Aktiva ingredienser: Zolmitriptan
Zomig Rapimelt 2,5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter
Zomig förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Zomig 2,5 mg och 5 mg filmdragerade tabletter
- Zomig 2,5 mg / dos och 5 mg / dos nässpray, lösning
- Zomig Rapimelt 2,5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter
Indikationer Varför används Zomig? Vad är det för?
Zomig Rapimelt innehåller zolmitriptan och tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner.
Zomig Rapimelt används för behandling av migrän.
- Migrän symptom kan orsakas av utvidgning av blodkärl i huvudet.Zomig Rapimelt antas minska utvidgningen av dessa blodkärl. Detta hjälper till att ta bort huvudvärk och andra symptom på en migränattack, såsom illamående eller kräkningar och känslighet för ljus och ljud.
- Zomig Rapimelt fungerar bara när migränattacken har börjat. Det förhindrar inte attacken.
Kontraindikationer När Zomig inte ska användas
Ta inte Zomig Rapimelt:
- om du är allergisk (överkänslig) mot zolmitriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6: Ytterligare information)
- om du har högt blodtryck
- om du någonsin har haft hjärtproblem, inklusive hjärtinfarkt, angina (bröstsmärta orsakad av träning eller ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta som uppträder i vila) eller om du har upplevt hjärtrelaterade symtom som andfåddhet eller brösttryck.
- om du har haft stroke eller kortvariga stroke-liknande symtom (övergående ischemisk attack eller TIA)
- om du har allvarliga njurproblem
- om du tar andra migränläkemedel (t.ex. ergotamin eller läkemedel av ergotyp som dihydroergotamin och metysergid) eller andra triptaner för migrän samtidigt. Se avsnittet "Ta Zomig Rapimelt tillsammans med andra läkemedel" för mer information.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zomig
Innan du tar Zomig Rapimelt, tala om för din läkare om:
- du löper risk för ischemisk hjärtsjukdom (dåligt blodflöde i hjärtats artärer). Risken är högre om du röker, har högt blodtryck, har höga kolesterolnivåer, har diabetes eller om någon i din familj har ischemisk hjärtsjukdom.
- om du har fått veta att du har Wolff-Parkinson-White syndrom (en typ av onormal hjärtslag)
- om du någonsin har haft leverproblem
- om du har annan huvudvärk än din vanliga migrän
- om du tar ett läkemedel för att behandla depression (se "Ta Zomig Rapimelt tillsammans med andra läkemedel" senare i detta avsnitt)
Om du är inlagd på sjukhus, tala om för den medicinska personalen att du tar Zomig Rapimelt.
Zomig Rapimelt rekommenderas inte för personer under 18 år eller över 65 år.
Precis som med andra migränbehandlingar kan för mycket Zomig Rapimelt orsaka huvudvärk dagligen eller kan förvärra huvudvärk. Tala med din läkare om du tror att så är fallet. Du kan behöva sluta använda Zomig Rapimelt. För att åtgärda problemet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zomig
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Läkemedel mot migrän
- Om du tar andra triptaner än Zomig Rapimelt, låt det gå 24 timmar innan du tar Zomig Rapimelt.
- Efter att du har tagit Zomig Rapimelt, låt det gå 24 timmar innan du tar andra triptaner än Zomig Rapimelt.
- Om du tar läkemedel som innehåller ergotamin eller läkemedel av ergotyp (t.ex. dihydroergotamin eller metysergid), låt det gå 24 timmar innan du tar Zomig Rapimelt.
- Efter att ha tagit Zomig Rapimelt, låt det gå 6 timmar innan du tar ergotamin eller läkemedel av ergotyp.
Läkemedel mot depression
- moklobemid eller fluvoxamin
- läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare)
- läkemedel som kallas SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) såsom venlafaxin, duloxetin.
Andra läkemedel
- cimetidin (för matsmältningssvårigheter eller magsår)
- ett kinolonantibiotikum (t.ex. ciprofloxacin)
Om du tar växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) är risken större för biverkningar av Zomig Rapimelt.
Användning av Zomig Rapimelt tillsammans med mat och dryck
Du kan ta Zomig Rapimelt med eller utan mat. Mat påverkar inte effekten av Zomig Rapimelt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det är inte känt om det är skadligt att ta Zomig Rapimelt under graviditeten. Tala om för din läkare om du är gravid eller försöker bli gravid innan du tar Zomig Rapimelt.
