Aktiva ingredienser: Gentamicin
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% grädde
Varför används Gentamicin Cream - Generic Drug? Vad är det för?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS är en hudkräm som innehåller den aktiva ingrediensen gentamicin. GENTAMICIN MYLAN GENERICS tillhör en grupp läkemedel som kallas aminoglykosidantibiotika, som används mot bakterieinfektioner.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS är indicerat för behandling av hudinflammationer orsakade av bakterier såsom:
- hudinfektion med skador och blåsor (eksyt), kokar, hudirritation (eksem) orsakad av mikrober, stasisår och traumatiska skador;
- inflammation i hårsäckarna (follikulit, sykos);
- sekundära bakteriella infektioner i hudskador (impetigo);
- infekterade brännskador och betor;
- inflammation med finnar (akne);
- en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som involverar immunsystemet (pustulär psoriasis);
- inflammation i huden orsakad av en kontinuerlig friktion av två delar av kroppen (intertrigo);
- sjukdom i ytliga lager av hud och naglar (perionissi) av bakteriellt ursprung.
Detta läkemedel är inte aktivt mot svampinfektioner, men det är användbart vid svamp- och virusinfektioner om de samtidigt infekteras med bakterier. Särskild effekt har visats av GENTAMICINA MYLAN GENERICS vid behandling av brännskador.
Kontraindikationer När Gentamicin Cream - Generic Drug inte ska användas
Använd inte GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- om du är allergisk mot gentamicinsulfat, närbesläktade ämnen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Gentamicin Cream - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder GENTAMICIN MYLAN GENERICS.
Detta läkemedel ska inte appliceras på ögonen.
Avbryt behandlingen och berätta för din läkare om du upplever en "irritation eller allergisk reaktion (sensibilisering) efter" användning av detta läkemedel, särskilt under längre perioder.
Som ett resultat av långvarig användning av gentamicin, liksom andra antibiotika, kan resistenta mikroorganismer utvecklas, i vilket fall läkaren kommer att råda dig att stoppa behandlingen och förskriva en lämplig terapi.
Använd detta läkemedel med försiktighet och tala om för din läkare om du är allergisk mot andra antibiotika från aminoglykosidgruppen, eftersom en allergisk reaktion (överkänslighet) kan uppstå.
Användning till barn
I mycket tidig barndom, använd detta läkemedel endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Gentamicin Cream - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid, använd detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS innehåller klorokresol och cetostearylalkohol
Detta läkemedel innehåller klorokresol som kan orsaka allergiska reaktioner och cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gentamicin Cream - Generiskt läkemedel: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS ska inte appliceras på ögonen.
Applicera en liten mängd grädde på det drabbade området 3-4 gånger om dagen tills resultaten uppnås. Därefter kan du minska applikationerna till 1-2 gånger om dagen.
Skydda det behandlade området med en steril gasväv efter applicering av krämen.
Användning till barn
I mycket tidig barndom, använd detta läkemedel endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Gentamicin Cream - Generic Drug
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av GENTAMICINAMYLAN GENERICS kontakta din läkare eller uppsök akutmottagning på närmaste sjukhus omedelbart.
och om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gentamicin Cream - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Behandling med detta läkemedel kan orsaka tillfällig hudirritation som rodnad eller klåda. Dessa effekter kräver vanligtvis inte att behandlingen avbryts.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS ska användas inom 12 veckor efter att tuben öppnats. Efter denna tid, släng slangen, även om det finns lite grädde kvar. För att hjälpa dig att komma ihåg, skriv det datum då du först öppnade röret på lådan.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad GENTAMICINAMYLAN GENERICS innehåller
- Den aktiva ingrediensen är gentamicin. 100 g grädde innehåller 0,166 g gentamicinsulfat (lika med 0,1 g gentamicin).
- Övriga innehållsämnen är: flytande paraffin, vit vaselin, klorokresol, cetomakrogol, cetostearylalkohol, monobasiskt natriumfosfat, renat vatten.
Beskrivning av utseendet på GENTAMICINAMYLAN GENERICand förpackningens innehåll
Förpackning innehållande en 30 g tubkräm.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0.1% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: gentamicinsulfat 0,166 g (lika med 0,1 g gentamicin).
