Aktiva ingredienser: Dihydrocodeine
PARACODINA 10,25 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Paracodina? Vad är det för?
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hostdämpande.
Kontraindikationer När Paracodina inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig hepatocellulär insufficiens, andningsinsufficiens, envis förstoppning.
Administreras inte under eller under två veckor efter behandling med monoaminoxidashämmare, eller samtidigt med andra läkemedel som tillhör den smärtstillande-narkotiska gruppen.
Produkten är kontraindicerad hos barn under 2 år och under amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Paracodina
Följ de rekommenderade doserna noggrant.
Under behandlingen är det inte tillrådligt att dricka alkohol samtidigt.
Får inte tas på tom mage.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Paracodina
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Effekterna av opiumalkaloider på centrala nervsystemet förstärks av andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel, antihistaminer och alkohol.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion.
Varningar Det är viktigt att veta att:
PARACODINA Drops kan vara beroendeframkallande.
Försiktighet kräver användning av preparatet, särskilt vid höga doser och / eller under långa perioder hos äldre, eftersom opiumalkaloiderna kan orsaka en förvärring av en redan existerande symptom (hjärnstörningar, svårigheter att urinera, etc.).
Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Läkemedlet innehåller metylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (potentiellt försenad typ).
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Eftersom opiater passerar placentabarriären är neonatal andningsdepression möjlig.
Under graviditet och spädbarn ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
PARACODINA Drops ska inte ges under amning (se avsnittet "Kontraindikationer").
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom dåsighet inte är ovanligt under behandlingen, bör de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver vaksamhet vara varnade för detta.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Paracodina: Dosering
Medeldoser (om inte annat föreskrivs):
Vuxna: 25-30 droppar 3-4 gånger om dagen
Pojkar: 10-20 droppar 3-4 gånger om dagen
Barn över 2 år: 5-10 droppar 1-2-3 gånger om dagen
PARACODINA Gocce måste tas på full mage med lite vatten eller på en sockerbit.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Paracodine
De viktigaste symptomen på opioidförgiftning som rapporterats är: djupt koma, minskad andningsfrekvens, blodtrycksfall, mios, minskad diures, minskning av kroppstemperatur, lungödem.
Akutbehandling ger som ett första steg en adekvat återställning av andningsfunktionen.
Den valda motgiften anses vara naloxon som måste administreras i.v. i en dos av 0,4 mg.
Denna dos kan upprepas efter 2-3 minuter. För barn är den rekommenderade dosen 0,01 mg / kg.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos PARACODINA Drops, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av PARACODINA Drops.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Paracodina
Liksom alla läkemedel kan PARACODINA Drops orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid terapeutiska doser representeras de vanligaste biverkningarna av sedering och / eller somnolens, av gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och förstoppning. Huvudvärk, yrsel, asteni, agitation, särskilt hos äldre, har ibland beskrivits.
Mer allvarliga tecken på nervös depression och andnings- och kardiovaskulär funktion kan förekomma hos överkänsliga personer.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
HUR man öppnar flaskan
Att öppna:
Placera flaskan på en plan yta
Tryck på kapseln på flaskan och skruva loss samtidigt
För nära:
Skruva tillbaka kapseln helt
SAMMANSÄTTNING
1 ml (motsvarande 31 droppar) innehåller: Aktiv ingrediens: dihydrocodeine rhodanate 10,25 mg. Hjälpämnen: citronsyra, renat vatten, 95% etylalkohol, honungsmak, karamell (E 150), kakaoessens, timjanessens, glycerin, metylpara-hydroxibensoat, natriumsackarin, sackaros.
1 droppe lösning innehåller 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanate
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
PARACODINA 1 g / 100 g orala droppar, lösning - 15 g droppflaska
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PARACODINA droppar
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml (motsvarande 31 droppar) innehåller:
Aktiv princip:
Dihydrocodeine rhodanate 10,25 mg
1 droppe lösning innehåller 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanate
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hostdämpande.
04.2 Dosering och administreringssätt
Medeldoser (om inte annat föreskrivs):
Vuxna: 25-30 droppar 3-4 gånger om dagen
Pojkar: 10-20 droppar 3-4 gånger om dagen
Barn över 2 år: 5-10 droppar 1-2-3 gånger om dagen
PARACODINA Gocce måste tas på full mage med lite vatten eller på en sockerbit.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig hepatocellulär insufficiens, andningsinsufficiens, envis förstoppning.
Administreras inte under eller under två veckor efter behandling med monoaminoxidashämmare, inte samtidigt med andra läkemedel som tillhör den smärtstillande-narkotiska gruppen.
Produkten är kontraindicerad hos barn under 2 år och under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
PARACODINA Drops kan vara beroendeframkallande.
Försiktighet kräver användning av preparatet, särskilt vid höga doser och / eller under långa perioder hos äldre, eftersom opiumalkaloiderna kan orsaka en förvärring av en redan existerande symptom (hjärnstörningar, svårigheter att urinera, etc.).
Följ de rekommenderade doserna noggrant.