Amma inte i 24 timmar efter att du tagit Zomig Rapimelt.
Köra och använda maskiner
Under en migränattack kan dina reaktioner vara långsammare än vanligt. Detta bör man tänka på när man kör eller använder verktyg eller maskiner.
Det är osannolikt att Zomig Rapimelt påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner. Det är dock bäst att vänta för att se vad effekten av Zomig Rapimelt är innan du påbörjar dessa aktiviteter.
Viktig information om några av ingredienserna i Zomig Rapimelt
Zomig Rapimelt munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin, vilket kan vara skadligt för personer som lider av fenylketonuri.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zomig: Dosering
Ta alltid Zomig Rapimelt enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Du kan ta Zomig Rapimelt så snart migränen börjar. Det kan också ta det när attacken pågår.
- Vanlig dos är en tablett (2,5 mg eller 5 mg).
- Öppna blisterförpackningen enligt bilden på avskalningsarket. Tryck inte på blistret för att ta ut tabletten.
- Placera tabletten på tungan, där den kommer att lösas upp och sväljas med saliv. Det är inte nödvändigt att ta en klunk vatten för att svälja tabletten.
- Du kan ta en annan tablett om migrän fortfarande finns kvar efter två timmar eller om den återkommer inom 24 timmar.
Tala om för din läkare om tabletterna inte har hjälpt tillräckligt för din migrän. Din läkare kan öka din dos till 5 mg eller ändra din behandling.
Använd inte mer än den föreskrivna dosen.
Ta inte mer än två doser på en dag. Om du har ordinerats en 2,5 mg tablett är den maximala dagliga dosen 5 mg. Om du har ordinerats en 5 mg tablett är den maximala dagliga dosen 10 mg
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zomig
Om du har tagit mer Zomig Rapimelt än vad din läkare har ordinerat, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Ta med dig Zomig Rapimelt.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zomig
Liksom alla läkemedel kan Zomig Rapimelt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av symptomen nedan kan vara en del av själva migränanfallet.
Vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 100 personer):
- Onormal känslighet som stickningar i fingrar och tår eller hud som är känslig för beröring
- Sömnighet, yrsel eller värmekänsla
- Huvudvärk
- Oregelbunden hjärtrytm
- Illamående
- Han retched
- Magont
- Torr mun
- Muskelsvaghet eller muskelsmärta
- Svaghet
- Tyngd, täthet, smärta eller en känsla av tryck i halsen, nacken, armarna och benen eller bröstet
- Svårt att svälja.
Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 personer):
- Mycket snabb hjärtslag
- Något högre blodtryck
- Ökad mängd urin eller behovet av att kissa
Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 personer):
- Allergiska / överkänslighetsreaktioner, inklusive förhöjda hudutslag (nässelfeber) och svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga och hals. Om du tror att Zomig Rapimelt orsakar en allergisk reaktion, sluta ta den och kontakta din läkare omedelbart.
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 personer):
- Angina (bröstsmärta, ofta orsakad av träning), hjärtinfarkt eller spasmer i hjärtats blodkärl. Om du märker bröstsmärta eller andfåddhet efter att ha tagit Zomig Rapimelt, kontakta din läkare och ta inte mer Zomig Rapimelt.
- Spasmer i blodkärlen i tarmen, vilket kan skada tarmarna. Du kan märka magont eller blodig diarré. Om detta händer, kontakta din läkare och ta inte mer Zomig Rapimelt.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte Zomig Rapimelt efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
- Förvaras vid högst 30 ° C.
- Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Zomig Rapimelt innehåller
Den aktiva ingrediensen är zolmitriptan. Zomig Rapimelt munsönderfallande tabletter innehåller 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan.
Övriga innehållsämnen är: aspartam E-951, vattenfri citronsyra, vattenfri kolloidal kiseldioxid, crospovidon, magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, apelsin- och bikarbonatsmak.
Hur Zomig Rapimelt ser ut och förpackningens innehåll
- Zomig Rapimelt 2,5 mg munsönderfallande tabletter är vita, platta, runda och präglade med bokstaven "Z" på ena sidan.
- Zomig Rapimelt 5 mg munsönderfallande tabletter är vita, platta, runda och märkta med "Z 5" på ena sidan.
- Zomig Rapimelt 2,5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter finns i skalbara laminerade aluminiumblister som innehåller 2, 6 eller 12 (2x6) tabletter med eller utan behållare.
