Aktiva ingredienser: Nimesulide
Aulin 100 mg tabletter
Aulin 100 mg granulat för oral suspension
Aulin 200 mg suppositorier
Aulin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Aulin 100 mg tabletter, Aulin 100 mg granulat för oral suspension, Aulin 200 mg suppositorier
- Aulin 3% w / w Gel
Indikationer Varför används Aulin? Vad är det för?
Aulin är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel ("NSAID") med smärtlindrande egenskaper. Det används för behandling av akut smärta och mensvärk.
Innan du förskriver Aulin kommer din läkare att utvärdera de potentiella fördelarna med detta läkemedel mot risken för biverkningar.
Kontraindikationer När Aulin inte ska användas
Använd inte Aulin om:
- du är överkänslig (allergisk) mot nimesulid eller mot något annat innehållsämne i Aulin
-har haft något av följande symtom efter att ha tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:
- väsande andning, brösttäthet, väsande andning (astma)
- nästäppa på grund av tillväxten av slemhinnan inuti näsan (näspolyper)
- utslag / kliande utslag (nässelfeber)
- plötslig svullnad i huden eller slemhinnorna, såsom svullnad runt ögonen, ansiktet, läpparna, munnen eller halsen, vilket kan leda till andningssvårigheter (angioneurotiskt ödem)
- har haft reaktioner tidigare efter behandling med NSAID såsom:
- mag- eller tarmblödning
- sår (perforeringar) i magen eller tarmarna
- har nyligen haft magsår eller duodenalsår eller blödningar eller har haft dem tidigare (minst två episoder av sår eller blödningar);
- har haft en "hjärnblödning (stroke);
- har andra blödningsproblem eller problem på grund av en blodproppsdefekt;
- lider av leversvikt;
- du tar andra läkemedel som är kända för att påverka levern, t.ex. paracetamol eller någon annan smärtstillande eller NSAID -behandling;
- du tar droger eller har utvecklat ett beroende av droger eller andra ämnen;
- är en vanlig stor drickare (av alkohol);
- har haft en reaktion på nimesulid tidigare som påverkat levern;
- lider av allvarligt njursvikt som inte kräver dialys;
- lider av allvarlig hjärtsvikt;
- har feber eller influensa (allmän värk, illamående, skakningar eller skakningar eller hög temperatur)
- är i graviditetens sista trimester;
- ammar.
Ge inte Aulin till ett barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aulin
Läkemedel som Aulin kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Var särskilt försiktig med Aulin
Om du har hjärtproblem, en historia av stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du röker), bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal .
Om allvarliga allergiska reaktioner uppstår under behandlingen, bör du sluta ta Aulin och informera din läkare vid första utseendet om hudutslag, mjuka vävnadsskador (andra slemhinnor) eller andra symptom på allergi.
Avsluta behandlingen med Aulin omedelbart om du har blödning (med svart avföring) eller magsår (orsakar buksmärtor).
Om symptom som tyder på en leversjukdom uppträder under behandling med nimesulid, bör du sluta ta nimesulid och omedelbart informera din läkare.
Om du har lidit av magsår, blödning i magen eller tarmarna eller inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, måste du informera din läkare innan du tar Aulin.
Om feber och / eller influensaliknande symptom (allmän värk, illamående, skakningar eller skakningar) uppstår under behandling med Aulin, bör du sluta ta produkten och informera din läkare.
Om du lider av lindriga hjärtproblem, högt blodtryck, cirkulations- eller njurproblem, måste du informera din läkare innan du tar Aulin.
Om du är äldre kan din läkare kontrollera dig regelbundet för att se till att Aulin inte orsakar mag-, njur-, hjärt- eller leverproblem.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eftersom Aulin kan minska fertiliteten.
Om du inte tål vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aulin
Var särskilt försiktig med Aulin om du tar något av följande läkemedel som kan interagera med Aulin:
- Kortikosteroider (läkemedel som används för att behandla inflammatoriska tillstånd),
- Läkemedel för att förtunna blodet (antikoagulantia, t.ex. warfarin, eller trombocythämmande medel, aspirin eller andra salicylater),
- Antihypertensiva eller diuretika (läkemedel för att kontrollera blodtryck eller hjärtsjukdom),
- Litium, används för att behandla depression och liknande sjukdomar,
- Selektiva serotoninreabsorptionshämmare (läkemedel som används vid behandling av depression),
- Metotrexat (läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit och cancer),
- Ciklosporin (läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla sjukdomar i immunsystemet),
Se till att din läkare eller apotekspersonal vet att du tar dessa läkemedel innan du tar Aulin.
