Aktiva ingredienser: Haloperidol
HALDOL 1 mg tabletter
HALDOL 5 mg tabletter
HALDOL 2 mg / ml orala droppar, lösning
HALDOL 10 mg / ml orala droppar, lösning
HALDOL 5 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varför används Haldol? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotiskt derivat av butyrofenon.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tabletter och orala droppar, lösning:
Psykomotorisk agitation vid:
- maniska tillstånd, demens, oligofreni, psykopati, akut och kronisk schizofreni, alkoholism, kompulsiv, paranoid, histrioniska personlighetsstörningar.
Vanföreställningar och hallucinationer vid:
- akut och kronisk schizofreni, paranoia, akut psykisk förvirring, alkoholism, (Korsakoffs syndrom), hypokondrias, personlighetsstörningar av paranoid, schizoid, schizotypisk, antisocial typ, vissa fall av borderline -typ.
- Koreiforma rörelser.
- Agitation, aggression och flygreaktioner hos äldre försökspersoner.
- Tics och stamning.
- Han retched.
- Hicka.
- Alkoholuttagssyndrom.
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
Resistenta former av psykomotorisk spänning, akut vanföreställningar och / eller hallucinatorisk psykos, kronisk psykos.
Användningen av produkten i höga doser bör begränsas till behandling av resistenta former av: psykomotoriska excitationssyndrom, akut vanföreställnings- och / eller hallucinatorisk psykos, kronisk psykos.
Kontraindikationer När Haldol inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Komatostater, patienter som är starkt deprimerade av alkohol eller andra ämnen som är aktiva på centrala nervsystemet, endogena depressioner utan agitation, Parkinsons sjukdom.
Asteni, neuros och spastiska tillstånd på grund av lesioner i de basala ganglierna (hemiplegi, multipel skleros, etc.) Känd eller misstänkt graviditet, amning och hos barnet under de två första levnadsåren
Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. nyligen akut hjärtinfarkt, dekompenserat hjärtsvikt, arytmier behandlade med klass Ia och III -arytmika).
QTc -intervallförlängning.
Ämnen med en familjehistoria av arytmi eller torsades de pointes
Okorrigerad hypokalemi.
Samtidig användning av QTc -förlängande läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Haldol
Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats hos psykiatriska patienter som behandlats med antipsykotiska läkemedel, inklusive HALDOL.
var försiktig hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en familjehistoria med QT -förlängning.
HALDOL ska inte administreras intravenöst, eftersom intravenös administrering av haloperidol har förknippats med en ökad risk för QT -förlängning och Torsade de Pointes. Utför ett grundläggande EKG innan behandlingen påbörjas (se avsnittet "Kontraindikationer").
Övervaka EKG under behandlingen baserat på patientens kliniska tillstånd.
Under behandlingen, minska dosen om QT -förlängning observeras och avbryt om QTc är> 500 ms.
Regelbunden kontroll av elektrolyter rekommenderas.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo i en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. HALDOL ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
HALDOL ska administreras med försiktighet i följande fall:
- Om patienten eller någon annan i sin familj har en historia av blodproppar (trombi), eftersom sådana läkemedel har associerats med bildandet av blodproppar.
- allvarliga kardiopatiska patienter, på grund av möjlig övergående arteriell hypotoni och / eller anginal smärta (använd i detta fall inte adrenalin eftersom HALDOL kan blockera hypertensiv aktivitet med ytterligare paradoxal tryckminskning) och i alla fall hos äldre eller deprimerade personer ;
- epileptiska patienter och personer med tillstånd som predisponerar för anfall (t.ex. alkoholuttag, hjärnskada), eftersom det har rapporterats att HALDOL kan framkalla anfall.
- patienter med känd allergi eller som tidigare haft allergiska reaktioner mot läkemedel eller med leukopeniserande tillstånd;
- under den maniska fasen av cyklisk psykos på grund av möjligheten till en snabb förändring av humöret mot depression;
- eftersom haloperidol metaboliseras i levern, rekommenderas det att administrera det med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
- vid samtidig antiparkinsonbehandling måste den senare fortsättas efter att HALDOL har suspenderats, vilket har en längre elimineringstid, för att undvika utseende eller förvärring av extrapyramidala symptom. Läkaren bör överväga möjligheten till ökat intraokulärt tryck i fall där HALDOL administreras tillsammans med antikolinerga läkemedel, inklusive antiparkinson;
- tyroxin kan underlätta HALDOLs toxicitet. Därför bör produkten administreras med stor försiktighet till patienter med hypertyreoidism. Antipsykotisk terapi i den senare bör åtföljas av adekvat tyrostatisk behandling;
- vid schizofreni kan svaret på behandling med antipsykotiska läkemedel försenas. Även om medicinerna avbryts kan det hända att symtomen inte återupptas på flera veckor eller månader.
- akuta abstinenssymtom inklusive illamående, kräkningar och sömnlöshet har beskrivits mycket sällan efter plötslig abstinens av höga doser antipsykotiska läkemedel. Psykotiskt återfall kan också förekomma, så en gradvis återkallelse rekommenderas.
- HALDOL ska inte användas ensamt i fall där depression är dominerande. HALDOL kan associeras med antidepressiva läkemedel vid tillstånd där depression och psykos samexisterar.
Läkemedlet ska administreras under övervakning av psykiatern.