Behållaren är ett fodral av hårdplast där du kan förvara tabletterna för bekvämlighet. Om du använder behållaren måste du behålla ytterkartongen och denna bipacksedel eftersom du kan behöva hänvisa till dem igen.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Zomig kan också finnas som 2,5 mg / dos och 5 mg / dos nässpray och 2,5 mg och 5 mg filmdragerade tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZOMIG GULL DISPERSIBELA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zolmitriptan
Varje 2,5 mg munsönderfallande tablett innehåller 2,5 mg zolmitriptan.
Varje 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 5 mg zolmitriptan.
Hjälpämnen:
Varje 2,5 mg munsönderfallande tablett innehåller 5 mg aspartam.
Varje 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 10 mg aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Smältbar tablett.
Den 2,5 mg munsönderfallande tabletten är vit, platt, rund, med fasade kanter. Tabletten är präglad med bokstaven "Z" på ena sidan.
Den 5 mg munsönderfallande tabletten är vit, platt, rund, med fasade kanter. Tabletten är präglad med bokstaven "Z 5" på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akut behandling av migränhuvudvärk med eller utan aura.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade dosen Zomig Rapimelt för att behandla en migränattack är 2,5 mg. Det rekommenderas att ta Zomig Rapimelt så snart som möjligt efter att migränen har börjat, men läkemedlet är effektivt även när det tas i ett senare skede.
Det är inte nödvändigt att ta tabletten med vätska. Tabletten löses upp på tungan och sväljs med saliv. Denna formulering kan användas i situationer där inga vätskor finns tillgängliga eller för att undvika illamående och kräkningar som kan följa med intag av tabletter med vätskor, men det kan finnas en fördröjning i absorptionen av zolmitriptan från Rapimelt som kan orsaka försenad början av effekt.
Blisteren ska öppnas som visas på aluminiumfolien (tryck inte på blistret för att ta bort tabletten). Zomig Rapimelt -tabletten ska placeras på tungan där den löser sig och sväljas med saliv.
Om migränsymtom återkommer inom 24 timmar efter det första svaret, kan en annan dos tas. Om en andra dos krävs ska detta inte tas förrän 2 timmar efter startdosen. Om patienten inte svarar på den första dosen. en andra dos kommer sannolikt inte att vara till nytta under samma attack.
Om patienten inte har uppnått ett tillfredsställande svar med dosen på 2,5 mg, kan Zomig Rapimelt -doser på 5 mg övervägas för efterföljande attacker.
Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 10 mg. Zomig Rapimelt ska inte tas i mer än 2 doser under en 24 -timmarsperiod.
Zomig Rapimelt är inte indicerat för migränprofylax.
Användning för barn (under 12 år)
Säkerhet och effekt av zolmitriptan -tabletter hos pediatriska patienter har inte utvärderats. Därför rekommenderas inte användning av Zomig Rapimelt till barn.
Tonåringar (12-17 år)
Effekten av Zomig-tabletter har inte påvisats i en placebokontrollerad klinisk studie på patienter mellan 12 och 17 år.Därför rekommenderas inte användning av Zomig Rapimelt hos ungdomar.
Användning till patienter över 65 år
Säkerhet och effekt för zolmitriptan hos patienter över 65 år har inte utvärderats, därför rekommenderas inte användning av Zomig Rapimelt till äldre.
Patienter med leverinsufficiens
Metabolismen av zolmitriptan reduceras hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 5.2). För patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en maximal dos på 5 mg om 24 timmar, men ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance större än 15 ml / min (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Interaktioner som kräver dosjusteringar (se avsnitt 4.5)
En maximal dos på 5 mg på 24 timmar rekommenderas till patienter som tar MAO-A-hämmare.
En maximal dos på 5 mg zolmitriptan på 24 timmar rekommenderas till patienter som tar cimetidin.
Hos patienter som tar specifika hämmare av CYP 1A2, såsom fluvoxamin och kinoloner (t.ex. ciprofloxacin), rekommenderas en maximal dos på 5 mg zolmitriptan om 24 timmar.
04.3 Kontraindikationer
Zomig Rapimelt är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot zolmitriptan eller mot något hjälpämne.
Måttlig eller svår hypertoni och lätt okontrollerad hypertoni.