Under behandlingen är det inte tillrådligt att dricka alkohol samtidigt.
Får inte tas på tom mage.
Läkemedlet innehåller sackaros är därför inte lämpligt för personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
Ultrasnabba metaboliserare och dihydromorfinförgiftning
Hos cirka 5,5% av den västeuropeiska befolkningen, även vid terapeutiska doser, kan en högre mängd aktiva morfinliknande ämnesomsättningar produceras på grund av den höga aktiviteten hos CYP2D6-enzymet (extremt snabb metabolism). Ett fall av morfinförgiftning vid extremt snabba terapeutiska doser av kodein med nedsatt njurfunktion har rapporterats (se även avsnitt 5.2).
Symtom på opioidöverdos och dess behandling beskrivs i avsnitt 4.9.
Ett dödligt fall av morfinförgiftning har rapporterats hos ett ammande barn vars mor var en extremt snabb metaboliserare som behandlats med kodein i terapeutiska doser (se även avsnitt 4.6).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekterna av opiumalkaloider på centrala nervsystemet förstärks av andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel, antihistaminer och alkohol.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom opiater passerar placentabarriären är neonatal andningsdepression möjlig.
Under graviditet och spädbarn ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
PARACODINA Drops ska inte ges under amning (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom dåsighet inte är ovanligt under behandlingen, bör de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver vaksamhet vara varnade för detta.
04.8 Biverkningar
Vid terapeutiska doser representeras de vanligaste biverkningarna av sedering och / eller somnolens, av gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och förstoppning. Huvudvärk, yrsel, asteni, agitation, särskilt hos äldre, har ibland beskrivits.
Mer allvarliga tecken på nervös depression och andnings- och kardiovaskulär funktion kan förekomma hos överkänsliga personer.
04.9 Överdosering
De viktigaste symptomen på opioidförgiftning som rapporterats är: djupt koma, minskad andningsfrekvens, blodtrycksfall, mios, minskad diures, minskning av kroppstemperatur, lungödem.
Akutbehandling ger som ett första steg en adekvat återställning av andningsfunktionen.
Den valda motgiften anses vara naloxon som måste administreras i.v. i en dos på 0,4 mg. Denna dos kan upprepas efter 2-3 minuter. För barn är den rekommenderade dosen 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Opiumalkaloider och dess derivat.
ATC -kod: R05DA
Dihydrocodeine rhodanate är ett derivat av kodein som utövar en specifik lugnande verkan på hostcentret i hjärnstammen, vilket minskar frekvensen och intensiteten av hostaöverskott.
Dihydrocodeine utövar en minimal depression på andningscentret. Dessutom har den rodanska komponenten, som saliverar dihydrocodein, en sekretolytisk verkan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Studier som utförts genom administrering av dihydrocodein rhodanat oralt i doser av 0,2 mg / kg till vuxna kaninkaniner har dokumenterat läkemedlets goda gastrointestinala absorption. Toppen för maximal serumkoncentration uppnås cirka 2 timmar efter administrering.
Särskilda patientgrupper
Långsamma och extremt snabba metaboliserare av CYP2D6-enzymet
Dihydrocodeine metaboliseras främst via glukurokonjugering, men via en mindre metabolisk väg, såsom O-demetylering, omvandlas det till dihydromorfin. Denna metaboliska transformation katalyseras av CYP2D6-enzymet. Cirka 7% av befolkningen av kaukasiskt ursprung har en brist på CYP2D6 -enzymet på grund av genetisk variation. Dessa ämnen kallas dåliga metaboliserare och kan inte dra nytta av den förväntade terapeutiska effekten eftersom de inte kan omvandla dihydrocodein till dess aktiva metaboliska dihydromorfin.
Omvänt består cirka 5,5% av befolkningen i Västeuropa av extremt snabba metaboliserare. Dessa patienter har en eller flera dubbletter av CYP2D6 -genen och kan därför ha högre koncentrationer av dihydromorfin i blodet vilket resulterar i en ökad risk för biverkningar (se även avsnitt 4.4 och 4.6).
Förekomsten av extremt snabba metaboliserare bör beaktas med särskild uppmärksamhet för patienter med nedsatt njurfunktion där en ökning av koncentrationen av den aktiva metabola dihydromorfin-6-glukuroniden kan inträffa.
Den genetiska variationen relaterad till CYP2D6 -enzymet kan fastställas genom det genetiska typtestet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
----
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Citronsyra, renat vatten, 95% etylalkohol, honungssmak, karamell (E 150), kakaoessens, timjanessens, glycerin, metylpara-hydroxibensoat, natriumsackarin, sackaros.
06.2 Oförenlighet
Ingen
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong som innehåller en glasflaska med en "barnsäker" förslutning innehållande 15 g lösning
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Hur man öppnar flaskan
Att öppna:
Placera flaskan på en plan yta
Tryck på kapseln på flaskan och skruva loss samtidigt
För nära:
Skruva tillbaka kapseln helt
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C.: N. 015960014
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisation: 10.10.1959
Förnyelse av tillstånd: 01.06.2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Fastställande av 2008-12-01