Aktiva ingredienser: Levomepromazine
NOZINAN 25 mg filmdragerade tabletter
NOZINAN 100 mg filmdragerade tabletter
Varför används Nozinan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotiska psykoleptika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vid behandling av schizofreni, paranoida tillstånd och mani. Vid giftiga psykoser (amfetamin, LSD, kokain etc.). I organiska psykiska syndrom åtföljda av delirium. Vid kräkningar och obotliga hicka. Vid behandling av intensiv smärta i allmänhet i samband med narkotiska smärtstillande medel.
Kontraindikationer När Nozinan inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra komponenterna i detta läkemedel; koma -tillstånd, särskilt de som orsakas av ämnen med en depressiv verkan på centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.); patienter med misstänkt eller erkänd subkortikal hjärnskada; allvarliga tillstånd av depression; bloddiskrasi; lever- och njursjukdomar. Produkten är inte indikerad i spädbarn. Feokromocytom, myasthenia gravis och obehandlad epilepsi. Amning. Risken för skadliga effekter på fostret efter administrering av Levomepromazine utesluts inte; administreras inte under graviditetens första trimester eller under amning, efter denna period ska produkten endast användas när den anses vara nödvändig och alltid under direkt medicinsk övervakning (se Särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nozinan
Som med alla neuroleptika ska patienter som behandlas med levomepromazin hållas under direkt medicinsk övervakning.
På grund av dess farmakologiska egenskaper ska produkten användas med särskild försiktighet hos äldre, hos personer med hjärt- och kärlsjukdomar, akuta och kroniska lungsjukdomar, glaukom, prostatahypertrofi, andra stenoseringar i matsmältnings- och urinvägarna och Parkinsons sjukdom. Av hypotoni. , använd inte adrenalin, vilket kan leda till ytterligare sänkning av blodtrycket.
Långvariga doser leder till en ökning av plasmanivån av prolaktin med möjliga effekter på målorganen. Produkter som innehåller fenotiaziner måste därför användas med lämplig försiktighet hos kvinnor med bröstcancer. Under behandlingen, särskilt vid långvariga eller höga doser, är det alltid nödvändigt att tänka på möjligheten att biverkningar påverkar CNS, lever, benmärg, ögon och kardiovaskulära system och det är därför nödvändigt att utföra regelbundna kliniska kontroller. Och laboratorium .
I synnerhet eftersom förändringar i blodvärdet har beskrivits med fenotiazinderivat, är det lämpligt att periodiskt utföra ett blodtal under kronisk behandling med NOZINAN, liksom upprepade kontroller av njur- och leverfunktion. Patienter som behandlas med höga doser av levomepromazin och som måste genomgå kirurgiska ingrepp kräver lägre doser av bedövningsmedel och centrala nervsystemet. Risk för postural hypotoni, särskilt hos personer över 50 år.
Effekterna på blodräkningen måste följas särskilt mellan den fjärde och den tolfte veckan. Dock kan dyskrasi vara plötsligt och därför måste inflammatoriska manifestationer som påverkar munnen och övre luftvägarna omedelbart följas av lämpliga hematologiska kontroller.
Fenotiaziner ökar tillståndet för muskelstelhet hos individer som lider av Parkinsons sjukdom eller liknande former eller andra motoriska störningar; de kan också sänka anfallströskeln och underlätta uppkomsten av epileptiska anfall. Levomepromazin kan sänka kramptröskeln (se avsnitt Biverkningar) och bör användas med försiktighet hos epileptiska patienter. Behandlingen ska avbrytas om epileptiska anfall uppstår. Patienter som behandlas med fenotiaziner måste undvika överdriven exponering för solljus och vid behov använda särskilda skyddskrämer.
Använd med försiktighet hos personer som utsätts för särskilt höga eller låga temperaturer eftersom fenotiaziner kan äventyra de vanliga mekanismerna för termoregulering.
Använd med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en QT -förlängning i familjen.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Neuroleptiska fenotiaziner kan förstärka förlängningen av QT -intervallet och därmed öka risken för att utveckla allvarliga ventrikulära arytmier hos torsades de pointes, potentiellt dödlig situation (plötslig död). QT -förlängning förvärras, särskilt av närvaron av bradykardi. Hypokalemi och medfödd eller förvärvad (t.ex. läkemedelsinducerad) QT-förlängning. Om den kliniska situationen tillåter det bör medicinsk övervakning och laboratorieövervakning utföras för att utesluta möjliga riskfaktorer innan behandling påbörjas med ett neuroleptiskt läkemedel och, vid behov, inklusive under behandlingen (se även Biverkningar) ).
Hyperglykemi eller glukosintolerans har observerats hos patienter som behandlats med NOZINAN.
Hos patienter med en bekräftad diagnos av diatebe mellitus eller med riskfaktorer för utveckling av diabetes, som påbörjar behandling med NOZINAN, bör blodsockernivån övervakas på lämpligt sätt under behandlingen (se Biverkningar).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Nozinan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion.
När neuroleptika ges samtidigt med QT-förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Med tanke på deras grundläggande egenskaper kan fenotiaziner på olika sätt störa många grupper av läkemedel. Mellan dessa:
Ämnen som trycker ner CNS: barbiturater, ångestdämpande, hypnotika, anestetika, antihistaminer, opiat analgetika. Vid kombination undvik höga doser och övervaka patienten noggrant för att undvika överdriven sedering eller central depression.