Denna klass av föreningar (5HT1B / 1D -receptoragonister) har associerats med koronar vasospasm, därför uteslöts patienter med ischemisk hjärtsjukdom från kliniska prövningar.
Därför ska Zomig Rapimelt inte användas till patienter som har haft hjärtinfarkt eller som har ischemisk hjärtsjukdom, koronar vasospasm (Prinzmetals angina), perifer kärlsjukdom eller till patienter som har symtom eller tecken som tyder på ischemisk hjärtsjukdom.
Samtidig administrering av zolmitriptan med ergotamin, ergotaminderivat (inklusive metysergid), sumatriptan, naratriptan och andra 5HT1B / 1D -receptoragonister är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Zolmitriptan ska inte ges till patienter med en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA).
Zolmitriptan är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance under 15 ml / min.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Zolmitriptan ska endast ges när en tydlig diagnos av migrän har ställts. Liksom med andra akuta behandlingar mot migrän bör man vara försiktig med att utesluta andra potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd innan man behandlar huvudvärk hos patienter som tidigare inte diagnostiserats som migrän och hos migränpatienter med atypiska symtom. Användning vid hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän. Stroke och andra cerebrovaskulära händelser har beskrivits hos patienter som behandlats med 5HT1B / 1D -receptoragonister Det bör noteras att migränpatienter kan vara i riskzonen för vissa cerebrovaskulära händelser.
Zolmitriptan ska inte ges till patienter med symptomatiskt Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier associerade med andra tillbehörsvägar för hjärtledning.
Koronar vasospasm, angina pectoris och hjärtinfarkt har rapporterats i mycket sällsynta fall, som med andra 5HT1B / 1D -receptoragonister.
Zomig Rapimelt får inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. rökning, högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, ärftlighet) utan att först ha utfört en kardiovaskulär utvärdering (se avsnitt 4.3). Särskild uppmärksamhet bör ägnas postmenopausala kvinnor och män över 40 år med dessa riskfaktorer.
Genom sådana bedömningar är det dock inte alltid möjligt att identifiera alla patienter med hjärtsjukdomar, och i mycket sällsynta fall har patienter utan underliggande kardiovaskulär sjukdom utvecklat allvarliga hjärthändelser.
Liksom med andra 5HT1B / 1D -receptoragonister har tyngd, täthet eller prekordiell spänning beskrivits efter administrering av zolmitriptan (se avsnitt 4.8).
Om bröstsmärta eller symtom som tyder på ischemisk hjärtsjukdom uppträder ska inga ytterligare doser av zolmitriptan tas förrän lämplig medicinsk utvärdering har gjorts.
Liksom med andra 5HT1B / 1D -receptoragonister har övergående ökningar av systemiskt blodtryck rapporterats hos patienter med eller utan historia av högt blodtryck. Mycket sällan har dessa blodtryckshöjningar förknippats med betydande kliniska händelser.
Den rekommenderade dosen zolmitriptan ska inte överskridas.
Patienter med fenylketonuri bör informeras om att Zomig Rapimelt innehåller fenylalanin (en komponent av aspartam). En 2,5 mg tablett innehåller 2,81 mg fenylalanin, en 5 mg tablett innehåller 5,62 mg fenylalanin.
Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig användning av triptaner och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Serotoninsyndrom (inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) har rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Dessa reaktioner kan vara allvarliga. Om samtidig behandling med zolmitriptan och SSRI eller SNRI är kliniskt motiverad, föreslås att patienten hålls under adekvat observation, särskilt i början av behandlingen, vid dosökning eller tillägg av ett annat serotonergt läkemedel (se avsnitt 4.5) .
Långvarig användning av vilken smärtstillande som helst för huvudvärkbehandling kan förvärra situationen. Om denna situation inträffar eller misstänks ska läkare konsulteras och behandlingen avbrytas. eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärkmedicin.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har utförts med koffein, ergotamin, dihydroergotamin, paracetamol, metoklopramid, pizotifen, fluoxetin, rifampicin och propranolol utan att kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för zolmitriptan eller dess aktiva metaboliter har observerats.
Data från friska försökspersoner tyder på att det inte finns några farmakokinetiska eller kliniskt signifikanta interaktioner mellan zolmitriptan och ergotamin. Den ökade risken för koronar vasospasm är dock en teoretisk möjlighet och samtidig administrering är kontraindicerad.Det rekommenderas att vänta minst 24 timmar efter användning av ergotamininnehållande preparat innan zolmitriptan administreras. Omvänt rekommenderas att vänta minst sex timmar efter att ha använt zolmitriptan innan du administrerar en produkt som innehåller ergotamin (se avsnitt 4.3).
