Aktiva ingredienser: Sevelamer (sevelamer carbonate)
Renvela 800 mg filmdragerade tabletter
Renvela förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Renvela 800 mg filmdragerade tabletter
- Renvela 1,6 g pulver för oral suspension
- Renvela 2,4 g pulver för oral suspension
Indikationer Varför används Renvela? Vad är det för?
Renvela innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat som verkar genom att förhindra absorption av fosfat som finns i maten i matsmältningssystemet och på så sätt minskar fosfathalterna i blodet.
Renvela används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfathalter i blodet) i:
- vuxna patienter i dialys (en blodklaringsteknik). Läkemedlet kan användas till patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i buken och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);
- Patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys och har en blodfosfatnivå som är lika med eller större än 1,78 mmol / L.
Renvela måste användas tillsammans med andra behandlingar, till exempel kalcium och vitamin D -tillskott, för att förhindra utvecklingen av bensjukdom.
Ökade nivåer av fosfat i blodet kan orsaka att fasta avlagringar bildas i kroppen som kallas förkalkningar. Dessa avlagringar kan stelna blodkärlen och göra det svårare för blodet att fördela sig i kroppen. Dessutom kan ökningen av fosfat i blodet orsaka kliande hud, röda ögon, benvärk och frakturer.
Kontraindikationer När Renvela inte ska användas
Ta inte Renvela
- om du har låga fosfathalter i ditt blod (din läkare kommer att kontrollera dig)
- om du lider av tarmobstruktion
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Renvela
Tala med din läkare innan du tar Renvela om något av följande gäller dig:
- sväljproblem
- rörlighet (rörelse) problem i magen och tarmarna
- frekvent kräkningar
- aktiv inflammation i tarmen
- har genomgått en större mage- eller tarmkirurgi
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt hos barn (under 18 år) har inte studerats, varför användning av Renvela rekommenderas inte till barn.
Ytterligare behandlingar:
På grund av njursjukdom eller dialysbehandling kan du:
- upplever låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom Renvela inte innehåller kalcium kan din läkare ordinera kalciumtillskott.
- har en låg nivå av D -vitamin i blodet. Som ett resultat kan din läkare kontrollera D -vitaminhalten i ditt blod och förskriva ytterligare D -vitamin vid behov. Om du inte tar multivitamintillskott kan du också ha låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet, och därför kan din läkare kontrollera dessa nivåer och förskriva vitamintillskott efter behov.
Särskild anmärkning för patienter som genomgår peritonealdialys:
Du kan ha peritonit (bukvätskeinfektion) i samband med peritonealdialys. Denna risk kan minskas genom att använda strikta aseptiska tekniker vid byte av påsar. Tala omedelbart för din läkare om du får några nya tecken eller symtom på obehag i buken, svullnad i buken, buksmärtor, buksmärta eller magstyvhet, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.
Du kommer att genomgå mer noggranna kontroller vid problem relaterade till låga nivåer av vitamin A, D, E, K och folsyra.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Renvela
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
- Renvela får inte tas samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).
- Om du tar läkemedel mot hjärtrytmproblem eller epilepsi, rådfråga din läkare när du tar Renvela.
- Renvela kan minska effekterna av läkemedel som cyklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att minska immunsystemets aktivitet). Din läkare kommer att ge dig råd om vad du ska göra om du tar dessa läkemedel.
- Samtidig användning av levothyroxin (ett läkemedel som används för att behandla låga sköldkörtelhormonnivåer) och Renvela har sällan resulterat i brist på sköldkörtelhormon hos vissa patienter. Som ett resultat kan läkaren övervaka sköldkörtelstimulerande hormonnivåer närmare i hans blod.
- Om du tar läkemedel som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofageal refluxsjukdom eller magsår, rådfråga din läkare när du tar Renvela.
Din läkare kommer att kontrollera om det finns interaktioner mellan Renvela och andra läkemedel med jämna mellanrum.
