Aktiva ingredienser: Naproxen
NAPROSYN 250 mg magresistenta tabletter
NAPROSYN 500 mg magresistenta tabletter
NAPROSYN 250 mg suppositorier
NAPROSYN 500 mg suppositorier
NAPROSYN 250 mg granulat för oral suspension
NAPROSYN 500 mg granulat för oral suspension
NAPROSYN 750 mg tabletter med modifierad frisättning
Naprosyn förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - NAPROSYN 250 mg gastroresistenta tabletter, NAPROSYN 500 mg gastroresistenta tabletter, NAPROSYN 250 mg suppositorier, NAPROSYN 500 mg suppositorier, NAPROSYN 250 mg granulat för oral suspension, NAPROSYN 500 mg granulat för oral suspension, NAPROSYN 750 mg tabletter med modifierad frisättning
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varför används Naprosyn? Vad är det för?
Naprosyn innehåller den aktiva ingrediensen naproxen.
Naproxen tillhör en klass av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel (NSAID) som utför en mängd olika aktiviteter, med en viktig funktion vid smärtkontroll. Naprosyn används för att behandla symptom på:
- en inflammatorisk ledsjukdom (reumatoid artrit)
- en degenerativ ledsjukdom (artros eller degenerativ artrit)
- en inflammatorisk sjukdom i ryggraden (ankyloserande spondylit)
- en sjukdom på grund av närvaron av urinsyrakristaller i lederna (giktartropati)
- sjukdomar som påverkar leder, ben, senor (lumbosciatica, myalgi, neuralgi, radikulära syndrom, periarrit, fibromyosit).
Kontraindikationer När Naprosyn inte ska användas
Ta inte Naprosyn
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av en skada i magsäcken eller tolvfingertarmen (gastroduodenalt sår och pågående magsår)
- om du lider av inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit)
- om du tidigare har haft blödning eller perforering av mage eller tarm på grund av tidigare behandlingar eller tidigare blödning / nedbrytning av magsäcken (magsår) (två eller flera distinkta episoder)
- om du har allvarliga hjärtproblem (allvarligt hjärtsvikt)
- om du har haft allergiska manifestationer som astma, klåda (nässelutslag), allergisk förkylning (rinit), allvarlig och snabb allmän allergisk reaktion (anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner), förekomst av droppformade knölar i näsan (näspolyper), användning av aspirin (acetylsalicylsyra) och / eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- om det är för ett barn under 2 år
- om du är gravid eller ammar
- om du har allvarliga njurproblem
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Naprosyn
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Naprosyn.
Säg särskilt till din läkare:
- om du tar andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- om du tidigare har haft magsäckskador med blödning / perforering (gastrointestinal blödning, sår eller perforering)
- om du har eller har haft akut inflammation i mag -tarmkanalen eller om du har haft mag- eller tarmproblem efter att ha använt läkemedel mot reumatiska sjukdomar
- om du tidigare har haft mag- eller tarmtoxicitet: rapportera eventuella ovanliga symptom till din läkare, särskilt i början av behandlingen
- om du tar antiinflammatoriska läkemedel (orala kortikosteroider), blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia som warfarin), läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller läkemedel som "aspirin eller liknande" (se "Andra läkemedel och Naprosyn" )
- om du lider av kronisk inflammatorisk sjukdom i mage och tarm (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- om du har hjärtproblem
- om du har leverproblem
- om du har njurproblem
- om du har högt blodtryck och / eller hjärtproblem (hjärtsvikt), känd ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom
- om du upplever hudreaktioner, varav några kan vara dödliga (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
- om du tidigare har haft svullnad i ben, armar, ansikte, mun eller tunga (angioödem) eller andningssvårigheter (bronkospasm, astma och rinit) och droppformade klumpar inuti näsan (näspolyper)
- om du har allvarliga och snabba allmänna allergiska reaktioner (anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner)
- om du har blödningsproblem (hemostasstörningar)
- om du planerar en graviditet
- om du har fertilitetsproblem eller undersöker fertilitet
Om du märker hudutslag (utslag), slemhinneskador eller andra tecken på allergisk (överkänslighetsreaktion) vid användning av Naprosyn, avbryt behandlingen omedelbart och kontakta din läkare.
