behandlingen.
- Men om du inte kan undvika solen, applicera en solkräm (med en SPF på minst 15).
- Använd inte UV -lampor eller solstolar eller duschar.
- Undvik vaxning under behandling och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Undvik också kirurgisk dermabrasion eller laserterapi (kosmetiska ingrepp som syftar till att jämna ut huden för att minska ärr eller tecken på åldrande). Dessa procedurer kan orsaka ärrbildning i huden, hypo / hyperpigmentering av huden (missfärgning eller hög färgning av huden) eller skalning av överhuden.
- Använd glasögon snarare än kontaktlinser under hela behandlingsperioden om dina ögon är mycket torra.
- Du kan behöva bära solglasögon för att skydda dina ögon mot bländning.
- Var försiktig när du kör fordon eller använder maskiner på natten, eftersom förändringar i synen (nedsatt nattsyn) inträffar plötsligt.
- Avstå från ansträngande fysisk aktivitet under behandling med ISORIAC eftersom led- eller muskelsmärta ibland kan uppstå under behandlingen.
- Avstå från att donera blod under behandlingen och i minst en månad efter att du slutat med det. Om en gravid kvinna skulle få donerat blod från en patient som tog läkemedlet kan hennes barn födas med allvarliga missbildningar.
Graviditet och amning, viktigt
Graviditet och amning är en absolut kontraindikation för isotretinoinbehandling.
ISORIAC är teratogent. Det betyder att om en graviditet börjar under isotretinoinbehandling eller under månaden efter behandlingen kan detta läkemedel orsaka allvarliga missbildningar hos barnet:
Kontur av möjliga yttre missbildningar vid graviditet under behandling med isotretinoin: brist på öron eller öron som är mycket låga, stort huvud och liten haka, avvikelser i ögonen, missbildningar i gommen.
Inre missbildningar: De är också vanliga. De påverkar hjärtat, tymus, nervsystemet och bisköldkörteln. Detta läkemedel kan också orsaka missfall.
Du får inte ta ISORIAC:
- Om du är gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen eller i månaden efter avslutad behandling.
- Om du ammar, eftersom isotretinoin kan passera över i bröstmjölk och skada barnet.
PREGNANCY FÖREBYGGANDE PROGRAM
Isoriac är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder om inte alla villkor i programmet för graviditetsförebyggande är uppfyllda.
ISORIAC -recept och administrationsvillkor för kvinnor i fertil ålder:
- Han förstod den teratogena risken.
- Hon förstod orsakerna till att hon inte skulle bli gravid. Läkaren har gett henne information om de åtgärder som ska vidtas för att undvika graviditet och har också gett henne en broschyr om de olika preventivmetoderna. Om det behövs kan din läkare hänvisa dig till en gynekolog.
- Han gick med på att använda minst en och helst två effektiva preventivmetoder, inklusive en barriärmetod:
- i minst en månad innan ISORIAC -behandling påbörjas,
- under hela behandlingstiden,
- under 1 månad efter avslutad behandling.
Du måste använda preventivmedel även om du inte är sexuellt aktiv eller om du inte har mens.
- Han förstår behovet av en uppföljande läkarundersökning varje månad och går med på detta. I detta sammanhang kommer din läkare att ordinera ett graviditetstest:
- Innan du startar ISORIAC. Testet bör göras under de första 3 dagarna av din menstruationscykel (period).
- varje månad under behandlingen,
- 5 veckor efter att ha slutat.
Resultatet av varje test måste vara negativt: Du får inte bli gravid när som helst under eller i månaden efter behandlingen.
- Hon måste underteckna (själv eller den vuxna som svarar för henne) ett samtyckesformulär angående terapi och preventivmedel, med tanke på att:
- Hon informerades om riskerna med ISORIAC -behandling,
- Godkänn att följa programmet för graviditetsförebyggande
Dosering och användningssätt Hur man använder Isoriac: Dosering
Dosering:
Ta alltid ISORIAC enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig startdos är 0,5 mg för varje kilo kroppsvikt per dag (0,5 mg / kg / dag).
För de flesta patienter är dosen mellan 0,5 och 1,0 mg / kg / dag.
Om det verkar för dig att effekten av ISORIAC är för stark eller för svag, informera din läkare.
Kapslarna ska tas en eller två gånger om dagen med måltider. Svälj kapslarna hela utan att tugga eller suga dem.
Patienter med svår njurinsufficiens
Hos patienter med svår njurinsufficiens bör behandlingen börja med en lägre dos (t.ex. 10 mg / dag).
Användning till barn
ISORIAC är inte indicerat för behandling av prepubertal akne och rekommenderas inte till patienter under 12 år.
Patienter med intolerans
Hos patienter som visar allvarlig intolerans mot den rekommenderade dosen kan läkaren fortsätta behandlingen med den högsta tolererade dosen.
Behandlingstid
En ISORIAC -cykel varar från 16 till 24 veckor. Huden kan fortsätta att förbättras i upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Vänta därför åtminstone slutet av denna 8 -veckorsperiod innan du påbörjar en ny behandling, om det behövs. Endast en kurs är tillräcklig för de flesta patienter.
Om du har glömt att ta ISORIAC:
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos Isoriac.
Återuppta sedan ditt vanliga doseringsschema. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Isoriac
Om du har tagit mer ISORIAC än du borde, kan symtom på hypervitaminos A uppträda, vilket uppstår som svår huvudvärk, illamående eller kräkningar, sömnighet, irritabilitet och klåda.
Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus så snart som möjligt.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Isoriac
Liksom alla läkemedel kan ISORIAC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dessa effekter avtar ofta under behandlingen eller efter att du har stoppat eller ändrat dosen (kontakta din läkare). Din läkare kan hjälpa dig att hantera situationen.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
- I sällsynta fall har vissa patienter lidit av depression eller förvärrad depression när de tog isotretinoin, eller strax efter att isotretinoin slutat, eller har utvecklat andra allvarliga psykiska problem.
Symtomen inkluderar sorg, ångest, humörsvängningar, gråtanfall, irritabilitet, förlust av nöje eller intresse för sport eller sociala aktiviteter, överdriven eller otillräcklig sömn, förändringar i kroppsvikt eller aptit, mindre skol- eller arbetsprestanda eller koncentrationsproblem.
I mycket få fall har vissa patienter funderat på att skada sig själv (självskada) eller avsluta sina liv (självmordstankar), ibland genom att omsätta dem i handling. Några av dessa patienter har rapporterats ha inga tecken på depression.
Mycket sällan har det rapporterats om patienter som blivit aggressiva eller våldsamma på ISORIAC. Berätta för din läkare om någon psykisk störning du har haft tidigare, inklusive depression, självmordsinstinkter eller psykos (förlust av kontakten med verkligheten, till exempel att höra röster eller se saker som inte finns där), eller om en familjemedlem lider eller har lidit av ett psykiskt problem.
Tala om för din läkare om du tar läkemedel för något av dessa tillstånd. Om du tror att du utvecklar något av dessa psykiska tillstånd, kontakta din läkare omedelbart. Du kan bli rekommenderad att sluta ta isotretinoin.
Att stoppa isotretinoin är dock inte tillräckligt för att lindra symtomen och du kan behöva ytterligare hjälp som din läkare kan ge dig.
- Plötslig allergisk reaktion som utgör ett hot mot livet (anafylaktiska reaktioner).
- Allvarliga hudutslag (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), som är potentiellt livshotande och kräver omedelbar läkarvård. Dessa manifesteras initialt som cirkulära fläckar ofta med blåsor i mitten, vanligtvis på armar och händer eller ben och fötter, mer allvarliga utslag kan innefatta blåsbildning på bröstet och ryggen. Ytterligare symtom som ögoninfektioner (konjunktivit) eller sår i munnen, halsen eller näsan kan förekomma. Svåra former av hudutslag kan utvecklas till mycket omfattande peeling som kan vara livshotande. Dessa allvarliga utslag föregås ofta av huvudvärk, feber, ont i kroppen (influensaliknande symptom).
Om du får utslag eller dessa hudsymtom, sluta ta Isoriac och kontakta din läkare omedelbart.
Alla andra biverkningar listas nedan beroende på deras frekvens.
Mycket vanliga biverkningar: kan drabba fler än 1 av 10 personer
- Lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal trombocyter, ökat antal trombocyter.
- Ökad sedimenteringshastighet (en indikator på akut inflammation).
- Ökning av fettsyror (ökning av triglycerider i blodet), minskning av proteinkomponenten i lipoproteiner (minskning av högdensitetslipoproteiner -HDL).
- Ökning av leverenzymer (ökning av transaminaser). I sådana fall kan läkaren behöva beställa blodprov och vidta nödvändiga åtgärder.
- Röda sår eller djupa sprickor i munnen eller läppens hörn, hudinflammation, torr hud, lokal skalning, klåda, röda hudutslag, hudbräcklighet. • Infektion i ögonlocken, urladdning från kliande ögon och skorpade ögonlock (konjunktivit), ögonirritation och torra ögon.
- Ryggsmärta, muskel- och ledvärk. Det är därför klokt att minska ansträngande träning under behandlingen. Alla dessa effekter är reversibla när behandlingen avbryts.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
- Förhöjning av blodsockret och en typ av fett (kolesterol), närvaro av protein eller blod i urinen.
- Lågt antal vita blodkroppar som kan göra dig mer mottaglig för infektioner.
- Huvudvärk.
- Torrhet i näsan, näsblod och nasofaryngit.
Sällsynta biverkningar: kan drabba upp till 1 av 1000 personer
- Allergiska hudreaktioner, överkänslighet.
- Håravfall (alopeci).
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
- Inflammation i bukspottkörteln eller gastrointestinal blödning eller inflammatorisk tarmsjukdom. Vid svår buksmärta, med eller utan blodig diarré, illamående och kräkningar, sluta ta isotretinoin och kontakta din läkare så snart som möjligt.
- Leversjukdom (hepatit) inklusive illamående, kräkningar, aptitlöshet, vanligtvis illamående, feber, klåda, gulning av hud och ögon.
- Njursjukdom inklusive svår trötthet, svårt att urinera eller till och med oförmåga att kissa och svullna ögonlock. Om du upplever dessa symtom när du använder isotretinoin, avsluta behandlingen och kontakta din läkare.
- För höga blodsockernivåer (diabetes), med symtom inklusive överdriven törst, mycket kraftig urinmängd, ökad aptit med viktminskning, trötthet, dåsighet, svaghet, depression, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla Kontakta i så fall din läkare.
- Godartad intrakraniell hypertoni har inträffat hos patienter som får samtidig behandling med isotretinoin och vissa antibiotika (tetracykliner). Denna hypertoni manifesteras av ihållande huvudvärk med illamående, kräkningar eller dimsyn. Sluta ta ISORIAC och kontakta din läkare så snart som möjligt.
- Passar (kramper).
- Förträngning eller blockering av blodkärl.
- Förvärring av akne under de första veckorna av behandling med inflammatoriska skador på huden, svår form av akne (akne fulminant), men i allmänhet kommer fortsättningen av behandlingen att åtföljas av lindring av akne och andra symptom.
