VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det finns i tabletter (15, 30 och 45 mg).
Pioglitazone Krka är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Pioglitazone Krka liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och kallas Actos.
Vad används Pioglitazone Krka till?
Pioglitazone Krka är indicerat för behandling av typ 2 -diabetes hos vuxna (18 år och äldre), särskilt de som är överviktiga. Det används tillsammans med kost och träning.
Pioglitazon Krka används på egen hand hos patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Pioglitazon Krka kan också användas i kombination med en sulfonylurea (en annan typ av diabetesmedicin) när metformin inte är tillräckligt ("dubbelbehandling").
Pioglitazon Krka kan också användas i kombination med insulin hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade på insulin enbart och inte kan ta metformin.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Pioglitazone Krka?
Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Krka är 15 eller 30 mg en gång om dagen. Denna dos kan ökas efter en eller två veckor till 45 mg en gång om dagen om bättre blodsockerkontroll (socker) behövs. Pioglitazon Krka ska inte användas till patienter i dialys (en blodklaringsteknik som används hos personer med njursjukdom). Tabletterna ska sväljas med vatten.
Behandling med Pioglitazone Krka bör omprövas igen efter 3-6 månader och behandlingen ska avbrytas för patienter som inte har nytta i tillräcklig utsträckning. Förskrivare bör bekräfta kontinuiteten i behandlingsfördelarna för patienter i ytterligare granskning.
Hur fungerar Pioglitazone Krka?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Pioglitazone Krka, pioglitazon, gör celler (fett, muskler och lever) mer känsliga för insulin, vilket gör att kroppen kan utnyttja insulinet som det producerar bättre. Som ett resultat sänks blodsockernivån och detta hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Pioglitazone Krka studerats?
Eftersom Pioglitazone Krka är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till tester för att fastställa dess bioekvivalens till referensmedicinen, Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Krka?
Eftersom Pioglitazone Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Pioglitazone Krka godkänts?
CHMP drog slutsatsen att Pioglitazone Krka i enlighet med EU: s krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med Actos. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Actos, uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade beviljande av försäljningstillstånd för Pioglitazone Krka.
Annan information om Pioglitazone Krka
Den 21 mars 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Pioglitazone Krka, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Pioglitazone Krka, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2011.
Information om Pioglitazone Krka som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
