Aktiva ingredienser: Clindamycin
Zindaclin? 1% gel
Varför används Zindaclin? Vad är det för?
Zindaclin används för att behandla mild till måttlig akne (finnar) .Zindaclin innehåller ett antibiotikum (clindamycin) som minskar antalet bakterier, förhindrar porer från att täppa till huden och bildandet av nya finnar. Zindaclin kan också hjälpa till att minska rodnad hos befintliga finnar.
När du väl börjar använda Zindaclin tar det lite tid innan du ser förbättring av din akne.
Vad är akne?
Akne är ett extremt vanligt hudsjukdom, främst i tonåren men inte begränsat till detta skede av livet. Under tonåren producerar körtlarna i huden överflödigt fett som svar på mängden könshormoner i kroppen, och detta får porerna att täppas till, vilket leder till bildning av pormaskar. När detta händer invaderas porerna av bakterier. Kemikalierna som produceras av dessa bakterier tränger in i de djupare lagren av huden och producerar röda pusfyllda finnar.
Kontraindikationer När Zindaclin inte ska användas
Använd inte Zindaclin
- Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen clindamycinfosfat eller mot någon av innehållsämnena (se avsnitt 6)
- Om du är allergisk (överkänslig) mot lincomycin, en annan typ av antibiotika.
En allergisk reaktion kan innefatta utslag, rodnad, klåda, ödem eller andningssvårigheter.
Zindaclin ska inte användas till barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Zindaclin
Var särskilt försiktig med Zindaclin
- Innan du använder Zindaclin, kontakta din läkare om du lider av ett tillstånd som kallas inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. kolit eller Crohns sjukdom) eller om du har diarré när du tar antibiotika. Om du har diarré när du använder Zindaclin, avsluta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
- Om du tar andra antibiotika, rådfråga din läkare innan du använder Zindaclin
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zindaclin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Interaktion med andra antibiotika som erytromycin, metronidazol och aminoglykosider är möjlig.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder något läkemedel.
Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller försöker skaffa barn innan du använder Zindaclin.
Clindamycin kan passera över i bröstmjölk, även om det endast används på huden, så du bör undvika amning när du använder Zindaclin.
Viktig information om några av ingredienserna i Zindaclin
Produkten innehåller:
- Cirka 20% etanol. Varje gram innehåller cirka 0,2 g alkohol.
- Propylenglykol kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zindaclin: Dosering
Zindaclin ska inte användas i munnen. Det är endast för kutan användning.
Använd alltid Zindaclin som din läkare har föreslagit. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor.
- Du måste använda Zindaclin en gång om dagen. Tvätta som vanligt, skölj väl och klappa huden torr. Applicera en liten del av gelén i ett tunt lager på hela området där du vanligtvis har finnar.
- Det är viktigt att stänga röret med locket efter användning av Zindaclin.
Låt bli
- applicera Zindaclin i områden där du vanligtvis inte har finnar.
- att använda Zindaclin i ett försök att förhindra akne, det fungerar inte så
- applicera Zindaclin på enstaka finnar
- applicera ett tjockt lager Zindaclin eftersom detta inte kommer att bli av med finnar så snabbt
- täck Zindaclin med vävnad (t.ex. bandage och plåster) eftersom detta kan öka risken för irritation.
Var försiktig så att du undviker dina ögon, näsans eller munens insida när du applicerar Zindaclin. Om du av misstag lägger gelén i dessa områden, tvätta bort dem omedelbart med mycket vatten.
Det kan ta flera månader för en framgångsrik akne -behandling. Du kanske inte ser någon effekt av behandlingen på flera veckor. Därefter kommer du att märka en gradvis och definitiv förbättring, även om maximal nytta kan uppnås efter många månader. Din läkare kommer normalt att kontrollera efter 6 eller 8 veckors behandling. Zindaclin ska användas i upp till 12 veckor. Du kan behöva använda mer än ett rör Zindaclin under varje behandling. Använd Zindaclin så länge som din läkare har gett dig.
Försök att inte röra eller klämma finnar eftersom det kan göra din akne värre och till och med orsaka ärrbildning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zindaclin
Om du har använt för stor mängd av Zindaclin
Oroa dig inte, tvätta bara det behandlade området med mycket vatten. Kontakta din läkare eller det lokala sjukhuset om du är orolig.
