Aktiva ingredienser: Glatiramer (Glatirameracetat)
Copaxone 20 mg / ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Copaxone förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Copaxone 20 mg / ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
- Copaxone 40 mg / ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Varför används Copaxone? Vad är det för?
Copaxone 20 mg / ml är ett läkemedel som förändrar hur din kropps immunsystem fungerar (det klassificeras som ett immunmodulerande medel). Symtomen på multipel skleros (MS) tros vara orsakade av en defekt i kroppens immunsystem, vilket ger upphov till inflammation i hjärnan och ryggmärgen.
Copaxone 20 mg / ml används för att minska antalet gånger du får MS -attacker (återfall). Du har inte visat sig hjälpa om du har en MS -form som nästan inte har något återfall. Copaxone 20 mg / ml kan inte ha någon effekt på varaktigheten av en MS -attack eller intensiteten av smärta under en attack.
Det används för att behandla patienter som inte kan gå utan hjälp.
Copaxone kan också användas till patienter som har upplevt symptom för första gången, vilket indikerar hög risk att utveckla MS. Innan du tar detta läkemedel kommer din läkare att utesluta andra orsaker som kan förklara dessa symtom.
Kontraindikationer När Copaxone inte ska användas
Använd inte Copaxone 20 mg / ml
- om du är allergisk mot glatirameracetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är gravid.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Copaxone
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Copaxone 20 mg / ml
- om du har njur- eller hjärtproblem, eftersom du kan behöva regelbundna tester och kontroller.
Barn
Copaxone ska inte användas till barn under 12 år.
Pensionärer
Copaxone har inte studerats specifikt hos äldre, rådfråga din läkare om detta.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Copaxone
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Använd inte Copaxone 20 mg / ml om du är gravid. Tala om för din läkare om du blir gravid när du använder detta läkemedel eller om du planerar att bli gravid.
Du bör använda ett "effektivt preventivmedel (till exempel" p -piller "eller kondom) för att undvika att bli gravid när du behandlas med Copaxone.
Diskutera först med din läkare om du vill amma när du använder Copaxone.
Köra och använda maskiner
Inverkan av Copaxone 20 mg / ml på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Copaxone: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den dagliga dosen för vuxna och ungdomar i åldern 12 år eller äldre är en förfylld spruta (20 mg glatirameracetat), administrerat under huden (subkutant).
Det är mycket viktigt att injicera Copaxone 20 mg / ml korrekt
- Endast i vävnaden under huden (subkutan vävnad) (se "Bruksanvisning" nedan).
- Vid den dos som läkaren anger. Ta bara den dos som din läkare har ordinerat.
- Använd aldrig samma spruta mer än en gång. Oanvänd produkt eller avfall måste kasseras.
- Blanda inte eller administrera innehållet i Copaxone 20 mg / ml förfyllda sprutor med någon annan produkt.
- Använd inte lösningen om den innehåller partiklar. Använd en ny spruta.
Första gången du använder Copaxone 20 mg / ml får du fullständiga instruktioner och kommer att övervakas av en läkare eller sjukvårdspersonal. De kommer att vara med dig medan du ger dig själv injektionen och i 30 minuter för att se till att du inte har några problem.
Användningsinstruktioner
Läs dessa instruktioner noggrant innan du använder Copaxone 20 mg / ml.
Innan injektionen, se till att du har allt du behöver:
- En blister med en Copaxone 20 mg / ml förfylld spruta
- En behållare för bortskaffande av använda nålar och sprutor.
- För varje injektion, ta bara en blister med en förfylld spruta från förpackningen. Förvara alla återstående sprutor i kartongen.
- Om sprutan har förvarats i kylskåp, ta ut blisterförpackningen som innehåller sprutan i minst 20 minuter innan du injicerar den för att värma den till rumstemperatur.
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Om du vill använda COPAXONE -injektionsenheten för att injicera, se bruksanvisningen som medföljer COPAXONE -injektionsenheten.
Välj injektionsstället med hjälp av diagrammen i figur 1.
Det finns sju möjliga injektionsområden i kroppen: armar, lår, höfter och buk (mage). Det finns flera injektionsställen i varje injektionsområde. Välj en annan injektionsplats varje dag, vilket minskar risken för irritation eller smärta på injektionsstället. Vrid injektionsställena inom samma område. Du använder inte samma plats varje gång.
