Vad är Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra. Det finns i form av vita tabletter (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz är ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Ibandronic Acid Sandoz är Bondronat.
Vad används Ibandronic Acid Sandoz till?
Ibandronic Acid Sandoz används för att förhindra "skeletthändelser" (benfrakturer eller komplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser (spridning av cancer till benet).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ibandronic Acid Sandoz?
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen. Tabletterna ska alltid tas efter en fasta över natten på minst sex timmar och minst 30 minuter efter dagens första intag av mat eller dryck.
Ibandronic Acid Sandoz ska tas med ett helt glas stilla (men inte mineralvatten) i upprätt eller sittande läge. tabletterna ska inte tuggas, sugas eller krossas. Dessutom ska patienter inte ligga ner i en timme efter att de tagit tabletterna.
Hur fungerar Ibandronic Acid Sandoz?
Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronsyra, är ett bisfosfonat som verkar genom att blockera verkan av osteoklaster, kroppens celler som är ansvariga för att bryta ner benvävnad och därmed minska benförlusten. Denna minskning bidrar till att göra benen mindre benägna att brytas , med en fördel när det gäller förebyggande av frakturer hos cancerpatienter med benmetastaser.
Hur har Ibandronic Acid Sandoz studerats?
Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till tester som visar att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen. Medicinska bioekvivalenter definieras som att producera samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Sandoz?
Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Ibandronic Acid Sandoz godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) drog slutsatsen att Ibandronic Acid Sandoz i enlighet med EU: s krav har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Bondronat. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Bondronat. , fördelarna uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Sandoz skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Ibandronic Acid Sandoz
Den 26 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH ett "godkännande för försäljning" för Ibandronic Acid Sandoz, giltigt i hela EU. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Ibandronic Acid Sandoz, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2011.
Informationen om Ibandronic Acid Sandoz som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
