PROSTAPLANT - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Prostaplant - bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Serenoa (Serenoa repens), Nettle Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg mjuka kapslar

Indikationer Varför används Prostaplant? Vad är det för?

Prostaplant är ett växtbaserat läkemedel mot prostatasjukdomar.

Prostaplant används för behandling av urinvägar (ökad frekvens av urinemissioner på natten, svårt utsläpp, frekvent stimulering med utsläpp av små mängder urin) vid godartad förstoring av prostata.

Kontraindikationer När Prostaplant inte ska användas

Ta inte Prostaplant

om du är allergisk mot extrakt av Serenoa repens frukt eller Urtica dioica -rötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är allergisk mot jordnötter eller soja

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Prostaplant

Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver iakttas om Prostaplant tas enligt instruktionerna i denna bipacksedel. Prostaplant kan bara lindra de sjukdomar som orsakas av en förstorad prostata men det tar inte bort orsaken. Det rekommenderas att du konsulterar din läkare för regelbundna kontroller, särskilt om det finns blod i urinen eller akut urinretention, feber, svårigheter att urinera och spasmer.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Prostaplant

Prostaplant har inga relevanta interaktioner med andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Barn och ungdomar

Det finns inga relevanta indikationer för användning av Prostaplant till barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga relevanta indikationer för användning av Prostaplant hos kvinnor.

Köra och använda maskiner

Det finns inga kända negativa effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Prostaplant innehåller sojaolja

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.

Om du har glömt att ta Prostaplant

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.

Om du slutar att ta Prostaplant

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Prostaplant: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel 2 gånger om dagen. Ta oralt utan att tugga med lite vätska.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prostaplant

Prostaplant är ett väl tolererat läkemedel. Inga fall av överdos har hittills rapporterats.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prostaplant

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Magsjukdomar och tarmar

Sällsynta: lindriga gastrointestinala störningar (illamående, kräkningar, diarré), särskilt när läkemedlet tas på tom mage.

Hud och subkutan vävnad

Allergiska reaktioner, t.ex. klåda, utslag (blåsor och blåsor på huden), nässelfeber (utseende av röda fläckar på huden) kan förekomma. Frekvensen är okänd.

Att följa anvisningarna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvaras vid högst 30 ° C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad Prostaplant innehåller

De aktiva ingredienserna är:

160 mg Serenoa repens frukt extrakt (10 - 14, 3: 1), extraktionsmedel: 90% etanol (vikt / vikt).
120 mg torrt extrakt av rötter från Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), extraktionsmedel: etanol 60% (vikt / vikt).

Övriga ingredienser är: succilinerat gelatin; glycerin; tunga fetter; vattenfri kolloidal kiseldioxid; hydrerad sojaolja; patentblå V, E 131; gul järnoxid, E172; svart järnoxid, E172.

Beskrivning av hur Prostaplant ser ut och förpackningens innehåll

Prostaplant är en grön, oval mjuk kapsel.

Den finns i förpackningar om 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 kapslar.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Prostaplant finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARING, FULLA DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRYKONSTRUKTIONER - 12.0 FÖR RADIOPPONERING

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

PROSTAPLANT 160 mg + 120 mg mjuka kapslar

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

En mjuk kapsel innehåller:

Serenoa repens frukt extrakt (10 - 14, 3: 1) 160 mg, extraktionsmedel: etanol 90% (vikt / vikt)

Torrt extrakt av rötter av Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, extraktionsmedel: etanol 60% (vikt / vikt)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Mjuk kapsel.

Prostaplant är en grön, oval kapsel.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Miktionsstörningar (nocturia, polyuri, pollakiuri), vid godartad prostatahyperplasi, steg I och / eller II Alken.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Dosering

1 mjuk kapsel 2 gånger om dagen.

Det finns inga relevanta indikationer för användning av Prostaplant till barn.

Administreringssätt

Ta oralt utan att tugga med lite vätska.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Prostaplant innehåller sojaolja. Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja bör inte använda detta läkemedel.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Obs: Detta läkemedel kan bara lindra klagomål som orsakas av en förstorad prostata men tar inte bort orsaken. Därför rekommenderas att konsultera din läkare för regelbundna kontroller, särskilt vid blod i urinen eller vid akut urinretention, feber, dysuri, spasmer.

Pediatrisk population

Det rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på tillräckliga data.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Inga interaktioner med andra läkemedel har hittills rapporterats.