Obs: Spruta inte in i ett ömt eller missfärgat område eller där du känner härdade massor eller knop.
Det rekommenderas att du håller ett diagram över den planerade rotationen av injektionsställena och skriver ner det i en dagbok. Det finns vissa ställen i kroppen där det kan vara svårt att injicera dig själv (t.ex. armens baksida). Om du vill använda dessa platser kan du behöva hjälp.
Hur du ger dig själv injektionen:
- Ta bort sprutan från dess skyddande blister genom att ta bort pappersetiketten.
- Ta bort locket från nålen.
- Pressa försiktigt in huden med tummen och pekfingret på din fria hand (Figur 2).
- Skjut in nålen i huden enligt figur 3.
- Injicera medicinen genom att trycka ned kolven smidigt tills sprutan är tom.
- Dra sprutan och nålen rakt ut.
- Kasta sprutan i en säker behållare. Lägg inte sprutan i hushållsavfall, utan placera den försiktigt i en punkteringssäker behållare enligt råd från din läkare eller vårdpersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Copaxone
Om du använder mer än en Copaxone 20 mg / ml spruta per dag
Tala omedelbart för din läkare.
Om du har glömt att använda Copaxone 20 mg / ml
Ta det så snart du kommer ihåg det, men ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa dos 24 timmar senare.
Om du slutar att ta Copaxone 20 mg / ml
Sluta inte använda Copaxone 20 mg / ml utan att rådfråga din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Copaxone
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Du kan sällan utveckla en allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Sluta använda Copaxone 20 mg / ml och kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning om du märker någon av dessa biverkningar:
- utslag (röda fläckar eller nässelfeber)
- svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna
- plötslig andfåddhet
- kramper (anfall)
- svimning
Andra reaktioner efter injektion (omedelbar reaktion efter injektion)
Det är inte vanligt men vissa personer kan ha ett eller flera av följande symtom i minuter efter injektionen av Copaxone 20 mg / ml. De orsakar normalt inte problem och försvinner vanligtvis inom 30 minuter.
Men om följande symtom varar längre än 30 minuter, kontakta din läkare omedelbart eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus:
- rodnad (rodnad) i bröstet eller ansiktet (vasodilatation)
- andfåddhet (dyspné)
- bröstsmärta
- dunkande och snabb hjärtslag (hjärtklappning, takykardi)
Följande biverkningar har rapporterats med Copaxone:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- infektioner, influensa
- ångest, depression
- huvudvärk
- illamående
- hudutslag
- smärta i leder eller rygg
- svimning, hudreaktioner på injektionsstället, inklusive hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, vävnadssvullnad, inflammation och överkänslighet (dessa reaktioner på injektionsstället är inte ovanliga och avtar vanligtvis med tiden), smärta inte specifik
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- inflammation i luftvägarna, gastroenterit, herpes, inflammation i öronen, rinnande näsa, tandabscess, vaginal trast
- icke-malign hudtillväxt (icke-malign hudneoplasma), vävnadstillväxt (neoplasma)
- svullnad av lymfkörtlarna
- allergiska reaktioner
- aptitlöshet, viktökning
- nervositet
- förändrad smak, ökad muskelspänning, huvudvärk, talproblem, svimning, darrningar
- dubbelseende, ögonproblem
- öronproblem
- hosta, hösnuva
- störningar i anus eller ändtarmen, förstoppning, tandkaries, matsmältningsbesvär, svårigheter att svälja, avföringsinkontinens, kräkningar
- onormala leverfunktionstester
- blåmärken, kraftig svettning, klåda, hudförändringar, nässelfeber
- nacksmärta
- akut behov av att tömma urinblåsan, ofta behov av att urinera, oförmåga att tömma urinblåsan ordentligt
- frossa, svullnad i ansiktet, vävnadsförlust under huden på injektionsstället, lokala reaktioner, perifer svullnad orsakad av vätskeansamling, feber
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- abscess, hudinfektioner och underliggande mjuka vävnader, kokar, Sankt Antonius eld, inflammation i njurarna
- hudcancer
- ökat antal vita blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar, förstorad mjälte, minskat antal trombocyter, förändring i form av vita blodkroppar
- förstorad sköldkörtel, överaktiv sköldkörtel