HALDOL 5 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Patienten bör konsultera sin läkare för att få instruktioner om den mest korrekta metoden att administrera läkemedlet.
HALDOL i ampullformulering ska administreras intramuskulärt.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Haldol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Administreras inte samtidigt med QT -förlängande läkemedel, såsom vissa klass Ia -antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid och prokainamid) och klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, andra antipsykotika och några malaria (t.ex. kinin och meflokin) och även moxifloxacin. Denna lista ska endast betraktas som vägledande och inte uttömmande
Mild till måttlig ökning av haloperidolkoncentrationen har rapporterats i farmakokinetiska studier vid administrering med läkemedel som itrakonazol, nefazodon, buspiron, venlafaxin, alprazolam, fluvoxamin, kinidin, fluoxetin, serthalin, klorpromazin och prometazin. QTc -ökning observerades när haloperidol administrerades i kombination med metaboliska hämmare ketokonazol (400 mg / dag) eller paroxetin (20 mg / dag) .I detta fall kan haloperidoldosen behöva minskas.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Samtidig användning av diuretika, särskilt de som kan orsaka hypokalemi, bör undvikas.
Kombinationen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion. Liksom alla neuroleptika kan HALDOL förstärka CNS -dämpande verkan av andra läkemedel inklusive alkohol, hypnotika, lugnande medel eller starka smärtstillande medel. En förbättring av dessa effekter har också rapporterats i kombination med metyldopa.
HALDOL kan minska levodopas antiparkinsoniska effekter.
HALDOL hämmar metabolismen av tricykliska antidepressiva medel och ökar deras plasmanivåer.
l kronisk behandling med enzymatiska aktivatorer som karbamazepin, fenobarbital, rifampicin, i kombination med HALDOL orsakar en signifikant minskning av plasmanivåerna av haloperidol; Därför bör dosen av HALDOL korrigeras på lämpligt sätt vid samtidig behandling. Efter att ha stoppat dessa läkemedel kan dosen av HALDOL behöva minskas.
I sällsynta fall har följande symtom rapporterats vid samtidig användning av litium och HALDOL: encefalopati, extrapyramidala symptom, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptikasyndrom, hjärnstamstörningar, akut hjärnsyndrom och koma. De flesta av dessa symtom var reversibla. Det är fortfarande kontroversiellt om dessa symtom är relaterade till samtidig administrering eller om de är manifestationen av en distinkt klinisk episod. Det rekommenderas dock att patienter som behandlas samtidigt med HALDOL och litium avbryts omedelbart om dessa symtom uppträder.
HALDOL kan motverka effekten av adrenalin och andra sympatomimetiska medel och vända de hypotensiva effekterna av adrenerga medel, till exempel guanetidin.
En "antagonistisk verkan på" effekten av antikoagulerande fenindion har rapporterats
Varningar Det är viktigt att veta att:
Neuroleptiskt malignt syndrom
Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av S.N.M.den består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.
Med användning av några större neuroleptika, inklusive HALDOL, har förekomsten av fall av bronkopneumoni rapporterats, troligen gynnad av uttorkning på grund av minskad känsla av törst, hemokoncentration och minskad lungventilation; uppkomsten av sådana symptom, särskilt hos äldre, kräver snabb och adekvat behandling.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
HALDOL är kontraindicerat vid graviditet och amning.
Följande symtom har observerats hos nyfödda barn till mödrar som har tagit konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive HALDOL under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter med matintag. Kontakta ditt läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
HALDOL kan orsaka sedering och minskad uppmärksamhet, särskilt med högre doser och i början av behandlingen; dessa effekter kan förstärkas med alkohol. Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandlingen förrän deras reaktivitet mot läkemedlet har fastställts.
Säkerhetsdata som finns tillgängliga för den pediatriska populationen indikerar risk för extrapyramidala symptom, inklusive tardiv dyskinesi och sedering. Inga långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga.
Viktig information om några av ingredienserna i HALDOL
HALDOL -tabletter innehåller laktos och 1 mg -tabletterna innehåller också sackaros. Om din läkare har diagnostiserat en intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
HALDOL orala droppar innehåller para-hydroxibensoater. De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda)
Dosering och användningssätt Hur man använder Haldol: Dosering
De föreslagna doseringarna är endast vägledande eftersom doseringen är strikt individuell och varierar beroende på patientens svar. Detta innebär att i den akuta fasen är det ofta nödvändigt med en progressiv dosökning, följt av en gradvis minskning av underhållsfasen för att fastställa den minsta effektiva dosen. Höga doser ska endast ges till patienter som har svarat dåligt på lägre doser.
Vuxna
1) Som neuroleptikum
akut fas: akuta episoder av schizofreni, delirium tremens, paranoia, akut förvirring, Korsakoffs syndrom, akut paranoia: 5 mg för intramuskulär användning upprepas varje timme tills adekvat symptomkontroll uppnås och i alla fall upp till högst 20 mg / dag.
Vid oral administrering kan doser mellan 2 och 20 mg / dag administreras antingen som en enda dos eller som uppdelade doser.
kronisk fas: kronisk schizofreni, kronisk alkoholism, kroniska personlighetsstörningar: för oral administrering: 1-3 mg tre gånger om dagen. i förhållande till det individuella svaret.
Den maximala dagliga dosen bör dock inte överstiga 20 mg.
