Aktiva ingredienser: Torasemide
DIUREMID 10 mg tabletter
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Diuremid? Vad är det för?
DIUREMID innehåller torasemid och tillhör klassen av diuretika (dvs. läkemedel som ökar mängden urin som passeras). Detta läkemedel används av vuxna för att behandla:
- Ödem (vätskeansamling) av hjärt-, lever- (lever) och njurursprung.
- Akut lungödem (vätskeansamling i lungorna).
- Ascites (vätskeansamling i buken)
- Hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att leverera tillräckligt med blod för att möta kroppens normala behov).
- Akut njursvikt (oliguri, dvs minskad mängd urin elimineras), kroniskt njursvikt (långvarigt njursvikt), nefrotiskt syndrom (en "förändring i njurarna som resulterar i" eliminering av protein i urinen). Användningen av DIUREMID 200 mg / 20 ml infusionsvätska, lösning är endast indicerad hos patienter med nedsatt njurfunktion i den icke-anuriska fasen (njursvikt åtföljs inte av fullständig oförmåga att urinera).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Diuremid inte ska användas
Ta inte DIUREMID
- Om du är allergisk mot den aktiva substansen, mot sulfonylurea (en familj av läkemedel som används för att behandla diabetes) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du lider av njursvikt i anurfasen (njursvikt åtföljt av oförmåga att urinera).
- I pre-koma och hepatisk koma.
- Under graviditet och amning (se "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Diuremid
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar DIUREMID.
Om du behandlas med DIUREMID eller något annat diuretikum, särskilt vid långvarig behandling, bör adekvat övervakning av kalium (kaliumkoncentration i blodet) utföras. På samma sätt bör ditt blodsocker (blodsockernivåer), urikemi (mängden urinsyra i blodet), kreatinin (kreatininnivåer i blodet) och lipidemi (mängd fett i blodet) övervakas med jämna mellanrum och vid behov . blod).
Om du lider av latent (ännu inte manifesterad) eller redan uppenbar diabetes, rekommenderas noggrann kontroll av sockermetabolismen, eftersom en ökning av blodsockret efter behandling med torasemid inte kan uteslutas.
Se till att hypokalemi (brist på kalium i blodet), hyponatremi (brist på natrium i blodet), hypovolemi (minskad blodvolym) och störningar i urinering (urin) har lösts innan behandling med torasemid påbörjas.
För dig som bedriver sportaktiviteter
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn
Det finns inga data om användning av torasemid i pediatrisk ålder
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Diuremid
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Samtidig användning av DIUREMID med:
- Cardiac digitalis glykosider som digoxin och digitoxin (läkemedel som stimulerar hjärtats aktivitet) kan orsaka förändringar i hjärtrytmen om det saknas kalium och / eller magnesium (som kan orsakas av DIUREMID). Samtidigt med DIUREMID och hjärt glykosider kan din läkare låta dig regelbundet kontrollera dina kalium- och magnesiumnivåer i ditt blod.
- NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom indometacin) kan minska effekten av torasemid.
- Laxermedel (ämnen som stimulerar tarmmotilitet och avföring av avföring), mineralokortikoider (ämnen som reglerar vatten- och saltbalansen i kroppen) och glukokortikoider (viktiga ämnen i glukosmetabolismen) kan leda till en ökning av deras kaliuretiska effekt (öka utsöndringen av kalium i urinen).
- Antihypertensiva läkemedel (läkemedel som sänker blodtrycket) leder till en ökad effekt av det senare. Om torasemidbehandling kombineras med en ACE -hämmare (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck) kan överdrivet blodtryck uppstå.
- Antidiabetika leder till en minskning av effektiviteten hos de senare.
- Aminoglukosidantibiotika (t.ex. kanamycin, gentamicin, tobramycin), cisplatin och cefalosporinpreparat (antibiotika), särskilt när höga doser tas, kan leda till en förstärkning av deras skadliga effekter (öron- och njurtoxicitet).
- Litium kan leda till ökad toxicitet av litium i hjärtat och neuroner.
- Curare och teofyllin (läkemedel som används vid behandling av många andningssjukdomar) kan leda till en förbättring av deras muskelavslappnande verkan (minskning av muskelton).
- Salicylater (antiinflammatoriska läkemedel som härrör från "acetylsalicylsyra) i höga doser kan leda till en ökning av toxiciteten hos den senare.