Antikonvulsiva medel: på grund av den kända effekten av fenotiaziner på anfallströskeln kan en anpassning av specifik behandling vara nödvändig hos epileptiska patienter. Den respektive dosen av läkemedlen vid associering måste bestämmas exakt eftersom det bland annat är möjligt att fenotiaziner minskar metabolismen av fenylhydantoin, accentuerar dess toxicitet och att barbiturater, liksom andra enzymatiska inducerare på mikrosomal nivå, kan accentuera metabolismen av fenotiaziner.
Litium: även om det sällan har samband med fenotiaziner resulterat i akut encefalopati. Om feber av obestämd natur förekommer tillsammans med biverkningar av extrapyramidal natur, bör administrering av litium och NOZINAN avbrytas.
Antihypertensiv: interaktion med antihypertensiva läkemedel leder till en ökning av den hypotensiva effekten; fenotiaziner kan dock motverka effekterna av guanetidin och liknande läkemedel.
Antikolinergika: försiktighet kräver sammanslutning av fenotiaziner och parasympatolytiska läkemedel som kan gynna uppkomsten av karakteristiska biverkningar. Antikolinergika kan minska den antipsykotiska effekten av NOZINAN.
Läkemedel med leukopeniserande aktivitet: på grund av den synergistiska depressiva effekten på blodkrassen får fenotiaziner inte associeras med fenylbutazon, tiouracylderivat och andra potentiellt myelotoxiska läkemedel.
Metrizamid: detta ämne ökar risken för fentiazininducerade anfall. Det är därför nödvändigt att avbryta behandlingen minst 48 timmar före en myelografisk undersökning och administreringen får inte återupptas före 24 timmar efter genomförandet av detta.
Alkohol: det är inte tillrådligt att dricka alkohol under behandlingen eftersom det kan underlätta de centrala biverkningarna av fenotiaziner.
Lisurid, Pergolid och Levodopa: effekterna av dessa ämnen motverkas specifikt av fenotiaziner; detta beaktas hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Antacida: undvik förtäring av produkten tillsammans med antacida eller andra ämnen som kan minska absorptionen av fenotiaziner. Interaktion med laboratorietester: urinmetaboliterna av fenotiaziner kan ge urinen en mörk färg och ge falskt positiva svar på testerna för amylas, urobilinogen, uroporfyrin, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra. Falskt positiva graviditetstester har rapporterats i kvinnor som får fenotiaziner.
Antidiabetika: eftersom levomepromazin kan orsaka hyperglykemi måste dosen av orala hypoglykemika eller insulin noggrant bestämmas.
Antiarytmika: neuroleptika kan orsaka förändringar i E.C.G. QT intervallförlängning bör därför användas med försiktighet hos patienter som tar ämnen som antiarytmika som har liknande effekter.
Antidepressiva medel: kombinationen av fenotiaziner och tricykliska antidepressiva medel accentuerar de antimuskarina effekterna.
Deferoxamin: Administrering av deferoxamin och proklorperazin resulterade i en övergående metabolisk encefalopati. Det är möjligt att denna situation kan uppstå även med levomepromazin, eftersom den uppvisar många av de farmakologiska aktiviteterna av proklorperazin.
Cytokrom P450 2D6-metabolism: Levomepromazin och dess icke-hydroxylerade metaboliter har rapporterats vara hämmare av cytokrom P450 2D6. Samtidig administrering av levomepromazin med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av cytokrom P450 2D6 kan leda till ökade plasmanivåer av dessa läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Administreras inte under graviditetens första trimester; efter denna period rekommenderas inte produkten och ska endast tas när den anses nödvändig och alltid under direkt övervakning av läkaren. Hos människor har den teratogena risken för levomepromazin inte utvärderats.
Flera prospektiva epidemiologiska studier utförda med andra fenotiaziner har visat sig vara motsägelsefulla med avseende på den teratogena risken. Följande symtom har observerats hos nyfödda barn till mödrar som har tagit konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive Nozinan, under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem, långsam eller snabb hjärtslag, uppblåsthet, förstoppning och svårigheter att äta. Kontakta ditt läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
Matdags
Levomepromazin utsöndras i bröstmjölk i små mängder. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om amning ska avbrytas eller om NOZINAN-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Fertilitet
Nozinan rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Hos män, på grund av interaktioner med dopaminreceptorer, kan levomepromazin orsaka hyperprolaktinemi, vilket kan vara associerat med nedsatt fertilitet hos kvinnor.Vissa studier tyder på att behandling med levomepromazin är associerad med nedsatt manlig fertilitet.
Särskild uppmärksamhet kräver användning av detta ämne hos barn, särskilt under en infektionssjukdom eller vid operation eller vaccination, eftersom det vid sådana förhållanden har funnits en högre förekomst av extrapyramidala reaktioner.
Fenotiazinernas antiemetiska effekt kan dölja tecken på överdosering av andra läkemedel eller kan göra det svårare att diagnostisera samtidiga sjukdomar, särskilt i matsmältningskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjärntumörer, Reyes syndrom. Därför måste dessa ämnen vara används med försiktighet i samband med antiblastika som vid giftiga doser kan orsaka kräkningar.
Eftersom risken för ihållande fördröjda dyskinesier har korrelerats med behandlingstiden bör kronisk behandling med neuroleptika reserveras för patienter med tillstånd som svarar på läkemedlet och för vilka en lämplig alternativ behandling inte är möjlig. Doserna och behandlingstiden bör vara lägsta för att få ett tillfredsställande kliniskt svar. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder (se biverkningar) under behandlingen ska behandlingen avbrytas.