2) I kontrollen av psyko-motorisk agitation
akut fas: mani, demens, alkoholism, personlighets- och beteendestörningar, hicka, koreiforma rörelser, tics, stamning:
5 mg för intramuskulär användning upprepas varje timme tills adekvat symptomkontroll uppnås och i alla fall upp till högst 20 mg per dag
kronisk fas: för oral administrering: från 0,5 mg-1 mg tre gånger om dagen upp till 2-3 mg tre gånger om dagen beroende på det individuella svaret.
3) Som hypnotisk för oral administrering: 2-3 mg i en enda dos, på kvällen innan du lägger dig.
4) Som ett antiemetikum
vid kräkningar av centralt ursprung: 5 mg för intramuskulär användning
Vid profylax av postoperativ kräkning: 2,5 - 5 mg för intramuskulär användning vid operationens slut.
PENSIONÄRER
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för haloperidol har inte fastställts i den pediatriska populationen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Haldol
Symtom:
Överdosens manifestationer är de som härrör från en upphöjning av de kända farmakologiska effekterna och biverkningarna. Huvudsymptomen är: intensiva extrapyramidala reaktioner, hypotoni och sedering. En extrapyramidal reaktion manifesterar sig med muskelstelhet och generaliserad eller lokal tremor.
I extrema fall kan patienten uppvisa ett tillstånd i koma med andningsdepression och svår arteriell hypotoni, vilket leder till ett chockliknande tillstånd. Risken för ventrikulära arytmier som möjligen är förknippade med förlängning av QT -intervallet för elektrokardiogrammet bör också övervägas.
Behandling:
Det finns ingen specifik motgift. Behandlingen är främst stödjande. Aktivt kol kan ges.
Hos komatösa patienter bör en patentluftväg upprättas genom trakeostomi eller intubation. Andningsdepression kan kräva konstgjord andning. EKG och vitala tecken bör övervakas tills EKG återställs till det normala.
Allvarliga arytmier bör behandlas med lämpliga antiarytmiska åtgärder.
Hypotoni och cirkulationskollaps kan behandlas genom intravenös infusion av vätskor, plasma eller koncentrerat albumin eller användning av vasopressormedel som dopamin eller noradrenalin.Adrenalin ska inte användas eftersom det kan orsaka allvarlig hypotoni i närvaro av HALDOL
Vid allvarliga extrapyramidala reaktioner bör antiparkinsonmedicinska läkemedel (t.ex. benztropinmesylat: 1-2 mg im eller iv) administreras parenteralt.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos HALDOL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
OM NÅGON Tvivel om HALDOLS ANVÄNDNING, FRÅGA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Haldol
Liksom alla läkemedel kan HALDOL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som rapporterats av patienter som tar HALDOL listas nedan:
- Nervsystemet: extrapyramidala störningar, hyperkinesi, tremor, hypertoni, dystoni, somnolens, bradykinesi, yrsel, akatisi, dyskinesi, hypokinesi, tardiv dyskinesi, motorisk dysfunktion, ofrivilliga muskelsammandragningar, neuroleptiskt malignt syndrom, nystagmus, parkinsonism.
- Ögonstörningar: synstörningar, okulogyrisk kris, dimsyn.
- Magtarmkanalen: förstoppning, muntorrhet, hypersekretion av saliv, kräkningar, illamående.
- Kärlsjukdomar: ortostatisk hypotoni, hypotoni.
- Reproduktionssystemet och bröststörningar: erektil dysfunktion, amenorré, obehag i bröstet, bröstsmärta, galaktorré, dysmenorré, sexuell dysfunktion, menstruationsstörningar, menorragi, priapism, gynekomasti.
- Undersökningar: viktökning, förlängt QT -elektrokardiogram, viktminskning.
- Endokrina störningar: hyperprolaktinemi, olämplig utsöndring av det antidiuretiska hormonet.
- Psykiatriska störningar: minskad libido, förlust av libido, agitation, psykotiska störningar, förvirrat tillstånd, depression, sömnlöshet.
- Hjärtat: takykardi, torsade de pointes (torsade de pointes), ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, extrasystol.
- Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar: trismus, stel nacke, muskelstelhet, muskelspasmer, muskuloskeletala smärtor, muskelsammandragningar.
- Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: gångstörningar, plötslig död, ansiktsödem, ödem, hyponatremi, hypertermi.
- Störningar i det hemolifopoetiska systemet: agranulocytos, pancytopeni, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni.
- Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet.
- Närings- och metabolismstörningar: hypoglykemi.
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: bronkospasm, laryngospasm, larynxödem, dyspné.
- Lever- och gallvägar: akut leversvikt, hepatit, kolestas, gulsot, avvikelser i leverfunktionstest.
- Hud och subkutan vävnad: leukocytoklastisk vaskulit, exfoliativ dermatit, urtikaria, ljuskänslighetsreaktioner, utslag, klåda, hyperhidros.
- Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd: darrningar, muskelstelhet och / eller svaghet, dåsighet, agitation, andningsproblem och svårigheter att äta har observerats hos spädbarn till mödrar som har tagit konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive HALDOL under den sista trimestern (de tre sista månaders graviditet).
Möjliga biverkningar
- Blodproppar (trombi) i venerna, särskilt i benen (symptom inkluderar svullnad, smärta och rodnad i benen), som kan färdas genom blodkärl i lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du märker något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.
