Aktiva ingredienser: Hydromorfon
Jurnista 4 mg depottabletter
Jurnista 8 mg depottabletter
Jurnista 16 mg depottabletter
Jurnista 32 mg depottabletter
Jurnista 64 mg depottabletter
Indikationer Varför används Jurnista? Vad är det för?
Jurnista innehåller hydromorfonhydroklorid som en aktiv ingrediens. Det tillhör en kategori läkemedel som kallas opioida smärtstillande medel (eller morfinrelaterade smärtstillande medel).
Jurnista används för att behandla svår smärta hos vuxna.
Kontraindikationer När Jurnista inte ska användas
Ta inte Jurnista:
- om du är allergisk mot hydromorfonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har diagnostiserats med svår stenos eller blockering av mage och / eller tarmar
- om du har opererats som fick dig att ha en "blind loop" i tarmen
- för att behandla akut smärta eller smärta efter operationen
- om du har svårt nedsatt leverfunktion
- om du har allvarliga andningssvårigheter eller svår akut astma
- om du plötsligt har kraftig buksmärta (mage) och inte har diagnostiserats med orsaken
- om du tar en typ av antidepressiv medicin som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller om du har tagit den under de senaste 14 dagarna
- om du tar buprenorfin, nalbufin eller pentazocin.
Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Jurnista ska inte ges till kvinnor under förlossning eller förlossning eller till patienter i koma.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Jurnista
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Jurnista. Vissa människor måste vara särskilt försiktiga när de tar detta läkemedel.
Antidopningstest
Den aktiva ingrediensen i Jurnista kan bestämma positiva antidopningstester. Om han utsätts för analys när han använder Jurnista kan han diskvalificeras från sportaktivitet.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn och ungdomar
Jurnista rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är inte kända.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Jurnista
Vissa läkemedel kan påverka effekten av Jurnista eller göra det mer troligt att det kommer att orsaka biverkningar.
Ta inte Jurnista om du tar:
- antidepressiva medel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller om du har tagit något under de senaste 14 dagarna
- andra morfinrelaterade smärtstillande medel (buprenorfin, nalbufin eller pentazocin).
Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Tala om för din läkare innan du tar Jurnista om du tar:
- alla läkemedel som har en lugnande effekt eller som orsakar dåsighet (t.ex. sömntabletter eller lugnande medel)
- muskelavslappnande medel (som kan ordineras för ryggont).
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
Jurnista med alkohol
Att dricka alkohol medan du tar Jurnista kan orsaka dåsighet eller öka risken för allvarliga biverkningar som andfåddhet med risk för andningsdepression och medvetslöshet. Det rekommenderas att inte dricka alkohol medan du tar Jurnista.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Jurnista kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive andningssvårigheter och allergiska reaktioner. Du måste vara medveten om dessa biverkningar eller vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom medan du tar Jurnista. Se "Se upp för allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Tala om för din läkare om du har eller nyligen har haft något av följande problem:
- andningssvårigheter eller lungproblem, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- behandling med andra morfinrelaterade smärtstillande medel
- huvudvärk eller huvudskada
- kronisk förstoppning
- plötslig attack av svår diarré
- tarmsjukdom inklusive obstruktion eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller sjukdomar i gallgångarna
- problem med dina njurar, lever, hjärta eller binjurar
- dålig sköldkörtelfunktion (hypotyreos)
- förstorad prostata
- svårt att kissa
- alkoholism eller drogberoende, eller om du har haft en allvarlig reaktion på att sluta dricka alkohol (kallas ibland delirium tremens)
- Centrala nervsystemet (CNS) depression
- tecknen inkluderar svår sömnighet, minskning av kroppstemperaturen och i vissa fall koma
- passar eller passar (epilepsi eller kramper)
- toxisk psykos (extrem förvirring)
- kyphoscolios (onormal krökning av ryggraden).
Tala om för din läkare:
- om du ska genomgå en kardotomi eller liknande operation för att lindra smärta. Du ska inte ta Jurnista strax före eller efter operationen, din läkare kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Jurnista och när du kan börja igen eller om din dos behöver ändras.
- om du är över 60 år. Biverkningar kan vara mer troliga, så din läkare kan ge dig en låg startdos.
Förstoppning
Förstoppning (otillräckliga eller svåra tarmrörelser) är en vanlig bieffekt av läkemedel som Jurnista och kommer sannolikt inte att lösa utan rätt behandling. Tala med din läkare eller apotekspersonal om att använda ett laxermedel (läkemedel mot förstoppning) och avföringsmjukgörande ämnen för att förebygga eller behandla förstoppning när du tar Jurnista.
När han går på toa
Du kanske märker något som Jurnistas surfplatta i din pall. Oroa dig inte - det är bara tablettomslaget som passerar genom kroppen oförändrat. Det betyder inte att surfplattan inte har fungerat.
Graviditet och amning
Det rekommenderas inte att använda Jurnista under graviditeten.Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare.
Du ska inte ta Jurnista om du ammar, eftersom den aktiva substansen kan passera över i bröstmjölk. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Jurnista kan orsaka dåsighet. Kör inte, använd maskiner eller utför farligt arbete förrän du är säker på att du inte längre utsätts för läkemedlet. Var särskilt försiktig om du ändrar din dos eller typ av läkemedel
Jurnista depottabletter innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Jurnista: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du inte rutinmässigt tar en opioida smärtstillande medel bör den vanliga startdosen av Jurnista inte överstiga 8 mg varje dag. Om du byter från en annan opioid smärtstillande medicin till Jurnista kan din läkare ordinera en annan startdos av Jurnista.
