Aktiva ingredienser: Paroxetine
STILIDEN 10 mg / ml oral droppar lösning
Stiliden förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- STILIDEN 10 mg / ml oral droppar lösning
- Stiliden 20 mg filmdragerade tabletter
Varför används Stiliden? Vad är det för?
STILIDEN är en terapi för vuxna med depression och / eller ångeststörningar som: tvångssyndrom, panikångest (panikattacker), social ångestsyndrom (rädsla eller flykt från sociala situationer), posttraumatisk stressstörning, generaliserad ångestsyndrom.
STILIDEN är en del av gruppen läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare).
Varje person har ett ämne som kallas serotonin i hjärnan. Personer som är deprimerade eller oroliga har lägre serotoninnivåer än andra. Det är inte helt klart hur STILIDEN och de andra SSRI: erna fungerar, men de kan vara till hjälp genom att öka serotoninhalten i hjärnan.
Andra mediciner eller psykoterapi kan också behandla depression och ångest. Korrekt behandling av depression och ångestsyndrom är viktigt för att hjälpa dig att bli bättre. Om den inte behandlas kanske din sjukdom inte läker och kan bli svårare och svårare att behandla.
Du kan tycka att det är bra att berätta för en vän eller släkting om din depression eller ångestsyndrom och be dem läsa den här bipacksedeln. Du kan be dem berätta om de tror att din depression eller ångest blir värre eller oroade över förändringar i din beteende.
Kontraindikationer När Stiliden inte ska användas
Ta inte STILIDEN
- Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot paroxetin eller mot någon av ingredienserna som anges. Se avsnitt 6 "Paketets innehåll och annan information".
- Om du tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare inklusive moklobenid) eller har tagit dem under de senaste två veckorna. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du ska börja ta STILIDEN efter att du har slutat med din MAO -hämmare.
- Om du tar ett lugnande medel som kallas tioridazin.
- Om du tar ett antipsykotiskt läkemedel som kallas pimozid.
Om något av detta gäller dig, tala med din läkare utan att ta STILIDEN.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Stiliden
Kolla med din läkare
- Om du tar andra läkemedel (se "Andra läkemedel och STILIDEN").
- Om du har ögon-, njur-, lever- eller hjärtproblem.
- Om du har epilepsi eller har fått anfall.
- Om du har episoder av mani (maniska beteenden eller tankar).
- Om du får elektrokonvulsiv behandling (ECT).
- Om du har haft en blödningsstörning.
- Om du tar tamoxifen för att behandla bröstcancer eller fertilitetsproblem kan STILIDEN göra tamoxifen mindre effektiv, därför kan din läkare rekommendera att du tar ett annat antidepressivt medel.
- Om du har diabetes.
- Om du är på en natriumfattig diet.
- Om du har glaukom (ökat tryck i ögat).
- Om du är gravid eller planerar att bli gravid (se Graviditet, amning och fertilitet i denna bipacksedel).
I dessa fall, och om du inte redan har diskuterat detta med din läkare, gå tillbaka till din läkare och fråga vad du ska göra för att ta STILIDEN.
Tankar om självmord och försämring av depression eller ångestsyndrom
Om du är deprimerad och / eller har ångestsjukdomar kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa kan öka om du tar antidepressiva läkemedel för första gången, eftersom dessa läkemedel tar lite tid att fungera, vanligtvis cirka två veckor men ibland ännu mer.
Han kan ha en större anlag för dessa tankar:
- Om du tidigare har haft tankar på att döda eller skada dig själv
- Om du är en ung vuxen. Kliniska studier har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska tillstånd som behandlats med ett antidepressivt medel.
Om du någonsin har tankar på att döda eller skada dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart. Du kan tycka att det är bra att berätta för en vän eller släkting om din depression eller ångestsyndrom och be dem läsa den här bipacksedeln. Du kan be dem berätta om de tror att din depression eller ångest blir värre eller är orolig för förändringar i din beteende.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Stiliden
Vissa läkemedel kan påverka hur STILIDEN fungerar eller göra det lättare för dig att få biverkningar. STILIDEN kan också påverka hur andra läkemedel fungerar.
Dessa inkluderar:
- Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare, inklusive moklobemid). Se "Ta inte STILIDEN" i denna bipacksedel.
- Tioridazin eller pimozid, antipsykotiska läkemedel. Se "Ta inte STILIDEN" i denna bipacksedel.
- Aspirin, ibuprofen och andra läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) som celecoxib, etodolac, meloxicam och refecoxib, som används för smärta och inflammation.
- Smärtstillande tramadol och petidin.
- Läkemedel som kallas triptaner som sumatriptan som används för att behandla migrän.
- Andra antidepressiva medel inklusive andra SSRI, tryptofan och tricykliska antidepressiva medel som klomipramin, nortriptylin och desipramin.
- Läkemedel som litium, risperidon, perfenazin, pimozid (kallad antipsykotika eller neuroleptika) som används för att behandla vissa psykiatriska störningar.
- Johannesört är ett växtbaserat läkemedel mot depression.
- Atomoxetin används för att behandla ADHD (ADHD).
- Fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin som används för att behandla anfall eller epilepsi.
- Procyclidine, används för att lindra tremor, särskilt vid Parkinsons sjukdom.
- Warfarin eller andra läkemedel (kallade antikoagulantia) som används för att tunna blodet.
- Propafenon, flecainid och läkemedel som används vid arytmier (oregelbunden hjärtslag).
- Metoprolol, en betablockerare som används för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
- Pravastatin, används för att behandla höga kolesterolnivåer.
- Rifampicin används för att behandla tuberkulos (TB) och spetälska.
- Linezolid ett antibiotikum.
- Fentanyl, används i anestesi eller för att behandla kronisk smärta.
- En kombination av fosamprenavir och ritonavir, som används för att behandla HIV -infektion (Human Immunodeficiency Virus).
- Tamoxifen, används för att behandla bröstcancer eller fertilitetsproblem. Om du tar ett läkemedel från denna lista och ännu inte har diskuterat det med din läkare, gå tillbaka till din läkare och fråga vad du ska göra. Du kan behöva ändra din dos eller ändra din medicin.
Om du tar ett läkemedel från denna lista och ännu inte har diskuterat det med din läkare, gå tillbaka till din läkare och fråga vad du ska göra. Du kan behöva ändra din dos eller ändra din medicin.
Om du tar andra läkemedel, även receptfria, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar STILIDEN. De kommer att kunna berätta om det är säkert att ta STILIDEN i dessa fall.
Tar STILIDEN med alkohol
Drick inte alkohol medan du tar STILIDEN. Alkohol kan förvärra dina symtom eller biverkningar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Tala omedelbart med din läkare om du är gravid, om du kan hetsa eller planerar att bli gravid. Hos spädbarn vars mödrar hade tagit STILIDEN under de första månaderna av graviditeten, fanns det tecken på ökad risk för fosterskador, särskilt hjärtfel. I den allmänna befolkningen föds cirka 1 av 100 nyfödda med hjärtfel.
Denna händelse ökar till 2 av 100 spädbarn hos mödrar som har tagit STILIDEN.