Ytterligare viktig information
- Hos äldre med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats för de patienter som tar antipsykotika jämfört med dem som inte tar dem.
- Äldre patienter med demens som behöver behandling med HALDOL för att kontrollera sitt beteende kan ha ökad risk för dödsfall jämfört med att inte behandlas.
- Om du har haft oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning, yrsel, svimning), hög feber, muskelstelhet, snabb andning, onormal svettning eller minskad mental vakenhet, kontakta din läkare omedelbart. Din kropp kan reagera olämpligt på medicinen
- Sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med HALDOL och andra läkemedel av samma klass.
Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
"Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Injektionsflaskor: håll dig borta från ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Hur man öppnar flaskan med droppar
HALDOL finns i 30 ml flaskor med droppanordning och barnsäker förslutning. För att öppna, tryck ned plastlocket ordentligt och skruva loss det. När du har tagit av locket, häll det erforderliga antalet droppar med dropparen
SAMMANSÄTTNING
HALDOL 1 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: haloperidol 1 mg. Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, sackaros, hydrerad bomullsfröolja, talk.
HALDOL 5 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: haloperidol 5 mg. Hjälpämnen: laktos, indigokarmin (E 132), majsstärkelse, hydrerad bomullsfröolja, talk.
HALDOL 2 mg / ml orala droppar, lösning
En ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: haloperidol 2 mg. Hjälpämnen: mjölksyra, metylpara-hydroxibensoat, renat vatten.
HALDOL 10 mg / ml orala droppar, lösning
En ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: haloperidol 10 mg. Hjälpämnen: mjölksyra, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, renat vatten.
HALDOL 5 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
En ml innehåller:
Aktiv ingrediens: haloperidol 5 mg. Hjälpämnen: mjölksyra, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
30 tabletter à 1 mg
30 tabletter à 5 mg
30 ml orala droppar 2 mg / ml
30 ml orala droppar 10 mg / ml
5 ampuller med 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning 5 mg / ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
HALDOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Haloperidol 1 mg
Hjälpämne: laktos
5 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Haloperidol 5 mg
Hjälpämne: laktos
2 mg / ml orala droppar, lösning
En milliliter innehåller:
Aktiv ingrediens: Haloperidol 2 mg
Hjälpämnen: metyl-para-hydroxibensoat, propyl-para-hydroxibensoat
5 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
En milliliter innehåller:
Aktiv ingrediens: Haloperidol 5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Orala droppar, lösning
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tabletter och orala droppar, lösning:
Psykomotorisk agitation vid:
- maniska tillstånd, demens, oligofreni, psykopati, akut och kronisk schizofreni, alkoholism, kompulsiv, paranoid, histrioniska personlighetsstörningar.
Vanföreställningar och hallucinationer vid:
- akut och kronisk schizofreni, paranoia, akut psykisk förvirring, alkoholism (Korsakoffs syndrom), hypokondrias, personlighetsstörningar av paranoid, schizoid, schizotypisk, antisocial typ, vissa fall av gränstypen;
- Koreiforma rörelser;
- Agitation, aggression och flygreaktioner hos äldre personer;
- Tics och stamning;
- Han retched;
- Hicka;
- Alkoholuttagssyndrom.
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
Resistenta former av psykomotorisk spänning, akut vanföreställningar och / eller hallucinatorisk psykos, kronisk psykos.
Användningen av produkten i höga doser bör begränsas till behandling av resistenta former av: psykomotoriska excitationssyndrom, akut vanföreställnings- och / eller hallucinatorisk psykos, kronisk psykos.
04.2 Dosering och administreringssätt
De föreslagna doseringarna är endast vägledande eftersom doseringen är strikt individuell och varierar beroende på patientens svar. Detta innebär att i den akuta fasen är det ofta nödvändigt med en progressiv dosökning, följt av en gradvis minskning av underhållsfasen för att fastställa den minsta effektiva dosen. Höga doser ska endast ges till patienter som har svarat dåligt på lägre doser.
HALDOL i ampullformulering ska administreras intramuskulärt (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Vuxna
1) Som neuroleptikum
akut fas : akuta episoder av schizofreni, delirium tremens, paranoia, akut förvirring, Korsakoffs syndrom, akut paranoia.
5-10 mg I.M. upprepas varje timme tills adekvat kontroll av symtomen uppnås och i alla fall upp till maximalt 60 mg / dag.
Vid oral administrering kan det vara nödvändigt att fördubbla ovanstående doser
kronisk fas : kronisk schizofreni, kronisk alkoholism, kroniska personlighetsstörningar.
För oral administrering: 1-3 mg tre gånger om dagen, upp till 10-20 mg tre gånger om dagen beroende på det individuella svaret.
2) I kontrollen av psyko-motorisk agitation
akut fas : mani, demens, alkoholism, personlighets- och beteendestörningar, hicka, koreiforma rörelser, tics, stamning: 5-10 mg I.M.
kronisk fas :
För oral administrering: från 0,5-1 mg tre gånger om dagen upp till 2-3 mg tre gånger om dagen beroende på det individuella svaret.
3) Som hypnotisk:
För oral administrering: 2-3 mg i en enda dos, på kvällen före sänggåendet.
4) Som ett antiemetikum:
Vid kräkningar av centralt ursprung: 5 mg I.M.
Vid profylax av postoperativ kräkning: 2,5-5 mg I.M. i slutet av ingreppet.