Att ta Aulin med andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Aulin eller något annat läkemedel.
- Aulin får inte användas under graviditetens sista trimester, det kan orsaka problem för barnet och förlossningen.
- Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eftersom Aulin kan minska fertiliteten.
- Om du är i graviditetens första eller andra trimester ska du inte överskrida den dos och behandlingstid som din läkare föreskriver.
Aulin ska inte användas under amning.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd maskiner om Aulin gör dig yr eller sömnig.
Viktig information om några av ingredienserna i Aulin
Aulin tabletter och granulat för oral suspension innehåller sockerarter. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Aulin: Dosering
Ta alltid Aulin enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
För att minska biverkningarna bör den lägsta effektiva dosen användas under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen.
Den vanliga dosen är en 100 mg tablett eller 100 mg påse granulat för oral suspension, två gånger dagligen efter måltider eller ett 200 mg stolpiller två gånger dagligen. Använd Aulin under kortast möjliga tid och högst 15 dagar under en enda behandling
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aulin
Om du tar eller tror att du har tagit mer Aulin än förskrivet (överdos), kontakta genast din läkare eller sjukhus. Ta med dig resterande medicin. Vid överdosering kommer du förmodligen att utveckla något av följande symtom: sömnighet, illamående, mage smärta, magsår, andningssvårigheter.
Om du har glömt att ta Aulin:
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aulin
Liksom alla läkemedel kan Aulin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande symtom uppstår, sluta ta medicinen och tala omedelbart för din läkare eftersom det kan indikera en sällsynt allvarlig biverkning som kräver akut läkarvård:
- obehag eller smärta i magen, aptitlöshet, illamående (kräkningar), kräkningar, blödning i magen eller tarmarna eller svarta avföring - hudreaktioner som utslag eller rodnad;
- väsande andning eller andfåddhet
- gulning av hud eller ögon (gulsot);
- oväntad förändring i mängden eller färgen på din urin;
- svullnad i ansikte, fötter eller ben;
- ihållande trötthet.
Allmänna biverkningar av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
Användningen av vissa NSAID kan vara förknippad med en blygsam ökad risk för arteriell ocklusion (trombos) såsom hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke (stroke), särskilt med höga doser och med långvarig behandling.
I samband med NSAID -behandling har vätskeretention (ödem), högt blodtryck (hypertoni) och hjärtsvikt rapporterats.
De vanligast observerade biverkningarna med NSAID avser matsmältningskanalen (gastrointestinala effekter):
- magsår och duodenalsår
- perforering av tarmväggarna eller blödning från magen eller tarmen (ibland dödlig, särskilt hos äldre patienter).
Biverkningar som kan uppstå med Aulin är:
- Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter): diarré, illamående, kräkningar, små förändringar i leverfunktionens blodvärden.
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): andfåddhet, yrsel, ökat blodtryck, förstoppning, flatulens, halsbränna (gastrit), klåda, utslag, ökad svettning, svullnad (ödem), blödande mage eller tarmsår i tolvfingertarmen eller magen och perforerade sår.
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): anemi, minskning av vita blodkroppar, ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler) i blodet, förändringar i blodtryck, blödning, smärta vid urinering eller urinretention, blod i urinen , ökat kalium i blodet, orolig eller nervös, mardrömmar, dimsyn, ökad puls, rodnad, hudrodnad, hudinflammation (dermatit), sjukdomskänsla, trötthet.
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): allvarliga hudreaktioner (känd som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) som orsakar hudutslag och allvarligt obehag; njursvikt eller inflammation (nefrit); störningar i hjärnans funktioner (encefalopati); minskning av antalet trombocyter i blodet, vilket orsakar blödning under huden eller någon annanstans i kroppen, svarta avföring på grund av blödning; leverinflammation (hepatit), ibland mycket allvarlig, vilket orsakar gulsot och blockering av gallflödet; allergier, inklusive allvarliga reaktioner med kollaps och andningssvårigheter, astma, låg kroppstemperatur, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, magont matsmältningsbesvär, sveda i munnen, klåda (nässelfeber); svullnad i ansiktet och omgivande områden, synstörningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Tabletter och granulat för oral suspension: dessa läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Suppositorier: förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara Aulin utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Aulin efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Aulin innehåller
Aulin 100 mg tabletter
1 tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: nimesulid 100 mg. Hjälpämnen: natriumdokusat, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, karboximetylstärkelse natrium A, mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja, magnesiumstearat.