Din läkare kan besluta att öka din dos tills tillräcklig smärtkontroll uppnås, och lämna ett intervall på minst tre dagar mellan varje dosökning (till exempel om den första dosen tas på en måndag kan dosen ökas från torsdag).
Hur du tar den dagliga tabletten
Svälj Jurnista -tabletten hel med ett glas vatten.
Tugga, krossa eller krossa inte tabletten. Om detta händer finns det risk för överdosering eftersom läkemedlet kommer att släppas ut i kroppen för snabbt.
Bryt inte och injicera tabletterna, eftersom vissa ingredienser kan orsaka dödsfall om de tas på detta sätt.
Försök att ta Jurnista vid samma tidpunkt varje dag. Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Jurnista
Om du har tagit mer Jurnista än du borde
Ring din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart.
Berätta om möjligt vilka och hur många tabletter du har tagit.
Vid överdosering kan du känna dig mycket dåsig och ha svårt att andas. Effekterna av överdosering kan bli allvarligare med svettningar, förträngning av eleverna, hypotoni och koma (medvetslöshet). Vid allvarlig överdosering är andningsstopp, hjärtinfarkt och död möjlig.
Om du har glömt att ta Jurnista
Ta nästa dos så snart du kommer ihåg och därefter vid samma tidpunkt varje dag. Ta inte ytterligare tabletter eller en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vad du ska göra.
Om du slutar använda Jurnista
När du slutar ta Jurnista kommer din läkare gradvis att minska dosen - vanligtvis med hälften - varannan dag.När den lägsta möjliga dosen har uppnåtts kommer din läkare att diskutera med dig när du ska sluta ta Jurnista.
när dosen Jurnista plötsligt reduceras eller om behandlingen plötsligt avbryts.Vissa människor har abstinenssymtom
Rådgör med din läkare om du upplever något av följande symtom:
- ångest eller irritabilitet
- stora (vidgade) elever
- rodnad eller svettning
- omotiverad gråt
- illamående, kräkningar eller diarré
- magsmärta eller ledvärk.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Jurnista
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Var uppmärksam på allvarliga biverkningar
Andningssvårigheter - långsam eller grund andning (andningsdepression) kallas ovanligt hos personer som tar Jurnista (kan drabba upp till 1 av 100 personer). Det är vanligare för en viss grupp människor, till exempel äldre eller mycket svaga människor. Om din andning blir mycket långsam eller ytlig och du känner dig extremt trött:
- fortsätt röra dig och prata så mycket som möjligt
- kontakta din läkare omedelbart eller sök omedelbar medicinsk hjälp
Tala med din läkare om läkemedel du kan använda för att behandla andningsdepression.
Allergiska reaktioner - definieras som ovanliga hos personer som tar Jurnista (kan drabba upp till 1 av 100 personer). Tecknen inkluderar:
- svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
- kliande utslag.
Kontakta din läkare omedelbart eller sök omedelbar medicinsk hjälp om du märker något av dessa tecken. Din läkare kan bestämma att Jurnista inte är lämplig för dig.
Andra biverkningar
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- förstoppning, illamående, kräkningar
- känner sig sömnig, svag eller yr huvudvärk.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- andnöd
- diarré, magont, inflammation i mage och tarmar
- matsmältningsbesvär, försämring av återflödet av mat i halsen (halsbränna), muntorrhet
- uttorkning, minskad aptit, viktminskning
- se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer)
- känner sig förvirrad, orolig, nervös eller upprörd
- depression eller försämring av depression, humörsvängningar
- sömnighet, sömnbesvär (sömnlöshet), onormala drömmar
- glömska problem
- muskelrystelser eller spasmer, stickningar eller domningar i huden, minskad beröring eller känsla, särskilt i huden
- dimsyn, yrsel
- högt blodtryck
- ökad svettning, klåda, utslag eller värmevallningar
- smärta, till exempel i leder, muskler, rygg eller extremiteter
- smärta vid urinering
- starkt sug efter läkemedlet efter att ha slutat (abstinens)
- svullnad orsakad av vätskeretention
- feber eller frossa, obehag i bröstet
- fall, blåmärken.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- andningssvårigheter (väsande andning) som kan bero på förträngning av luftvägarna i lungorna
- en rinnande näsa
- tarminflammation eller blockering; fickor i tjocktarmens innervägg; hemorrojder
- förändringar i tarmrörelser, såsom växlande förstoppning och diarré; onormala avföring till exempel med blod i avföringen; svullnad; flatulens; rapningar eller rapningar
- svårt att svälja
- vätskeretention
- ökad aptit
- panikattacker; paranoida känslor, apati, känslor av obehag eller spänning; gråta
- känsla av extrem lycka (eufori)
- minskad sexuell lust
- sömnstörningar
- hjärnstörningar (encefalopati)
- minskad uppmärksamhet eller medvetenhet, koncentrationssvårigheter, svårigheter att bilda ord eller tala
- svimning eller svimning, förlust av koordination, problem med balans
- okontrollerbara ryckningar, ryckningar eller vridningar, plötsliga ryckningar i musklerna, ökad beröring eller ökad känslighet, särskilt i huden
- förändringar i känslan av smak
- dubbelsyn, torra ögon
- ringningar i örat (tinnitus)
- förändringar i ditt hjärtslag, till exempel hoppade, snabba eller oregelbundna slag (hjärtklappning)
- lågt blodtryck
- rodnad i huden
- problem med urinering, såsom oförmåga att urinera, svårigheter att starta urinering eller ökad urinfrekvens
- sexuella problem eller impotens
- influensaliknande symptom som att känna sig varm eller kall
- problem med att gå
- känner dig orolig, känner dig onormal eller generellt dålig
- överdosering av läkemedlet
- minskning av syrehalten i blodet, minskning av mängden kalium i blodet, ökning av nivåer av leverenzymer i blodet.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- snabb eller djup andning (hyperventilation), nysningar
- perforering av tarmen, brist på sammandragningar i tarmväggen, inflammation i tolvfingertarmen, analskador
- försämrad tömning av magen, retention av tablettskalet i magen utan att passera in i tarmen, smärtsam avföring
- aggression
- kramper eller anfall
- rastlöshet eller hyperaktivitet, överdrivna eller ökade reflexer
- svårt att tänka, komma ihåg information eller lösa problem
- små elever
- långsam hjärtslag
- brännande känsla i huden
- känner sig full eller baksmälla
- minskning av kroppstemperaturen
- ökning av nivån av "enzymet" amylas "i blodet
- ökade nivåer av urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt
- minskade nivåer av könshormoner, till exempel minskade testosteronnivåer i blodet.
