Aktiva ingredienser: Acetylsalicylsyra
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg gastroresistenta tabletter
Varför används acetylsalicylsyra - generiskt läkemedel? Vad är det för?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici innehåller acetylsalicylsyra, som i låga doser tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocytämnen. Trombocyter är små blodkroppar som orsakar koagulation och är involverade i trombos. När en blodpropp bildas i en artär blockeras blodflödet och syretillförseln avbryts.När detta inträffar i hjärtat kan det orsaka hjärtinfarkt eller kärlkramp, i hjärnan kan det orsaka stroke.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici används för att minska risken för blodproppar och därmed förhindra följande:
- hjärtattacker
- stroke
- kardiovaskulära problem hos patienter som har stabil eller instabil angina (en typ av bröstsmärta).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici används också för att förhindra att blodproppar bildas efter vissa hjärtoperationer, vilket görs för att vidga eller avblockera blodkärl.
Detta läkemedel rekommenderas inte i en nödsituation. Det kan endast användas som förebyggande behandling.
Kontraindikationer När acetylsalicylsyra - generiskt läkemedel inte ska användas
Ta inte ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici if
- du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller mot något annat innehållsämne i ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (se avsnitt 6 "Ytterligare information").
- du är allergisk mot andra salicylater eller mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). NSAID används ofta för artrit eller reumatism och smärta.
- du har haft en astmaattack eller vissa delar av din kropp har svullnat t.ex. ansikte, läppar, hals eller tunga (angioödem) efter att ha tagit salicylater eller NSAID.
- för närvarande har eller har någonsin haft mage eller tunntarmsår eller någon annan typ av blödning, till exempel stroke.
- har haft blodproppar.
- lider av allvarliga lever- eller njurproblem.
- är under de sista 3 månaderna av graviditeten; du får inte ta doser högre än 100 mg per dag (se avsnittet "Graviditet och amning").
- du tar ett läkemedel som kallas metotrexat (t.ex. för att behandla cancer eller reumatoid artrit) i doser högre än 15 mg per vecka.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar acetylsalicylsyra - generiskt läkemedel
Innan du tar ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, tala om för din läkare om:
- har njur-, lever- eller hjärtproblem
- har eller har haft problem med din mage eller tunntarm
- har högt blodtryck
- är astmatiska, har hösnuva, näspolyper eller andra kroniska andningssjukdomar; acetylsalicylsyra kan orsaka en astmaattack
- har någonsin haft gikt
- har en tung menstruationscykel
Du bör omedelbart kontakta din läkare om dina symtom förvärras eller om du har några allvarliga eller oväntade biverkningar t.ex. ovanliga blödningssymtom, allvarliga hudreaktioner eller andra tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt "Möjliga biverkningar").
Tala om för din läkare om du ska opereras (även en mindre, t.ex. tanduttag), eftersom acetylsalicylsyra gör blodet tunnare och därför kan det öka risken för blödning.
Acetylsalicylsyra när det ges till barn kan orsaka Reyes syndrom Reye syndrom är en mycket sällsynt sjukdom som påverkar hjärnan och levern och kan vara livshotande. Av denna anledning ska ACETYLSALICYL ACID DOC Generici inte ges till barn under åldern 16, om inte på råd från en läkare Du måste vara försiktig så att du inte blir uttorkad (kan känna dig törstig och få muntorrhet) eftersom samtidig användning av acetylsalicylsyra kan leda till försämrad njurfunktion.
Detta läkemedel är inte lämpligt som smärtstillande eller för att minska feber.