- Pressormedel (ämnen som ökar trycket, såsom adrenalin, noradrenalin) kan leda till minskade reaktioner från artärerna på dem.
- Kolestyramin (ett läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet) minskar biotillgängligheten eller mängden läkemedel som når det organ som det måste agera på och detta orsakar följaktligen en minskning av torasemids effektivitet.
DIUREMID med alkohol
Om du tar detta läkemedel måste du vara försiktig när du kör eller använder maskiner när läkemedlet tas samtidigt med alkohol (se "Körförmåga och användning av maskiner").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Du får inte ta DIUREMID under graviditet och amning (se "Ta inte DIUREMID").
Köra och använda maskiner
Torasemid, även om det används korrekt, kan påverka förmågan att reagera. Om du tar detta läkemedel måste du därför vara försiktig när du kör eller använder maskiner, särskilt under de första dagarna av behandlingen eller när läkemedlet tas samtidigt med alkohol (se "DIUREMID med alkohol").
DIUREMID 10 mg tabletter innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Diuremid: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
DIUREMID 10 mg tabletter
Den rekommenderade dosen kan variera från hälften till högst 2 tabletter per dag beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Ta tabletterna med lite vätska till en måltid.
Tabletten kan delas in i lika delar.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Om inte annat föreskrivs av en läkare är det tillräckligt med 1 eller 2 ampuller per dag i en enda administrering i en ven.
Vid akuta kliniska situationer (med snabba uppkomsten av allvarliga symtom), till exempel vid lungödem, kan 2 ampuller administreras som en initial dos, om nödvändigt kan denna dos upprepas efter 30 minuter.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusionsvätska, lösning
200 mg injektionsflaskor för infusion är endast indicerade för patienter med njurinsufficiens i den icke-anuriska fasen (njursvikt åtföljs inte av total oförmåga att urinera).
Med hjälp av en perfusor (medicinsk utrustning som möjliggör långsam injektion av ett läkemedel i en ven) kan 200 mg torasemid (20 ml injektionsflaska) administreras som en långsam intravenös infusion.
Ytterligare infusioner bör ges med 6-12 timmars mellanrum beroende på diures. Den maximala dagliga dosen är 400 mg.
Infusionshastigheten bör inte överstiga 4 mg / min torasemid (0,4 ml / min). Om det behövs kan 200 mg injektionsflaskan DIUREMID spädas i 30 ml, 125 ml, 250 ml eller 500 ml lösning. Saltlösning, 5 % glukoslösning, 5% fruktoslösning eller vatten för injektionsvätskor Den resulterande lösningen ska användas omedelbart.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Diuremid
Vid överdosering kan markant diures med förlust av vätska och elektrolyter uppstå. I detta fall måste koncentrationerna av elektrolyter i blodet återställas (partiklar som finns i kroppen, såsom natrium, kalium, klor, etc.). Det finns ingen specifik motgift mot torasemid (dvs ett ämne som kan neutralisera effekten av torasemid).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Diuremid
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I förhållande till dosering och behandlingstid kan störningar i den hydroelektrolytiska balansen (förhållandet mellan mineralsalter och vatten i vår kropp) uppstå, särskilt vid minskat saltintag. Särskilt i början av behandlingen och om du är äldre, vid hög urinproduktion, kan symtom på elektrolytbrist och minskad blodvolym uppstå, såsom huvudvärk, yrsel, asteni (brist på styrka), aptitlöshet och kramper och i sällsynta fall cirkulationsstörningar och tromboemboliska komplikationer (svårigheter i blodcirkulationen med följd blodproppsbildning) på grund av hemokoncentration (ökad blodkoncentration). Dessa biverkningar försvinner genom att anpassa dosen till individuella behov.
Ibland kan koncentrationen av kalium i blodet minskas genom behandling med torasemid vid rekommenderade doser; Hypokalemi kan också inträffa med låg kaliumdiet, konstant kräkningar, kraftig diarré och överdriven användning av laxermedel (se "Varningar och försiktighetsåtgärder" och "Andra läkemedel och DIUREMID").
Ibland kan gastrointestinala störningar såsom illamående, kräkningar, diarré och förstoppning uppstå.