Efter administrering av moklobemid, en specifik MAO-A-hämmare, skedde en liten ökning (26%) av AUC för zolmitriptan och en trefaldig ökning av AUC för den aktiva metaboliten. Därför rekommenderas ett maximalt intag på 5 mg zolmitriptan om 24 timmar hos patienter som behandlas med en MAO-A-hämmare. Läkemedel ska inte tas samtidigt om moklobemiddoser över 150 mg två gånger ges.
Efter administrering av cimetidin, en allmän hämmare av cytokrom P450, ökade halveringstiden och AUC för zolmitriptan med 44% respektive 48%. Dessutom fördubblades halveringstiden och AUC för den aktiva N-desmetylmetaboliten (183C91).
Därför rekommenderas en maximal 24-timmars dos av zolmitriptan på 5 mg för patienter som tar cimetidin.
Baserat på den allmänna interaktionsprofilen kan en interaktion med specifika hämmare av CYP 1A2 inte uteslutas. Därför rekommenderas samma dosreduktion med ämnen av denna typ, som fluvoxamin och kinoloner (t.ex. ciprofloxacin).
Selegiline (en MAO-B-hämmare) och fluoxetin (en SSRI) orsakade inga farmakokinetiska interaktioner med zolmitriptan. Det har dock rapporterats om patienter med symtom som överensstämmer med serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och serotoninåterupptagshämmare. Noradrenalin (SNRI) och triptaner (se avsnitt 4.4).
Som med andra 5HT1B / 1D -agonister kan zolmitriptan fördröja absorptionen av andra läkemedel.
Samtidig administrering av andra 5HT1B / 1D -agonister inom 24 timmar efter behandling med zolmitriptan bör undvikas. På samma sätt bör administrering av zolmitriptan undvikas inom 24 timmar efter användning av andra 5HT1B / 1D -agonister.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten för detta läkemedel för användning under graviditet har inte fastställts hos kvinnor. Utvärdering av experimentella studier på djur indikerar inte direkt teratogena effekter. Vissa resultat från embryotoxicitetsstudier har dock föreslagit försämrad embryonal livskraft. Zolmitriptan bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern är större än någon möjlig risk för fostret.
Matdags
Studier på ammande djur har visat att zolmitriptan passerar över i mjölk. Det finns inga data om hur zolmitriptan passerar in i bröstmjölk. Därför bör försiktighet iakttas vid avsikt att administrera zolmitriptan till ammande kvinnor. Spädbarnsexponering bör minimeras genom att undvika amning i 24 timmar efter behandlingen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hos en liten grupp friska individer fanns inga tecken på signifikant försämring av psykomotorisk prestanda, bedömd genom testning, med doser upp till 20 mg zolmitriptan. Försiktighet rekommenderas hos patienter som utför uppgifter som kräver uppmärksamhet (t.ex. att köra bil eller använda maskiner) eftersom somnolens och andra symtom kan uppstå under en migränattack.
04.8 Biverkningar
Möjliga biverkningar är i allmänhet övergående, tenderar att inträffa inom fyra timmar efter administrering, upprepad administrering ökar inte frekvensen och försvinner spontant utan ytterligare behandling.
Följande definitioner avser förekomsten av biverkningar:
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsordning.
Följande biverkningar har rapporterats efter administrering av zolmitriptan:
Vissa symtom kan vara en del av själva migränattacken.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Administrering av 50 mg, i en enda oral dos, till volontärer resulterade ofta i början av sedering.
Elimineringshalveringstiden för zolmitriptan-tabletter är mellan 2,5 och 3 timmar (se avsnitt 5.2) och därför bör patientövervakningen fortsätta i minst 15 timmar vid överdosering med Zomig Rapimelt munsönderfallande tabletter i minst 15 timmar eller så länge tecken eller symtom kvarstår ...
Det finns ingen specifik motgift mot zolmitriptan. Vid allvarlig berusning rekommenderas intensivvårdsprocedurer inklusive etablering och underhåll av en patentluftsväg, stöd för adekvat syresättning och ventilation, övervakning och stöd för kardiovaskulär funktion.