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker på detta, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av acetylsalicylsyra - generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
Behandlingens effektivitet kan påverkas om acetylsalicylsyra tas samtidigt som andra läkemedel mot:
- tunna blodet / förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, heparin, klopidogrel)
- avstötning av transplantatorgan (cyklosporin, takrolimus)
- högt blodtryck (t.ex. diuretika och ACE -hämmare)
- pulsreglering (digoxin)
- maniodepressiv sjukdom (litium)
- smärta och inflammation (t.ex. NSAID såsom ibuprofen eller steroider)
- gikt (t.ex. probenecid)
- epilepsi (valproat, fenytoin)
- glaukom (acetazolamid)
- cancer eller reumatoid artrit (metotrexat vid doser mindre än 15 mg per vecka)
- diabetes (t.ex. glibenklamid)
- depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som sertralin eller paroxetin)
- använda som hormonersättningsterapi efter förstörelse eller avlägsnande av binjurarna eller hypofyserna, eller för att behandla inflammation, inklusive reumatiska sjukdomar och tarminflammation (kortikosteroider)
Intag av ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici med mat och dryck
Alkoholintag kan öka risken för gastrointestinal blödning och förlänga blödningstiden.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Gravida kvinnor ska inte ta acetylsalicylsyra under graviditeten förutom efter råd från sin läkare.
Du ska inte ta ACETYLSALICYL ACID DOC Generici under de tre senaste månaderna av graviditeten, såvida inte din läkare föreskriver det och i detta fall bör den dagliga dosen inte överstiga 100 mg (se avsnittet "Ta inte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Regelbundna eller höga doser av detta läkemedel under senare delen av graviditeten kan orsaka allvarliga komplikationer hos modern eller barnet.
Ammande kvinnor ska inte ta acetylsalicylsyra utom på läkares råd.
Köra och använda maskiner
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder acetylsalicylsyra - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid ACETYLSALICYL ACID DOC Generici enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Hjärtinfarkt förebyggande:
- Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Strokeförebyggande:
- Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Förebyggande av kardiovaskulära problem hos patienter som lider av stabil eller instabil angina (en typ av bröstsmärta):
- Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Förebyggande av blodproppsbildning efter vissa typer av hjärtkirurgi:
- Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Vanlig dos för långvarig behandling är 100 mg (en tablett) en gång om dagen. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ska inte tas i högre doser om inte din läkare rekommenderar det och dosen bör inte överstiga 300 mg per dag.
Pensionärer
Som hos vuxna. I allmänhet bör acetylsalicylsyra användas med försiktighet hos äldre patienter som är mer känsliga för biverkningar.Behandlingen bör utvärderas med jämna mellanrum.
Barn
Acetylsalicylsyra ska inte ges till barn och ungdomar under 16 år om inte din läkare föreskriver det (se avsnitt "Var särskilt försiktig med ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletterna ska sväljas hela med tillräcklig mängd vätska (1/2 glas vatten). Tabletterna har en gastroresistent beläggning som förhindrar irriterande effekter på tarmen och bör därför inte krossas, brytas eller tuggas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av acetylsalicylsyra - generiskt läkemedel
Om du har tagit mer ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici än du borde
Om du (eller någon annan) av misstag tar för många tabletter ska du omedelbart uppsöka läkare eller kontakta närmaste akutmottagning. Visa läkaren vad som finns kvar av medicinen eller den tomma förpackningen.
Överdoseringssymtom kan innefatta ringningar i öronen, hörselproblem, huvudvärk, yrsel, förvirring, illamående, kräkningar och buksmärtor. En stor överdos kan leda till snabb andning (hyperventilation), feber, kraftig svettning, rastlöshet, anfall, hallucinationer, lågt blodsocker, koma och chock.
Om du har glömt att ta ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Om du missar en dos, vänta tills det är dags för din nästa dos och fortsätt sedan som vanligt.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.Biverkningar Vilka är biverkningarna av acetylsalicylsyra - generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici och kontakta din läkare omedelbart:
- Plötslig väsande andning, svullnad i läppar, ansikte eller kropp, utslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion).
- Blåsande eller skalande hudrodnad kan vara förknippad med hög feber och ledvärk. Detta kan vara erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom.
- Ovanlig blödning, såsom hosta upp blod, blod i kräkningar eller urin eller mörka avföring.
Vanliga biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 100 patienter):
- Dålig matsmältning.