Andra biverkningar har inträffat men deras exakta frekvens är okänd:
- andningsblock; svår förvirring; förändringar i menstruationscykeln.
Andra biverkningar har inträffat med andra läkemedel som innehåller hydromorfonhydroklorid:
- bli beroende av medicinen (beroende) eller inte reagera på medicinen (tolerans); gallsten attack.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blisteretiketten och kartongen (EXP).
Förvaras vid högst 25oC.
Använd inte Jurnista om du märker att tabletterna är skadade.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Jurnista innehållerDen aktiva ingrediensen är hydromorfonhydroklorid.
4 mg depottablett innehåller 4,36 mg och frigör 4 mg hydromorfonhydroklorid, motsvarande 3,56 mg hydromorfon.
8 mg depottablett innehåller 8,72 mg och frigör 8 mg hydromorfonhydroklorid, motsvarande 7,12 mg hydromorfon.
16 mg depottablett innehåller 16,35 mg och släpper ut 16 mg hydromorfonhydroklorid, motsvarande 14,24 mg hydromorfon.
32 mg depottablett innehåller och släpper ut 32,00 mg hydromorfonhydroklorid, motsvarande 28,48 mg hydromorfon
64 mg depottablett innehåller och släpper ut 64,00 mg hydromorfonhydroklorid, motsvarande 56,96 mg hydromorfon
Hjälpämnen är:
Belagd tablettkärna: 200K och 2000K polyetenoxid, povidon K29-32, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172) (endast 4 och 32 mg tabletter), butylhydroxitoluen (E321), natriumklorid, hypromellos, svart järnoxid (E172), vattenfri laktos, cellulosaacetat, makrogol 3350.
Färgbeläggning: 8 mg, 16 mg, 32 mg och 64 mg: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, rött järnoxid (E172) (8 mg) / gul järnoxid (E172) (16 mg) / indigokarmin (E132) (64 mg). Endast för 4 mg tabletter: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Genomskinlig beläggning: hypromellos, makrogol 400.
Tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol, hypromellos.
Beskrivning av utseendet på Jurnista och förpackningens innehåll
Jurnista tabletter är förlängd frisättning. Detta innebär att den aktiva ingrediensen frigörs gradvis över tiden i kroppen efter att ha tagit en tablett.
- Jurnista 4 mg depottabletter: varje ljusbeige rund tablett har "HM4" tryckt på ena sidan med svart bläck
- Jurnista 8 mg depottabletter: Varje röd rund tablett har "HM8" tryckt på ena sidan med svart bläck.
- Jurnista 16 mg depottabletter: varje gul rund tablett har "HM16" tryckt på ena sidan med svart bläck.
- Jurnista 32 mg depottabletter: Varje vit rund tablett har "HM32" tryckt på ena sidan med svart bläck.
- Jurnista 64 mg depottabletter: Varje blå rund tablett har "HM 64" tryckt på ena sidan med svart bläck.
Läkemedlet levereras i blisterförpackningar i en kartong. Varje kartong innehåller 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 eller 100 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
JURNISTA FÖRLÄNGDA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje JURNISTA 4 mg depottablett innehåller 4,36 mg hydromorfonhydroklorid och frigör 4 mg motsvarande 3,56 mg hydromorfon.
Varje JURNISTA 8 mg depottablett innehåller 8,72 mg hydromorfonhydroklorid och frigör 8 mg motsvarande 7,12 mg hydromorfon.
Varje JURNISTA 16 mg depottablett innehåller 16,35 mg hydromorfonhydroklorid och frigör 16 mg motsvarande 14,24 mg hydromorfon.
Varje JURNISTA 32 mg depottablett innehåller och levererar 32,00 mg hydromorfonhydroklorid, motsvarande 28,48 mg hydromorfon.
Varje JURNISTA 64 mg depottablett innehåller och släpper ut 64,00 mg hydromorfonhydroklorid, motsvarande 56,96 mg hydromorfon.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje 4 mg tablett innehåller 0,01 mg laktos.
Varje 8 mg tablett innehåller 4,37 mg laktos.
Varje 16 mg tablett innehåller 6,81 mg laktos.
Varje 32 mg tablett innehåller 10,02 mg laktos.
Varje 64 mg tablett innehåller 8,03 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter
JURNISTA 4 mg tabletter: ljusbeige, rund, bikonvex tablett, med "HM 4" tryckt på ena sidan med svart bläck.
JURNISTA 8 mg tabletter: röd, rund, bikonvex tablett med "HM 8" tryckt på ena sidan med svart bläck.
JURNISTA 16 mg tabletter: gul, rund, bikonvex tablett med "HM 16" tryckt på ena sidan med svart bläck.