- Inflammation i tjocktarmen.
- Lokaliserade bakterieinfektioner kan förekomma.
- Erytem i ansiktet, utslag.
- Hårstörningar, onormal hårväxt, onormala nagelplattor, infekterade nagelband.
- Godartade vaskulära lesioner i hud och slemhinnor.
- Ökad känslighet för solen. Ökad pigmentering, överdriven svettning.
- Förstoring av lymfkörtlarna.
- Höga nivåer av urinsyra i blodet som kan orsaka gikt.
- Läkemedlet kan försämra nattsyn och synstörningar kan plötsligt uppstå. Dessa effekter kvarstår sällan efter avslutad behandling.
- Nedsatt färgsyn, intensiv ögonirritation, hornhinnans opacitet, irritation eller en känsla av något i ögat (keratit), dimsyn, svårigheter att se (grå starr), ökad ljuskänslighet, synstörningar och dålig tolerans mot kontaktlinser. Du kan behöva solglasögon för att förhindra att dina ögon bländas. Om läkemedlet orsakar dig till och med den minsta svårigheten att se, tala om för din läkare snabbt.
- Hörselnedsättning
- Torr hals, illamående, onormal förändring av rösten (heshet).
- Obehag.
- Sjukdom som främst påverkar lederna med smärta och svullnad, benavvikelser, tillväxthämning och minskad bentäthet, förkalkning av mjukvävnad, inflammation i senorna. Blodnivåerna av ett enzym (kreatinfosfokinas), som frigörs under nedbrytning av muskelfibrer, kan ökas vid intensiv fysisk ansträngning hos patienter som behandlas med isotretinoin, nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem.
- Somnolens, yrsel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte ISORIAC efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen. Förvara behållaren tätt för att skydda mot ljus.
Vid slutet av behandlingen, lämna eventuella kvarvarande kapslar till apotekaren.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, mjuk kapsel
- Den aktiva ingrediensen är:
För en 10 mg mjuk kapsel: isotretinoin .......................................... .... 10 mg
För en 20 mg mjuk kapsel: isotretinoin .......................................... .... 20 mg
- Övriga ingredienser är: raffinerad sojaolja, hydrerad vegetabilisk olja, gult bivax.
Sammansättning av 10 mg kapselskal: gelatin, glycerol, renat vatten, röd järnoxid (E172).
Sammansättning av 20 mg kapselskal: gelatin, glycerol, renat vatten, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), 25% titandioxid (E171) i glycerol.
Sammansättning av svart bläck: SDA 35 alkohol, propylenglykol, svart järnoxid, polyvinylacetatftalat, vatten, isopropylalkohol, polyetylenglykol, ammoniumhydroxid.
Beskrivning av utseendet på ISORIAC och förpackningens innehåll
Detta läkemedel levereras i form av mjuka kapslar i förpackningar om 30 st.
Varje 10 mg kapsel har ett röd / brunt gelatinskal med ett ljust gult / orange innehåll och är tryckt med "I 10" -logotypen på ena sidan.
Varje 20 mg kapsel har ett tvåfärgat röd / brunt och krämigt gelatinskal med ett starkt gult / orange innehåll och är märkt med "I 20" -logotypen på ena sidan.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ISORIAK
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ISORIAC 10 mg, mjuk kapsel
Varje mjuk kapsel innehåller 10 mg isotretinoin
För en komplett lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
ISORIAC 20 mg, mjuk kapsel
Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg isotretinoin
För en komplett lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar.
Varje 10 mg kapsel har ett röd / brunt gelatinskal med ett ljust gult / orange innehåll och tryckt med logotypen "l10" på ena sidan.
Varje 20 mg kapsel har ett rött / brunt och gräddfärgat, ogenomskinligt gelatinskal med ett ljust gult / orange innehåll och tryckt med "l 20" -logotypen på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Allvarliga former av akne (såsom nodulär och konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvata behandlingskurer med systemiska antibakteriella medel och lokal behandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Isotretinoin ska endast ordineras av eller under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne och fullt medvetna om riskerna med isotretinoinbehandling och de nödvändiga kontrollerna.
Kapslarna ska tas med mat en eller två gånger om dagen.
Vuxna inklusive ungdomar och äldre:
Isotretinoinbehandling bör inledas med en daglig dos på 0,5 mg / kg.
Det terapeutiska svaret på isotretinoin och några av biverkningarna är dosrelaterade och skiljer sig åt mellan patienterna. Därför krävs individuell dosjustering under behandlingen. För de flesta patienter varierar den dagliga dosen från 0,5-1,0 mg / kg.
Långvarig remission över tid och förekomsten av återfall är närmare relaterad till den totala dosen som administreras än till behandlingens längd eller daglig dos.Det har visats att ingen väsentlig ytterligare fördel kan förväntas av behandling med en kumulativ dos större än 120 -150 mg / kg Behandlingstiden beror på den individuella dagliga dosen. En behandlingskurs på 16-24 veckor är i allmänhet tillräcklig för att uppnå remission.
Hos majoriteten av patienterna uppnås det fullständiga försvinnandet av akne med en enda behandling. Vid uppenbart återfall kan möjligheten till ytterligare behandling med isotretinoin med samma dagliga dos övervägas. kumulativ dos. Eftersom ytterligare förbättring av akne kan observeras i upp till 8 veckor efter avslutad behandling, bör ingen ytterligare behandling övervägas förrän åtminstone denna period har gått.