I vissa fall, när Renvela måste tas samtidigt med ett annat läkemedel, kan din läkare råda dig att ta detta läkemedel 1 timme före eller 3 timmar efter att du har tagit Renvela, eller överväga att kontrollera nivåerna av det läkemedlet i ditt blod.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. Det är inte känt om Renvela påverkar fostret.
Tala om för din läkare om du vill amma ditt barn. Det är inte känt om Renvela kan passera genom bröstmjölk och påverka barnet.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att Renvela påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Renvela: Dosering
Du måste ta Renvela precis som din läkare har sagt till dig. Din läkare kommer att basera dosen på din blodfosfatnivå.
Den rekommenderade startdosen Renvela tabletter för vuxna och äldre (över 65 år) är en eller två tabletter på 800 mg, 3 gånger om dagen med huvudmåltider.
Tabletterna ska sväljas hela. Krossa inte, tugga eller bryt tabletterna.
Din läkare kommer inledningsvis att kontrollera fosfatnivåerna i ditt blod var 2-4: e vecka och kan vid behov justera dosen Renvela för att uppnå lämplig nivå av fosfat.
Patienter som tar Renvela måste följa den föreskrivna kosten.
Om du har glömt att ta Renvela
Om du har missat en dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden med en måltid. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Renvela
Vid eventuell överdosering, kontakta din läkare omedelbart.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Renvela
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Eftersom förstoppning kan vara ett tidigt symptom på tarmstopp, berätta för din läkare eller apotekspersonal.
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Renvela:
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare):
Kräkningar, förstoppning, smärta i övre delen av buken, illamående.
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär, flatulens.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Överkänslighet.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
Det har rapporterats om klåda, utslag, långsam tarmmotilitet (rörelse) / tarmblockering och perforering av tarmväggen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "EXP".
Förvara behållaren väl tillsluten för att skydda mot fukt.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Renvela innehåller
- Den aktiva ingrediensen är sevelamerkarbonat. Varje Renvela filmdragerad tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumklorid och zinkstearat. Tablettbeläggningen innehåller hypromellos (E464) och diacetylerade monoglycerider. Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172), isopropylalkohol, propylenglykol och hypromellos (E464).
Hur Renvela ser ut och förpackningens innehåll
Renvela filmdragerade tabletter är vita tabletter med RENVELA 800 graverade på ena sidan.
Tabletterna förpackas i flaskor med hög densitet polyeten, försedda med en polypropylenlock och en induktionsstängning.
Förpackning:
- 1 x 30 tabletter per flaska
- 1 x 180 tabletter per flaska
- 180 tabletter (6 flaskor med 30 tabletter)
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
RENVELA 800 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett (tablett).
De vita till benvita tabletterna är märkta med "RENVELA 800" på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Renvela är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys.
Renvela är också indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte genomgår dialys med serumfosfor> 1,78 mmol / l.
Renvela bör användas i samband med ett multiterapeutiskt tillvägagångssätt som kan inkludera kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi-vitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av njursjukdom.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Initial dos
Den rekommenderade startdosen för sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per dag, baserat på kliniska behov och serumfosforhalter. Renvela ska tas tre gånger om dagen, med måltider.
* Plus efterföljande titrering enligt instruktioner
För patienter som tidigare har tagit fosfatbindemedel (sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserat) ska Renvela administreras på gram för gram, med övervakning av fosfatnivåer för att säkerställa optimala dagliga doser.
Titrering och underhåll
Fosfatnivåerna bör övervakas och dosen sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre gånger om dagen (2,4 g / dag) var 2-4: e vecka tills en acceptabel serumfosfornivå uppnås, följt av regelbunden övervakning.
Patienter som tar Renvela måste följa föreskrivna dieter.