04.6 Graviditet och amning -

Det finns inga relevanta indikationer för användning av Prostaplant hos kvinnor.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Prostaplant påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Bedömning av biverkningar baseras på följande information om frekvens:

Mycket vanligt: Mer än 1 av 10 behandlade personer Vanliga: Mer än 1 av 100 personer behandlas Mindre vanliga: Mer än 1 av 1 000 personer behandlas Sällsynta: Mer än 1 av 10 000 personer behandlas Mycket sällsynta: 1 eller färre än 1 av 10 000 behandlade personer inklusive enskilda fall

Gastrointestinala störningar

Sällsynta: lindriga gastrointestinala störningar (illamående, kräkningar, diarré), särskilt när läkemedlet tas på tom mage.

Hud och subkutan vävnad

Allergiska reaktioner t.ex. klåda, utslag, nässelfeber kan förekomma. Frekvensen är okänd.

04.9 Överdosering -

Inga fall av överdos har hittills rapporterats

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: Urologer, ATC -kod: G04

Det har visat sig att extrakten av Serenoa och Nettle kan hämma två viktiga enzymer i metabolismen av androgener i prostata. Serenoa utövar en inhiberande verkan på både 5-alfa-reduktas och aromatas; Nässla hämmar bara aromatas.

5-alfa-reduktas katalyserar omvandlingen av testosteron till dihydrotestosteron medan aromatas leder till bildandet av 17-beta-östradiol alltid från testosteron.

Den största betydelsen vid patogenesen av godartad prostatahyperplasi tillskrivs dihydrotestosteron och östrogener. Med hänvisning till hämning av aromatas resulterar kombinationen av extrakten från de två plantorna i en förstärkning av den totala verkan.

De två extrakten som finns i Prostaplant visar också anti-exsudativa och avsvällande egenskaper; Prostaplant kan leda till en ökning av maximalt urinflöde och en förbättring av urineringssymtom.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Det finns få farmakokinetiska data från djurstudier som utförts med Serenoa och Nettle -extrakt som sådana, särskilt på grund av den komplexa sammansättningen av själva extrakten.

För båda extrakten är det ännu inte entydigt känt vilka av beståndsdelarna som är ansvariga för den kliniska aktiviteten, även om olika fraktioner av själva extrakten och enskilda beståndsdelar har testats med positiva effekter på olika djurmodeller. , de utgör den aktiva delen av dessa extrakt och måste därför ha tillräcklig biotillgänglighet.

Vävnadsfördelningen av Serenoa -extraktet utvärderades efter oral administrering av ett märkt extrakt (C14) på nivå av oljesyra, laurinsyra eller beta -sitosterol; prostatavävnad visade mycket högre nivåer av radioaktivitet än i lever eller andra vävnader i urogenitalkanalen .

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

A. URTICA DIOICA

De toxikologiska data som observerades efter oral administrering av nässelextrakt till kaninen visade en mycket blygsam toxicitet.

B. SERENOA REPENS

Akut toxicitet (LD50)

Muntlig administration:

Mus:> 50 g / kg kroppsvikt

Råtta:> 50 g / kg kroppsvikt

Hund:> 10 g / kg kroppsvikt

Intraperitoneal administrering:

Råtta: 1080 mg / kg kroppsvikt

Subkroniska toxicitetsstudier utfördes med lipofila extrakt av Serenoa på råtta (250, 750 och 1500 mg / kg kroppsvikt / dag per os) och på hunden (100, 300 och 1000 mg / kg kroppsvikt / dag. os). Varaktigheten av dessa studier var 13 veckor.

Studien av kronisk toxicitet av Serenoa -extrakt genomfördes i 26 veckor på råttor och hundar med dagliga doser på 250, 500 och 750 mg / kg kroppsvikt / dag (råtta) och 50, 150 och 500 mg / kg vikt / kropp / dag. (hund) med oral administrering.

Histologiska, biokemiska och hematologiska studier har bekräftat den låga toxiciteten hos extrakten från frukterna av Serenoa.

Reproduktionstoxicitet och teratogenes

Studier utförda med oral administrering till råttor och kaniner på 150, 300 och 600 mg / kg kroppsvikt / dag visade inte teratogena egenskaper eller påverkan på reproduktionen.

Mutagenes och cancerframkallande

Studier utförda på Serenoa- och nässelextrakt avslöjade frånvaron av mutagen och cancerframkallande effekt.