Aktiva ingredienser: Alizaprid (Alizapridhydroklorid)
LIMICAN 50 mg tabletter
Limican -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- LIMICAN 50 mg tabletter
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Limican? Vad är det för?
LIMICAN innehåller den aktiva substansen alizapridhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, som verkar genom att minska illamående och kräkningar.
Detta läkemedel är indicerat för behandling av kräkningar och illamående orsakade av olika faktorer och före eller efter operationen (före och efter operationen).
LIMICAN är inte indicerat för att minska kräkningar som uppstår under graviditeten (graviditetskräkning).
Kontraindikationer När Limican inte ska användas
Ta inte LIMICAN
- om du är allergisk mot alizapridhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du tidigare har upplevt rörelseproblem (tardiva dyskinesiska reaktioner) när du tar läkemedel för att behandla vissa psykiska störningar (neuroleptika);
- om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom med viss eller misstänkt diagnos), eftersom en plötslig ökning av blodtrycket (hypertensiv kris) kan uppstå
- om du tar levodopa för att behandla Parkinsons sjukdom (se avsnitt "Andra läkemedel och LIMICAN");
- om du är gravid (se avsnittet "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Limican
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar LIMICAN.
Ta inte detta läkemedel i mer än 7 dagar.
Om du har allvarliga njurproblem (allvarligt njursvikt), ska din läkare minska dosen läkemedel som ska tas (se avsnitt "Hur du tar LIMICAN").
LIMICAN rekommenderas inte om du lider av epilepsi, eftersom det kan underlätta anfall.
Avbryt behandlingen och tala omedelbart för din läkare om du upplever feber (hypertermi), eftersom det kan vara ett symptom på neuroleptiskt malignt syndrom, en allvarlig sjukdom som också kännetecknas av rörelsestörningar (extrapyramidala symptom), problem med hjärtat, muskler, körtlar (instabilitet) av det autonoma systemet) och ändring av några laboratorietester (förhöjd CPK).
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Limican
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte LIMICAN om du tar levodopa, som används för att behandla Parkinsons sjukdom, eftersom effekterna av båda läkemedlen kan minska (ömsesidig antagonism).
Ta LIMICAN med försiktighet och tala om för din läkare om du tar följande läkemedel:
- neuroleptika, morfinderivat, hypnotika, ångestdämpande, anti-H1-antihistaminer, antidepressiva medel, barbiturater, klonidin som saktar ner hjärnans aktivitet, eftersom LIMICAN ökar dess effekter;
- antikolinergika som används för att behandla irritabelt tarmsyndrom, astma och inkontinens, eftersom de kan minska effektiviteten hos LIMICAN;
- digoxin som används för att behandla vissa hjärtsjukdomar. I detta fall måste läkaren noga övervaka nivåerna av digoxin i blodet (digoxinemi);
- antihypertensiva medel som används för att behandla högt blodtryck.
LIMICAN med alkohol
Alkohol kan förstärka de dämpande effekterna av LIMICAN när det tas samtidigt. Undvik därför att dricka alkoholhaltiga drycker medan du tar detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ta inte LIMICAN om du är gravid (se avsnittet "Ta inte LIMICAN").
Om du ammar, rådfråga din läkare som avgör om du ska sluta amma eller ta LIMICAN.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel kan orsaka dåsighet. Undvik därför att köra fordon eller använda maskiner.
LIMICAN innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos, en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Limican: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 2-4 tabletter (100-200 mg) per dag, som ska tas i flera doser under dagen.
Användning till personer med allvarliga njurproblem
Om du har allvarliga njurproblem (allvarligt njursvikt), tala om för din läkare eftersom det är nödvändigt att minska dosen läkemedel som ska tas.