I klinisk praxis kommer behandlingen att vara kontinuerlig, baserat på behovet av att kontrollera fosfatnivåer, den förväntade dosen kommer att vara i genomsnitt cirka 6 g per dag.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Renvela har inte fastställts hos barn under 18 år.
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas, tuggas eller krossas före administrering
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Hypofosfatemi
• Tarmobstruktion.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Säkerhet och effekt för Renvela har inte fastställts hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte genomgår dialys med serumfosfor.
Säkerhet och effekt för Renvela har inte fastställts hos patienter med följande störningar:
• dysfagi
• sväljningsbesvär
• allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive svår eller obehandlad gastroparese, kvarhållande av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmmotilitet
• aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
• större operation i mag -tarmkanalen
Därför bör försiktighet iakttas vid användning av Renvela hos dessa patienter.
Tarmobstruktion och ileus / subileus
I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus / subileus observerats hos patienter under behandling med sevelamerhydroklorid (kapslar / tabletter), som innehåller samma aktiva enhet som sevelamerkarbonat. Förstoppning kan vara en prodrom. Patienter som lider av förstoppning bör övervakas noggrant under Renvela -behandling. Renvela-behandling bör utvärderas på nytt hos patienter som utvecklar svår förstoppning eller andra allvarliga gastrointestinala symptom.
Fettlösliga vitaminer
CKD -patienter (kronisk njursjukdom, kronisk njursjukdom) kan visa brist på fettlösliga vitaminer A, D, E och K, beroende på kost och sjukdomens svårighetsgrad. Det kan inte uteslutas att Renvela kan binda till fettlösliga vitaminer som finns i förtärda livsmedel. Hos patienter som tar sevelamer men inga vitamintillskott, bör serumnivåerna av vitamin A, D, E och K. utvärderas med jämna mellanrum. Vid behov rekommenderas vitamintillskott. D -vitamintillskott (cirka 400 IE naturligt vitamin D per dag) rekommenderas för CKD -patienter som inte genomgår dialys, vilket kan vara en del av ett multivitaminpreparat som ska tas bort från Renvela -dosen. Hos patienter som genomgår peritonealdialys rekommenderas ytterligare övervakning av fettlösliga vitaminer och folsyra, eftersom vitamin A-, D-, E- och K-nivåer inte mättes i en klinisk studie av dessa patienter.
Folatbrist
Det finns för närvarande otillräckliga data för att utesluta möjligheten till folatbrist under långvarig behandling med Renvela.
Hypokalcemi / hyperkalcemi
Patienter med CKD kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. Renvela innehåller inte kalcium. Följaktligen bör serumkalciumhalter övervakas med jämna mellanrum och ett elementärt kalciumtillskott administreras vid behov.
Metabolisk acidos
Patienter med kronisk njursjukdom är utsatta för "metabolisk acidos. Som en del av god klinisk praxis rekommenderas därför övervakning av serumbikarbonatnivåer."
Peritonit
Dialyspatienter är utsatta för vissa infektionsrisker som är förknippade med dialysens specifika modalitet. Peritonit är en känd komplikation hos patienter som genomgår peritonealdialys, och fler fall av peritonit rapporterades i sevelamergruppen än i kontrollgruppen i en klinisk studie av sevelamerhydroklorid. Patienter som får peritonealdialys bör följas noga för att säkerställa användningen av korrekt aseptisk teknik och att identifiera och hantera tidiga tecken och symtom i samband med peritonit.
Svårt att svälja och kvävas
Svårt att svälja Renvela tabletter har rapporterats sällan. Många av dessa fall involverade patienter med komorbida tillstånd, inklusive sväljningsbesvär eller esofagusavvikelser. Därför bör försiktighet iakttas när Renvela ges till patienter med sväljsvårigheter. Renvela pulver till oral suspension ska användas för patienter med tidigare sväljningssvårigheter.
