Aktiva ingredienser: Permetrin
NIX® "1% hudemulsion" flaska 59 ml
Indikationer Varför används Nix? Vad är det för?
VAD ÄR DET"
Nix innehåller permetrin, ett antiparasitiskt ämne.
VARFÖR "DET ANVÄNDSBehandling av huvudlössangrepp (Pediculus humanus variety capitis)
Kontraindikationer När Nix inte ska användas
Känd överkänslighet mot NIX®, dess komponenter eller andra pyretroider eller pyretriner.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nix
Graviditet och amning: Användning av NIX® bör undvikas under graviditet och amning.
Barn: För barn över 6 månader, se "HUR DU ANVÄNDER DETTA LÄKEMEDLET". För barn under 2 år bör NIX® appliceras efter samråd med din läkare.
Pensionärer: Inga specifika data finns tillgängliga om användning av NIX® hos äldre, men man tror att NIX® är indicerat för användning hos äldre.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Nix
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Det finns inga kända interaktioner med NIX®.
Varningar Det är viktigt att veta att:
NIX® är endast för extern användning.
Det finns inga kända negativa effekter av NIX® på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid samtidig hudsjukdom, kontakta din läkare. NIX® har ingen irriterande effekt för ögonen. Men man bör försöka undvika det. Direkt kontakt med den senare under ansökan. Om detta händer av misstag ska ögonen sköljas omedelbart med mycket vatten.
Det är bra för sjuksköterskor som är involverade i flera applikationer av NIX® att bära skyddshandskar.
Även om permetrin är värmestabilt och NIX® har en låg brandfarlighet, är det inte känt om användning av en hårtork kommer att påverka effektiviteten av NIX® vid behandling av huvudlössangrepp negativt.
Under de kliniska studierna, som demonstrerade effekten av NIX®, användes normala hårtvättar som därför inte antas ha ett signifikant inflytande på läkemedlets effekt vid behandlingen av de ovannämnda angreppen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nix: Dosering
Tycka om
Vuxna och barn över 6 månader: tvätta håret med ett lämpligt schampo, enligt instruktionerna. Efter den sista sköljningen, torka dem så att de förblir fuktiga. Skaka flaskan NIX® väl före användning.
Hur många
Applicera NIX® på huden och håret i tillräcklig mängd för att säkerställa att båda är väl täckta. Var särskilt uppmärksam på området bakom öronen och nacken.
Mängden hudemulsion som krävs för behandlingen varierar uppenbarligen i förhållande till hårets tjocklek och längd. I allmänhet, hos patienter med normalt hår, räcker en flaska NIX® för individuell behandling hos de flesta patienter.
Det är lämpligt att utföra en noggrann kontroll även för resten av familjemedlemmarna och för dem som har varit i nära kontakt med den drabbade patienten och eventuellt även utvidga behandlingen till dessa.
Låt NIX® ligga på håret i 10 minuter, skölj sedan det väl och torka det.
Hur länge
I de flesta fall är en enda applikation vanligtvis tillräcklig för att eliminera huvudlöss.
Parasitäggen förblir vidhäftande till håret även efter att ha förstörts och detta är därför inte ett tecken på ineffektivitet av behandlingen.
Att kamma håret för att ta bort döda ägg och parasiter är inte nödvändigt för terapeutisk effekt men kan göras av estetiska skäl.
Överskrid inte rekommenderade doser och tider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nix
Det finns inga rapporter om överdosering av NIX®. Baserat på studier på djur och människor är det extremt osannolikt, även efter felaktig användning och överdriven användning, att den mängd permetrin som krävs för att ge kliniskt relevanta toxiska effekter kan nås.
De mest troliga symptomen och tecknen, efter upprepade och överdrivna applikationer, skulle vara de som liknar överkänslighet.
Det finns inga rapporter om oavsiktligt intag av NIX®. Om detta händer är det lämpligt att konsultera din läkare.
Det är möjligt att vid oavsiktligt intag av små barn kan en alkoholförgiftning uppstå på grund av förekomsten av isopropylalkohol i NIX®. I sådana fall kan det vara nödvändigt att gå till akuten för att genomföra en magsköljning inom 2 timmar efter intag och antagande av en behandling som är indicerad för alkoholförgiftning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nix
De består vanligare av klåda, som förekommer i de flesta fall redan före behandling, och mer sällan av rodnad, svullnad eller måttliga piercingliknande känslor i hårbotten.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Förvaras åtskilt från ljus vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Detta datum avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
SAMMANSÄTTNING
100 g NIX® "1% hudemulsion" innehåller
Aktiv ingrediens: Permetrin 1g
Hjälpämnen: Isopropylalkohol; Baskräm.
HUR DET SER UT
Hudemulsion, 59 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NIX®
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g Nix "1% hudemulsion" innehåller:
Permetrin 1 g
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudemulsion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av huvudangrepp orsakade av Pediculus humanus variation capitis.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 6 månader:
Tvätta håret med ett lämpligt schampo enligt instruktionerna.
Efter den sista sköljningen, torka dem så att de förblir fuktiga.
Skaka flaskan Nix väl före användning.
Applicera Nix i hårbotten och håret i tillräcklig mängd för att säkerställa att båda är väl täckta. Var särskilt uppmärksam på området bakom öronen och nacken.