Om du har glömt att använda Zindaclin
Använd det så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan att använda det som din läkare har ordinerat. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av denna produkt.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zindaclin
Liksom alla läkemedel kan Zindaclin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 personer)
Torr hud
Rödhet i huden
Bränning av huden
Irritation runt ögonen
Förvärring av akne
Kliande hud
Mindre vanliga (färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 personer)
Hudvärk
Skaliga utslag
Du kan lindra dessa biverkningar genom att använda en icke-fet fuktighetskräm på det drabbade området.
När klindamycin (aktiv ingrediens i Zindaclin) ges via munnen eller genom injektion är det känt att orsaka tarminflammation, vilket leder till blodig och slemdiarré. Denna reaktion är extremt sällsynt när klindamycin appliceras på huden.
I alla fall, om du har diarré med blod och slem, sluta ta Zindaclin och kontakta din läkare omedelbart.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Zindaclin kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte Zindaclin efter utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter förkortningen EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte slängas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska hantera oanvända läkemedel. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Zindaclin innehåller
Namnet på läkemedlet är Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin innehåller den aktiva substansen clindamycinfosfat. Varje gram gel innehåller 10 mg clindamycin (1% vikt / vikt) motsvarande 11,88 mg clindamycinfosfat. Zindaclin innehåller också propylenglykol, renat vatten, etanol, zinkacetat, hydroxietylcellulosa och natriumhydroxid.
Beskrivning av hur Zindaclin ser ut och innehållet i förpackningen.
Zindaclin är en genomskinlig vit gel.
Zindaclin är förpackad i 15g, 30g, 60g laminerade rör med en filmskyddad förslutning och skruvlock.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g gel innehåller 10 mg clindamycin (1% vikt / vikt) lika med 11,88 mg clindamycinfosfat.
ZINDACLIN 1% GEL innehåller propylenglykol (40% vikt / vikt).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gel
Genomskinlig vit gel.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
ZINDACLIN är indicerat för behandling av mild till måttlig acne vulgaris.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar
Applicera ett tunt lager ZINDACLIN en gång om dagen på det drabbade området. Det är bra att kontrollera patientens svar efter 6-8 veckors behandling. Behandlingstiden bör dock inte överstiga 12 veckor.
Barn
ZINDACLIN är inte indicerat för barn under 12 år.
Kutan användning.
04.3 Kontraindikationer
ZINDACLIN är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen clindamycin eller mot något hjälpämne som ingår i läkemedlet. Även om korskänslighet med lincomycin inte har visats, rekommenderas det att inte ge ZINDACLIN till patienter som har upplevt "överkänslighet mot lincomycin".
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Oral och parenteral administrering av clindamycin, liksom de flesta antibiotika, har associerats med uppkomsten av svår pseudomembranös kolit.Topisk användning av clindamycin har endast i mycket sällsynta fall associerats med pseudomembranös kolit; men om diarré uppstår måste produkten avbrytas omedelbart.
Studier har visat att den främsta orsaken till antibiotikoberoende kolit är ett toxin som produceras av Clostridium difficile. Kolit kännetecknas vanligtvis av svår och ihållande diarré och magkramper. I händelse av att antibiotikarelaterad kolit uppstår måste du omedelbart fortsätta med diagnostiska tester och sätta in lämplig terapi (t.ex. avbrytande av ZINDACLIN och vid behov antibiotikabehandling med vankomycin eller metronidazol).
Svaret kan visas efter 4-6 veckor.
Även om risken för systemisk absorption efter administrering av ZINDACLIN är låg, måste den eventuella förekomsten av biverkningar på mag-tarmkanalen fortfarande utvärderas vid indikation av behandling till patienter med en historia av antibiotikoberoende kolit, enterit, kolit, ulcerös sjukdom eller Crohns sjukdom.
Långvarig användning av clindamycin kan leda till utveckling av resistens och / eller orsaka tillväxt av icke-mottagliga bakterier eller svampar, även om detta är sällsynt.
Korsresistens med andra antibiotika som lincomycin och erytromycin är möjlig, se avsnitt 4.5.
Undvik kontakt med ögonen eller med slemhinnorna i näsan och munnen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen eller slemhinnorna, skölj det drabbade området med mycket färskt vatten.
ZINDACLIN 1% Gel innehåller propylenglykol. Kan orsaka hudirritation.