Hypotyreos
Noggrannare övervakning av patienter med hypotyreos som administreras samtidigt med sevelamerkarbonat och levotyroxin rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Långvarig kronisk behandling
Det fanns inga tecken på ackumulering av sevelamer från en ettårig klinisk studie. Men potentialen för absorption och ackumulering av sevelamer vid kronisk långtidsbehandling (> ett år) kan inte helt uteslutas (se avsnitt 5.2).
Hyperparatyreoidism
Renvela är inte indicerat för att kontrollera hyperparatyreoidism.Patienter med sekundär hyperparatyreoidism ska Renvela användas i samband med ett multiterapeutiskt tillvägagångssätt, som kan inkludera kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi-vitamin D3 eller en av dess analoger, för att minska intakta bisköldkörtelhormon (iPTH) nivåer.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Dialys
Inga interaktionsstudier har utförts på dialyspatienter.
Ciprofloxacin
I interaktionsstudier på friska frivilliga minskade sevelamerhydroklorid, som innehåller samma aktiva enhet som Renvela, biotillgängligheten för ciprofloxacin med cirka 50% vid samtidig administrering av sevelamerhydroklorid i en endosstudie. Renvela ska därför inte tas vid samtidigt som ciprofloxacin.
Ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus hos transplanterade patienter
Minskade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos transplantatmottagare, vid samtidig administrering med sevelamerhydroklorid, utan kliniska följdsjukdomar (t.ex. transplantatavstötning). Interaktioner kan inte uteslutas, därför bör noggrann övervakning av blodkoncentrationerna av cyklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus övervägas vid användning av kombinationen och efter avslutad behandling.
Levotyroxin
Mycket sällsynta fall av hypotyreos har rapporterats hos patienter med samtidig administrering av sevelamerhydroklorid, som innehåller samma aktiva enhet som sevelamerkarbonat och levothyroxin. Därför rekommenderas noggrann övervakning av nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) hos patienter som får sevelamerkarbonat och levotyroxin.
Antiarrimiska och antikonvulsiva läkemedel
Patienter som tog antiarytmika för att kontrollera arytmier och antikonvulsiva medel för att kontrollera krampstörningar uteslöts från kliniska prövningar. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Renvela till patienter som också tar dessa läkemedel.
Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
I interaktionsstudier på friska frivilliga hade sevelamerhydroklorid, som innehåller samma aktiva enhet som sevelamerkarbonat, ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Biotillgänglighet
Renvela absorberas inte och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel. Vid administrering av något läkemedel, där en minskning av biotillgängligheten skulle ha en kliniskt signifikant effekt på säkerhet eller effekt, ska läkemedlet administreras minst en timme före eller minst tre timmar efter att Renvela tagits. Alternativt bör läkaren överväga att kontrollera blodnivåerna.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data från användning av sevelamer hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid administrering av sevelamer vid höga doser hos råttor (se avsnitt 5.3). Det har också visats att sevelamer minskar absorptionen av flera vitaminer, inklusive folsyra (se avsnitt 4.4 och 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd. Renvela ska endast ges till gravida kvinnor om det är klart nödvändigt och efter en "noggrann analys av risk / nytta -förhållandet för både modern och foster.
Matdags
Det är okänt om sevelamer / metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa. Det faktum att sevelamer inte absorberas gör det osannolikt att det utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut att fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta Renvela -behandlingen måste fattas med hänsyn till fördelarna med att amma för barnet och nyttan med Renvela -behandling för kvinnan.
Fertilitet
Det finns inga data om effekten av sevelamer på människans fertilitet. Djurstudier har visat att sevelamer inte påverkade fertiliteten hos han- och honråttor vid mänsklig ekvivalent dosexponering två gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g / dag baserat på relativ kroppsyta jämförelse.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Sevelamer har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste biverkningarna (> 5% av patienterna) föll alla i gastrointestinala störningar efter systemorganklass. De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga i intensitet.