Läkemedel som Naprosyn kan vara associerade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem eller tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller är rökare) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt Ta inte Naprosyn), ökar risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering med ökande dos. Dessa patienter bör påbörja behandling med den lägsta tillgänglig dos.
Om du använder Naprosyn för långvariga behandlingar bör du kontrollera din syn regelbundet.
Barn och ungdomar
Det är inte avsett för barn. Läkaren får ordinera Naprosyn endast vid absolut nödvändighet och till barn över 2 år.
Pensionärer
Om du är äldre är det mer troligt att du får några av de biverkningar som orsakas av Naprosyn såsom blödning / perforering av mage och tarmar
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Naprosyn
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekterna av Naprosyn kan påverkas eller påverka följande läkemedel:
- Hydantoiner (för att behandla epilepsi), sulfonureider (för att behandla diabetes), sulfonamider (antibiotika), kumarinantikoagulantia (för att förtunna blodet), barbiturater (lugnande medel för behandling av sjukdomar som epilepsi), andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ( NSAID) och acetylsalicylsyra eftersom de kan öka mängden Naprosyn i blodet och orsaka biverkningar.
- Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister (för att behandla högt blodtryck) eftersom de kan ha en minskad effekt när de tas tillsammans med Naprosyn och öka risken för njurskador hos vissa uttorkade eller äldre patienter som redan har nedsatt njurfunktion.
- Furosemid (för behandling av högt blodtryck) som samtidig administrering kan minska effekten av detta läkemedel.
- Litium (för behandling av maniodepressiv sjukdom) eftersom mängden litium i blodet kan bli för hög.
- Propanolol och betablockerare (för behandling av högt blodtryck) eftersom Naprosyn kan minska effekten av dessa läkemedel.
- Probenecid (för behandling av gikt) eftersom det ökar mängden och beständigheten av Naprosyn i kroppen.
- Metotrexat (för behandling av tumörer och för sjukdomar i kroppens försvarssystem) eftersom det stannar längre i kroppen med möjlighet att öka dess toxicitet.
- Antikoagulantia (för att tunna blodet) som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin eller antikoagulantia av kumarintyp (se avsnittet "Vad du behöver veta innan du tar Naprosyn").
- Trombocythämmande medel (aspirin eller liknande läkemedel) och selektiva serotoninåterupptagshämmare - SSRI (används för depression) eftersom de ökar risken för mage- och tarmblödning (se "Vad du behöver veta innan du tar Naprosyn").
- Kortikosteroider (antiinflammatoriska hormoner) eftersom de ökar risken för skada eller blödning i mage och tarmar (se "Vad du behöver veta innan du tar Naprosyn").
- Naproxen kan minska effekten av preventivmedel (livmodern).
Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive Naprosyn med:
- naproxennatrium
- acetylsalicylsyra
- kinoloner (antibiotika).
Naprosyn med alkohol
Undvik att dricka alkohol medan du tar Naprosyn.
Resultaten av vissa laboratorietester (t.ex. binjurefunktionstest eller några tester för 5-hydroxiindolättiksyra urin) kan modifieras av Naprosyn
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Använd inte Naprosyn under graviditet och amning.
Köra och använda maskiner
På grund av den möjliga uppkomsten av yrsel, somnolens, yrsel eller depression kan Naprosyn försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Undvik i dessa fall aktiviteter som kräver vaksamhet.
Naprosyn granulat för oral suspension innehåller
sackaros: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per påse, det vill säga det är i huvudsak "natriumfritt"
Naprosyn 750 mg tabletter med modifierad frisättning innehåller solnedgångsgult E110 (ett färgämne): kan orsaka allergiska reaktioner.
Naprosyn 500 mg magresistenta tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs den är i huvudsak "natriumfri".