Hjälpämne med känd effekt: klorokresol och cetostearylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Gentamicina Mylan Generics -kräm är indicerat i främst bakteriella inflammatoriska hudformer, såsom pyoderma av varierande svårighetsgrad och omfattning, inklusive ektym, follikulit, sykos, furunkulos, mikrobiellt eksem, liksom i sekundära infekterade former som dermatit och impetiginiserade eksem, stasisår, traumatiska skador, brännskador och infekterade nötningar. Andra hudsjukdomar som gynnas av tillämpningen av Gentamicin Mylan Generics är akne och pustulös psoriasis, intertriginoidformer och perionyser av bakteriellt ursprung. I svampformerna är Gentamicin Mylan Generics ineffektivt eftersom gentamicin inte är aktivt på alla svampstammar; läkemedlet har emellertid användbar applikation vid bakteriell superinfektion av svamp- och virusinfektioner. Särskild effekt har visats genom preparatet vid brännskador i olika grader. och förlängning, där "dödandet av marken", genomfört d på grund av den exceptionella intensiteten hos den termiska förolämpningen gynnar den utvecklingen av en särskilt virulent bakterieflora.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera krämen 3-4 gånger om dagen tills de första resultaten uppnås, varefter antalet förband kan reduceras till 1-2 på 24 timmar. Det kommer att vara bra, efter appliceringen, att skydda delen med steril gasväv.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användningen, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in. Preparatet kan inte användas för oftalmisk användning. Liksom för alla antibiotika kan behandling med gentamicin orsaka en överutveckling av okänsliga mikroorganismer, i vilket fall behandlingen måste avbrytas och lämplig behandling sättas in. Korsallergenicitet mellan aminoglykosider har påvisats. Produkten innehåller klorokresol, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Produkten innehåller också cetostearylalkohol, vilket kan orsaka lokala hudreaktioner, såsom kontaktdermatit.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd förrän nu.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt.
04.8 Biverkningar
Behandling med gentamicin kan ibland orsaka övergående irritation (erytem eller klåda) som vanligtvis inte kräver avbrott i behandlingen.I dessa ämnen visade det lapptest som gjordes därefter inte irritations- och sensibiliseringsfenomen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika och kemoterapeutiska medel för dermatologisk användning.
ATC -kod: D06AX07.
Gentamicin produceras genom jäsning av Micromonospora purpurea och erhålls som ett vitt amorft pulver, lösligt i vatten och stabilt i värmen. Detta bredspektrumantibiotikum som isolerats i Schering Corporation's Research Laboratories har visat sig vara mycket effektivt vid lokal behandling av primära och sekundära bakteriella hudinfektioner. Bakterier som är känsliga för gentamicin inkluderar Staphylococcus aureus (koagulaspositiva, koagulasnegativa och penicillinasproducerande stammar), gramnegativa bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris och Klebsiella pneuomtoconiae) och även strep grupp A beta-haemolyt ). Resultaten av hudreaktionstesterna som utförts på kliniken har visat att gentamicin inte är en primär irritation; dessutom har gentamicin ett lågt hudsensibiliseringsindex.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Transkutan absorption av gentamicin saknas vanligtvis.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut toxicitet hos möss med användning av gentamicin i vattenlösning gav följande LD50: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenöst 75 mg / kg, oralt> 9050 mg / kg. Erfarenheter som gjorts på djur och människor med preparat med antibiotikakoncentrationer som är mycket högre än de terapeutiska har inte visat några tecken på primära irritations- eller sensibiliseringsfenomen. Epikutana tester utförda på 100 patienter gav negativa resultat i varje fall. Gentamicin har inga strukturella analogier med föreningar med en etablerad cancerframkallande verkan. I studier av kronisk toxicitet och under kliniska prövningar har det aldrig visat fenomen som kan antyda cancerframkallande potential.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Flytande paraffin, vit vaselin, klorokresol, cetomakrogol, cetostearylalkohol, monobasiskt natriumfosfat, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Hållbarhet för röret efter första öppnandet: 12 veckor.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
30 g rör.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
0,1% grädde - tub 30 g AIC n. 036130019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2004
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2015