Patienter med svår njurinsufficiens
Hos patienter med svår njurinsufficiens bör behandlingen startas med en lägre dos (t.ex. 10 mg / dag). Dosen ska sedan ökas upp till 1 mg / kg / dag eller upp till den högsta tolererade dosen av patienten (se avsnitt 4.4 "Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder").
Barn
Isotretinoin är inte indicerat för behandling av prepubertal akne och rekommenderas inte för patienter under 12 år.
Patienter med intolerans
Hos patienter med svår intolerans mot den rekommenderade dosen kan behandlingen fortsätta med en lägre dos, vilket resulterar i en längre behandlingstid och en högre risk för återfall. För att uppnå maximal möjlig effekt hos dessa patienter bör administrering normalt fortsätta med den högsta tolererade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Isotretinoin är kontraindicerat hos gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6 Graviditet och amning).
Isotretinoin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder om inte alla villkor i programmet för förhindrande av graviditet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder").
Isotretinoin är också kontraindicerat hos patienter:
- Med leversvikt
- Med alltför höga blodfetter
- Med hypervitaminos A.
- Med överkänslighet mot isotretinoin eller mot något av hjälpämnena i produkten
- Med allergi mot jordnöts- eller sojaolja, eftersom ISORIAC innehåller sojaolja
- Vid samtidig behandling med tetracykliner (se avsnitt 4.5 "Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion")
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Program för förebyggande av graviditet
Detta läkemedel är TERATOGEN
Isotretinoin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder om inte alla följande villkor i programmet för graviditetsförebyggande är uppfyllda:
Patienten lider av svår akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistent mot adekvata behandlingar med systemisk antibakteriell och lokal behandling (se avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer").
Patienten förstår den teratogena risken.
Patienten förstår behovet av noggranna kontroller varje månad.
Patienten förstår och accepterar behovet av effektivt preventivmedel, utan avbrott, 1 månad före behandlingens början, under behandlingens längd och i 1 månad efter avslutad behandling. Minst en och helst två preventivmetoder bör användas. kompletterande, inklusive en barriärmetod.
Även vid amenorré måste patienten följa alla varningar för effektivt preventivmedel.
Patienten måste kunna observera effektiva preventivmedel.
Patienten informeras och förstår de möjliga konsekvenserna av graviditet och behovet av att snabbt kontakta en läkare om det finns risk för graviditet.
Patienten förstår behovet och samtycker till att genomföra ett graviditetstest före, under och 5 veckor efter avslutad behandling.
Patienten erkänner att hon har förstått riskerna och nödvändiga försiktighetsåtgärder i samband med användning av isotretinoin.
Dessa villkor gäller också för kvinnor som inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns välgrundade skäl som utesluter risk för graviditet.
Förskrivaren måste se till att:
Patienten följer villkoren för graviditetsförebyggande enligt ovan, inklusive bekräftelse på att hon har en tillräcklig förståelse.
Patienten har erkänt ovannämnda förhållanden.
Patienten har använt minst en och helst två metoder för effektivt preventivmedel inklusive en barriärmetod i minst en månad före behandlingens början och fortsätter att använda effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och i minst en månad efter behandlingen. av behandling.
Negativa graviditetstestresultat har erhållits före, under och 5 veckor efter avslutad behandling. Datum och resultat för graviditetstesterna måste dokumenteras i patientens dokumentation.
Preventivmedel
Patienter bör informeras fullständigt om graviditetsförebyggande och bör hänvisas till preventivrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel.
Patienter med en potentiell risk för graviditet bör åtminstone använda minst en effektiv preventivmetod. Patienten bör helst använda två kompletterande preventivmetoder inklusive en barriärmetod. Preventivmedel måste fortsätta för åtminstone 1 månad efter avslutad behandling med isotretinoin, även hos patienter med amenorré.
Graviditetstest
I enlighet med lokal praxis rekommenderas att graviditetstester med en lägsta känslighet på 25 mIU / ml utförs under medicinsk övervakning under de tre första dagarna av menstruationscykeln enligt beskrivningen nedan.
Innan behandlingen påbörjas:
För att utesluta möjligheten till graviditet innan preventivmedel börjar, rekommenderas att utföra ett tidigt graviditetstest under medicinsk övervakning och att registrera datum och resultat. speglar patientens sexuella aktivitet och bör utföras cirka 3 veckor efter det sista oskyddade samlaget.Förskrivaren ska instruera patienten om preventivmedel.
Ett medicinskt övervakat graviditetstest bör också utföras under det isotretinoin föreskrivna besöket eller under tre dagar före besöket och bör skjutas upp tills patienten har använt effektivt preventivmedel i minst 1 månad. Test måste säkerställa att patienten inte är gravid när påbörja behandling med isotretinoin.
Kontrollbesök
Uppföljningsbesök måste ordnas med 28 dagars mellanrum. Behovet av att upprepa medicinskt övervakade graviditetstester varje månad bör bestämmas i enlighet med lokal praxis, med beaktande av patientens sexuella aktivitet och senaste menstruationshistorik (menstruations oegentligheter, missade menstruationer eller amenorré). dagen för receptbesöket eller tre dagar före besöket.
Slut på behandling
Fem veckor efter avslutad behandling måste patienter genomgå ett sista graviditetstest för att utesluta graviditet.
Begränsningar av förskrivning och distribution
Recept av isotretinoin till kvinnor i fertil ålder bör begränsas till 30 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept. Helst bör graviditetstestet, receptfrågan och isotretinoinutmatning ske samma dag. Distribution av isotretinoin bör ske senast inom 7 dagar efter recept.