Om du lider av tillslutning (stängning eller förträngning) av urinvägarna (t.ex. på grund av prostatahypertrofi) kan den ökade urinproduktionen leda till att den lagras, vilket kan orsaka utvidgning av urinblåsan.
I sällsynta fall kan behandling med torasemid leda till en reversibel minskning av blodets korpuskulära element (erytrocyter, leukocyter, trombocyter).
I enstaka fall har ökad azotemi (koncentration av kväve i blodet), kreatinin och gamma-GT (ämnen vars nivå i blodet kan indikera "leverabnormalitet), förändringar i blodglukos, ämnesomsättning rapporterats. Fett och ökad urinsyra nivåer.
Enskilda fall av allergiska hudreaktioner som klåda eller erytem kan förekomma.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad DIUREMID innehåller
DIUREMID 10 mg tabletter
1 delbar tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Torasemide 10 mg.
Andra komponenter: Laktos, majsstärkelse, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
1 injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Torasemide 10 mg (lika med 10.631 mg natriumsalt).
Andra komponenter: Natriumhydroxid, trometamol, polyetylenglykol 400, vatten för injektionsvätskor
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusionsvätska, lösning
1 injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Torasemide 200 mg (lika med 212,62 mg natriumsalt).
Andra komponenter: Natriumhydroxid, trometamol, polyetylenglykol 400, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur DIUREMID ser ut och förpackningens innehåll
DIUREMID 10 mg tabletter: vita tabletter för oral användning - 14 tabletter à 10 mg i blisterförpackningar.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning: färglös injektionsvätska, lösning för intravenös användning - 5 ampuller om 10 mg i 2 ml, av färglöst glas.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusionsvätska, lösning: färglös lösning för intravenös infusion - 1 ampull om 200 mg i 20 ml, av färglöst glas.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DIUREMID
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Delbara tabletter om 10 mg
1 tablett innehåller: torasemid 10 mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktos
10 mg ampuller i 2 ml
1 ampull innehåller: torasemid 10 mg (motsvarar 10.631 mg natriumsalt).
200 mg injektionsflaska i 20 ml
1 ampull innehåller: torasemid 200 mg (motsvarar 212,62 mg natriumsalt).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vitskalade tabletter för oral administrering (tabletten kan delas in i två lika stora doser).
Färglös injektionsvätska, lösning för långsam intravenös användning.
Färglös lösning för långsam intravenös infusion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
DIUREMID är indicerat för vuxna vid ödem av hjärt-, lever- och njurursprung. Akut lungödem. Ascites. Hjärtsvikt. Akut njursvikt (oliguri), kroniskt njursvikt, nefrotiskt syndrom. 200 mg injektionsflaskorna för infusion är endast indicerade för patienter med njurinsufficiens i den icke-anuriska fasen.
04.2 Dosering och administreringssätt
10 mg tabletter
Från ½ till 2 tabletter per dag beroende på omfattningen av den patologiska bilden.Tabletterna måste tas med lite vätska under måltiderna.
10 mg ampuller
Om inte annat föreskrivs av en läkare är det tillräckligt med 1 eller 2 ampuller per dag i en intravenös administrering.
Vid akuta kliniska situationer (till exempel vid lungödem) kan 2 ampuller administreras som en initial dos, om nödvändigt kan denna dos upprepas efter 30 minuter.
200 mg injektionsflaskor
200 mg injektionsflaskorna för infusion är endast indicerade för patienter med njurinsufficiens i den icke-anuriska fasen.
Torasemid 200 mg (20 ml injektionsflaska) kan administreras via perfusorn som en långsam intravenös infusion.
Ytterligare infusioner bör ges med 6-12 timmars mellanrum beroende på diures. Den maximala dagliga dosen är 400 mg.
Infusionshastigheten bör inte överstiga 4 mg / min torasemid (0,4 ml / min). Vid behov kan 200 mg DIUREMID -injektionsflaskan spädas i 30, 125, 250 eller 500 ml fysiologisk saltlösning, lösning 5% glukos, 5% fruktoslösning eller vatten för injektionsvätskor Den resulterande lösningen ska användas omedelbart.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för DIUREMID hos barn har ännu inte fastställts.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot sulfonylurea eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Torasemid ska inte administreras vid njurinsufficiens i anurfasen, i pre-koma och i levern, under graviditet och amning (se avsnitt 4.6.)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla diuretika och särskilt efter långvarig behandling bör noggrann övervakning av kaliumnivåer också utföras med torasemid. På samma sätt bör blodglukos-, urinsyra-, kreatinin- och lipidnivåer övervakas med jämna mellanrum och vid behov.