- låg alkoholtolerans, gikt, ökade blodfettnivåer, ökat natrium i blodet, minskat serumferritin
- onormala drömmar, förvirring, euforiskt humör, se, höra, lukta, smaka eller känna saker som inte finns där (hallucinationer), aggression, ovanligt högt humör, personlighetsstörning, självmordsförsök
- somna och smärta i handen (karpaltunnelsyndrom), psykiska störningar, anfall (kramper), svårigheter att skriva och läsa, muskelsjukdomar, svårigheter att röra sig, ofrivilliga muskelsammandragningar, inflammation i nerverna, onormal neuromuskulär anslutning som leder till en onormal funktion muskler, ofrivillig snabb ögonrörelse, förlamning, fotfall (peroneal nervförlamning), medvetslöshet (stupor), blindpunktssyn
- grå starr, ögonskada på hornhinnan, torra ögon, blödning i ögat, hängande övre ögonlocket, pupillförstoring, försvagning av synnerven som leder till synproblem
- extrasystoler, långsamma hjärtslag, episodiska snabba hjärtslag
- åderbråck
- periodiska andningsstopp, näsblod, onormalt snabb eller djup andning (hyperventilation), känsla av förträngning i halsen, lungproblem, oförmåga att andas på grund av förträngning i halsen (kvävningskänsla)
- tarminflammation, kolonpolyper, inflammation i tunntarmen, rapningar, sår i matstrupen, inflammation i tandköttet, rektal blödning, förstorade spottkörtlar
- gallsten, leverförstoring
- svullnad i hud och mjukdelar, kontaktutslag, röd, smärtsam hudförtjockning, förtjockning av huden
- ledsvullnad, inflammation och smärta (artrit eller artros), inflammation och smärta i vätskedynan som leder lederna (finns i vissa leder), flanksmärta, minskad muskelmassa
- blod i urinen, njursten, urinvägsstörningar, urinabnormitet
- abort
- svullna bröst, svårigheter att få erektion, falla ner eller ut ur bäckenorganen (bäckenprolaps), långvarig erektion, prostata, onormalt pap -smet (onormalt livmoderhalsutstryk), testikelstörning, vaginal blödning, störningar i slidan
- cysta, baksmälla-liknande effekter, låg kroppstemperatur (hypotermi), ospecifik inflammation, vävnadsförstörelse vid injektionsstället, problem med slemhinnor
- störningar efter vaccination
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg / ml förfyllda sprutor kan förvaras ur kylskåpet vid rumstemperatur i en månad. Detta kan bara göras en gång.Efter en månad ska Copaxone 20 mg / ml förfyllda sprutor som inte har använts och fortfarande finns i originalförpackningen placeras i kylskåpet.
Frys inte.
Förvara de förfyllda sprutor i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (EXP). Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kassera sprutor som innehåller partiklar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Copaxone 20 mg / ml innehåller
- Den aktiva ingrediensen är glatirameracetat. 1 ml injektionsvätska, lösning (innehållet i en förfylld spruta) innehåller 20 mg glatirameracetat.
- Övriga innehållsämnen är mannitol och vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur Copaxone 20 mg / ml ser ut och förpackningens innehåll
Copaxone 20 mg / ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta är en steril, klar lösning fri från synliga partiklar.
Kasta sprutan om den innehåller partiklar och börja om igen. Använd en ny spruta.
Copaxone finns i förpackningar innehållande 7, 28 eller 30 förfyllda sprutor med 1 ml injektionsvätska, lösning eller i ett flerförpackning innehållande 3 förpackningar med 30 förfyllda sprutor med 1 ml injektionsvätska, lösning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
COPAXONE 20 mg / ml injektionsvätska, förfylld spruta
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg glatirameracetat *, motsvarande 18 mg glatiramerbas, för varje förfylld spruta.
* Glatirameracetat är acetatsaltet av syntetiska polypeptider som innehåller fyra naturliga aminosyror: L-glutaminsyra, L-alanin, L-tyrosin och L-lysin, i molfraktionsintervallet 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 respektive 0,300-0,374. Den genomsnittliga molekylvikten för glatirameracetat är mellan 5 000-9 000 dalton.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Klar lösning fri från synliga partiklar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Copaxone är indicerat för behandling av patienter som har upplevt en väldefinierad första kliniska episod och som anses ha stor risk att utveckla kliniskt definierad multipel skleros (CDMS) (se avsnitt 5.1).