I allmänhet producerar fenotiaziner inte psykiskt beroende. Till följd av plötsligt avbrott kan dock illamående, kräkningar, yrsel, darrningar, motorisk rastlöshet uppträda. Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med psykisk depression eller under den maniska fasen av cyklisk psykos på grund av möjligheten till en snabb förändring av humöret mot depression.
Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel.
Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av NMS består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och för att korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo i en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Nozinan ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktor för stroke.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom fenotiaziner framkallar sedering och somnolens måste detta beaktas hos dem som kör fordon eller andra maskiner eller som utför farligt arbete.
Äldre patienter med demens:
Ökad risk för dödsfall hos äldre patienter med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel. Data från två stora observationsstudier visade att äldre personer med demens som behandlas med antipsykotika har en måttlig ökad risk för dödsfall jämfört med dem som inte behandlas. Det finns otillräckliga data för att ge en exakt uppskattning av riskens storlek och orsaken till den ökade risken är okänd.Nozinan är inte godkänd för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
Venös tromboembolism
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE måste alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med NOZINAN och förebyggande åtgärder vidtas.
Viktig information om några av ingredienserna i läkemedlet
Läkemedlet innehåller laktos, så om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
NOZINAN innehåller vetestärkelse. Detta läkemedel kan ges till personer med celiaki.
Personer med veteallergi (andra än celiaki) ska inte ta detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Nozinan: Dosering
Dosen varierar beroende på indikationer och mål som ska uppnås; i allmänhet är det lämpligt att börja behandlingen med låga doser och gradvis nå den optimala dosen. Den rekommenderade initiala dagliga dosen är 25 mg upp till tre gånger om dagen, som ska ökas gradvis och enligt klinisk bedömning upp till maximalt 300 mg per dag. Högre doser kan endast ordineras i undantagsfall och under korta perioder och under noggrann medicinsk övervakning.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av den läkare som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan och tillämpa en noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet i denna patientpopulation.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nozinan
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos NOZINAN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av NOZINAN.
Förbättring av biverkningar: etablera lämplig antiparkinson, muskelavslappnande och / eller antihistaminbehandling.
I avsaknad av ett specifikt motgift måste magsköljning utföras: vid allvarlig hypotoni, lägg patienten i ryggläge med huvudet lutat och administrera plasmaexpandrar noggrant; eventuellt fenylefrin eller noradrenalin genom långsam venös infusion och med särskild försiktighet, eftersom NOZINAN kan modifiera det normala svaret. Använd aldrig adrenalin.
Upprätta symptomatisk behandling av depression i nervsystemet, till exempel vid akut barbituratförgiftning, inklusive sjukgymnastik och antibiotikabehandling för att förhindra bronkopneumoni. Hemodialys är inte effektiv. När kroppstemperaturen sjunker till särskilt låga nivåer kan hjärtarytmier uppträda. Särskild övervakning måste utövas för att kontrollera tarm- och urinblåsa.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nozinan
Liksom alla läkemedel kan NOZINAN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Centrala och perifera nervsystemet: med användning av fenotiaziner kan sedering och somnolens uppstå, särskilt under de första veckorna av behandlingen, som oftast försvinner vid fortsatt behandling eller med lämplig dosreduktion. Andra beteendemässiga effekter som har inträffat med varierande frekvens är sömnlöshet, rastlöshet, ångest, eufori, psykomotorisk agitation, humördepression eller försämring av psykotiska symtom, förvirringstillstånd, delirium. Möjligt utseende av muntorrhet, mydriasis, synstörningar, förstoppning, förstoppning och till och med paralytisk ileus, urinretention och andra tecken på minskad parasympatisk aktivitet beror på antikolinerg aktivitet av fenotiaziner.
Kramper och förändringar i kroppstemperatur är också möjliga. En betydande och oförklarlig ökning av kroppstemperaturen kan bero på intolerans mot produkten. i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen. Vid depression av hostcentralen kan det inträffa affekta. Extrapyramidaltypreaktioner är vanliga under behandling med fenotiaziner. De representeras vanligtvis av muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniska syndrom och ihållande sen dyskinesier. Dystoni och akatisi är vanligare hos barn, medan tecken på parkinsonism förekommer hos äldre, särskilt om de har organiska hjärnskador. spasmer i tungan och underbenen. Dessa reaktioner uppträder mycket tidigt och försvinner inom 24-48 timmar efter avslutad behandling.
Mycket sällan kan dystoni orsaka laryngospasm i samband med cyanos och kvävning.
Akatisi kännetecknas av motorisk rastlöshet och ibland av sömnlöshet. Mer frekvent under de första dagarna av behandlingen kan det också se sent ut. Störningarna går ofta tillbaka spontant; annars kan de kontrolleras väl genom att minska dosen eller genom att associera ett antiparkinsonistiskt antikolinergt. Pseudo -parkinson (akinesi, stelhet, tremor i vila, etc.) är mestadels känsliga för specifika läkemedel; i ihållande fall kan det vara nödvändigt att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Sena ihållande dyskinesier förekommer mestadels under långtidsbehandling och med höga doser, även under perioden efter att läkemedlet avbröts.
Äldre och kvinnor drabbas oftare.