Aulin 100 mg granulat för oral suspension
1 påse innehåller:
Aktiv ingrediens: nimesulid 100 mg. Hjälpämnen: cetomakrogol 1000, sackaros, torkad flytande glukos nebuliserad, vattenfri citronsyra, majsstärkelse, apelsinsmak.
Aulin 200 mg suppositorier
1 suppositorium innehåller:
Aktiv ingrediens: nimesulid 200 mg. Hjälpämnen: polysorbat 61, fasta semisyntetiska glycerider.
Hur Aulin ser ut och förpackningens innehåll
Tabletter: PVC / aluminiumblister. Förpackningar med 6, 9, 10, 15, 20 och 30 tabletter. Alla förpackningsstorlekar marknadsförs inte.
Granulat: Påsar av aluminium, papper och polyeten. Förpackningar med 6, 9, 14, 15, 18 och 30 påsar. Alla förpackningsstorlekar marknadsförs inte.
Suppositorier: ogenomskinlig vit PVC -blister. Förpackning med 10 suppositorier; 2 remsor med 5 suppositorier, vardera, tillsammans med bipacksedeln, i en kartong
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AULIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 100 mg nimesulid.
Varje påse granulat för oral suspension innehåller 100 mg nimesulid.
Varje suppositorium innehåller 200 mg nimesulid.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos (tabletter) och sackaros (granulat för oral suspension).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Runda vita / ljusgula tabletter.
Granulat för oral suspension.
Gult granulärt pulver.
Suppositorier.
Gula suppositorier med en slät yta.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2).
Primär dysmenorré.
Nimesulid ska endast ordineras som en andrahandsbehandling. Beslutet att förskriva nimesulid bör baseras på en bedömning av de övergripande riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) ska användas så kort tid som möjligt, baserat på kliniskt behov. Dessutom kan biverkningar minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Den maximala behandlingstiden med nimesulid är 15 dagar.
Vuxna:
Tabletter eller granulat för oral suspension: en 100 mg tablett eller påse två gånger dagligen efter måltid.
Suppositorier: ett 200 mg stolpiller två gånger om dagen.
Pensionärer:
Hos äldre patienter finns det ingen anledning att minska den dagliga dosen (se avsnitt 5.2).
Barn (:
Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) är kontraindicerat hos dessa patienter (se även avsnitt 4.3).
Tonåringar (12 till 18 år):
Baserat på den kinetiska profilen hos vuxna och de farmakodynamiska egenskaperna hos nimesulid krävs ingen dosjustering hos dessa patienter.
Njursvikt:
Baserat på farmakokinetik krävs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (undanröjning av kreatinin 30-80 ml / min); Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) är kontraindicerat vid svår njurinsufficiens (undanröjning av kreatinin
Leverinsufficiens:
Användning av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) är kontraindicerad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot nimesulid eller mot något hjälpämne i produkten.
• Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkospasm, rinit, urtikaria, näspolyper) som svar på acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
• Tidigare hepatotoxiska reaktioner på nimesulid.
• Samtidig exponering för andra potentiellt hepatotoxiska ämnen.
• Alkoholism, drogberoende.
• Tidigare gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling
• Aktivt eller tidigare återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Cerebrovaskulär blödning eller annan pågående blödning eller blödningsstörning.
• Svåra blödningsstörningar.
• Svår hjärtsvikt.
• Allvarlig njurinsufficiens.
• Leverinsufficiens.
• Patienter med feber och / eller influensasymtom.
• Barn under 12 år.
• Tredje trimestern av graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenashämmare 2. Dessutom bör patienter rådas att avstå från att ta andra analgetika samtidigt.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2).
Avbryt behandlingen om ingen fördel ses.
Hepatiska effekter
I sällsynta fall har en koppling mellan Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) och allvarliga leverreaktioner, inklusive några mycket sällsynta dödliga fall, rapporterats (se även avsnitt 4.8). Patienter som upplever symtom som överensstämmer med skada under behandling med Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) (t.ex. anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, mörk urin) eller patienter som har onormala leverfunktionstester under behandlingen avbryter behandlingen Dessa patienter ska inte längre använd nimesulid Leverskada, reversibel i de flesta fall, har rapporterats efter kort exponering för läkemedlet.
