OBISPAX - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Obispax - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Otiloniumbromid, Diazepam

OBISPAX 40 mg + 2 mg belagda tabletter

Varför används Obispax? Vad är det för?

OBISPAX innehåller de aktiva beståndsdelarna otiloniumbromid, ett ämne med spasmolytisk verkan (det vill säga det inducerar avslappning) på nivån av matsmältningssystemets släta muskler och diazepam, ett bensodiazepin med en ängslande verkan (minskar ångest).

OBISPAX används hos vuxna vid behandling av spastisk-smärtsamma manifestationer (starka sammandragningar av musklerna i samband med smärta) med en orolig del av mag-tarmkanalen.

Kontraindikationer När Obispax inte ska användas

Ta inte OBISPAX

Om du är allergisk mot de aktiva substanserna (otiloniumbromid, diazepam) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du lider av glaukom (ökat tryck inuti ögat)
vid prostatahypertrofi (förstoring av prostata);
vid tarmobstruktionssyndrom (stopp av tarminnehållets progression på grund av förekomst av hinder eller hinder) eller urinretention (oförmåga att passera urin från urinblåsan);
vid myasthenia gravis (sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet). Att ta OBISPAX är kontraindicerat under graviditetens första trimester (se "Graviditet och amning"). Det rekommenderas inte heller i spädbarn (se "Barn och ungdomar").

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Obispax

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar OBISPAX.

Om du tar OBISPAX under lång tid är det lämpligt att kontrollera din blodbild (blodprov) och leverfunktion (lever). Hos predisponerade patienter kan behandling med bensodiazepiner vid höga doser och under längre perioder leda till beroende, eftersom det förekommer med andra läkemedel med hypnotisk aktivitet (som framkallar sömn), lugnande (lugnande) och ataraxisk (med lugnande verkan).

Eftersom den individuella reaktiviteten (personligt svar på läkemedlet) är mycket varierande bör dosen OBISPAX fastställas med försiktighet om du är äldre eller försvagad (se avsnitt 3 "Hur du tar OBISPAX").

Barn och ungdomar

OBISPAX innehåller otiloniumbromid och diazepam, en anxiolytisk bensodiazepin. Användning av bensodiazepiner i tidig barndom rekommenderas vanligtvis inte (se "Ta inte OBISPAX").

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Obispax

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig användning av OBISPAX och andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.

Ta OBISPAX med försiktighet i kombination med centralt verkande läkemedel (som verkar i centrala nervsystemet), såsom neuroleptika (antipsykotiska läkemedel som används för att behandla vissa psykiatriska tillstånd, såsom schizofreni, bipolär sjukdom och vissa former av depression), antidepressiva medel, hypnotika ( läkemedel som framkallar sömn), smärtstillande medel (minskar smärta) och bedövningsmedel (läkemedel som kan framkalla tillfällig förlust av smärtkänsla), eftersom denna kombination kan öka den lugnande effekten.

OBISPAX med alkohol

Drick inte alkoholhaltiga drycker under behandling med OBISPAX eftersom, som med alla andra psykotropa (psykoaktiva) läkemedel, individuella reaktioner inte är förutsägbara.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte OBISPAX under graviditetens första trimester (se "Ta inte OBISPAX"). Under andra och tredje trimestern av graviditeten, ta OBISPAX endast när det är klart nödvändigt när, enligt din läkares uppfattning, de möjliga fördelarna överväger de möjliga riskerna.

Matdags

Om du ammar ska du bara ta OBISPAX när det är klart nödvändigt när, enligt din läkares uppfattning, de möjliga fördelarna överväger de möjliga riskerna.

Köra och använda maskiner

OBISPAX, liksom andra läkemedel med samma verkningsmekanism, kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Obispax: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 1-3 tabletter om dagen, enligt läkarens bedömning, helst efter måltid.

Valet av lämplig dosering måste dock styras av egenskaperna hos den farmakologiska föreningen (otiloniumbromid + diazepam) och inte av de enskilda komponenternas.

Hos äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en "möjlig minskning av de doser som anges ovan (se" Varningar och försiktighetsåtgärder ").

Behandlingstiden kan variera i förhållande till sjukdomens art och svårighetsgrad, enligt läkarens bedömning.

Om du har glömt att ta OBISPAX

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Obispax

Hos djur har otiloniumbromid visat sig vara praktiskt taget fri från toxicitet. Följaktligen bör även hos mannen inte uppstå särskilda problem på grund av överdosering.

Manifestationer av överdosering av diazepam inkluderar somnolens, förvirring, koma, minskade reflexer. Även om dessa effekter i allmänhet är minimala bör andning, puls (puls), blodtryck övervakas och allmänna stödåtgärder i samband med omedelbar magsköljning (magtömning) bör genomföras.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Obispax

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppstå vid användning av OBISPAX:

Sällsynta biverkningar:

ataxi (förändring av muskelsamordning som gör det svårt att utföra vissa rörelser);
huvudvärk (huvudvärk);
illamående, kräkningar, diarré, förstoppning (förstoppning), buksmärtor;
hjärtklappning (ökad uppfattning om ens hjärtslag);
synstörningar;
hypotoni (lågt blodtryck);
torr mun;
klåda, utslag (utseende av mer eller mindre framträdande röda fläckar på huden);
dregla (överdriven salivproduktion);
depression, förvirring, hallucinationer;
fall av granulocytopeni (minskning i koncentrationen av granulocyter, en typ av vita blodkroppar, i blodet);
förändringar i blodnivåer (blodkoncentration) av transaminaser (enzymer vars koncentration i blodet indikerar förekomst av leversjukdom), fosfatas (enzym som ger information om möjlig förekomst av sjukdomar i ben, lever, bukspottkörtel och tarm), bilirubin ( färgad substans som finns i gallan till följd av nedbrytning av hemoglobin);
irritabilitet.

Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):

dåsighet
yrsel.

Dessa biverkningar är vanligare hos äldre eller försvagade patienter.

Om de är tecken på relativ överdosering (situation där läkemedlet tas i enlighet med de angivna doserna men på grund av förekomst av exempelvis lever- eller njursjukdomar, det finns en ökning av dess koncentrationer i blodet), försvinner spontant om några dagar eller efter en dosjustering.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt till det nationella rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och den oöppnade, korrekt förvarade produkten.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad OBISPAX innehåller

Varje belagd tablett innehåller:

Aktiva ingredienser: otiloniumbromid 40 mg, diazepam 2 mg.
Andra komponenter: mikrogranulär cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, karboximetylstärkelse natriumsalt, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat.
Beläggning: hypromellos, titandioxid, talk, makrogol, järnoxider.

Beskrivning av hur OBISPAX ser ut och paketets innehåll

Rosa, avlånga tabletter med ett "M" präglat på ena sidan.

Blisterförpackning med 30 tabletter i kartong.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Obispax finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

OBISPAX 40 MG + 2 MG TÄCKADE TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

Varje belagd tablett innehåller:

Aktiva ingredienser: Otiloniumbromid 40 mg, diazepam 2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Tablett med hölje.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Spastisk-smärtsamma manifestationer, med en ängslig komponent, i mag-tarmsystemet.

04.2 Dosering och administreringssätt -

1-3 tabletter per dag, helst efter måltider, enligt läkarens bedömning. Dosen måste dock styras av kombinationens egenskaper och inte av de enskilda komponenternas.

Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Behandlingstiden är i förhållande till patologins art och svårighetsgrad, enligt läkarens bedömning.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med glaukom, prostatahypertrofi, tarmobstruktionssyndrom eller urinretention.

Användning av bensodiazepiner i tidig barndom rekommenderas inte generellt.

Myasthenia gravis.

Administreras inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.6).

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Fördisponerade patienter, om de behandlas med bensodiazepiner i höga doser och under långa perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket förekommer med andra läkemedel med hypnotisk, lugnande och ataraxisk aktivitet. Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.

På grund av den mycket varierande individuella reaktiviteten mot psykotropa läkemedel bör dosen av OBISPAX 40 mg + 2 mg belagda tabletter sättas inom försiktiga gränser hos äldre eller försvagade patienter. Patienter som behandlas med OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletter, liksom alla andra psykotropa läkemedel, bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker medan de är påverkade av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara.

Pediatrisk population

Användning av bensodiazepiner i tidig barndom rekommenderas inte generellt.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

I samband med centralt aktiva läkemedel som neuroleptika, antidepressiva medel, hypnotika, analgetika och bedövningsmedel kan OBISPAX 40 mg + 2 mg belagda tabletter förstärka deras lugnande verkan. oväntade oönskade effekter från interaktion.

04.6 Graviditet och amning -

OBISPAX är kontraindicerat under graviditetens första trimester. Under den fortsatta graviditetsperioden och under amning ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov när de möjliga fördelarna överväger de möjliga riskerna (se avsnitt 4.3).

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletter, liksom andra läkemedel av samma typ av verkan, kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Nervsystemet

Somnolens, yrsel. Sällsynta: ataxi och huvudvärk.

Gastrointestinala störningar

Sällsynta: illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor

Hjärtpatologier

Sällsynta: hjärtklappning.

Psykiatriska störningar

Sällsynta: förvirring, irritabilitet.

Synstörningar, hypotoni, klåda, muntorrhet, utslag, dreglar, depression, förvirring, hallucinationer, fall av granulocytopeni, förändringar i transaminaser i blodet, fosfatas, bilirubin.

Dessa biverkningar är vanligare hos äldre eller försvagade patienter.

Om dessa är tecken på relativ överdosering försvinner de spontant inom några dagar eller efter dosjustering.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Hos djur har otiloniumbromid visat sig vara praktiskt taget fri från toxicitet. Följaktligen bör inga speciella problem på grund av överdosering uppstå heller hos människor.Manifestationer av överdosering av diazepam inkluderar dåsighet, förvirring, koma, minskade reflexer.Andning, puls och blodtryck bör övervakas även om dessa effekter i allmänhet är minimala om överdosering Allmänna stödjande åtgärder bör användas tillsammans med omedelbar magsköljning.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: Syntetiska antikolinergika i kombination med psykoleptika, ATC -kod: A03CA04

Otiloniumbromid har en intensiv spasmolytisk verkan på matsmältningssystemets släta muskler. Dess verkan utförs genom att hämma sammandragningen av glatta muskelfiberceller genom störning av mobilisering av extra och intra -cellulära Ca ++ joner. Diazepam är ett bensodiazepinderivat med ångestdämpande och muskelavslappnande egenskaper.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Experimentella data har visat att absorptionen av otiloniumbromid efter oral administrering är mycket dålig (cirka 5% av den administrerade dosen); det mesta av den absorberade delen elimineras via gallvägen. Diazepam, bensodiazepinderivat med ångestdämpande effekt, administrerat oralt i en dos på 2 mg, absorberas snabbt och når blodtoppen vid den andra timmen. Samtidig administrering av otyloniumbromid stör inte absorptionen av diazepam.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Den orala LD50 av OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletter är 3445 gånger högre än DTS och 575 gånger högre än DTD. Vid kronisk administrering tolererades läkemedlet väl även vid doser som var flera gånger högre än hos terapeutiska läkemedel. I doser 10 gånger högre än DTD har läkemedlet varken teratogena effekter eller negativa effekter på reproduktiv funktion.