Aktiva ingredienser: Albendazol
ZENTEL 400 mg tabletter
Varför används Zentel? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anthelmintics - bensimidazolderivat
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tarminfektioner
ZENTEL är ett brett spektrum anthelmintiskt effektivt vid behandling av följande enstaka eller blandade tarmparasiter: Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis hos barn.
Upptäckten av ett parasitiskt angrepp i en familjemedlem eller ett samhälle kan leda till misstänkta liknande men latent angrepp hos de andra medlemmarna; under sådana förhållanden kan behandling av alla gruppmedlemmar anges.
Systemiska infektioner
ZENTEL är indicerat för behandling av följande systemiska helminthiska infektioner: Echinococcosis.
ZENTEL visar den största effekten vid behandling av lever-, lung- och peritonealcyster.
Erfarenheten med ben-, hjärta- och centralcystcystor är begränsad.
Cystisk echinokockos (orsakad av Echinococcus granulosus)
ZENTEL används till patienter med cystisk echinokock vid följande tillstånd:
- när operation inte är möjlig
- före operationen
- efter operationen om den pre-operativa behandlingen var för kort, om det fanns en effusion eller om livsviktigt material hittades under operationen
- efter perkutan dränering av cystor av diagnostiska eller terapeutiska skäl.
Alveolär echinokockos (orsakad av Echinococcus multilocularis)
ZENTEL används till patienter med alveolär echinokock vid följande tillstånd:
- för sjukdomar som inte fungerar, särskilt i fall av lokal eller avlägsen metastasering
- efter palliativ operation
- efter radikal kirurgi eller levertransplantation.
Kontraindikationer När Zentel inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. ZENTEL får inte ges till spädbarn, gravida eller misstänkta gravida kvinnor och ammande kvinnor.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zentel
Tarminfektioner
För att undvika albendazol administrering under tidig graviditet bör kvinnor i fertil ålder inleda behandling senast den första veckan efter menstruationens början eller efter ett negativt graviditetstest.
Behandling med albendazol kan avslöja redan existerande neurocysticercosis, särskilt i områden med hög prevalens av teniasis. Patienter kan ha neurologiska symtom, såsom kramper, ökat intrakraniellt tryck och fokala tecken, till följd av en inflammatorisk reaktion orsakad av parasitens död i hjärnan. Symptom kan uppstå strax efter behandling, lämplig steroidbehandling. Och antikonvulsiv medel bör startas omedelbart.
Systemiska infektioner
Albendazol har visat sig orsaka benmärgsundertryckning och därför bör blodräkningar utföras i början av varje cykel och varannan vecka under varje 28-dagarscykel.
Patienter med leversjukdom, inklusive hepatisk echinokock, är mer mottagliga för benmärgsundertryckning som leder till pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytos och leukopeni och kräver därför noggrannare övervakning av blodtal.Albendazol ska avbrytas om det uppstår kliniskt signifikanta minskningar av blodvärden (se Dosering, administreringssätt och tidpunkt för administrering och biverkningar).
Andra biverkningar som är förknippade med långvariga behandlingar är: håravfall, förändringar i leverfunktionen och ökningar, från milda till måttliga, i leverenzymer: dessa enzymförändringar normaliseras när behandlingen avbryts. Fall av hepatit har rapporterats (se Biverkningar). Leverfunktionstester bör utföras innan varje behandlingscykel börjar och minst varannan vecka under behandlingen. Om enzymer ökar signifikant (mer än dubbelt den övre gränsen för det normala) ska ZENTEL avbrytas. Om leverenzymer återgår till normala nivåer , Kan ZENTEL -behandlingen återupptas, men laboratorietester bör göras oftare under upprepad behandling.
För att undvika administrering av ZENTEL under tidig graviditet måste kvinnor i fertil ålder:
- börja behandlingen först efter ett negativt graviditetstest. Dessa tester måste upprepas minst en gång innan nästa cykel startas.
- råda dig att vidta effektiva försiktighetsåtgärder mot befruktning under och inom en månad efter avslutad behandling med albendazol för en systemisk infektion.
