Aktiva ingredienser: Adapalen
DIFFERIN 0,1% gel
DIFFERIN 0,1% grädde
Varför används Differin? Vad är det för?
"Adapalen, aktiv ingrediens i Differin, tillhör kategorin retinoider, kemiska föreningar kopplade till vitamin A. E" som indikeras för lokal behandling (applicering på huden) av akne vulgaris med komedoner (punkterade hudavlastningar), papiller ( små upphöjda hudskador utan pus) och pustler (små hudskador som innehåller pus).
Den är lämplig för behandling av akne i ansikte, bröst och rygg.
Kontraindikationer När Differin inte ska användas
Använd inte Differin:
- om du är allergisk mot adapalen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du är gravid eller om du misstänker graviditet (se avsnittet "Graviditet och amning")
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Differin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Differin.
Undvik kontakt med ögon, mun, näshörn eller slemhinnor.
Om läkemedlet kommer i ögonen, skölj dem omedelbart med mycket varmt vatten. Undvik att applicera medicinen på trasig hud (skärsår eller nötningar), bränd eller eksematös hud (en "hudinflammation) och vid svår akne som har spridit sig till stora delar av kroppen.
Undvik överdriven exponering för solljus eller UV -strålning (solarier). När exponering inte kan undvikas bör du använda solskyddsmedel och skyddskläder på de behandlade områdena.
Sluta använda medicinen omedelbart om du upplever en sensibiliseringsreaktion eller allvarlig irritation.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av adapalen har inte utvärderats hos barn under 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Differin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
- Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel som används lokalt tillsammans med Differin; använd dock inte läkemedlet tillsammans med andra retinoider eller läkemedel med samma verkningsmekanism.
- Absorptionen av adapalen genom huden är låg och därför är det osannolikt att interaktion med andra läkemedel som inte är avsedda för lokal användning. Det finns inga tecken på att lokal användning av adapalen påverkar effekten av orala läkemedel som preventivmedel (används för att förhindra graviditet) eller antibiotika (används för att behandla infektioner).
- Differin kan orsaka lokal irritation. Om Differin används samtidigt med exfolieringsmedel (som tar bort döda hudceller), slipande rengöringsmedel, starka torkmedel, sammandragande eller irriterande ämnen (som innehåller aromatiska eller alkoholhaltiga medel) kan den "irriterande effekten vara större. Aknehudbehandlingar, såsom erytromycinlösningar (upp till 4%), klindamycinfosfat (1% som bas) eller vattenhaltiga geler av bensoylperoxid upp till 10% kan användas på morgonen om Differin appliceras på kvällen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Differin under graviditeten eftersom det är möjligt en mycket låg absorption av adapalen genom huden.
Vid oväntad graviditet, avbryt behandlingen omedelbart.
Differin kan användas under amning. Undvik att applicera Differin på bröstet för att undvika att barnet utsätts för kontakt.
Köra och använda maskiner
Differin påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Differin Gel innehåller:
- Metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd)
- Propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Differin Cream innehåller:
- Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Differin: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Du bör applicera Differin på de akne -drabbade områdena en gång om dagen efter att du har tvättat och torkat huden noggrant. Applicera endast ett tunt lager av gel eller kräm för att undvika kontakt med ögon, läppar, slemhinnor och näshörn.
Den rekommenderade dagliga dosen är cirka 3 fingertoppsenheter (2 g total produktvikt), vilket motsvarar den mängd som behövs för att behandla alla potentiellt drabbade områden (hela ansiktet, axlarna, övre delen av bröstet och övre delen av ryggen).
En fingertoppsenhet är mängden som pressas från röret till ytan på pekfingrets första falang.
Använd inte sammandragande kosmetika eller kosmetika som gynnar bildandet av komedoner (identifiera hudreliefer).
Läkaren kommer att utvärdera behandlingen efter 12 veckor.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Differin
Om du applicerar för mycket Differin får det inte bättre eller snabbare resultat och svår rodnad, skalning eller obehag i huden kan uppstå.
Du ska inte ta Differin genom munnen.