Manliga patienter
Tillgängliga data tyder på att nivån på maternell exponering för sperma och spermier hos patienter som tar isotretinoin inte är av storleksordning som kan associeras med isatretinoins teratogena effekter.
Manliga patienter bör komma ihåg att inte dela sin vård med någon annan, särskilt kvinnliga individer.
Ytterligare försiktighetsåtgärder
Patienter bör rådas att inte ge detta läkemedel till en annan person och att lämna tillbaka oanvända kapslar till sin apotekare i slutet av behandlingen.
Patienter ska inte donera blod under behandlingen och under månaden efter att behandlingen med isotretinoin avbryts på grund av den potentiella risken för fostret för en gravid kvinna som får transfusionen.
Studiematerial
Innehavaren av godkännande för försäljning, för att hjälpa förskrivare, apotekare och patienter att undvika fostrets exponering för isotretinoin, kommer att tillhandahålla informationsmaterial för att förstärka varningarna om isotretinoins teratogenicitet, för att ge råd om preventivmedel före behandlingens början och för att ge information om behov av graviditetstester.
Fullständig information om den teratogena risken och strikta åtgärder för att förhindra graviditet, som krävs enligt programmet för förhindrande av graviditet, måste tillhandahållas av läkaren till alla patienter, både män och kvinnor.
Psykiatriska störningar
Fall av depression, förvärrad depression, ångest, aggressiva tendenser, humörsvängningar, psykotiska symtom och mycket sällan självmordstankar, självmordsförsök och självmord har rapporterats hos patienter som behandlats med isotretinoin (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med en historia av depression och alla patienter bör övervakas för tecken på depression och remitteras för lämplig behandling. om nödvändigt. Avbrytande av isotretinoin kan dock vara otillräckligt för att lindra symtom och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering behövas.
Hud och subkutan vävnad
Akut förvärring av akne har ibland observerats under den första perioden, men detta avtar med fortsatt behandling, vanligtvis inom 7-10 dagar, och kräver vanligtvis inte dosjusteringar.
Exponering för intensivt solljus eller UV -strålar bör undvikas. Vid behov bör en produkt med en hög skyddsfaktor på minst 15 SPF användas.
Aggressiv kemisk dermabrasion och laserhudbehandling bör undvikas hos patienter som behandlas med isotretinoin under en period av 5-6 månader efter avslutad behandling på grund av risken för hypertrofisk ärrbildning i atypiska områden och mer sällan för hyper- eller hypopigmentering. de behandlade områdena. Vaxning bör undvikas hos patienter som behandlas med isotretinoin under en period av minst 6 månader efter behandlingen på grund av risken för epidermal strippning.
Samtidig administrering av isotretinoin och aktuella keratolytika eller exfolieringsmedel mot akne bör undvikas eftersom det kan öka lokal irritation.
Patienter bör rådas att använda en hudsalva eller fuktkräm och läppmjukgörare från början av behandlingen eftersom isotretinoin sannolikt kommer att orsaka torr hud och läppar.
Ögonbesvär
Torra ögon, hornhinnans opacitet, nedsatt nattsyn och keratit försvinner vanligtvis efter avslutad behandling. Torra ögon kan reduceras genom att smörja ögonsalva eller applicera konstgjorda tårar. Kontaktlinsintolerans kan uppstå och patienten kan behöva använda glasögon under behandlingen.
Fall av nedsatt nattsyn har också rapporterats och uppkomsten hos vissa patienter var plötslig (se avsnitt 4.7 "Effekter på förmågan att framföra fordon och" använda maskiner "). Patienter som rapporterar att de har synstörningar bör remitteras för utvärdering av en erfaren ögonläkare. Behandling med isotretinoin kan behöva avbrytas.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Fall av myalgi, artralgi och ökat serumkreatinfosfokinas i serum har rapporterats hos patienter som behandlats med isotretinoin, särskilt hos dem som utför ansträngande fysisk aktivitet (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").
Förändringar av benen inklusive för tidig nedläggning av epifyserna, hyperostos och förkalkning av senor och ligament har skett efter flera års administrering av mycket höga doser för behandling av keratiniseringsstörningar. Behandlingstiden och den kumulativa totaldosen var vanligtvis mycket högre än de som rekommenderas för behandling av akne.
Godartad intrakraniell hypertoni
Fall av godartad intrakraniell hypertoni har rapporterats, några av dem relaterade till "samtidig användning av tetracykliner" (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" och 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion"). Tecken och symtom på godartad intrakraniell hypertoni inkluderar huvudvärk, illamående och kräkningar, synstörningar och papillem Patienter som utvecklar godartat intrakraniellt hypertoni bör omedelbart avbryta isotretinoin.
Lever- och gallvägar
Leverenzymer bör kontrolleras före behandling, 1 månad efter behandlingens början och därefter med 3 månaders intervall om inte mer frekvent övervakning är kliniskt indikerad. Fall av övergående och reversibla transaminashöjningar har rapporterats. I många fall förblev dessa förändringar inom normala värden För att sedan återgå till baslinjenivåer under behandlingen, men vid en kliniskt relevant och ihållande ökning av transaminasnivåer bör en dosreduktion övervägas eller att behandlingen avbryts.
Njursvikt
Nedsatt njurfunktion och nedsatt njurfunktion förändrar inte isotretinoins farmakokinetik. Därför kan isotretinoin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion. Det rekommenderas dock att patienterna initialt behandlas med en låg dos och sedan höjs till den högsta tolererade dosen (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt".).
Lipidmetabolism
Serumlipider (fastande värden) bör kontrolleras före behandling, 1 månad efter behandlingens början och därefter med 3 månaders intervall, om inte mer frekvent övervakning är kliniskt indicerad. avbryter behandlingen och kan också svara på koståtgärder.
