Aktiva ingredienser: Metformin, Glibenclamid
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmdragerade tabletter
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmdragerade tabletter
Varför används Glibomet? Vad är det för?
GLIBOMET är en "kombination av orala antidiabetika (läkemedel som används vid behandling av diabetes, kronisk metabolisk störning som kännetecknas av höga glukosnivåer i blodet på grund av otillräcklig insulinproduktion i kroppen och / eller förändringar i insulins verkan) , metforminhydroklorid (som tillhör biguanidklassen) och glibenklamid (som tillhör sulfonylureaklassen).
Som ett antidiabetikum används GLIBOMET hos vuxna för behandling av typ 2 -diabetes mellitus, som inte kan kontrolleras med enbart diet eller med kosten i samband med behandling med sulfonylurea eller biguanider.
Kontraindikationer När Glibomet inte ska användas
Ta inte GLIBOMET
- Om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du har graviditetsdiabetes (diabetes som uppstår under graviditeten).
- Om du har typ 1 -diabetes (en särskild form av sjukdomen där bukspottkörteln inte längre kan producera insulin, ett ämne som reglerar blodsockernivån).
- Om du befinner dig i koma och diabetesprekom.
- Om du har ett kreatininvärde i blodet över 12 mg / l.
- Om du någonsin har haft fall av mjölksyraacidos (ett tillstånd orsakat av uppbyggnad av mjölksyra i kroppen).
- Om din lever- eller njurfunktion är allvarligt nedsatt.
- Om du behandlas med andra läkemedel som diuretika (läkemedel som ökar eliminering av vätska i urinen) eller antihypertensiva (läkemedel som sänker blodtrycket) som kan förändra din njurfunktion (se "Andra läkemedel och GLIBOMET").
- Om du ska göra ett radiografiskt diagnostiskt test med ett kontrastmedel som används för att undersöka njurarna, urinledarna, urinblåsan och urinröret (intravenös urografi) () (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Om du har haft allvarliga hjärt- eller blodcirkulationssjukdomar (hjärtsvikt, kardiogen eller toxinfektiös chock, perifera artärcirkulationsstörningar).
- Om du har allvarliga andningssjukdomar.
- Vid nedsatt binjurefunktion (adrenal insufficiens).
- Vid alkoholberoende (kronisk alkoholism) (se "Andra läkemedel och GLIBOMET" och avsnittet "Möjliga biverkningar").
- Om du är på en kalorifattig diet och särskilt om du fastar.
- Om du har allvarliga dystrofiska sjukdomar.
- Vid allvarlig akut blodförlust.
- Vid chock.
- Vid gangren (ett patologiskt tillstånd som kännetecknas av vävnadens död på grund av brist på blodtillförsel och som ofta kompliceras av bakteriell överinfektion).
- Om du är gravid och ammar (se "Graviditet och amning").
- Två dagar före och två dagar efter operationen.
- Användning av GLIBOMET till barn och ungdomar rekommenderas inte (se "Barn och ungdomar")
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Glibomet
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar GLIBOMET.
Följ alltid de medicinska föreskrifterna om dosering, intagsmetoder och kost och fysisk aktivitet som ska följas under behandling med läkemedlet.
Du kan bara använda GLIBOMET om du har typ 2 -diabetes mellitus som inte kan kontrolleras med kost.
Avbryt behandlingen 48 timmar innan du utför en angiografi (röntgenundersökning med kontrastmedium för att visualisera blodkärlen) eller urografi (röntgenobservation med kontrastmedium i urinvägarna) och fortsätt vid behov 48 timmar efter " test (se "Ta inte GLIBOMET").
Använd GLIBOMET med försiktighet eller överväga att ta alternativa läkemedel om du har glukos 6-fosfatdehydrogenas (eller G6PD, ett tillstånd som kallas favism), eftersom läkemedlet innehåller glibenklamid (en sulfonylurea).
Behandling av patienter med G6PD -brist med sulfonylurea kan leda till hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar).