- Ökad tendens att blöda.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 1000 patienter):
- Urtikaria.
- En rinnande näsa.
- Andningssvårigheter.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 10 000 patienter):
- Allvarlig blödning från magen eller tarmarna, hjärnblödning; förändrat antal blodkroppar.
- Illamående och kräkningar.
- Kramper i nedre luftvägarna, astmaattacker.
- Inflammation i blodkärlen.
- Blåmärken med lila fläckar (hudblödning).
- Svåra hudreaktioner som utslag som kallas erythema multiforme och dess livshotande varianter, Stevens-Johnsons syndrom och Lyell syndrom.
- Överkänslighetsreaktioner, såsom svullnad av till exempel läppar, ansikte eller kropp eller chock.
- Mycket tung eller förlängd menstruation.
Biverkningar med frekvens inte känd
- Ringningar i öronen (tinnitus) eller nedsatt hörsel.
- Huvudvärk.
- Yrsel.
- Magsår eller tunntarm och perforering.
- Förlängning av blödningstiden.
- Nedsatt njurfunktion.
- Nedsatt leverfunktion.
- Höga nivåer av urinsyra i blodet.
Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
Använd inte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici efter utgångsdatumet som anges på kartongen eller blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad innehåller ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Den aktiva beståndsdelen är acetylsalicylsyra. Varje magresistent tablett innehåller 100 mg acetylsalicylsyra.
Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra; beläggning: metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat, talk.
Beskrivning av utseendet på ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici och förpackningens innehåll
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gastroresistenta tabletter 100 mg är runda, vita, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 7,2 mm.
Förpackning:
Blisterförpackningar: 30 magresistenta tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ACETYLSALICYLIC ACID DOC GENERICI
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gastro-resistent tablett innehåller 100 mg acetylsalicylsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistent tablett 100 mg: Rund, vit, bikonvex, filmdragerad tablett, 7,2 mm i diameter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Sekundär förebyggande av hjärtinfarkt.
• Förebyggande av kardiovaskulär sjuklighet hos patienter med stabil angina pectoris.
• Historik om instabil angina pectoris, utom under den akuta fasen.
• Förebyggande av bypass -ocklusion efter Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
• Koronar angioplastik, utom under den akuta fasen.
• Sekundär förebyggande av övergående ischemiska attacker (TIA) och cerebrovaskulära ischemiska olyckor (CVA), förutsatt att förekomst av intracerebrala blödningar har uteslutits.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici rekommenderas inte i nödsituationer. Användning är begränsad till sekundärprevention med kronisk behandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Sekundär förebyggande av hjärtinfarkt: den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Förebyggande av kardiovaskulär sjuklighet hos patienter med stabil angina pectoris: den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Historik om instabil angina pectoris, utom under den akuta fasen: den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Förebyggande av bypass -ocklusion efter Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Koronar angioplastik, utom under den akuta fasen: den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Sekundär förebyggande av övergående ischemiska attacker (TIA) och cerebrovaskulära ischemiska olyckor (CVA), förutsatt att förekomst av intracerebrala blödningar har uteslutits: den rekommenderade dosen är 100 mg en gång om dagen.
Vanlig dos för långvarig användning är 100 mg en gång om dagen ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ska inte användas i högre doser om inte råd från en läkare, och den föreskrivna dosen bör inte överstiga 300 mg.
Pensionärer
I allmänhet bör acetylsalicylsyra användas med försiktighet hos äldre patienter, som är mer benägna att uppleva biverkningar.Det rekommenderas att administrera den vanliga dosen till vuxna i avsaknad av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4). Behandlingen bör utvärderas med jämna mellanrum.
Pediatrisk population
Acetylsalicylsyra ska inte ges till barn och ungdomar under 16 år, utom på läkares råd när fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning.