Dosering och användningssätt Hur man använder Naprosyn: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
- Attackterapi
Den rekommenderade dosen är:
- 500-1000 mg per dag, uppdelat i två doser, var 12: e timme (på morgonen under frukost och på kvällen under middagen) eller i en enda dos (under middagsmåltiden eller på kvällen) eller 1 tablett Naprosyn 750 mg tabletter med modifierad frisättning en gång dagligen
Den rekommenderade dosen är 1000 mg (2 x 500 mg) en gång om dagen:
- om du har svår smärta på natten och / eller med morgonstelhet
- om du utan framgång har tagit andra läkemedel mot reumatism i höga doser
- om du har inflammatorisk ledsjukdom (artros), när smärta är huvudsymtomen.
- Underhållsterapi
Beroende på angreppsdos, sjukdomens svårighetsgrad och smärtans intensitet är den rekommenderade dosen:
- 750-250 mg uppdelat i två doser, var 12: e timme (på morgonen under frukosten och på kvällen under middagen) eller i en enda dos (under middagsmåltiden eller på kvällen)
- Om du lider av akut gikt
Den rekommenderade dosen är:
- 500 mg som startdos
- 250 mg var 8: e timme under de första 24 timmarna
- 250 mg två gånger dagligen i 6-7 dagar som underhållsdos.
Pensionärer
Om du är äldre kommer din läkare noggrant att avgöra vilken dos du ska ta och utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Påsarna med Naprosyn -granulat för oral suspension, lämpligen upplösta i vatten, möjliggör en snabbare absorption av den aktiva principen och utför en snabbare verkan mot smärta (smärtstillande); de är också mer lämpliga om du har svårt att svälja.
Användning av Naprosyn gastro-resistenta tabletter bör undvikas i akuta smärtsamma tillstånd där snabba åtgärder mot smärta krävs.
Barn och ungdomar
Det är inte avsett för barn. Läkaren får ordinera Naprosyn endast vid absolut nödvändighet och till barn över 2 år.
Om du har leverproblem (leversvikt) eller njurproblem (njursvikt)
Din läkare kommer att förskriva den lägsta effektiva dosen för dig och kommer regelbundet att kontrollera dig för att utvärdera kliniska parametrar och laboratorieparametrar.
Ta inte Naprosyn om du har allvarligt njursvikt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Naprosyn
Om du har tagit för stor mängd av Naprosyn
Om du tar för mycket Naprosyn, tala omedelbart med din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Om du tar mer Naprosyn än du borde kan yrsel, dåsighet, magbesvär, magont, illamående eller kräkningar, övergående förändringar i lever- och njurfunktion, minskning av ett ämne i blodet som orsakar lätt blödning (hypoprothrombinemi) uppstå., Ackumulering syror i blodet, andfåddhet, desorientering. Blödning i mage och tarmar kan förekomma.
Om du har glömt att ta Naprosyn
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Naprosyn
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Skada, blödning eller perforering av mage och tarmar (magsår, gastrointestinal perforering eller blödning), ibland dödlig, särskilt hos äldre, kan förekomma (se Varningar och försiktighetsåtgärder) Illamående, kräkningar, diarré, flatulens (luft kommer ut från anus), förstoppning (förstoppning), matsmältningsbesvär (dyspepsi), smärta i buken och magen, halsbränna (halsbränna), blod i avföringen (melaena), kräkningar av blod (hematemes), inflammation i munnen (ulcerös stomatit), försämring av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (förvärring av kolit och Crohns sjukdom), inflammation i matstrupen (esofagit), inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). observerad inflammation i magen (gastrit).