De manifesterar sig med ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, läpparna och ansiktet, mer sällan i extremiteterna och föregås i allmänhet av fina vermikulära rörelser i tungan. Avbrytande av behandlingen kan förhindra utveckling av symptom, för vilka en specifik behandling inte är känd. Periodisk minskning av neuroleptisk dos om kliniskt möjligt kan hjälpa till att känna igen tidig tardiv dyskinesi.
Tardiv dystoni: Tardiv dystoni som inte är associerad med tardiv dyskinesi kan förekomma mycket sällan. Det kännetecknas av choreiska rörelser eller dystoniska rörelser med fördröjd start, ofta ihållande och kan potentiellt bli irreversibla.
Hjärtat: levomepromazin, lättare än andra fenotiaziner, orsakar hypotoni, takykardi, yrsel, synkopala manifestationer. De hypotensiva effekterna kan orsaka särskilda problem hos personer med mitralinsufficiens och hjärtsjukdom. Ändringar av det elektrokardiografiska spåret är möjliga.
Fall av förlängning av QT -intervallet har rapporterats mycket sällan.
Sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med Nozinan som med andra läkemedel i samma klass.
Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Hjärtarytmier kan förekomma såsom: förmaksarytmier, AV-block, ventrikulär takykardi, möjligen relaterad till dosering.
Kärlsjukdomar: Frekvens ej känd: Venös tromboembolism, inklusive lungemboli, ibland dödlig och djup venetrombos (se avsnitt Varningar).
Blod- och lymfsystemet: Effekter på blodtal är ganska sällsynta, men allvarliga. De inkluderar leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi och aplastisk anemi.
Hud och subkutan vävnad: överkänslighetsreaktioner (allmän eller kontakt) och ljuskänslighet är möjliga, som mest representeras av erytem, urtikaria, eksem, exfoliativ dermatit. Vid långtidsbehandlingar har bruna pigmenteringar rapporterats, särskilt i de fotoexponerade områdena.
Endokrint system och effekter på metabolism: fenotiaziner kan orsaka hyperprolaktinemi, minskning av östrogen, progesteron och hypofysgonadotropiner. Som en konsekvens kan bröstförstoring och ömhet, onormal laktation, amenorré uppträda hos kvinnor och gynekomasti och minskning av testikelvolym hos män, impotens. Andra möjliga effekter är en ökning av kroppsvikt, perifert ödem. Priapism har rapporterats mycket sällan.
Glukosintolerans, hyperglykemi (se försiktighetsåtgärder) och glukosuri Hyponatremi, syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).
Överkänslighetsreaktioner: utöver kutana och hematologiska reaktioner kan kolestatisk gulsot uppstå med varierande frekvens, kliniskt lik infektiös hepatit och kännetecknas av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, ökat alkaliskt fosfatas och eosinofili. Vid tecken eller symtom på leversjukdom måste behandlingen avbrytas. omedelbart Andra överkänslighetsreaktioner representeras av laryngealt eller angioneurotiskt ödem, laryngospasm, bronkospasm, anafylaktiska reaktioner, systemiska lupus erythematosus-liknande syndrom.
Ögonstörningar: vid långvarig behandling har utseende i hornhinnan och i linsen av partikelmaterial av obestämd natur rapporterats, vilket hos vissa patienter orsakade nedsatt syn. Pigmentär retinopati. Dosering och behandlingstid föreslås att patienter på hög dos eller långtidsbehandling övervakas regelbundet.
Lever- och gallvägar Hepatocellulär, kolestatisk och blandad leverskada.
Övrigt: Nekrotiserande enterokolit, som kan vara dödligt, har rapporterats mycket sällan hos patienter som får levomepromazin. Det har varit isolerade fall av plötslig död av eventuellt hjärt -ursprung hos patienter som får neuroleptiska fenotiaziner. liksom fall av plötslig död av okänd orsak.
Neuroleptiskt malignt syndrom (se särskilda varningar).
Njurskador.
Som med alla fenotiaziner kan "tyst lunginflammation" utvecklas hos patienter på långvarig behandling med levomepromazin.
Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd Frekvens ej känd: neonatalt abstinenssyndrom, extrapyramidala symptom (se avsnitt Varningar - Graviditet).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder.Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
NOZINAN 25 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: levomepromazinmaleat 33,8 mg
lika med levomepromazinbas 25 mg
Hjälpämnen:
Kärna: vetestärkelse; laktosmonohydrat; magnesiumstearat; kolloidal hydratiserad kiseldioxid; dextrin.
Beläggning: hypromellos; makrogoli; titandioxid; gul järnoxid.
NOZINAN 100 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: levomepromazinmaleat 135 mg
lika med levomepromazinbas 100 mg
Hjälpämnen:
Kärna: vetestärkelse; laktosmonohydrat; magnesiumstearat; kolloidal hydratiserad kiseldioxid; dextrin.
Beläggning: hypromellos; makrogoli; titandioxid, gul järnoxid.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter
- 20 tabletter à 25 mg
- 20 tabletter à 100 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NOZINAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NOZINAN 25 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip: levomepromazinmaleat 34 mg lika med levomepromazinbas 25 mg.
Hjälpämnen:
Laktos 60 mg
Ricinolja 0,6 mg
NOZINAN 100 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip: levomepromazinmaleat 136 mg lika med levomepromazinbas 100 mg.