Om feber och / eller influensaliknande symtom uppträder hos patienter som tar nimesulid, ska behandlingen avbrytas.
Gastrointestinala effekter
Gastrointestinal blödning, sår och perforering:
Gastrointestinal blödning, sår och perforering som kan vara dödlig har rapporterats under behandling med alla NSAID när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare gastrointestinala händelser.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med ökande doser av NSAID hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3) och hos äldre. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Kombinationsbehandling med skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för dem som samtidigt tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan. Och punkt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt när de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de tidiga behandlingsstadierna.
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering kan uppstå när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom eller tidigare gastrointestinala händelser.Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår ska behandlingen med nimesulid avbrytas. Nimesulid ska användas med försiktighet till patienter med gastrointestinal sjukdom, inklusive tidigare magsår, gastrointestinal blödning, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninreabsorptionshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - biverkningar).
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2). Följaktligen rekommenderas adekvat klinisk övervakning.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns tillräckligt med data för att utesluta denna risk med Aulin.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med nimesulid efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Eftersom nimesulid kan störa trombocytfunktionen bör den användas med försiktighet hos patienter med blödande diates (se även avsnitt 4.3). Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) representerar dock inte ett substitut för acetylsalicylsyra vid kardiovaskulär profylax.
Njureffekter
För patienter med njur- eller hjärtinsufficiens bör försiktighet iakttas eftersom användning av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kan försämra njurfunktionen. I så fall bör behandlingen avbrytas (se även avsnitt 4.5). .
Hudeffekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Patienter verkar ha ökad risk i tidiga skeden av terapin: reaktionens början sker i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bör avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Effekter på fertiliteten
Användning av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bör övervägas (se avsnitt 4.6).
Aulin 100 mg tabletter innehåller laktos och är därför inte lämpligt för personer med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Aulin 100 mg granulat för oral suspension innehåller sackaros och är därför inte lämpligt för personer med sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorption, sukras-isomaltasbrist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakodynamiska interaktioner
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
Samtidig användning av Aulin (se avsnitt 4.4) med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra som ges i antiinflammatoriska doser (≥ 1 g som engångsdos eller ≥ 3 g som en total daglig mängd) rekommenderas inte .
Kortikosteroider
Ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia
NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4). Patienter som får warfarin eller liknande antikoagulantia har högre risk för blödningskomplikationer vid behandling med Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier). Kombinationen rekommenderas därför inte (se även avsnitt 4.4) och är kontraindicerad hos patienter med allvarliga koagulationsstörningar (se även avsnitt 4.3). Om kombinationen inte kan undvikas, följ antikoagulantaktiviteten noga.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninreabsorptionshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE -hämmare) eller angiotensin II -receptorantagonister (AIIA): NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre försökspersoner med nedsatt njurfunktion), samtidigt administrering av en ACE -hämmare och cyklooxygenashämmare, kan förstärka nedsatt njurfunktion, inklusive risken för akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) i kombination med ACE -hämmare eller AIIA. Därför bör administrering av dessa läkemedel i kombination ske med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och överväga att övervaka njurfunktionen efter påbörjad samtidig behandling och regelbundet därefter.
Farmakokinetiska interaktioner: effekt av nimesulid på andra läkemedels farmakokinetik
Furosemid:
Hos friska försökspersoner minskar nimesulid övergående effekten av furosemid på natriumutsöndring och i mindre utsträckning kaliumutsöndring och minskar det diuretiska svaret.
Samtidig administrering av furosemid och nimesulid resulterar i en minskning av AUC (med cirka 20%) och av den totala utsöndringen av furosemid, utan att äventyra renal clearance av den senare.
Samtidig användning av furosemid och Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kräver försiktighet hos patienter med njure- eller hjärtsjukdom, enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Litium:
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har rapporterats minska litiumklarering vilket leder till förhöjda plasmanivåer och litiumtoxicitet. Vid förskrivning av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) till en patient på litiumterapi, bör litiumnivåerna övervakas noggrant.
Potentiella farmakokinetiska interaktioner med glibenklamid, teofyllin, warfarin, digoxin, cimetidin och ett antacida preparat (en kombination av aluminium och magnesiumhydroxid) undersöktes också in vivo. Inga kliniskt signifikanta interaktioner observerades.