Isotretinoin har associerats med ökade triglyceridvärden i plasma. Isotretinoin ska avbrytas om hypertriglyceridemi inte kan upprätthållas inom ett acceptabelt intervall eller om symptom på pankreatit uppstår (se avsnitt 4.8 "Biverkningar") Värden över 800 mg / dL eller 9 mmol / L är ibland relaterade till akut pankreatit, vilket kan vara dödligt.
Gastrointestinala störningar
Isotretinoin har associerats med inflammatoriska tarmtillstånd (inklusive regional ileit) hos patienter utan tarmsjukdomar tidigare.Patienter som upplever svår (blödande) diarré ska omedelbart sluta ta isotretinoin.
Allergiska reaktioner
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats sällan, i vissa fall efter tidigare lokal exponering för retinoider. Allergiska hudreaktioner har rapporterats sällan. Allvarliga fall av allergisk vaskulit, ofta med purpura (blåmärken och röda fläckar) i extremiteterna, har rapporterats och fall av extrakutan inblandning har rapporterats. Allvarliga allergiska reaktioner kräver att behandlingen avbryts och noggrann övervakning.
Högriskpatienter
Mer frekvent övervakning av serumlipid- och / eller blodglukosnivåer krävs hos patienter med diabetes, fetma, alkoholism eller lipidmetabolismstörningar som genomgår behandling med isotretinoin. Fall av ökade fastande blodsockervärden har rapporterats under isotretinoinbehandling och nya fall av diabetes har diagnostiserats.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Patienter ska inte ta A -vitamin som samtidig behandling på grund av risken för att utveckla "hypervitaminos A."
Fall av godartad intrakraniell hypertoni (pseudotumor cerebri) har rapporterats vid samtidig användning av isotretinoin och tetracykliner. Följaktligen bör samtidig behandling med tetracykliner undvikas (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" och avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och särskilda försiktighetsåtgärder vid användning" " ).
04.6 Graviditet och amning
Fostermissbildningar associerade med "isotretinoin exponering" inkluderar missbildningar i centrala nervsystemet (hydrocefalus, cerebellum missbildningar / abnormiteter, mikrocefalus), ansiktsdysmorfism, gomspalt, yttre öronfel (frånvaro av yttre örat, minskning eller frånvaro av hörselgångar), ögonanomalier (mikroftalmi), kardiovaskulära anomalier (kon-avkortade missbildningar såsom tetralogi av Fallot, transponering av de stora kärlen, septaldefekter), avvikelser i tymus och bisköldkörtlar. Det har också skett en ökning av fall av spontan abort.
Om graviditet inträffar hos en kvinna som behandlas med isotretinoin, ska behandlingen avbrytas och patienten hänvisas till en specialist eller erfaren teratologi för utvärdering och råd.
Matdags:
Isotretinoin är mycket lipofilt och därför är det mycket troligt att isotretinoin passerar in i bröstmjölk. På grund av risken för biverkningar hos modern och det exponerade spädbarnet är användning av isotretinoin kontraindicerad hos ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det har förekommit flera fall av nedsatt nattsyn under isotretinoinbehandling och i sällsynta fall har dessa fortsatt efter behandlingen (se avsnitt 4.4 "Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder vid användning" och avsnitt 4.8 "Biverkningar"). effekten var plötslig, patienterna bör göras medvetna om detta potentiella problem och de bör rådas att vara särskilt försiktiga när de kör eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande symtom är de vanligast rapporterade biverkningarna relaterade till användning av isotretinoin: torrhet i slemhinnorna, till exempel läpparna (cheilitis), nässlemhinnan (epistaxis), ögonen (konjunktivit), torrhet i näsan Några av de biverkningar som är förknippade med användning av isotretinoin är relaterade till doseringen. Biverkningar är vanligtvis reversibla vid dosreduktion eller avbrott av behandlingen, men vissa kan kvarstå även efter att behandlingen avbrutits.
Förekomsten av biverkningar beräknades på alla kliniska prövningar inklusive 824 patienter och baserat på data efter marknadsföring .
04.9 Överdosering
Isotretinoin är ett derivat av vitamin A. Även om isotretinoins akuta toxicitet är låg kan symtom på hypervitaminos A uppstå vid oavsiktlig överdosering. Symtom på akut vitamin A -toxicitet inkluderar svår huvudvärk, illamående eller kräkningar, dåsighet, irritabilitet och klåda. Tecken och symtom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering av isotretinoin skulle sannolikt vara liknande. Det är rimligt att anta att dessa symtom är reversibla och avtar utan behov av behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: preparat mot akne för systemiskt bruk
ATC -kod: D10BA01
Handlingsmekanism
Isotretinoin är en stereoisomer av all-trans-retinsyra (tretinoin). Den exakta verkningsmekanismen för isotretinoin har ännu inte klargjorts i detalj, men det har visat sig att den förbättring som observerats i den kliniska bilden av svår akne är förknippad med undertryckandet av talgkörtlarnas aktivitet och en minskning av volymen. körtlarna själva, histologiskt bevisat. Vidare har en kutan antiinflammatorisk effekt av isotretinoin påvisats.