I samband med trauma, kirurgi, infektionssjukdomar och febersjukdomar kan det vara nödvändigt att tillfälligt etablera insulinbaserad terapi för att upprätthålla tillräcklig metabolisk kontroll (av blodsockervärden).
Efter intag av alkoholhaltiga drycker bör man tänka på möjligheten till reaktioner som generaliserad känsla av sjukdomskänsla, andningssvårigheter, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkningar (se "GLIBOMET och alkohol" och avsnitt "Möjliga biverkningar").
Du måste kontrolleras ofta för att identifiera alla faktorer eller tillstånd som kan gynna utseendet av en "mjölksyraacidos, med hänsyn till att risken för detta problem är vanligare:
- I lever- och / eller njurinsufficiens (nedsatt lever- och / eller njurfunktion).
- I tillstånd av insufficiens (nedsatt funktion) i hjärtat eller lungorna. - Vid alkoholförgiftning (se "GLIBOMET och alkohol" och avsnitt "Möjliga biverkningar").
- Vid långvarig fasta (se "Ta inte GLIBOMET").
- Vid behandling med diuretika (se "Ta inte GLIBOMET").
- Vid besvär i magen eller tarmarna.
Under alla omständigheter måste du instrueras att känna igen varningssymtomen:
- mjölksyraacidos: anorexi (aptitlöshet), illamående, feber, kräkningar, muskelkramper, ökad andningshastighet och bredd, sjukdomskänsla, buksmärtor, diarré, medvetslöshet (se avsnitt "Möjliga biverkningar").
- hypoglykemi (lågt blodsocker): irritabilitet, sömnstörningar, nervös depression, darrningar, kraftig svettning (se avsnitt "Möjliga biverkningar")
På så sätt kan han snabbt varna läkaren, som också måste informeras om febersjukdomar eller matsmältningsstörningar som kan uppstå. Läkaren själv kommer omedelbart att etablera nödvändiga undersökningar. Om symtom på hypoglykemi uppstår ska du äta sockerhaltiga ämnen; de allvarligaste fallen, som sällan kan gå så långt som medvetslöshet, kräver läkarvård (se avsnittet "Möjliga biverkningar").
Det är också nödvändigt att utvärdera njurfunktionen före behandlingsstart och sedan minst var 8: e vecka under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var 6: e månad eftersom även en lätt störning av njurfunktionen kan öka risken för mjölksyraacidos . (se avsnittet "Möjliga biverkningar").
Barn och ungdomar
Användning av GLIBOMET till barn och ungdomar rekommenderas inte (se "Ta inte GLIBOMET").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Glibomet
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tänk på att den hypoglykemiska effekten (minskning av blodsocker) av glibenklamid, en av de aktiva substanserna i GLIBOMET, kan ökas med:
- Dicumarol och derivat (läkemedel som används som blodantikoagulantia).
- Monoaminoxidashämmare (läkemedel som används som antidepressiva medel).
- Sulfonamider (antibiotika).
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom fenylbutazon och derivat (läkemedel som används som antiinflammatoriska och smärtstillande medel).
- Kloramfenikol (antibiotikum).
- Cyklofosfamid (läkemedel som används mot cancer och mot autoimmuna sjukdomar).
- Probenecid (läkemedel som används för att förebygga gikt).
- Fenyramidol och salicylater (smärtstillande läkemedel).
- Oral mikonazol (läkemedel som används som svampdödande medel).
- Sulfinpyrazon (läkemedel som minskar trombocytaggregation, används vid behandling efter hjärtinfarkt).
- Perexilina (läkemedel som används för att behandla angina).
- Förtäring av alkohol i stora mängder.
Tvärtom minskas verkan av glibenklamid av:
- Adrenalin (ämne som används som akutläkemedel till exempel för anafylaktiska reaktioner, ödem, bronkospasm och i vissa fall lågt tryck).
- Kortikosteroider (läkemedel som används som antiinflammatoriska medel och i vissa fall av allergiska reaktioner).
- Orala preventivmedel (p -piller).
- Tiaziddiuretika (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, vilket ökar eliminering av vätska i urinen).