PENSIONÄRER
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för haloperidol har inte fastställts i den pediatriska populationen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Komatösa tillstånd, patienter som är starkt deprimerade av alkohol eller andra ämnen som är aktiva i centrala nervsystemet, endogena depressioner utan agitation, parkinsons sjukdom, asteni, neuros och spastiska tillstånd på grund av lesioner i de basala ganglierna (hemiplegi, multipel skleros, etc.).
Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. nyligen akut hjärtinfarkt, dekompenserat hjärtsvikt, arytmier behandlade med klass Ia och III -arytmika).
QTc -intervallförlängning.
Ämnen med en familjehistoria av arytmi eller torsades de pointes.
Okorrigerad hypokalemi.
Samtidig användning av QTc -förlängande läkemedel.
Känd eller misstänkt graviditet, amning och hos barnet under de två första levnadsåren.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Utför ett grundläggande EKG innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.3).
Övervaka EKG under behandlingen baserat på patientens kliniska tillstånd.
Under behandlingen, minska dosen om QT -förlängning observeras och avbryt om QTc är> 500 ms.
Regelbunden kontroll av elektrolyter rekommenderas.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats hos psykiatriska patienter som behandlats med antipsykotiska läkemedel, inklusive HALDOL.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel har ofta förvärvade riskfaktorer för VTE; därför måste alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under HALDOL -behandling och förebyggande åtgärder.
Ökad dödlighet hos äldre med demens
Data från två stora observationsstudier har visat att risken för död är något ökad hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotika än hos obehandlade. Det finns otillräckliga data för att exakt uppskatta riskens storlek och orsaken till den ökade risken är inte känd.
HALDOL är inte licensierat för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
Äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med antipsykotiska läkemedel visar en ökad risk för dödsfall. Analys av sjutton placebokontrollerade kliniska prövningar (10 veckors modal varaktighet), främst hos patienter som fick atypiska antipsykotiska läkemedel, avslöjade en 1,6- till 1,7-faldig risk för dödsfall hos läkemedelsbehandlade patienter jämfört med placebo. veckors kontrollerade kliniska prövningar med ett typiskt läkemedel, var dödligheten cirka 4,5% hos läkemedelsbehandlade patienter jämfört med cirka 2,6% i den läkemedelsbehandlade gruppen. placebo. Även om dödsorsakerna varierade tycktes de flesta dödsfall vara kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex. lunginflammation). Observationsstudier tyder på att behandling med konventionella antipsykotika, liksom atypiska antipsykotika, kan öka dödligheten.I detta sammanhang är det oklart om den ökade dödligheten som observerats i observationsstudier kan tillskrivas mot antipsykotika eller omvänt till vissa egenskaper hos patienter.
Kardiovaskulära effekter
Fall av QT -intervallförlängning och / eller ventrikulära arytmier, förutom sällsynta fall av plötslig död, har rapporterats mycket sällan med haloperidol och kan förekomma oftare vid höga läkemedelsdoser och hos predisponerade patienter.
Eftersom QT -intervallförlängning har observerats under HALDOL -behandling, bör försiktighet iakttas hos patienter med tillstånd som kan predisponera för QT -förlängning (förlängt QT -syndrom, hypokalemi, elektrolytobalans, läkemedel som orsakar QT -förlängning., Kardiovaskulär sjukdom, QT -förlängning i familjen), särskilt om HALDOL administreras parenteralt (se avsnitt 4.5).
Risken för QT -intervallförlängning och / eller ventrikulära arytmier kan öka med höga doser (se avsnitt 4.8 och 4.9) eller när läkemedlet administreras parenteralt.
HALDOL ska inte administreras intravenöst, eftersom intravenös administrering av haloperidol har förknippats med en ökad risk för QT -förlängning och Torsade de Pointes.
Takykardi och hypotoni har också rapporterats hos enstaka patienter.
Neuroleptiskt malignt syndrom
Liksom andra antipsykotiska läkemedel har HALDOL också associerats med neuroleptiskt malignt syndrom: ett sällsynt och egensinnigt svar som kännetecknas av hypertermi, generaliserad muskelstelhet, autonom instabilitet, förändrat medvetandetillstånd. Hypertermi är ofta ett tidigt symptom på detta syndrom. Antipsykotisk behandling bör avbrytas omedelbart och lämplig stödjande vård och noggrann övervakning inledas.
Tardiv dyskinesi
Som med alla antipsykotiska läkemedel kan tardiv dyskinesi inträffa hos vissa patienter på långtidsbehandling eller efter avslutad behandling. Detta syndrom kännetecknas huvudsakligen av ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, ansiktet, munnen eller käken. Manifestationer kan vara permanenta hos vissa patienter. Syndromet kan maskeras genom att behandlingen återupptas, dosen ökas eller byts till ett annat antipsykotiskt läkemedel, behandlingen bör avbrytas så snart som möjligt.
Extrapyramidala symptom
Som med alla neuroleptika kan extrapyramidala symtom uppstå, t.ex. tremor, stelhet, hypersalivation, bradykinesi, akatisi, akut dystoni.
Antikolinerga antiparkinsonmedicin kan ordineras vid behov, men bör inte användas rutinmässigt som en förebyggande åtgärd. Om samtidig behandling med antiparkinsonmedicin är nödvändig bör den fortsätta efter avbrott av HALDOL, om deras utsöndring är snabbare än för HALDOL, för att undvika utveckling eller förvärring av extrapyramidala symptom. Läkaren bör överväga vad som är möjligt. Ökat intraokulärt tryck på grund av antikolinerga läkemedel, inklusive antiparkinsonmedicin, när de administreras samtidigt med HALDOL.