Du och din läkare avgör om det är bättre för dig att avbryta STILIDEN gradvis under graviditeten. Baserat på din kliniska bild kan din läkare dock föreslå att det är bäst att fortsätta ta Stiliden.
Se till att din barnmorska eller läkare vet att du tar STILIDEN. När läkemedel som STILIDEN tas under graviditeten, särskilt under de tre sista månaderna av graviditeten, kan de öka barnets risk för ett allvarligt tillstånd, kallat ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN). I PPHN är blodtrycket i blodkärlen mellan barnets hjärta och lungorna för högt. Om du tar STILIDEN under de tre sista månaderna av graviditeten kan ditt barn också ha andra symtom som vanligtvis uppstår under de första 24 timmarna efter födseln.
Dessa symtom inkluderar:
- Andningsproblem
- Hud som är blåaktig eller för varm eller för kall
- Blå läppar
- Kräkningar eller svårigheter att mata
- Trötthet, sömnlöshet eller utbredd gråt
- Stela eller slappa muskler
- Skakningar, nervositet eller kramper
Om din baby har något av dessa symtom vid födseln eller om du är orolig för ditt barns hälsa, kontakta din läkare eller barnmorska som kan hjälpa dig.
STILIDEN kan passera i mycket små mängder till bröstmjölk. Om du tar STILIDEN, gå tillbaka till din läkare och tala med honom innan du börjar amma.Du och din läkare kan bestämma att du kan amma medan du tar STILIDEN.
Effekt på manlig fertilitet
Läkemedel som STILIDEN kan minska kvaliteten på spermier. Även om effekterna på fertiliteten inte är kända kan fertiliteten hos vissa män när de tar STILIDEN försämras.
Köra och använda maskiner
STILIDEN kan orsaka yrsel, förvirring och synstörningar. Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa biverkningar.
Viktig information om några av ingredienserna i STILIDEN
Denna produkt innehåller sackaros, så om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar STILIDEN.
Produkten innehåller 3,3% volym / volym etanol (finns i anissmaken). Därför innehåller en dos på 1 ml STILIDEN motsvarande mindre än 1 ml öl och 0,3 ml vin (6 ml motsvarar 4 ml öl och 1,6 ml vin). Därför bör personer som lider av alkoholism, gravida eller ammande kvinnor, barn och patienter med leversjukdom vara försiktiga.
Denna produkt innehåller inte gluten och kan tas av personer med celiaki.
Idrottare: läkemedlet innehåller etanol, därför kan det ge positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Stiliden: Dosering
Ta STILIDEN -droppar, utspädda i vatten, på morgonen med frukost.
Det är viktigt att ta din medicin enligt din läkares ordination, som kommer att ge dig råd om vilken dos du ska ta när du börjar med STILIDEN. De flesta börjar må bättre efter ett par veckor. Om du inte börjar må bättre efter denna period, informera din läkare, som kan besluta att gradvis öka dosen, upp till den högsta tillåtna dagliga dosen.
De vanliga doserna för de olika indikationerna visas i tabellen nedan.
Din läkare kommer att informera dig om den dagliga dosen och hur länge du kommer att behöva ta medicinen. Det kan vara i flera månader eller mer.
Användning till barn och ungdomar
STILIDEN ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har visat sig vara effektivt för dessa åldersgrupper. Dessutom har patienter under 18 år en ökad risk för biverkningar som självmordstankar och självskada när de tar STILIDEN. Om din läkare har ordinerat STILIDEN för dig (eller ditt barn) och du vill diskutera det, vänligen gå tillbaka till din läkare.
I studier med STILIDEN utvecklade färre än 1 av 10 patienter under 18 år en ökning av självmordstankar och självmordsförsök, självskada, fientlighet, aggression eller surhet, aptitlöshet, skakningar, onormal svettning, hyperaktivitet (överdriven energi), agitation, känslomässiga förändringar (inklusive gråt och humörförändringar) och oväntade blåmärken eller blödningar (t.ex. näsblod) Dessa studier har också visat att samma symtom uppträder hos barn och ungdomar som tar sockerinnehållande tabletter (placebo) istället för STILIDEN, om än mindre ofta.
I dessa studier upplevde vissa patienter under 18 år abstinensseffekter liknande dem som ses hos vuxna efter att behandlingen med STILIDEN avslutats. Dessutom upplevde färre än 1 av 10 patienter under 18 år magsmärtor. Nervositet och känslomässiga förändringar (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, självmordstankar och självmordsförsök).
Äldre patienter
Den högsta tillåtna dosen för personer över 65 år är 4 ml per dag.
Patienter med lever- eller njursjukdom
Om du har allvarliga lever- eller njurproblem kan din läkare besluta att du kan behöva en lägre dos än normalt.
Om du har glömt att ta STILIDEN
Ta din medicin vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos och kommer ihåg innan du ska sova, ta den omedelbart och fortsätt behandlingen som vanligt nästa dag. Om du bara kommer ihåg under natten eller nästa dag, ta inte den missade dosen. Du kan uppleva abstinenseffekter, men dessa försvinner när du har tagit din vanliga dos vid vanlig tidpunkt.
Om du slutar att använda STILIDEN
Sluta inte ta STILIDEN förrän din läkare säger åt dig att göra det.
När du slutar behandlingen hjälper din läkare dig att sänka dosen långsamt under några veckor eller månader för att minska risken för abstinenseffekter. Ett sätt att göra detta är att gradvis minska dosen STILIDEN du tar med 10 mg per vecka. De flesta tycker att abstinenssymtomen är milda och försvinner spontant inom två veckor. För vissa människor kan dessa symtom vara allvarligare eller vara längre. Om du upplever abstinenseffekter när du slutar att ta dropparna kan din läkare besluta att sluta med läkemedlet långsammare. Kontakta din läkare om du får allvarliga abstinenseffekter när du slutar att ta STILIDEN. Din läkare kan be dig att börja ta dropparna igen och avsluta behandlingen långsammare.
Trots uttagseffekterna kommer du fortfarande att kunna avbryta STILIDEN.
Möjliga abstinenseffekter när behandlingen avbryts
Studier visar att 3 av 10 patienter rapporterar ett eller flera symtom när behandlingen med STILIDEN avbryts. Vissa abstinenssymtom förekommer oftare än andra.
Symtom som kan drabba upp till 1 av 10 personer:
- Yrsel, ostadighet eller obalans.
- Stickande känsla, brännande känsla och (mindre vanligt) elektrisk stötkänsla, inklusive i huvudet.
- Vissa patienter har upplevt att det ringer, väser, visslar, ringer eller andra ihållande ljud i örat (tinnitus).
- Sömnstörningar (rastlösa drömmar, mardrömmar, svårigheter att somna).
- Ångest.
- Huvudvärk.
Symtom som kan drabba upp till 1 av 100 personer:
- Illamående (illamående).
- Svettning (inklusive nattlig svettning).
- Rastlöshet eller agitation.
- Skakningar (skakar).
- Förvirring eller desorientering.
- Diarré (lös avföring).
- Ökad känslomässighet eller irritabilitet.
- Synstörningar.
- Förändringar i hjärtslag (hjärtklappning).
Tala om för din läkare om du är orolig för dessa abstinenseffekter när du slutar behandlingen med STILIDEN.
