Vad är Twinrix Adult?
Twinrix Adult är ett vaccin tillgängligt som injektionsvätska, suspension. Den innehåller inaktiverat (dvs dödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B.-viruset som aktiva substanser. Det finns i 1 ml ampuller och 1 ml förfyllda sprutor.
Vad används Twinrix Adult till?
Twinrix Adult tjänar till att skydda mot hepatit A och hepatit B -infektion (sjukdomar som påverkar levern). Vaccinet kan ges till vuxna och ungdomar från 16 år och äldre som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar och som riskerar att drabbas av båda.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Twinrix Adult?
Det rekommenderade vaccinationsprotokollet för Twinrix Adult består av tre doser, med ett intervall på en månad mellan de två första doserna och ett intervall på fem månader mellan den andra och den tredje. Vaccinet injiceras i överarmens muskel.
De tre injektionerna kan undantagsvis ges under en tre veckors period för vuxna som behöver snabbt skydd före en resa. I dessa fall rekommenderas en fjärde injektion 12 månader efter den första dosen.
De som får den första dosen måste nödvändigtvis slutföra hela protokollet för Twinrix Adult. En boosterdos av Twinrix Adult, eller ett annat vaccin mot hepatit A eller B, kan ges enligt officiella rekommendationer.
Hur fungerar Twinrix Adult?
Twinrix Adult är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Twinrix Adult innehåller en liten mängd inaktiverat hepatit A -virus och "ytantigen" (ytproteiner) av viruset. Av hepatit B. När en person tar emot vaccinet känner immunsystemet igen virus och ytantigener som "främmande" och gör antikroppar mot dem. För att producera antikroppar snabbare. Antikroppar hjälper till att skydda kroppen från sjukdomar relaterade till dessa virus.
Vaccinet är "adsorberat". Detta innebär att virus och ytantigener fixeras på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Ytantigenerna på hepatit B -viruset produceras med en metod som kallas 'rekombinant DNA -teknik', vilket betyder att de är gjorda av en jäst som har mottagit en gen (DNA) som gör den kapabel att producera proteiner.
De aktiva substanserna i Twinrix Adult har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) i flera år i separata vacciner: Havrix Adult för skydd mot hepatit A och Engerix-B för skydd mot hepatit B.
Hur har Twinrix Adult studerats?
Twinrix Adult har studerats i tre huvudstudier med 843 friska människor mellan 18 och 60 år, de flesta under 40 år. Varje person fick Twinrix -vuxendoser på månad 0, 1 och 6 i protokollet. Det främsta måttet på effektivitet var andelen människor som utvecklade antikroppar mot hepatit A och B.
Andra studier har observerat beständigheten av antikroppar både efter vaccination hos vuxna och ungdomar och med tre veckors protokoll för snabbt skydd för vuxna.
Vilken nytta har Twinrix Adult visat under studierna?
Studier har visat att för hepatit A upptäcktes antikroppar hos 94% av vuxna efter den första dosen, hos 99,5% efter den andra dosen och i 100% efter den tredje dosen. För hepatit B upptäcktes antikroppar hos 71% av de vuxna efter den första dosen, 97% efter den andra dosen och 99,7% efter den tredje dosen.
Andra studier har visat förekomst av antikroppar i upp till fem år. Tre veckors vaccinationsprotokoll resulterade också i produktion av antikroppar hos cirka 83% av patienterna, upp till cirka 89% efter boosterdosen vid månad 12.
Vilken risk är förknippad med Twinrix Adult?
De vanligaste biverkningarna av Twinrix Adult (ses i fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, smärta och rodnad på injektionsstället och trötthet (trötthet). För den fullständiga listan över biverkningar som rapporterats med Twinrix Adult, se bipacksedeln.
Twinrix Adult får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, mot någon av de andra ingredienserna eller mot neomycin (ett antibiotikum). Det ska inte heller användas till personer som har fått en allergisk reaktion efter att ha fått vaccin mot hepatit A eller hepatit B. Twinrix vuxenvaccination bör skjutas upp hos patienter med plötslig hög feber. Twinrix Adult får aldrig injiceras i en ven.
Varför har Twinrix Adult godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Twinrix Adult är större än riskerna för användning hos vuxna och icke-immuna ungdomar från 16 år som löper risk att infekteras med antingen hepatit A mot hepatit B. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Twinrix Adult.
Mer information om Twinrix Adult:
Den 20 september 1996 släppte Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "marknadsföringstillstånd" för Twinrix -vuxna, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 20 september 2001 och den 20 september 2006.
För hela versionen av Twinrix Adult EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
Informationen om Twinrix Adult som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