Tabell över biverkningar
Sevelamers säkerhet (både som karbonatsalter och hydroklorid) har undersökts i många kliniska studier med totalt 969 patienter som genomgår hemodialys, med behandlingar som varar i 4 - 50 veckor (724 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 245 med sevelamerkarbonat), 97 peritonealdialyspatienter med 12-veckors behandling (alla behandlade med sevelamerhydroklorid) och 128 icke-dialyserade CKD-patienter i behandling i 8-12 veckor (behandling av 79 patienter med sevelamerhydroklorid och 49 med sevelamerkarbonat).
Biverkningar listas efter frekvens i tabellen nedan. Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanlig (> 1/10), vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. I "bilaga V .
04.9 Överdosering -
Sevelamerhydroklorid, som innehåller samma aktiva fraktion som sevelamerkarbonat, har administrerats till normala friska frivilliga i doser upp till 14 gram / dag i åtta dagar, utan att orsaka biverkningar. Hos patienter med CKD var den maximala dagliga dosen som studerades i genomsnitt 14,4 gram sevelamerkarbonat i en enda daglig dos.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: behandling av hyperfosfatemi.
ATC -kod: V03A E02.
Renvela innehåller sevelamer, en icke-absorberbar, fosfat-kelaterande, tvärbunden polymer som är fri från metall eller kalcium. Sevelamer innehåller flera aminer separerade genom ett kol från kärnstrukturen i polymeren, som blir protonerad i magen. Dessa protonerade aminer binder negativt laddade joner, såsom dietfosfat, i tarmen. Genom att binda fosfat i tarmkanalen och dämpa dess absorption minskar sevelamer serumkoncentrationen av fosfor Regelbunden övervakning av fosfatnivåer är alltid nödvändig vid administrering av fosfatbindemedel.
I två randomiserade, crossover -kliniska prövningar visade sevelamerkarbonat, i både tablett- och pulverformuleringar, terapeutiskt ekvivalent med sevelamerhydroklorid vid administrering tre gånger om dagen, och därför effektivt för att kontrollera fosfatemi hos patienter med CKD som genomgår hemodialys.
Den första studien visade att intag av sevelamerkarbonat tre gånger / dag var ekvivalent med sevelamerhydrokloridtabletter tre gånger / dag hos 79 hemodialyspatienter som behandlats under två 8-veckors randomiserade terapiperioder (med tidsvägda medelvärden i genomsnitt serumfosfat lika med 1,5 ± 0,3 mmol / l för både sevelamerkarbonat och sevelamerhydroklorid). Den andra studien visade likvärdighet mellan sevelamerkarbonatpulver, administrerat tre gånger dagligen, och sevelamerhydrokloridtabletter administrerade tre gånger dagligen till 31 hemodialyspatienter med hyperfosfatemi (definierat som serumfosfatnivåer> 1,78 mmol / l), i "intervallet av två 4- veckors randomiserade behandlingsperioder (med tidsvägda medelvärden för serumfosfat i genomsnitt 1,6 ± 0,5 mmol / l för sevelamerkarbonatpulver och 1,7 ± 0,4 mmol / l för sevelamerhydrokloridtabletter).
I kliniska studier på hemodialyspatienter visade sevelamer ensam inte en konsekvent och kliniskt signifikant effekt på serumintakta paratyroidhormon (iPTH). I en 12-veckors studie av patienter som genomgår peritonealdialys observerades dock minskningar i iPTH liknande dem för patienter som fick kalciumacetat. Hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism bör Renvela användas inom ramen för en multipelterapeutisk metod, som kan inkludera kalcium som tillskott, 1,25-dihydroxi-vitamin D3 eller en av dess analoger, för att minska intakt parathyroidhormon (iPTH).
Bindningen av sevelamer till gallsyror har visats in vitro Och in vivo, inom försöksdjursmodeller. Gallsyrabindning med jonbyteshartser är en beprövad metod för att sänka kolesterol i blodet. I kliniska studier på sevelamer sjönk både genomsnittligt kolesterol och LDL-kolesterol med 15- 39%. Minskningen av kolesterol observerades efter 2 veckors behandling och upprätthålls med långtidsbehandling Triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte efter behandling med sevelamer.