Andra biverkningar som kan uppstå vid användning av Naprosyn är:
- förändring i koncentrationen av vissa typer av celler i blodet (trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hemolytisk anemi)
- allvarliga och snabba allmänna allergiska reaktioner (anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner)
- hög koncentration av kalium i blodet (hyperkalemi)
- konstiga drömmar
- depression
- sömnlöshet
- yrsel
- desorientering
- kramper
- huvudvärk (huvudvärk)
- dåsighet
- inflammation i synnerven (retrobulbar optisk neurit)
- kognitiva dysfunktioner
- svårigheter att koncentrera sig
- inflammation i membranen som omger hjärnan (aseptisk meningit)
- synstörningar (papillit, papillödem, synstörningar, hornhinnans opacitet)
- hörselstörning (hörselstörningar, ringningar i öronen, tinnitus, yrsel)
- oregelbunden eller stark hjärtslag (hjärtklappning)
- snabb hjärtslag (takykardi)
- hjärtfunktionsproblem (hjärtsvikt, hjärtsvikt, hjärtinfarkt)
- skada på hjärnans kärl (stroke)
- högt blodtryck (hypertoni)
- inflammation i blodkärlen (vaskulit)
- svullnad (ödem)
- andningssvårigheter (dyspné, astma och bronkospasm)
- lunginflammation (eosinofil lunginflammation)
- ökad vätska i lungorna (lungödem)
- svullnad i halsen (struphuvudödem)
- gul hud (gulsot)
- leverinflammation (hepatit)
- hudutslag
- klia
- urtikaria
- blåmärken (blåmärken)
- snabb svullnad av ben, armar, ansikte eller tunga (angioödem)
- utseende av röda och svullna knölar under huden (erythema multiforme, erythema nodosum, fast läkemedel erytem, lichen planus)
- röda fläckar på kroppen (lila)
- blåsande reaktioner inklusive en sjukdom som kallas Stevens-Johnsons syndrom med allvarlig skada på hud, mun och andra delar av kroppen med hög feber, kräkningar, diarré och ledvärk
- huddöd (toxisk epidermal nekrolys)
- onormal och överdriven hudreaktion mot ljus (ljuskänslighetsreaktioner)
- håravfall (alopeci)
- muskelsmärta (myalgi)
- muskelsvaghet
- blod i urinen (hematuri)
- nedsatt njurfunktion, njurskada (interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, njursvikt, njurpapillär nekros)
- infertilitet hos kvinnor
- mild svullnad i extremiteterna (perifert ödem)
- överdriven törst
- feber och frossa
- obehag
- förändring av laboratorietestet för att utvärdera leverns funktion
- ökat kreatinin i blodet (hyperkreatinemi)
Med formuleringen har suppositorier också rapporterats:
- smärta, rektal irritation
- rektal bränning och inflammation (proctit)
- klia
- smärtsam spasm i anus (tenesmus)
Läkemedel som Naprosyn kan vara förknippade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Naprosyn innehåller
Naprosyn 500 mg magresistenta tabletter
- Den aktiva ingrediensen är: naproxen. Varje gastro-resistent tablett innehåller 500 mg naproxen.
- Övriga innehållsämnen är: povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, metakrylsyra -sampolymer, talk, natriumhydroxid, trietylcitrat, simetikon.
Naprosyn 500 mg suppositorier
- Den aktiva ingrediensen är: naproxen. Varje suppositorium innehåller 500 mg naproxen.
- Övriga innehållsämnen är: semisyntetiska glycerider.
Naprosyn 500 mg granulat för oral suspension
- Den aktiva ingrediensen är: naproxen. Varje påse innehåller 500 mg naproxen.
- Övriga innehållsämnen är: mannit, povidon, akrylharts (Eudragit), natriumsackarinat, citronsmak, citronsyra, utfälld kiseldioxid, sackaros.
Naprosyn 750 mg tabletter med modifierad frisättning
- Den aktiva ingrediensen är: naproxen. Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 750 mg naproxen.
- Övriga innehållsämnen är: hypromellos, magnesiumstearat, solnedgångsgult (E 110).
Hur Naprosyn ser ut och förpackningens innehåll
Naprosyn 500 mg magresistenta tabletter finns i förpackningar om 30 tabletter.
Naprosyn 500 mg suppositorier finns i förpackningar om 10 suppositorier.
Naprosyn 500 mg granulat för oral suspension finns i förpackningar om 30 dospåsar.