Copaxone är indicerat för att minska frekvensen av återfall hos ambulerande patienter (dvs. kunna gå utan hjälp) med återfallande multipel skleros (MS) med remissionsstadier. I kliniska prövningar kännetecknades detta av minst två anfall av neurologisk dysfunktion under den föregående tvåårsperioden (se avsnitt 5.1).
Copaxone är inte indicerat för patienter med primär eller sekundär progressiv MS.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Rekommenderad dosering för vuxna är 20 mg glatirameracetat (en förfylld spruta) administrerad subkutant en gång dagligen.
Det är för närvarande okänt hur länge patienten ska behandlas.
Beslut om långtidsbehandling måste tas från fall till fall av den behandlande läkaren.
Pediatrisk population
Barn och ungdomar: Inga prospektiva, kontrollerade, randomiserade kliniska studier eller farmakokinetiska studier har utförts på barn eller ungdomar. De knappa publicerade data tyder dock på att säkerhetsprofilen för ungdomar 12 till 18 år som får Copaxone 20 mg per dag subkutant liknar den som ses hos vuxna. Eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning av Copaxone till barn under 12 år kan ingen rekommendation för användning ges. Följaktligen ska Copaxone inte användas i denna population.
Äldre patienter
Copaxone har inte specifikt studerats hos äldre.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Copaxone har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Patienter bör instrueras i självinjektionsteknik och bör följas av en sjukvårdspersonal första gången de injicerar produkten själva och i 30 minuter därefter.
Varje dag ska ett annat injektionsställe väljas för att minska risken för irritation eller smärta på injektionsstället. Självinjektionsställen inkluderar buken, armarna, höfterna och låren.
04.3 Kontraindikationer
Copaxone är kontraindicerat vid följande förhållanden:
• Överkänslighet mot glatirameracetat eller mannitol.
• Gravid kvinna.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Copaxone ska endast ges subkutant. Copaxone får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Inledandet av Copaxone -behandlingen bör övervakas av en neurolog eller läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Den behandlande läkaren ska förklara för patienten att en reaktion i samband med minst ett av följande symtom kan inträffa inom några minuter efter Copaxone -injektionen: vasodilatation (rodnad), bröstsmärta, dyspné, hjärtklappning eller takykardi. De flesta av dessa symtom är kortlivad och försvinner spontant utan att lämna några konsekvenser. Om en allvarlig biverkning inträffar ska patienten omedelbart avbryta behandlingen med Copaxone och kontakta den behandlande läkaren eller en akutläkare. Symtomatisk behandling kan fastställas efter läkarens bedömning.
Det finns inga bevis som tyder på att någon särskild patientgrupp löper särskild risk för dessa reaktioner. Men försiktighet bör iakttas vid administrering av Copaxone till patienter med redan existerande hjärtsjukdomar. Dessa patienter bör följas upp regelbundet under behandlingen.
Kramper och / eller anafylaktoida eller allergiska reaktioner har rapporterats sällan.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkospasm, anafylaksi eller urtikaria) kan förekomma sällan. Om reaktionerna är allvarliga bör lämplig behandling sättas in och Copaxone avbrytas.
Reaktiva antikroppar mot glatirameracetat har identifierats i patientsera under kronisk daglig behandling med Copaxone. Toppnivåer uppnåddes efter en genomsnittlig behandlingstid på 3-4 månader och minskade därefter och stabiliserades på en nivå något över baslinjen.
Det finns inga bevis som tyder på att dessa reaktiva antikroppar mot glatirameracetat neutraliseras eller att deras bildning sannolikt kommer att påverka den kliniska effekten av Copaxone.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska njurfunktionen övervakas under behandling med Copaxone. Även om det inte finns några tecken på glomerulär avsättning av immunkomplex hos patienter, kan denna möjlighet inte uteslutas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner mellan Copaxone och andra läkemedel har inte formellt utvärderats.
Interaktionsdata med interferon beta är inte tillgängliga.
En "ökad förekomst av reaktioner på injektionsstället" har observerats hos Copaxone-behandlade patienter som samtidigt får kortikosteroider.
