Vad är Cervarix?
Cervarix är ett vaccin som består av en suspension för injektion som innehåller renade proteiner för två typer av humant papillomvirus (typ 16 och 18). Den finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Vad används Cervarix till?
Cervarix är indicerat för kvinnor och flickor från nio år för att skydda mot precancerösa lesioner (onormal cellproliferation) i livmoderhalsen (livmoderhalsen) och livmoderhalscancer som orsakas av infektioner med vissa cancertyper av humant papillomvirus (HPV).
Cervarix administreras enligt officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Cervarix?
Cervarix ges i tre doser. Ett intervall på en månad mellan den första och andra dosen och ett fem månaders intervall mellan den andra och den tredje dosen rekommenderas. Om det är nödvändigt kan emellertid den andra och den tredje dosen administreras under en längre period. Det rekommenderas att när den första dosen Cervarix har mottagits, avslutas behandlingen genom att ta alla tre doserna. Vaccinet ges genom injektion i axelmuskeln.
Hur fungerar Cervarix?
Papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt. Det finns över 100 typer av papillomvirus, varav några är associerade med cancer i könsorganen. HPV -typerna 16 och 18 ansvarar för cirka 70% av livmoderhalscancer.
Alla papillomvirus har ett kuvert eller "kapsid", som består av proteiner som kallas "L1 -proteiner". Cervarix innehåller renade L1 -proteiner för HPV -typerna 16 och 18; dessa produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik", dvs de tillverkas av en cell som har mottagit en gen (DNA) som gör den kapabel att generera L1 -proteiner. Proteinerna samlas i "virusliknande partiklar" (strukturer som liknar HPV-virus, så att kroppen inte har svårt att känna igen dem).
När en patient får vaccinet producerar immunsystemet antikroppar mot L1 -proteinerna. Antikropparna hjälper till att förstöra viruset. Efter vaccination kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när de utsätts för verkliga virus. Detta kommer att hjälpa till att skydda mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
Vaccinet produceras med ett "adjuvanssystem" som innehåller MPL, en renad lipid (en fet substans) extraherad från bakterier, vilket förstärker immunsystemets svar på vaccinet. Vaccinet "adsorberas", vilket betyder att virusliknande partiklar och MPL fixeras på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre immunsvar.
Hur har Cervarix studerats?
Huvudstudien av Cervarix omfattade nästan 19 000 kvinnor i åldern 15-25 år. Cervarix jämfördes med ett annat vaccin som inte är aktivt mot HPV -virus (specifikt ett vaccin mot hepatit A -viruset). Studien undersökte hur många kvinnor som i de allra flesta i början av studien inte hade en "HPV -typ 16 eller 18, utvecklades precancerösa lesioner i livmoderhalsen relaterade till en "HPV typ 16 eller 18. infektion. Studiedeltagare övervakades i upp till fyra år efter att den första dosen av vaccinerna gavs.
Två ytterligare studier undersökte utvecklingen av antikroppar mot HPV typ 16 och 18 hos 2225 tjejer i åldern 10 till 14 år. Två ytterligare studier undersökte utvecklingen av antikroppar mot HPV -typerna 16 och 18 hos 1792 flickor mellan 9 och 25 år. Studierna jämförde antikroppsnivåer före vaccination och efter den tredje dosen.
Vilken nytta har Cervarix visat under studierna?
Cervarix var effektivare än jämförelsevaccinet för att förhindra onormal cellproliferation i livmoderhalsen. I huvudstudien bland de mer än 7 000 kvinnor som vaccinerats med Cervarix och som aldrig hade drabbats av en "HPV typ 16 eller 18 infektion, utvecklade fyra precancerösa lesioner i livmoderhalsen relaterade till en" HPV -infektion efter 39 månader. Typer indikerade, jämfört med 56 av de drygt 7 000 kvinnor som fick det andra vaccinet. Studien visade också att Cervarix kan erbjuda skydd mot infektioner eller skador relaterade till andra typer av HPV.
Ytterligare studier visade att alla tjejer i åldern 9 år och äldre, vaccinerade med Cervarix, utvecklade nivåer av skyddande antikroppar mot HPV typ 16 och 18, vilket indikerar att vaccinet sannolikt kommer att vara effektivt för att förebygga HPV -infektioner hos flickor från ålder till ålder. 9 år gammal.
Vilken risk är förknippad med Cervarix?
De vanligaste biverkningarna i samband med Cervarix (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället inklusive smärta, rodnad och svullnad, trötthet (trötthet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cervarix finns i bipacksedeln.
Cervarix får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra ingredienserna. Vaccination bör skjutas upp hos patienter med hög feber.
Varför har Cervarix godkänts?
CHMP beslutade att Cervarix fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Annan information om Cervarix:
Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a ett "godkännande för försäljning" för Cervarix som gäller i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Cervarix, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2011.
Informationen om Cervarix - Human Papillomavirus Vaccine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
