Vad är Bonviva?
Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra. Det finns i form av avlånga vita tabletter (150 mg) och en lösning för injektion (3 mg).
Vad används Bonviva till?
Bonviva är indicerat för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör ben sköra) hos postmenopausala kvinnor med risk för benfrakturer.Vissa studier, dess effektivitet med avseende på risken för fraktur i lårbenshalsen återstår att fastställa.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Bonviva?
Bonviva kan administreras antingen via munnen som en tablett eller genom intravenös injektion. I det första fallet är dosen en tablett per månad. Tabletten ska alltid tas efter en fasta över natten, en timme före mat eller dryck, förutom vatten, och med ett glas rent vatten. Under timmen efter tablettintag bör patienten inte ligga. För injektion är dosen 3 mg en gång var tredje månad.
Patienter som behandlas med Bonviva bör komplettera sin kost med D -vitamin och kalcium om matintaget är otillräckligt. Bonviva rekommenderas inte för patienter med allvarliga njurproblem.
Hur fungerar Bonviva?
Osteoporos uppstår när tillräckligt med nytt ben inte produceras för att ersätta det som konsumeras naturligt. Ben blir gradvis tunnare och mer sköra och mer benägna att fraktur. Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor, när nivåerna av det kvinnliga hormonet östrogen. Ibandronsyra, den aktiva substans i Bonviva, är ett bisfosfonat. Det hämmar verkan av osteoklaster, kroppens celler som är ansvariga för att bryta ner benvävnad, vilket minskar benförlusten.
Hur har Bonviva studerats?
Bonviva har studerats i tre huvudstudier med kvinnor med osteoporos. I den första studien jämfördes Bonviva 2,5 mg tabletter en gång dagligen med placebo (en dummy -behandling) hos cirka 3 000 kvinnor och antalet frakturer som rapporterats av patienter över tre år observerades.
I de andra två studierna jämfördes 150 mg tabletter varje månad (hos 1609 patienter) och injektioner (hos 1395 patienter) med 2,5 mg dagliga tabletter. Studierna tittade på förändringen i bentäthet i ryggraden och höften under två år.
Det noteras att 2,5 mg dagliga tabletter som används i studierna inte längre är godkända.
Vilken nytta har Bonviva visat under studierna?
I den första studien minskade Bonviva 2,5 mg tablett daglig behandling risken för ryggradsfrakturer med 62% jämfört med placebo.
De andra två studierna visade att 150 mg månatliga tabletter och injektioner var mer effektiva än 2,5 mg dagliga tabletter för att öka bentätheten i ryggraden och höften. Under två år ökade bentätheten i ryggraden med 7% med månatliga tabletter och 6% med injektioner, jämfört med 5% med dagliga tabletter. Höftbenstäthet ökade med 4%. Med månatliga tabletter och 3% med injektioner, mot 2% med dagliga tabletter.
Vilken risk är förknippad med Bonviva?
De vanligaste biverkningarna (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är gastrit (maginflammation), diarré, buksmärta, dyspepsi (matsmältningsbesvär), illamående, influensaliknande symptom, trötthet, muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben ), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta) och muskuloskeletal stelhet. Förstoppning, huvudvärk och ryggsmärta ses också hos 1 till 10 av 100 patienter för injektionen. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Bonviva, se bipacksedeln.
Bonviva får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ibandronsyra eller något annat innehållsämne.
Det får inte ges till hypokalcemiska personer (med låga kalciumnivåer i blodet).
Behandling med Bonviva kan vara kopplad till osteonekros i käken (kollaps av ben i käken).
Försiktighet bör iakttas vid administrering av läkemedlet till patienter med pågående tandbehandling.
Varför har Bonviva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Bonvivas fördelar är större än riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer. Kommittén rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning. Som marknadsförs för Bonviva.
Läs mer om Bonviva
Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Bonviva, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 23 februari 2009.
För hela versionen av Bonvivas EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
Informationen om Bonviva - ibandronsyra som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