En studie in vitro tyder på att cirkulerande glatirameracetat är starkt bundet till plasmaproteiner men inte rörs av fenytoin eller karbamazepin och inte i sig flyttar fenytoin eller karbamazepin. Eftersom Copaxone teoretiskt sett har potential att förändra fördelningen av proteinbundna ämnen, bör samtidig användning av sådana läkemedel övervakas noggrant.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräckliga data om användning av glatirameracetat hos gravida kvinnor.Djurstudier är otillräckliga för att påvisa effekter på graviditet, embryofostalt utveckling, förlossning och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). De känner till de potentiella riskerna för människa. Copaxone är kontraindicerat under graviditet.
När du använder denna produkt bör du tänka på ett preventivmedel.
Matdags
Det finns inga tillgängliga data om utsöndring av glatirameracetat, dess metaboliter eller antikroppar i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas vid administrering av Copaxone till ammande mödrar. De relativa riskerna och fördelarna för mor och barn bör beaktas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Studier av läkemedlets effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.
04.8 Biverkningar
I alla kliniska studier var de vanligaste biverkningarna reaktioner på injektionsstället som rapporterades av majoriteten av patienterna som behandlades med Copaxone.I kontrollerade studier var andelen patienter som rapporterade dessa reaktioner minst en gång högre efter Copaxone -behandling (70 %) än efter placeboinjektioner (37%). De oftare rapporterade reaktionerna på injektionsstället, som rapporterades oftare hos Copaxone-behandlade patienter än hos patienter som behandlades med placebo, var: erytem, smärta, massor, klåda, ödem, inflammation och överkänslighet.
En reaktion associerad med minst ett eller flera av följande symtom har beskrivits som en omedelbar reaktion efter injektion: vasodilatation, bröstsmärta, dyspné, hjärtklappning eller takykardi Denna reaktion kan inträffa inom några minuter efter Copaxone -injektionen. Minst en komponent av denna omedelbara reaktion efter injektion rapporterades minst en gång av 31% av patienterna som behandlades med Copaxone jämfört med 13% i placebogruppen.
Alla biverkningar som rapporteras oftare hos Copaxone-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter presenteras i tabellen nedan. Dessa data härrör från fyra avgörande, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar som utförts på totalt 512 patienter som behandlats med Copaxone och 509 patienter som behandlats med placebo i upp till 36 månader. Tre studier omfattade totalt 269 patienter med återfallssänkande multipel skleros (RRMS) behandlade med Copaxone och 271 patienter behandlade med placebo i upp till 35 månader. Den fjärde studien, som utfördes på patienter som upplevde en första klinisk episod och som ansågs ha hög risk att utveckla kliniskt definierad MS, omfattade 243 patienter som behandlats med Copaxone och 238 patienter som behandlats med placebo i upp till 36 månader.
* incidens större än 2% (> 2/100) i Copaxone -gruppen jämfört med placebogruppen. Biverkningar utan symbolen * rapporterar en "förekomst på mindre än eller lika med 2%.
§ Termen "reaktioner på injektionsstället" (olika typer) inkluderar alla biverkningar som ses på injektionsstället utom atrofi och nekros på injektionsstället som anges separat i tabellen.
? inkluderar termer relaterade till lipoatrofi på injektionsstället.
I den fjärde studien som beskrivits ovan följde en öppen behandlingsfas placebokontrollperioden (se avsnitt 5.1). Inga förändringar i den kända Copaxone-riskprofilen observerades under den öppna uppföljningsperioden på upp till 5 år.
Sällsynta rapporter (> 1/10000,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Några fall av överdosering med Copaxone (upp till 80 mg glatirameracetat) har rapporterats.Dessa fall var inte associerade med andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.8.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av doser över 80 mg glatirameracetat.
I kliniska studier var dagliga doser på upp till 30 mg glatirameracetat i upp till 24 månader inte associerade med andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.8.
Vid överdosering ska patienter övervakas och lämplig symptomatisk och stödjande behandling inledas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra cytokiner och immunmodulatorer.
ATC -kod: L03AX13.
Mekanismen eller mekanismerna för vilka glatirameracetat verkar hos MS -patienter har ännu inte klarlagts fullständigt. Produkten antas emellertid att verka genom att ändra de immunprocesser som för närvarande tros vara ansvariga för patogenesen av MS. Denna hypotes stöddes av resultaten av studier som gjorts för att fördjupa kunskapen om patogenesen av "experimentell allergisk encefalomyelit (EAE), en" sjukdom som hos olika djurarter induceras genom immunisering mot material som innehåller myelin som härrör från nervsystemet och används ofta som modell för MS hos försöksdjur Studier på djur och MS-patienter indikerar att glatirameracetatspecifika suppressor T-lymfocyter induceras och aktiveras i periferin efter administrering.