JURNISTA 32 mg tabletter: vit, rund, bikonvex tablett, med "HM 32" tryckt på ena sidan med svart bläck.
JURNISTA 64 mg tabletter: blå, rund, bikonvex tablett med "HM 64" tryckt på ena sidan med svart bläck.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av svår smärta hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Som med andra opioida smärtstillande medel beror säker och effektiv administrering av JURNISTA till patienter som klagar över smärta på patientens övergripande bedömning. Smärtans art såväl som patientens samtidig medicinska tillstånd påverkar valet av dos. På grund av de olika reaktionerna på opioider som observerats mellan olika individer rekommenderas att alla patienter ges en konservativ dos opioidbehandling, därefter ökas tills en adekvat analgesi uppnås, balanserad av en acceptabel grad av biverkningar.
Som med alla andra starka opioider bör lämplig profylax övervägas för kända biverkningar (t.ex. förstoppning).
JURNISTA ska inte tas mer än en gång var 24: e timme.
Patienter som för närvarande behandlar osystematisk opioidbehandling
Start av terapi - Hos de flesta patienter bör startdosen av JURNISTA vara 8 mg en gång var 24: e timme och bör inte överstiga 8 mg. Vissa patienter kan ha nytta av en startdos på 4 mg som tas en gång var 24: e timme för att öka toleransen.
Titrering och underhåll - Efter behandlingens början kan dosjusteringar behövas för att uppnå bästa möjliga balans för patienten mellan smärtlindring och biverkningar. Vid behov bör dosen justeras uppåt med 4 eller 8 mg beroende på patientens respons och begäran om ytterligare smärtstillande medel. torsdag) (för mer information se avsnitt Dosanpassning och behandlingsunderhåll).
Eftersom det är möjligt att det med ett opioidpreparat med kontrollerad frisättning kan ta längre tid att bestämma dosen för en patient för att uppnå "adekvat smärtlindring, är det lämpligt att påbörja behandling med konventionella preparat med omedelbar frisättning (till exempel hydromorfon). , eller morfin omedelbar frisättning), gå sedan till en lämplig total daglig dos av JURNISTA För dosomvandling, använd lämplig omvandlingstabell.
Patienter som redan får opiater regelbundet
Hos patienter som för närvarande går på opioida smärtlindrande behandling bör startdosen av JURNISTA baseras på den dagliga opioiddosen, med standard ekvianalgesiska doser. För andra opioider än morfin bör den ekvivalenta totala dagliga dosen morfin först bedömas, sedan ska tabellen nedan användas för att bestämma den totala dagliga dosen JURNISTA.
Det finns inga fasta omvandlingsfaktorer som kan vara tillfredsställande hos alla patienter på grund av individuella patientegenskaper och skillnader i formuleringar. Därför rekommenderas omvandling till rekommenderade startdoser av JURNISTA, följt av noggrann patientövervakning och titrering.
Doser ska avrundas till närmaste dos av JURNISTA, tillgängligt i steg om 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletter) enligt kliniskt indikation.
Vid behandling med JURNISTA ska alla andra opioida smärtstillande läkemedel som tas under dagen avbrytas.
JURNISTA kan också användas säkert med konventionella doser av icke-opioida smärtstillande medel och smärtstillande adjuvanser.
Ytterligare smärtlindring
Förutom den dagliga administreringen av en "engångsdos JURNISTA, är det möjligt att tillhandahålla alla patienter med kronisk smärta, ett ytterligare smärtstillande läkemedel för genombrottssmärta, i form av ett preparat med omedelbar frisättning (till exempel omedelbar -frisläppande hydromorfon eller morfin med omedelbar frisättning) För omvandlingssteget ska omvandlingstabellen användas. 24 timmar (se tabell nedan).
Dosanpassning och behandlingsunderhåll
Efter påbörjad behandling med JURNISTA kan dosen behöva justeras för att uppnå den bästa balansen för patienten mellan smärtlindring och opioidrelaterade biverkningar.
Om smärtan ökar i intensitet eller smärtlindringen är otillräcklig kan dosen behöva ökas gradvis.För att låta effekterna av dosmodifieringen stabiliseras bör dosen ökas med en frekvens minst en gång var fjärde dos ( om den första dosen ges på måndag kan dosen ökas tidigast den fjärde dosen, som är torsdag.) Normalt bör ökningar med mellan 25% övervägas för varje dosjusteringssteg. och 100% av den aktuella daglig dos av JURNISTA.
När patienten har stabiliserats på en daglig behandling med JURNISTA i en enda dos, kan den dosen fortsätta tills ytterligare smärtlindring krävs. Behovet av pågående opioidbehandling under dagen och dosjusteringar bör utvärderas regelbundet efter behov.
Missad dos
Om patienten inte har tagit den regelbundet schemalagda dosen JURNISTA, bör han rådas att ta nästa dos omedelbart och börja en ny 24-timmarsbehandling.
Avbrytande av behandlingen
Hos patienter som är fysiskt beroende av opioider och som dagligen får hydromorfonbehandling, orsakar abrupt upphörande av JURNISTA -behandling abstinenssyndrom.Om avbrott av JURNISTA -behandling indikeras ska patienterna ges en dos JURNISTA reducerad med 50% varannan dag, tills det lägsta möjlig dos uppnås vid vilken behandlingen säkert kan avbrytas. Om abstinenssymtom uppträder ska dämpningen avbrytas Dosen bör ökas något tills opioidabstinenssymtomen försvinner. Därefter måste dosen gradvis reduceras igen, men med längre intervall mellan en dosreduktion av hydromorfon och nästa, eller genom att omvandla den till en ekvianalgesisk dos av ett annat opioid, och sedan fortsätta med den gradvisa minskningen.