Säkerhetsdata som finns tillgängliga för den pediatriska populationen indikerar risk för extrapyramidala symptom, inklusive tardiv dyskinesi och sedering. Inga långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga.
Kramper / kramper
Kramper som utlöses av HALDOL har rapporterats. Försiktighet rekommenderas hos patienter med epilepsi och vid tillstånd som predisponerar för anfall (t.ex. alkoholuttag och hjärnskada).
Hepatobiliära effekter
Eftersom HALDOL metaboliseras av levern rekommenderas försiktighet hos patienter med leversjukdom. Det har varit isolerade rapporter om onormal leverfunktion eller hepatit, oftast kolestatisk.
Effekter på det endokrina systemet
Tyroxin kan underlätta HALDOLs toxicitet. Antipsykotisk behandling hos patienter med hypertyreoidism bör endast utföras med stor försiktighet och bör alltid åtföljas av terapi för att uppnå ett euthyroid -tillstånd.
De hormonella effekterna av neuroleptiska antipsykotika inkluderar hyperprolaktinemi, som kan orsaka galaktorré, gynekomasti och oligo- eller amenorré. Mycket sällsynta fall av hypoglykemi och ADH olämpligt sekretionssyndrom har rapporterats.
Ytterligare överväganden
Vid schizofreni kan svaret på antipsykotisk läkemedelsbehandling försenas. Även om medicinerna avbryts kan det hända att symtomen inte återupptas på flera veckor eller månader. Akuta abstinenssymtom inklusive illamående, kräkningar och sömnlöshet har rapporterats mycket sällan efter plötsligt uttag av höga doser antipsykotiska läkemedel. Psykotiskt återfall kan också förekomma, så en gradvis återkallelse rekommenderas. Som med alla antipsykotika ska HALDOL inte användas ensamt i fall där depression är dominerande. HALDOL kan associeras med antidepressiva läkemedel vid tillstånd där depression och psykos samexisterar.
Viktig information om några av hjälpämnena
Tabletterna innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
1 mg tabletterna innehåller också sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Precis som med andra antipsykotika, var försiktig när du föreskriver haloperidol tillsammans med andra läkemedel som orsakar QT -intervallförlängning.
Haloperidol följer flera metaboliska vägar, inklusive glukuronidering och cytokrom P450 -systemet (särskilt CYP 3A4 eller CYP2D6). Hämning av dessa metaboliska vägar med ett annat läkemedel eller en minskning av enzymatisk aktivitet av CYP 2D6 kan orsaka ökad haloperidolkoncentration och ökad risk för biverkningar inklusive QT -förlängning.
Mild till måttlig ökning av haloperidolkoncentrationen har rapporterats i farmakokinetiska studier vid samtidig administrering med substrat eller hämmare av CYP 3A4- eller CYP 2D6-isoenzymer, såsom itrakonazol, nefazodon, buspiron, venlafaxin, alprazolam, fluvoxamin, kinidin, fluoxetin, seroxalklorazin och seroxalkloramin . En minskning av CYP 2D6 -enzymaktiviteten kan orsaka ökade haloperidolkoncentrationer. Ökning av QTc har observerats när haloperidol administrerades med en kombination av metaboliska hämmare ketokonazol (400 mg / dag) och paroxetin (20 mg / dag). Dör). I detta fall kan det vara nödvändigt att minska haloperidoldosen.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av haloperidol i kombination med läkemedel som kan orsaka elektrolytobalans.
Effekter av andra läkemedel på haloperidol
När långvarig behandling med enzyminducerare som karbamazepin, fenobarbital, rifampicin läggs till i HALDOL -terapi kan en signifikant minskning av haloperidolhalten i plasma uppstå. Under den kombinerade behandlingen bör därför dosen av HALDOL justeras vid behov. Efter avbrytande av sådana läkemedel kan det vara nödvändigt att minska dosen av HALDOL.
Natriumvalproat, ett läkemedel som kallas en glukuronideringshämmare, påverkar inte plasmanivåerna av haloperidol.
Haloperidols effekter på andra läkemedel
Liksom alla neuroleptika kan HALDOL förstärka CNS -dämpande verkan av andra läkemedel, inklusive alkohol, hypnotika, lugnande medel eller starka smärtstillande medel.
En förbättring av dessa effekter har också rapporterats i kombination med metyldopa.
HALDOL kan motverka effekten av adrenalin och andra sympatomimetiska medel och vända den hypotensiva effekten av adrenerga blockerande medel, t.ex. guanetidin.
HALDOL kan minska levodopas antiparkinsoniska effekter.
Haloperidol är en CYP 2D6 -hämmare.
Administreras inte samtidigt med QT -förlängande läkemedel, såsom vissa klass Ia -antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid och prokainamid) och klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, andra antipsykotika och några malaria (t.ex. kinin och meflokin) och även moxifloxacin.
Denna lista ska endast betraktas som vägledande och inte uttömmande.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Samtidig användning av diuretika, särskilt de som kan orsaka hypokalemi, bör undvikas.
HALDOL hämmar metabolismen av tricykliska antidepressiva medel, vilket ökar deras plasmanivåer.