Hjälpämnen:
Laktos 111,5 mg
Ricinolja 1,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vid behandling av schizofreni, paranoida tillstånd och mani. Vid giftiga psykoser (amfetamin, LSD, kokain etc.). I organiska psykiska syndrom åtföljda av delirium. Vid kräkningar och obotliga hicka. Vid behandling av intensiv smärta i allmänhet i samband med narkotiska smärtstillande medel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen varierar beroende på indikationer och mål som ska uppnås; i allmänhet är det lämpligt att börja behandlingen med låga doser och gradvis nå den optimala dosen. Den rekommenderade initiala dagliga dosen är 25 mg upp till tre gånger om dagen, som ska ökas gradvis och enligt klinisk bedömning upp till maximalt 300 mg per dag. Högre doser kan endast ordineras i undantagsfall och under korta perioder och under noggrann medicinsk övervakning.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan och tillämpa en noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet i denna patientpopulation.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; koma -tillstånd, särskilt de som orsakas av ämnen med en depressiv verkan på centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.); patienter med misstänkt eller erkänd subkortikal hjärnskada; allvarliga tillstånd av depression; bloddiskrasi; lever- och njursjukdomar. Produkten är inte indikerad i spädbarn. Feokromocytom, myasthenia gravis och obehandlad epilepsi. Amning. Risken för skadliga effekter på fostret efter administrering av Levomepromazine utesluts inte; administreras inte under graviditetens första trimester eller under amning, efter denna period ska produkten endast användas när den anses vara nödvändig och alltid under direkt medicinsk övervakning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskild uppmärksamhet kräver användning av detta ämne hos barn, särskilt under en infektionssjukdom eller vid operation eller vaccination, eftersom det vid sådana förhållanden har funnits en högre förekomst av extrapyramidala reaktioner.
Fenotiazinernas antiemetiska effekt kan dölja tecken på överdosering av andra läkemedel eller kan göra det svårare att diagnostisera samtidiga sjukdomar, särskilt i matsmältningskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjärntumörer, Reyes syndrom. Därför måste dessa ämnen vara används med försiktighet i samband med antiblastika som vid giftiga doser kan orsaka kräkningar.
Eftersom risken för ihållande fördröjda dyskinesier har korrelerats med behandlingstiden bör kronisk behandling med neuroleptika reserveras för patienter med tillstånd som svarar på läkemedlet och för vilka en lämplig alternativ behandling inte är möjlig. Doserna och behandlingstiden bör vara lägsta för att få ett tillfredsställande kliniskt svar. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi (se avsnitt 4.8) uppträder under behandlingen ska behandlingen avbrytas.
I allmänhet producerar fenotiaziner inte psykiskt beroende. Till följd av plötsligt avbrott kan dock illamående, kräkningar, yrsel, darrningar, motorisk rastlöshet uppträda. Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med psykisk depression eller under den maniska fasen av cyklisk psykos på grund av möjligheten till en snabb förändring av humöret mot depression.
Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av NMS består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och för att korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.
Under behandlingen, informera din läkare om du är gravid. Det är också nödvändigt att konsultera det om du vill fortsätta amma eller bli gravid. Hos ammande patienter är det nödvändigt att besluta om man ska sluta amma barnet och påbörja behandlingen eller tvärtom, fortsätt amningen och undvik att administrera medicin.
Som med alla neuroleptika bör patienter som behandlas med Levomepromazine hållas under direkt medicinsk övervakning.
På grund av dess farmakologiska egenskaper bör produkten användas med särskild försiktighet hos äldre, hos personer med hjärt- och kärlsjukdomar, akuta och kroniska lungsjukdomar, glaukom, prostatahypertrofi, andra stenoseringar i matsmältnings- och urinvägarna och Parkinsons sjukdom. Hypotoni, använd inte adrenalin, vilket kan leda till ytterligare sänkning av blodtrycket.
Långvariga doser leder till en ökning av plasmanivån av prolaktin med möjliga effekter på målorganen. Produkter som innehåller fenotiaziner måste därför användas med lämplig försiktighet hos kvinnor med bröstcancer. Under behandlingen, särskilt vid långvariga eller höga doser, är det alltid nödvändigt att tänka på möjligheten att biverkningar påverkar CNS, lever, benmärg, ögon och kardiovaskulära system och det är därför nödvändigt att utföra regelbundna kliniska kontroller. Och laboratorium .
I synnerhet eftersom förändringar i blodvärdet har beskrivits med fenotiazinderivat, är det lämpligt att periodiskt utföra ett blodtal under kronisk behandling med NOZINAN, liksom upprepade kontroller av njur- och leverfunktion.
Patienter som behandlas med höga doser av Levomepromazine och som måste genomgå kirurgiska ingrepp kräver lägre doser av bedövningsmedel och centrala nervsystemet.
Risk för postural hypotoni, särskilt hos personer över 50 år.
Effekterna på blodräkningen måste följas särskilt mellan den fjärde och den tolfte veckan. Dock kan dyskrasi vara plötsligt och därför måste inflammatoriska manifestationer som påverkar munnen och övre luftvägarna omedelbart följas av lämpliga hematologiska kontroller.
Fenotiaziner ökar tillståndet för muskelstelhet hos individer som lider av Parkinsons sjukdom eller liknande former eller andra motoriska störningar; de kan också sänka anfallströskeln och underlätta uppkomsten av epileptiska anfall. Levomepromazin kan sänka kramptröskeln (se avsnitt 4.8) och bör användas med försiktighet hos epileptiska patienter. Behandlingen ska avbrytas om epileptiska anfall uppstår. Patienter som behandlas med fenotiaziner måste undvika överdriven exponering för solljus och vid behov använda särskilda skyddskrämer. Använd med försiktighet hos personer som utsätts för särskilt höga eller låga temperaturer eftersom fenotiaziner kan äventyra de vanliga mekanismerna för termoregulering.
