Aktiva ingredienser: Bicalutamid
PRAXIS 50 mg filmdragerade tabletter
Praxis förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- PRAXIS 50 mg filmdragerade tabletter
- PRAXIS 150 mg filmdragerade tabletter
Indikationer Varför används Praxis? Vad är det för?
Praxis är en del av en grupp läkemedel som kallas antiandrogener. Antiandrogener verkar mot effekterna av androgener (manliga könshormoner).
Praxis används hos vuxna män för att behandla avancerad prostatacancer. Det tas efter kirurgiskt avlägsnande av testiklarna eller med en annan typ av hormonbehandling som kallas en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analog. Dessa behandlingar blockerar de oönskade effekterna av manliga könshormoner och detta bromsar celltillväxten.
Kontraindikationer När Praxis inte ska användas
Ta inte Praxis 50 mg
- Om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du tar antihistaminer som kallas terfenadin eller astemizol (används för att behandla utslag och hösnuva) eller cisaprid (används för vissa typer av matsmältningsbesvär) (se avsnittet "Andra läkemedel och Praxis 50 mg").
- Om det är en kvinna.
Praxis ska inte ges till barn eller ungdomar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Praxis
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Praxis 50 mg
- Tala om för din läkare om du har leverproblem, som avgör om du ska ta detta läkemedel. Om du tar det kommer din läkare regelbundet att beställa blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Om din lever allvarligt äventyras av att ta bikalutamid, avbryts behandlingen.
- Om du har allvarliga njurproblem, berätta för din läkare som avgör om du ska ta detta läkemedel.
- Om du har diabetes. Behandling med bicalutamid i kombination med en LHRH -analog kan ändra blodsockernivån. Det är därför möjligt att din insulin- och / eller orala diabetesdosering kan behöva ändras.
- Om du går till sjukhuset, berätta för den medicinska personalen att du tar bicalutamid.
Om något av ovanstående gäller din situation och du ännu inte har diskuterat det med din läkare, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar dessa tabletter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Praxis
Andra läkemedel och Praxis 50 mg
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. ? särskilt viktigt att komma ihåg:
- Antihistaminer som kallas terfenadin och astemizol (för hösnuva eller allergier) (se även "Ta inte Praxis 50 mg")
- Cisaprid (för vissa typer av matsmältningsbesvär) (se även "Ta inte Praxis 50 mg")
- Orala antikoagulantia som warfarin (för att förhindra blodproppar).
- Ciklosporin (används för att undertrycka immunsystemet för att förebygga och behandla avstötning av ett transplanterat organ eller benmärg). Bicalutamid kan öka plasmakoncentrationen av ett ämne som kallas kreatinin. I detta fall kan din läkare ta blodprov för att övervaka plasmakoncentrationen av detta ämne.
- Cimetidin (för behandling av magsår)
- Midazolam (används som lugnande medel). Om du ska opereras eller om du känner dig mycket orolig på sjukhuset, tala om för din läkare eller tandläkare att du tar bicalutamid.
- Ketokonazol (för behandling av svampinfektioner i hud och naglar)
- Kalciumkanalblockerare som nifedipin eller verapamil (för att behandla högt blodtryck eller vissa hjärtsjukdomar).
Praxis 50 mg med mat och dryck
Praxis 50 mg tabletter kan tas med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar eller tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Kvinnor ska inte ta Praxis 50 mg tabletter.
Bicalutamid kan orsaka en period av låg fertilitet eller infertilitet hos män.
Köra och använda maskiner
? Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Vissa människor kan emellertid ibland känna sig yr eller sömniga när de tar bikalutamid. Om du känner dig yr eller sömnig bör du vara särskilt försiktig när du utför dessa aktiviteter.
Praxis 50 mg innehåller laktos
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Praxis: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om inte annat meddelats av din läkare är den vanliga dosen en tablett per dag.
? Det är viktigt att du tar din medicin vid samma tid varje dag, vanligtvis på morgonen eller kvällen.
Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten.
Du bör börja ta dessa tabletter minst 3 dagar innan behandling med LHRH -analoger påbörjas, t.ex. gonadorelin eller samtidigt som kirurgisk kastrering.
Användning till barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta Praxis 50 mg.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Praxis
Om du har tagit mer Praxis 50 mg än du borde
Om du tar för många tabletter eller om ett barn av misstag sväljer en eller flera tabletter ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning. Ta med dig denna bipacksedel eller några tabletter så att läkaren vet vilken medicin du har tagit.
