Infanrix Penta

Vad är Infanrix Penta?

Infanrix Penta är ett vaccin, tillgängligt som injektionsvätska, suspension. Läkemedlet innehåller följande aktiva ingredienser: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) av difteri och stelkramp, delar av Bordetella pertussis (bakterien som orsakar kikhosta), delar av hepatit B -viruset och inaktiverat (dödat) poliovirus.

Vad används Infanrix Penta till?

Infanrix Penta används för att vaccinera barn under tre år mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B. Polio. Läkemedlet används också för boostervaccinationer.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Infanrix Penta?

Det rekommenderade vaccinationsschemat med Infanrix Penta är två eller tre doser, med minst en månads mellanrum, vanligtvis inom de första sex månaderna av livet. Infanrix Penta administreras genom djup intramuskulär injektion. Injektionsstället bör alterneras för efterföljande administreringar. En boosterdos av Infanrix Penta eller ett liknande vaccin bör ges minst sex månader efter den sista dosen i den inledande serien. Valet av vaccin att använda beror på officiella rekommendationer.
Läkemedlet kan ges till spädbarn som vaccinerats mot hepatit B vid födseln.

Hur fungerar Infanrix Penta?

Infanrix Penta är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Infanrix Penta innehåller små mängder av:

1. toxoider från bakterier som orsakar difteri och stelkramp;
2. toxoider och andra renade proteiner från bakterien B. pertussis;
3. ytantigen (proteiner från det yttre membranet) av hepatit B -viruset;
4. inaktiverade poliovirus (typ 1, 2 och 3);

När en person är vaccinerad känner immunsystemet igen fragment av viruset som "främmande" och gör antikroppar mot det viruset. Om du utsätts för virus eller bakterier efter vaccination kommer ditt immunsystem att kunna producera antikroppar snabbare. vilket skyddar mot sjukdomar som orsakas av dessa mikroorganismer.
Vaccinet är "adsorberat", vilket innebär att den aktiva ingrediensen fixeras på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Ytantigenerna på hepatit B -viruset som produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": de produceras av en jäst som har mottagit en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
Infanrix Penta är en kombination av komponenter som redan finns i Europeiska unionen (EU) i andra vacciner: element av difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B -virusbakterier fanns tillgängliga i Infanrix HepB från 1997 till 2005, och delar av difteri, stelkramp , kikhosta, poliovirus och bakteriebakterier Hib de finns i andra vacciner.

Hur har Infanrix Penta studerats?

Infanrix Penta har studerats i 16 studier som tittade på den första vaccinationsserien med över 10 000 spädbarn, varav tre fjärdedelar immuniserades med Infanrix Penta enligt olika vaccinationskurser. Infanrix Penta har också studerats i nio booster -vaccinationsstudier med över 4000 spädbarn, varav 714 fick Infanrix Penta som en boosterdos. Det främsta måttet på effektivitet var produktion av antikroppar mot de aktiva substanserna efter vaccination.

Vilken fördel har Infanrix Penta visat under studierna?

Studier har visat att den första vaccinationsserien med Infanrix Penta inducerade produktionen av skyddande nivåer av antikroppar. En månad efter vaccination hade mellan 86 och 100% av spädbarn utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot alla aktiva substanser i Infanrix Penta. Efter boostervaccination skedde en ökning av antalet spädbarn med skyddande antikroppar mot de aktiva ingredienserna.

Vilken risk är förknippad med Infanrix Penta?

De vanligaste biverkningarna som ses med Infanrix Penta (ses i mer än var tionde dos av vaccinet) är: aptitlöshet, feber på 38 grader Celsius och högre, svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, trötthet, ovanligt gråt irritation och rastlöshet Se bipacksedeln för en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Infanrix Penta.
Infanrix Penta får inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot någon av de andra ingredienserna i vaccinet, eller till neomycin och polymyxin (antibiotika), eller om barn har haft en allergisk reaktion efter vaccination innehållande element från bakterier av difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B -virus, polio eller bakterie Hib. Infanrix Penta får inte ges till barn med encefalopatier (hjärnsjukdom) av okänd orsak i sju dagar efter en vaccination som innehåller komponenter i kikhostebakterien. Vaccination med Infanrix Penta bör skjutas upp hos barn med plötslig hög feber.
Som med alla vacciner, om Infanrix Penta ges till mycket för tidigt födda barn finns det risk för att det orsakar apné (kort andningspaus). Spädbarns andning bör därför övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.

Varför har Infanrix Penta godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Infanrix Pentas fördelar är större än riskerna för initial och boostervaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och patologierna orsakade av Hib. Kommittén rekommenderade att Infanrix Penta skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Infanrix Penta

Den 23 oktober 2000 släppte Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "godkännande för försäljning" för Neulasta, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 23 oktober 2005.
Den fullständiga versionen av EPAR för Infanrix Penta hittar du här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.

Information om Infanrix Penta som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.