Användning hos äldre patienter
Den kliniska bilden av den äldre patienten är ofta komplex. Hydromorfonbehandling bör därför inledas med försiktighet och startdosen bör minskas (se avsnitt 5.2).
Nedsatt njurfunktion
I kliniska studier, efter administrering av en engångsdos av hydromorfon tabletter med omedelbar frisättning, observerades följande resultat:
• hos patienter med måttlig njurinsufficiens (undanröjning kreatinin 40-60 ml / min), genomsnittskoncentrationen (plasma AUC) för hydromorfon var ungefär 2 gånger högre än för personer med normal njurfunktion, medan eliminationshalveringstiden förblev oförändrad.
• hos patienter med svår njurinsufficiens (undanröjning av kreatinin
Därför bör patienter med måttlig njurinsufficiens börja med en reducerad dos och övervakas noga under dosjusteringsfasen. För patienter med svår njurinsufficiens bör ett längre dosintervall övervägas samt noggrann övervakning under underhållsbehandling.
Nedsatt leverfunktion
I kliniska studier, efter administrering av en engångsdos av hydromorfon tabletter med omedelbar frisättning, observerades följande resultat:
• hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7-9) var både biotillgängligheten (plasma AUC) och maximala plasmakoncentrationer av hydromorfon cirka 4 gånger högre än för friska kontroller, medan halveringstiden för eliminering var oförändrad.
Därför bör patienter med måttligt nedsatt leverfunktion börja med en reducerad dos och övervakas noga under titreringsfasen.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för JURNISTA hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Ingen tillgänglig data. JURNISTA rekommenderas inte för användning i denna population.
Administreringssätt
Patienter ska instrueras att svälja JURNISTA -tabletten hel, åtföljd av ett glas vatten, vid ungefär samma tid varje dag utan att tugga, dela eller krossa den. JURNISTA kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot hydromorfon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter som har opererats och / eller med underliggande sjukdom som leder till gastrointestinal stenos, eller har "blinda öglor" i mag -tarmkanalen eller gastrointestinal obstruktion.
Behandling av akut eller postoperativ smärta.
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Patienter med andningssvikt.
Patienter med akut buksmärta av okänt ursprung.
Patienter med astma.
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller inom 14 dagar efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 4.5).
Samtidig behandling med buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (se avsnitt 4.5).
Patienter i koma.
Under förlossning och förlossning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hypotoni
Opioida smärtstillande medel, inklusive hydromorfon, kan orsaka allvarlig hypotoni hos patienter vars förmåga att upprätthålla blodtrycket försämras på grund av blodvolymsförlust eller samtidig administrering av läkemedel som fenotiaziner eller narkos.
Paralytisk ileus
JURNISTA ska inte ges i fall där det finns risk för paralytisk ileus. Om man misstänker paralytisk ileus under behandlingen ska behandlingen avbrytas.
Använd före operation
Om en chordotomi eller annan smärtlindring planeras, ska patienter inte behandlas med JURNISTA inom 24 timmar efter sådana operationer. Därefter bör en ny dos ges, baserat på förändringen i eventuella smärtlindringsbehov.
Andningsstörning
Andningsdepression är den viktigaste risken för opiatpreparat, även om det är vanligare vid överdosering, hos äldre patienter, hos försvagade patienter och hos patienter som lider av kliniska tillstånd tillsammans med hypoxi eller hyperkapni, när även måttliga doser farligt kan minska andningen. JURNISTA bör, liksom andra opioider, användas med extrem försiktighet hos patienter med signifikant minskad andningsreserv eller redan existerande andningsdepression, liksom hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Allvarlig smärta motverkar de depressiva effekterna av opioider på andningen. Men om smärtan plötsligt avtar kan dessa effekter komma snabbt. Patienter för vilka lokalbedövning eller andra typer av smärtöverföringsvägar har schemalagts ska inte behandlas med JURNISTA under 24 timmar före ingreppet. Samtidig administrering av hydromorfon med andra opioida smärtstillande medel är förknippad med en ökad risk för andningssvikt. Det är därför viktigt att minska dosen hydromorfon vid samtidig administrering med andra analgetika.
Huvud trauma och ökat intrakraniellt tryck
De respiratoriska depressiva effekterna av opioider, med koldioxidretention och sekundär ökning av cerebrospinalvätsketryck, kan förvärras markant i närvaro av huvudtrauma eller ökat intrakraniellt tryck. Opiater ger effekter som kan dölja de neurologiska tecknen på ytterligare ökningar av intrakraniellt tryck hos patienter med TBI. JURNISTA ska endast administreras under omständigheter där det anses nödvändigt, men alltid med största försiktighet.
Magtarmkanalen och glatta muskler
Liksom andra opioider orsakar hydromorfon en minskning av gastrointestinal motilitet i samband med en ökning av glatt muskeltonus Förstoppning är en ofta rapporterad oönskad effekt i närvaro av opioidbehandling. Förhindrar förstoppning, samt överväger användning av laxermedel för profylaktiska ändamål. Extrem försiktighet bör iakttas hos patienter med kronisk förstoppning.
Kliniska eller medicinska tillstånd som orsakar en plötslig och märkbar minskning av gastrointestinal transittid kan orsaka minskad absorption av hydromorfonen i JURNISTA och kan potentiellt leda till abstinenssymtom hos patienter med fysiskt beroende av opioider.