Naprosyn 750 mg tabletter med modifierad frisättning finns i förpackningar om 20 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NAPROSYN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NAPROSYN 250 mg magresistenta tabletter
Varje magresistent tablett innehåller:
Aktiv princip: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg magresistenta tabletter
Varje magresistent tablett innehåller:
Aktiv princip: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg suppositorier
Varje suppositorium innehåller:
Aktiv princip: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg suppositorier
Varje suppositorium innehåller:
Aktiv princip: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulat för oral suspension
Varje påse innehåller:
Aktiv princip: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulat för oral suspension
Varje påse innehåller:
Aktiv princip: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller:
Aktiv princip: naproxen 750 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistenta tabletter.
Suppositorier.
Granulat för oral suspension.
Tabletter med modifierad frisättning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symptomatisk behandling av följande tillstånd: reumatoid artrit, artros, (degenerativ artrit) ankyloserande spondylit, giktartropati och olika former av extraartikul reumatism (lumbosciatica, myalgi, neuralgi, rotsyndrom, periarrit, fibromyosit).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Som angreppsterapi rekommenderas att administrera 500-1000 mg per dag, uppdelat i två doser, med ett intervall på 12 timmar (på morgonen under frukost och på kvällen under middagen) eller i en enda administrering (under middag eller kvällsmåltid) ).
För detta ändamål kan en tablett NAPROSYN 750 mg tabletter med modifierad frisättning en gång om dagen också anges.
Dosen på 1000 mg (2 x 500 mg) per dag i en enda administrering rekommenderas:
- hos patienter med svåra nattvärk och / eller morgonstelhet;
- hos patienter som redan behandlats utan framgång med andra högdos antireumatiska läkemedel;
- vid artros när smärta är det dominerande symptomet.
Som underhållsterapi, beroende på angreppsdos, sjukdomens svårighetsgrad och den smärtsamma komponenten, anges en daglig dos på 750-250 mg vid en enda administrering eller i två administrationer med 12 timmars intervall.
Vid akuta giktattacker rekommenderas en startdos på 500 mg, följt av doser på 250 mg var 8: e timme under de första 24 timmarna, därefter byte till underhållsdoser på 250 mg två gånger dagligen i 6-7 dagar.
Pensionärer
Hos äldre försökspersoner och i allmänhet hos personer som löper mest risk, måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Barn
Användningen av produkten förutses inte i pediatrisk ålder, förutom enligt läkarens uppfattning vid absolut nödvändighet hos barn över 2 år.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Leverinsufficiens
Hos patienter med nedsatt leverfunktion bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Sådana patienter bör behandlas med den lägsta effektiva dosen (se avsnitt 4.4).
Njursvikt
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Kronisk behandling med NAPROSYN är kontraindicerad hos patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut (se avsnitt 4.4).
Påsarna av NAPROSYN -granulat för oral suspension (250 mg och 500 mg), lämpligen upplösta i vatten, möjliggör en snabbare absorption av den aktiva substansen och utför en snabbare smärtstillande verkan; de är också mer lämpliga för patienter med sväljsvårigheter och / eller matsmältningsbesvär.
NAPROSYN gastro-resistenta tabletter är en gastro-skyddad formulering, därför särskilt indicerad för alla de patienter där upplösning av läkemedlet i magen inte rekommenderas.
Användning av NAPROSYN gastro-resistenta tabletter bör dock undvikas vid akuta smärtsamma tillstånd där en snabb smärtlindring krävs.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.
• Gastroduodenalt sår och magsår pågår.
• Ulcerös kolit.
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Svår hjärtsvikt.
• På grund av risken för korskänslighet är NAPROSYN kontraindicerat hos patienter där acetylsalicylsyra och / eller andra NSAID-preparat orsakar allergiska manifestationer som astma, nässelfeber, rinit, anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner och har orsakat näspolyper.
• Användning av produkten är kontraindicerad hos barn under 2 år, eftersom produktens säkerhet i denna åldersgrupp inte har fastställts.
• Graviditet och amning.
• Njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 20 ml / min).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
I synnerhet rekommenderas inte kronisk behandling med NAPROSYN till patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut.