Symtom i samband med en inflammatorisk reaktion efter parasitdöd kan uppträda hos patienter som behandlas med albendazol för neurocysticercosis (t.ex. kramper, ökat intrakraniellt tryck, fokaltecken). Dessa kan behandlas med "lämplig steroid- och antikonvulsiv behandling."
Användning av orala och intravenösa kortikosteroider rekommenderas för att förhindra cerebrala hypertensiva episoder under den första behandlingsveckan.
Behandling med albendazol, hos patienter som behandlas med albendazol för andra patologier, kan också avslöja en redan existerande neurocysticercosis, särskilt i områden med hög prevalens av teniasis.
Patienter kan ha neurologiska symtom, såsom kramper, ökat intrakraniellt tryck och fokala tecken, till följd av en inflammatorisk reaktion orsakad av parasitens död i hjärnan. Symptom kan uppstå strax efter behandling, lämplig steroidbehandling. Och antikonvulsiv medel bör startas omedelbart.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zentel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Cimetidin, prazikvantel och dexametason ökar plasmanivåerna av metaboliten av albendazol som är ansvarig för produktens systemiska effekt.
Ritonavir, fenytoin, karbamazepin och fenobarbital kan minska plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten av albendazol; albendazolsulfoxid. Klinisk relevans är okänd, men som en signal kan vi upptäcka en minskning av effekten, särskilt vid behandling av systemiska helminthinfektioner.Patienter bör övervakas för effekt och kan kräva alternativ behandling eller doseringsregimer.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
ZENTEL ska inte ges till spädbarn, kvinnor som är gravida eller antas vara gravida (se Kontraindikationer och försiktighetsåtgärder vid användning) och under amning.
Det finns inga adekvata data från människor och djur om användning under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
Viktig information om några av ingredienserna
Läkemedlet innehåller solnedgångsgult färgämne (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Läkemedlet innehåller laktos, kontakta din läkare vid intolerans mot socker innan du tar medicinen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Zentel: Dosering
Tarminfektioner
Vuxna och barn över 2 år
Som regel en dos av 1 tablett ZENTEL 400 mg.
Vid angrepp orsakade av Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, denna behandling måste upprepas i tre dagar i följd. Vid påvisad infektion med Hymenolepis nana rekommenderas att behandlingen upprepas efter 10-21 dagar.
Vid blandade angrepp inklusive Opistorchis viverrini och Chlonorchis sinensis är den rekommenderade dosen ZENTEL 400 mg (1 tablett) två gånger om dagen under tre på varandra följande dagar.
Om patienten fortfarande är infekterad tre veckor efter administrering rekommenderas en andra behandlingskurs.
Vid giardiasis (endast hos barn mellan 2 och 12 år) administrera en engångsdos på 400 mg per dag i 5 dagar.
Barn i åldern 1 till 2 år
Kliniska studier har dokumenterat effekten av 200 mg vid behandling av tarmparasiter orsakade av Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; vid starkyloidos måste administreringen upprepas i tre på varandra följande dagar.
Pensionärer
Erfarenheten hos patienter 65 år och äldre är begränsad. Rapporterade fall indikerar att ingen dosjustering krävs, men albendazol ska användas med försiktighet hos äldre patienter med tecken på nedsatt leverfunktion (se Nedsatt leverfunktion. I detta stycke).
Njursvikt
Eftersom renal eliminering av albendazol och dess huvudsakliga metabolit, albendazolsulfoxid, är försumbar, är det osannolikt att clearance av dessa föreningar ändras hos sådana patienter. Ingen dosjustering krävs, men patienter med tecken på njurinsufficiens måste noggrant kontrolleras.
Leverinsufficiens
Eftersom albendazol snabbt metaboliseras av levern till dess huvudsakliga farmakologiskt aktiva metabolit, albendazolsulfoxid, förväntas nedsatt leverfunktion ha signifikanta effekter på farmakokinetiken för albendazolsulfoxid. Patienter med onormal leverfunktions (transaminas) resultat bör övervakas noggrant innan behandling påbörjas. behandling med albendazol.
Systemiska helminthinfektioner
Hittills finns det begränsad erfarenhet av användning av albendazol hos barn under sex år; därför rekommenderas inte användning till barn under sex år.