Effektivitet
Hypercorneifieringen av epithelialfodret i pilosebaceous enheten orsakar en lossning av corneocyterna inuti kanalen och dess blockering av keratin och överskott av talg. Detta följs av bildandet av en hudorm och möjligen inflammatoriska skador. Isotretinoin hämmar spridningen av sebocyter och verkar verka mot akne genom att ställa om differentieringsprogrammet. Talg är det huvudsakliga substratet för utveckling av Propionibacterium acnes så att den minskade talgproduktionen hämmar bakteriell kolonisering av kanalen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorption av isotretinoin från mag -tarmkanalen är variabel och linjär med avseende på dos över det terapeutiska området. Isotretinoins absoluta biotillgänglighet har inte fastställts eftersom föreningen inte är tillgänglig som preparat för human intravenös användning, men extrapolering av data från studier på hundar tycks tyda på en ganska låg och variabel systemisk biotillgänglighet. När isotretinoin tas tillsammans med mat är biotillgängligheten dubbelt så stor som fastan.
Distribution
Isotretinoin är starkt bundet till plasmaproteiner, särskilt albumin (99,9%). Distributionsvolymen av isotretinoin hos människor har inte fastställts eftersom isotretinoin inte är tillgängligt som intravenöst preparat för humant bruk. Hos människor finns det få data om fördelningen av isotretinoin i vävnader. Koncentrationerna av isotretinoin i epidermis är bara hälften av de som finns i serum. Koncentrationerna av isotretinoin i plasma är ungefär 1,7 gånger koncentrationen av allt blod på grund av dålig penetration av isotretinoin i röda blodkroppar.
Ämnesomsättning
Efter oral administrering av isotretinoin har tre stora metaboliter identifierats i plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans-retinsyra) och 4 oxo-tretinoin. Dessa metaboliter uppvisade biologisk aktivitet i flera tester in vitro. I en klinisk studie har 4-oxo-isotretinoin visat sig ge ett betydande bidrag till isotretinoinaktiviteten (minskning av talgutsöndring utan effekt på plasmanivåer av isotretinoin och tretinoin). Andra mindre metaboliter inkluderar konjugerade glukuronider. Huvudmetaboliten är 4- oxo-isotretinoin med plasmakoncentrationer vid steady state, som är 2,5 gånger högre än moderföreningens.
Isotretinoin och tretinoin (all-trans-retinsyra) metaboliseras reversibelt (omvandlas) och metabolismen av tretinoin är därför kopplad till isotretinoins. Det har uppskattats att 20-30% av en isotretinoindos metaboliseras genom isomerisering.
Den enterohepatiska cirkulationen kan spela en betydande roll i isotretinoins farmakokinetik hos människor. Studier i vitro på metabolism har visat att olika CYP-enzymer är inblandade i metabolismen av isotretinoin till 4-oxo-isotretinoin och tretinoin. Ingen isoform verkar spela en dominerande roll. Isotretinoin och dess metaboliter påverkar inte CYP-aktiviteten nämnvärt.
Eliminering
Efter oral administrering av radiomärkt isotretinoin återhämtades ungefär lika stora fraktioner av dosen i urinen och avföringen. Efter oral administrering av isotretinoin har den slutliga eliminationshalveringstiden för den oförändrade produkten hos patienter med akne i genomsnitt 19 timmar. Den terminala eliminationshalveringstiden för 4-oxo-isotretinoin är längre, med ett medelvärde på 29 timmar.
Isotretinoin är en fysiologisk retinoid: endogena koncentrationer av retinoider uppnås ungefär inom två veckor efter avslutad isotretinoinbehandling.
Farmakokinetik i speciella populationer
Eftersom isotretinoin är kontraindicerat hos patienter med leverinsufficiens, finns det lite information om kinotiken för isotretinoin i denna patientpopulation. Nedsatt njurfunktion minskar plasmaclearance för isotretinoin eller 4-oxo-isotretinoin avsevärt.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Isotretinoins akuta orala toxicitet har fastställts hos olika djurarter LD50 är cirka 2000 mg / kg hos kaniner, cirka 3000 mg / kg hos möss och över 4000 mg / kg hos råttor.
Kronisk toxicitet
En långsiktig 2-årig studie på råttor (isotretinoindoser 2, 8 och 32 mg / kg / dag) visade delvis håravfall och förhöjda plasmatriglyceridnivåer i de högre dosgrupperna. Spektrumet av biverkningar av isotretinoin hos gnagare liknar därför vitamin A, men inkluderar inte den starka förkalkning av vävnader och organ som observerats med vitamin A hos råttor. De förändringar i leverceller som observerats med vitamin A sker inte med isotretinoin.
Alla observerade biverkningar från hypervitaminos A-syndrom försvann spontant efter att isotretinoin avbröts. Även djur i dåligt allmäntillstånd återhämtade sig nästan helt efter 1-2 veckor.
Teratogenicitet
Liksom andra vitamin A -derivat har isotretinoin visat sig vara teratogent och embryotoxiskt i djurförsök.
På grund av isotretinoins teratogena potential finns det terapeutiska konsekvenser för administrering till kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer", avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" och avsnitt 4.6 "Graviditet och amning").
Fertilitet
I terapeutiska doser har isotretinoin ingen effekt på antalet, rörligheten och morfologin hos spermier och påverkar inte bildandet och utvecklingen av embryot som bildas av spermierna hos män som behandlats med isotretinoin.
Mutagenicitet
Isotretinoin visades inte vara mutagent respektive cancerframkallande vid tester in vitro eller in vivo hos djur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sojaolja, hydrerad vegetabilisk olja, gult bivax.
ISORIAC 20 mg: Kapselskal : gelatin, glycerol, renat vatten, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).
