SomaKit TOC - Edotreotide

Vad är SomaKit TOC - Edotreotide och vad används det för?

SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används hos vuxna patienter som antas ha väl differentierade former av neuroendokrina tumörer i mag-enteropankreatiska kanalen (GEP-NET). GEP-NET är tumörer som börjar i typer av celler i tarmen eller bukspottkörteln som normalt frigör hormoner. Därefter kan tumörerna sprida sig till andra delar av kroppen (metastasera).

SomaKit TOC används med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PET) för att få bilder som lokaliserar tumörer. SomaKit TOC innehåller den aktiva ingrediensen edotreotid. Läkemedlet används inte direkt, men måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket innebär att det är märkt med ett separat ämne som avger låga mängder strålning. Ämnet som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium (68Ga) klorid.

Eftersom antalet patienter med GEP-NET är lågt betraktas sjukdomen som 'sällsynt' och SomaKit TOC betecknades som 'särläkemedel' (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars 2015

Hur används SomaKit TOC - Edotreotide?

SomaKit TOC finns som ett kit för att förbereda en lösning för injektion. Det ges som en enda injektion i en ven omedelbart efter radiomärkning. PET-skanningsbilderna förvärvas sedan 40-90 minuter senare.

SomaKit TOC kan endast erhållas på recept. Injektionen ska endast förberedas och administreras av personal med erfarenhet av användning av radioaktiva läkemedel i en lämplig anläggning.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar SomaKit TOC - Edotreotide?

Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt till receptorer som kallas somatostatinreceptorer på cellytan.Alla celler har inte dessa receptorer, men de flesta av de väl differentierade GEP-NET-cellerna har stora mängder av dem på ytan. Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium (68Ga) klorid, binder till dessa receptorer på GEP-NET-cellerna. Den resulterande ackumuleringen av strålning kan detekteras av den speciella PET -maskinen. Detta gör att vi kan upptäcka var tumörerna finns och deras möjliga spridning.

Vilken nytta har SomaKit TOC - Edotreotide visat under studierna?

Den aktiva ingrediensen i SomaKit TOC, radiomärkt edotreotid med gallium (68Ga) klorid, har en väletablerad användning vid detektering av GEP-NET. Därför gav företaget information från många, mestadels små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detekteringsaktivitet. Studierna omfattade data om 970 patienter. Vissa studier fokuserade på känsligheten hos PET-skanningar (hur väl skanningarna identifierade patienter med GEP-NET eller deras metastaser), andra analyserade deras specificitet (hur tillförlitliga skanningarna var för att identifiera försökspersoner utan GEP-NET) och några tog itu med lesionsdetekteringsfrekvensen (hur långt skanningar kunde identifiera tumörer.) En jämförelse presenterades också med hjälp av data från flera av dessa studier (en metaanalys).

Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effekten av SomaKit TOC vid detektion, trots heterogeniteten hos de exakta resultaten. När det gäller lokaliseringen av det primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45% jämfört med 10% hos patienter som behandlats med ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att den förra hade bättre känslighet. Resultaten av ytterligare studier indikerade att gallium (68Ga) kloridmärkt edotreotid hade en känslighet och specificitet på 100%respektive 89%och en lesionsdetekteringsgrad på 75 %.I fyra andra jämförande studier observerades att den aktiva ingrediensen i SomaKit upptäckte TOC fler tumörer än indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.

Vilka är riskerna med SomaKit TOC - Edotreotide?

Efter radiomärkning avger SomaKit TOC små mängder strålning relaterad till låg risk för cancer eller ärftliga abnormiteter.

Den fullständiga listan över begränsningar eller biverkningar som rapporterats med SomaKit TOC finns i bipacksedeln.

Varför har SomaKit TOC - Edotreotide godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) ansåg att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda har visats. Riskerna med biverkningar verkar vara låga; CHMP beslutade därför att fördelarna med SomaKit TOC är större. Risker och rekommenderas att det ska godkännas för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av SomaKit TOC - Edotreotide?

De rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter måste följa för att SomaKit TOC ska kunna användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om SomaKit TOC - Edotreotide

För fullständig version av SomaKit TOC EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om SomaKit TOC -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel för SomaKit TOC finns på kemikaliemyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.

Informationen om SomaKit TOC - Edotreotide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.