Tabletterna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska (1/2 glas vatten).På grund av den gastroresistenta beläggningen ska tabletterna inte krossas, brytas eller tuggas, eftersom beläggningen förhindrar irriterande effekter på tarmen.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot salicylsyraföreningar eller prostaglandinsynteshämmare (t.ex. vissa astmatiska patienter som kan drabbas av anfall eller svimning) eller mot något hjälpämne;
- magsår och / eller mag- / tarmblödning i akut fas eller i historien eller andra typer av blödningar, såsom cerebrovaskulära blödningar;
- hemorragisk diates; koagulationsstörningar såsom hemofili och trombocytopeni;
- allvarligt nedsatt leverfunktion;
- allvarligt nedsatt njurfunktion;
- doser över 100 mg per dag under tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6);
- metotrexat som används vid doser över 15 mg / vecka (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici är inte lämplig för användning som ett antiinflammatoriskt / smärtstillande / febernedsättande.
Det rekommenderas för vuxna och ungdomar över 16 år. Detta läkemedel rekommenderas inte för ungdomar / barn under 16 år om inte de förväntade fördelarna överväger riskerna. Acetylsalicylsyra kan vara en faktor bakom Reyes syndrom hos vissa barn.
Det finns en ökad risk för blödning, särskilt under eller efter operationen (även vid mindre operationer, såsom tanduttag). Använd med försiktighet före operation, inklusive tanduttag. Ett tillfälligt avbrott i behandlingen kan vara nödvändigt.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici rekommenderas inte vid menorragi, där menstruationsflödet kan öka.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ska användas med försiktighet vid hypertoni och när patienter tidigare har haft magsår eller tolvfingertarmssår eller blödningsepisoder eller genomgår antikoagulantia.
Patienter bör rapportera eventuella ovanliga blödningshändelser till sin läkare. Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår bör behandlingen avbrytas.
Acetylsalicylsyra bör användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (kontraindicerad om den är svår) eller hos dehydrerade patienter, eftersom användning av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion. Leverfunktionstester bör utföras regelbundet hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens.
Acetylsalicylsyra kan utlösa bronkospasm och astmaattacker eller andra överkänslighetsreaktioner Riskfaktorer är redan existerande astma, hösnuva, näspolyper eller kronisk andningssjukdom. Detsamma gäller patienter som också har allergiska reaktioner mot andra ämnen (t.ex. med hudreaktioner, klåda eller nässelfeber).
Allvarliga hudreaktioner, inklusive Steven-Johnsons syndrom, har sällan rapporterats i samband med användning av acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.8). Andra tecken på överkänslighet.
Äldre patienter är särskilt känsliga för NSAID-biverkningar, inklusive acetylsalicylsyra, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2). Vid långvarig behandling ska patienter regelbundet undersökas.
Samtidig behandling med ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici och andra läkemedel som förändrar hemostas (t.ex. antikoagulantia som warfarin, trombolytiska och trombocythämmande medel, antiinflammatoriska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare) rekommenderas inte om det är strikt indikerat, eftersom de kan öka risken för blödning (se avsnitt 4.5) Om kombinationen inte kan undvikas rekommenderas noggrann övervakning av tecken på blödning.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår, såsom orala kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare och deferasirox (se avsnitt 4.5).
Lågdos acetylsalicylsyra minskar utsöndringen av urinsyra. Av denna anledning kan patienter som tenderar att ha låg urinsyrautsöndring få giktattacker (se avsnitt 4.5).
Risken för sulfonylurea och insulininducerad hypoglykemi kan öka med högre dos ACETYLSALICYLIC ACID (se avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kontraindicerade föreningar
Metotrexat (används vid doser> 15 mg / vecka): kombinationen av läkemedlen metotrexat och acetylsalicylsyra ökar metatrexats hematologiska toxicitet på grund av minskad renal clearance av metotrexat som induceras av acetylsalicylsyra. Följaktligen är samtidig användning av metotrexat (i doser> 15 mg / vecka) och ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Kombinationer rekommenderas inte
Urikosuriska medel, t.ex. probenecid: salicylater motverkar effekten av probenecid. Föreningen bör undvikas.