Vad ska han göra om han inte förbättras
STILIDEN förbättrar inte dina symtom omedelbart, alla antidepressiva medel behöver tid att arbeta. Vissa människor börjar må bättre inom ett par veckor, andra behöver mer tid. Om du inte har börjat förbättra efter ett par veckor, gå till din läkare som kommer att berätta vad du ska göra. Vissa människor som tar antidepressiva mår sämre innan de blir bättre. Din läkare bör se dig igen ett par veckor efter att du har påbörjat behandlingen. Tala om för din läkare om det inte har börjat förbättras.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Stiliden
Om du eller någon annan tar för många droppar STILIDEN, utöver symptomen som anges i avsnitt 4 "MÖJLIGA BIVERKNINGAR" kan du ha kräkningar, utvidgade pupiller, feber, förändringar i blodtryck, huvudvärk, ofrivillig muskelryckning, agitation, ångest och pulsen snabbare än normalt.
Tala om för din läkare eller gå till sjukhuset omedelbart och ta med dig medicinflaskan.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Stiliden
Liksom alla läkemedel kan STILIDEN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du har någon av följande biverkningar under behandlingen, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Mindre vanliga (förekommer hos 1 av 100 patienter)
- Om du har blåmärken utan en specifik orsak eller blödning, inklusive blod i dina kräkningar eller avföring.
- Om du har svårt att kissa.
Sällsynta (förekommer hos 1 av 1000 patienter)
- Om du har kramper.
- Om du är rastlös eller inte kan sitta eller stå still kan du ha det som kallas akatisi. Att öka din dos av STILIDEN kan förvärra dessa symtom.
- Om du känner dig trött, svag eller förvirrad och har muskelsmärta, stelhet eller koordinering kan detta bero på en sällsynt effekt av STILIDEN som kan leda till brist på natrium i blodet.
Mycket sällsynta (drabbar 1 av 10 000 patienter)
- Allergiska reaktioner mot STILIDEN, som kan vara allvarliga. Om du utvecklar en allergisk reaktion, rodnad och utslag, svullnad i ögonlocken, ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, klåda eller andningssvårigheter (andnöd) eller sväljning och om du känner svimning eller yrsel som leder till kollaps eller medvetslöshet, kontakta din läkare eller uppsök närmaste sjukhus omedelbart.
- Om du har serotonergt eller neuroleptiskt malignt syndrom. Symtomen inkluderar: förvirring, rastlöshet, svettningar, skakningar, skakningar, hallucinationer (konstiga sevärdheter eller ljud), plötsliga muskelryckningar eller snabb hjärtslag.
- Om du utvecklar akut glaukom (dina ögon blir smärtsamma och du har suddig syn).
Andra möjliga mindre allvarliga biverkningar som kan uppstå under behandlingen
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)
- Illamående (illamående). Att ta detta läkemedel på morgonen med frukost minskar risken för dessa symtom.
- Förändringar i sexuella vanor eller sexuella funktioner. Till exempel brist på orgasm och, hos män, onormal erektion och utlösning.
Vanliga (förekommer hos 1 av 10 patienter)
- Ökning av kolesterolnivån i blodet
- Aptitlöshet.
- Störd sömn (sömnlöshet) eller sömnighet.
- Onormala drömmar (inklusive mardrömmar).
- Yrsel eller skakningar (darrningar).
- Koncentrationssvårigheter.
- Huvudvärk.
- Känner mig upprörd.
- Suddig syn.
- Gäspningar, muntorrhet.
- Diarré eller förstoppning.
- Han retched.
- Viktökning.
- Känner mig svag.
- Svettas.
Mindre vanliga (förekommer hos 1 av 100 patienter)
- Övergående ökar eller minskar blodtrycket, hjärtfrekvensen snabbare än normalt.
- Oförmåga att röra sig, stelhet, skakningar eller onormala rörelser i mun och tunga.
- Dilation av eleverna.
- Hudutslag.
- Förvirring.
- Hallucinationer (konstiga syner och ljud).
- Blodtrycksfall efter övergången från liggande eller sittande till stående, med yrsel, svimning och eventuella synstörningar.
- Oförmåga att kissa (vätskeretention) eller okontrollerad och ofrivillig urinförlust (urininkontinens).
- Om du är en diabetespatient kan du märka en förändring av dina blodsockernivåer medan du får STILIDEN. Kontakta i så fall din läkare som förklarar hur du justerar dosen av ditt insulin eller andra läkemedel du använder för att behandla diabetes.
Sällsynta (förekommer hos 1 av 1000 patienter)
- Onormal mjölkproduktion i bröstkörtlarna hos män och kvinnor.
- Långsam hjärtslag.
- Leverförändringar som visas i leverspecifika blodprov.
- Panikattacker.
- Maniskt beteende eller tankar.
- Känsla av lösgörande från sin kropp (depersonalisering).
- Ångest.
- Oemotståndlig lust att flytta benen (Restless Legs Syndrome).
- Led- eller muskelsmärta.
Mycket sällsynta (förekommer hos 1 av 10 000 patienter
- Leverproblem som gör din hud eller ögonvita gula.
- Vatten- och vätskeansamling som kan orsaka svullnad av armar eller ben.
- Känslighet för solljus.
- Svåra hudreaktioner.
- Kontinuerlig och smärtsam erektion av penis.
- Oväntad blödning, t.ex. blödning från tandköttet, blod i urinen eller kräkningar, eller oväntade blåmärken eller bristningar i blodkärl (brustna vener).
- Vissa patienter har klagat på ringningar, väsningar, visslingar, ringningar eller andra ihållande ljud i örat (tinnitus) när de tar STILIDEN.
- En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av medicinering.
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- aggression
Om du har några problem när du tar STILIDEN, tala med din läkare och / eller apotekspersonal som kan ge dig råd.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
- Förvara STILIDEN utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte STILIDEN efter utgångsdatumet som står på kartongen efter utgångsdatumet. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
- Efter att flaskan öppnats första gången är den orala lösningen giltig i 30 dagar för 30 ml flaskan och 60 dagar för flaskan på 60 ml.
- Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Sammansättning
Den aktiva ingrediensen är paroxetin som hydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex, sackaros, anissmak (anetol, vatten, etanol), natriumbensoat E211, renat vatten, IN saltsyra.
Beskrivning av utseendet på STILIDEN och förpackningens innehåll
Varje kartong innehåller en 30 ml eller 60 ml flaska och en graderad pipett.
Varje ml vätska (20 droppar) innehåller 10 mg paroxetin.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
STILIDEN 10 MG / ML ORAL DROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje ml (1 ml motsvarar 20 droppar) STILIDEN innehåller:
paroxetin HCl 11,11 mg (motsvarande 10 mg paroxetinbas).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Orala droppar.
Flaska med 30 och 60 ml.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av
• Major depressiv episod
• Tvångssyndrom
• Panikångest med eller utan agorafobi
• Social ångestsyndrom / social fobi
• Generaliserad ångestsyndrom
• Posttraumatisk stressyndrom
04.2 Dosering och administreringssätt -
Flaskan levereras med en 1 ml graderad dropper (1 ml motsvarar 20 droppar motsvarande 10 mg paroxetinfri bas).