Använd med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en QT -förlängning i familjen.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Neuroleptiska fenotiaziner kan förstärka förlängningen av QT -intervallet och därmed öka risken för att utveckla allvarliga ventrikulära arytmier hos torsades de pointes, potentiellt dödlig situation (plötslig död). QT -förlängning förvärras, särskilt av närvaron av bradykardi. Hypokalemi och medfödd eller förvärvad (t.ex. läkemedelsinducerad) QT-förlängning. Om den kliniska situationen tillåter det bör medicinsk övervakning och laboratorieövervakning utföras för att utesluta möjliga riskfaktorer innan behandling påbörjas med ett neuroleptiskt läkemedel och, vid behov, inklusive under behandlingen (se även avsnitt 4.8 ).
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo i en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. NOZINAN ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Hyperglykemi eller glukosintolerans har observerats hos patienter som behandlats med NOZINAN.
Hos patienter med en bekräftad diagnos av diabetes mellitus eller med riskfaktorer för utveckling av diabetes som påbörjar behandling med NOZINAN, bör blodsockernivån övervakas på lämpligt sätt under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Äldre patienter med demens:
Ökad risk för dödsfall hos äldre patienter med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
Data från två stora observationsstudier visade att äldre personer med demens som behandlas med antipsykotika har en måttlig ökad risk för dödsfall jämfört med dem som inte behandlas. Det finns otillräckliga data för att ge en korrekt uppskattning av riskens storlek och orsaken till den ökade risken är inte känd.
Nozinan är inte godkänt för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
Venös tromboembolism
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE måste alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Nozinan och förebyggande åtgärder vidtas.
NOZINAN innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
NOZINAN innehåller ricinolja, vilket kan orsaka magbesvär och diarré.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion.
När neuroleptika ges samtidigt med QT-förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Med tanke på deras grundläggande egenskaper kan fenotiaziner på olika sätt störa många grupper av läkemedel. Mellan dessa:
Ämnen som trycker ner CNS: barbiturater, ångestdämpande, hypnotika, anestetika, antihistaminer, opioida smärtstillande medel. Vid kombination undvik höga doser och övervaka patienten noggrant för att undvika överdriven sedering eller central depression.
Antikonvulsiva medelPå grund av den kända effekten av fenotiaziner på anfallströskeln kan en anpassning av specifik behandling vara nödvändig hos epileptiska patienter. Den respektive dosen av läkemedlen vid associering måste bestämmas exakt eftersom det bland annat är möjligt att fenotiaziner minskar metabolismen av fenylhydantoin, accentuerar dess toxicitet och att barbiturater, liksom andra enzymatiska inducerare på mikrosomal nivå, kan accentuera metabolismen av fenotiaziner.
Litium: även om det sällan har samband med fenotiaziner resulterat i akut encefalopati.
Om feber av obestämd natur förekommer tillsammans med biverkningar av extrapyramidal natur, bör administrering av litium och NOZINAN avbrytas.
Antihypertensiva: interaktionen med antihypertensiva läkemedel leder till en ökning av den hypotensiva effekten; fenotiaziner kan dock motverka effekterna av guanetidin och liknande läkemedel.
Antikolinergika: försiktighet kräver sammanslutning av fenotiaziner och parasympatolytiska läkemedel som kan gynna uppkomsten av karakteristiska biverkningar Antikolinergika kan minska den antipsykotiska effekten av NOZINAN.
Läkemedel med leukopeniserande aktivitet: för den synergistiska depressiva effekten på blodkrassen får fenotiaziner inte associeras med fenylbutazon, tiouracylderivat och andra potentiellt myelotoxiska läkemedel.
Metrizamid: detta ämne ökar risken för fentiazininducerade kramper. Det är därför nödvändigt att avbryta behandlingen minst 48 timmar före en myelografisk undersökning och administreringen får inte återupptas före 24 timmar efter genomförandet av detta.
AlkoholAlkoholintag under behandlingen rekommenderas inte eftersom det kan underlätta de centrala biverkningarna av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolid och Levodopa: effekterna av dessa ämnen motverkas specifikt av fenotiaziner; detta beaktas hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Antacida: undvik förtäring av produkten tillsammans med antacida eller andra ämnen som kan minska absorptionen av fenotiaziner.
Interaktion med laboratorietester: urinmetaboliterna av fenotiaziner kan ge urinen en mörk färg och ge falskt positiva svar på tester för amylas, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra. rapporterad.
Antidiabetika: eftersom Levomepromazine kan orsaka hyperglykemi måste dosen av orala hypoglykemiska medel eller insulin bestämmas noggrant.
Antiarytmika: neuroleptika kan orsaka förändringar i E.C.G. QT intervallförlängning bör därför användas med försiktighet hos patienter som tar ämnen som antiarytmika som har liknande effekter.
Antidepressiva medel: kombinationen av fenotiaziner och tricykliska antidepressiva medel accentuerar de antimuskarina effekterna.
Deferoxamin: administrering av deferoxamin och proklorperazin resulterade i en övergående metabolisk encefalopati. Det är möjligt att denna situation kan uppstå även med levomepromazin, eftersom den uppvisar många av de farmakologiska aktiviteterna av proklorperazin.