Om du har glömt att ta LIMICAN
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Limican
Rörelser (extrapyramidala symptom) och dåsighet kan uppstå om du tar för mycket av detta läkemedel.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av LIMICAN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Limican
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Okänd frekvens (vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data):
- extrapyramidala symtom som rörelsebesvär (akut dystoni), ryckiga rörelser (dyskinesi), typiska symptom på Parkinsons sjukdom (parkinsons syndrom), motorisk rastlöshet (akatisi), särskilt hos barn och unga. Dessa symtom försvinner när behandlingen avbryts;
- ihållande tardiv dyskinesi, ett tillstånd som kännetecknas av rytmiska och okontrollerbara rörelser, främst av tungan, läpparna och ansiktet, särskilt om du tar detta läkemedel under lång tid eller om du är äldre;
- sömnighet, yrsel, huvudvärk (huvudvärk), sömnlöshet (sömnlöshet)
- diarré, flatulens (uppblåsthet);
- frånvaro av menstruation (amenorré), plötslig produktion av mjölk (galaktorré), utveckling av bröst hos män (gynekomasti), ökade nivåer av ett hormon som kallas prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi);
- yrsel när du reser dig på grund av ett snabbt blodtrycksfall (ortostatisk hypotoni), som uppstår om du tar höga doser av läkemedlet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden, produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad LIMICAN innehåller
- Den aktiva ingrediensen är alizapridhydroklorid. Varje tablett innehåller 55,8 mg alizapridhydroklorid (motsvarande 50 mg alizaprid).
- Övriga innehållsämnen är: stärkelse, laktos, kiseldioxid, metylcellulosa 1500 Cps, talk, magnesiumstearat.
Hur LIMICAN ser ut och förpackningens innehåll
Låda med 20 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LIMICAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett innehåller: alizapridhydroklorid 55,80 mg motsvarande 50 mg alizaprid.
En ampull med injektionsvätska, lösning innehåller: alizapridhydroklorid 55,80 mg motsvarande 50 mg alizaprid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter.
Injicerbar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Limican är indicerat för symptomatisk behandling av kräkningar och illamående av olika ursprung, inklusive kräkningar före och efter operation och illamående, med undantag för graviditetskräkning.
För behandling av kräkningar och illamående i samband med antimitotisk behandling (cytostatisk, antiblastisk, strålbehandling) och kirurgiska ingrepp rekommenderas användning av den injicerbara lösningen.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Muntlig administration: 2-4 tabletter per dag (100-200 mg alizaprid) i uppdelade doser, om inte annat föreskrivs.
Parenteral administration: I kräkningar och illamående före eller efter operationen, 1-4 ampuller (50-200 mg alizaprid), i allmänhet intramuskulärt, inom 24 timmar, om inte annat föreskrivs. Vid behov kan behandlingen fortsätta oralt.
I illamående och I kräkningar under antiblastisk kemoterapi: 2 ampuller (100 mg alizaprid) intravenöst 20-30 minuter före kemoterapibehandlingen, följt av 1-2 ampuller (50-100 mg alizaprid) intramuskulärt 4-8 timmar efter avslutad kemoterapibehandling.
Vid allvarliga och ihållande symptom på grund av kemoterapi kan den dagliga dosen Limican ökas upp till 4 intravenösa ampuller 30 minuter före kemoterapibehandling, 4 intravenösa ampuller under denna behandling och upp till 8 intravenösa ampuller. Intravenöst eller intramuskulärt, i takt 2 ampuller var fjärde timme efter avslutad kemoterapibehandling, i relation till intensiteten och frekvensen av kräkningar.
För barn som genomgår kemoterapibehandling är den rekommenderade dosen 2-5 mg / kg / dag intravenöst eller intramuskulärt.
04.3 Kontraindikationer -
Limican är skrämd under följande förhållanden:
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Patienter med historia av sen dyskinetiska reaktioner på neuroleptika.
• Patienter med feokromocytom med viss eller misstänkt diagnos: allvarliga hypertensiva kriser har rapporterats hos patienter med feokromocytom behandlade med antidopaminerga läkemedel (inklusive bensamider).
• Patienter som behandlas med levodopa på grund av ömsesidig antagonism.
• Graviditet (se avsnitt 4.6).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Det rekommenderas att inte överskrida en kontinuerlig behandling i mer än sju dagar.
Dosen bör minskas vid allvarlig njurinsufficiens.
Drick inte alkoholhaltiga drycker medan du tar alizaprid.
Alizaprid rekommenderas inte till epileptiska patienter eftersom bensamider kan minska anfallströskeln.
Som med andra neuroleptika kan Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), kännetecknat av hypertermi, extrapyramidala störningar, instabilitet i det autonoma nervsystemet, förhöjd CPK, uppstå under behandling med alizaprid. Därför bör försiktighet iakttas vid uppkomsten av hypertermi, ett av symtomen på NMS, och i detta fall bör behandlingen avbrytas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Följande läkemedelskombinationer är kontraindicerade under behandling med alizaprid:
Levodopa: ömsesidig antagonism mellan levodopa och neuroleptika.