Eftersom en ökning av blodsockret efter behandling med torasemid inte kan uteslutas i enskilda fall, rekommenderas noggrann övervakning av kolhydratmetabolismen hos patienter med latent eller manifest diabetes mellitus.
Hypokalemi, hyponatremi, hypovolemi och urinering bör korrigeras före behandling med torasemid.
DIUREMID 10 mg delbara tabletter innehåller laktos
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Pediatrisk population
Det finns ingen erfarenhet av användning av torasemid i pediatrisk ålder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
När det används samtidigt med hjärtglykosider kan en brist på kalium och / eller magnesium öka hjärtkänsligheten för digitalis.
Den kaliuretiska effekten av mineral- och glukokortikoider och laxermedel kan förbättras. NSAID (t.ex. indometacin) kan minska effekten av torasemid.
Effekten av antihypertensiva läkemedel kan förstärkas. Om torasemidbehandling kombineras med en ACE -hämmare kan överdrivet blodtryck inträffa. Effekten av antidiabetika kan minska.
Torasemid kan förstärka de skadliga effekterna (ototoxicitet och njurtoxicitet) av aminoglukosidantibiotika (t.ex. kanamycin, gentamicin, tobramycin), cisplatin och cefalosporinpreparat, särskilt vid höga terapeutiska doser.
Torasemid kan förstärka den kardio- och neurotoxiska effekten av litium.
Den muskelavslappnande effekten av curare och teofyllin kan förbättras.
Torasemid kan minska det arteriella svaret på pressormedel (epinefrin, noradrenalin).
Salicylaternas toxicitet kan ökas hos patienter som får sådana läkemedel vid höga doser. Biotillgängligheten och därmed effekten av torasemid kan minskas genom samtidig behandling med kolestyramin.
04.6 Graviditet och amning
Använd inte under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Torasemid, även om det används korrekt, kan påverka förmågan att reagera. Därför måste patienter som tar läkemedlet vara uppmärksamma på att köra bil eller använda maskiner, särskilt under de första dagarna av behandlingen eller när läkemedlet tas samtidigt som alkohol.
04.8 Biverkningar
I förhållande till dosering och behandlingstid kan störningar i hydroelektrolytbalansen uppstå, särskilt vid minskat saltintag.
Särskilt i början av behandlingen och hos äldre patienter, om diures är markerad, kan symtom på elektrolytbrist och hypovolemi uppstå, såsom migrän, yrsel, asteni, aptitlöshet och kramper och i sällsynta fall cirkulationsstörningar och tromboemboliska komplikationer pga. Dessa biverkningar försvinner genom att anpassa dosen till individuella behov. Gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar, diarré och förstoppning kan uppstå ibland.
Kaliummetabolismen påverkas endast ibland av behandling med torasemid vid rekommenderade doser; Hypokalemi kan uppstå vid låg kaliumdiet, kontinuerliga kräkningar, kraftig diarré och överdriven användning av laxermedel. Hos patienter med ocklusion av urinvägarna (t.ex. prostatahypertrofi) kan den ökade urinproduktionen leda till att den lagras och därigenom orsaka blåsutvidgning .
I sällsynta fall kan behandling med torasemid orsaka en reversibel minskning av blodets korpuskulära element (erytrocyter, leukocyter, trombocyter).
Ökningar i ureakväve i blodet, kreatinin och gamma-GT, förändringar i blodglukos, lipidmetabolism och ökningar av urinsyranivåer har rapporterats i isolerade fall.
Enskilda fall av allergiska hudreaktioner som klåda eller erytem kan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan markant diures med förlust av vätska och elektrolyter uppstå. I detta fall måste den hydroelektrolytiska panelen korrigeras.
Det finns ingen specifik motgift mot torasemid.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: diuretika med stor diuretisk verkan; sulfonamider, inte associerade.
ATC -kod: C03CA04.