- Barbiturater (läkemedel som används för behandling av epilepsi och anestesi).
Var särskilt försiktig när du tar GLIBOMET med β-blockerare (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; läkemedel som används för olika sjukdomar, inklusive: angina, högt blodtryck, hjärtinfarkt, förändrad hjärtrytm, hjärtsvikt).
Tänk på att metformin, en av de aktiva substanserna i GLIBOMET, kan öka effekten av antikoagulantia.
GLIBOMET och alkohol
Den hypoglykemiska effekten av glibenklamid kan ökas genom samtidig intag av alkohol (se "Andra läkemedel och GLIBOMET"). Efter intag av alkoholhaltiga drycker bör man tänka på möjligheten till reaktioner som allmänt illamående, andningssvårigheter, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkningar (se "Ta inte GLIBOMET", "Varningar och försiktighetsåtgärder" och avsnitt "Möjligt effekter oönskade ").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Användning av GLIBOMET är kontraindicerad under graviditet och amning (se "Ta inte GLIBOMET").
Köra och använda maskiner
Innan du kör eller använder maskiner, tänk på att användning av GLIBOMET kan leda till en minskning av koncentrationsförmågan och reaktionen på grund av eventuell hypoglykemi (se avsnitt "Möjliga biverkningar").
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Glibomet: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen, metoderna och behandlingstiden måste bestämmas av din läkare specifikt för dig på grundval av de metaboliska tester som utförts. Vanligtvis är den initiala dosen 2 tabletter per dag med huvudmåltider. Därefter bör den dagliga dosen gradvis minskas tills den minsta dosen som är tillräcklig för att upprätthålla glykemisk kontroll uppnås.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Överskrid aldrig den dagliga dosen av 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletter.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Överskrid aldrig den dagliga dosen av 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletter.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Glibomet
Om du har tagit för stor mängd av GLIBOMET
Att ta en för hög dos kan leda till symtom på hypoglykemi (se avsnittet "Varningar och försiktighet" och "Möjliga biverkningar") som kan kräva administrering av socker eller i allvarliga fall medicinsk intervention. Du kan också uppleva mag- och tarmsjukdomar och symptom på mjölksyraacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet” och ”Möjliga biverkningar”) som kräver läkarvård.
Om du har glömt att ta GLIBOMET
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd rekommenderad dos. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Glibomet
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Följande biverkningar kan uppstå vid användning av GLIBOMET:
- Symtom på hypoglykemi (dessa förekommer sällan) särskilt om du är försvagad, äldre, om du utsätts för ovanlig fysisk ansträngning, om du har en "oregelbunden kost eller dricker alkohol eller om du har" nedsatt njur- och / eller leverfunktion (se " Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Allergiska hudreaktioner som dock är övergående och i allmänhet försvinner vid fortsatt behandling (de förekommer sällan).
- Symtom på mjölksyraacidos (se "Varningar och försiktighetsåtgärder") som kräver adekvat medicinsk behandling (förekommer sällan). Dessa manifestationer är mer sannolika, men mycket sällsynta, om du har njursvikt, allvarlig hjärtsjukdom eller andningsinsufficiens. Laktacidos kan bli allvarlig om behandlingen inte avbryts och lämpliga åtgärder inte vidtas och kan gynnas av samtidig intag av alkohol (se "Varningar och försiktighetsåtgärder" och "GLIBOMET och alkohol").
- Förändringar i antalet blodkroppar (mycket sällsynta, vanligtvis reversibla).
- Möjlig huvudvärk och upprörd mage och tarmar (illamående, nedsatt aptit, magsmärtor, kräkningar eller diarré) som kan kräva att behandlingen avbryts.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Du märker inte. Användning av GLIBOMET till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad GLIBOMET innehåller
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiva principer : Glibenclamid 2,5 mg och metforminhydroklorid 400 mg.
Andra komponenter: Mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000, povidon, kroskarmellosnatrium, kiseldioxid, glyceroldibenat, magnesiumstearat, opadry vit (hydroxipropylmetylcellulosa, titandioxid, talk, makrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiva principer : Glibenclamid 5 mg och metforminhydroklorid 400 mg.