Återfallande remitterande multipel skleros (RRMS):
Totalt 269 patienter behandlades med Copaxone i tre kontrollerade studier. Den första var en tvåårig studie på 50 patienter (Copaxone # = 25, placebo # = 25); som hade fått diagnosen återfallande multipel skleros (MS) med remissfaser och minst två anfall av neurologisk dysfunktion (exacerbationer) under den föregående tvåårsperioden genom att tillämpa gällande standardkriterier. Den andra studien använde samma inklusionskriterier och inkluderade 251 patienter som behandlats i upp till 35 månader (Copaxone n = 125, placebo n = 126). Den tredje studien var en nio månaders studie med 239 patienter (Copaxone n = 119, placebo n = 120) och där inkluderingskriterierna var liknande dem i den första och andra studien med tillägg av ett ytterligare kriterium, nämligen att patienterna hade haft minst en gadoliniumförstärkande lesion som bevisas av magnetisk resonansavbildning (MRI).
I kliniska prövningar utförda på MS -patienter behandlade med Copaxone observerades en signifikant minskning av antalet återfall jämfört med placebo.
I den största kontrollerade studien som har utförts minskade återfallshastigheten med 32% exakt från 1,98 hos patienter som tog placebo till 1,34 hos patienter som tog glatirameracetat.
Exponeringsdata för 103 patienter som behandlats med Copaxone under en total period på tolv år finns tillgängliga.
Copaxone visade också fördelaktiga effekter jämfört med placebo på MR -parametrar som är relevanta för återfall av MS med remission.
Copaxone hade dock ingen gynnsam effekt på utvecklingen av funktionshinder hos patienter med återfallande MS med remission.
Det finns inga belägg för att Copaxone -behandling påverkar varaktigheten eller svårighetsgraden av återfall.
Användbarheten av Copaxone hos patienter med primär eller sekundär progressiv sjukdom har för närvarande inte påvisats.
Första kliniska händelsen som tyder på multipel skleros:
En placebokontrollerad studie med 481 patienter (Copaxone n = 243, placebo n = 238) utfördes på försökspersoner med en enda, väldefinierad, unifokal neurologisk manifestation och MR-funktioner som starkt tyder på MS (minst två hjärnskador, markerade med T2-vägd MRT, större än 6 mm i diameter). All annan patologi, med undantag för MS, som bättre kunde tolka de tecken och symtom som observerats hos patienten måste uteslutas. Placebokontrollperioden följdes av en öppen behandlingsfas: patienter som hade MS-symptom eller som var asymptomatiska i tre år, beroende på vad som inträffade först, fick behandling med den aktiva substansen öppen under ytterligare två år, högst en maximal total behandlingstid på 5 år. Av de 243 patienter som initialt randomiserades till Copaxone fortsatte 198 Copaxone-behandlingen i den öppna fasen. Av de 238 patienter som initialt randomiserades till placebo, övergick 211 till Copaxone-behandling i den öppna fasen.
Under den placebokontrollerade behandlingsperioden på upp till tre år försenade Copaxone utvecklingen från den första kliniska händelsen till kliniskt definierad multipel skleros (CDMS) enligt Poserkriterierna signifikant både statistiskt och kliniskt motsvarande en minskningsrisk på 45% (riskförhållande (HR) = 0,55; 95% CI [0,40, 0,77], p = 0,0005). Andelen patienter som utvecklade CDMS var 43% för placebogruppen och 25% för Copaxongruppen.
Den gynnsamma effekten av Copaxone-behandling jämfört med placebo påvisades också i två sekundära slutpunkter på MR-parametrar, nämligen antalet nya T2-viktade lesioner och volymen av T2-lesioner.
