Vad är Nivolumab BMS och vad används det för?
Nivolumab BMS är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med en form av lungcancer som kallas skivepitel icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det används till patienter vars sjukdom har spridit sig lokalt eller till andra delar av kroppen och som tidigare har behandlats med andra läkemedel mot cancer (kemoterapi).
Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen nivolumab.
Hur används Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS kan endast erhållas på recept. Terapi bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Det finns som ett koncentrat som består av en infusionsvätska (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen är 3 mg nivolumab per kilo kroppsvikt administrerat intravenöst i 60 minuter, varannan vecka så länge patienten gynnar det. Doser kan behöva fördröjas eller behandlingen stoppas om patienten utvecklar några allvarliga biverkningar.Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Nivolumab BMS?
Den aktiva substansen i Nivolumab BMS är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
Antigenet som Nivolumab binder till är en receptor som kallas "programmerad celldöd 1" (PD-1), som stänger av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas T-celler. Binder till PD-1, nivolumab blockerar receptorn och hindrar den från att stänga av dessa immunceller och ökar därmed immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Vilken nytta har Nivolumab BMS visat under studierna?
Nivolumab BMS har visat sig förbättra patienternas överlevnad i en huvudstudie med 272 patienter med tidigare behandlad skivepitel NSCLC som har utvecklats eller spridit sig till andra delar av kroppen. Nivolumab BMS -behandling jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och det huvudsakliga måttet på effektivitet var total överlevnad (hur länge patienterna levde). Den genomsnittliga överlevnaden för de 135 patienter som behandlades med Nivolumab BMS var cirka 9 månader, medan det hos de 137 patienter som behandlades med docetaxel var 6 månader. Nyttig information gavs också av en annan studie som visade att Nivolumab BMS kan ge ett svar hos patienter vars sjukdom har utvecklats trots flera tidigare behandlingar.
Vilken risk är förknippad med Nivolumab BMS?
De vanligaste biverkningarna med Nivolumab BMS (som kan drabba upp till 1 av 10 personer) är trötthet, minskad aptit och illamående, mestadels mild eller måttlig i svårighetsgrad.
Nivolumab BMS är också vanligtvis associerad med biverkningar på grund av den aktivitet som immunsystemet utövar på de flesta biverkningarna försvinner vid adekvat terapi eller med avbrott av Nivolumab BMS -behandlingen.
För fullständig lista över biverkningar och begränsningar som rapporterats för Nivolumab BMS, se bipacksedeln.
Varför har Nivolumab BMS godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att det godkändes för användning i EU. Läkemedlet har associerats med längre överlevnad än docetaxel av patienter med tidigare behandlade avancerad squamous NSCLC, en grupp patienter som har få behandlingsalternativ Patienter vars cancer tydligt uttryckt PD-1 verkar ha fått fler fördelar, men eftersom andra patienter också svarade på behandlingen behövs ytterligare studier för att identifiera de grupper av patienter som är mest sannolikt att dra nytta av medicinen. Biverkningarna ansågs hanterbara med lämpliga åtgärder och uppvägdes av fördelarna.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Nivolumab BMS?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Nivolumab BMS används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Nivolumab BMS, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Dessutom kommer företaget som tillverkar Nivolumab BMS att ge läkare som kommer att förskriva läkemedlet utbildningsmaterial som innehåller information om användningen av Nivolumab BMS och om hantering av biverkningar, särskilt de som är relaterade till immunsystemets aktivitet. En patientvarning kort, med information om riskerna med läkemedlet och anvisningar om när du ska kontakta din läkare om symptom uppstår. Företaget kommer också att genomföra ytterligare studier om de långsiktiga fördelarna med Nivolumab BMS och kommer att försöka identifiera dem som sannolikt kommer att dra nytta av behandling med läkemedlet.
Mer information om Nivolumab BMS
Den 20 juli 2015 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Nivolumab BMS, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Nivolumab BMS -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2015.
Informationen om Nivolumab BMS som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