Andra komponenter: Mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000, povidon, kroskarmellosnatrium, kiseldioxid, glyceroldibenat, magnesiumstearat, opadry vit (hydroxipropylmetylcellulosa, titandioxid, talk, makrogol 6000).
Beskrivning av utseendet på GLIBOMET och förpackningens innehåll
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta på ena sidan.Siffran "2,5" är stämplad på den släta sidan, bokstaven "B" är stämplad på en av halvorna på den delade sidan och siffran "1" på den andra.
Förpackningar med 40 och 60 filmdragerade tabletter i ogenomskinliga blisterförpackningar.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta på ena sidan. Siffran "5" är stämplad på den släta sidan, bokstaven "B" är stämplad på en av halvorna på den delade sidan och siffran "3" på den andra.
Förpackningar med 40 och 60 filmdragerade tabletter i ogenomskinliga blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GLIBOMET -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Glibomet 400 mg + 2,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Glibenklamid 2,5 mg;
metforminhydroklorid 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Glibenclamid 5 mg;
metforminhydroklorid 400 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Typ 2-diabetes mellitus (NIDDM, icke-insulinberoende) som inte kan kontrolleras med enbart diet eller med diet och sulfonylurea eller biguanider.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den dagliga dosen, metoderna och behandlingstiden måste fastställas av den behandlande läkaren baserat på patientens metaboliska situation. I allmänhet är den initiala dosen 2 tabletter per dag med huvudmåltider. Under alla omständigheter ska dosen på 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletter och 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletter aldrig överskridas. Därefter bör den dagliga dosen gradvis minskas tills den minsta dosen som är tillräcklig för att upprätthålla glykometabolisk kontroll uppnås.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de enskilda aktiva substanserna (glibenklamid, metformin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; graviditetsdiabetes, typ 1-diabetes (insulinberoende); koma och diabetiskt precoma; serumkreatininnivå över 12 mg / l; en historia av mjölksyraacidos hos diabetiker; svårt nedsatt lever- eller njurfunktion; pågående behandling med diuretika eller antihypertensiva medel som sannolikt kan orsaka nedsatt njurfunktion eller under intravenös urografi; allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (hjärtsvikt, kardiogen eller toxinfektiös chock, perifera arteriella cirkulationsstörningar); allvarliga andningssjukdomar; binjureinsufficiens; kronisk alkoholism; starkt hypokaloriska regimer och framför allt fastande tillstånd; allvarliga dystrofiska sjukdomar; svår akut blödning; chock; gangren; graviditet och amning. Under de två dagarna före eller efter operationen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varje behandling och i synnerhet övergången från eller till andra hypoglykemiska medel måste ordineras av läkaren.
Patienten måste strikt följa de medicinska föreskrifterna om dosering och rekryteringsmetoder, samt med avseende på samtidig kost och fysisk aktivitet.
På grund av närvaron av ett sulfonylureaderivat bör användningen begränsas till patienter med typ 2 -diabetes mellitus som inte kan kontrolleras med diet.
Vid hypoglykemiska manifestationer (se nedan och Bieffekter) ge kolhydrater (socker); I de allvarligaste fallen, som sällan kan gå så långt som medvetslöshet, är det nödvändigt att utföra en långsam intravenös infusion av glukoslösning.
I samband med trauma, kirurgi, infektionssjukdomar och febersjukdomar kan det vara nödvändigt att tillfälligt inleda insulinbehandling för att upprätthålla tillräcklig metabolisk kontroll.
Möjligheten till antabusliknande reaktioner efter intag av alkoholhaltiga drycker bör beaktas.
Behandlingen måste avbrytas 48 timmar innan angiografi eller urografi utförs och vid behov återupptas 48 timmar efter undersökningen.