Opioidadministration kan skymma diagnosen eller det kliniska förloppet av akuta buktillstånd. Därför är det viktigt att se till att patienten inte lider av tarmobstruktion, särskilt ileus, innan behandlingen påbörjas. Hydromorfon kan också orsaka en ökning av trycket i gallvägarna efter spasm i sfinkteren i Odis. Var därför försiktig när du administrerar JURNISTA till patienter som lider av inflammatoriska eller obstruktiva tarmsjukdomar, från akut pankreatit sekundärt till gallvägarnas patologi och patienter som är på väg att genomgå gallkirurgi.
JURNISTA-tabletten är icke-deformerbar och dess form förändras inte nämnvärt i mag-tarmkanalen. Det har förekommit sällsynta fall av obstruktiva symtom hos patienter med kända strikturer efter intag av läkemedel i icke-deformerbara formuleringar med kontrollerad frisättning (se avsnitt 4.3).
Patienter bör uppmanas att inte bli oroliga om de märker JURNISTA -tabletten i avföringen, eftersom det bara är det olösliga skalet.
Patienter med särskilda risker
JURNISTA, liksom andra opioida smärtstillande medel, ska administreras med försiktighet och i reducerade doser till patienter med nedsatt njurfunktion eller mild till måttlig leverinsufficiens, binjurebarkinsufficiens, myxödem, hypotyreos, prostatahypertrofi eller urinrörssträngning. Försiktighet bör också iakttas vid administrering av JURNISTA till patienter med depression i centrala nervsystemet (CNS), kyphoscolios, toxisk psykos, akut alkoholism, delirium tremens eller beslagsstörningar.
Användning hos äldre patienter
Äldre patienter är mer benägna att reagera på CNS (förvirring) och gastrointestinala störningar samt fysiologiskt nedsatt njurfunktion. Det är därför nödvändigt att vara mycket försiktig, förutom att administrera en reducerad startdos. Samtidig användning av andra läkemedel, särskilt tricykliska antidepressiva medel, ökar risken för förvirring och förstoppning.För äldre patienter förekommer ofta prostatakörtel och urinvägsstörningar, vilket bidrar till ökad risk för urinretention.Övervägandena ovan betonar vikten att använda försiktighet, snarare än att innebära en begränsning av opioidanvändning hos äldre patienter.
Drogberoende, missbruk och användning med alkohol
Fysiskt beroende är ett adaptivt tillstånd som manifesteras av ett specifikt opioidabstinenssyndrom, vilket kan orsakas av abrupt abstinens, snabb dosreduktion, minskning av läkemedlets blodnivåer och / eller administrering av en antagonist.
I allmänhet ska opioider inte stoppas plötsligt (se avsnitt 4.2).
JURNISTA ska administreras med försiktighet till alkoholister eller andra drogmissbrukare på grund av den ökade frekvensen av utveckling av opioidtolerans och psykologiskt beroende som finns hos denna patientpopulation.Med injicering av missbruk kan tablettens hjälpämnen orsaka livshotande komplikationer.
Fortsatt användning av opiater, inklusive JURNISTA, kan leda till utveckling av tolerans och fysiskt beroende.
Frivilligt missbruk av JURNISTA kan förekomma, liksom med andra opioider, kännetecknade av beteendeförändringar som inte finns hos patienter vars smärta behandlas på rätt sätt med JURNISTA. Man tror att endast på något sätt predisponerade patienter kan utvecklas ett psykologiskt beroende eller beroendeframkallande effekt, även om detta inte är ett normalt eller förväntat svar vid lämplig användning av opioider för behandling av smärta. Patient missbrukade opioider tidigare, hydromorfon eller andra opioider kan fortfarande indikeras vid behandling av patientens svåra smärta. Behovet av att öka dosen kan bero på en underliggande sjukdom och bör därför omprövas. I de flesta fall återspeglar begäran det verkliga behovet av smärtlindring och bör inte förväxlas med olämplig droganvändning.
Även om dosen är hög, motsvarar en ökning av dosen inte en utveckling av tolerans.
Användning av hydromorfon för dem som bedriver sportaktiviteter på en konkurrenskraftig nivå leder till diskvalificering.Hydromorfon kan avgöra ett positivt antidopningstest.
Samtidig användning av alkohol och JURNISTA kan öka de oönskade effekterna av JURNISTA; samtidig användning bör undvikas.
Hjälpämne med JURNISTA depottabletter
Innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
MAO
MAO -hämmare kan, när de ges tillsammans med opiater, orsaka excitation eller depression i CNS, hypotoni eller hypertoni. JURNISTA är kontraindicerat hos patienter som får MAO -hämmare (se avsnitt 4.3).
Morfinagonister / antagonister
Samtidig administrering av hydromorfon med morfinagonister / antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) kan leda till en minskning av den smärtstillande effekten genom konkurrerande blockering av receptorer, med risk för att abstinenssymtom börjar. Denna kombination är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
CNS -depressiva
Samtidig administrering av CNS -depressiva medel som hypnotika, lugnande medel, allmänbedövning, antipsykotika och alkohol kan orsaka additiva depressiva effekter som kan leda till att andningsdepression, hypotoni, djup sedering eller koma uppstår. Om denna kombination indikeras är det nödvändigt för att minska dosen av ett eller båda medlen.
Muskelavslappnande medel
JURNISTA kan, liksom andra opiater, förbättra den neuromuskulära blockerande effekten av muskelavslappnande medel och orsaka en ökning av andningsdepression.
Alkohol
Alkohol kan öka de farmakodynamiska effekterna av JURNISTA; samtidig användning bör undvikas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användning av hydromorfon hos gravida kvinnor. Även om djurstudier (se avsnitt 5.3) inte avslöjade några teratogena effekter så observerades reproduktionstoxicitet. I djurförsök har hydromorfon visat sig passera placentabarriären. Den potentiella risken för moderkakan är inte känd. Människa till följd av användning av opioider under graviditet.