Om du har glömt att ta Praxis 50 mg
Om du glömmer att ta din Praxis 50 mg tablett, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta Praxis 50 mg
Sluta inte ta tabletterna, även om du mår bra, såvida inte din läkare säger till dig det.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Praxis
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du har någon av följande biverkningar, sluta ta Praxis 50 mg och sök genast läkare:
- Svår andnöd (andningssvårigheter) eller plötslig försämring av andnöd, eventuellt med hosta eller feber. Du kan ha en "inflammation i lungorna som kallas interstitiell lunginflammation.
- Intensiv klåda i huden (med klumpar), svullnad i ansikte, läppar, mun eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas. Du kan ha en allvarlig allergisk reaktion mot Praxis 50 mg.
Alla dessa är allvarliga biverkningar och är inte vanliga (drabbar upp till 1 av 100 personer).
- blod i urinen (hematuri)
- buksmärtor
Dessa biverkningar är mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
- gulning av hud och ögon (gulsot). Dessa kan vara tecken på leverproblem eller i sällsynta fall (färre än 1 av 1000 personer) leversvikt.
Denna biverkning är vanlig (drabbar upp till 1 av 10 personer) Följande biverkningar kan också uppstå:
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer):
- bröstsvullnad och ömhet
- värmevallningar
- yrsel
- förstoppning
- illamående (illamående)
- svaghet
- svullnad av händer, fötter, armar eller ben (ödem)
- lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Vanliga (drabbar upp till 1 av 10 personer):
- minskad sexuell lust
- depression
- dåsighet
- sura uppstötningar
- flatulens
- levertoxicitet, förhöjda nivåer av leverenzym, gulning av hud och ögon (gulsot)
- håravfall eller återväxt
- hirsutism
- torr hud
- utslag
- klia
- hjärtinfarkt, nedsatt hjärtfunktion
- svårigheter att få en "erektion (impotens)
- viktökning
- ingen aptit
- bröstsmärta
Sällsynta (drabbar upp till 1 av 1000 personer)
- leversvikt (med risk för dödlig utgång)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten. Av detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Praxis 50 mg innehåller
Den aktiva ingrediensen är bikalutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Övriga ingredienser är:
- Tablettkärna: laktosmonohydrat, natriumamidoglykolat typ A, povidon, krospovidon typ B, magnesiumstearat
- Filmbeläggning: hypromellos, Macrogol 300, titandioxid (E-171).
Hur Praxis 50 mg tabletter ser ut och förpackningens innehåll
Praxis 50 mg är en vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett. Tabletterna förpackas i blisterförpackningar i en kartong med 28, 30 eller 90 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRAXIS 50 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund och bikonvex filmdragerad tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analog terapi eller med kirurgisk kastration.
04.2 Dosering och administreringssätt
Manliga vuxna inklusive äldre: en tablett en gång om dagen samtidigt (vanligtvis på morgonen eller kvällen) med eller utan mat.
Behandling med bicalutamid bör påbörjas minst 3 dagar före administrering av en LHRH -analog eller samtidigt som kirurgisk kastrering.
Barn och ungdomar: Det finns ingen relevant indikation för användning av bicalutamid hos barn och ungdomar.
Njursvikt: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Det finns ingen erfarenhet av användning av bicalutamid hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance
Leverinsufficiens: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
En ökning av ackumulering kan förekomma hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bicalutamid är kontraindicerat hos kvinnor och barn (se avsnitt 4.6).
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid med bikalutamid är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandlingsstart måste ske under direkt överinseende av en specialist.
Bikalutamid metaboliseras i stor utsträckning i levern. Data indikerar att eliminering av den kan saktas ner hos personer med svår leverinsufficiens och detta kan leda till en ökad ackumulering av bikalutamid.. Därför ska bicalutamid användas med försiktighet hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Periodisk övervakning av leverfunktionen bör övervägas på grund av risken för leverabnormaliteter. De flesta förändringar förväntas inträffa inom de första 6 månaderna av bikalutamidbehandling.
Allvarliga leverabnormaliteter och leversvikt har sällan observerats med bikalutamid och dödliga utfall har rapporterats (se avsnitt 4.8). Bikalutamidbehandling bör avbrytas om förändringarna är allvarliga.