Behandlade patienter måste övervakas ofta för att identifiera alla faktorer eller tillstånd som kan framkalla eller förvärra ett tillstånd av cellulär hypoxi och därför gynna uppkomsten av laktacidos, med hänsyn till att risken för detta problem är mer frekvent i lever- och / eller eller njurinsufficiens, kardiorespiratorisk insufficiens, etylförgiftning, långvarig fasta, vid behandling med diuretika och vid gastrointestinala störningar; i alla fall bör patienter instrueras att känna igen varningssymtomen för mjölksyraacidos (anorexi, illamående, feber, kräkningar, muskelkramper, ökad bredd och andningsfrekvens, illamående, buksmärtor, diarré, eventuell dåsighet eller medvetslöshet) och hypoglykemi (huvudvärk, irritabilitet, sömnstörningar, nervös depression, darrningar, kraftig svettning) för att omedelbart varna läkaren som också måste informeras vid febersjukdomar eller medföljande matsmältningsstörningar. I detta fall måste läkaren själv omedelbart fastställa nödvändiga undersökningar (bestämning av serumelektrolyter, arteriellt blod -pH, laktat, pyruvat, glykemi och ketonemi). Eftersom även en liten störning av njurfunktionen kan öka risken för laktacidos avsevärt, är det nödvändigt att upprepade gånger kontrollera dess status innan behandlingen påbörjas och då åtminstone og n åtta veckor under den första terminen av terapin och därefter var sjätte månad.
Eftersom laktacidos kan leda till ett dödligt utfall är det så snart det misstänks utvecklas nödvändigt att avbryta administrationen och omedelbart inlägga sjukhuset. Observation av en metabolisk acidos med bevis på keto-acidos hos en diabetiker utan ett särskilt tillstånd av exogen förgiftning (från salicylsyra, alkohol, etc.) är att anse som misstänkt.
Behandling av patienter med G6PD -brist med sulfonylurea kan leda till hemolytisk anemi.
Glibenclamid bör därför användas med försiktighet hos sådana patienter och bör betraktas som ett "terapeutiskt alternativ".
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Den hypoglykemiska verkan av sulfonylurea kan ökas med dikumarol och derivat, monoaminoxidashämmare, sulfonamider, fenylbutazon och derivat, kloramfenikol, cyklofosfamid, probenecid, fenyramidol och salicylater, oral mikonazol, sulfinpyrazon perexilina och intag av alkohol; det kan istället minskas med adrenalin, kortikosteroider, orala preventivmedel och tiaziddiuretika, barbiturater.
Försiktighet bör också iakttas vid samtidig administrering av b-blockerare. Man bör komma ihåg att biguanider kan öka effekten av antikoagulantia.
04.6 Graviditet och amning
Kontraindicerat under graviditet och amning (se även punkt 4.3)
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienten måste informeras om risken för hypoglykemi och därmed minskad koncentrationsförmåga och reaktion, och ta hänsyn till detta innan du kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Hypoglykemiska fenomen kan förekomma, men sällan, särskilt hos försvagade patienter, i ålderdom, vid ovanlig fysisk ansträngning, vid oregelbunden matning eller intag av alkoholhaltiga drycker, vid nedsatt njur- och / eller leverfunktion (se ävenSärskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning). Huvudvärk och gastrointestinala intoleranser, såsom illamående, anorexi, magont, kräkningar eller diarré, kan ibland uppstå och kan kräva att behandlingen avbryts.
Hudallergiska manifestationer kan sällan inträffa men är övergående och försvinner i allmänhet med fortsatt behandling. Det är möjligt, även om de fall som beskrivs i litteraturen under behandling med metformin är mycket sällsynta, hos patienter med predisponerande faktorer såsom njurinsufficiens och kardiovaskulär kollaps, förekomst av mjölksyraacidos, som kan inträffa allvarligt om behandlingen inte avbryts och lämpliga åtgärder tas inte.
Faktum är att fall har beskrivits med höga nivåer av mjölksyra i blodet, en ökning av laktat / pyruvatförhållandet, en sänkning av blodets pH, azotemi som undantagsvis hade en ogynnsam kurs. Laktacidos kan gynnas av samtidig intag av alkohol.