Användning av ocklusiv förband kan öka irritationspotentialen för ZINDACLIN.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
In vitro -studier har visat antagonism mellan erytromycin och klindamycin, synergi med metronidazol och både antagonistiska och synergistiska effekter med aminoglykosider.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga kliniska data om kutan applicering av clindamycin under graviditet.Vissa data avseende ett begränsat antal fall av användning av clindamycin under graviditet som administreras på andra sätt indikerar inte negativa effekter på graviditet eller på fostrets / nyfödda hälsa. Av de studier som utförts på djuren framkommer inga direkta eller indirekta skadliga effekter på dräktigheten, på utvecklingen av embryot / fostret, på förlossningen eller på postnatal utveckling. Men läkemedlet ska förskrivas med försiktighet till gravida kvinnor.
Närvaron av klindamycin i bröstmjölk har rapporterats efter oral eller parenteral administrering. Det är inte känt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter att ha tagit ZINDACLIN. I allmänhet är det en bra idé att sluta amma medan du tar något läkemedel eftersom många av dem utsöndras i bröstmjölk.
Det är därför lämpligt att noggrant utvärdera nytta / risk -förhållandet vid administrering under graviditet eller amning. Sensibilisering och diarréfenomen hos ammande barn kan inte uteslutas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Cirka 10% av patienterna kan uppleva en biverkning. Dessa reaktioner är karakteristiska för irriterande dermatit. Förekomsten kan öka om för mycket gel används. Vid irritation kan användning av en fuktgivande produkt vara till hjälp.
Tabellen nedan visar alla biverkningar som observerats med ZINDACLIN i kliniska studier. De listas efter frekvens, i fallande ordning.
Även om inga fall av svår diarré eller pseudomembranös kolit har rapporterats under kliniska prövningar med ZINDACLIN och mängden klindamycin som absorberas genom huden är minimal, har mycket sällsynta fall av pseudomembranös kolit rapporterats i samband med användning av andra aktuella produkter. Det finns därför en teoretisk risk att utveckla pseudomembranös kolit efter användning av ZINDACLIN (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
Överdosering förväntas inte inträffa vid normal användning. Förekomsten av biverkningar som är typiska för irriterande dermatit ökar när stora mängder ZINDACLIN appliceras. I dessa fall kan det vara användbart att använda en lämplig fuktkräm.I efterföljande applikationer bör en tunn film ZINDACLIN appliceras enligt doseringsanvisningarna (se avsnitt 4.2).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektionsmedel för behandling av akne
ATC -kod: D10A F01
ZINDACLIN innehåller klindamycinfosfat, som omvandlas till den aktiva ingrediensen clindamycin i huden genom hydrolys. Clindamycin är ett linkosamidantibiotikum som huvudsakligen har "bakteriostatisk aktivitet mot grampositiva aerober och" ett brett spektrum av anaeroba bakterier.
Vid kutan administrering av clindamycinfosfat finns klindamycin i proverna av komedoner, i tillräckliga koncentrationer för att utöva aktivitet mot de flesta stammarna av Propionibacterium (P. acnes) .Det minskar därför antalet ytliga och follikulära P.acnes, en av sjukdomens etiologiska faktorer.
Som med andra antibiotika kan långvarig användning av clindamycin i huden leda till utveckling av resistens.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
ZINDACLIN -formuleringen resulterar i en minskning av systemisk absorption av clindamycin. En in vitro -studie med ZINDACLIN applicerad på frisk människohud visade att absorptionen in vitro av radiomärkt clindamycinfosfat från ZINDACLIN -formuleringen är mindre än 5% av den applicerade dosen.
När ZINDACLIN appliceras kutant hos patienter med akne, i en dos av 8 g per dag i 5 dagar, långt över den maximala förväntade kliniska dosen, var plasmakoncentrationerna av clindamycin mycket låga (i genomsnitt mindre än 2 ng / ml).
Clindamycinfosfat metaboliseras till moderläkemedlet i huden och klindamycin i sig metaboliseras främst i levern via N-demetylering, sulfoxidation och hydrolys och utsöndras väsentligen i gallan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data för klindamycin indikerar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet eller reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykol
Renat vatten
Etanol 96%
Zinkacetat dihydrat
Hydroxietylcellulosa
Natriumhydroxid 30% (vikt / vikt)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ZINDACLIN förpackas i rör om 15 g, 30 g eller 60 g invändigt fodrade med högdensitetspolyeten och med en förslutning skyddad av en film. Röret är försett med ett vitt ogenomskinligt skruvlock av polypropen.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Augusti 2006
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Oktober 2011