DIUREMID utövar en diuretisk och saluretisk verkan som upprättas genom att hämma njurreabsorptionen av natrium och klor i den stigande grenen av Henles slinga. Elimineringen av kalium är i allmänhet minimal och i förhållande till urinvolymen På så sätt orsakar DIUREMID gradvis försvinnande av ödem, oavsett om det är av lever-, njur- eller hjärt -ursprung, och en förbättring av hjärtets arbetsförhållanden vid hjärta fel, vilket minskar både förspänning och efterbelastning.
Efter oral administrering inträffar aktiviteten inom den första timmen med maximal effekt inom 2-3 timmar och varar upp till 12 timmar.
Efter intravenös administrering inträffar diuretisk verkan inom några minuter med maximal aktivitet inom den första timmen och varar upp till 12 timmar (24 timmar hos patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår infusion med 200 mg ampuller).
Den snabba insatsen efter intravenös administrering är användbar inte bara vid akut lungödem, utan också när det är nödvändigt att snabbt ingripa för att avblockera diures, som vid akut njursvikt, eller för att öka det avsevärt, som i närvaro av allvarliga ascites.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Torasemid absorberas snabbt och nästan helt efter oral administrering; maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-2 timmar och den absoluta biotillgängligheten är cirka 80-90%.
Distribution
Över 99% av torasemid är bunden till plasmaproteiner med en uppenbar distributionsvolym på cirka 16 liter.
Eliminering
Hos friska försökspersoner är torasemids slutliga halveringstid och dess tre metaboliter (M1, M & SUP3; och M5) 3-4 timmar. Total clearance för torasemid är 40 ml / min och renal clearance cirka 10 ml / min ...
Cirka 80% av den administrerade dosen elimineras via njurarna som torasemid (24%) och dess metaboliter (12%, 3% respektive 41%).
Farmakodynamiskt beteende ändras inte och verkningstiden påverkas inte av svårighetsgraden av njurinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Data om akut toxicitet visar mycket låg toxicitet.
Subkronisk / kronisk toxicitet
Förändringarna i de olika toxikologiska studierna på hundar och råttor vid höga doser kan hänföras till farmakologisk aktivitet (diures). Dosen som användes i djurförsök var betydligt högre än den terapeutiska aktiva dosen.
Observerades: minskad kroppsvikt, ökad kreatinin och urea och njurförändringar såsom tubulär utvidgning och interstitiell nefrit.
Alla rapporterade läkemedelsrelaterade förändringar var reversibla.
Reproduktionsstudier gav inga tecken på peri- och postnatal teratogen toxicitet eller substansspecifika effekter på fertiliteten.
Mutagenicitetstester som utförts utesluter en mutagen potential.
Carcinogenicitetsstudier på råttor och möss avslöjade inga cancerframkallande effekter av torasemid.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
10 mg tabletter
Laktos, majsstärkelse, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat.
10 mg ampuller i 2 ml
Natriumhydroxid, trometamol, polyetylenglykol 400, vatten för injektionsvätskor q.s. till 2 ml
200 mg injektionsflaskor i 20 ml
Natriumhydroxid, trometamol, polyetylenglykol 400, vatten för injektionsvätskor q.s. vid 20 ml.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
14 delbara tabletter
Tabletterna är förpackade i PVC / Al -blister. Blisterna införs tillsammans med bipacksedeln i en litograferad kartong som innehåller all information som behövs för att identifiera produktens egenskaper, produktionspartiet och utgångsdatumet.
5 ampuller 2 ml
2 ml färglösa injektionsflaskor av glas, hydrolytisk klass I (F. EUR.). Injektionsflaskorna, inrymda i en plastlåda, placeras tillsammans med bipacksedeln i en litograferad kartong med all information som behövs för att identifiera produktens egenskaper, produktionspartiet och utgångsdatumet.
1 injektionsflaska 20 ml
20 ml färglös injektionsflaska av glas, hydrolytisk klass I (F. EUR.). Injektionsflaskan, inrymd i en plastlåda, införs tillsammans med bipacksedeln i en litograferad kartong som innehåller all information som är nödvändig för att identifiera produktens egenskaper, produktionspartiet och utgångsdatumet.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxemburg
Återförsäljare till salu: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
DIUREMID 10 mg tabletter
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusionsvätska, lösning
A.I.C. 028721064
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 16 juni 1993
Datum för senaste förnyelse: 15 juni 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
December 2016