Aktiva ingredienser: Mjölksyra (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 miljarder hårda kapslar
Codex förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- CODEX 5 miljarder hårda kapslar
- CODEX 5 miljarder pulver för oral suspension
Indikationer Varför används Codex? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Codex är ett läkemedel som tillhör kategorin antidiarrheala mikroorganismer
Den aktiva ingrediensen i Codex är en jäst av en utvald art, Saccharomyces boulardii, som är genetiskt resistent mot antibiotika.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Codex används för profylax och behandling av intestinal dysmikrobism och relaterade diarrésyndrom.
Kontraindikationer När Codex inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Patienter med central venekateter.
- Allergi mot jäst.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Codex
Blanda inte Codex med för heta vätskor eller med alkoholhaltiga lösningar
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Codex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Med tanke på den svampiga karaktären hos Saccharomyces boulardii ska Codex inte administreras under topisk eller systemisk svampbehandling.
Varningar Det är viktigt att veta att:
- Behandling av diarré ersätter inte rehydrering vid behov. Omfattningen av rehydrering och dess administreringssätt måste stå i proportion till svårighetsgraden av diarréen och patientens ålder och hälsotillstånd.
- Som med alla andra läkemedel baserade på levande mikroorganismer måste man ägna särskild uppmärksamhet åt att hantera produkten i närvaro av patienter med centrala venekatetrar för att undvika kontaminering som involverar händerna och / eller spridning av sporer med luft. Faktum är att mycket sällsynta fall av fungemi (spridning av jäst i blodet) har rapporterats hos patienter med central venekateter, även om de inte behandlats med Saccharomyces boulardii, vilket mycket ofta manifesterar sig med pyrexi och blododling som är positiv för Saccharomyces -stammar. Alla dessa fall löste sig positivt efter behandling med svampdödande medel och, vid behov, avlägsnande av katetern.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Patienter med centrala venekatetrar och patienter som är allergiska mot jäst bör rådfråga sin läkare innan de använder läkemedlet
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns ingen tillförlitlig information om teratogenicitet hos djur.
Kliniskt har inga fall av missbildningar och fetotoxiska effekter rapporterats. Eftersom data från övervakning av gravida kvinnor som exponerats för läkemedlet inte är tillräckliga kan alla risker inte uteslutas. Även om Saccharomyces boulardii inte absorberas, bör administrering under graviditet och amning endast utföras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkare som kommer att utvärdera risk / nytta -förhållandet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Produkten innehåller inte gluten.
Dopningsvarning
Inte relevant
Dosering och användningssätt Hur man använder Codex: Dosering
HUR MYCKET
Vuxna: 1-2 kapslar 2 gånger om dagen
Om inte annat föreskrivs av en läkare
NÄR OCH HUR LÅNG
Det är lämpligt att administrera Codex med jämna mellanrum, helst på tom mage eller minst 15 minuter före måltider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper.
Varning: använd endast under korta behandlingstider
TYCKA OM
Svälj kapseln hel.
Under behandling med antibiotika, administrera Codex samtidigt som dessa.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Codex
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos läkemedel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om användningen av CODEX, be din läkare eller apotek
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Codex
Liksom alla läkemedel kan Codex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sällsynta fall av flatulens och mycket sällsynta fall av allergiska reaktioner i form av ansiktsödem (angioödem) och / eller klåda, wheals (urtikaria) och lokaliserade eller systemiska utslag har rapporterats efter administrering av Codex. Dessutom har mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion eller chock rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: Saccharomyces boulardii 5 miljarder levande bakterier (i form av 250 mg frystorkat pulver)
Hjälpämnen: laktos; magnesiumstearat; gelé; titandioxid
HUR DET SER UT
Codex kapslar kan förpackas i blister eller i flaskor med 10 eller 20 kapslar
Instruktioner för att öppna blistret
För att öppna blistern korrekt lyfter du hörnet och drar enligt följande:
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KODEX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Codex 5 miljarder hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
aktiv princip: Saccharomyces boulardii 5 miljarder levande bakterier (i form av 250 mg frystorkat pulver)
Codex 5 miljarder pulver för oral suspension
Varje påse innehåller:
aktiv princip: Saccharomyces boulardii 5 miljarder levande bakterier (i form av 250 mg frystorkat pulver)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Pulver för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
- Profylax och behandling av intestinal dysmikrobism framkallad av antibiotika och sulfonamider och av den disvitaminos som orsakas av dem.
- Terapi av akut diarré av olika etiologier.
- Profylax och behandling av ”resenärens diarré”.
- Behandling av irritabelt tarmsyndrom med förändrad alvus.
- Behandling av candidiasis i mag -tarmkanalen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 1-2 kapslar / dospåsar 2 gånger om dagen.
Barn från 0 till 3 år: 1 påse 2 gånger om dagen.
Barn från 3 till 12 år: 1 påse 3 gånger om dagen.
Om inte annat föreskrivs av en läkare.
Det är lämpligt att administrera Codex med jämna mellanrum, helst på tom mage eller minst 15 minuter före måltider.
Under behandling med antibiotika, administrera Codex samtidigt som dessa.
För spädbarn eller barn rekommenderas att hälla innehållet i påsen i flaskan eller i lite sötad vätska.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med central venekateter.
Allergi mot jäst.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Blanda inte Codex med för heta vätskor eller med alkoholhaltiga lösningar.
Med tanke på svampens natur Saccharomyces boulardii, Codex ska inte ges under topisk eller systemisk svampdödande behandling.
Allmän information
- Behandling av diarré ersätter inte rehydrering vid behov. Omfattningen av rehydrering och dess administreringssätt måste stå i proportion till svårighetsgraden av diarréen och patientens ålder och hälsotillstånd.
