Aktiva ingredienser: Laktulosa
DUPHALAC 66,7 g / 100 ml sirap
Varför används Duphalac? Vad är det för?
Vad är det
Laxerande med osmotisk verkan. Duphalac utför en laxermedel på ett fysiologiskt sätt: det drar vatten, bildar mjuka och omfattande avföring som är lätta att evakuera och normaliserar den förändrade bakteriefloran vid förstoppning.
Varför används den
Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
Kontraindikationer När Duphalac inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
I närvaro av akut buksmärta eller av okänt ursprung, illamående eller kräkningar, gastrointestinal obstruktion eller stenos (annat än normal förstoppning), rektal blödning av okänt ursprung, svår uttorkning.
Galaktosemi (medfödd sjukdom som kännetecknas av galaktosackumulering), perforering av matsmältningskanalen eller risk för perforering av matsmältningskanalen.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Duphalac
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Det är också lämpligt att äldre eller personer med dålig hälsa konsulterar sin läkare innan de använder medicinen.
Duphalac innehåller inte absorberbara sockerarter i mag -tarmkanalen och har inget kalorivärde, så dess administrering är kompatibel hos patienter på dieter med lågt kaloriinnehåll.
Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Duphalac om du har någon form av medicinskt tillstånd, särskilt:
- om du lider av oförklarliga magsmärtor
- om du inte kan smälta laktos
Laktulos bör administreras med försiktighet till laktosintoleranta patienter.
DUPHALAC kan innehålla spår av laktos, galaktos, epilaktos, fruktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Om du har diabetes och behandlas för hepatisk encefalopati kommer din Duphalac -dos att vara högre och den kommer att innehålla mer socker. Därför kan dosen av läkemedlen mot diabetes behöva justeras.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Duphalac
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Bredspektrumantibiotika, administrerade oralt samtidigt som Duphalac, kan minska effekterna av produkten på tarmmikrofloran.
Vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi börjar, vilket kan leda till hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion (se avsnittet "Det är viktigt att veta det").
Sänkning av pH i tarmen, karakteristisk för verkningsmekanismen för laktulos, kan orsaka inaktivering av läkemedel som har en pH-beroende frisättningsprofil i tarmen (t.ex. 5-ASA-läkemedel).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Det bör beaktas att reflexen för evakuering kan ändras under behandlingen. Ofta eller långvarig användning eller med överdrivna doser (i närvaro av 2-3 tarmrörelser med mjuk avföring per dag) kan orsaka förstoppning, ihållande diarré med följd vattenförlust, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
Under behandling med laxermedel bör du dricka tillräckligt med vätska (cirka 1,5 - 2 liter per dag, motsvarande 6-8 glas).
Om du tar DUPHALAC i flera dagar (2-3 dagar) och du inte märker någon förbättring av ditt tillstånd men dina symtom blir värre, tala med din läkare.
I allvarliga fall är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi (minskning av kalium i blodet) börjar, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Eftersom Duphalac har en behaglig smak, förvara den på en plats som är otillgänglig för barn.
När det endast kan användas efter samråd med din läkare
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Hos barn under 12 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Duphalac kan användas under graviditet och amning.
Inga effekter på fertiliteten förväntas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Laktulos har inga eller försumbara effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hälsoundervisning anteckningar
Först och främst måste man komma ihåg att i de flesta fall kan en balanserad kost rik på vatten och fibrer (kli, grönsaker och frukt) permanent lösa problemet med förstoppning.
Många tror att de lider av förstoppning om de inte evakueras varje dag.
Detta är en felaktig uppfattning eftersom denna situation är helt normal för ett stort antal individer.
Tänk istället på att förstoppning uppstår när tarmrörelserna minskar jämfört med dina personliga vanor och är förknippade med utsläpp av hård avföring.
Om episoder av förstoppning inträffar upprepade gånger bör en läkare konsulteras.
Dosering och användningssätt Hur du använder Duphalac: Dosering
Hur många
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning. Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls.