Om du av misstag tar en stor mängd Differin, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Differin
Liksom alla läkemedel kan Differin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar listas i frekvensordning:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- torr hud
- hudirritation
- brännande känsla
- erytem (hudirritation)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- kontaktdermatit (inflammatorisk hudreaktion)
- obehag i huden
- solbränna
- klia
- peeling
- acne
Biverkningar utan frekvens känd *
- allergisk dermatit (allergisk kontaktdermatit)
- hudvärk
- svullnad
- irritation i ögonlocken
- erytem i ögonlocken
- kliande ögonlock
- svullnad av ögonlocken
* Information om läkemedelsövervakning efter marknadsföring
Hudirritation är reversibel genom att minska behandlingsfrekvensen eller stoppa den.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Utgångsdatumet avser den oöppnade, korrekt förvarade medicinen.
Differin 0,1% Cream: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Differin 0,1% Gel: frys inte.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Differin 0,1% Gel innehåller
- Den aktiva ingrediensen är adapalen. 100 g gel innehåller adapalen 0,1 g
- Övriga ingredienser är karbomer, propylenglykol, poloxamer 182, dinatriumedetat, metylparahydroxibensoat, fenoxietanol, natriumhydroxid för att justera pH till 5, renat vatten.
Vad Differin 0,1% Cream innehåller
- Den aktiva ingrediensen är adapalen. 100 g grädde innehåller adapalen 0,1 g
- Övriga innehållsämnen är karbomer 934P, Peg-20 metylglukosesquistearat, glycerol, naturlig squalan, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, dinatriumedetat, metylglukosesquistearat, fenoxietanol, cyklometikon, natriumhydroxid för att justera pH till 6,5 + 0,2, renat vatten.
Hur Differin ser ut och förpackningens innehåll
Gel för hud, 30 g tub.
Kräm för hudanvändning, 30 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DIFFERIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Differin 0,1% gel
100 g gel innehåller:
Aktiv princip:
Adapalen 0,1 g
Hjälpämnen med kända effekter: metylparahydroxibensoat, propylenglykol
Differin 0,1% grädde
100 g grädde innehåller:
Aktiv princip:
Adapalen 0,1 g
Hjälpämnen med kända effekter: metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Adapalen är indicerat för kutan behandling av acne vulgaris där komedoner, papler och pustler dominerar. Den är lämplig för behandling av akne i ansikte, bröst och rygg.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera Differin 0,1% Gel och Differin 0,1% Cream på akne -drabbade områden en gång om dagen efter tvätt av huden. Applicera en tunn gelé eller krämfilm för att undvika kontakt med ögon, läppar, slemhinnor och näshörn (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet). Se till att de drabbade områdena är torra före applicering.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är cirka 2 g av total produktvikt, vilket motsvarar 3 fingertoppsenheter, den mängd som behövs för att behandla alla potentiellt drabbade områden (hela ansiktet, axlarna, övre bröstet och övre delen av ryggen).
En fingertoppsenhet är mängden som pressas från röret till ytan på pekfingrets första falang.
Behandlingen bör utvärderas efter 12 veckors behandling.
I händelse av att det är nödvändigt att minska applikationsfrekvensen eller att tillfälligt avbryta behandlingen, kan applikationsfrekvensen återupptas eller behandlingen återupptas, när det har fastställts att patienten kan tolerera behandlingen igen.
Eventuell kosmetika som används av patienter får inte vara komedogen och sammandragande.
Säkerhet och effekt av adapalen har inte utvärderats hos barn yngre än 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Produkten får inte användas under bekräftad eller misstänkt graviditet (se avsnitt 4.6 Graviditet och amning).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om en allvarlig sensibilisering eller irritationsreaktion inträffar, avbryt användningen av läkemedlet.
Patienter bör rådas att använda läkemedlet mindre ofta eller att tillfälligt eller helt stoppa appliceringen om graden av lokal irritation motiverar det.
Undvik kontakt med ögon, mun, näshörn eller slemhinnor. Skulle produkten komma i kontakt med ögonen, skölj genast med ljummet vatten. Undvik att applicera produkten på skadad hud (skärsår eller nötningar) eller på bränd eller eksematös hud och hos patienter med svår akne utsträckt till stora kroppsytor.