JURNISTA ska inte ges under graviditet och förlossning på grund av försämring av livmoderkontraktilitet och risk för andningsdepression hos det nyfödda barnet. Abstinenssymtom kan observeras hos spädbarn till mödrar som genomgår kronisk behandling.
Matdags
I kliniska studier har låga halter av hydromorfon och andra opiater hittats i bröstmjölk. Prekliniska studier har visat att hydromorfon finns i mjölk från lakterande råttor JURNISTA ska inte användas under amning.
Fertilitet
Hydromorfons effekt på människans fertilitet har inte utvärderats.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
JURNISTA kan väsentligt försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Detta fenomen är mer troligt i början av behandlingen, efter en ökning av dosen eller förändring av preparatet.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I kliniska prövningar med JURNISTA (n = 2340) var de vanligaste rapporterade biverkningarna förstoppning (32%), illamående (29%) och kräkningar (14%). De kan vanligtvis hanteras med dosreduktion, laxermedel (se avsnitt 4.2 och 4.4) eller antiemetika, efter behov.
Somnolens, yrsel, huvudvärk och asteni rapporterades hos mellan 11% och 16% av patienterna.
Andningsdepression rapporterades hos cirka 0,1% av patienterna.
Lista över biverkningar i tabellformat
Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats under kliniska prövningar och efter marknadsföring med JURNISTA.
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats med andra hydromorfonhydrokloridformuleringar: beroende, läkemedelstolerans och gallkolik.
Följande händelser har rapporterats i litteraturen, vars frekvens är okänd: andningssvikt, delirium och amenorré.
Andningsdepression
Andningsdepression kan vara mer sannolikt i vissa patientundergrupper (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Överdosering med hydromorfon kännetecknas av andningsdepression, sömnighet som leder till stupor och koma, muskuloskeletal slapphet, kall hud, sammandragning av eleverna och ibland takykardi och hypotoni. Vid en allvarlig överdos kan apné, cirkulationskollaps, hjärtstopp och död inträffa.
Vid behandling av överdosering bör man först uppmärksamma att återupprätta "adekvat andningsfunktion, hålla luftvägarna öppna och upprätta assisterad och kontrollerad ventilation."
Stödjande åtgärder (syre, vasopressorer) behövs för att hantera chock och lungödem, som kan följa efter överdosering. Hjärtstopp och arytmier kan kräva hjärtmassage eller defibrillering.
Vid allvarlig överdosering bör specifika motgift såsom naloxon och nalmefen användas för att hantera andningsdepression (se förskrivningsinformation för den specifika opioidantagonisten för detaljer om korrekt användning). Effekten av naloxon är relativt kort, därför bör patienten övervakas noggrant tills andningen stabiliseras. JURNISTA släpper ut hydromorfon i cirka 24 timmar. Detta bör beaktas vid behandlingsplanering. Naloxon ska inte administreras i frånvaro av andningsdepression. Kliniskt signifikant eller cirkulationsdepression på grund av opioidintag. Naloxon ska administreras med försiktighet till patienter med misstänkt fysiskt beroende av hydromorfon, eftersom snabb antagonism av en opioid, inklusive hydromorfon, kan utlösa abstinenssymtom.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: analgetika; naturliga alkaloider av opium, ATC -kod: N02AA03.
Hydromorfon är ett halvsyntetiskt derivat av morfin.
Liksom andra opiater utövar hydromorfon sina huvudsakliga farmakologiska effekter på CNS och glatta musklerna. Dessa effekter uttrycks och moduleras genom bindning till specifika opioidreceptorer. Hydromorfon är främst en µ-receptoragonist, med en svag affinitet för κ-receptorer. Analgesi uppstår som en följd av bindningen av hydromorfon till µ -receptorerna i CNS. Även om uppskattningarna varierar (2 till 10 gånger), verkar hydromorfon som tas genom munnen vara cirka 5 gånger starkare (i vikt) än morfin och har en kortare verkningstid. Andningsdepression uppstår främst genom direkta åtgärder på hjärnans andningskontrollcenter. Opiater kan orsaka illamående och kräkningar på grund av direkt stimulering av kemoreceptorer för uppkastning i märgens bakre område.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter en enda oral administrering av JURNISTA depottabletter ökar plasmakoncentrationerna gradvis under 6-8 timmar och förblir därefter konstanta i cirka 18-24 timmar; medelvärdena för Tmax var ungefär mellan 13 och 16 timmar. Detta visar att, om så önskas, hydromorfon frigörs konsekvent från läkemedelsformuleringen, med fortsatt absorption i tarmkanalen i cirka 24 timmar, kompatibel med administrering en gång dagligen. Den absoluta genomsnittliga biotillgängligheten för hydromorfon efter en enda dos av 8, 16 eller 32 mg JURNISTA är mellan 22% och 26%. Samtidig administrering av JURNISTA med en fettrik måltid har ingen effekt på absorptionen av hydromorfon.
Steady-state plasmakoncentrationer är ungefär dubbelt så höga som observerats efter administrering av den första dosen, och steady state uppnås vid den fjärde dosen JURNISTA. Inga tidsberoende förändringar i farmakokinetik observerades vid administrering av flera doser. Vid steady state bibehöll JURNISTA, administrerat en gång dagligen, plasmakoncentrationerna av hydromorfon inom samma koncentrationsintervall som en tablett med omedelbar frisättning administrerad 4 gånger dagligen med samma totala dagliga dos och minskade periodiska fluktuationer i plasmakoncentrationer av tabletterna med omedelbar frisättning. Graden av fluktuationer i steady -state plasmakoncentrationer under en 24 -timmarsperiod (beräknad som (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) var lägre med JURNISTA (83%) i jämförelse med totala fluktuationer av tabletter med omedelbar frisättning (147%). Vid steady state är AUC för hydromorfon i JURNISTA ekvivalent med den som observerats för tabletter med omedelbar frisättning.