Effekten av hemodialys och peritonealdialys på serumkoncentrationen av zolmitriptan är okänd.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva serotoninagonister (5HT1 -receptorer)
ATC -kod: N02CC03.
Zolmitriptan har visat sig vara en selektiv agonist för 5HT1B / 1D -receptorer som medierar kärlkontraktion.Zolmitriptan har en hög affinitet för humana rekombinanta receptorer, 5HT1B och 5HT1D och en blygsam affinitet för 5HT1A -receptorer. Zolmitriptan har ingen signifikant affinitet eller farmakologisk aktivitet mot andra 5HT -receptorsubtyper (5HT2, 5HT3, 5HT4) eller mot adrenerga, histamin-, muskarin- eller dopaminerga receptorer.
I djurmodeller orsakar administrering av zolmitriptan vasokonstriktion i halspulsåderns cirkulation. Experimentella studier på djur tyder dessutom på att zolmitriptan hämmar trigeminusnervens aktivitet både centralt och perifert, med hämning av frisättningen av neuropeptider (calcitonin-genrelaterad peptid (CGRP), vasoaktiv tarmpeptid (VIP) och substans P).
I kliniska prövningar med konventionella Zomig -tabletter inträffar effekten efter en timme, med ökad effekt mot huvudvärk och andra migrän symptom som illamående, fotofobi och fonofobi observerad mellan 2 och 4 timmar.
Zolmitriptan, när det ges som konventionella orala tabletter, är genomgående effektivt vid migrän med eller utan aura och vid menstruationsassocierad migrän. Zolmitriptan, när det ges som konventionella orala tabletter, när det tas under auran har inte visat sig förhindra migränhuvudvärk och därför bör Zomig Rapimelt tas under huvudvärksfasen av migrän.
Hos 696 ungdomar med migrän, vid doser på 2,5 mg, 5 mg och 10 mg, misslyckades en kontrollerad klinisk studie med att övervaka zolmitriptan -tabletter jämfört med placebo. Effektiviteten har inte bevisats.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering av konventionella Zomig -tabletter absorberas zolmitriptan snabbt och väl hos människor (minst 64%). Den absoluta biotillgängligheten för moderföreningen är cirka 40%. Det finns en aktiv metabolit (metaboliten N -demetylat), också med 5HT1B / 1D -agonistaktivitet, som var 2 till 6 gånger starkare än zolmitriptan i djurmodeller.
Hos friska försökspersoner, efter administrering av engångsdos, uppvisar zolmitriptan och dess aktiva metabolit, N-desmetylmetaboliten dosproportionell AUC och C över dosintervallet 2,5 till 50 mg. L Absorption av zolmitriptan är snabb. Hos friska frivilliga försökspersoner uppnås 75% av Cmax inom 1 timme, varefter plasmakoncentrationerna av zolmitriptan hålls på ungefär denna nivå i upp till 4-5 timmar efter dosering. Absorption av zolmitriptan påverkas inte av närvaron av mat Det fanns inga tecken på ackumulering efter upprepad administrering av zolmitriptan.
Plasmakoncentrationen av zolmitriptan och dess metaboliter är lägre under de första 4 timmarna efter läkemedelsadministration under migrän än vid migränfria perioder, vilket indikerar en försening i absorptionen i enlighet med minskningen av magtömningshastigheten. Sett under en migränattack.
Zomig Rapimelt var bioekvivalent med den konventionella tabletten när det gäller AUC och Cmax för zolmitriptan och dess aktiva metabolit 183C91.
Kliniska farmakologiska data visar att tmax för zolmitriptan i smältbara tabletter kan försenas (intervall 0,6 till 5 timmar, median 3 timmar) jämfört med konventionella tabletter (intervall 0,5 till 3 timmar, median 1,5 timmar). Tmax för den aktiva metaboliten var liknande i båda formuleringarna (median 3 timmar).
Zolmitriptan elimineras i stor utsträckning genom levermetabolism följt av urinutsöndring av metaboliter. Det finns tre huvudmetaboliter: indolättiksyra (huvudmetaboliten i plasma och urin) och N-oxiderade och N-demetylerade analoger. N-desmetylmetaboliten är aktiv, medan de andra två saknar aktivitet. Plasmakoncentrationerna av N-desmetylmetaboliten är ungefär hälften av moderprodukten och kan därför förväntas bidra till den terapeutiska effekten av Zomig. Mer än 60% av en oral dos utsöndras i urinen (huvudsakligen under form av indolättiksyra -metaboliten) och cirka 30% utsöndras i avföringen, huvudsakligen som oförändrad moderprodukt.