Exponering för solen och konstgjorda UV -strålar, inklusive solarier, bör undvikas när du använder adapalen. Om exponering inte kan undvikas rekommenderas användning av solskyddsmedel och skyddskläder på de behandlade områdena.
Kvinnor i fertil ålder bör informeras om den potentiella risken för reproduktionstoxicitet (se avsnitt 4.6 Graviditet och amning).
Differingel innehåller:
• Metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (även försenad).
• Propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Differinkräm innehåller
• Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel som används lokalt och samtidigt med Differin 0.1% Gel och Differin 0.1% Cream; använd dock inte andra retinoider eller läkemedel som har samma verkningsmekanism samtidigt med adapalen.
Adapalen är väsentligen stabil mot syre, ljus och är inte kemiskt reaktiv. Även om omfattande djur- och mänskliga studier har visat att det inte finns någon fototoxisk eller fotoallergisk potential för adapalen, har säkerheten vid användning av adapalen vid upprepad exponering för solljus eller UV -strålning inte bekräftats varken av djur eller människor. "Man." Överdriven exponering för solljus eller UV -strålning bör undvikas.
Absorptionen av adapalen genom människohud är låg (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper), och därför är interaktion med systemiska läkemedel osannolik. Det finns inga tecken på att effekten av orala läkemedel, såsom preventivmedel eller antibiotika, kan påverkas av lokal användning av adapalen.
Differin 0,1% Gel och Differin 0,1% Cream har potential för lätt lokal irritation; Det är därför möjligt att samtidig användning av skalningsmedel, slipande rengöringsmedel, starka torkmedel, sammandragande eller irriterande produkter (aromatiska eller alkoholiska medel) kan ge en ytterligare irriterande effekt, men hudbehandlingar mot akne, såsom erytromycinlösningar till 4%) eller klindamycinfosfat (1%som bas) eller vattenhaltiga geler av bensoylperoxid upp till 10%, kan användas på morgonen när adapalen appliceras på kvällen eftersom det inte finns någon ömsesidig nedbrytning eller kumulativ irritation.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Studier utförda på oralt behandlade djur har visat reproduktionstoxicitet vid höga systemiska exponeringar (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Klinisk erfarenhet av applicerad adapalen och lokalt applicerad bensoylperoxid under graviditeten är begränsad, men de begränsade tillgängliga uppgifterna tyder inte på några farliga effekter på graviditeten eller på fostrets hälsa som exponerades i början av graviditeten.
Eftersom det finns begränsade data tillgängliga och en mycket svag passage av adapalen genom huden också är möjlig, rekommenderas det att inte använda Differin under graviditeten.
Vid oväntad graviditet ska behandlingen avbrytas.
Matdags
Inga kliniska studier har utförts för att undersöka om läkemedlet utsöndras i animalisk eller bröstmjölk efter applicering av Differin på huden..
Dock förväntas inga effekter på spädbarn som ammas eftersom systemisk exponering av ammande kvinnor för Differin är försumbar.
Differin kan därför användas vid amning. För att undvika att barnet utsätts för kontakt bör amningskvinnor undvikas att använda Differin på bröstet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Differin påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Differin kan orsaka följande biverkningar:
* Information om läkemedelsövervakning efter marknadsföring
Hudirritation är reversibel när behandlingen reduceras i frekvens eller avbryts.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Differin 0.1% Gel och Differin 0.1% Cream ska inte tas oralt och är endast avsedda för kutan användning. Om läkemedlet appliceras i överdriven mängd blir det inga bättre eller snabbare resultat, medan markerad rodnad, skalning eller obehag kan uppstå.
Den akuta orala dosen Differin 0,1% Gel och Differin 0,1% Cream som krävs för att ge toxiska effekter hos möss och råttor är större än 10 mg / kg. Men om inte mängden som av misstag intas är liten, bör lämplig magsköljning övervägas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Retinoider för lokal behandling av akne, ATC -kod: D10AD03
Adapalen är en retinoidliknande förening, som in vivo och in vitro-inflammationsmodeller har visat sig ha antiinflammatoriska egenskaper; adapalen är väsentligen stabil för syre och ljus och är kemiskt icke-reaktiv. Mekaniskt binder adapalen, precis som tretinoin, till specifika kärnkraftsretinsyrareceptorer men, till skillnad från tretinoin, inte till cytosoliska receptorbindande proteiner.