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning eller som måste beaktas
Antikoagulantia, t.ex. kumarin, heparin, warfarin: ökad risk för blödning på grund av hämning av trombocytfunktion, lesion av duodenalslemhinnan och förskjutning av orala antikoagulantia från plasmaproteinbindningsställen Blödningstiden bör övervakas (se avsnitt 4.4).
Trombocytaggregat (t.ex. klopidogrel och dipyridamol) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, såsom sertralin eller paroxetin): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Antidiabetika, t.ex. sulfonylurea: salicylater kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea.
Digoxin och litium: Acetylsalicylsyra försämrar utsöndringen av digoxin och litium via njurarna, vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer. Övervakning av plasmakoncentrationer av digoxin och litium rekommenderas i början och slutet av behandlingen med acetylsalicylsyra. Dosjustering kan vara nödvändig.
Diuretika och blodtryckssänkande medel: NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av diuretika och andra antihypertensiva medel. Liksom med andra NSAID ökar samtidig administrering med ACE -hämmare risken för akut njursvikt.
Diuretika: risk för akut njursvikt på grund av nedsatt glomerulär filtrering orsakad av nedsatt njursyntes av prostaglandiner. Det rekommenderas att hydrera patienten och övervaka njurfunktionen i början av behandlingen.
Kolsyraanhydrashämmare (acetazolamid): allvarlig acidos och ökad toxicitet på centrala nervsystemet kan förekomma.
Systemiska kortikosteroider: Samtidig administrering av acetylsalicylsyra och kortikosteroider kan leda till ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar (se avsnitt 4.4).
Metotrexat (används vid doser: kombinationen av läkemedlen metotrexat och acetylsalicylsyra, kan öka den hematologiska toxiciteten för metotrexat på grund av minskad renal clearance av metotrexat som induceras av acetylsalicylsyra.
En blodkontroll bör göras varje vecka under de första veckorna av behandlingen med kombinationen. Närmare övervakning bör också göras i närvaro av lätt nedsatt njurfunktion såväl som hos äldre.
Andra NSAID: en ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar beror på en synergistisk effekt.
Ibuprofen: Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när de två läkemedlen administreras samtidigt. Men begränsningen av dessa data och osäkerheterna i samband med extrapolering av data ex vivo klinisk situation innebär att inga fasta slutsatser kan dras om regelbunden användning av ibuprofen och att en kliniskt relevant effekt för tillfällig användning av ibuprofen inte anses sannolik (se avsnitt 5.1).
Ciklosporin, takrolimus: Samtidig användning av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan leda till en ökning av nefrotoxisk effekt av cyklosporin och takrolimus. Njurfunktionen bör övervakas vid samtidig användning av dessa medel med acetylsalicylsyra.
ValproateAcetylsalicylsyra har rapporterats minska bindningen av valproat till serumalbumin, och därigenom öka plasmakoncentrationerna i fria steady-state.
Fenytoin: salicylater minskar bindningen av fenytoin till plasmalbumin Detta kan leda till en minskning av plasmanivåerna av totalt fenytoin, men kan leda till en ökad andel fritt fenytoin. Den obundna koncentrationen, och därmed den terapeutiska effekten, verkar inte förändras nämnvärt.
Alkohol: Samtidig administrering av alkohol med acetylsalicylsyra ökar risken för gastrointestinal blödning.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Låga doser (upp till 100 mg / dag): gKliniska studier indikerar att doser upp till 100 mg / dag kan anses säkra att använda endast i obstetrik, vilket kräver specialistövervakning.
Doser på 100-500 mg / dag: Klinisk erfarenhet av användning av doser över 100 mg / dag och upp till 500 mg / dag är otillräcklig. Därför gäller rekommendationerna nedan även för detta dosintervall för doser på 500 mg / dag och högre.
Doser på 500 mg / dag och högre: Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt. Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av en syntesinhibitor prostaglandiner i de tidiga stadierna av graviditeten. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig ge ökad förlust före och efter implantation och dödlig embryo / foster. Vidare har djur visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare under organogenesperioden ger en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära.