Doserna beror på de inblandade parasiterna, patientens vikt och infektionens svårighetsgrad:
Cystisk echinokockos
Patienter som väger mer än 60 kg
1 tablett med 400 mg två gånger dagligen i totalt 28 dagar.
Patienter som väger mindre än 60 kg
Total daglig dos: 15 mg / kg administrerat i två lika uppdelade doser (maxdos 800 mg / dag) under totalt 28 dagar.
Denna 28-dagars behandlingscykel kan upprepas, efter en period på 14 dagar utan behandling, under totalt tre cykler.
Alveolär echinokockos
Patienter som väger mer än 60 kg
1 400 mg tablett två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med ett 14-dagars behandlingsfritt intervall mellan cyklerna.
Patienter som väger mindre än 60 kg
Total daglig dos: 15 mg / kg administrerat i två lika uppdelade doser (maxdos 800 mg / dag) i 28-dagarscykler, med ett 14-dagars behandlingsfritt intervall mellan cyklerna.
Behandlingen kan behöva förlängas i månader eller år. Kontinuerlig behandling med samma dos utfördes i upp till 20 månader.
Pensionärer
Erfarenheten hos patienter 65 år och äldre är begränsad. Rapporterade fall indikerar att ingen dosjustering krävs, men albendazol ska användas med försiktighet hos äldre patienter med tecken på nedsatt leverfunktion (se Nedsatt leverfunktion. I detta stycke).
Njursvikt
Eftersom renal eliminering av albendazol och dess huvudsakliga metabolit, albendazolsulfoxid, är försumbar, är det osannolikt att clearance av dessa föreningar ändras hos sådana patienter. Ingen dosjustering krävs, men patienter med tecken på njurinsufficiens måste noggrant kontrolleras.
Leverinsufficiens
Eftersom albendazol snabbt metaboliseras av levern till dess huvudsakliga farmakologiskt aktiva metabolit, albendazolsulfoxid, förväntas nedsatt leverfunktion ha signifikanta effekter på farmakokinetiken för albendazolsulfoxid. Patienter med onormal leverfunktions (transaminas) resultat bör övervakas noggrant innan behandling påbörjas. behandling med albendazol och behandling bör avbrytas om leverenzymer ökar signifikant eller fullständiga blodtal minskar till en kliniskt signifikant nivå (se Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning och biverkningar).
Administreringssätt
Tabletterna kan sväljas, tuggas eller brytas och blandas med mat. Vissa människor, särskilt yngre barn, kan ha svårt att svälja tabletter hela och bör uppmuntras att tugga tabletterna med lite vatten, alternativt kan tabletterna krossas.
Tarminfektioner
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs, till exempel att observera en fasta eller ta purgativ.
Systemiska infektioner
ZENTEL ska tas med måltider.
Cystisk echinokockos
- Flera och obrukbara cystor
För behandling av lever-, lung- och peritonealcyster kan upp till 3 28-dagars cykler av ZENTEL administreras. För platser som ben och hjärnan kan längre behandling behövas.
- Preoperativ behandling
Innan kirurgi, när det är möjligt, ska två 28-dagars kurser administreras. När operationen ska utföras innan de två kurserna är slutförda ska ZENTEL fortfarande administreras så länge som möjligt före operationen.
- Postoperativ behandling
När endast en kort föroperativ kurs (mindre än 14 dagar) har administrerats och i fall där akut kirurgi krävs, ska ZENTEL administreras efter operationen i två 28-dagarscykler med ett intervall på 14 dagar utan behandling. när cystor är livskraftiga efter pre-operativ behandling eller när effusion har inträffat bör en fullständig behandling bestående av 2 cykler om 28 dagar administreras.
- Behandling efter perkutan dränering av cystor
Behandla enligt ovan för det postoperativa fallet.
Alveolär echinokockos
Behandling med 28-dagars kurser rekommenderas normalt som för cystisk echinokock. Det kan vara nödvändigt att fortsätta i månader eller till och med år. De senaste fjärrkontrolldata tyder på att överlevnadstiderna har förbättrats väsentligt efter behandlingen. Förlängd.