Mängden kräm som behövs för behandlingen varierar uppenbarligen i förhållande till hårets tjocklek och längd. I allmänhet, hos patienter med normalt hår, räcker en flaska Nix för individuell behandling hos de flesta patienter.
Det är lämpligt att utföra en noggrann kontroll även för resten av familjemedlemmarna och för dem som har varit i nära kontakt med den drabbade patienten och eventuellt även utvidga behandlingen till dessa.
Lämna Nix på håret i 10 minuter, skölj sedan det väl och torka det. I de flesta fall är en enda applikation vanligtvis tillräcklig för att eliminera huvudlöss.
Parasitäggen förblir vidhäftande till håret även efter att ha förstörts och detta är därför inte ett tecken på ineffektivitet av behandlingen.
Att kamma håret för att ta bort döda ägg och parasiter är inte nödvändigt för terapeutisk effekt men kan göras av estetiska skäl.
Överskrid inte rekommenderade doser och tider.
Hos barn under 2 år bör Nix appliceras efter samråd med din läkare.
Pensionärer:
Inga specifika data finns tillgängliga om användning av Nix till äldre, men man tror att uttalandena om det senare är tillämpliga på denna kategori av patienter och därför är Nix indicerat för användning hos äldre.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot Nix, dess komponenter eller andra pyretroider eller pyretriner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Förvara utom räckhåll för barn.
Endast för extern användning.
Det är bra för sjuksköterskor som är involverade i flera applikationer av Nix att bära skyddshandskar.
Vid samtidig hudsjukdom, kontakta din läkare.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner med Nix.
04.6 Graviditet och amning
Användning av Nix bör undvikas under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
De består oftast av klåda, som förekommer i de flesta fall redan före behandling, och mer sällan av måttlig rodnad, svullnad eller stickande känslor i hårbotten.
04.9 Överdosering
Det finns inga rapporter om överdosering av Nix. Baserat på studier på djur och människor är det extremt osannolikt, även efter felaktig användning och överdriven användning, att den mängd permetrin som krävs för att ge kliniskt relevanta toxiska effekter kan nås.
De mest troliga symptomen och tecknen, efter upprepade och överdrivna applikationer, skulle vara sådana som en slags överkänslighetsreaktion.
Det finns inga rapporter om oavsiktligt intag av Nix. Om detta händer är det lämpligt att omedelbart kontakta din läkare.
Det är möjligt att vid oavsiktligt intag av små barn uppstår en alkoholförgiftning på grund av förekomsten av isopropylalkohol i Nix. I sådana fall kan det vara nödvändigt att utföra magsköljning inom 2 timmar efter intag och anta den behandling som anges för alkoholförgiftning.
Nix saknar ögonirriterande kraft. Direktkontakt med den senare bör dock undvikas under appliceringen.Om detta inträffar av misstag ska ögonen sköljas omedelbart med mycket vatten.
Även om permetrin är värmestabilt och Nix har låg brandfarlighet, är det inte känt om användning av en hårtork kommer att påverka effektiviteten av Nix vid behandling av huvudlössangrepp negativt.
Under de kliniska studierna, som demonstrerade effektiviteten av Nix, användes normala hårtvättar som därför inte antas påtagligt påverka läkemedlets effekt vid behandlingen av de ovannämnda angreppen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Specialitet som innehåller permetrin, en syntetisk pyretroid med hög antiparasitisk aktivitet mot huvudlöss (Pediculus humanus capitis) och relaterade ägg. Denna parasit kan infektera hårbotten genom att förankra sig till hårets botten där den kan stanna på obestämd tid och äta sig på värdens blod och snabbt reproducera sig genom avsättning av ägg och nymfers födelse. Denna angrepp kan överföras mycket från en individ till den andra genom direktkontakt med chefen. På grund av dess speciella egenskaper absorberas Nix snabbt genom insekternas yttre beläggning och orsakar deras död på kort tid. Dess destruktiva aktivitet mot parasitägg ökas genom samtidig närvaro, i dess formulering, av isopropanol.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Permetrin hydrolyseras snabbt till dess inaktiva metaboliter, som huvudsakligen utsöndras i urinen. Applicering av vätskekrämen i håret på frivilliga under rekommenderad appliceringstid åtföljdes av extremt låga eller odetekterbara nivåer av permetrinmetaboliter i plasma och urin.
In vitro -studier har visat att permetrinhalten i håret inte påverkas av klor vid koncentrationer som används i poolvatten.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes och mutagenes
I upprepade långtidsstudier för cancerframkallande potential hos råttor visades inga onkogena effekter. Liknande studier på möss har visat artspecifika ökningar av utseendet på lungadenomer (godartade neoplasmer som är vanliga hos möss och associerade med en "hög spontan förekomst). I en av dessa studier observerades en ökning av förekomsten av godartade leveradenomer. och alveolära lungkarcinom begränsade till honmöss och när Permetrin administrerades med föda med en hastighet av cirka 750 mg / kg kroppsvikt / dag i 2 år. Dessa data antas inte indikera signifikant onkogen potential av permetrin hos de mänskliga arterna.
Permetrin mutagenicitetstester var negativa, liksom in vivo och in vitro genetiska toxicitetsstudier.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Isopropylalkohol; Baskräm.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras åtskilt från ljus och vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
59 ml plastflaska: Pris L.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rom - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 028017022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 20.05.1991
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/05/2005