Under den första och andra trimestern av graviditeten ska acetylsalicylsyra inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som väntar befruktning, eller under graviditetens första och andra trimester. Graviditet, bör dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret a:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydramnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, a:
- möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner, vilket resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är acetylsalicylsyra i doser på 100 mg / dag och högre kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Salicylater och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Eftersom inga biverkningar har observerats hos det nyfödda hittills, kräver kortvarig användning av de rekommenderade doserna inte avbrott i amningen. Vid långvarig användning och / eller vid högre doser ska amning avbrytas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av effekten av ACETYLSALICYL ACID DOC Generici på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Baserat på de farmakodynamiska egenskaperna och de oönskade effekterna av acetylsalicylsyra förväntas ingen effekt på reaktivitet och förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar grupperas enligt en systemorganklassificering. Inom varje systemorganklass definieras frekvensen som: mycket vanligt (≥1 / 10); vanligt (≥1 / 100,
04.9 Överdosering
Även om det finns betydande variationer mellan individer kan den toxiska dosen anses vara cirka 200 mg / kg hos vuxna och 100 mg / kg hos barn. Den dödliga dosen av acetylsalicylsyra är 25-30 gram. Plasmakoncentrationer av salicylat över 300 mg / l indikerar förgiftning. Plasmakoncentrationer över 500 mg / l hos vuxna och 300 mg / l hos barn orsakar i allmänhet allvarlig toxicitet.
Överdosering kan vara skadligt för äldre patienter och särskilt små barn (terapeutisk överdos eller ofta oavsiktlig förgiftning kan vara dödlig).
Symtom på måttlig berusning
Tinnitus, nedsatt hörsel, huvudvärk, yrsel, förvirring och gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar och buksmärtor).
Symtom på allvarlig berusning
Symtom är relaterade till svår syra-bas-obalans. I första hand inträffar hyperventilation, som producerar respiratorisk alkalos. Respiratorisk acidos uppstår på grund av undertryckande av andningscentret. Dessutom sker metabolisk acidos som ett resultat av närvaron av salicylater.
Berusning hos yngre barn diagnostiseras ofta i ett avancerat skede, så de har vanligtvis redan nått det acidotiska stadiet.
Dessutom kan följande symtom uppstå: hypertermi och svettning, vilket ger uttorkning: rastlöshet, kramper, hallucinationer och hypoglykemi. Depression av nervsystemet kan leda till koma, kardiovaskulär kollaps eller andningsstopp.
Behandling av överdosering
Om en giftig dos har intagits krävs sjukhusvistelse. Vid måttlig berusning bör man försöka framkalla kräkningar.
Om detta inte lyckas kan magsköljning utföras under den första timmen efter intag av en stor mängd läkemedel. Därefter administreras aktivt kol (adsorbent) och natriumsulfat (laxermedel).
Aktivt kol kan ges som en engångsdos (50 g för en vuxen, 1 g / kg kroppsvikt för ett barn upp till 12 år).
Urinalkalinisering (250 mmol NaHCO3, i tre timmar) med bibehållen kontrollerad urin -pH -nivå.
Vid allvarlig förgiftning föredras hemodialys.
Andra symptom måste behandlas symptomatiskt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare exklusive heparin.
ATC -kod: B01AC06.
Acetylsalicylsyra hämmar trombocytaktivering: genom att blockera trombocytcyklooxygenas genom acetylering, hämmar det syntesen av tromboxan A2, ett ämne som aktiverar fysiologiska processer som frigörs av trombocyter, vilket verkar spela en roll vid komplikationer av ateromatösa lesioner.
Inhiberingen av TXA2 -syntes är irreversibel, eftersom trombocyterna, som inte har någon kärna, inte kan (saknar förmågan att syntetisera proteiner) att syntetisera nytt cyklooxygenas, efter att den befintliga har acetylerats av acetylsalicylsyra.