Fortsatt behandling hos ett begränsat antal patienter har visat sig leda till uppenbar återhämtning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zentel
Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos ZENTEL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Vid överdosering bör symtomatisk behandling (magsköljning) användas.
Ytterligare behandlingar bör kliniskt indikeras eller rekommenderas av ett nationellt giftkontrollcenter, där så är tillgängligt.
Om du har några tvivel om att använda ZENTEL, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zentel
Data från stora kliniska prövningar användes för att bestämma frekvensen, mycket vanlig till sällsynt, av biverkningar. Frekvenserna som fastställts för alla andra biverkningar (dvs. de som förekommer <1/1000) definierades huvudsakligen med hjälp av data efter marknadsföring och hänvisar till frekvensen av rapporterade fall snarare än den faktiska frekvensen.
Följande konvention användes för frekvensklassificering:
- Mycket vanligt ≥1 / 10
- Vanliga ≥1 / 100 och <1/10
- Mindre vanliga ≥1 / 1000 och <1/100
- Sällsynta ≥ 1/10000 och <1/1000
- Mycket sällsynt <1/10000
Användning vid tarminfektioner (kortare behandlingstid och vid lägre doser)
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, klåda och urtikaria
Nervsystemet
Mindre vanliga: huvudvärk och yrsel
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga: övre gastrointestinala symptom (t.ex. epigastrisk eller buksmärta, illamående, kräkningar) och diarré
Lever- och gallvägar
Sällsynt: ökning av leverenzymer
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom
Användning vid systemiska helminthiska infektioner (längre behandlingstid och vid högre doser)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga: leukopeni
Mycket sällsynta: pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytos
Patienter med leversjukdom, inklusive hepatisk echinokock, har visat sig vara mer mottagliga för benmärgsundertryckning (se Dos, metod och administreringstid och försiktighetsåtgärder).
Störningar i immunsystemet
Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, klåda och urtikaria
Nervsystemet
Mycket vanligt: huvudvärk
Vanliga: yrsel
Gastrointestinala störningar
Vanliga: gastrointestinala störningar (buksmärtor, illamående, kräkningar)
Gastrointestinala störningar har associerats med albendazol vid behandling av patienter med echinokocker.
Lever- och gallvägar
Mycket vanligt: mild till måttlig förhöjning av leverenzymer
Mindre vanliga: hepatit
Hud och subkutan vävnad
Vanligt: Reversibel alopeci (gallring och måttligt håravfall)
Mycket sällsynta: erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanligt: feber
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller
- Aktiv ingrediens: albendazol 400 mg
- Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, natriumkroskarmellos, mikrokristallin cellulosa, povidon, vaniljsmak, apelsinsmak, magnesiumstearat, passionsfruktsmak, natriumlaurylsulfat, natriumsackarin, solnedgångsgul sjö (E110)
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter. Låda med 3 tabletter à 400 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ZENTEL 400 mg - Tabletter
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett innehåller:
Aktiv princip: albendazol 400 mg
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Tarminfektioner
ZENTEL är ett anthelmintiskt brett spektrum som är effektivt vid behandling av följande enstaka eller blandade tarmparasiter:
• Ascariasis
• Enterobiasis
• Ancylostomiasis
• Nekatoriasis
• Tricuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniasis
• Hymenolepiasis
• Opistorchiasis
• Clonorchiasis
• Giardiasis hos barn
Upptäckten av ett parasitiskt angrepp i en familjemedlem eller ett samhälle kan leda till misstänkta liknande men latent angrepp hos de andra medlemmarna; under sådana förhållanden kan behandling av alla gruppmedlemmar anges.
Systemiska infektioner
ZENTEL är indicerat för behandling av följande systemiska helminthiska infektioner: Echinococcosis.
ZENTEL visar den största effekten vid behandling av lever-, lung- och peritonealcyster.
Erfarenheten med ben-, hjärta- och centralcystcystor är begränsad.