Patienter med nedsatt leverfunktion bör behandlas med den lägsta effektiva dosen. Som med andra NSAID kan förhöjningar i leverfunktionstester uppstå som ett resultat av överkänslighet snarare än direkt toxicitet. Vissa allvarliga leverreaktioner, inklusive gulsot och hepatit, vissa med dödlig utgång, har rapporterats efter administrering av produkten, liksom andra NSAID.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
NAPROSYN ska avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör naproxen användas med försiktighet hos patienter med nuvarande eller tidigare allergiska manifestationer eftersom det kan orsaka bronkospasm och andra allergiska fenomen. Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner kan också förekomma hos patienter med och utan tidigare överkänslighet mot aspirin. , andra NSAID eller andra naproxenprodukter. Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner kan också förekomma hos patienter med tidigare angioödem, bronkial reaktivitet (astma), rinit eller näspolyper. Anafylaktiska reaktioner, liksom anafylaktoider, kan vara dödliga. Bronkospasm kan utlösas hos patienter med tidigare eller pågående allergi eller astma, eller med överkänslighet mot acetylsalicylsyra.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas att periodiska oftalmologiska kontroller utförs vid långvariga behandlingar.
Användning av NAPROSYN bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av coxibs och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Även om vissa data tyder på att användningen av naproxen (1000 mg / dag) kan vara förknippad med en lägre risk, vissa risker kan inte uteslutas.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med naproxen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex.hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Pensionärer
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Patienter med nuvarande eller tidigare historia av akuta inflammatoriska sjukdomar i mag -tarmkanalen eller som har klagat på mag -tarmsjukdomar efter andra antireumatiska läkemedel, bör endast genomgå behandlingen under strikt medicinsk övervakning.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar NAPROSYN ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - biverkningar).
NAPROSYN kan minska trombocytaggregation och förlänga blödningstiden. Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hemostatiska störningar eller vid behandling med antikoagulantia.
Naproxen kan minska feber och inflammation, vilket minskar deras användbarhet som diagnostiska symptom.
Användning av NAPROSYN, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av NAPROSYN ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
NAPROSYN -granulat för oral suspension innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom interaktioner har observerats mellan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och högproteinbundna läkemedel, såsom hydantoin, sulfonylurea, sulfonamider och kumarinantikoagulantia, barbiturater, andra NSAID och acetylsalicylsyra, bör patienter som får NAPROSYN samtidigt och dessa läkemedel observeras i ordning för att utesluta överdoseringseffekter.
Hos patienter som behandlats med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och med antikoagulantia av kumarintyp har ökad protrombintid och minskad trombocytaggregation observerats.
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar NAPROSYN samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
En minskning av furosemids natriuretiska effekt har rapporterats efter samtidig administrering med några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Föreningen av dessa läkemedel med litium leder till en minskning av renal clearance och därmed ökad plasmakoncentration av det senare.
NAPROSYN, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan minska den antihypertensiva effekten av propanolol och andra betablockerare.
Probenecid, givet samtidigt med NAPROSYN, ökar plasmanivåerna och förlänger dess halveringstid avsevärt.
Kombinationen med metotrexat bör användas med försiktighet eftersom naproxen har rapporterats minska tubulär utsöndring av metotrexat i djurmodeller.
Det föreslås att NAPROSYN-behandlingen tillfälligt avbryts 48 timmar innan binjurefunktionstester utförs eftersom NAPROSYN kan störa vissa tester för 17-ketogena steroider. På samma sätt kan NAPROSYN störa vissa tester för urin-5-hydroxiindolättiksyra.
Undvik alkoholintag.
Naproxen kan minska effektiviteten hos intrauterina enheter.
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt som kinolonläkemedel rekommenderas inte.
NAPROSYN ska inte användas samtidigt med saltet (naproxennatrium) eller vice versa då båda cirkulerar i blodet i anjonisk form.
Användning samtidigt med acetylsalicylsyra eller andra NSAID rekommenderas inte.
NAPROSYN kan användas samtidigt med guldsalter och / eller kortikosteroider.
04.6 Graviditet och amning
Användning av NAPROSYN, liksom alla läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenaser, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av NAPROSYN ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar (se avsnitt 4.4).