Efter intravenös administrering är den genomsnittliga totala plasmaclearance cirka 10 ml / min / kg, varav en fjärdedel är renal clearance. Renal clearance är högre än glomerulär filtreringshastighet, vilket tyder på närvaron av renal tubulär utsöndring. Distributionsvolymen efter intravenös administrering är 2,4 l / kg. Bindningen av zolmitriptan och N-desmetylmetaboliten till plasmaproteiner är låg (cirka 25%). Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för zolmitriptan är 2,5 till 3 timmar. Halveringstiden för dess metaboliter är liknande, vilket tyder på att deras eliminering är en process som begränsas av bildningshastigheten.
Renal clearance av zolmitriptan och alla dess metaboliter reduceras (7-8 gånger) hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner, även om AUC för moderföreningen och dess aktiva metabolit endast var måttligt högre. (Respektive 16% respektive 35 %), med en ökning med en "timme, eller upp till 3 och 3,5 timmar, i halveringstiden. Dessa parametrar ligger inom intervallet för dem som ses hos friska frivilliga.
En studie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för zolmitriptan visade att AUC och Cmax ökade med 94% respektive 50% hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och med 226% respektive 47% hos patienter med svår leverinsufficiens. jämfört med friska volontärer. Exponeringen för metaboliter, inklusive den aktiva metaboliten, minskade. För den aktiva metaboliten 183C91 minskade AUC och Cmax med 33% respektive 44% hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 82% och 90% hos patienter med svår leverinsufficiens.
Den farmakokinetiska profilen för zolmitriptan hos friska äldre försökspersoner var liknande den som ses hos unga friska frivilliga.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska effekter i studier av toxicitet vid enstaka och upprepade doser observerades endast vid exponeringar som var betydligt högre än den maximala exponeringen för människa.
Baserat på resultaten av genetiska toxicitetsstudier in vivo och in vitro, förväntas inte genotoxiska effekter av zolmitriptan vid normala kliniska användningsförhållanden.
Inga kliniskt relevanta tumörer observerades i cancerframkallande studier på råttor och möss.
Liksom andra 5HT1B / 1D -receptoragonister binds zolmitriptan till melanin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Aspartam E-951
Vattenfri citronsyra
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Crospovidon
Magnesiumstearat
Mannitol
Mikrokristallin cellulosa
Apelsinsmak - SN027512
Natriumbikarbonat
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2,5 mg munsönderfallande tabletter: 3 år.
5 mg munsönderfallande tabletter: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
2,5 eller 5 mg tabletter förpackade i blisterförpackningar med löstagbar aluminiumfolie.
Kartonger som innehåller: 2, 6 eller 12 (2x6) tabletter med eller utan behållare.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AstraZeneca S.p.A.
Volta palats
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"Rapimelt 2,5 mg munsönderfallande tabletter" 2 tabletter i blisterförpackningar med A.I.C. 033345113
"Rapimelt 2,5 mg munsönderfallande tabletter" 2 tabletter i A.I.C. 033345125
"Rapimelt 2,5 mg munsönderfallande tabletter" 6 tabletter i A.I.C. 033345137
"Rapimelt 2,5 mg munsönderfallande tabletter" 6 tabletter i blisterförpackningar med A.I.C. 033345149
"Rapimelt 2,5 mg munsönderfallande tabletter" 12 tabletter i A.I.C. 033345152
"Rapimelt 5 mg munsönderfallande tabletter" 2 tabletter i A.I.C. 033345164
"Rapimelt 5 mg munsönderfallande tabletter" 6 tabletter i A.I.C. 033345176
"Rapimelt 5 mg munsönderfallande tabletter" 12 tabletter i A.I.C. 033345188
"Rapimelt 5 mg munsönderfallande tabletter" 2 tabletter i blisterförpackningar med A.I.C. 033345190
"Rapimelt 5 mg munsönderfallande tabletter" 6 tabletter i blisterförpackningar med A.I.C. 033345202
"Rapimelt 5 mg munsönderfallande tabletter" 12 tabletter i blisterförpackningar med A.I.C. 033345214
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 7 augusti 1997
Datum för senaste förnyelse: 30 november 2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2015