Cytokrom P450 2D6-metabolism: Levomepromazin och dess icke-hydroxylerade metaboliter har rapporterats vara hämmare av cytokrom P450 2D6. Samtidig administrering av levomepromazin med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av cytokrom P450 2D6 kan leda till ökade plasmanivåer av dessa läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester eller under amning (läs noga avsnitt 4.3): efter denna period ska produkten endast användas när den anses vara nödvändig och alltid under direkt övervakning av läkaren.
När den används som ett antiemetikum bör produkten endast användas under graviditet vid uppenbara symtom för vilka ett alternativt ingrepp inte är möjligt och inte i de vanliga och enkla fallen av emesis gravidarum och ännu mindre i dess förebyggande syfte.
Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive Nozinan under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andningssvårigheter, bradykardi, takykardi, störningar i matintaget, mekonium ileus, fördröjd mekoniumpassage, uppblåsthet i buken. Därför bör nyfödda övervakas noggrant på ett sätt för att planera en lämplig behandling.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom fenotiaziner framkallar sedering och dåsighet måste detta beaktas hos dem som kör bil eller annan maskin eller som utför farligt arbete.
04.8 Biverkningar
Nervsystemet: med användning av fenotiaziner kan sedering och somnolens uppstå, särskilt under de första behandlingsveckorna, som mestadels försvinner vid fortsatt behandling eller med lämplig dosreduktion Andra beteendemässiga effekter som inträffade med varierande frekvens är sömnlöshet, rastlöshet, ångest, eufori , psykomotorisk agitation, humördepression eller försämring av psykotiska symptom, förvirringstillstånd, delirium. Möjligt utseende av muntorrhet, mydriasis, synstörningar, förstoppning, förstoppning och till och med paralytisk ileus, urinretention och andra tecken på minskad parasympatisk aktivitet beror på antikolinerg aktivitet av fenotiaziner. Kramper och förändringar i kroppstemperatur är också möjliga. En betydande och oförklarlig ökning av kroppstemperaturen kan bero på intolerans mot produkten. i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen. Vid depression av hostcentralen kan det inträffa affekta. Extrapyramidaltypreaktioner är vanliga under behandling med fenotiaziner. De representeras vanligtvis av muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniska syndrom och ihållande sen dyskinesier. Dystoni och akatisi är vanligare hos barn, medan tecken på parkinsonism förekommer hos äldre, särskilt om de har organiska hjärnskador. spasmer i tungan och underbenen. Dessa reaktioner uppträder mycket tidigt och försvinner inom 24-48 timmar efter avslutad behandling. Mycket sällan kan dystoni orsaka laryngospasm i samband med cyanos och kvävning.
Akatisi kännetecknas av motorisk rastlöshet och ibland av sömnlöshet. Mer frekvent under de första dagarna av behandlingen kan det också se sent ut. Störningarna går ofta tillbaka spontant; annars kan de kontrolleras väl genom att minska dosen eller genom att kombinera ett antikolinergiskt medel mot parkinson. Pseudoparkinson-syndrom (akinesi, stelhet, skakningar i vila etc.) är mestadels känsliga för specifika läkemedel, i ihållande fall kan det vara nödvändigt att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Sena ihållande dyskinesier förekommer mestadels under långtidsbehandling och med höga doser, även under perioden efter att läkemedlet avbröts.
Äldre och kvinnor drabbas oftare.
De manifesterar sig med rytmiska rörelser i tungan, läpparna och ansiktet, mer sällan i extremiteterna och föregås i allmänhet av fina vermikulära rörelser i tungan. Avbrytande av behandlingen kan förhindra utveckling av symptom, för vilka en specifik behandling inte är känd. Periodisk minskning av neuroleptisk dos om kliniskt möjligt kan hjälpa till att känna igen tidig tardiv dyskinesi.
Tardiv dystoni: Tardiv dystoni som inte är associerad med tardiv dyskinesi kan förekomma mycket sällan. Det kännetecknas av choreiska rörelser eller dystoniska rörelser med fördröjd start, ofta ihållande och kan potentiellt bli irreversibla.
Hjärtpatologier: Levomepromazin, lättare än andra fenotiaziner, orsakar hypotoni, takykardi, yrsel, synkopala manifestationer. De hypotensiva effekterna kan orsaka särskilda problem hos personer med mitralinsufficiens och hjärtsjukdom. Ändringar av det elektrokardiografiska spåret är möjliga.
Fall av förlängning av QT -intervallet har rapporterats mycket sällan.
Sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med Nozinan som med andra läkemedel i samma klass.
Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Hjärtarytmier kan förekomma såsom: förmaksarytmier, AV-block, ventrikulär takykardi, möjligen relaterad till dosering.
Vaskulära patologier:
Frekvens ej känd:
Venös tromboembolism, inklusive lungemboli, ibland dödlig och djup venetrombos (se avsnitt 4.4).
Störningar i blodet och lymfsystemetEffekter på blodvärdet är ganska sällsynta, men allvarliga. De inkluderar leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi och aplastisk anemi.
Hud och subkutan vävnad: överkänslighetsreaktioner (allmän eller kontakt) och ljuskänslighet är möjliga, som mest representeras av erytem, urtikaria, eksem, exfoliativ dermatit. Vid långtidsbehandlingar har bruna pigmenteringar rapporterats, särskilt i de fotoexponerade områdena.