Produkten är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) under graviditet och amning.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
• fostret för att:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
• modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Användningen av läkemedlet nära förlossningen bestämmer fördröjningen av själva förlossningen; dessutom kan läkemedlet, om det administreras under denna period, orsaka förändringar i hemodynamiken i det ofödda barnets lilla cirkulation, med allvarliga konsekvenser för andningen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av den eventuella uppkomsten av yrsel, somnolens, yrsel eller depression kan NAPROSYN försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Försiktighet bör iakttas av de patienter vars aktivitet kräver vaksamhet om de märker yrsel, sömnighet eller yrsel eller depression under naproxenbehandling.
04.8 Biverkningar
Förändringar i blodet och lymfsystemet: förändringar som trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hemolytisk anemi inträffade sporadiskt.
Förändringar av immunsystemet: Liksom med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, även allvarliga, uppstå hos patienter med eller utan tidigare exponering för läkemedel som tillhör denna klass.
Förändringar av ämnesomsättning och näring: hyperkalemi.
Psykiatriska störningar: depression, sömnlöshet, onormala drömmar.
Förändringar i nervsystemet: yrsel, desorientering, retrobulbar optisk neurit, kramper, huvudvärk, somnolens, kognitiv dysfunktion, koncentrationssvårigheter, aseptisk meningit.
Ögonbesvär: synstörningar, hornhinnans opacitet, papillit, papillödem.
Förändring av hörselsystemet och labyrinten: yrsel, hörselproblem, ringningar i öronen, tinnitus.
Hjärtförändringar: hjärtklappning, takykardi, hjärtsvikt. Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Vaskulära patologier: hypertoni, vaskulit.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Förändringar i andningsorganen, bröstkorg och mediastinum: dyspné, lungödem, astma, eosinofil lunginflammation, bronkospasm, struphuvudödem.
Förändringar i mag -tarmsystemet: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta och epigastrisk smärta, halsbränna, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4), esofagit och pankreatit.
Gastrit har observerats mindre ofta.
Förändringar i det hepatobiliära systemet: hepatit (vissa fall har varit dödliga), gulsot.
Förändring av hud och subkutan vävnad: utslag, pruritus, ekymos, urtikaria, angioödem, erythema multiforme, erythema nodosum, fast läkemedelserytem, lichen planus, purpura, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan), ljuskänslighetsreaktioner, alopeci.
Förändringar av muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, muskelsvaghet.
Njurar och urinvägar: hematuri, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, nedsatt njurfunktion, njursvikt, njurpapillär nekros.
Störningar i reproduktionssystemet och bröstet: kvinnlig infertilitet.
Allmänna störningar och förändring av administreringsstället: lätt perifert ödem, överdriven törst, feber och frossa, obehag.
Diagnostiska undersökningar: onormalt leverfunktionstest, hyperkreatinemi.
Mindre lokala biverkningar har också rapporterats med suppositorieformuleringen, såsom rektal smärta och irritation, sveda och klåda.
Det har också varit isolerade fall av rektal blödning, tenesmus och proktit.
Förekomsten av dessa effekter är dock låg.
04.9 Överdosering
Yrsel, dåsighet, obehag i buken, epigastrisk smärta, illamående eller kräkningar, övergående förändringar i lever- och njurfunktion, hypoprotrombinemi, metabolisk acidos, apné, desorientering kan uppstå som tecken på överdosering. Gastrointestinal blödning kan förekomma.
Vid oavsiktlig eller avsiktlig intag av en stor mängd naproxen ska magtömning utföras och de normala åtgärder som krävs i dessa fall genomföras. Behandlingen är symptomatisk och det finns ingen specifik motgift.
Snabb administrering av en tillräcklig mängd aktivt kol kan avsevärt minska absorptionen av läkemedlet.
Tvingad diures, hemodialys eller hemoperfusion är förmodligen värdelösa eftersom naproxen binder starkt till plasmaproteiner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk klass: Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska produkter, derivat av propionsyra.