1 droppe motsvarar 0,5 mg paroxetinfri bas.
Det rekommenderas att administrera STILIDEN droppar i ett enda intag på morgonen under frukosten. Dropparna ska spädas i vatten.
EPISODER AV STOR DEPRESSION
Den rekommenderade dosen är 20 mg en gång om dagen. I allmänhet börjar förbättringen hos patienter efter en vecka men kan bara bli uppenbar från den andra behandlingsveckan.
Liksom med alla antidepressiva läkemedel bör dosen ses över och justeras vid behov inom de tre till fyra veckorna efter att behandlingen påbörjats och därefter som bedömts kliniskt lämpligt.
Hos vissa patienter, som har otillräckligt svar på dosen på 20 mg, kan dosen gradvis ökas till högst 50 mg per dag, i steg om 10 mg, baserat på patientens svar.
Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst sex månader för att säkerställa att de är symptomfria.
TVÅNGSSYNDROM
Den rekommenderade dosen är 40 mg per dag. Patienter bör startas med en dos på 20 mg per dag och dosen kan gradvis ökas i steg om 10 mg upp till den rekommenderade dosen. Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen till maximalt 60 mg per dag.
Patienter med OCD bör behandlas under en tillräckligt lång period för att säkerställa att de är symptomfria. Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
PANIKÅNGEST
Den rekommenderade dosen är 40 mg per dag. Patienter bör börja med en dos på 10 mg per dag och dosen ökas gradvis, med 10 mg ökning till den rekommenderade dosen, baserat på patientens svar.
En låg startdos rekommenderas för att minimera risken för försämring av paniksymtom, vilket i allmänhet har observerats vid den första behandlingen av denna sjukdom.
Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen till maximalt 60 mg per dag.
Patienter med panikångest bör behandlas under en tillräckligt lång period för att säkerställa att de är symptomfria. Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
SOCIAL ANGST / SOCIAL FOBIASTÖDELSE
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om otillräckligt svar på den rekommenderade dosen observeras efter några veckor kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen i steg om 10 mg upp till maximalt 50 mg per dag. Långvarig användning bör övervägas. Periodiskt (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
GENERALISERAD ANVÄNDNINGSSTÖDELSE
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen i steg om 10 mg upp till maximalt 50 mg per dag.
Långtidsanvändning bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
POSTTRAUMATISK STRESSYNDROM
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen i steg om 10 mg upp till maximalt 50 mg per dag.
Långtidsanvändning bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
ALLMÄN INFORMATION
ÅTGÄRDER SYMPTOM OBSERVERADE PÅ AVGÖRANDE AV
BEHANDLING MED PAROXETINE
Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas (se avsnitt 4.4 Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder och avsnitt 4.8 Biverkningar).
Den avsmalnande regimen som användes i kliniska prövningar använde en avsmalnande daglig dos på 10 mg med veckovisa intervall.
Om oacceptabla symtom uppstår efter dosreduktion eller vid avbrott av behandlingen kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen men mer gradvis.
Särskilda populationer:
• Pensionärer
Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin har observerats hos äldre försökspersoner, men plasmakoncentrationerna är liknande som hos yngre patienter.
Behandlingen bör börja med samma doser som hos vuxna.Vissa patienter kan öka dosen, men den maximala dosen bör inte överstiga 40 mg per dag.
• Barn och ungdomar (7-17 år)
Paroxetine ska inte användas för behandling av barn och ungdomar eftersom det har visats i kontrollerade kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med en ökad risk för självmordsbeteende och fientligt beteende. Dessutom visades inte effekten tillräckligt i dessa studier (se avsnitt 4.4 Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder vid användning och avsnitt 4.8 Biverkningar).
• Barn under 7 år
Användningen av paroxetin hos barn under 7 år har inte studerats.Paroxetin ska inte användas förrän säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har fastställts.
• Njur- / leverinsufficiens
Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin har rapporterats hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) eller hos patienter med leverinsufficiens. Därför bör dosen begränsas till de lägsta doserna i dosintervallet.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot paroxetin eller mot något hjälpämne.
Paroxetin är kontraindicerat i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare).
I undantagsfall kan linezolid (ett antibiotikum som är en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare) administreras i kombination med paroxetin förutsatt att noggrann observation av symptomen på serotonergt syndrom och övervakning av blodtryck i anläggningar med lämplig utrustning är möjlig. ( se avsnitt 4.5)
Paroxetinbehandling kan påbörjas:
- två veckor efter avslutad behandling med en icke-reversibel MAO-hämmare eller
-minst 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t.ex. moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått; detta är en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare, som används som ett pre-operativt färgämne).
Behandlingsstart med en MAO -hämmare bör ske minst en vecka efter avslutad behandling med paroxetin.
Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin, eftersom paroxetin, som med andra CYP450 2D6 -hämmarenzymhämmare, kan höja plasmanivåerna av tioridazin (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Administrering av tioridazin ensam kan inducera QTc -intervallförlängning i samband med allvarliga ventrikulära arytmier som torsades de pointes och plötslig död.
Paroxetin ska inte användas i kombination med pimozid (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Behandling med paroxetin bör inledas med försiktighet två veckor efter att den irreversibla behandlingen med MAO -hämmare upphör eller 24 timmar efter att den reversibla behandlingen med MAO -hämmare har upphört. Dosen av paroxetin bör ökas gradvis tills ett optimalt svar har uppnåtts (se 4.3 Kontraindikationer och 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
För användning av barn och ungdomar under 18 år
Paroxetine ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. I kliniska prövningar observerades en ökning av självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientliga attityder (främst aggression, oppositionellt beteende och ilska) oftare hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel jämfört med dem som behandlades med placebo. Om ett beslut att behandla baserat på medicinska behov fattas, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmords symptom.
Dessutom finns det inga långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar om tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd för vilka paroxetin förskrivs kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Samma försiktighetsåtgärder som följts vid behandling av patienter med depressiv sjukdom bör därför iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar.
Patienter med tidigare självmordsrelaterade händelser, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör övervakas noga under behandlingen.
En metaanalys av kliniska prövningar med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar hos vuxna patienter visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år hos patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo (se avsnitt 5.1) .
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar.
Patienter (och vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin behandlande läkare om klinisk försämring, förekomst av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Akatisi / psykomotorisk agitation
Användningen av paroxetin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en inre känsla av rastlöshet och psykomotorisk agitation som en oförmåga att sitta eller stå stilla i allmänhet associerad med subjektiv sjukdom. Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter med dessa symtom kan ökad dos vara skadlig.
Serotonergt syndrom / neuroleptiskt malignt syndrom
I sällsynta fall har fall som tyder på serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom rapporterats i samband med paroxetinbehandling, särskilt vid samtidig administrering med andra serotonerga och / eller neuroleptiska läkemedel. Eftersom dessa syndrom kan leda till potentiellt livshotande tillstånd, bör behandling med paroxetin avbrytas vid sådana händelser (kännetecknas av symptombilder som hypertermi, stelhet, myoklonus, autonoma obalanser med möjliga snabba fluktuationer av tecken mental förändring inklusive förvirring irritabilitet, extrem agitation som leder till delirium och koma) och symptomatisk stödjande behandling bör inledas. Paroxetin ska inte användas i kombination med serotoninprekursorer (t.ex. L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Mani
Som med alla antidepressiva medel bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter med mani i anamnesen.