Endokrina systemet och effekter på ämnesomsättningen: fenotiaziner kan orsaka hyperprolaktinemi, minskning av östrogener, progesteron och hypofysgonadotropiner. Som en konsekvens kan bröstförstoring och ömhet, onormal laktation, amenorré uppträda hos kvinnor och gynekomasti och minskning av testikelvolym hos män, impotens. Andra möjliga effekter är en ökning av kroppsvikt, perifert ödem. Priapism har rapporterats mycket sällan.
Glukosintolerans, hyperglykemi (se avsnitt 4.4) och glukosuri.
Hyponatremi, syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).
Överkänslighetsreaktioner: förutom kutana och hematologiska kan kolestatisk gulsot förekomma med varierande frekvens, kliniskt lik infektiös hepatit och kännetecknas av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, ökat alkaliskt fosfatas och eosinofili. Vid tecken eller symtom på leversjukdom ska behandlingen omedelbart avbrytas. Andra överkänslighetsreaktioner representeras av laryngealt eller angioneurotiskt ödem, laryngospasm, bronkospasm, anafylaktiska reaktioner, systemiska lupus erythematosus-liknande syndrom.
Ögonbesvär: vid långvarig behandling har utseende i hornhinnan och i linsen av partikelmaterial av obestämd karaktär rapporterats, vilket hos vissa patienter orsakade synskada. Pigmentär retinopati. Eftersom ögonskador verkar vara relaterade till dosering och behandlingstid föreslås att patienter på hög dos eller långtidsbehandling bör övervakas regelbundet.
Lever- och gallvägar
Hepatocellulär, kolestatisk och blandad leverskada.
Övrig:
Nekrotiserande enterokolit, som kan vara dödligt, har rapporterats mycket sällan hos patienter som får levomepromazin.
Det har varit isolerade fall av plötslig död av eventuellt hjärt -ursprung hos patienter som får neuroleptiska fenotiaziner. liksom fall av plötslig död av okänd orsak.
Neuroleptiskt malignt syndrom (se avsnitt 4.4).
Njurskador.
Som med alla fenotiaziner kan "tyst lunginflammation" utvecklas hos patienter på långvarig behandling med levomepromazin.
Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd
Frekvens inte känd: neonatalt abstinenssyndrom, extrapyramidala symptom (se avsnitt 4.6).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Förbättring av biverkningar: etablera lämplig antiparkinson, muskelavslappnande och / eller antihistaminbehandling.
I avsaknad av ett specifikt motgift måste magsköljning utföras: vid allvarlig hypotoni, lägg patienten i ryggläge med huvudet lutat och administrera plasmaexpandrar noggrant; eventuellt fenylefrin eller noradrenalin genom långsam venös infusion och med särskild försiktighet, eftersom NOZINAN kan modifiera det normala svaret. Använd aldrig adrenalin.
Upprätta symptomatisk behandling av depression i nervsystemet, till exempel vid akut barbituratförgiftning, inklusive sjukgymnastik och antibiotikabehandling för att förhindra bronkopneumoni. Hemodialys är inte effektiv. När kroppstemperaturen sjunker till särskilt låga nivåer kan hjärtarytmier uppträda. Särskild övervakning måste utövas för att kontrollera tarm- och urinblåsa.
Kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: psykoleptika, antipsykotika.
A.T.C -kod: N05AA02.
Nozinan innehåller som den aktiva ingrediensen levomepromazin, ett fenotiazinneuroleptikum, som har vissa specifika farmakologiska aktiviteter. Det motverkar dopaminerg synaptisk överföring; den har en stark alfa-adrenerg blockerande verkan och antikolinerga och adrenerga egenskaper, den senare genom att minska återhämtningen av sympatiskt-mimetiska aminer vid nivån av presynaptiska neuronmembran. Fentiaziner som administreras till människor och djur visar tydliga effekter på beteende, motorisk aktivitet, sömn och konditionerade reflexer.
Den exakta mekanismen genom vilken fenotiaziner utövar sin antipsykotiska effekt är inte känd. De farmakologiska egenskaperna förklarar dock väl de extrapyramidala, kardiovaskulära, endokrina och autonoma nervsystemseffekterna som vanligtvis följer med terapeutisk användning av dessa läkemedel.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Maximal serumkoncentration uppnås i genomsnitt 1-3 timmar efter oral administrering och 30-90 minuter efter intramuskulär injektion.
Eliminering
Halveringstiden för levomepromazin har en stor individuell variation (från 15 till 78 timmar).
Metaboliterna för levomepromazin är sulfooxiderade derivat och ett aktivt demetylerat derivat.
Produkten elimineras genom urinvägar och avföring.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De prekliniska uppgifterna har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts av användningen av den aktiva ingrediensen i läkemedlet hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nucleus:
majsstärkelse; laktos; mikrokristallin cellulosa (AVICEL); magnesiumstearat; vattenfri kolloidal kiseldioxid (AEROSIL).
Beläggning:
zein; ricinolja; titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
För att skydda läkemedlet mot ljus, förvara blistret i ytterkartongen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter i aluminium / PVC värmeförseglade blisterförpackningar:
- Låda med 20 tabletter med 25 mg
- Låda med 20 tabletter à 100 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NOZINAN 25 mg filmdragerade tabletter AIC nr. 015228012
NOZINAN 100 mg filmdragerade tabletter AIC nr. 015228024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA fastställer juni 2014