Distribution
Plasmaproteinbindningen är låg (
Biotransformation
Glukuronidering är den huvudsakliga metaboliska vägen och den primära metaboliten är hydromorfon-3-glukuronid, som har en frisättningstid i plasma som liknar hydromorfon. Till skillnad från morfin produceras inte 6-glukuronid.
Linjäritet
Linjär farmakokinetik har påvisats för tabletten med kontrollerad frisättning i dosintervallet 4-64 mg, med dosproportionella ökningar av plasmakoncentrationer (Cmax) och total koncentration (AUC).
Äldre patienter
Ålderens effekt på den farmakokinetiska profilen efter en enda dos hydromorfon med omedelbar frisättning visar en 14% minskning av Cmax och en blygsam (11%) ökning av AUC hos äldre jämfört med unga patienter. Det var ingen skillnad i Tmax. En ökad känslighet hos äldre kan inte uteslutas. I allmänhet bör dosval för en äldre patient göras med försiktighet, vanligtvis från den lägsta nivån av dosintervallet, eftersom minskad lever-, njure- eller hjärtfunktion kan förekomma oftare i denna patientpopulation., Samtidiga sjukdomar eller användning av andra droger.
Sex
Plasmakoncentrationer och farmakokinetiska parametrar för hydromorfon efter administrering av JURNISTA är jämförbara hos män och kvinnor.
Nedsatt njurfunktion
Nedsatt njurfunktion påverkade den farmakokinetiska profilen för hydromorfon och dess metaboliter, hydromorfon-3-glukuronid och 3-sulfat efter administrering av en oral dos av tabletter med omedelbar frisättning. Effekterna av nedsatt njurfunktion på hydromorfons farmakokinetik var två- och fyrfaldiga ökningar av biotillgängligheten för hydromorfon, med måttlig respektive svår försämring. Väsentliga förändringar i elimineringskinetiken för hydromorfon-3-glukuronid observerades också i den svårt nedsatta gruppen, även om hemodialys var effektiv för att minska plasmanivåerna av både hydromorfon och dess metaboliter. Doser hänvisas till avsnitt 4.2.
Nedsatt leverfunktion
I studier med en enda oral administrering av konventionella tabletter (omedelbar frisättning) minskade nedsatt leverfunktion hydromorfons första metabolism, vilket resulterade i en fyrfaldig ökning av plasmanivåerna av hydromorfon hos personer med nedsatt leverfunktion. Måttlig Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer.
Alkohol
I en studie som jämförde absorptionen av hydromorfon efter administrering av JURNISTA i kombination med 240 ml 4%, 20% och 40% alkohol, ökade Cmax i genomsnitt med 17, 31 respektive 28% under fastande förhållanden medan denna absorption påverkades mindre efter måltiden med ökningar på 14, 14 respektive 10%. Den genomsnittliga Tmax (matas och fastade) efter 4, 20 och 40% alkoholintag var 12-16 timmar och med 0% alkohol var det 16 timmar. Det fanns ingen effekt på AUC-värdena i både fastande och efter måltid.Tack vare JURNISTAs OROS-tablettteknik bibehålls förlängd frisättning i närvaro av alkohol.Farmakodynamiska interaktioner se avsnitt 4.4.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data efter oral administrering av hydromorfon avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och fertilitet. En liten men signifikant minskning av implantation observerades hos råttor vid en dos på 6,25 mg / kg / dag, en dos som ger toxicitet hos modern under parningsperioden. Plasmaxponeringen (AUC) för hydromorfon vid denna dos var 135 ng / timme / ml, vilket gav en 1,5-faldigt högre säkerhetsfaktor än mänsklig exponering (AUC) baserat på genomsnittlig daglig dos Neonatal livskraft och överlevnad minskade hos råttor före avvänjning vid moderns orala dagliga dos på 6,25 mg / kg. Det senare verkar vara en klasseffekt av opioida analgetika.
Långsiktiga studier av hydromorfon visade inga tecken på cancerframkallande effekter efter daglig oral administrering i två år på möss och råttor. Plasmaxponering (AUC, ng.hr/mL) för hydromorfon vid steady-state var cirka 0,46-faldig hos möss och tre gånger större än exponering för människor efter en enda dos på 64 mg JURNISTA.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på den belagda tabletten
200K polyetenoxid
Povidon K29-32
Magnesiumstearat
Gul järnoxid E172 (endast för 4 och 32 mg tabletter)
Butylhydroxytoluen E321
Polyetenoxid 2000K
Natriumklorid
Hypromellos
Svart järnoxid E172
Vattenfri laktos
Cellulosaacetat
Makrogol 3350
Färgad beläggning
8 mg, 16 mg, 32 mg och 64 mg: Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid E171, glyceroltriacetat, röd järnoxid E172 (8 mg) / gul järnoxid E172 (16 mg) / indigokarmin E132 (64 mg).
4 mg: hypromellos, titandioxid E171, makrogol 400, gul järnoxid E172, röd järnoxid E172 och svart järnoxid E172.
Genomskinlig beläggning
Hypromellos
Makrogol 400
Skrivarbläck
Svart järnoxid E172
Propylenglykol
Hypromellos
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / Aclar med aluminiumfolie.
Förpackningar med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
JURNISTA 4 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396417
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första AIC: 23 juli 2007
Förnyelse av AIC: 22 december 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
07/2014
.jpg)