Nimesulid hämmar CYP2C9. Plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av detta enzym kan öka när de administreras samtidigt med Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier).
Försiktighet bör iakttas om nimesulid tas mindre än 24 timmar före eller efter metotrexatbehandling eftersom serumnivåerna av metotrexat kan öka och därmed toxiciteten för detta läkemedel kan vara större.
Med tanke på deras effekt på njurprostaglandiner kan prostaglandinsyntetashämmare såsom nimesulid öka nefrotoxiciteten hos cyklosporiner.
Farmakokinetiska interaktioner: effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för nimesulid
In vitro -studier har visat att tolbutamid, salicylsyra och valproinsyra förskjuter nimesulid från bindningsställen. Trots en möjlig effekt på plasmanivåerna av nimesulid var dessa interaktioner dock inte kliniskt signifikanta.
04.6 Graviditet och amning
Användning av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
Som med andra NSAID rekommenderas inte användning av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) till kvinnor som försöker bli gravida (se avsnitt 4.4).
Hämning av prostaglandinsyntes kan ha en negativ inverkan på graviditet och / eller embryo / fosterutveckling.Resultat från epidemiologiska studier tyder på en högre risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning, i ett tidigt stadium av graviditeten, en prostaglandinsynteshämmare. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlust före och efter implantation och embryo / fosterdödlighet. Vidare har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som ges prostaglandinsynteshämmare under organogenesperioden.
Studier på kaniner har visat atypisk reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) och det finns inga omfattande data om användningen av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) hos gravida kvinnor. Följaktligen är den potentiella risken för människan är okänt och det rekommenderas inte att förskriva läkemedlet under de första två trimestrarna av graviditeten, förutom i strikt nödvändiga fall.
Om Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg dospåsar eller 200 mg suppositorier) används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första eller andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
• modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten för att:
• en eventuell förlängning av blödningstiden och en trombocytblodande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kontraindicerade under graviditetens tredje trimester.
Det är inte känt om nimesulid utsöndras i bröstmjölk. Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men patienter som upplever yrsel, yrsel eller somnolens efter att ha tagit Aulin bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
a) Allmän beskrivning
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandlingar. Mycket sällsynta fall av tråkiga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Efter administrering av Aulin har illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom rapporterats (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsmått). Gastrit har observerats mindre ofta.
b) Tabell över biverkningar
Följande lista över biverkningar är baserad på resultat från kontrollerade kliniska prövningar * (omfattande cirka 7 800 patienter) och farmakovigilansdata. De rapporterade fallen klassificeras som mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta/ riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Överdosering
Symptom i samband med akut NSAID -överdosering är vanligtvis begränsade till somnolens, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta, vanligtvis reversibel med stödjande vård. Gastrointestinal blödning kan förekomma. Hypertoni, akut njursvikt, andningssvikt och koma kan också förekomma, om än sällan. Anafylaxreaktioner har rapporterats efter intag av NSAID i terapeutiska doser, vilket också kan inträffa efter överdosering.
Vid överdosering av NSAID bör patienter hanteras med symptomatisk och stödjande behandling. Det finns inga specifika motgift. Ingen information finns tillgänglig om eliminering av nimesulid genom hemodialys: med tanke på dess höga bindningsgrad till plasmaproteiner (upp till 97,5%) är det osannolikt att dialys är användbar vid överdosering. Aktivt kol (60 till 100 g hos vuxna) och / eller osmotiska katartika kan indikeras om de administreras inom 4 timmar till patienter med symtom på överdos eller som har tagit höga doser av nimesulid. Tvingad diures, alkalinisering av urin, hemodialys eller hemoperfusion kan inte vara till hjälp på grund av hög proteinbindning.Njur- och leverfunktion bör övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AX17.
Nimesulide är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med smärtstillande och antipyretiska egenskaper som verkar genom att hämma cyklooxygenasenzymet som syntetiserar prostaglandiner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Tabletter och granulat för oral suspension
Nimesulid absorberas väl efter oral administrering.Efter en engångsdos på 100 mg nimesulid uppnås den maximala plasmanivån på 3-4 mg / l hos vuxna efter 2-3 timmar. AUC = 20 - 35 mg h / l. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan dessa värden och de som registrerades efter administrering av 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar.