Alkohol: förstärkning av den lugnande effekten av alizaprid.
Följande läkemedelskombinationer kräver särskild uppmärksamhet från läkaren:
Centrala lugnande medel (neuroleptika, morfinderivat, hypnotika, ångestdämpande, anti-H1 antihistaminer, antidepressiva medel, barbiturater, klonidin och liknande): lugnande effekter på det centrala nervsystemet och av alizaprid förstärks.
Antikolinergika: samtidig administrering kan minska effekterna av alizaprid.
Digoxin: Försiktighet bör också iakttas hos patienter som behandlas samtidigt med digoxin, för vilka rekommenderas övervakning av digoxin.
Antihypertensiva.
04.6 Graviditet och amning -
För alizaprid finns inga kliniska data om exponerade graviditeter tillgängliga.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se 5.3).
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av läkemedlet till gravida kvinnor.
Det är inte känt om alizaprid utsöndras i bröstmjölk. Utsöndring av alizaprid i mjölk har inte studerats hos djur.Ett beslut om att fortsätta eller avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta Limican-administrering måste fattas med hänsyn till nyttan för barnet av amning och nyttan av Limican-terapi för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Limican påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Följande biverkningar har observerats, särskilt vid höga doser (inom varje klass rapporteras biverkningar i fallande frekvensordning):
Förändringar i nervsystemet
- Extrapyramidala symtom (akut dystoni och dyskinesi, parkinsonsyndrom, akatisi) särskilt hos barn och unga, även efter en enda administrering av produkten.
Dessa reaktioner upphör vanligtvis spontant och permanent efter avslutad behandling.
- Ihållande tardiv dyskinesi vid långvarig behandling, särskilt hos äldre patienter.
- Somnolens, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet.
Förändringar i mag -tarmsystemet
Diarré, uppblåsthet.
Förändringar av det endokrina systemet
Amenorré, galaktorré, gynekomasti, hyperprolaktinemi.
Allmänna störningar och förändringar på administreringsstället
Allergiska reaktioner inklusive anafylaksi.
Efter intravenös administrering har vasomotorisk rodnad (kraftig svettning och / eller hudbrännande känsla) rapporterats och snabbt försvunnit. Patienterna bör informeras om de mindre karakteristiska symptomen som inte kräver någon särskild behandling.
Efter injektion av LIMICAN har fenomen såsom asteni och / eller muntorrhet observerats.
Förändringar av kärlsystemet
Ortostatisk hypotoni kan förekomma i höga doser.
04.9 Överdosering -
Vid överdosering kan extrapyramidala störningar och somnolens uppstå.
Muskelavslappnande medel (t.ex. bensodiazepiner) och / eller antikolinerga antiparkinsonmedicin (de senare endast hos vuxna) kan användas som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antiemetisk.
ATC -kod: A03FA05.
Aktiviteten av alizaprid utförs selektivt genom att höja känslighetströskeln för bulbarens centrum för kräkningar: det följer en snabb minskning av fenomenen illamående och kräkningar på grund av stimulering av bulbarcentret.
Därför visar sig alizaprid vara särskilt aktivt i kliniska situationer som kännetecknas av illamående och kräkningar, särskilt vid illamående och kräkningar av organisk eller funktionell etiologi eller som följd av antimitotisk behandling och kirurgiska situationer.
Alizaprid har ingen effekt på kolinerg neurotransmission.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Alizaprid absorberas väl oralt; biotillgängligheten är mellan 70 och 87%.
Halveringstiden för alizaprid är cirka tre timmar; eliminering sker huvudsakligen via urinen i oförändrad form.
Transplacental passage hos kaninen är mycket dålig. Passagen genom blod -hjärnbarriären är begränsad.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Tabletter:
stärkelse, laktos, kiseldioxid, metylcellulosa 1500 Cps, talk, magnesiumstearat.
Injicerbar lösning:
natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inga fall av inkompatibilitet har rapporterats.
06.3 Giltighetstid "-
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
- LIMICAN 50 mg tabletter: Låda med 20 tabletter i giftfria blisterförpackningar bestående av polyvinylklorid och värmetätande aluminium för polyvinylklorid.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning: Låda med 6 injektionsflaskor à 2 ml med föröppning och LIMICAN silkescreent i vitt.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIEN)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
LIMICAN 50 mg tabletter: 20 tabletter - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning: 6 ampuller - AIC n. 025575034
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
06/2010