- Cystisk echinokockos (orsakad av Echinococcus granulosus)
ZENTEL används till patienter med cystisk echinokock vid följande tillstånd:
1 - när operation inte är möjlig
2 - före operationen
3 - efter operationen om den pre -operativa behandlingen var för kort, om det fanns en effusion eller om livsviktigt material hittades under operationen
4 - efter perkutan dränering av cystor av diagnostiska eller terapeutiska skäl
- Alveolär echinokockos (orsakad av Echinococcus multilocularis)
ZENTEL används till patienter med alveolär echinokock vid följande tillstånd:
1 - för inoperabla sjukdomar, särskilt vid lokala eller avlägsna metastaser
2 - efter palliativ operation
3 - efter radikal kirurgi eller levertransplantation.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Tarminfektioner
Vuxna och barn över 2 år
Som regel en dos av 1 tablett ZENTEL 400 mg.
Vid angrepp orsakade av Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, denna behandling måste upprepas i tre dagar i följd. Vid påvisad infektion med Hymenolepis nana rekommenderas att behandlingen upprepas efter 10-21 dagar.
Vid blandade angrepp inklusive Opistorchis viverrini och Chlonorchis sinensis är den rekommenderade dosen ZENTEL 400 mg (1 tablett) två gånger om dagen under tre på varandra följande dagar.
Om patienten fortfarande är infekterad tre veckor efter administrering rekommenderas en andra behandlingskurs.
Vid Giardiasis (endast hos barn mellan 2 och 12 år) administrera en engångsdos på 400 mg per dag i 5 dagar.
Barn i åldern 1 till 2 år
Kliniska studier har dokumenterat effekten av 200 mg vid behandling av tarmparasiter orsakade av Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; vid starkyloidos måste administreringen upprepas i tre på varandra följande dagar.
Systemiska helminthinfektioner
Hittills finns det begränsad erfarenhet av användning av albendazol hos barn under sex år; därför rekommenderas inte användning för barn under sex år. Doser beror på de inblandade parasiterna, patientens vikt och infektionens svårighetsgrad:
Cystisk echinokockos
Patienter som väger mer än 60 kg: 1 tablett med 400 mg två gånger dagligen i totalt 28 dagar.
Patienter som väger mindre än 60 kg: total daglig dos: 15 mg / kg administrerat i två lika uppdelade doser (maxdos 800 mg / dag) under totalt 28 dagar.
Denna 28-dagars behandlingscykel kan upprepas, efter en period på 14 dagar utan behandling, under totalt tre cykler.
Alveolär echinokockos
Patienter som väger mer än 60 kg: 1 tablett med 400 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med ett intervall på 14 dagar utan behandling mellan cyklerna.
Patienter som väger mindre än 60 kg: total daglig dos: 15 mg / kg administrerat i två lika uppdelade doser (maxdos 800 mg / dag) i 28-dagarscykler, med ett intervall på 14 dagar utan behandling mellan cyklerna.
Behandlingen kan behöva förlängas i månader eller år. Kontinuerlig behandling med samma dos utfördes i upp till 20 månader.
Hur man använder
Tabletterna kan sväljas, tuggas eller brytas och blandas med mat.
Tarminfektioner
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs, till exempel att observera en fasta eller ta purgativ.
Systemiska infektioner
ZENTEL ska tas med måltider.
Cystisk echinokockos
1 - Flera och obrukbara cystor
För behandling av lever-, lung- och peritonealcyster kan upp till 3 28-dagars cykler av ZENTEL administreras. För platser som ben och hjärnan kan längre behandling behövas.
2 - Preoperativ behandling
Innan operationen, när det är möjligt, bör två 28-dagars kurser administreras.
När operationen ska utföras innan de två cyklerna är slut, ska ZENTEL fortfarande administreras så länge som möjligt före operationen.
3 - Postoperativ behandling
När endast en kort föroperativ kur (mindre än 14 dagar) har administrerats och i fall där akut kirurgi krävs, ska ZENTEL administreras efter operationen i två 28-dagarscykler med ett intervall på 14 dagar utan behandling.
Dessutom, när cystor är livskraftiga efter pre-operativ behandling eller när effusion har inträffat, bör en fullständig behandling bestående av 2 cykler om 28 dagar administreras.
3 - Behandling efter perkutan dränering av cystor
Behandla enligt ovan för det postoperativa fallet.
Alveolär echinokockos
Behandling med 28-dagarscykler rekommenderas vanligtvis som vid cystisk echinokock.