Upprepade doser mellan 20 och 325 mg leder till en "hämning av" enzymatisk aktivitet mellan 30 och 95%.
På grund av bindningens irreversibla karaktär kvarstår effekten under trombocytens livslängd (7-10 dagar) Den inhiberande effekten är inte uttömd under långvarig behandling och den enzymatiska aktiviteten återupptas gradvis efter förnyelse av de 24 trombocyterna. 48 timmar efter avslutad behandling.
Acetylsalicylsyra förlänger blödningstiden i genomsnitt med cirka 50 till 100%, men individuella variationer kan observeras.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 dagar. Timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning eller trombocytaggregation. Bristen på data och osäkerheterna relaterade till dataekstrapolering ex vivo om den kliniska situationen tillåter inte att dra fasta slutsatser för regelbunden användning av ibuprofen, och ingen kliniskt relevant effekt kan anses vara sannolik med tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering absorberas acetylsalicylsyra snabbt och fullständigt från mag -tarmkanalen. Den huvudsakliga platsen för absorption är den proximala tunntarmen. En betydande del av dosen hydrolyseras dock redan till salicylsyra i tarmväggen under absorptionsprocessen. Graden av hydrolys är en funktion av absorptionshastigheten.
Efter att ha tagit ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gastro-resistenta tabletter når de maximala plasmanivåerna av acetylsalicylsyra och salicylsyra efter cirka 5 timmar respektive 6 timmar, om administreringen utfördes i fastande tillstånd. Om tabletterna tas med mat, maximala plasmanivåer uppnås cirka 3 timmar senare än när de tas i fastande tillstånd.
Distribution
Både acetylsalicylsyra och huvudmetaboliten, salicylsyra, är i hög grad bundna till plasmaproteiner, främst albumin, och distribueras snabbt i kroppen.
Graden av proteinbindning av salicylsyra beror starkt på koncentrationen av både salicylsyra och albumin Distributionsvolymen av acetylsalicylsyra är cirka 0,16 l / kg kroppsvikt. Salicylsyra diffunderar långsamt in i ledvätskan, passerar placentabarriären och passerar över i bröstmjölk.
Ämnesomsättning
Acetylsalicylsyra metaboliseras snabbt till salicylsyra med en halveringstid på 15-30 minuter. Salicylsyra omvandlas därefter huvudsakligen till konjugat av glycin och glukuronsyra och spår av gentisinsyra.
Kinetiken för eliminering av salicylsyra är dosberoende, eftersom metabolismen är begränsad av leverenzymernas kapacitet. Halveringstiden för eliminering varierar därför från 2-3 timmar efter administrering av låga doser, 12 timmar efter de vanliga doserna. smärtstillande och upp till 15-30 timmar efter höga terapeutiska doser eller vid berusning.
Eliminering
Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den prekliniska säkerhetsprofilen för acetylsalicylsyra är väldokumenterad.
I experimentella djurstudier orsakade salicylater inte skador på andra organ än njurarna.
I studier på råttor observerades foetotoxiska och teratogena effekter med acetylsalicylsyra vid modernt toxiska doser. Den kliniska relevansen är okänd eftersom doserna som används i de icke-kliniska studierna är mycket högre (minst 7 gånger) än den maximala rekommenderade dosen vid godkända kardiovaskulära indikationer.
Mutagenicitet och cancerframkallande egenskaper hos acetylsalicylsyra har studerats ingående.
Övergripande resultat visar inga tecken på mutagen eller cancerframkallande potential i mus- och råttstudier.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tablettkärna: cmikrokristallin ellulosa; majsstärkelse; vattenfri kolloidal kiseldioxid; stearinsyra.
Beläggning: ametakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1); polysorbat 80; natriumlaurylsulfat; trietylcitrat; talk.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
Blister: Förvaras i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister (PVC / aluminium).
Förpackningar
Blisterförpackningar: 30 magresistenta tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, Italien.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETS" 30 TABLETTER I PVC / AL BLISTER.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Augusti 2013.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Augusti 2013.