Minskad glukostolerans observerades hos manliga patienter som fick LHRH -agonister. Detta kan manifesteras som diabetes eller, hos patienter med redan befintlig diabetes, som en förlust av glykemisk kontroll.
Därför bör försiktighet iakttas vid övervakning av blodglukos hos patienter som får bikalutamid i kombination med LHRH -agonister.
Eftersom det inte finns någon erfarenhet av användning av bicalutamid hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance
Bicalutamid har visat sig hämma cytokrom P450 (CYP 3A4) och därför bör försiktighet iakttas när läkemedlet administreras samtidigt med läkemedel som främst metaboliseras av CYP 3A4 (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Produkten innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga tecken på några farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner mellan bikalutamid- och LHRH -analoger.
Utbildning in vitro visat att R-bikalutamid är en hämmare av CYP 3A4, med mindre hämmande effekter på CYP 2C9, 2C19 och 2D6 aktivitet.
Även om kliniska studier där antipyrin användes som markör för cytokrom P450 (CYP) inte gav några tecken på potentiell läkemedelsinteraktion med bikalutamid, ökade den genomsnittliga midazolamexponeringen (AUC) med upp till 80% efter samtidig administrering av bicalutamid i 28 dagar. För läkemedel med ett smalt terapeutiskt index kan denna ökning vara relevant.
Därför är samtidig användning av terfenadin, astemizol och cisaprid kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av bicalutamid med föreningar som cyklosporin och kalciumkanalblockerare.
För dessa läkemedel kan en dosreduktion vara nödvändig, särskilt när det finns tecken på ökad läkemedelseffekt eller biverkning av läkemedlet. För cyklosporin rekommenderas att plasmakoncentrationer och kliniskt tillstånd övervakas noga efter påbörjad eller upphörande av behandling med bikalutamid.
Försiktighet bör iakttas när bicalutamid förskrivs tillsammans med andra läkemedel som kan hämma oxidationen av läkemedlet, t.ex. cimetidin och ketokonazol. I teorin kan detta leda till en ökning av plasmakoncentrationerna av bikalutamid som teoretiskt kan leda till en ökning av biverkningar.
Utbildning in vitro har visat att bikalutamid kan förskjuta kumarinantikoagulanten, warfarin, från proteinbindningsställena. Därför rekommenderas noggrann övervakning av protrombintid om bikalutamid startas hos patienter som redan får kumarinantikoagulantia.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Bicalutamid är kontraindicerat hos kvinnor: därför ska det inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Graviditet
Bicalutamid är kontraindicerat hos kvinnor: därför ska det inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Fertilitet
En reversibel minskning av manlig fertilitet observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3). En period av hypofertilitet eller infertilitet hos människa måste därför antas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det är osannolikt att Bicalutamid försämrar patienternas förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Det bör dock noteras att yrsel eller somnolens ibland kan uppstå (se avsnitt 4.8). I sådana fall bör patienten vara försiktig.
04.8 Biverkningar
I detta avsnitt definieras biverkningar enligt följande: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Tabell 1: frekvens av biverkningar
a Kan reduceras med kontextuell kastration.
b Observerades i en farmako-epidemiologisk studie med LHRH-antagonister och anti-androgener som används vid behandling av prostatacancer Risken tycktes vara högre när bicalutamid 50 mg användes i kombination med LHRH-agonister, men det upptäcktes ingen ökad risk när bicalutamid 150 mg användes ensamt för behandling av prostatacancer.
c Leverförändringar är sällan allvarliga och var ofta övergående, eftersom de försvann eller förbättrades med fortsatt behandling eller efter att det avbröts.
d Listas som en negativ läkemedelsreaktion efter granskning av data efter marknadsföring. Frekvensen bestämdes baserat på förekomsten av rapporterade fall av leversvikt hos patienter som fick bicalutamid 150 mg i den öppna gruppen av EPC-kliniska prövningar.
och anges som en negativ läkemedelsreaktion efter granskning av data efter marknadsföring. Frekvensen bestämdes av förekomsten av biverkningar av interstitiell lunginflammation som rapporterats i randomiserade EPC -studier under 150 mg behandlingsperioden.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats. Eftersom bikalutamid är en del av anilidföreningarna finns det en teoretisk risk för utveckling av metemoglobinemi. Metemoglobinemi har observerats hos djur efter en överdos. Följaktligen kan en patient med akut förgiftning vara cyanotisk.