Andra former av interaktion
I sällsynta fall har följande symtom rapporterats vid samtidig användning av litium och HALDOL: encefalopati, extrapyramidala symtom, tardiv dyskinesi, neuroleptiskt malignt syndrom, hjärnstamstörningar, akut hjärnsyndrom och koma. De flesta av dessa symtom var reversibla Det är fortfarande kontroversiellt om dessa symtom är relaterade till samtidig administrering eller om de är manifestationen av en distinkt klinisk episod.
Trots detta rekommenderas det att patienter som behandlas samtidigt med HALDOL och litium avbryts behandlingen omedelbart om dessa symtom uppträder.
En "antagonistisk verkan på" effekten av antikoagulerande fenindion har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Djurstudier har visat en teratogen effekt av haloperidol (se avsnitt 5.3).
Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive HALDOL under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om upprördhet, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.
Får inte användas vid bekräftad eller förmodad graviditet, inte heller under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
HALDOL kan orsaka sedering och minskad uppmärksamhet, särskilt med högre doser och i början av behandlingen; dessa effekter kan förstärkas med alkohol. Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandlingen förrän deras reaktivitet mot läkemedlet har fastställts.
04.8 Biverkningar
Data från kliniska prövningar
Data från dubbelblinda placebokontrollerade studier - Biverkningar rapporterade vid ≥ 1% incidens
Säkerheten för HADOL (2-20 mg / dag) utvärderades hos 566 försökspersoner (inklusive 284 behandlade med HALDOL och 282 med placebo) som deltog i 3 dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar, två vid behandling av schizofreni och den tredje i behandling av bipolär sjukdom.
Biverkningar rapporterade av ≥ 1% av patienterna som behandlats med HALDOL i dessa studier visas i tabell 1.
Tabell 1. Biverkningar rapporterade av ≥ 1% av HALDOL-behandlade försökspersoner som deltog i 3 dubbelblinda HALDOL-kliniska prövningar parallellt med placebo.
Aktiv kontrollerad klinisk prövningsdata - Biverkningar rapporterade vid ≥ 1% incidens
Sexton dubbelblinda, aktivt kontrollerade kliniska prövningar valdes ut för att bestämma förekomsten av biverkningar.I dessa 16 studier behandlades 1295 försökspersoner med HALDOL i en dos av 1-45 mg / dag för behandling av schizofreni.
De biverkningar som rapporterats av ≥ 1% av HALDOL-behandlade försökspersoner som observerats i dessa studier visas i tabell 2.
Tabell 2. Biverkningar rapporterade av ≥ 1% av HALDOL-behandlade ämnen i 16 dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar av HALDOL
Data från placebo och aktiva kontrollerade kliniska prövningar - Biverkningar rapporterade vid incidens
Ytterligare biverkningar som inträffade i
Tabell 3. Biverkningar rapporterade av
Eftermarknadsföringsdata
De första biverkningarna som identifierats som biverkningar under eftermarknadsföringen av haloperidol finns i tabell 4. Granskningen efter marknadsföring baseras på granskningen av alla fall där den aktiva delen av haloperidol (HALDOL och HALDOL DECANOAS) administrerades. frekvenser tillhandahålls enligt följande konvention:
I tabell 4 visas biverkningar efter frekvensklass baserat på spontan rapporteringshastighet.
Tabell 4. Biverkningar vid läkemedlet under marknadsföring med haloperidol (oral, lösning eller dekanoat) rapporterade efter frekvenskategori uppskattat utifrån spontana rapporteringsfrekvenser
Sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med HALDOL och andra läkemedel av samma klass.
Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Fall av venös tromboembolism, inklusive fall av lungemboli och fall av djup ventrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel - Frekvens inte känd.
04.9 Överdosering
Symtom:
Överdosens manifestationer är de som härrör från en upphöjning av de kända farmakologiska effekterna och biverkningarna. Huvudsymptomen är: intensiva extrapyramidala reaktioner, hypotoni och sedering. En extrapyramidal reaktion manifesterar sig med muskelstelhet och generaliserad eller lokal tremor.
I extrema fall kan patienten uppvisa ett tillstånd i koma med andningsdepression och svår arteriell hypotoni, vilket leder till ett chockliknande tillstånd. Risken för ventrikulära arytmier som möjligen är förknippade med förlängning av QT -intervallet för elektrokardiogrammet bör också övervägas.
Behandling:
Det finns ingen specifik motgift. Behandlingen är huvudsakligen stödjande, men magsköljning eller framkallande av kräkningar rekommenderas fortfarande (om inte patienten är bedövad, i koma eller kramper) följt av administrering av aktivt kol.
Hos komatösa patienter bör en patentluftväg upprättas genom trakeostomi eller intubation. Andningsdepression kan kräva konstgjord andning. EKG och vitala tecken bör övervakas tills EKG återställs till det normala.
Allvarliga arytmier bör behandlas med lämpliga antiarytmiska åtgärder.
Hypotoni och cirkulationskollaps kan behandlas genom intravenös infusion av vätskor, plasma eller koncentrerat albumin eller användning av vasopressormedel som dopamin eller noradrenalin.Adrenalin ska inte användas eftersom det kan orsaka allvarlig hypotoni i närvaro av HALDOL.
