Vad är Fuzeon?
Fuzeon finns i en injektionsflaska som pulver till injektionsvätska, lösning. 1 ml av den beredda lösningen innehåller 90 mg av den aktiva substansen enfuvirtide.
Vad används Fuzeon till?
Fuzeon är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med HIV-1 (humant immunbristvirus typ 1), ett virus som orsakar AIDS (förvärvat immunbristsyndrom). Fuzeon används till patienter som inte har reagerat positivt på andra tidigare antivirala behandlingar eller som är intoleranta mot dessa behandlingar. Dessa behandlingar måste innehålla minst ett läkemedel från var och en av följande klasser av läkemedel som används för behandling av HIV-infektion: proteashämmare, icke-nukleosid revers transkriptashämmare och nukleosid revers transkriptashämmare.
Läkare ska endast ordinera Fuzeon efter noggrant övervägt patientens tidigare antivirala behandlingar och möjligheten att viruset kommer att reagera på läkemedlet.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Fuzeon?
Fuzeon ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV -infektion.Vuxna är den rekommenderade dosen 90 mg två gånger om dagen injicerad under huden i överarmen, låret eller buken. Dosen för barn i åldern sex till 16 år beror på deras kroppsvikt. Fuzeon rekommenderas inte för barn under sex år.
Patienten kan själv administrera Fuzeon eller be en annan person att göra det så länge personen som ger injektionen följer instruktionerna i bipacksedeln. Injektionen ska alltid ges på ett annat ställe än den föregående injektionen.
Hur fungerar Fuzeon?
Den aktiva substansen i Fuzeon, enfuvirtide, är en fusionshämmare. Fuzeon binder till ett protein som finns på ytan av HIV -viruset. Detta förhindrar att viruset fäster sig på ytan av mänskliga celler och infekterar dem.Eftersom hiv bara kan reproducera inuti celler minskar Fuzeon, i kombination med ett annat antiviralt läkemedel, mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå. Fuzeon botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skador på immunsystemet och uppkomsten av AIDS-associerade infektioner och sjukdomar.
Hur har Fuzeon studerats?
De två huvudstudierna av Fuzeon omfattade 1 013 patienter i åldern 16 år eller äldre som hade drabbats av HIV -infektion och som hade tagit eller inte svarat på andra antivirala läkemedel. I genomsnitt hade patienterna fått 12 antivirala läkemedel under en period av sju år. De två studierna jämförde effekterna av Fuzeon i kombination med så kallad "optimerad bakgrundsterapi" (en kombination av andra antivirala läkemedel som valts ut för varje patient eftersom de erbjöd den bästa chansen att minska HIV-nivåer i blodet) mot bakgrundsterapi. Fuzeon. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringarna i hiv -nivåer i blodet (virusbelastning) 48 veckor efter behandlingen.Fuzeon studerades också hos 39 barn mellan tre och 16 år. Studier pågick fortfarande. Kurs vid tidpunkten för läkemedlet produktutvärdering.
Vilken nytta har Fuzeon visat under studierna?
Behandling med Fuzeon i kombination med optimerad bakgrundsterapi var mer effektiv för att minska virusmängder än optimerad bakgrundsterapi ensam. I den första studien utlöste virusbelastningen i genomsnitt 98% hos patienter som behandlades med Fuzeon och 83% hos försökspersoner som inte behandlades med läkemedlet. Värdena i den andra studien var 96% respektive 78% av Fuzeon hos barn. producerar liknande koncentrationer av den aktiva substansen i blodet som den godkända dosen hos vuxna.
Vilken risk är förknippad med Fuzeon?
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Fuzeon (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation), perifer neuropati (skada på nerverna i extremiteterna åtföljs av stickningar eller domningar i händer och fötter) och vikt förlust I kliniska studier rapporterades reaktioner på injektionsstället av 98% av patienterna, mestadels under den första behandlingsveckan. Dessa reaktioner var associerade med mild till måttlig smärta eller obehag, vars svårighetsgrad inte ökade under behandlingens gång. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fuzeon finns i bipacksedeln.
Fuzeon får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot enfuvirtid eller något av de andra ämnena.
Som med alla andra HIV -läkemedel kan patienter som får Fuzeon löpa risk för osteonekros (bentöd) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska tecken och symtom orsakade av återaktivering av immunsystemet). Patienter med leverproblem kan ha en ökad risk att utveckla leverskada om de behandlas för HIV -infektion.
Varför har Fuzeon godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Fuzeon är större än riskerna i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade patienter som har behandlats och inte har reagerat positivt på behandlingar som innehåller minst en läkemedel från var och en av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke-nukleosid revers transkriptashämmare och nukleosid revers transkriptashämmare, eller som är intoleranta mot tidigare antiretroviral behandling. Kommittén rekommenderade därför att bevilja ett godkännande för försäljning för Fuzeon.
Fuzeon godkändes ursprungligen under ”exceptionella omständigheter” eftersom det av vetenskapliga skäl inte hade varit möjligt att få omfattande information om läkemedlet. Eftersom företaget lämnade den efterfrågade ytterligare informationen togs villkoret som hänvisade till "exceptionella omständigheter" bort den 8 juli 2008. Fuzeon godkändes under "exceptionella omständigheter". Detta innebär att det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att få fullständig information om Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar årligen den nya informationen och uppdaterar denna sammanfattning vid behov.
Annan information om Fuzeon:
Den 27 maj 2003 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Fuzeon, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 27 maj 2008.
För hela versionen av Fuzeons EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2008.
Informationen om Fuzeon - enfuvirtide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