- Liksom för alla läkemedel baserade på levande mikroorganismer, måste man ägna särskild uppmärksamhet åt att hantera produkten i närvaro av patienter med centrala venekatetrar för att undvika kontaminering som involverar händerna och / eller spridning av sporer med luft. Faktiskt hos patienter med central venekateter, även om de inte behandlas med Saccharomyces boulardii, mycket sällsynta fall av fungemi (spridning av jäst i blodet) har rapporterats som mycket ofta manifesteras av pyrexi och blododling som är positiv för stammar av Saccharomyces. Alla dessa fall löste sig positivt efter behandling med svampdödande medel och, vid behov, avlägsnande av katetern.
Viktig information om några av hjälpämnena
CODEX 5 miljarder hårda kapslar
- innehåller laktos det är därför inte lämpligt för patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp -laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption.
- innehåller inte gluten.
CODEX 5 miljarder pulver för oral suspension
- innehåller laktos och fruktos Det är därför inte lämpligt för patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktos eller fruktosintolerans, Lapp -laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption.
- innehåller inte gluten.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Med tanke på svampens natur Saccharomyces boulardii, Codex ska inte ges under topisk eller systemisk svampdödande behandling.
04.6 Graviditet och amning
Det finns ingen tillförlitlig information om teratogenicitet hos djur. Kliniskt har inga fall av missbildningar och fetotoxiska effekter rapporterats. Eftersom det inte finns tillräckliga data från övervakningen av gravida kvinnor som exponerats för läkemedlet kan alla risker inte uteslutas. Trots Saccharomyces boulardii dess administrering absorberas inte under graviditet och under amningstiden, den bör endast utföras vid verkligt behov under direkt övervakning av en läkare som kommer att utvärdera risk / nytta -förhållandet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga antaganden eller bevis för att hypotesen att läkemedlet kan ändra uppmärksamhet och reaktionstider.
04.8 Biverkningar
Sällsynta fall av flatulens och mycket sällsynta fall av allergiska reaktioner i form av ansiktsödem (angioödem) och / eller klåda, wheals (urtikaria) och lokaliserade eller systemiska utslag har rapporterats efter administrering av Codex. Dessutom har mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion eller chock rapporterats.
04.9 Överdosering
Vid överdosering krävs inga speciella ingrepp.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarrheala mikroorganismer. ATC -kod: A07FA02
Den aktiva ingrediensen i Codex är en jäst av en utvald art, Saccharomyces boulardii, genetiskt resistent mot antibiotika.
Det bedriver sin verksamhet genom:
- hämning av tillväxten av vissa "patogena" mikroorganismer (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulering av de immunologiska försvarsmekanismerna mot infektioner: aktivering av komplementsystemet och stimulering av fagocytos.
- Ökningen av den enzymatiska aktiviteten (disackaridas) i tarmslemhinnan.
- Hämning av produktion och aktivitet av patogena enterotoxiner.
- Syntesen av vitaminer i B -komplexet.
Administrering av Codex minskar riskerna i samband med virulentering och spridning av normala tarmsaprofyter som under vissa förhållanden kan bli patogena. Detta händer framför allt efter kemoterapi och antibiotikabehandlingar som, genom att grundligt förändra den normala saprofytiska floran, gynnar tarmkolonisering och virulering av resistenta svampar och bakterier, som är ansvariga för antibiotisk diarré.
Codex inser därför en "effektiv profylax av enterokula komplikationer vid antibiotikabehandling och är ett giltigt adjuvans vid bacillär diarré.
Det är också användbart vid behandling av diarré av viralt ursprung där tarmslemhinnan har minskade enzymatiska aktiviteter (disackaridas) med en följd minskning av absorptionen av vatten och kolhydrater. Tack vare dess utmärkta tolerabilitet kan Codex administreras till nyfödda , äldre patienter och under graviditeten och amningen även under långa perioder.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Med tanke på dess speciella natur absorberas inte jäst och bibehåller sin vitalitet i hela matsmältningskanalen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ingen toxisk effekt av produkten hittades i både akuta och kroniska toxicitetsstudier.
Produktens fullständiga giftfrihet förhindrade bestämning av LD50 i försöksdjuret.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Codex 5 miljarder hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
laktos; magnesiumstearat; gelé; titandioxid
Codex 5 miljarder pulver för oral suspension
Varje påse innehåller:
laktosmonohydrat, fruktos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, all fruktsmak.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
CODEX 5 miljarder hårda kapslar: 2 år
CODEX 5 miljarder pulver för oral suspension: 3 år
I intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
CODEX 5 miljarder hårda kapslar:
- Neutral glasflaska med lock av polyeten om 10 eller 20 kapslar
- Blisterförpackningar med 10 eller 20 kapslar
CODEX 5 miljarder pulver för oral suspension
Låda med 10 eller 20 påsar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Instruktioner för att öppna blistret
För att öppna blistern korrekt lyfter du hörnet och drar
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CODEX 5 miljarder hårda kapslar - flaska med 10 kapslar - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 miljarder hårda kapslar - flaska med 20 kapslar - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 miljarder hårda kapslar - blister med 10 kapslar - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 miljarder hårda kapslar - blister med 20 kapslar - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 miljarder pulver för oral suspension - 10 påsar - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 miljarder pulver för oral suspension - 20 påsar - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
CODEX 5 miljarder hårda kapslar - flaska med 10 kapslar - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljarder hårda kapslar - flaska med 20 kapslar - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljarder pulver för oral suspension 10 påsar - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljarder pulver för oral suspension 20 påsar - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljarder hårda kapslar - blister med 10 kapslar - 29.10.2013
CODEX 5 miljarder hårda kapslar - blister med 20 kapslar - 29.10.2013
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
24 april 2014