Förändringar i det hematopoetiska systemet är mycket sällsynta och i allmänhet reversibla.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. På adressen www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan hypoglykemi uppstå, vilket till och med kan leda till beteendestörningar eller koma. Beroende på svårighetsgraden administreras glukos oralt eller intravenöst (hypertonisk glukoslösning) och läggs in på sjukhus. Magtarmkanalen och tecken på hyperlaktacidemi kan också förekomma, vilket kräver behandling för mjölksyraacidos och sjukhusvistelse.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kombinationer av orala antidiabetika.
ATC -kod: A10BD02.
I Glibomet 400 mg / 2,5 mg och i Glibomet 400 mg / 5 mg finns associerad glibenklamid, andra generationens sulfonylurea, aktiv vid låga doser och kan verka på insulinets sekretoriska kinetik under inte alltför långa tidsperioder. Och upprepade gånger vid varje administrering och metformin, biguanid som kan inducera perifer sensibilisering för insulins verkan (ökning av insulinreceptorbindning, förstärkning av postreceptoreffekten), kontroll av enterisk glukosabsorption, en "hämning av neoglukogenes och en återbalansering av lipidmetabolismen , en minskning av den överviktiga diabetespatientens övervikt, en "trombocythäftningsverkan och en" fibrinolytisk aktivitet, effekter åtföljs av högre tolerabilitet och hanterbarhet, med minskad risk för hyperlaktacidemi, jämfört med andra biguanider.
Den komplementära verkan som finns mellan dessa två aktiva ingredienser, stimulerar verkan på utsöndring av endogent insulin som induceras av sulfonylurea (pankreansattack), integrerad av biguanidens direkta verkan på muskelvävnaden vilket främjar en nettoökning av utnyttjandet av glukos (punkt för "extra-bukspottkörtelangrepp) och hepatisk (minskning av glukoneogenes) fick för ett givet dosförhållande erhålla en autentisk synergistisk effekt som möjliggjorde minskning av doserna för de enskilda komponenterna, tack vare vilken alltför intensiv stimulering av bukspottkörtelns b-celler, vilket resulterar i en minskad risk för funktionell utmattning av organet, liksom ökad användningssäkerhet och lägre förekomst av biverkningar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Glibenklamid absorberas 84% från mag-tarmkanalen och elimineras av matsmältnings- och urinvägarna efter att ha transformerats av levern till inaktiva metaboliter, halveringstiden är 5 timmar; 97% är bundna till plasmaproteiner.
Metformin, som absorberas genom mag -tarmkanalen, elimineras snabbt i urinen och med avföringen; det binder inte till plasmaproteiner; det metaboliseras inte av kroppen; dess halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Resultaten av de akuta toxicitetsstudier som utförts på möss och råttor belyste frånvaron av synergistisk toxicitet för de två aktiva ingredienserna.
Oral behandling hos råttor och hundar i 26 veckor ledde inte till dödlighet, hälsoförändringar eller minskad vatten- och matkonsumtion. Behandlingen påverkade inte tillväxtkurvan, blodtal, leverfunktion, biokemiska blodprov, urinalys, vikt och makro-mikroskopiskt utseende av organ och system.
Teratogena studier avslöjade inga toxiska effekter på dräktighet och foster.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Makrogol 6000, povidon, kroskarmellosnatrium, kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, glyceroldibenat, magnesiumstearat, Opadry vit (hydroxipropylmetylcellulosa, titandioxid, talk, makrogol 6000).
06.2 Oförenlighet
Inga inkompatibiliteter hittades.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Opak PVC / PE / PVDC-Al-blister
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: förpackningar med 40 och 60 filmdragerade tabletter
Glibomet 400 mg + 5 mg: förpackningar med 40 och 60 filmdragerade tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmdragerade tabletter AIC nr 026129015
60 filmdragerade tabletter AIC nr 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmdragerade tabletter AIC nr 026129039
60 filmdragerade tabletter AIC nr 026129041
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmdragerade tabletter april 1987 / maj 2010
60 filmdragerade tabletter juli 2000 / maj 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmdragerade tabletter mars 2002 / maj 2010
60 filmdragerade tabletter mars 2002 / maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2015