Paroxetin ska avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Njur- / leverinsufficiens
Försiktighet rekommenderas hos patienter med svår njurinsufficiens eller hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI försämra glykemisk kontroll. Dosen av insulin och / eller orala hypoglykemika kan behöva justeras.
Vissa studier har dessutom föreslagit att ökade blodsockernivåer kan uppstå när paroxetin och pravastatin administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
Epilepsi
Som med andra antidepressiva medel bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.
Kramper
Den totala incidensen av anfall hos patienter som behandlas med paroxetin är mindre än 0,1%. Läkemedlet bör avbrytas hos alla patienter som får anfall.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av samtidig administrering av paroxetin och elektrokonvulsiv behandling (ECT).
Glaukom
Precis som med andra SSRI kan paroxetin orsaka mydriasis och bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinklad glaukom eller tidigare glaukom.
Kardiovaskulära patologier
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar bör de vanliga försiktighetsåtgärderna iakttas.
Hyponatremi
Hyponatremi har rapporterats sällan, främst hos äldre. Försiktighet bör också iakttas hos patienter med risk för hyponatremi, till exempel från samtidig medicinering och cirros.
Hyponatremi är vanligtvis reversibel efter avslutad behandling med paroxetin.
Blödningar
Fall av kutana blödningsstörningar såsom ekymos och purpura har rapporterats med SSRI. Andra blödningsmanifestationer, till exempel gastrointestinala blödningar, har rapporterats.
Äldre patienter kan ha ökad risk.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning (t.ex. -inflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare) och hos patienter med tidigare blödningsstörningar eller tillstånd som kan predisponera för blödning.
Interaktion med tamoxifen
Studier har visat att effekten av tamoxifen vid profylax av risken för återkommande bröstcancer och dödlighet kan minskas genom samtidig administrering med paroxetin på grund av en irreversibel hämning av CYP2D6 orsakad av paroxetin själv (se avsnitt 4.5).
Där det är möjligt bör därför användning av paroxetin undvikas vid användning av tamoxifen för behandling eller förebyggande av bröstcancer.
Abstinenssymtom observerades vid avbrott av paroxetinbehandling
Avbrottssymtom som observeras när behandlingen avbryts är vanliga, särskilt vid abrupt avbrott (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
I kliniska prövningar inträffade oönskade händelser vid avbrott av behandlingen hos 30% av patienterna som tog paroxetin, jämfört med 20% av patienterna som tog placebo:
uppkomsten av abstinenssymtom är inte densamma i de fall ett läkemedel är beroendeframkallande eller beroendeframkallande.
Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet, dosen och hastigheten för dosreduktion.
Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar och tinnitus), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående, tremor, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, har rapporterats. Irritabilitet och synstörningar.
Generellt är intensiteten av dessa symtom mild till måttlig, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder i allmänhet inom de första dagarna efter att behandlingen avslutats, men det har förekommit mycket sällsynta fall där de har inträffat hos patienter som oavsiktligt har missat en behandlingsdos.
I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan vara längre (2-3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att dosen paroxetin gradvis minskas när behandlingen avbryts under flera veckor eller månader, beroende på patientens behov (se "Abstinenssymtom som ses efter avbrytande av Paroxetine"., Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt) .
Varningar avseende hjälpämnen
Sackaros
Produkten innehåller sackaros; Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel. Det kan vara dåligt för dina tänder.
Etanol
Produkten innehåller anisfrö som är baserad på etylalkohol; den resulterande mängden etylalkohol i läkemedlet är 26,4 mg / ml, därför innehåller varje dos en mängd alkohol mellan 0,0264 g och 0,158 g. Detta bör beaktas hos patienter som lider av alkoholism, hos gravida eller ammande kvinnor, hos barn och hos patienter som lider av leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Pravastatin
Vissa studier har visat en "interaktion mellan paroxetin och pravastatin, vilket tyder på att samtidig administrering av paroxetin och pravastatin kan leda till en ökning av blodsockernivån. Hos patienter med diabetes mellitus som får både paroxetin och pravastatin kan det vara nödvändigt att ändra dosen orala hypoglykemiska läkemedel och / eller insulin (se avsnitt 4.4).
Serotonerga läkemedel
Liksom med andra SSRI kan samtidig administrering med serotonerga läkemedel leda till att serotoninassocierade effekter börjar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder).
Försiktighet bör iakttas och närmare klinisk övervakning krävs när serotonerga läkemedel (som L -tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått) SSRI, litium och johannesörtpreparat - Hypericum perforatum) administreras samtidigt med paroxetin.
Försiktighet rekommenderas också med fentanyl, som används i narkos eller vid behandling av kronisk smärta.
Samtidig användning av paroxetin och MAO -hämmare är kontraindicerad på grund av risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Pimozid
En genomsnittlig 2,5-faldig ökning av pimozidnivåer inträffade i en lågdosstudie av pimozid (2 mg) när den administrerades samtidigt med paroxetin i en dos av 60 mg. Detta kan förklaras utifrån den hämmande effekt som paroxetin har på CYP2D6.På grund av det minskade terapeutiska indexet för pimozid och dess kända förmåga att förlänga QT -intervallet, är samtidig användning av pimozid och paroxetin kontraindicerad (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Enzymer som är ansvariga för läkemedelsmetabolism
Metabolismen och farmakokinetiken för paroxetin kan påverkas av induktion eller hämning av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
När paroxetin administreras samtidigt med ett läkemedel som är känt för att hämma enzymmetabolismen, bör användning av de lägsta doserna i dosintervallet övervägas.
Vid samtidig administrering med läkemedel som är kända för att inducera enzymmetabolism (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir, krävs ingen justering av startdosen. Varje ändring av paroxetin -doseringen (antingen efter initiering eller efter avbrott av en enzyminducerare) bör baseras på kliniskt svar (tolerabilitet och effekt).
Fosamprenavir / ritonavir: Samtidig administrering av fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen med paroxetin 20 mg dagligen hos friska frivilliga i 10 dagar minskar plasmaparoxetinnivåerna avsevärt med cirka 55%. Plasmanivåerna av fosamprenavir / ritonavir under samtidig administrering med paroxetin liknade referensvärden från andra studier, vilket indikerar att paroxetin inte har någon signifikant effekt på metabolismen av fosamprenavir / ritonavir. Det finns inga data om den långsiktiga effekten av samtidig administrering av paroxetin och fosamprenavir / ritonavir under mer än 10 dagar.
Procyclidine: Daglig administrering av paroxetin ökar signifikant plasmanivåerna av procyklidin. Om antikolinerga effekter observeras bör dosen procyklidin reduceras.
Antikonvulsiva medel: karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig administrering verkar inte visa någon effekt på den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen hos epileptiska patienter.