ATC -kod: M01AE02
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är verkningsmekanismen för naproxen kopplad till den reversibla inhiberingen av enzymet cyklooxygenas (COX), som är ansvarig för omvandlingen av arakidonsyra till cykliska endoperoxider, till exempel för att minska syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) och prostaglandiner (PG). Flera studier har också belyst hypotesen att naproxen kan minska nivåerna av vissa proinflammatoriska cytokiner (IL-6) och neuropeptider (substans P) i plasma och ledvätska.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Hos människor absorberas naproxennatrium mycket snabbt oralt och plasmakoncentrationer når sin topp i genomsnitt 1-2 timmar efter administrering.
Steady state uppnås den första dagen.
Absorption via ändtarmen är lite långsammare men möjliggör längre terapeutiska plasmanivåer.
Distribution
Plasmaproteinbindningen är 99%. Naproxen distribueras snabbt i ledvätskan med en Cmax på 36 mg / l efter 7,5 timmar.
Ämnesomsättning
Huvudplatsen för biotransformationsprocesser är levern och förmedlas av cytokromer CYP 2C9 och CYP 1A2. De sålunda producerade metaboliterna är 6-O-demetyl-naproxen (som har en COX-hämmande effekt 100 gånger lägre än naproxen), inaktiva konjugat (glukuronider 57%) och demetylater.
Exkretion
Naproxen utsöndras huvudsakligen via urinen (95%) delvis oförändrat (cirka 10%) och metaboliseras delvis (6-O-desmetylnaproxen), i fri och konjugerad form. Eliminering av gallan står för 1-2% (främst som konjugat). Plasmas halveringstid för naproxen är cirka 13 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Suppositorier
• Halvsyntetiska glycerider
250 mg granulat för oral suspension
• Natriumklorid
• Natriumdioktylsulfosuccinat
• Povidon
• Myntarom
• Anis-mynta doft
• Mannit
• Natriumsackarin
• Sackaros
500 mg granulat för oral suspension
• Mannit
• Povidon
• Akrylharts (Eudragit)
• Natriumsackarin
• Citronsmak
• Citronsyra
• Utfällt kiseldioxid
• Sackaros
750 mg tabletter med modifierad frisättning
• Hypromellos
• Magnesiumstearat
• Solnedgång gul (E 110)
Gastroresistenta tabletter
• Povidon
• Kroskarmellosnatrium
• Magnesiumstearat
• Metakrylsyra -sampolymer
• Talk
• Natriumhydroxid
• Trietylcitrat
• Simetikon
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
NAPROSYN "250 mg magresistenta tabletter" 30 tabletter: 36 månader.
NAPROSYN "500 mg magresistenta tabletter" 30 tabletter: 36 månader.
NAPROSYN "250 mg suppositorier" 6 och 10 suppositorier: 60 månader.
NAPROSYN "500 mg suppositorier" 6 och 10 suppositorier: 60 månader.
NAPROSYN "250 mg granulat för oral suspension" 30 dospåsar: 60 månader.
NAPROSYN "500 mg granulat för oral suspension" 30 dospåsar: 36 månader.
NAPROSYN "750 mg tabletter med modifierad frisättning" 20 tabletter: 36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletterna är förpackade i PVC och aluminiumblister.
Suppositorierna är förpackade i PVC -skal.
Påsarna är förpackade i ett 3-lagers laminat (papper / aluminium / polyeten).
Blister, ventiler och påsar läggs i kartonger tillsammans med bipacksedeln.
NAPROSYN finns också i gelpreparat för lokal användning och ampuller för injicerbar användning
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NAPROSYN "500 mg suppositorier" - 6 suppositorier - A.I.C. n.023177076
NAPROSYN "500 mg suppositorier" - 10 suppositorier - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg granulat för oral suspension" - 30 påsar - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg suppositorier" - 6 suppositorier - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg suppositorier" - 10 suppositorier - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg granulat för oral suspension" - 30 påsar - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg tabletter med modifierad frisättning" - 20 tabletter - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg magresistenta tabletter" - 30 tabletter - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg magresistenta tabletter" - 30 tabletter - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 10.02.75
Förnyelse av tillståndet: maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2008