ISORIAC 10 mg: Kapselskal: gelatin, glycerol, renat vatten, röd järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
28, 30, 50, 56 och 60 mjuka kapslar i termoformade blisterförpackningar (PVC / PE / PVDC) förseglade med en aluminiumfolie.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
I slutet av behandlingen ska manliga och kvinnliga patienter ge de oanvända kapslarna till apotekaren.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 mg mjuka kapslar - 30 kapslar i termoformad blister (PVC / PE / PVDC) förseglade med en ogenomskinlig aluminiumfolie - AIC n. 037551025 / M
20 mg mjuka kapslar - 30 kapslar i termoformad blister (PVC / PE / PVDC) förseglade med en ogenomskinlig aluminiumfolie - AIC n. 037551076 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
September 2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
September 2007
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
Mars 2009
Nya förskrivningsmetoder för isotretinoininnehållande läkemedel för systemiskt bruk
Dear Doctor / Dear Doctor,
Den italienska läkemedelsmyndigheten vill ge dig en guide om de nya sätten att förskriva läkemedel som innehåller isotretinoin för systemiskt bruk.
Isotretinoin är ett läkemedel som omfattas av det teratogena riskförebyggande programmet som godkändes av AIFA 2005 (GU n.261 / 05 och efterföljande ändringar).
Detta program, som riktar sig till läkare, apotekare och tillverkare, anger metoder för förskrivning, utlämning och distribution av läkemedel som innehåller isotretinoin för systemiskt bruk, information till patienter om riskerna med användning av läkemedlet och om behovet av preventivmedel. Adekvat övervakning. och hantering av eventuella fall av graviditet och / eller misstänkt embryofetal exponering som har inträffat.
För att ytterligare stärka åtgärderna för en mer kontrollerad och säker användning av isotretinoin har AIFA: s tekniska vetenskapliga kommission antagit en ny metod för att förskriva läkemedel som innehåller isotretinoin för systemiskt bruk (GU nr 43/09) som godkänner en specifik " formulär för förskrivning av "isotretinoin för systemiskt bruk" (se bilaga) Denna bestämmelse utgör inte en ändring av riskförebyggande programmet.
AIFA -formuläret för förskrivning av isotretinoin för systemiskt bruk är uppdelat i två delar, en för hudläkaren, som anförtrotts det första receptet, den andra för allmänläkaren eller för hudläkaren själv i det fall då patienten följs av hela specialistperioden under hela behandlingen.
Hudläkaren måste:
• förskriva isotretinoin enligt de godkända terapeutiska indikationerna såsom allvarliga former av akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvata behandlingar med standardterapi med systemiska antibakteriella medel och topikal terapi;
• informera patienten om den teratogena risken med användning av isotretinoin;
• ge patienten en guide till terapi och en guide till preventivmedel.
• bifoga patientens informerade samtycke;
• verifiera att patienten har tagit effektivt preventivmedel en månad innan behandling med läkemedlet påbörjas.
Om patienten samtycker till att genomgå isotretinoinbehandling bör hudläkaren rekommendera patienten att använda effektivt preventivmedel i minst en månad innan behandlingen påbörjas. behandlingen ska bara startas efter att ett negativt graviditetstest har utförts. Datum och testresultat måste registreras på formuläret. Testet måste utföras under de första tre dagarna av menstruationscykeln efter besöket hos läkaren.
Läkaren eller hudläkaren kommer att följa patienten under hela behandlingsperioden och verifiera att patienten antagit effektivt preventivmedel, utan avbrott, innan behandlingen påbörjas, under hela varaktigheten och i minst en månad efter slutet av behandlingen behandling.
Blanketten innehåller ett avsnitt där läkaren eller hudläkaren måste ange datum och utfall av graviditetstestet.
Efter fyra veckors kontinuerligt antagande av den valda preventivmetoden, bör patienten gå till läkaren igen för att få recept på isotretinoin.Ett annat graviditetstest bör utföras omedelbart innan behandling påbörjas.
Besök och kontroller av husläkaren eller hudläkaren måste schemaläggas med 28 dagars mellanrum.
Det sista graviditetstestet ska utföras fem veckor efter avslutad behandling med isotretinoin.
Apotekaren måste dispensera läkemedel som innehåller isotretinoin för systemiskt bruk endast efter framställning av ett recept (både SSN -recept och vitt recept) för att endast användas en gång.
Apotekaren måste:
• utlämna ett nytt paket isotretinoin endast efter att ett nytt recept föreligger.
• accepterar inte telefon-, fax- eller datoriserade förfrågningar om isotretinoin, begäran om läkemedelspåfyllning eller distribution av prover.
Läkarreceptet (både på SSN -receptet och på det vita receptet), som är giltigt i 7 dagar från utfärdandedatumet, måste anges:
• dosen;
• certifieringsdatum;
• behovet av läkemedlet i upp till 30 dagar (uttryckt i mg / dag).
Läkaren måste notera på receptet datumet för det negativa graviditetstestet (datum för intyg) och receptets datum, även om de sammanfaller.
I händelse av att två olika datum anges på receptet bör apotekaren kontakta läkaren för klargörande och i alla fall försiktigt överväga receptets 7-dagars giltighet från det tidigaste datumet.
För manliga patienter bör riskhanteringsprogrammet följas för tillämpliga delar; Till exempel gäller begränsningarna för receptet (giltighetstid 7 dagar, behandling i högst 30 dagar) och förvärv av informerat samtycke, särskilt måste patienten informeras om läkemedlets teratogena risk och därför inte att kunna donera det egna blodet och inte behöva ge isotretinoin till någon.
Patienten måste lämna oanvända kapslar till apoteket vid slutet av behandlingen.
Rapporter om misstänkta biverkningar ska skickas till chefen för läkemedelsövervakning på anläggningen som de tillhör.