Hämmande effekt av paroxetin på CYP2D6
Liksom andra antidepressiva medel, inklusive andra SSRI, hämmar paroxetin det hepatiska cytokrom P450-enzymet CYP2D6. Hämning av CYP2D6 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av detta enzym. De inkluderar dessa läkemedel. Vissa tricykliska antidepressiva medel (t.ex. klomipramin, nortriptylin och desipramin), fenotiazinneuroleptika (t.ex. perfenazin och tioridazin, se avsnitt 4.3 Kontraindikationer), risperidon, atomoxetin, vissa typ 1 C -arytmika (t.ex. propafenon och metoprolainid).
Användning av paroxetin i kombination med metoprolol administrerat vid hjärtsvikt rekommenderas inte på grund av det minskade terapeutiska indexet för metoprolol vid denna indikation.
Tamoxifen har en viktig metabolit, endoxifen, som produceras av CYP2D6 och bidrar avsevärt till effekten av tamoxifen (se avsnitt 4.4).
Irreversibel hämning av CYP2D6 av paroxetin minskar endoxifenkoncentrationerna i plasma (se avsnitt 4.4).
Alkohol
Liksom med andra psykofarmaka bör patienter rådas att undvika alkoholkonsumtion medan de tar paroxetin.
Orala antikoagulantia
Det kan finnas en farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia. Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till en ökning av antikoagulerande aktivitet och risk för blödning. Därför bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter som får orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder.).
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra och andra trombocythämmande medel
En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID / acetylsalicylsyra kan förekomma. Samtidig användning av paroxetin och NSAID / acetylsalicylsyra kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 4.4 Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder).
Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning (t.ex. inflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare) och hos patienter med tidigare blödningsstörningar eller tillstånd som kan predisponera för blödning.
04.6 Graviditet och amning -
Fertilitet
Djurdata har visat att paroxetin kan påverka spermiekvaliteten (se avsnitt 5.3). In vitro -data om humant material visar viss effekt på spermiekvaliteten, men hos människor har patienter som behandlats med SSRI (inklusive paroxetin) visat att effekten på spermiekvaliteten är reversibel. Ingen påverkan på fertiliteten har observerats hittills.
Graviditet
Vissa epidemiologiska studier har visat på en ökad risk för medfödda missbildningar, särskilt kardiovaskulära (t.ex. ventrikel- och förmaks septaldefekter) i samband med användning av paroxetin under graviditetens första trimester.Mekanismen är okänd.
Uppgifterna indikerar att risken att föda ett nyfött barn med kardiovaskulär defekt, efter maternell exponering för paroxetin, är mindre än 2/100, jämfört med den förväntade risken på cirka 1/100 för dessa defekter i den allmänna befolkningen.
Paroxetine ska endast ges under graviditet när det är strikt indikerat. Läkaren, vid receptet, måste utvärdera alternativet för alternativa behandlingar hos kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida. Abrupt avbrytande under graviditet bör undvikas (se "Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling med paroxetin", avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt").
Nyfödda bör observeras om maternell användning av paroxetin fortsätter in i de senare stadierna av graviditeten, särskilt under tredje trimestern.
Följande symtom kan uppträda hos nyfödda efter användning av paroxetin hos mödrar i senare stadier av graviditeten: andningsbesvär, cyanos, apné, kramper, instabil temperatur, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, nervositet, irritabilitet, slöhet, konstant gråt, sömnighet och svårigheter att somna. Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller abstinenssymtom.I de flesta fall börjar komplikationer direkt vid förlossningen eller strax efter (mindre än 24 timmar).
Epidemiologiska data har antytt att användningen av SSRI under graviditeten, särskilt under sen graviditet, kan orsaka en ökad risk för ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 av 1000 graviditeter. Allmän befolkning, 1 till 2 PPHN fall per 1000 graviditeter inträffar.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofosterets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Matdags
Små mängder paroxetin utsöndras i bröstmjölk. I publicerade studier var serumkoncentrationerna hos ammade barn inte detekterbara (ett tecken på läkemedelseffekter.
Eftersom inga effekter förväntas kan amning övervägas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Klinisk erfarenhet har visat att paroxetinbehandling inte är associerad med nedsatt kognitiv eller psykomotorisk funktion, men som med alla psykoaktiva läkemedel bör patienter rådas att vara försiktiga när de kör bil och använder maskiner.
Även om paroxetin inte ökar de psykiska och motoriska skadliga effekterna som orsakas av alkoholintag, rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
04.8 Biverkningar -
Några av de biverkningar som anges nedan kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till att behandlingen avbryts. Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och efter frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga: blödningsstörningar, särskilt påverkande av hud och slemhinnor (mestadels ekymos).
Mycket sällsynta: trombocytopeni.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: allvarliga och livshotande allergiska reaktioner (inklusive anafylaktoida reaktioner och angioödem).
Endokrina patologier
Mycket sällsynt: syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).
Metaboliska och näringsstörningar
Vanligt: förhöjda kolesterolnivåer, minskad aptit.
Mindre vanliga: försämrad glykemisk kontroll har rapporterats hos diabetespatienter (se avsnitt 4.4).
Sällsynta: hyponatremi.
Hyponatremi har rapporterats främst hos äldre patienter och beror ibland på syndromet av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).
Psykiatriska störningar
Vanliga: sömnighet, sömnlöshet, agitation, onormala drömmar (inklusive mardrömmar).
Mindre vanliga: förvirring, hallucinationer.
Sällsynta: maniska reaktioner, ångest, depersonalisering, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4 Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder).
Frekvens inte känd: aggression, självmordstankar och självmordsbeteende.
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med paroxetin eller strax efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Dessa symtom kan bero på den underliggande sjukdomen.
Fall av aggression har observerats efter marknadsföring
Nervsystemet
Mycket vanligt: koncentrationssvårigheter.
Vanliga: yrsel, darrningar, huvudvärk.
Mindre vanliga: extrapyramidala störningar.
Sällsynta: anfall, rastlösa bensyndrom (RLS).
Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan vara agitation, förvirring, diafores, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, frossa, takykardi och tremor).
Det har rapporterats om extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni, ibland hos patienter som redan lider av rörelsestörningar eller hos patienter som får neuroleptika.
Ögonbesvär
Vanliga: dimsyn.
Mindre vanliga: mydriasis (se avsnitt 4.4).
Mycket sällsynta: akut glaukom.
Öron- och labyrintstörningar
Frekvens inte känd: tinnitus.
Hjärtpatologier
Mindre vanliga: sinus takykardi.
Sällsynta: bradykardi.
Vaskulära patologier
Mindre vanliga: övergående höjning eller minskning av blodtrycket, postural hypotoni.
Övergående ökning eller minskning av blodtrycket har rapporterats efter behandling med paroxetin, vanligtvis hos patienter med redan existerande hypertoni eller ångest.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanligt: gäspa.
Gastrointestinala störningar
Mycket vanligt: illamående.
Vanliga: förstoppning, diarré, kräkningar, muntorrhet.
Mycket sällsynta: gastrointestinal blödning.
Lever- och gallvägar
Sällsynt: ökning av leverenzymer.
Mycket sällsynta: leverhändelser (t.ex. hepatit, ibland förknippad med gulsot och / eller leversvikt).