Suppositorier
Efter en enda administrering av ett 200 mg suppositorium av Aulin uppnås en plasmatopp på cirka 2 mg / l på 4 timmar, med en genomsnittlig AUC på 27 mg h / l. Motsvarande steady state -värden var: Cmax ca 3 mg / l; Tmax = 4 timmar och AUC på 25 mg h / l. Dessutom visade sig att suppositorier med Aulin 200 mg var bioekvivalenta med Aulin 100 mg tabletter, trots en längre Tmax och en reducerad Cmax.
Upp till 97,5% av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner.
Nimesulid metaboliseras i stor utsträckning i levern av flera vägar, inklusive cytokrom P450 -isoenzymer CYP2C9. Det finns därför en potentiell läkemedelsinteraktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 (se 4.5). Huvudmetaboliten är para-hydroxidderivatet som också är farmakologiskt aktivt. Tiden till metaboliten uppträder i cirkulation är kort (cirka 0,8 timmar), men dess bildningskonstant är inte hög och är betydligt lägre än den konstanta. Hydroxynimesulid är den enda metaboliten som finns i plasma och är nästan helt konjugerad. Dess t½ sträcker sig från 3,2 till 6 timmar.
Nimesulid utsöndras huvudsakligen i urinen (cirka 50% av den administrerade dosen).
Endast 1-3% utsöndras som ett omodifierat läkemedel. Hydroxynimesulid, huvudmetaboliten, finns endast som glukuronat. Cirka 29% av dosen utsöndras och metaboliseras i avföringen.
Den kinetiska profilen för nimesulid förändras inte hos äldre efter både enstaka och upprepade doser.
I en experimentell enkeldosstudie på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (undanröjning kreatinin 30-80 ml / min) vs. friska frivilliga, plasmatoppar av nimesulid och dess huvudmetabolit var inte högre än för friska frivilliga. AUC och t½beta var 50% högre, men fortfarande inom intervallet för de kinetiska värdena som observerades för nimesulid hos friska frivilliga. Upprepad administrering resulterade inte i ackumulering.
Nimesulid är kontraindicerat hos patienter med leverinsufficiens (se 4.3).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och onkogen potential.
I toxicitetsstudier vid upprepade doser visade nimesulid gastrointestinal, renal och levertoxicitet.
I reproduktionstoxicitetsstudier observerades tecken på teratogen eller embryotoxisk potential (skelettmissbildningar, utvidgning av cerebrala ventriklar) hos kaniner, men inte hos råttor, behandlade upp till dosnivåer som är giftfria för dammarna. Hos råttor observerades ökad dödlighet hos avkommor under den tidiga postnatala perioden och negativa effekter på fertiliteten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter
natriumdokusat, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, natriumkarboximetylstärkelse A, mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja, magnesiumstearat.
Granulat för oral suspension
cetomakrogol 1000, sackaros, torkad flytande nebuliserad glukos, vattenfri citronsyra, majsstärkelse, apelsinsmak
Suppositorier
polysorbat 61, fasta semisyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Tabletter och granulat för oral suspension: 5 år.
Suppositorier: 4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter och granulat för oral suspension
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Suppositorier
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter: PVC / aluminium värmeförseglad blister. Förpackningar med 6, 9, 10, 15, 20 och 30 tabletter. Alla förpackningsstorlekar marknadsförs inte.
Granulat: Påsar bestående av aluminium, papper och polyeten eller aluminium, papper, polyeten och Surlyn. Förpackningar med 6, 9, 14, 15, 18 och 30 påsar. Alla förpackningsstorlekar marknadsförs inte.
Suppositorier: ogenomskinlig vit PVC -blister. Förpackning med 10 suppositorier; 2 remsor med 5 suppositorier, vardera, tillsammans med bipacksedeln, i en kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Irland
FÖRSÄLJARE TILL SALU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
6 tabletter 100 mg AIC nr 025940166
9 tabletter 100 mg AIC nr 025940178
10 tabletter 100 mg AIC nr 025940180
15 tabletter 100 mg AIC nr 025940192
20 tabletter 100 mg AIC nr 025940204
30 tabletter 100 mg AIC nr 025940026
6 påsar 100 mg AIC nr 025940115
9 påsar 100 mg AIC nr 025940154
14 påsar 100 mg AIC nr 025940127
15 påsar 100 mg AIC nr 025940139
18 påsar 100 mg AIC nr 025940141
30 påsar 100 mg AIC nr 025940053
10 suppositorier 200 mg AIC nr 025940065
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: april 2014
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
02/2014
.jpg)
.jpg)