Eftersom sevelamer binder gallsyror kan det störa absorptionen av fettlösliga vitaminer som vitamin A, D, E och K.
Sevelamer innehåller inte kalcium och minskar förekomsten av hyperkalcemiska episoder, jämfört med patienter som endast tar kalciumbaserade fosfatbindare.Seffekterna av sevelamer på fosfor och kalcium har visats bibehållas under hela en uppföljningsstudie. av ett år Denna information erhölls från studier där sevelamerhydroklorid användes.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Farmakokinetiska studier av sevelamerkarbonat har inte utförts. Sevelamerhydroklorid, som innehåller samma aktiva enhet som sevelamerkarbonat, absorberas inte från mag -tarmkanalen, vilket bekräftades av en absorptionsstudie på friska frivilliga.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data om sevelamer avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser eller gentoxicitet.
Carcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydroklorid utfördes på möss (doser upp till 9 g / kg / dag) och råttor (0,3, 1 eller 3 g / kg / dag). Det fanns en "ökad förekomst av övergående cellpapillom i urinblåsan hos hanråttor, i högdosgruppen (human ekvivalent dos dubbelt så hög som den maximala kliniska prövningsdosen på 14,4 g). Det var ingen ökning av incidensen. Tumörer hos möss ( mänsklig ekvivalent dos tredubblar den maximala dosen i kliniska studier).
I ett cytogenetiskt test in vitro hos däggdjur, med metabolisk aktivering, orsakade sevelamerhydroklorid en statistiskt signifikant ökning av antalet strukturella kromosomavvikelser. Sevelamerhydroklorid var inte mutagent i Ames bakteriella mutationsanalys.
Hos råttor och hundar reducerade sevelamer absorptionen av fettlösliga vitaminer D, E och K (koagulationsfaktorer) och folsyra.
Underskott i skelettförening observerades på olika platser hos foster hos honråttor som fick sevelamer vid mellan- och höga doser (ekvivalent dos hos människa under den maximala kliniska prövningsdosen på 14,4 g). Dessa effekter kan vara sekundära till vitamin D -utarmningen.
Hos gravida kaniner som fick orala doser av sevelamerhydroklorid med sondmatning, ökade den tidiga resorptionen i högdosgruppen under organogenes (ekvivalent dos hos människa dubbelt så hög som högdosen i gruppen med hög dos). Kliniska studier).
Sevelamerhydroklorid äventyrade inte han- eller honfertilitet hos råttor i en dietadministrationsstudie där honor behandlades från 14 dagar före parning till dräktighet och hanar i 28 dagar före dräktighet Maximal dos i denna studie var 4,5 g / kg / dag (mänsklig ekvivalent dos dubbelt så hög som maximal dos i kliniska studier på 13 g / dag, baserat på relativ kroppsyta jämförelse).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Läsplatta:
Mikrokristallin cellulosa
Natriumklorid
Zinkstearat
Beläggningsfilm:
Hypromellos (E464)
Diacetylerade monoglycerider
Skrivarbläck:
Svart järnoxid (E172)
Propylenglykol
Isopropylalkohol
Hypromellos (E464)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvara flaskan tätt för att skydda läkemedlet från fukt.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
HDPE -flaskor utrustade med ett polypropylenlock och en aluminiuminduktionsstängning.
Varje flaska innehåller 30 tabletter eller 180 tabletter.
Förpackningar om 30 eller 180 tabletter och ett flerförpackning innehållande 180 (6 flaskor med 30) tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Nederländerna
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
EU/1/09/521/001
039480013
EU/1/09/521/002
039480025
EU/1/09/521/003
039480037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 10 juni 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Mars 2014