Vid allvarliga extrapyramidala reaktioner bör läkemedel mot parkinson (t.ex. benztropinmesylat: 1-2 mg IM eller IV) administreras parenteralt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antipsykotiskt, derivat av butyrofenon.
ATC -kod: N05AD01
Haloperidol är ett neuroleptikum som tillhör butyrofenongruppen Haloperidol är en potent dopaminantagonist; den har liknande affinitet för alla dopaminreceptorsubtyper: den är därför en icke-selektiv dopaminerg antagonist. Läkemedlet har också antagonistisk aktivitet mot a-adrenerga receptorer, medan det inte uppvisar antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet.
Läkemedlets effekt på delirium och hallucinationer antas vara kopplad till dopaminerg antagonism i de mesokortiska och limbiska regionerna.
Antagonism i de basala ganglierna är troligen orsaken till de extrapyramidala motoriska biverkningarna (dystoni, akatisi och parkinsonism).
Haloperidol har en effektiv psykomotorisk lugnande effekt som bidrar till den gynnsamma effekten på mani och andra agitationssyndrom.
Haloperidol har också visat sig vara användbart vid behandling av kronisk smärta, en effekt som möjligen beror på limbisk verkan.
De mer perifera antidopaminerga effekterna förklarar aktiviteten mot illamående och kräkningar (antagonism vid kemoreceptorutlösningszon, CTZ), den ökade frisättningen av prolaktin (genom antagonismen mot inhiberingsaktiviteten, förmedlad av dopamin, av frisättningen av prolaktin genom adenohypofysen) och avslappningen av de gastrointestinala sfinkterna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering är läkemedlets biotillgänglighet 60-70% av den administrerade dosen; maximala plasmakoncentrationer uppnås mellan 2 och 6 timmar. Efter intramuskulär administrering uppnås toppkoncentrationen efter 20 minuter.
Distribution
Haloperidol passerar enkelt blod-hjärnbarriären. Läkemedlet är 92% bundet till plasmaproteiner. Distributionsvolymen vid steady-state (Vdss) är hög (7,9 ± 2,5 L / kg)
Ämnesomsättning
Haloperidol metaboliseras av flera vägar, inklusive enzymsystemet cytokrom P450 (särskilt CYP 3A4 eller CYP 2D6) och glukuronidering.
Eliminering
Den terminala plasmahalveringstiden (terminal eliminering) är i genomsnitt 24 timmar (12 ÷ 38 timmar) efter oral administrering och 21 timmar (13 ÷ 36 timmar) efter intramuskulär administrering
Utsöndring sker via fekal (60%) och urinvägar (40%). Ungefär 1%av den intagna dosen utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen
Terapeutiska koncentrationer
Det har föreslagits att det terapeutiska svaret uppnås med ett intervall av haloperidolplasmakoncentrationer mellan 4 mcg / l och 20-25 mcg / l.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data baserade på konventionella studier av toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande egenskaper avslöjade ingen särskild fara för människor.
Hos gnagare har administrering av haloperidol visat minskad fertilitet och begränsade teratogena och embryotoxiska effekter.
I flera publicerade studier in vitro, haloperidol har visat förmågan att blockera hjärt -hERG -kanalen.
I vissa studier genomförda in vivo I djurmodeller orsakade intravenös administrering av haloperidol signifikant QTc-förlängning vid doser lika med 0,3 mg / kg iv, vilket visade en maximal blodkoncentration Cmax 3 till 7 gånger högre än den effektiva plasmakoncentrationen på 4-20 ng / ml erhållen hos människa.
Dessa intravenöst administrerade doser som orsakar QTc -intervallförlängning orsakade inte arytmier.I vissa studier orsakade en högre dos på 1 till 5 mg / kg administrerad intravenöst QTc -förlängning och / eller ventrikulär hjärtarytmi. En maximal plasmakoncentration Cmax 19 till 68 gånger högre än de effektiva plasmakoncentrationerna hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
1 mg tabletter: laktos, majsstärkelse, sackaros, hydrerad solrosfröolja, talk.
5 mg tabletter: laktos, indigokarmin (E132), majsstärkelse, solrosfröolja, talk
Orala droppar, lösning 2 mg / ml: mjölksyra, metyl-para-hydroxibensoat, renat vatten.
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: mjölksyra, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
Tabletter:
1 mg: 3 år
5 mg: 5 år
Orala droppar, lösning: 5 år
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: hålls borta från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
HALDOL 30 tabletter à 1 mg i PVC / aluminiumblister
HALDOL 30 tabletter à 5 mg i PVC / aluminiumblister
HALDOL -flaska 30 ml orala droppar, lösning 2 mg / ml i HPDE -flaska med dropp i LPDE.
HALDOL 5 ampuller med 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning 5 mg / ml i ravgula glasampuller av typ I.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Orala droppar, lösning:
HALDOL finns i 30 ml flaskor med droppanordning och barnsäker förslutning. För att öppna, tryck ned plastlocket ordentligt och skruva loss det. När du har tagit av locket, häll det erforderliga antalet droppar med dropparen.
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
Bryt injektionsflaskorna enligt nedan.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
- Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
HALDOL 1 mg tabletter: 30 tabletter 025373010
HALDOL 5 mg tabletter: 30 tabletter 025373034
HALDOL 2 mg / ml orala droppar, lösning: flaska med 30 ml 025373059
HALDOL 5 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 5 ampuller om 1 ml 025373073
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
07.06.1984 / maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2014
