Lojuxta - lomitapid

Vad är Lojuxta - lomitapide och vad används det för?

Lojuxta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lomitapid, som används för att behandla vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en ärftlig sjukdom som får kolesterolhalten i blodet (en typ av fett) att stiga. Läkemedlet används tillsammans med en fettsnål kost och andra läkemedel för att minska fettnivån i blodet. När det är möjligt bör patientens sjukdom diagnostiseras genom genetisk testning.

Hur används Lojuxta - lomitapide?

Lojuxta kan endast erhållas på recept. Det finns i kapselform (5, 10 och 20 mg) som ska tas i munnen på tom mage, minst två timmar efter kvällsmåltiden. Terapi bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av tillstånd som leder till ökade blodfettnivåer. Behandlingen bör börja med en dos av 5 mg en gång dagligen; om det tolereras väl kan dosen gradvis ökas upp till den maximala dosen på 60 mg. Patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter i njurdialys och de som tar vissa andra läkemedel måste ta en reducerad dos. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Lojuxta - lomitapide?

Den aktiva substansen i Lojuxta, lomitapid, blockerar verkan av ett ämne i kroppen som kallas "mikrosomalt triglyceridöverföringsprotein", som finns i leverceller och tarmar. Detta ämne ansvarar för ackumulering av ämnen. Fett som kolesterol och triglycerider i större partiklar som kallas lipoproteiner, som därefter släpps ut i blodet. Genom att blockera detta protein minskar Lojuxta nivån av fett som släpps ut i blodet, vilket hjälper till att minska kolesterolhastigheten vid hyperkolesterolemi.

Vilken fördel har Lojuxta -lomitapide visat under studierna?

Fördelarna med Lojuxta för att sänka blodkolesterol utvärderades i en huvudstudie med 29 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.Alla patienter behandlades med Lojuxta i kombination med andra fettminskande läkemedel i blodet. Lojuxta jämfördes inte med andra behandlingar. mått på effektivitet var förändringar i blodnivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, allmänt känt som "dåligt kolesterol", hos patienter 26 veckor efter behandlingen. I genomsnitt minskade patienternas LDL -kolesterolnivåer med 40%.

Vilken risk är förknippad med Lojuxta - lomitapide?

Den allvarligaste biverkningen som ses hos vissa patienter som behandlas med Lojuxta är en onormal ökning av enzymnivåer i levern. De vanligaste biverkningarna är tarmproblem, som kan drabba upp till 9 av 10 personer: diarré, illamående, dyspepsi (halsbränna i magen ) och kräkningar sågs hos mer än 3 av 10 personer, medan minst 2 av 10 personer rapporterade buksmärtor, obehag och uppblåsthet, förstoppning och flatulens. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Lojuxta, se bipacksedeln. Lojuxta ska inte användas till gravida kvinnor. Det får inte heller användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion eller med onormala och oförklarliga levertestresultat, eller till personer med betydande eller långvariga tarmproblem. Lojuxta ska inte användas samtidigt med en dos simvastatin (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet) större än 40 mg eller med vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av lomitapid i kroppen. För en fullständig lista över dessa. bipacksedel.

Varför har Lojuxta - lomitapide godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Lojuxta är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP tog hänsyn till att patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med ouppfyllt medicinsk efterfrågan fann fördel när det gäller att sänka LDL-kolesterolnivåerna. CHMP noterade dock att den långsiktiga nyttan för det kardiovaskulära systemet ännu inte har bekräftats. Kommittén noterade också att Lojuxta ger biverkningar i tarmen hos de flesta patienter, ibland av en sådan storlek att avbrytande av behandlingen är nödvändigt och att läkemedlet har lett till en ökning av enzymnivåerna i levern, av vilka de långsiktiga konsekvenserna inte är kända. Därför har kommittén fastställt att dessa effekter måste övervakas och hanteras noggrant. Lojuxta godkändes under "exceptionella omständigheter" eftersom det inte var möjligt att få fullständig information om Lojuxta på grund av sjukdomens sällsynthet. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya tillgängliga informationen och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet därmed.

Vilken information väntar fortfarande på Lojuxta - lomitapide?

Eftersom Lojuxta har godkänts i undantagsfall kommer företaget som marknadsför läkemedlet att genomföra en långsiktig studie av patienter behandlade med Lojuxta för att tillhandahålla ytterligare data om dess säkerhet och effekt, inklusive dess biverkningar på lever, mage, tarmar och kardiovaskulära systemet. Studien kommer också att ge data om graviditet för kvinnor som tar medicinen och om hur hälso- och sjukvårdspersonal följer rekommendationer för att screena och övervaka patienter före och under behandlingen.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lojuxta - lomitapide?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Lojuxta används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Lojuxta, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som marknadsför Lojuxta att förse alla läkare som kan ordinera Lojuxta med utbildningsmaterial som innehåller vägledning om hur man väljer lämpliga patienter samt grundläggande säkerhetsinformation, inklusive biverkningar, interaktioner med andra läkemedel och användning hos äldre kvinnor. tillhandahålls också för distribution till patienter, inklusive en bipacksedel och ett varningskort.

Mer information om Lojuxta - lomitapide

Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Lojuxta, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Lojuxta, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013

Informationen om Lojuxta - lomitapide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.