Det kan behöva fortsätta i månader eller till och med år. De senaste fjärrkontrolldata över tiden tyder på att överlevnadstiderna har förbättrats väsentligt efter långvarig behandling.
Fortsatt behandling hos ett begränsat antal patienter har visat sig leda till uppenbar återhämtning.
04.3 Kontraindikationer -
Känd överkänslighet för produkten eller för en av dess komponenter.
ZENTEL ska inte ges till spädbarn, kvinnor som är gravida eller antas vara gravida och ammar.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Tarminfektioner
För att undvika albendazol administrering under tidig graviditet bör kvinnor i fertil ålder inleda behandling senast den första veckan efter menstruationens början eller efter ett negativt graviditetstest.
Systemiska infektioner
Albendazol har visat sig orsaka benmärgsundertryckning (se avsnitt 4.8 - biverkningar) och därför bör ett fullständigt blodtal utföras i början av varje cykel och varannan vecka under varje 28 -dagarscykel.
Patienter med leversjukdom, inklusive hepatisk echinokockos, är mer mottagliga för benmärgsundertryckning som leder till pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytos och leukopeni och kräver därför noggrannare övervakning av blodvärden. Albendazol ska avbrytas om de upplever kliniskt signifikanta minskningar av blodvärden (se Dosering och administreringssätt Och Bieffekter).
Andra biverkningar som är förknippade med långvariga behandlingar är: håravfall, förändringar i leverfunktionen och ökningar, från milda till måttliga, i leverenzymer: dessa enzymförändringar normaliseras när behandlingen avbryts. Fall av hepatit har rapporterats (se Bieffekter). Leverfunktionstester bör utföras innan varje behandlingscykel börjar och minst varannan vecka under behandlingen. Om enzymer ökar signifikant (mer än dubbelt den övre gränsen för det normala) ska ZENTEL avbrytas. Om leverenzymer återgår till normala nivåer , Kan ZENTEL -behandlingen återupptas, men laboratorietester bör göras oftare under upprepad behandling.
För att undvika administrering av ZENTEL under tidig graviditet måste kvinnor i fertil ålder:
- starta behandlingen först efter ett negativt graviditetstest. Dessa tester måste upprepas minst en gång innan nästa cykel startas.
- råda dig att vidta effektiva försiktighetsåtgärder mot befruktning under och inom en månad efter avslutad behandling med albendazol för en systemisk infektion.
Tabletterna innehåller solnedgångsgult färgämne (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Cimetidin, prazikvantel och dexametason ökar plasmanivåerna av metaboliten av albendazol som är ansvarig för produktens systemiska effekt.
04.6 Graviditet och amning -
ZENTEL får inte ges till spädbarn, kvinnor som är gravida eller antas vara gravida (se avsnitt 4.3 - Kontraindikationer och avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning) och under amning.
Det finns inga adekvata data från människor och djur om användning under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner observerades.
04.8 Biverkningar -
Data från stora kliniska prövningar användes för att bestämma frekvensen, mycket vanlig till sällsynt, av biverkningar. Frekvenserna fastställda för alla andra oönskade effekter (dvs. de som inträffade
Följande konvention användes för frekvensklassificering:
Mycket vanligt ≥1 / 10
Vanligt ≥ 1/100 e
Mindre vanliga ≥1 / 1000 e
Sällsynta ≥1 / 10 000 e
Mycket sällsynt
Användning vid tarminfektioner (kortare behandlingstid och vid lägre doser)
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, klåda och urtikaria
Nervsystemet
Mindre vanliga huvudvärk och yrsel
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga övre gastrointestinala symptom (t.ex. epigastrisk eller buksmärta, illamående, kräkningar) och diarré
Lever- och gallvägar
Sällsynt ökning av leverenzymer
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynt erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom
Användning vid systemiska helminthiska infektioner (längre behandlingstid och vid högre doser)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga leukopeni
Mycket sällsynt pankytopeni, aplastisk anemi, agranulocytos
Patienter med leversjukdom, inklusive leverekinokocker, har visat sig vara mer mottagliga för benmärgsundertryckning (se Dosering och administreringssätt Och Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Störningar i immunsystemet
Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, klåda och urtikaria
Nervsystemet
Mycket vanlig huvudvärk
Vanlig yrsel
Gastrointestinala störningar
Vanliga gastrointestinala störningar (buksmärtor, illamående, kräkningar)
Gastrointestinala störningar har associerats med albendazol vid behandling av patienter med echinokocker.