Förhöjningar av leverenzymer har rapporterats. Under perioden efter marknadsföring har leverhändelser (såsom hepatit, ibland förknippad med gulsot och / eller leversvikt) också rapporterats mycket sällan. Avbrytande av behandlingen bör övervägas vid långvarig ökning av leverfunktionstestvärden. .
Hud och subkutan vävnad
Vanligt: svettning.
Mindre vanliga: hudutslag, klåda.
Mycket sällsynta: allvarliga hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), urtikaria, ljuskänslighetsreaktioner.
Njurar och urinvägar
Mindre vanliga: urinretention, urininkontinens.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Mycket vanligt: sexuell dysfunktion.
Sällsynta: hyperprolaktinemi / galaktorré.
Mycket sällsynt: priapism.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynta: artralgi, myalgi.
Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som ges SSRI. Faktorerna som orsakar denna ökade risk är inte kända.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: asteni, viktökning.
Mycket sällsynta: perifert ödem.
ÅTGÄRDER SYMPTOM OBSERVERADE PÅ AVGÖRANDE AV
BEHANDLING MED PAROXETINE
Vanliga: yrsel, sensoriska störningar, sömnstörningar, ångest, huvudvärk.
Mindre vanliga: agitation, illamående, tremor, förvirring, svettning, känslomässig instabilitet, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irritabilitet.
Avbrytande av paroxetinbehandling (särskilt om det sker plötsligt) leder vanligtvis till abstinenssymtom.
Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar och tinnitus), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående, tremor, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, har rapporterats. Irritabilitet och synstörningar.
I allmänhet är dessa händelser milda till måttliga och självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller långvariga. Det rekommenderas därför att om behandling med paroxetin inte längre krävs, sker det gradvis avbrytande, som utförs genom en gradvis minskning av dosen (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning).
ADVERSE HÄNDELSER OBSERVERADE UNDER KLINISKA STUDIER I PEDIATRISKA ÅLDERSPATIENTER
Följande biverkningar observerades:
Ökade självmordsrelaterade beteenden (inklusive självmordsförsök och självmordstankar), självskadebeteende och ökad fientlig attityd. Självmordstankar och självmordsförsök observerades huvudsakligen i kliniska prövningar med ungdomar med Major Depressive Disorder. Fientlig inställning har särskilt förekommit hos barn med OCD och särskilt hos barn under 12 år.
Ytterligare händelser som har observerats är: minskad aptit, darrningar, svettningar, hyperkinesis, agitation, känslomässig labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar), hemorragiska biverkningar, särskilt påverkar hud och slemhinnor.
Händelser som observerats efter avbrott / avsmalnande av paroxetin är: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, självmordstankar och självmordsförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärta (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Se avsnitt 5.1 för mer information om pediatriska kliniska prövningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom och tecken
Baserat på tillgänglig information om överdosering med paroxetin framstår en stor säkerhetsmarginal.
Erfarenhet av överdosering av paroxetin har visat att, förutom symptomen som beskrivs i avsnitt 4.8 Biverkningar, har feber och ofrivilliga muskelsammandragningar rapporterats.
Patienter återhämtade sig i allmänhet utan allvarliga följdsjukdomar även i fall där paroxetin togs ensamt upp till doser på 2000 mg. Händelser som koma- eller EKG -förändringar har rapporterats ibland, mycket sällan med dödlig utgång, men i allmänhet när paroxetin togs i kombination med andra psykofarmaka, med eller utan alkohol.
Behandling
Ingen specifik motgift är känd.
Behandlingen bör baseras på de allmänna åtgärder som används vid behandling av överdosering med antidepressiva medel. För att minska absorptionen av paroxetin kan administrering av 20-30 g aktivt kol övervägas, om möjligt inom några timmar efter överdosering. Stödjande behandling med noggrann observation och frekvent övervakning av vitala tecken indikeras. Patienthantering bör följa kliniska indikationer.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva medel - selektiva serotoninåterupptagshämmare.
ATC -kod: N06A B05.
Handlingsmekanism
Paroxetine är en potent och selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT; serotonin) återupptagshämmare; dess antidepressiva verkan och dess effekt vid behandling av tvångssyndrom, social ångestsyndrom / social fobi, generaliserad ångestsyndrom, posttraumatisk stressstörning och panikstörning antas ha samband med denna specifika hämning av återupptag av 5-HT i hjärnan neuroner.
Paroxetin är inte kemiskt relaterat till tricykliska, tetracykliska och andra tillgängliga antidepressiva medel.
Paroxetin har låg affinitet för kolinerga receptorer av muskarin-typ och studier på djur har endast visat svaga antikolinerga egenskaper.
I överensstämmelse med denna selektivitet av åtgärder, några studier in vitro visade att, till skillnad från tricykliska antidepressiva medel, har paroxetin låg affinitet för alfa 1, alfa 2 och beta-adrenoceptorer, för dopaminreceptorer (D2), för 5-HT1-liknande och 5-HT2-receptorer och för dem av "histamin (H1).
Denna brist på interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro har bekräftats av studier in vivo, som demonstrerade frånvaron av depressiva egenskaper på centrala nervsystemet och hypotensiva egenskaper.
Farmakodynamiska effekter
Paroxetin förändrar inte psykomotoriska funktioner och förbättrar inte etanolens depressiva effekter.
I likhet med andra selektiva serotoninåterupptagshämmare orsakar paroxetin symptom relaterade till överdriven stimulering av serotoninreceptorn vid administrering till djur som tidigare behandlats med monoaminoxidas (MAO) -hämmare eller tryptofan.
Beteende- och EEG -studier indikerar att paroxetin svagt aktiveras vid doser som i allmänhet är högre än de som krävs för att hämma serotoninåterupptag. De aktiverande egenskaperna är inte av natur "amfetaminliknande". Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl av det kardiovaskulära systemet Paxoxetine orsakar inga signifikanta förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens och EKG efter administrering till friska försökspersoner.
Studier tyder på att paroxetin, till skillnad från antidepressiva medel som hämmar noradrenalinåterupptag, har en minskad benägenhet att hämma de antihypertensiva effekterna av guanetidin.
Paroxetin, vid behandling av depressiva störningar, visar effekt som är jämförbar med den för vanliga antidepressiva medel.
Det finns också bevis för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarar på standardterapi.
Administrering av dosen på morgonen har ingen negativ effekt på sömnens kvalitet eller varaktighet. Dessutom kan patienter rapportera förbättrad sömn när de svarar på paroxetinbehandling.
Analys av risken för självmord hos vuxna
En paroxetinspecifik analys av kliniska prövningar utförda i jämförelse med placebo hos vuxna patienter med psykiatriska störningar visade en högre frekvens av självmordsbeteende hos unga vuxna (i åldern 18 till 24 år) behandlade med paroxetin jämfört med placebo (2,19% jämfört med 0,92%) . I de äldre åldersgrupperna observerades ingen sådan ökning. Hos vuxna (i alla åldrar) med allvarlig depression, var det en ökad frekvens av självmordsbeteende hos patienter behandlade med paroxetin jämfört med placebo (0,32% jämfört med 0,05%); alla händelser var självmordsförsök. Majoriteten av sådana försök till paroxetin (8 av 11) inträffade dock hos unga vuxna (se även avsnitt 4.4).