Det finns ingen specifik motgift; behandlingen måste vara symptomatisk. Dialys kanske inte hjälper, eftersom bicalutamid är starkt proteinbundet och inte återställs oförändrat i urinen. Allmän stödjande vård, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken, är indicerat.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hormonantagonister och relaterade ämnen, antiandrogener.
ATC -kod L02 B B03.
Bicalutamid är ett icke-steroidalt antiandrogen, utan andra endokrina aktiviteter. Den binder till androgenreceptorer utan att aktivera genuttryck och hämmar därför androgenstimuleringen.Regression av prostatatumörer bestäms av denna inhibering.Kliniskt avbrytande av bicalutamid kan resultera i antiandrogen deprivationssyndrom hos en undergrupp av patienter.
Bicalutamid är en racemat med sin antiandrogena aktivitet som nästan uteslutande finns i (R) enantiomeren.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bikalutamid absorberas väl efter oral administrering. Det finns inga tecken på kliniskt relevanta effekter av livsmedel på dess biotillgänglighet.
(S) -enantiomeren rensas snabbt jämfört med (R) -enantiomeren och den senare har en eliminationshalveringstid från plasma på cirka 1 vecka.
Vid daglig administrering av bikalutamid ackumuleras (R) -enantiomeren i plasma 10 gånger mer än (S) -enantiomeren som en följd av dess långa eliminationshalveringstid.
Plasmakoncentrationer vid stabilt läge av (R) enantiomeren på cirka 9 mcg / ml observerades under daglig administrering av 50 mg bikalutamid. stabilt läge (R) enantiomeren, huvudsakligen aktiv, representerar 99% av de totala cirkulerande enantiomererna.
Farmakokinetiken för (R) -enantiomeren påverkas inte av ålder, nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns bevis för att (R) enantiomeren elimineras långsammare från plasma för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Bikalutamid har en hög proteinbindning (racemisk 96%, enantiomer (R)> 99%) och metaboliseras i stor utsträckning (oxidation och glukuronidering); dess metaboliter elimineras av njurarna och gallan i ungefär lika stora procentsatser.
I en klinisk studie var medelkoncentrationen av R-bikalutamid hos sperma för män som fick 150 mg bikalutamid 4,9 mcg / ml. Mängden bikalutamid som potentiellt överförs till en partner under samlag är låg och motsvarar cirka 0,3 mcg / kg. Denna mängd är mindre än den som krävs för att inducera förändringar i avkomman till försöksdjur.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Bicalutamid är en ren och potent antagonist av androgenreceptorer hos försöksdjur och människor.Den huvudsakliga sekundära farmakologiska effekten är induktion av CYP450 -beroende blandat oxidationsoxid i levern. Enzyminduktion har inte observerats hos människor. Målorganförändringar hos djur är tydligt relaterade till primär och sekundär farmakologisk verkan av bicalutamid och inkluderar: androgenberoende vävnadsinvolution, hyperplasi och neoplasmer eller tumörer i sköldkörtel-, levern- och Leydig-celler; sexuell differentieringsstörning hos manliga avkommor; reversibel försämring av fertiliteten hos män. Atrofi av seminiferous tubules är en förväntad effekt av antiandrogenkategorin och observerades hos alla övervägda arter.Full reversering av testikelatrofi hos råttor inträffade 24 veckor efter en 12-månaders toxicitetsstudie vid upprepad dosering. Även om funktionell reversion var påtaglig i reproduktionsstudier 7 veckor efter slutet av en 11-veckors doseringsperiod. Hos människa måste början på en period av hypofertilitet eller infertilitet övervägas. Genotoxicitetsstudier avslöjade ingen mutagen potential hos bikalutamid.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Laktosmonohydrat
Natrium
Typ A glykolatstärkelse
Povidon
Crospovidon typ B
Magnesiumstearat
Filmbeläggning
Hypromellos
Makrogol 300
Titandioxid (E-171)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium.
Förpackningsstorlekar: 28, 30 och 90 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd läkemedel och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"50 mg filmdragerade tabletter" 28 tabletter i blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505018
"50 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505020
"50 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008
Datum för den senaste förnyelsen: 3 november 2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2014