Adapalen, applicerad lokalt, är komolytisk i noshörningsmusismodellen och har också effekter på de onormala processerna för epidermal keratinisering och differentiering, båda närvarande i patogenesen av akne vulgaris.Adapalens verkningsmekanism föreslås i en normalisering av celldifferentiering follikulär epitel, vilket resulterar i en minskad bildning av mikrokomedon.
Adapalen är överlägsen referensretinoider i vanliga antiinflammatoriska tester utförda både in vivo och in vitro. Mekaniskt hämmar det det kemotaktiska och kemokinetiska svaret hos humana polymorfonukleära leukocyter och även metabolismen av arakidonsyra riktad till proinflammatoriska mediatorer via lipoxidation. Denna profil antyder att den cellmedierade inflammatoriska komponenten som finns i akne kan modifieras av adapalen. Studier på mänskliga patienter ge kliniska bevis på att kutan adapalen är effektiv för att minska de inflammatoriska komponenterna i akne (papler och pustler).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen av adapalen genom människohud är låg; i kliniska studier, efter kronisk topikal applicering av adapalen på stora områden med aknebenägen hud, hittades inga mätbara plasmanivåer med en analytisk känslighet på 0,15 ng / ml. Efter administrering av [14C] adapalen i råttor (IV, IP, oralt och topiskt), kaniner (IV, oralt och lokalt) och hundar (IV och oralt), fördelades radioaktiviteten i olika vävnader; de högsta nivåerna hittades i levern, mjälten, binjurarna och äggstockarna. Metabolism hos djur har identifierats experimentellt och sker huvudsakligen genom O-demetylering, hydroxylering och konjugering, och utsöndring sker huvudsakligen via gallvägen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djurstudier tolererades adapalen väl efter topisk applicering i upp till 6 månader hos kaniner och upp till två år på möss. De viktigaste symptomen på toxicitet som finns hos alla djurarter efter oral administrering är relaterade till hypervitaminos A -syndrom och inkluderar benupplösning, förhöjt alkaliskt fosfatas och mild anemi. Stora orala doser av adapalen gav inga negativa neurologiska, kardiovaskulära eller respiratoriska effekter hos djur. Adapalen är inte mutagent. Livslängdsstudier med adapalen slutfördes på möss vid kutana doser av 0,6, 2 och 6 mg / kg / dag och hos råttor vid orala doser av 0,15, 0,5 och 1,5 mg / kg / dag. Dö. Det enda signifikanta fyndet var en statistiskt signifikant ökning av godartade feokromocytom i den medullära delen av binjurarna hos hanråttor som fick adapalen i en dos av 1,5 mg / kg / dag. Denna variation anses inte vara relevant för kutan användning av adapalen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Differin 0,1% gel
Karbomer, propylenglykol, poloxamer 182, dinatriumedetat, metylparahydroxibensoat, fenoxietanol, natriumhydroxid för att justera pH till 5, renat vatten för att slutföra formuleringen.
Differin 0,1% grädde
Carbomer 934P, Peg-20 metylglukosesquistearat, glycerol, naturlig squalan, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, dinatriumedetat, metylglukosesquistearat, fenoxietanol, cyklometikon, natriumhydroxid för att justera pH till 6,5 0,2 och renat vatten för att slutföra formuleringen.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Differin 0,1% grädde: 3 år
Differin 0,1% Gel: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Differin 0,1% Cream: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Differin 0,1% Gel: frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Differin 0,1% Gel förpackas i 30 g vita lågdensitetspolyetenrör utrustade med ett vitt skruvlock av polypropylen.
Differin 0,1% Cream förpackas i 30 g aluminiumrör klädda med ett epoxifenolharts och försett med ett vitt skruvlock av polypropylen.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Differin 0,1% Gel 30 g tub - AIC 029309034
Differin 0,1% Cream 30 g tub - AIC 029309046
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: Differin 0,1% Gel - AUGUSTI 1996 /
Differin 0.1% Cream - JANUARI 2000 /
Datum för senaste förnyelse: november 2014
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 17/02/2017