Lever- och gallvägar
Mycket vanlig mild till måttlig ökning av leverenzymer
Mindre vanliga hepatit
Hud och subkutan vävnad
Vanlig reversibel alopeci (gallring och måttligt håravfall)
Mycket sällsynt erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanlig feber
04.9 Överdosering -
Vid överdosering bör symptomatisk behandling (magsköljning) och allmänna stödjande åtgärder användas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintics - bensimidazolderivat
ATC -kod: P02CA03
Handlingsmekanism
Albendazol är ett brett spektrum bensimidazolkarbamat med anthelmintisk och antiprotozoal aktivitet mot tarm- och vävnadsparasiter. Den har larvicid, ovicid och vermicid aktivitet, och utövar den anthelmintiska effekten genom att hämma tubulinpolymerisation.Detta orsakar förändringar i helminthisk metabolism, inklusive energiförbrukning, som immobiliserar och därmed dödar känsliga helminter.
Farmakodynamiska effekter
Tarminfektioner
Albendazol är särskilt effektivt vid tarminfektioner orsakade av följande helminter:
Nematoder: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris och Cutaneous Larva Migrans. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematoder: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazol har också visat sig vara aktivt mot följande tarmprotozoer: Giardia lamblia (intestinalis eller duodenalis).
Systemiska infektioner
ZENTEL är effektivt vid behandling av vävnadsparasitinfektioner, inklusive cystisk echinokockos och alveolär echinokockos, orsakad av Echinococcus granulosus respektive Echinococcus multilocularis angrepp.
I kliniska studier kunde ZENTEL eliminera cystor eller minska deras storlek avsevärt i procent upp till 80% av det totala antalet patienter som behandlats med E. granulosus -cystor.
Efter behandling med ZENTEL, där cystor testades med avseende på livskraft, befanns 90% vara icke -livskraftiga i laboratorie- eller djurstudier jämfört med endast 10% för obehandlade cystor.
Vid behandling av cystor på grund av E. multilocularis ansågs en minoritet av patienterna vara botade, medan majoriteten upplevde förbättring eller stabilisering av sjukdomen tack vare ZENTEL -behandling.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Albendazol absorberas dåligt hos människor (oral administrering.
Den systemiska farmakologiska effekten av albendazol förstärks om dosen ges tillsammans med en fet måltid, vilket ökar absorptionen cirka fem gånger.
Distribution
Efter oral administrering av en enda 400 mg dos albendazol uppnådde den farmakologiskt aktiva metaboliten, albendazolsulfoxid, plasmakoncentrationer på 1,6 till 6,0 μmol / liter när produkten gavs till frukost.
Ämnesomsättning
Albendazol genomgår snabbt en omfattande första -pass -metabolism i levern och är i allmänhet odetekterbar i plasma.
Huvudmetaboliten är albendazolsulfoxid, som antas vara den farmakologiskt aktiva komponenten vid systemiska vävnadsinfektioner.
Eliminering
Halveringstiden för albendazolsulfoxid är 8,5 timmar.
Albendazolsulfoxid och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via gallvägen; endast en liten mängd via urinen.
Elimineringen från cystorna sker under flera veckor, efter behandling med höga doser under långa perioder.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Albendazol var teratogent och embryotoxiskt hos råttor och kaniner. Det var varken mutagent eller genotoxiskt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Laktos, majsstärkelse, natriumkroskarmellos, mikrokristallin cellulosa, povidon, vaniljsmak, apelsinsmak, magnesiumstearat, passionsfruktsmak, natriumlaurilsulfat, natriumsackarin, solnedgångsgul sjö (E110)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Aluminium / PVdC / PVC -blister; förpackning med 3 tabletter à 400 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Frankrike)
Juridisk och säljare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
ZENTEL 400 mg tabletter - 3 tabletter - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juni 2008