Efter några dagar kan startdosen ändras till underhållsdosen enligt svaret på behandlingen.
Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Äldre och patienter med lever- och njurinsufficiens Det finns inga särskilda indikationer för dosering.
När och hur länge
Dosen kan tas i en administrering per dag, eller den kan delas in i två gånger. Vid en enda daglig dos måste denna alltid tas samtidigt, till exempel vid frukost.
Det kan ta några dagar (2-3 dagar) innan behandlingseffekten uppenbarar sig. Laxermedel ska användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
Rådgör med din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper.
Varning: använd endast för korta behandlingstider.
Tycka om
Duphalac kan tas utspädd eller som det är tillsammans med en tillräcklig mängd vatten (ett stort glas). En kost rik på vätskor (cirka 1,5 - 2 liter per dag motsvarande 6-8 glas) gynnar läkemedlets effekt.
Använd mätkoppen för administrering med hänvisning till fästingarna på den.
Svälj läkemedlet snabbt. Håll det inte i munnen.
Vad ska du göra om du har glömt att ta en eller flera doser
Om du har glömt att ta en dos Duphalac, ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda.
Vad ska du göra om du slutar ta medicinen
Avbryt inte eller byt behandling innan du rådfrågar din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Duphalac.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Duphalac
Överdrivna doser, generellt förknippade med hepatisk encefalopati, kan orsaka buksmärtor och diarré, i detta fall måste behandlingen avbrytas eller dosen minskas. Den resulterande förlusten av vätskor och elektrolyter måste bytas ut. Vid oavsiktligt intag / intag av en dos. av Duphalac, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Duphalac
Liksom alla läkemedel kan Duphalac orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Ibland: isolerade kramper eller bukkolik, mer frekvent vid svår förstoppning och flatulens under de första behandlingsdagarna som normalt försvinner efter några dagar.
Om du tar mer än den föreskrivna dosen kan buksmärtor och diarré uppstå. I detta fall måste dosen reduceras.
Om överdoser (normalt förknippade med hepatisk encefalopati) tas under långa perioder kan patienten uppleva elektrolytdekompensation på grund av diarré.
Flatulens, buksmärtor, illamående och kräkningar; diarré (främst efter överdosering).
Elektrolytobalans på grund av diarré.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Annan information
Sammansättning
100 ml sirap innehåller:
- Aktiv ingrediens: laktulos 66,7 g.
- Hjälpämnen: renat vatten.
Hur det ser ut
Duphalac kommer i form av en sirap för oral användning förpackad i en 200 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DUPHALAC
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml sirap innehåller:
Aktiv princip: laktulos 66,7 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap.
Klar, viskös, färglös eller gulbrun vätska
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Använd mätkoppen för administrering, med hänvisning till fästingarna på den. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller som den är tillsammans med en tillräcklig mängd vatten (ett stort glas). En kost som är rik på vätskor gynnar läkemedlets effekt, helst på kvällen.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 15 ml per dag.
Barn
Den rekommenderade dosen är i genomsnitt 10 ml per dag och 5 ml per dag för spädbarn.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls.
Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Laxermedel bör användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Kontraindicerat hos patienter med galaktosemi.
Laxermedel är kontraindicerade hos patienter med akut buksmärta eller av okänt ursprung, illamående eller kräkningar, tarmobstruktion eller stenos, rektal blödning av okänt ursprung, svår uttorkning.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Generellt kontraindicerad i pediatrisk ålder (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I allvarliga fall är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi börjar, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulära dysfunktioner, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Försiktighetsåtgärder vid användning
Hos barn under 12 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.
Det bör beaktas att reflexen för evakuering kan ändras under behandlingen.
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Det är också lämpligt för äldre eller personer som inte är vid god hälsa att rådfråga sin läkare innan de använder medicinen.
Laktulos absorberas i mycket liten utsträckning och har inget kalorivärde. Förutom laktulos innehåller DUPHALAC också spår av galaktos, laktos och tagatos. Detta måste beaktas vid behandling av diabetespatienter och patienter med lågt kaloriinnehåll.