Dosrespons
I studier med fasta doser är dosresponsskurvan platt, vilket indikerar ingen effektfördel vid användning av högre doser än rekommenderat, men det finns vissa kliniska data som tyder på att efterföljande dosökningar kan vara till nytta för vissa patienter.
Långsiktig effekt
Den långsiktiga effekten av paroxetin vid depression påvisades i en 52-veckors underhållsstudie avsedd att utvärdera förebyggande av återfall: återfall hos patienter behandlade med paroxetin (20-40 mg per dag) inträffade i 12% av fallen, jämfört med 28% fall hos patienter som tar placebo.
Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av OCD undersöktes i tre 24-veckors underhållsstudier, avsedda att utvärdera förebyggande av återfall.I en av de tre studierna uppnåddes en signifikant skillnad i andelen patienter med återfall mellan paroxetin ( 38%) och placebo (59%).
Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av panikångest visades i en 24-veckors underhållsstudie avsedd att utvärdera förebyggande av återfall: återfall hos patienter behandlade med paroxetin (10-40 mg per dag) inträffade i 5% av fallen, jämfört med 30% av patienterna som tog placebo. Detta stöds av en 36-veckors underhållsstudie.
Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av sociala och generaliserade ångestsjukdomar och posttraumatisk stressstörning har inte visats tillräckligt.
Biverkningar observerade i kliniska prövningar hos pediatriska patienter
Under korttidskliniska studier (upp till 10-12 veckor) på barn och ungdomar har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med paroxetin med en frekvens på minst 2% av patienterna och med minst dubbelt förekomst jämfört med placebo: ökat självmordsrelaterat beteende (inklusive självmordsförsök och självmordstankar), självskadebeteende och ökad fientlig inställning.
Självmordstankar och självmordsförsök observerades främst i kliniska prövningar på ungdomar med depression. Ökningen i fientlig attityd har särskilt inträffat hos barn med OCD, särskilt hos barn under 12 år. Ytterligare händelser som observerades oftare i paroxetingruppen än i placebogruppen var: minskad aptit, darrningar, svettningar, hyperkinesis, agitation, känslomässig labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).
I studier där den avsmalnande regimen användes var symtom som rapporterades under avsmalningsfasen eller vid avbrytande av paroxetin, observerade med en frekvens av minst 2% av patienterna och inträffade med minst dubbelt så hög förekomst av placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, självmordstankar och självmordsförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärtor (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet vid användning).
I fem parallella gruppstudier som pågick från åtta veckor till åtta månader observerades blödningsrelaterade biverkningar, främst av hud och slemhinnor, hos patienter behandlade med paroxetin med en frekvens av 1,74% av frekvensen 0,, 74% observerade hos patienter som behandlats med placebo.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Paroxetin absorberas väl efter oral administrering och genomgår första passmetabolism.
På grund av metabolismen vid första passet är mängden paroxetin som finns tillgänglig i systemcirkulationen mindre än den som absorberas från mag -tarmkanalen. Vid ökad kroppsbörda efter högre enkeldoser eller multipla doser uppstår delvis mättnad av första pass -effekten och en minskning av plasmaclearance.Detta leder till en oproportionerlig ökning av plasmakoncentrationerna av paroxetin och därför är farmakokinetiska parametrar inte konstanta, vilket resulterar i icke-linjär kinetik, men icke-linjäritet är i allmänhet blygsam och är begränsad till de patienter som uppnår låga plasmanivåer vid låga doser.
Systemiska steady-state-nivåer uppnås inom 7-14 dagar efter påbörjad behandling med formuleringarna med omedelbar eller kontrollerad frisättning och farmakokinetiken verkar inte förändras under långtidsbehandling.
Distribution
Paroxetin sprids i stor utsträckning i vävnader och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av paroxetinet som finns i kroppen finns i plasma. Cirka 95% av den paroxetin som finns i plasma är bunden till proteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Inget samband har visats mellan plasmakoncentrationer av paroxetin och kliniska effekter (biverkningar och effekt).
Passagen till bröstmjölk hos människa och till fostret hos försöksdjur sker i små mängder.
Ämnesomsättning
De största metaboliterna av paroxetin är polära och konjugerade produkter av oxidation och metylering, som lätt rensas. Med tanke på deras relativa brist på farmakologisk aktivitet är det ytterst osannolikt att de bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.
Metabolism äventyrar inte selektiviteten av paroxetins verkan vid neuronalt återupptag av serotonin.
Eliminering
Urinutsöndring av oförändrat paroxetin är i allmänhet mindre än 2%, medan metaboliterna är cirka 64% av dosen. Ungefär 36% av dosen utsöndras i avföringen, troligen via gallan, varav oförändrat paroxetin representerar mindre än "1% av dosen. Således elimineras paroxetin nästan helt genom metabolism.
Utsöndring av metaboliter är bifasisk, som till en början är ett resultat av första passmetabolismen och därefter kontrolleras av systemisk eliminering av paroxetin.
Elimineringshalveringstiden är variabel men är i allmänhet ungefär en dag.
Särskilda patientpopulationer
Äldre och njur- / leverinsufficiens
En ökning av plasmakoncentrationerna av paroxetin har observerats hos äldre försökspersoner och hos personer med svår njurinsufficiens och hos personer med nedsatt leverfunktion, men plasmakoncentrationerna liknar de hos friska vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Toxikologiska studier utfördes på rhesusapen och på albinoråttan; i båda arterna liknar den metabola profilen den som beskrivs hos människor. Som förväntat med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva medel, detekterades fosfolipidos hos råttor. Fosfolipidos observerades inte i primatstudier, som varade upp till ett år, vid doser sex gånger högre än rekommenderat kliniskt dosintervall.
Cancerframkallande: I tvååriga studier på möss och råttor visade paroxetin inte cancerframkallande effekter.
Genotoxicitet: Genotoxicitet observerades inte i en serie tester in vitro Och in vivo.
Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor visade att paroxetin påverkar manlig och kvinnlig fertilitet genom att minska fertilitetsindex och dräktighetstakt. Hos råttor observerades högre spädbarnsdödlighet och försenad benbildning. De senare effekterna är sannolikt relaterade till maternell toxicitet och anses inte vara en direkt effekt på fostret / nyfödda.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Hydroxipropylbetadex
Sackaros
Anissmak (anetol, vatten, etylalkohol)
Natriumbensoat E 211
Renat vatten
1N saltsyra
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen.
06.3 Giltighetstid "-
3 år i originalöppnad förpackning.
30 dagar efter att 30 ml -flaskan öppnades.
60 dagar efter att 60 ml -flaskan öppnades.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Amber glasflaska innehållande 30 ml eller 60 ml lösning, stängd med ett vitt skruvlock av aluminium. En glasdropp med barnsäker polypropylenlock sitter på flaskan.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello balsamo (MI)
Återförsäljare till salu
Polifarma S.p.A - Viale dell "Arte 69 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
STILIDEN 10 mg / ml orala droppar, lösning - 30 ml flaska AIC: 036451019
STILIDEN 10 mg / ml orala droppar, lösning - 60 ml flaska AIC: 036451058
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Godkännande: mars 2006
Förnyelse: februari 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Maj 2015