Undergruppsanalyser utfördes post-hoc hos patienter med olika baslinjeegenskaper i syfte att identifiera en population med hög risk att utveckla en andra attack. Hos patienter som hade minst en T1-vägd gadoliniumförstärkt lesion på MR och 9 eller fler T2-lesioner vid baslinjen, var byte till CDMS tydligt hos 50% av patienterna som behandlades med placebo jämfört med 28% av patienterna som behandlades med Copaxone under en period på 2,4 år. För patienter med 9 eller fler T2 -skador vid baslinjen var övergången till CDMS tydlig hos 45% av patienterna som behandlades med placebo jämfört med 26% av patienterna som behandlades med Copaxone under en 2,4 års period. Emellertid är effekterna av tidig Copaxone-behandling i förhållande till långsiktig sjukdomens utveckling också okända i dessa undergrupper av högriskpatienter, eftersom studieutformningen främst var att bedöma tiden mellan den första kliniska händelsen och den andra I alla fall bör behandling endast övervägas för patienter som anses ha hög risk.
Den effekt som påvisades i placebokontrollfasen bibehölls under den långsiktiga uppföljningsperioden på upp till 5 år.Tiden till progression från den första kliniska händelsen till CDMS förlängdes med tidig behandling med Copaxone jämfört med behandling. en 41% riskreduktion med tidig kontra sen behandling (riskförhållande = 0,59; 95% KI [0,44; 0,80], p = 0,0005). patienter som utvecklades till CDMS i gruppen försenad behandling var högre (49,6%) än hos tidig behandlingsgrupp (32,9%).
En konsekvent effekt över tid till förmån för tidig kontra sen behandling sågs i det årliga antalet lesioner under hela studieperioden för de nya gadoliniumförstärkande T1-lesionerna (minskat med 54%; p
Inga relevanta skillnader observerades mellan den tidiga och fördröjda behandlingsgruppen, varken i T1 hypointense lesionsvolym eller i hjärnatrofi under 5 år, men hjärnatrofi -analysen vid det sist observerade värdet (justerat för behandlingsexponering) visade en minskning av tidig behandling med glatirameracetat (genomsnittlig skillnad i procentuell förändring av hjärnvolymen var 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter. Uppgifterna erhållna in vitro och de begränsade uppgifter som samlats in från friska frivilliga avslöjade att när glatirameracetat administreras subkutant absorberas den aktiva substansen lätt och att mycket av dosen snabbt nedbryts till mindre fragment redan i subkutan vävnad.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxicitet, genotoxicitet eller cancerframkallande, utöver information som ingår i andra avsnitt av produktresumén. På grund av bristen på human farmakokinetisk data är det inte möjligt att fastställa exponeringsmarginalerna mellan människor och djur.
Deponering av immunkomplex i renal glomeruli har rapporterats hos ett begränsat antal råttor och apor som behandlats i minst sex månader. I en tvåårig råttstudie fanns det ingen indikation på immunkomplexavlagringar i renal glomeruli.
Efter administrering till sensibiliserade djur (marsvin eller råttor) har fall av anafylaksi rapporterats. Det är inte känt om dessa data är relevanta för människor.
Injektionsställets toxicitet var vanligt förekommande bevis efter upprepad administrering till djur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mannitol
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara de förfyllda sprutor i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
Om det inte är möjligt att förvara de förfyllda sprutorna i kylskåpet kan de förvaras vid rumstemperatur (mellan 15 ° C och 25 ° C) en gång i upp till 1 månad.
Efter denna månad, om Copaxone 20 mg / ml förfyllda sprutor inte har använts och fortfarande finns i originalförpackningen, ska de förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
En förfylld spruta innehållande Copaxone injektionsvätska, lösning består av en 1 ml färglös glascylindrisk spruta med påsatt nål, en plastkolv med en gummipropp och ett nålskydd.
Copaxone finns i förpackningar innehållande 7, 28 eller 30 förfyllda sprutor med 1 ml injektionsvätska, lösning och i ett flerförpackning innehållande 90 (3 förpackningar med 30) förfyllda sprutor med 1 ml injektionsvätska, lösning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Produkten är endast för engångsbruk. Oanvänd medicin och avfall som härrör från detta läkemedel bör kasseras.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Storbritannien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. Nr 035418021 "20 mg / ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor" 28 sprutor
A.I.C. Nr 035418033 "20 mg / ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor" 7 sprutor
A.I.C. Nr 035418045 "20 mg / ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor" 30 sprutor
A.I.C. Nr 035418058 "20 mg / ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor" 90 (3x30) sprutor
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 27 april 2005
Datum för senaste förnyelse: 23 mars 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2014