Laktulos bör administreras med försiktighet till laktosintoleranta patienter.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts.
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel samtidigt med andra läkemedel: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Bredspektrumantibiotika kan minska bakteriefloran som är ansvarig för nedbrytningen av laktulosa, med en möjlig minskning av dess terapeutiska effekt.
Sänkning av pH-värdet i tarmen, kännetecknande för verkningsmekanismen för laktulos, kan orsaka inaktivering av läkemedel som har en pH-beroende frisättningsprofil i tarmen (t.ex. 5-ASA-läkemedel).
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Laktulos har inga eller försumbara effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ibland: isolerade kramper eller bukkolik, mer frekvent vid svår förstoppning och flatulens under de första behandlingsdagarna som normalt försvinner efter några dagar.
Gastrointestinala störningar
Flatulens, buksmärtor, illamående och kräkningar; diarré (med för höga doser)
Diagnostiska tester
Elektrolytobalans på grund av diarré
04.9 Överdosering
Symtom
Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré. Se även vad som rapporteras i avsnitt 4.4 om laxermedel.
Behandling
Behandlingsavbrott eller dosreduktion. Den resulterande förlusten av vätskor och elektrolyter måste ersättas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: laxermedel med osmotisk verkan.
ATC -kod: A06AD11.
Laktulos i tjocktarmen, som fungerar som en prebiotisk substans, främjar tillväxten av bakterier som är användbara för människor, såsom Bifidobacterium och Lactobacillus, och kan hämma potentiellt patogena bakterier, såsom Clostridium och Escherichia Coli. På detta sätt kan en mer gynnsam balans av tarmfloran erhållas.
I tjocktarmen delas laktulos från den sackarolytiska floran som gynnar utvecklingen till nackdel för den proteolytiska i organiska syror med låg molekylvikt, särskilt mjölksyra, som sänker tarmens pH och aktiverar peristaltik, vilket också normaliserar konsistensen av fekal massa. Laktulosas verkan kan sammanfattas på följande sätt: det gynnar utvecklingen av den sackarolytiska floran (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) minskar absorptionen av ammoniak från tarmen till blodet genom att sänka tarmens pH som bestämmer omvandlingen av ammoniak (NH3) i icke-absorberbar ammoniumjon (NH4 +); försurning av tarminnehållet gynnar också återkallelse av ammoniak från blodet till tarmen; minskar bildandet av ammoniak och andra giftiga produkter av proteinnedbrytning på grund av den relativa minskningen av proteolytisk aktivitet ; laktulosa minskar därför produktionen av giftiga ämnen som bearbetas av den proteolytiska floran, inklusive ammoniak, och gynnar deras evakuering.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
DUPHALAC innehåller laktulosa, det vill säga en syntetisk disackarid (betagalaktosidofruktos) som praktiskt taget inte absorberas, eftersom det inte finns något specifikt enzym i tunntarmen som hydrolyserar laktulos till monosackariderna som komponerar det och ankommer oförändrat i tjocktarmen där det metaboliseras av bakterien flora. doser upp till 40-75 ml, laktulos metaboliseras fullständigt; vid högre doser elimineras en del oförändrad.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
På grundval av akuta och kroniska toxicitetsstudier utförda på olika djurarter är det möjligt att dokumentera frånvaron av toxicitet för DUPHALAC vid doser / kg kroppsvikt mycket högre än de som används hos människor. LD50 -värdena bestämda i olika djurarter (råtta, vuxen råtta, mus, hamster) har alltid varit större än 28 ml / kg kroppsvikt. På samma sätt kan både fostertoxicitet och cancerframkallande aktivitet uteslutas.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förpackning innehållande en 200 ml polyeten (HDPE) flaska med garantistängning, utrustad med droppuppsamlare och mätkopp.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med gällande lagstiftning
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Nederländerna.
Försäljningslicensinnehavare för Italien: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 022512014.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Januari 2012
